Aktīvās sastāvdaļas: ketotifēns (ketotifēna fumarāts)
KETOFTIL® "0,05% acu pilieni, šķīdums"
Ketoftil iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- KETOFTIL® "0,05% acu pilieni, šķīdums"
- KETOFTIL® “0,05% acu pilieni, šķīdums” 25 vienreizējas devas pa 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% acu želeja
Kāpēc lieto Ketoftil? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā kategorija
Acu antihistamīna-antialerģisks līdzeklis.
Indikācijas
Akūts un hronisks konjunktivīts un alerģiska rakstura keratokonjunktivīts (pavasaris, atopisks un citi).
Kontrindikācijas Kad Ketoftil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret ketotifēnu vai kādu no zāļu palīgvielām vai no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ketoftil lietošanas
KETOFTIL acu pilieni lietošanas laikā var izraisīt vieglu un īslaicīgu dedzināšanas sajūtu.
Ketoftil daudzdevu acu pilienu formulējums satur benzalkonija hlorīdu kā konservantu, kas var nogulsnēties uz mīkstajām kontaktlēcām; tādēļ Ketoftil nedrīkst lietot, ja pacients nēsā šāda veida lēcas.
Pirms acu pilienu uzklāšanas lēcas ir jānoņem, un pirms uzlikšanas ir jāgaida 15 minūtes.
Visi acu pilieni, kas kā konservants satur benzalkonija hlorīdu, var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.
KETOFTIL dažādās zāļu formās lietošanas laikā var izraisīt vieglu un īslaicīgu dedzinošu sajūtu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ketoftil iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ja Ketoftil lieto vienlaikus ar citām acu zālēm, starp vienu un otru lietošanu ir jāpaiet vismaz 5 minūtēm.
Ketotifēna perorāla lietošana var pastiprināt CNS nomācošo līdzekļu, antihistamīna līdzekļu un alkohola iedarbību. Lai gan šīs parādības nav novērotas, lietojot Ketoftil, šādas iedarbības iespējamību nevar izslēgt. Lai gan ketotifēns mijiedarbojas ar trankvilizatoriem, miega līdzekļiem un alkoholu, zema koncentrācija plazmā, ko var iegūt, ievadot acis, padara šādas parādības maz ticamas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav pieejami dati par ketotifēna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem ar toksiskām perorālām devām liecina par pirmsdzemdību un pēcdzemdību mirstības palielināšanos, bet nav pierādījuši teratogēnu iedarbību. pēc oftalmoloģiskas lietošanas tie ir daudz zemāki nekā tie, kas sasniegti pēc iekšķīgas lietošanas. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ketotifēna negatīvu ietekmi uz grūsnību un augli, tā lietošana grūtniecēm, īpaši pirmajā trimestrī, ir jāierobežo līdz faktiskas nepieciešamības gadījumiem.
Barošanas laiks
Lai gan dati no pētījumiem ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas liecina par aktīvās vielas izdalīšanos mātes pienā, lokāla lietošana sievietēm, visticamāk, neradīs nosakāmu aktīvās vielas daudzumu mātes pienā. Ketoftil var lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav datu par ketotifēna fumarāta ietekmi uz cilvēka auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jutīgiem cilvēkiem KETOFTIL acu pilieni ārstēšanas sākumā var mazināt spēju reaģēt.
Ja pacientam ir neskaidra redze vai miegainība, viņam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ketoftil daudzdevu acu pilienu sastāvs satur benzalkonija hlorīdu
Var izraisīt acu kairinājumu.
Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ketoftil: Devas
Pirms lietošanas noņemiet kontaktlēcas un pagaidiet vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas uzklāšanas.
Ir zināma balināšanas darbība pret mīkstajām kontaktlēcām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā
Devas
1 piliens konjunktīvas maisiņā 2 vai vairāk reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Kā izmantot
Lai atvērtu, nospiediet vāciņu un vienlaikus atskrūvējiet. Pēc lietošanas aizveriet to, cieši pieskrūvējot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ketoftil
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Perorāla 10 ml daudzdevu pudeles satura uzņemšana atbilst 5 mg ketotifēna (ieteicamā dienas deva bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, ir 2 mg).
Klīniskie rezultāti neliecināja par nopietnām pazīmēm vai simptomiem pēc ketotifēna devas lietošanas līdz 20 mg.
Blakusparādības Kādas ir Ketoftil blakusparādības
Ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100 līdz <1/10); retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100), reti (≥1 / 10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta jutība
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Acu slimības
Bieži: acu kairinājums, sāpes acīs, punktveida keratīts, radzenes epitēlija punktveida erozija
Retāk: neskaidra redze (instilācijas laikā), sausa acs, plakstiņu bojājumi, konjunktivīts, fotofobija, konjunktīvas asiņošana.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: sausa mute
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, ekzēma, nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: miegainība
Novērotas arī šādas pēcreģistrācijas blakusparādības: paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp lokālas alerģiskas reakcijas (galvenokārt kontaktdermatīts, acu zonas pietūkums, plakstiņu nieze un tūska), sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tai skaitā sejas pietūkums / tūska (dažos gadījumos saistīta ar saskarsmi) dermatīts) un jau esošu alerģisku stāvokļu, piemēram, astmas un ekzēmas, paasinājumi.
Pacients tiek aicināts informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tas nav aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma: šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
100 ml satur: ketotifēna fumarātu g 0,069, kas atbilst 0,05 g ketotifēna.
Palīgvielas: sorbīts; Benzalkonija hlorīds; TS-polisaharīds; Ūdens injekcijām.
Zāļu forma un saturs
Acu pilieni, šķīdums. Pudele ar 10 ml 0,05% šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KETOFTILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums
100 ml satur:
ketotifēna fumarāts 0,069 g, kas atbilst 0,05 g ketotifēna.
KETOFTIL acu želeja
100 g satur:
ketotifēna fumarāts 0,069 g, kas atbilst 0,05 g ketotifēna.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums - acu želeja
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūts un hronisks alerģisks konjunktivīts un keratokonjunktivīts (pavasaris, atopisks un citi)
04.2 Devas un lietošanas veids
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums: 1 piliens konjunktīvas maisiņā 2 vai vairāk reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
KETOFTIL 0,05% oftalmoloģiskais gēls: 1 piliens konjunktīvas maisiņā 2 reizes dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām vai cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
Grūtniecības laikā parasti ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
KETOFTIL dažādās zāļu formās lietošanas laikā var izraisīt vieglu un īslaicīgu dedzinošu sajūtu.KETOFTIL oftalmoloģiskais gēls, pateicoties tā palīgvielām, lietošanas laikā var izraisīt nelielu un pārejošu redzes miglošanos.
Benzalkonija hlorīda klātbūtnes dēļ acu pilienu KETOFTIL un oftalmoloģiskā gela KETOFTIL lietošana nav saderīga ar mīksto kontaktlēcu lietošanu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lai gan ketotifēnam ir mijiedarbība ar trankvilizatoriem, miega līdzekļiem un alkoholu, zemā koncentrācija plazmā, ko iegūst, ievadot acīs, padara šādas parādības maz ticamas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ketotifēna negatīvu ietekmi uz grūsnību un augli, tā lietošana grūtniecēm, īpaši pirmajā trimestrī, jāierobežo līdz faktiskas nepieciešamības gadījumiem.
Nav zināmas pārdozēšanas reakcijas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jutīgiem cilvēkiem KETOFTIL terapijas sākumā varētu samazināt spēju reaģēt.
Tā kā Ketoftil oftalmoloģiskais gēls dažām minūtēm var izraisīt nelielu redzes miglošanos, pēc lietošanas šajā periodā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Retos gadījumos ziņots par vieglu dedzināšanu, lokālu kairinājumu ar hiperēmiju un blefarītu.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
KETOFTIL ir lokāli aktīvs pretalerģisks un antihistamīna līdzeklis visu veidu alerģiska keratokonjunktivīta gadījumā. Tās nesteroīdā anti-anafilaktiskā aktivitāte izpaužas gan kavējot alerģisko un lokālo iekaisumu ķīmisko mediatoru izdalīšanos no tuklajām šūnām (histamīns, SRS-A utt.), Gan kavējot eozinofilu aktivizēšana ar antigēniem vai trombocītu aktivējošo faktoru (PAF).
Antihistamīna iedarbība izpaužas, kavējot histamīna ietekmi uz perifērajiem H1 receptoriem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Perorāli (žurkām) ketotifēna absorbcijas pusperiods ir 0,5 ± 0,2 stundas un eliminācijas pusperiods ir 8,4 stundas. Tā eliminācija notiek 25% -30% caur nieru emuntuāru.
Lietošana acīs (trušiem): lietojot ar C14 marķētu ketotifēna fumarātu, maksimālā koncentrācija acu audos tiek konstatēta 15 minūtes pēc ievadīšanas; maksimālais līmenis tiek sasniegts radzenes epitēlijā, kam seko konjunktīva, radzene, varavīksnenes, sklera, ciliārais ķermenis un ūdens šķidrums.
Vidējais aiztures laiks konjunktīvas līmenī ir 5,7 stundas. Tika aprēķināts, ka atkārtotu acu devu koncentrācija asinīs ir aptuveni 1/70 no konjunktīvas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ketotifēnam ir zema akūta toksicitāte. DL50 ir parādīts nākamajā tabulā
Nav konstatēts toksisks efekts atkārtotām perorālām devām, kas ir krietni augstākas par klīniski terapeitiskajām vajadzībām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums (vairāku devu iepakojumā): Sorbīts; Benzalkonija hlorīds; TS-polisaharīds; Ūdens injekcijām.
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums: TS-polisaharīds; Sorbīts; Ūdens injekcijām.
KETOFTIL 0,05% acu želeja: Hidroksietilceluloze; Sorbīts; Benzalkonija hlorīds; Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
KETOFTIL 0,05% ACIS, ŠĶĪDUMS - 10 ml pudele
30 mēneši neskartā iepakojumā.
Vairāku devu pudeli nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.
KETOFTIL 0,05% Acu pilieni, ŠĶĪDUMS - 25 vienas devas konteineri 0,5 ml
30 mēneši neskartā iepakojumā.
Vienreizējas devas flakoni nesatur pretmikrobu konservantus, kas paredzēti, lai saglabātu to sterilitāti lietošanas laikā, un tāpēc, atverot tvertni, tajā esošais produkts jāizlieto nekavējoties; pārpalikums jāizmet.
KETOFTIL 0,05% OPTALMIC GEL
36 mēneši neskartā iepakojumā.
Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums (daudzdevu trauks)
10 ml polietilēna pudelīte ar pilinātāju, aprīkota ar vāciņu ar racionālu un neinstinktīvu atvērumu.
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums (vienas devas trauks)
Kastīte ar 25 0,5 ml polietilēna traukiem. Tvertnes 5 vienību kastītēs ir ievietotas polietilēna-alumīnija-poliestera paciņās.
KETOFTIL 0,05% acu želeja
10 g alumīnija caurule, iekšēji pārklāta ar epoksīda sveķiem, ar oftalmoloģisku galu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Acu pilieni
a) daudzdevu pudele:
Lai atvērtu, nospiediet vāciņu un vienlaikus atskrūvējiet. Pēc lietošanas aizveriet to, cieši pieskrūvējot.
b) vienas devas flakons:
1) atdalās no šinas;
2) atveras;
3) to izmanto;
4) jūs to izmetat, pat ja kāds saturs paliek.
Acu želeja:
Lai panāktu labāku pilēšanu, uzklāšanas laikā mēģeni turiet perpendikulāri, nevis slīpi.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Piza
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums - 10 ml pudele: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% acu pilieni, šķīdums - vienas devas trauks: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmoloģiskais gēls: A.I.C. n. 029278037
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
24.03.2000 / 2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada aprīlis
