Aktīvās sastāvdaļas: Nafazolīna (Nafazolīna nitrāts), Tonzilamina (Tonzilamina hidrohlorīds)
IMIDAZYL Antihistamīns 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums (nafazolīna nitrāts + tonzilamīna hidrohlorīds) 10 ml pudele
Kastīte ar 10 vienas devas konteineriem pa 0,5 ml
Kāpēc lieto Imidazyl antihistamīnu? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Imidazila antihistamīns ir acs gļotādas dekongestants un pretalerģisks līdzeklis.
KĀPĒC TO LIETO?
IMIDAZYL ANTISTAMINICO lieto konjunktīvas alerģiskā un iekaisuma stāvoklī, ko papildina fotofobija (paaugstināta jutība pret gaismu), asarošana, svešķermeņu sajūta, sāpes.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot Imidazyl antihistamīnu
Paaugstināta jutība pret produkta sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa stingri saistītām vielām; jo īpaši attiecībā uz ksilometazolīnu, oksimetazolīnu, tetrizolīnu.
Šaura leņķa glaukoma vai cita nopietna acu slimība.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (antidepresantiem).
Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
- Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā).
- Pacientiem, kuri cieš no: hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena); sirds slimības; hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera darbība); hiperglikēmija (diabēts). (Skat. Ir svarīgi to zināt).
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā IMIDAZYL drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Imidazyl antihistamīna lietošanas
Tiem, kam ir paaugstināta jutība pret konservantu, jālieto antihistamīna 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilienu šķīdums, vienas devas trauks, kas nesatur konservantus.
Tā kā vienas devas trauks nesatur konservantus, katrs vienreizējas devas trauks pēc atvēršanas pēc lietošanas jāizmet, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt imidazila antihistamīna iedarbību
Lai gan IMIDAZYL antihistamīna darbība notiek galvenokārt acīs, nelietojiet to, ja lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (antidepresantus), un divas nedēļas pēc šādas lietošanas, jo var rasties smagas hipertensijas krīzes (ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās).
Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lai gan IMIDAZYL antihistamīna darbība notiek galvenokārt acīs, pacientiem, kuri cieš no: hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena), koronāro sirds slimību, hipertireozes (pārmērīgas vairogdziedzera aktivitātes) un hiperglikēmijas (diabēta), to drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un kopā ar viņu ir izvērtējuši riska / ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Vietējo līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Produkts nav piemērots infekciju, mehānisku (traumu), ķīmisku vai karstuma bojājumu ārstēšanai vai svešķermeņu likvidēšanai acī.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Imidazyl Antihistamīnu: Devas
Cik daudz
Ielejiet 1-2 pilienus tieši skartajā acī.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Atkārtojiet šo darbību 2-3 reizes dienā.
Nelietojiet ilgāk par 4 dienām pēc kārtas, ja vien nav noteikts citādi, ņemot vērā iespēju, ka citādi var rasties nevēlamas sekas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Ielejiet pilienu pa pilienam tieši atvērtā acī.
Stingri ievērojiet ieteicamās devas. Lielāka produkta deva, pat ja to lieto lokāli un īsu laiku, var izraisīt nopietnu sistēmisku iedarbību.
IMIDAZYL Antihistamīna 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilienu šķīdums
INSTRUKCIJA PUDELES ATVĒRŠANAI
Drošības vāciņš
Lai novērstu nejaušu atvēršanu bērniem
1. nospiediet uz leju 2. vienlaikus atskrūvējiet 3. skrūvi atpakaļ
Aizdare ir bērniem droša, ja atskrūvējot vāciņu, nespiežot, dzirdat klikšķi.
IMIDAZYL Antihistamīna 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilienu šķīdums, vienas devas trauks
INSTRUKCIJAS VIENDOZES KONTEINERA ATVĒRŠANAI
- Atveriet vienas devas trauku, noņemot vāciņu, ko var izmantot otrādi, lai uz laiku aizvērtu trauku.
- Viegli nospiediet uz vienas devas trauka korpusa un ļaujiet acu pilieniem nokrist acī, kā aprakstīts iepriekš.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Imidazyl antihistamīna pārdozēšanu
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības. Nejauša zāļu norīšana, īpaši bērniem, var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu: izteikta sedācija (smaga miegainība), koma.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu IMIDAZYL antihistamīna devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Imidazyl antihistamīna blakusparādības
Zāles lietošana dažkārt var izraisīt zīlītes paplašināšanos, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, vispārējus efektus, piemēram, paaugstinātu asinsspiedienu, sirds slimības, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, sliktu dūšu, galvassāpes (galvassāpes). Paaugstinātas jutības parādības var rasties reti, tādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un uzsākiet atbilstošu terapiju. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu. Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma; šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
IMIDAZYL Antihistamīns 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums - 10 ml pudele Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C oriģinālajā iepakojumā. Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 30 dienas.
IMIDAZYL Antihistamīns 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums - vienas devas trauks
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C oriģinālajā iepakojumā.
Vienreizējas devas trauks nesatur konservantus; šī iemesla dēļ katrs vienas devas trauks pēc atvēršanas pēc lietošanas jāizmet, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Pudele 10 ml
1 ml acu pilienu satur:
Aktīvie principi:
Nafazolīna nitrāts 1 mg (ekvivalents 770 mikrogramiem nafazolīna)
Tonzilamina hidrohlorīds 1 mg (atbilst Tonzilamina 890 mikrogramiem)
Palīgvielas:
benzalkonija hlorīds, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija fluoresceīns, metilēnzils, attīrīts ūdens.
Vienas devas trauks
1 ml acu pilienu satur:
Aktīvie principi:
Nafazolīna nitrāts 1 mg (ekvivalents 770 mikrogramiem nafazolīna)
Tonzilamina hidrohlorīds 1 mg (atbilst Tonzilamina 890 mikrogramiem)
Palīgvielas:
nātrija vienbāziskais fosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
KĀ tas izskatās
IMIDAZYL ANTHISTAMIN ir pieejams acu pilienu veidā (šķīdums oftalmoloģiskai lietošanai). Iepakojuma saturs ir viena pudele ar 10 ml vai 10 vienas devas 0,5 ml trauki.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IMIDAZILA ANTISTAMĪNS 1 MG / ML + 1 MG / ML Acu pilieni, Šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg nafazolīna nitrāta (vienāds ar 770 mcg nafazolīna) un 1 mg tonzilamīna hidrohlorīda (vienāds ar 890 mcg tonzilamīna).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
10 ml pudele: 1 ml šķīduma satur 0,10 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Alerģiskos un iekaisīgos konjunktīvas stāvokļos, ko papildina fotofobija, asarošana, svešķermeņa sajūta, sāpes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iepiliniet 1-2 pilienus skartajā acī 2-3 reizes dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Stingri ievērojiet ieteicamās devas. Lielāka produkta deva, pat ja to lieto lokāli un īsu laiku, var izraisīt nopietnu sistēmisku iedarbību.
Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās pēc neilga ārstēšanas perioda, uzaiciniet pacientu konsultēties ar ārstu. Jebkurā gadījumā produktu nedrīkst lietot ilgāk par 4 dienām pēc kārtas, ja vien nav noteikts citādi, ņemot vērā iespēju, ka citādi var rasties nevēlamas sekas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām; jo īpaši attiecībā uz ksilometazolīnu, oksimetazolīnu, tetrizolīnu.
Šaura leņķa glaukoma vai cita nopietna acu slimība.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.5)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai gan preparāta sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema, tas jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuri cieš no hipertensijas, hipertireozes, sirdsdarbības traucējumiem un hiperglikēmijas (diabēta).
Nejauša norīšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu: izteikta sedācija (smaga miegainība), koma.Šādos gadījumos vienmēr nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Produkts nav piemērots infekciju, mehānisku (traumu), ķīmisku vai karstuma bojājumu ārstēšanai vai svešķermeņu likvidēšanai acīs. Šādās situācijās nepieciešama medicīniska palīdzība.
Vietējo līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.
Imidazyl antihistamīna 10 ml pudele satur benzalkonija hlorīdu. Ārstēšanas laikā var izraisīt acu kairinājumu, nedrīkst lietot mīkstas kontaktlēcas.
Tā kā vienas devas iepakojumā nav benzalkonija hlorīda, to var lietot kontaktlēcu nēsātāji vai tie, kuriem ir paaugstināta jutība pret benzalkonija hlorīdu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Imidazyl antihistamīnu nedrīkst lietot, ja lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus vai ja kopš pēdējo zāļu lietošanas ir pagājušas mazāk nekā divas nedēļas, jo var rasties smagas hipertensijas krīzes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav zināma abu specialitātes sastāvdaļu teratogēna un embriotoksiska iedarbība, lietojot lokāli, tomēr grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā Imidazyl Antihistamīna lietošanai nepieciešama ārsta atļauja.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Imidazyl Antihistamīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Produkta lietošana dažkārt var izraisīt skolēnu paplašināšanos, sistēmisku absorbcijas ietekmi (hipertensija, sirdsdarbības traucējumi, hiperglikēmija), paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, sliktu dūšu, galvassāpes. Paaugstinātas jutības parādības var rasties reti. Piemērota terapija.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības. Nejauša zāļu norīšana, īpaši bērniem, var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu: smagu sedāciju (smagu miegainību), komu.Ja tas notiek: kuņģa skalošana, sedācija ar diazepāmu un vispārēji atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi - simpatomimētiskie līdzekļi, ko lieto kā dekongestantus kombinācijā.
ATĶ kods: S01GA51.
Nafazolīns savā imidazolīna atvasinājuma kvalitātē ar alfa stimulējošo aktivitāti nosaka acīmredzamu vietējo vazokonstriktora efektu bez sistēmiskas iedarbības. Tā ievērojamā afinitāte pret receptoriem garantē spēcīgu un ilgstošu išēmisku darbību.Beta stimulējoša efekta neesamība nodrošina tikai refleksu tipa vazodilatatora efektu. Tonzilamīns ir pierādījis derīgu histamīnerģisko H1 receptoru bloķējošo aktivitāti un tādējādi novērš alerģiskas parādības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumos ar dzīvniekiem imidazila antihistamīns parādīja lielisku vietējo farmakokinētiku, parādot ātru, konsekventu un pilnīgu antialerģisku iedarbību.
Pētījumi par sistēmisko absorbciju, kas novērtēti ar adrenerģiskās stimulācijas iedarbību, ir parādījuši lielisko zāļu panesamību, kas liecina par ļoti sliktu sistēmisko absorbciju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Aktīvajām vielām ir ļoti zema toksicitāte, īpaši lokālai lietošanai, un tās LD50 intraperitoneālā ceļā pelēm bija 54 mg / kg (nafazolīns) 49 mg / kg (tonzilamīns).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Imidazyl antihistamīna 10 ml pudele
Benzalkonija hlorīds
Nātrija hlorīds
Dinātrija edetāts
Nātrija vienbāziskais fosfāta dihidrāts
Dinātrija fosfāta dihidrāts
Attīrīts ūdens.
Imidazyl Antihistamīna vienas devas trauks
Nātrija fosfāta monohidrāts
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Imidazyl antihistamīna 10 ml pudele
5 gadi.
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Imidazyl Antihistamīna vienas devas trauks
3 gadi.
Vienreizējas devas trauks nesatur konservantus; šī iemesla dēļ katrs vienas devas trauks pēc atvēršanas pēc lietošanas jāizmet, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Imidazyl antihistamīna 10 ml pudele
10 ml plastmasas pudele.
Imidazyl Antihistamīna vienas devas trauks
10 vienas devas konteineri pa 0,5 ml plastmasas, PE-Al paciņās.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lietošanas instrukcija:
Imidazyl antihistamīna 10 ml pudele
Konteiners ar bērniem neatveramu aizdari: nospiediet un turiet vāciņu, lai atskrūvētu.
Imidazyl Antihistamīna vienas devas trauks
Atveriet trauku, pagriežot un pavelkot vāciņu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Imidazyl Antihistamīns 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums - 10 ml pudele
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamīns 1 mg / ml + 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums - 10 vienreizējas devas pa 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 8. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
21/10/2015
