Aktīvās sastāvdaļas: cianokobalamīns
Dobetin 500 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Dobetin 1000 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Dobetin 5000 mikrogrami / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Dobetin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Dobetin 500 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām, Dobetin 1000 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām, Dobetin 5000 mikrogrami / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
- Dobetin 20 mikrogrami / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Dobetin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Vitamīns (B12 vitamīns).
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Dobetin 500 mikrogrami / ml un Dobetin 1000 mikrogrami / ml: Megaloblastiska anēmija B12 vitamīna un / vai folātu deficīta dēļ.
Dobetin 5000 mikrogrami / 2 ml: polineirīta uzbrukuma terapija, kas saistīta ar megaloblastisku anēmiju.
Kontrindikācijas Kad Dobetin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret kobaltu, B12 vitamīnu vai kādu no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dobetin lietošanas
Lielu parenterāli ievadāmu cianokobalamīna devu lietošana var maskēt iespējamo folātu deficītu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dobetin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis kādas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav ziņots par negatīvu mijiedarbību ar citām zālēm, kuras parasti lieto attiecīgajā terapijā.
Vienlaicīga kolhicīna un cianokobalamīna lietošana var samazināt cianokobalamīna uzsūkšanos.
Vienlaicīga hloramfenikola un cianokobalamīna lietošana var samazināt hematoloģisko atbildes reakciju.
Vienlaicīga terapija ar askorbīnskābi var samazināt pieejamo cianokobalamīna daudzumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja megaloblastiskās anēmijas ārstēšana ir neveiksmīga, jāpārbauda folātu metabolisms.
Neizšķirīga administrācija var maskēt patieso diagnozi. Regulāri jāpārbauda hematoloģiskais un neiroloģiskais stāvoklis, lai nodrošinātu terapijas piemērotību.
Terapijas sākumposmā ir ziņots par sirds aritmijām, ko izraisa hipokaliēmija. Tāpēc šajā posmā jākontrolē kālija līmenis asinīs. Pirmajās megaloblastiskās anēmijas ārstēšanas nedēļās jākontrolē trombocītu skaits, jo iespējama reaktīvās trombocitozes parādīšanās.
Pacientiem ar nieru mazspēju un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ilgstoša parenterāla ievadīšana var palielināt alumīnija toksicitātes risku.
B12 vitamīns, īpaši, ja to ievada parenterāli, var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Lai gan nav zināmas īpašas kontrindikācijas B12 vitamīna lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā, produktu ieteicams lietot ārsta uzraudzībā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Dobetin: Devas
Dobetin 500 mikrogrami / ml: 2-4 ampulas (0,5 mg / ampula) nedēļā subkutāni vai intramuskulāri.
Dobetin 1000 mikrogrami / ml: 1-2 ampulas (1 mg / ampula) nedēļā subkutāni vai intramuskulāri.
Dobetin 5000 mikrogrami / 2 ml: viens intramuskulārs flakons Terapija jāturpina ar mazāku devu atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dobetin
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Nejaušas Dobetin pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Ja jums ir šaubas par DOBETIN lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Dobetin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, tas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tomēr literatūrā ir ziņots par šādiem retiem gadījumiem:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Pirmajās megaloblastiskās anēmijas ārstēšanas nedēļās var rasties reaktīva trombocitoze
Imūnās sistēmas traucējumi:
paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze) un izņēmuma gadījumos anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
slikta dūša, caureja.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
reakcijas injekcijas vietā, hipertermija
Nervu sistēmas traucējumi:
reibonis, galvassāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi:
bullozi un pūtītes formas izvirdumi.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Dobetin 500 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām:
katrs 1 ml flakons satur: aktīvo vielu: cianokobalamimu 500 mikrogrami Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts; etiķskābe; ūdens injekcijām.
Dobetin 1000 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām:
katra 1 ml ampula satur: aktīvo vielu: cianokobalamīnu 1000 mikrogrami Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts; etiķskābe; ūdens injekcijām
Dobetin 5000 mikrogrami / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai:
katrs 2 ml flakons satur: aktīvo vielu: cianokobalamīnu 5000 mikrogramu. Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts; etiķskābe; ūdens injekcijām
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Dobetin 500 un 1000 mikrogrami / ml: šķīdums injekcijām, kastīte ar 5 ampulām pa 1 ml
Dobetin 5000 mikrogrami / 2 ml: šķīdums injekcijām, kastīte ar 5 ampulām pa 2 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DOBETIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Dobetin 500 mcg / ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips: 500 mcg cianokobalamīna
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija acetāta trihidrāts.
Dobetin 1000 mcg / ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips: 1000 mcg cianokobalamīna
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija acetāta trihidrāts.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips: 5000 mcg cianokobalamīna
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrija acetāta trihidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Dzidrs sarkans šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
DOBETIN 500 mcg / ml un DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastiska anēmija B12 vitamīna un / vai folātu deficīta dēļ.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
polineirīta uzbrukuma terapija, kas saistīta ar megaloblastisku anēmiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampulas (0,5 mg / ampula) nedēļā subkutāni vai intramuskulāri.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampulas (1 mg / ampula) nedēļā subkutāni vai intramuskulāri.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: viens intramuskulārs flakons Terapija jāturpina ar mazāku devu atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kobaltu, B12 vitamīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lielu parenterāli ievadāmu cianokobalamīna devu lietošana var maskēt iespējamo folātu deficītu. Ja megaloblastiskās anēmijas ārstēšana ir neveiksmīga, jāpārbauda folātu metabolisms.
Regulāri jāpārbauda hematoloģiskais un neiroloģiskais stāvoklis, lai nodrošinātu terapijas piemērotību.
Terapijas sākumposmā ir ziņots par sirds aritmijām, ko izraisa hipokaliēmija. Tāpēc šajā posmā jākontrolē kālija līmenis asinīs.
Pirmajās megaloblastiskās anēmijas ārstēšanas nedēļās jākontrolē trombocītu skaits iespējamas reaktīvās trombocitozes dēļ.
Pacientiem ar nieru mazspēju un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ilgstoša parenterāla ievadīšana var palielināt alumīnija toksicitātes risku.
B12 vitamīns, īpaši, ja to ievada parenterāli, var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā.
DOBETIN satur nātrija acetāta trihidrātu. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par negatīvu mijiedarbību ar citām zālēm, kuras parasti lieto attiecīgajā terapijā.
Vienlaicīga kolhicīna un cianokobalamīna lietošana var samazināt cianokobalamīna uzsūkšanos.
Vienlaicīga hloramfenikola un cianokobalamīna lietošana var samazināt hematoloģisko atbildes reakciju.
Vienlaicīga terapija ar askorbīnskābi var samazināt pieejamo cianokobalamīna daudzumu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan nav zināmas īpašas kontrindikācijas B12 vitamīna lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā, DOBETIN ieteicams lietot ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DOBETIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
DOBETIN parasti ir labi panesams. Tomēr zemāk esošajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas literatūrā, kas sakārtota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei.
Tika izmantotas šādas biežuma skalas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
(*) reaktīvā tipa, tas var rasties megaloblastiskās anēmijas ārstēšanas pirmajās nedēļās
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiskas zāles - B12 vitamīns (cianokobalamīns).
ATĶ kods: B03BA01
B12 vitamīns ir būtisks pareizai eritrocītu nobriešanai un mielīna apvalka integritātes un funkcionalitātes saglabāšanai.
Megaloblastiskā anēmija un perifērās neiropātijas B12 vitamīna trūkuma dēļ ir attiecināmas uz B12 vitamīna lomu dažās vielmaiņas reakcijās, kurās tas piedalās kā koenzīms.
B12 vitamīns ir metionīna sintāzes kofaktors, kas katalizē metiltetrahidrofolāta pārvēršanu tetrahidrofolātā un homocisteīnu metionīnā, kas pēc tam tiek pārveidots par S-adenozilmetionīnu (SAM). Tetrahidrofolāta trūkums, kas nepieciešams DNS sintēzei, noved pie nepietiekamas nobriešanas eritrocīti, kas izpaužas kā megaloblastiska anēmija, savukārt SAM ražošanas samazināšanās bloķē fosfatidilholīna, mielīna apvalku būtiskas sastāvdaļas, sintēzes procesu.
Turklāt B12 vitamīna kā mitohondriju mutāzes līdzfaktora trūkums traucē normālu mielīna apvalku veidošanos, jo tas izraisa vai nenotiek taukskābju biosintēze, kas ir mielīna apvalka strukturālā daļa.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc parenterālas ievadīšanas cianokobalamīns ātri sasniedz efektīvu līmeni plazmā un pilnībā izvadās ar urīnu 24 stundu laikā. Pēc iekšķīgas lietošanas B12 vitamīna uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā notiek aktīvi iekšējā faktora klātbūtnē un daļēji ar pasīvo difūziju neatkarīgi no raksturīgā faktora.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Literatūrā nav ziņots par cianokobalamīna toksisko iedarbību ieteicamajās devās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija acetāta trihidrāts; etiķskābe; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav zināma cianokobalamīna ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
DOBETIN 500 mcg / ml un DOBETIN 1000 mcg / ml: kastītes ar 5 bezkrāsaina stikla flakoniem pa 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: kārba ar 5 bezkrāsaina stikla flakoniem pa 2 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DOBETIN 500 mcg / ml šķīdums injekcijām, 5 ampulas pa 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml šķīdums injekcijām, 5 ampulas pa 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai, 5 ampulas pa 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
03.04.1953/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
