TESTOGEL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Testogel - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Testosterons

TESTOGEL 50 mg, želeja paciņā

Testogel iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

TESTOGEL 50 mg, želeja paciņā
TESTOGEL 25 mg, želeja paciņā

Kāpēc lieto Testogel? Kam tas paredzēts?

Šīs zāles satur testosteronu - vīriešu dzimuma hormonu, ko dabiski ražo organisms.

TESTOGEL lieto, lai aizstātu testosteronu pieaugušiem vīriešiem, lai ārstētu dažādas testosterona deficīta izraisītas veselības problēmas (vīriešu hipogonādisms). Šis nosacījums jāapstiprina ar diviem atsevišķiem asins testosterona mērījumiem, un tajā jāiekļauj tādi klīniskie simptomi kā:

Impotence
Neauglība
Slikta seksuālā vēlme
Nogurums
Nomākts garastāvoklis
Kaulu zudums zemā hormonu līmeņa dēļ
Vīriešu seksuālo īpašību regresija
Liesas ķermeņa masas samazināšana
Nespēja iegūt / uzturēt erekciju.

Kontrindikācijas Kad Testogel nedrīkst lietot

Nelietojiet TESTOGEL

Ja Jums ir alerģija pret testosteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Prostatas vēža gadījumā ,.
Krūts vēža gadījumā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Testogel lietošanas

Īpaša piesardzība, lietojot TESTOGEL, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms jebkādas ārstēšanas uzsākšanas ar TESTOGEL, testosterona deficīts ir skaidri jāpierāda ar klīniskām pazīmēm (vīriešu seksuālo īpašību regresija, liesas ķermeņa masas samazināšanās, vājums vai nogurums, samazināts libido, nespēja iegūt / uzturēt erekciju utt.), Un to apstiprina laboratorijas testi, kas veikti tajā pašā laboratorijā.

TESTOGEL nav indicēts:

Vīriešu neauglības vai impotences ārstēšana,
Bērniem, jo nav pieejama informācija par bērniem līdz 18 gadu vecumam,
Sievietēm var attīstīties vīrišķīgas īpašības.

Androgēni var palielināt prostatas palielināšanās (labdabīgas prostatas hipertrofijas) vai prostatas vēža risku. Tādēļ pirms terapijas un tās laikā regulāri jāveic prostatas izmeklēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar TESTOGEL var izraisīt nopietnas komplikācijas ūdens uzkrāšanās veidā organismā, dažreiz kopā ar (sastrēguma) sirds mazspēju.

Pirms ārstēšanas un tās laikā ārstam jāveic šādas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilnīga asins analīze.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai tiek ārstēts augsts asinsspiediens, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.

Ar predisponētiem pacientiem, īpaši aptaukošanās vai elpceļu slimību gadījumos, ārstēšanas laikā ar testosteronu novērota elpošanas traucējumu pasliktināšanās miega laikā.

Pacientiem ar vēzi, kas ietekmē kaulus, var palielināties kalcija koncentrācija asinīs un urīnā. TESTOGEL var ietekmēt šīs kalcija koncentrācijas. Ārstēšanas laikā ar TESTOGEL ārsts izlems, vai pārbaudīt kalcija līmeni asinīs.

Pacientiem, kuri saņem ilgstošu testosterona aizstājterapiju, var attīstīties patoloģisks sarkano asins šūnu skaita pieaugums (poliglobulija). Tādēļ, lai kontrolētu sarkano asins šūnu koncentrāciju, būs jāveic regulāras asins analīzes.

Pacientiem ar epilepsiju un / vai migrēnu TESTOGEL jālieto piesardzīgi, jo tas var pasliktināt šos apstākļus.

Smagu ādas reakciju gadījumā ārstēšana jāpārskata un, iespējams, jāpārtrauc.

Pārmērīga produkta lietošana var izraisīt šādas sekas: aizkaitināmību, nervozitāti, svara pieaugumu, biežu vai ilgstošu erekciju. Šādā gadījumā informējiet ārstu, kurš no jauna noteiks TESTOGEL dienas devu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāveic medicīniskā pārbaude. Pirms zāļu izrakstīšanas ārsts 2 reizes apmeklēs asins paraugus, lai izmērītu testosterona līmeni. Ārstēšanas laikā periodiski jāveic medicīniskā pārbaude (vismaz reizi gadā un divas reizes gadā gados vecākiem cilvēkiem un riska grupas pacientiem).

Testosterona pārnešanas iespējas

Pastāv iespēja testosterona pārnešanai citai personai, ja gēls tiek uzklāts ar relatīvi ilgstošu ciešu ādas kontaktu. Tas var izraisīt partnerim testosterona līmeņa paaugstināšanās pazīmju parādīšanos, piemēram, matus uz sejas un ķermeņa. vai dziļāka balss. Sievietēm tas var izraisīt menstruālā cikla izmaiņas. To var novērst, valkājot drēbes, kas pārklāj lietošanas zonu, vai dušā pirms kontakta.

Ieteicami šādi piesardzības pasākumi:

pēc želejas uzklāšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni,
ļaujiet želejai nožūt un pārklājiet lietošanas vietu ar drēbēm,
pirms intīma kontakta nomazgājieties dušā.

Ja tiek uzskatīts, ka testosterons ir nodots citai personai (sievietei vai bērnam):

nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni ādas virsmu, uz kuras varētu būt notikusi testosterona pārnešana,
par tādu pazīmju parādīšanos kā pinnes vai izmaiņas matu sistēmā jāziņo ārstējošajam ārstam.

Lai netīši netiktu apdraudēta citas personas drošība, ieteicams ievērot ilgu intervālu starp TESTOGEL lietošanu un kontaktu. Cieša kontakta laikā ieteicams arī valkāt T-kreklu, kas pārklāj TESTOGEL lietošanas vietu, vai pirms saskares iet dušā.

Ieteicams, lai pacienti pirms mazgāšanās vai dušas ievērotu vismaz 6 stundu periodu pēc želejas uzklāšanas.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Testogel iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat bezrecepšu zāles, īpaši perorālos antikoagulantus (lieto asins šķidrināšanai), insulīnu vai kortikosteroīdus. Šīm zālēm var būt nepieciešams mainīt TESTOGEL devu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

TESTOGEL nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar TESTOGEL lietošanas zonām. Produktam var būt kaitīga virilizējoša iedarbība uz augli. Saskares gadījumā, kā iepriekš ieteikts, pēc iespējas ātrāk nomazgājiet vietu, uz kuru, iespējams, ir notikusi testosterona pārnešana ar ziepēm un ūdeni. Partnera grūtniecības gadījumā pacientam rūpīgi jāievēro iepriekš minētie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no gēla, kas balstīts uz testosteronu, pārnešanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TESTOGEL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Brīdinājumi tiem, kas nodarbojas ar sportu

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Testogel: Devas

Zāles ir paredzētas pieaugušiem vīriešiem.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.

Ieteicamā deva ir 5 g gela (50 mg testosterona), ko uzklāj vienu reizi dienā, aptuveni tajā pašā laikā, vēlams no rīta.

Dienas devu ārsts galu galā pielāgos individuāli, nepārsniedzot 10 g gela dienā.

Gēls vienkārši tiek maigi sadalīts uz tīras, sausas un veselīgas ādas, veidojot plānu kārtu uz abiem pleciem, rokām vai vēdera.

Pēc paciņas atvēršanas viss saturs ir jāizņem un nekavējoties jāuzklāj uz ādas. Pirms ģērbšanās atstājiet nožūt vismaz 3-5 minūtes. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Nelietot uz dzimumorgāniem (dzimumlocekļa un sēklinieku), jo augsts alkohola saturs var izraisīt lokālu kairinājumu.

Ja esat aizmirsis lietot TESTOGEL

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot TESTOGEL

Nav ieteicams pārtraukt TESTOGEL terapiju, ja vien ārsts to nav noteicis.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Testogel

Ja esat lietojis TESTOGEL vairāk nekā noteikts

Lūdziet padomu savam ārstam.

Blakusparādības Kādas ir Testogel blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības, kas var skart līdz 10 no 100 cilvēkiem

Bieža lietošana uz ādas alkohola klātbūtnes dēļ var izraisīt ādas kairinājumu un sausumu. Var pamanīt arī pūtītes parādīšanos.

Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem)

TESTOGEL var izraisīt galvassāpes, matu izkrišanu, sāpīgu krūšu attīstību vai sasprindzinājumu, prostatas darbības traucējumus, caureju, reiboni, paaugstinātu asinsspiedienu, garastāvokļa traucējumus, palielinātu sarkano asins šūnu skaitu, hematokrītu (sarkano asins šūnu procentuālo daudzumu asinīs) un hemoglobīnu ( sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas pārvadā skābekli), par ko liecina periodiskas asins analīzes, mainīts lipīdu līmenis, paaugstināta ādas jutība, nieze un atmiņas zudums.

Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot perorālu vai injekciju ar testosteronu: ķermeņa masas palielināšanās, sāls satura izmaiņas asinīs, muskuļu sāpes, nervozitāte, depresija, naidīgums, apgrūtināta elpošana miega laikā, ādas dzeltēšana (dzelte), izmaiņas aknu darbības testa rezultātos , seboreja, izmaiņas dzimumtieksmē, samazināts spermatozoīdu skaits, bieža un ilgstoša erekcija, urīna obstrukcija, šķidruma aizture, paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Termiņš "> Cita informācija

Ko TESTOGEL satur

Aktīvā viela ir testosterons. Katrā 5 g paciņā ir 50 mg testosterona.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs 980, izopropilmiristāts, 96% etanols, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.

TESTOGEL izskata un iepakojuma satura apraksts

TESTOGEL 50 mg ir bezkrāsains gēls 5 g paciņās.

TESTOGEL ir pieejams kastītēs pa 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vai 100 paciņām (var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi).

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Testogel ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena 5 g paciņa satur 50 mg testosterona.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Gēls paciņā

Bezkrāsains caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs gēls paciņā.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Testosterona aizstājterapija vīriešu hipogonādismā testosterona deficīta dēļ, kas diagnosticēta, izmantojot klīniskās pazīmes un bioķīmiskos testus (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

04.2 Devas un lietošanas veids -

Ādas uzklāšana.

Pieaugušie un vecāka gadagājuma cilvēki

Ieteicamā deva ir 5 g gela (50 mg testosterona) vienu reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta. Dienas devu pielāgo pēc ārsta ieteikuma, ņemot vērā katra pacienta klīnisko atbildes reakciju vai laboratoriskās analīzes, nepārsniedzot 10 g gela dienā. Deva jāpielāgo vienlaikus ar 2,5 g gela

Lietošana jāveic pašam pacientam uz tīras, sausas un veselīgas ādas, uz abiem pleciem vai rokām vai uz vēdera.

Pēc paciņas atvēršanas viss saturs ir jāizņem un nekavējoties jāuzklāj uz ādas. Gēls vienkārši tiek maigi sadalīts uz ādas, veidojot plānu kārtu. Nav nepieciešams berzēt. Pirms ģērbšanās ļaujiet izstrādājumam nožūt vismaz 3-5 minūtes. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Nelietot uz dzimumorgāniem, jo augsts alkohola saturs var izraisīt lokālu kairinājumu.

Testosterona koncentrācijas plazmā līdzsvara stadija tiek sasniegta aptuveni 2. ārstēšanas dienā ar Testogel. Lai varētu pielāgot testosterona devu, testosterons jānosaka no rīta pirms lietošanas, sākot no 3. dienas pēc ārstēšanas sākuma (viena nedēļa šķiet saprātīga). Ja testosterona koncentrācija plazmā pārsniedz vēlamo līmeni, devu var samazināt. Nelielas koncentrācijas gadījumā devu var palielināt, nepārsniedzot 10 g gela dienā.

Bērni

Testogel nav indicēts bērniem, un nav veikti klīniskie pētījumi ar bērniem līdz 18 gadu vecumam.

04.3 Kontrindikācijas -

Testogel ir kontrindicēts:

ja ir aizdomas vai apstiprināts prostatas vēzis vai krūts vēzis

ja ir zināma paaugstināta jutība pret testosteronu vai kādu citu gēla sastāvdaļu.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Nelietojiet Testogel, ja nav pierādīts hipogonādisma stāvoklis (hiper- un hipogonadotrofisks) un ja pirms ārstēšanas sākuma nav izslēgta cita etioloģija, kas varētu būt simptomu cēlonis. īpašības, ķermeņa attēla izmaiņas, astēnija, samazināts dzimumtieksme, erektilā disfunkcija utt.), un to apstiprina divas atsevišķas testosteronēmijas devas. Pašlaik tiek noteiktas vecumam raksturīgās testosterona atsauces vērtības. Tomēr jāņem vērā, ka , fizioloģisko faktoru ietekmē testosterona līmenis plazmā samazinās līdz ar vecumu.

Tā kā laboratorijas testu vērtības ir mainīgas, visi testosterona līmeņa mērījumi jāveic vienā un tajā pašā laboratorijā.

Testogel nav indicēts vīriešu neauglības vai impotences ārstēšanai.

Pirms ārstēšanas, kuras pamatā ir testosterons, visiem pacientiem jāveic rūpīga pārbaude, lai novērstu jebkādu esoša prostatas vēža risku.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar testosteronu, vecāka gadagājuma cilvēkiem un riska grupas pacientiem (pacientiem ar klīniskiem vai ģimenes faktoriem) vismaz reizi gadā un divas reizes gadā jāveic rūpīga un regulāra prostatas dziedzera un krūškurvja kontrole. PSA pārbaude un novērtēšana serumā).

Androgēni var paātrināt subklīniskā prostatas vēža un labdabīgas prostatas hiperplāzijas attīstību.

Testogel jālieto piesardzīgi pacientiem ar vēzi un hiperkalciēmijas (un ar to saistītās hiperkalciūrijas) risku kaulu metastāžu dēļ. Šādiem pacientiem ieteicams regulāri kontrolēt kalciju.

Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju ārstēšana ar Testogel var izraisīt smagas komplikācijas, kurām raksturīga tūska, kopā ar sastrēguma sirds mazspēju. Šajā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Var būt nepieciešama arī diurētiskā terapija.

Testogel piesardzīgi jālieto pacientiem ar išēmisku sirds slimību.

Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos. Tādēļ pacientiem ar hipertensiju Testogel jālieto piesardzīgi.

Pacientiem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar androgēniem, papildus laboratorijas analīzēm par testosterona koncentrāciju periodiski jāpārbauda šādi laboratorijas parametri: hemoglobīns, hematokrīts ("iespējamas policitēmijas noteikšanai"), kā arī aknu funkcijas un lipīdu profila analīze.

Testogel jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju un migrēnas problēmām, jo tas var pasliktināt šos apstākļus.

Literatūrā ir ziņots par paaugstināta miega apnojas riska gadījumiem hipogonādāliem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar testosterona esteriem, jo īpaši pacientiem ar risku saslimt ar acīmredzamu aptaukošanos un hroniskām elpceļu slimībām.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar androgēniem un kuri pēc aizstājterapijas sasniedz normālu testosterona līmeni plazmā, var novērot jutības pret insulīnu uzlabošanos.

Dažas klīniskas pazīmes, piemēram, uzbudināmība, nervozitāte, svara pieaugums, ilgstoša vai bieža erekcija, var liecināt par pārmērīgu androgēnu iedarbību, un tām ir jāpielāgo deva.

Ja pacientam lietošanas vietā rodas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāpārtrauc.

Sportisti jāinformē, ka šī specialitāte satur aktīvo sastāvdaļu (testosteronu), kas varētu izraisīt pozitīvu reakciju uz dopinga kontroles laikā veiktajiem testiem.

Testogel nav piemērots sievietēm iespējamās virilizējošās iedarbības dēļ.

Testosterona pārnešanas iespējas

Ja netiek ievēroti pienācīgi piesardzības pasākumi, testosterona želeju var nodot citiem cilvēkiem cieša kontakta ar ādu gadījumā, kā rezultātā palielinās testosterona līmenis plazmā un iespējamas blakusparādības (piemēram, sejas un / vai sejas apmatojuma augšana, ķermeņa augšana, tembra izmaiņas) balss, menstruālā cikla pārkāpumi) atkārtota kontakta gadījumā (piespiedu androgēnizācija).

Ārstam jāinformē pacients par testosterona pārnešanas risku un veicamajiem drošības pasākumiem (skatīt zemāk). Testogel nedrīkst parakstīt pacientiem, kuri, iespējams, neievēro drošības norādījumus (piemēram, smags alkoholisms, narkotiku lietošana, smagi psihiski traucējumi).

No testosterona pārnešanas izvairās, valkājot apģērbu, kas pārklāj aplikācijas zonu, vai pirms kontakta iet dušā.

Tāpēc ieteicams ievērot šādus piesardzības pasākumus:

* pacientam:

- pēc želejas uzklāšanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni,

- ļaujiet želejai nožūt un pārklājiet lietošanas vietu ar drēbēm,

- nomazgājieties dušā pirms jebkuras situācijas, kurā ir paredzēta saskarsmes iespēja.

* cilvēkiem, kuri netiek ārstēti ar Testogel:

- saskaroties ar lietošanas zonu, kas nav mazgāta vai nav pārklāta ar apģērbu, pēc iespējas ātrāk nomazgājiet ādas virsmu, uz kuras varētu notikt testosterona pārnešana, ar ziepēm un ūdeni,

- ziņot par pārmērīgas androgēnu iedarbības pazīmēm, piemēram, pūtītes parādīšanos vai matu sistēmas izmaiņām.

Pēc pētījumiem in vitro Testosterona uzsūkšanās, ko veic ar Testogel, ir vēlams, lai pacienti ievērotu vismaz 6 stundu periodu pēc želejas uzklāšanas pirms vannas vai dušas. Tomēr neregulāra vanna vai duša tiek ņemta 1 līdz 6 stundas pēc želejas uzklāšanas. nedrīkst būtiski ietekmēt ārstēšanas gaitu.

Lai nodrošinātu partnera drošību, pacientam jāiesaka, piemēram, ievērot ilgu intervālu starp Testogel lietošanu un dzimumaktu, valkāt t-kreklu, kas aptver lietošanas zonu visā periodā. kontaktēties vai mazgāties dušā pirms dzimumakta.

Turklāt, saskaroties ar bērniem, ieteicams valkāt T-kreklu, kas pārklāj lietošanas vietu, lai izvairītos no bērnu ādas piesārņošanas.

Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar Testogel lietošanas zonām. Ja partneris iestājas grūtniecība, pacientam rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.6).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Perorālie antikoagulanti

Antikoagulanta efekta izmaiņas (perorālo antikoagulantu iedarbības pastiprināšanās, mainot koagulācijas faktoru sintēzi aknās un konkurējošu inhibīciju plazmas olbaltumvielu saistīšanās līmenī).

Ieteicama biežāka protrombīna laika pārbaude un INR kontrole.Pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, nepieciešama rūpīga uzraudzība, īpaši uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar androgēniem.

Vienlaicīga testosterona un ATCH vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt tūskas izpausmju risku. Tādēļ šīs zāles jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds, nieru vai aknu slimībām.

Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna līmeni un līdz ar to samazināt T4 koncentrāciju plazmā un palielināt T3 un T4 uzņemšanu uz sveķiem. Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu vērtības paliek nemainīgas un tām nav klīnisku vairogdziedzera mazspējas pazīmju.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Testogel ir paredzēts lietošanai tikai vīriešiem.

Testogel ir kontrindicēts grūtniecības vai zīdīšanas laikā.Šādiem ārstēšanas veidiem sievietēm nav veikti klīniskie pētījumi.

Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar Testogel lietošanas vietām (skatīt apakšpunktu 4.4). Produktam var būt kaitīga virilizējoša iedarbība uz augli. Saskares gadījumā pēc iespējas ātrāk nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Lietojot ieteicamo devu 5 g gela dienā, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas (10%): reakcijas uzklāšanas vietā, eritēma, pinnes, sausa āda.

Blakusparādības, kas novērotas 1 -

Organisko sistēmu klasifikācija Biežas blakusparādības (> 1/100, Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Izmaiņas laboratorijas testos (policitēmija, lipīdi) Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Galvassāpes Nieru un urīnceļu traucējumi Prostatas kaites Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Ginekomastija, mastodīnija Nervu sistēmas traucējumi Vertigo, parestēzija, amnēzija, hiperestēzija Psihiskie traucējumi Garastāvokļa traucējumi Asinsvadu patoloģijas Hipertensija Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Caureja Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija, nātrene

Pacientiem, kas ārstēti ar hipogonādismu, tiek novērotas biežas, dažkārt noturīgas ginekomastijas parādības.

Literatūrā ir ziņots par citām zināmām nevēlamām blakusparādībām, lietojot perorāli vai injicējot testosteronu, un tās ir uzskaitītas nākamajā tabulā:

Organisko sistēmu klasifikācija Blakus efekti Vielmaiņas un uztura traucējumi svara pieaugums, elektrolītu izmaiņas (nātrija, hlorīda, kālija, kalcija, neorganiskā fosfāta un ūdens aizture) ārstēšanas laikā ar lielām devām un / vai ilgstošu ārstēšanu Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu krampji Nervu sistēmas traucējumi Nervozitāte, depresija, naidīgums Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Miega apnoja Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi Ļoti retos gadījumos dzelte un patoloģiski aknu darbības testi Ādas un zemādas audu bojājumi Var rasties dažādas ādas reakcijas, tai skaitā pūtītes, seboreja un alopēcija Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Izmaiņas libido, biežāka erekcija; terapija ar lielām testosterona preparātu devām parasti atgriezeniski pārtrauc vai samazina spermatoģenēzi, samazinot sēklinieku izmēru; testosterona aizstājterapija hipogonādismā retos gadījumos var izraisīt pastāvīgu un sāpīgu erekciju (priapismu), prostatas patoloģijas, prostatas vēzi *, urīna obstrukciju Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Testosterona lietošana lielās devās vai ilgstoši izraisa neregulāru tendenci uz ūdens aizturi un tūsku; var rasties paaugstinātas jutības reakcijas

* Dati, kas attiecas uz prostatas vēža risku saistībā ar testosterona terapiju, neļauj izdarīt stingrus secinājumus

Citas retas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar pārmērīgām testosterona devām, ir ļaundabīgi audzēji aknās.

Bieža lietošana uz ādas alkohola klātbūtnes dēļ var izraisīt ādas kairinājumu un sausumu.

04.9 Pārdozēšana -

Literatūrā aprakstīts tikai viens akūtas testosterona pārdozēšanas gadījums pēc injekcijas. Tas bija gadījums ar smadzeņu asinsrites traucējumiem pacientam, kuram bija "paaugstināta testosterona koncentrācija plazmā 114 ng / ml (395 nmol / l). Ir ļoti maz ticams, ka transdermāla ārstēšana izraisītu šādu koncentrāciju. Plazmas testosterons.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: ANDROGENS, ATĶ kods: G03BA03

Endogēni androgēni, īpaši testosterons un tā galvenais metabolīts DHT, ko izdala sēklinieki, ir atbildīgi par ārējo un iekšējo dzimumorgānu attīstību un par sekundāro seksuālo īpašību saglabāšanu (matu attīstība, balss toņa izmaiņas, izskats) libido); vispārēja ietekme uz olbaltumvielu metabolismu; skeleta muskuļu attīstība un ķermeņa tauku sadalījums; slāpekļa, nātrija, kālija, hlora, fosfora un ūdens izvadīšanas samazināšanās ar urīnu.

Testosterons neizraisa sēklinieku attīstību: tas samazina gonadotropīnu sekrēciju hipofīzē.

Testosterona iedarbība dažos orgānos rodas pēc testosterona perifēras pārvēršanas par estradiolu, kas pēc tam saistās ar estrogēna receptoriem mērķa šūnu kodolā, piem. Leidiga hipofīzes, tauku, smadzeņu, kaulu un sēklinieku šūnas.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Testosterona uzsūkšanās caur ādu ir aptuveni no 9% līdz 14% no lietotās devas.

Pēc perkutānas uzsūkšanās testosterons divdesmit četru stundu laikā izkliedējas sistēmiskajā cirkulācijā ar samērā nemainīgu koncentrāciju.

Testosterona koncentrācija serumā palielinās no pirmās stundas pēc uzklāšanas, lai sasniegtu līdzsvara stāvokli, sākot no otrās dienas. Tāpēc ikdienas testosterona koncentrācijas svārstības ir "līdzīgas tām, kas novērotas endogēno diennakts ritma laikā" testosterons .. Tādējādi perkutānais ievadīšanas veids ļauj izvairīties no injekciju izraisītām asins difūzijas virsotnēm un, pretēji perorālai androgēnu terapijai, neizraisa steroīdu koncentrāciju aknās augstāku par fizioloģisko.

5 g Testogel ievadīšana atbilst vidējam testosterona līmeņa pieaugumam par aptuveni 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) plazmā

Pēc ārstēšanas pārtraukšanas testosterona koncentrācijas samazināšanās sākas aptuveni 24 stundas pēc pēdējās lietošanas.Bāzes koncentrācija tiek atjaunota 72-96 stundu laikā pēc pēdējās lietošanas.

Galvenie aktīvie testosterona metabolīti ir dihidrotestosterons un estradiols.

Testosterons galvenokārt izdalās ar urīnu un izkārnījumiem konjugētu testosterona metabolītu veidā.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Tika konstatēts, ka testosterons nav mutagēns in vitro saskaņā ar apgriezto mutāciju modeli (Eimsa tests) vai kāmja olnīcu šūnām. Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem parādīja saistību starp androgēnu ārstēšanu un dažiem audzēju veidiem. Dati no eksperimentiem ar pelēm parādīja palielinātu prostatas vēža sastopamību pēc ārstēšanas ar testosteronu.

Ir zināms, ka dzimumhormoni veicina dažu vēža attīstību, ko izraisa zināmi kancerogēni. Nav konstatēta korelācija starp šiem datiem un faktisko risku cilvēkiem.