OPTALIDON - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Optalidon - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks

Aktīvās sastāvdaļas: propifenazons, butalbitāls, kofeīns

OPTALIDON apvalkotās tabletes
OPTALIDON svecītes

Kāpēc tiek izmantots Optalidon? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Pretsāpju līdzeklis.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska sāpīgu slimību ārstēšana, piemēram: galvassāpes, locītavu un muskuļu reimatisms; zobu sāpes; menstruālās sāpes un sāpes kopumā.

Kontrindikācijas Optalidon nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.
Pārdozēšana un alkohola, miega līdzekļu, pretsāpju un psihotropo zāļu intoksikācija.
Granulocitopēnija.
Porfīrija.
Glikozes -6 fosfāta dehidrogenāzes deficīts.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Vecums līdz 18 gadiem.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Optalidon lietošanas

OPTALIDON ieteicams rezervēt sāpīgu epizožu ārstēšanai; tas nav indicēts nepārtrauktai terapijai.

Barbiturāti var izraisīt atkarību.

Reti jutīgiem cilvēkiem var parādīties kofeīna pārmērīgas uzbudināmības simptomi.

Savstarpējas uzlabošanas dēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus.

Ja ārstēšanas laikā parādās drudzis, stenokardija, ādas vai gļotādu izmaiņas, pārtrauciet terapiju un konsultējieties ar ārstu.

Lielas vai ilgstošas zāļu devas var sabojāt asinis.

Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru, aknu vai akūtu vēdera slimību Optalidon jānosaka piesardzīgi.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Optalidon iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Optalidon var uzlabot alkohola un centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu iedarbību.

Barbiturāti var izraisīt izmaiņas fermentu ražošanā, kā rezultātā mainās citu zāļu (piemēram, antikoagulantu) metabolisms. Jo īpaši jāizvairās no vienlaicīgas hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas, jo barbiturāti var samazināt to kontracepcijas aktivitāti.

Pirazolona atvasinājumi var pastiprināt alkohola iedarbību un mijiedarboties ar fenitoīnu, ar dažiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (tolbutamīdu, hlorpropamīdu, acetoheksamīdu) un antikoagulantiem (varfarīnu).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Produkta lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sakarā ar iespējamu miegainību, reiboni, reiboni un sedāciju Optalidon pasliktina garīgās un / vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādu darbību veikšanai kā transportlīdzekļa vadīšana un / vai mehānismu apkalpošana. Tāpēc nelietojiet Optalidon, vadot transportlīdzekļus vai mašīnas.

Svarīga informācija par kādu no Optalidon apvalkoto tablešu sastāvdaļām

Satur saharozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Optalidon: Devas

Pieaugušie (vecāki par 18 gadiem): 1-2 apvalkotās tabletes vai 1 svecīte vairākas reizes dienā.

Maksimālā dienas deva: 6 apvalkotās tabletes vai 2-3 svecītes.

Gados vecāki pacienti: ārstējot gados vecākus pacientus, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Optalidon tabletes jānorij nesakošļājot.

Pretsāpju līdzekļi iekšķīgai lietošanai jālieto ar pilnu vēderu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Optalidon pārdozēšanu

Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Optalidon devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Optalidon pārdozēšanas sekas var būt slikta dūša, vemšana, galvassāpes, miegainība, apjukums, komata, ko pavada raksturīgs autonomais sindroms (neregulāra bradipnoja, traheobronhiāla obstrukcija, arteriāla hipotensija).

Šādos gadījumos ir jāveic šādi pasākumi:

likvidēt zāles, izraisot vemšanu; kuņģa skalošana; palielināt urīna izdalīšanos (izraisīt poliūriju, urīna sārmināšanu), ja nepieciešams, dialīzi;
elpošanas un asinsrites kontrole

Sakarā ar kofeīna klātbūtni, vienmēr lielām devām, var rasties hiperstimulācija ar uztraukumu, bezmiegs, muskuļu trīce, slikta dūša, vemšana, palielināta diurēze, tahikardija, ārpusdzemdes sitieni, skotoma.

Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu skaidrojumu par zāļu lietošanu

Blakusparādības Kādas ir Optalidon blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Optalidon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Butalbital klātbūtnes dēļ ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, miegainība, reibonis, reibonis un sedācija.

Sakarā ar propifenazona klātbūtni ir iespējama nevēlama ietekme uz kuņģa -zarnu traktu (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā), asinīm (leikopēnija, agranulocitoze) un nierēm (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija).

Sakarā ar kofeīna klātbūtni ir iespējamas tādas nevēlamas sekas kā uzbudinājums, bezmiegs, aizkaitināmība un tahikardija.

Retos gadījumos ir konstatētas dažāda veida un atrašanās vietas alerģiskas reakcijas, kas biežāk ietekmē ādu un gļotādas ar izsitumiem, nātreni, niezi, kā arī ļoti retos gadījumos anafilaktiskas parādības.

Pēc lielu devu lietošanas var rasties sedācija, ataksija, nistagms un apjukums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Optalidon svecītes nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Sastāvs

Pārklātas tabletes

Viena apvalkotā tablete satur - Aktīvās sastāvdaļas: propifenazons 125 mg; butalbitāls 50 mg; kofeīns mg 25 - Palīgvielas: hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; kukurūzas ciete; saharoze; talks; Arābu sveķi; eritrozīns.

Svecītes

Viena svecīte satur - Aktīvās sastāvdaļas: 375 mg propifenazona; butalbitāls 150 mg; kofeīns mg 75 - Palīgvielas: dzelteni oranža S; eritrozīns; cietie pussintētiskie glicerīdi; attīrīts ūdens.

Zāļu formas un iepakojums

OPTALIDON apvalkotās tabletes: 25 apvalkotās tabletes OPTALIDON svecītes: 6 svecītes

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Optalidon ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

OPTALIDONS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pārklātas tabletes

Viena apvalkotā tablete satur - Aktīvās sastāvdaļas: propifenazons 125 mg; butalbitāls 50 mg; kofeīns 25 mg.

Svecītes

Viena svecīte satur - Aktīvās sastāvdaļas: 375 mg propifenazona; butalbitāls 150 mg; kofeīns 75 mg.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes

Svecītes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Pret visiem sāpīgajiem stāvokļiem: galvassāpes; locītavu un muskuļu reimatisms; zobu sāpes; menstruālās sāpes un sāpes kopumā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Tabletes, kas pārklātas ar Optalidon, tiek norītas bez košļājamās.

Ātrāku efektu panāk, norijot Optalidon ar karstu dzērienu.

Pieaugušie: 1-2 apvalkotās tabletes vai 1 svecīte vairākas reizes dienā.

Maksimālā dienas deva: 6 apvalkotās tabletes vai 2-3 svecītes.

Sāpju bezmiega gadījumā: 2-4 apvalkotās tabletes vai 1-2 svecītes pusstundu pirms gulētiešanas.

Bērni1 apvalkotā tablete 1-3 reizes dienā atkarībā no vecuma.

Gados vecāki pacienti: ārstējot gados vecākus pacientus, devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret vienu vai vairākām sastāvdaļām.

Pārdozēšana un alkohola, miega līdzekļu, pretsāpju un psihotropo zāļu intoksikācija.

Granulocitopēnija. Porfīrija.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ieteicams rezervēt Optalidon sāpīgu epizožu ārstēšanai; tas nav indicēts nepārtrauktai terapijai.

Barbiturāti var izraisīt atkarību.

Retos gadījumos cilvēkiem ar noslieci uz kofeīnu var rasties pārmērīga uzbudināmība.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt asins bojājumus.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Optalidon var uzlabot alkohola un centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu iedarbību.

Barbiturāti var izraisīt izmaiņas fermentatīvajā ražošanā, kā rezultātā mainās citu zāļu (piemēram, antikoagulantu) metabolisms. Jo īpaši jāizvairās no vienlaicīgas hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas, jo barbiturāti var samazināt to kontracepcijas aktivitāti.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Tāpat kā citas zāles, Optalidon grūtniecības laikā ir jāievēro piesardzība.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Reizēm var rasties sedācija, un tas var ietekmēt pacientu reakciju, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Retos gadījumos vietā ir konstatētas dažāda veida alerģiskas reakcijas, visbiežāk āda ar nātreni, nieze.

04.9 Pārdozēšana

Optalidon pārdozēšanas toksiskā iedarbība parādās tikai pēc ļoti daudzu apvalkoto tablešu lietošanas. Šādos gadījumos ir jāveic šādi pasākumi:

likvidēt zāles, izraisot vemšanu; kuņģa skalošana; palielināt urīna izdalīšanos (izraisīt poliūriju, urīna sārmināšanu), ja nepieciešams, dialīzi;

elpošanas un asinsrites kontrole.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsāpju līdzeklis.

Farmakodinamika: Optalidon izpaužas kā augsta pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība ar pozitīvu sinerģiju starp sastāvdaļām.

Eksperimenti ar žurkām un suņiem per os un rektāli parādīja, ka Optalidon neizraisa kardiocirkulācijas un elpošanas parametru izmaiņas.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Kofeīns, kas ir klasiska sastāvdaļa asociācijām ar pretsāpju līdzekļiem, ir viegli uzsūcas, gandrīz pilnībā metabolizējas un pēc tam izdalās caur nieru emuntuāru.

Butalbitāls, zāles ar zināmu nomierinošu iedarbību, kas uzlabo pretsāpju līdzekļu iedarbību, tiek klasificēts kā barbiturāts ar vidēju darbības ilgumu. Tiek lēsts, ka saistīšanās ar olbaltumvielām un plazmas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 26% un 40 stundas.

Propifenazons, pazīstams pretsāpju un pretdrudža līdzeklis, viegli uzsūcas, un tā koncentrācija plazmā ir ilgstošāka, vienlaikus lietojot kofeīnu.

Rektāli, maksimālās koncentrācijas laiki (stundās) un sasniegtā maksimālā koncentrācija (? G / ml) trijām sastāvdaļām bija attiecīgi šādi: butalbitāls: 8,0-2,4; kofeīns: 1,8-0,72; propifenazons: 2.2-1.3.

05.3 Preklīniskie drošības dati

LD50 (mg / kg), kas atsevišķi aprēķināts tēviņiem un mātītēm, žurkām un pelēm radīja sekojošo:

Žurka Pele os i.p. os i.p. 690 483 758 440 602 483 691 440 >

Subakūtas un hroniskas toksicitātes testi nemainīja pārbaudītos parametrus, un arī vietējā panesamība pēc atkārtotas ārstēšanas (kuņģa -zarnu trakta un taisnās zarnas gļotāda) ir uzskatāma par apmierinošu.

Optalidons nebija toksisks ne grūtniecēm, ne ieņemšanas produktam.