Aktīvās sastāvdaļas: Almotriptāns
Almogran 12,5 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Almogran? Kam tas paredzēts?
Almogran ir pretmigrēnas līdzeklis, kas pieder pie savienojumu grupas, kas pazīstama kā selektīvie serotonīna receptoru agonisti. Almogran samazina ar migrēnu saistīto iekaisuma reakciju, saistoties ar serotonīna receptoriem smadzeņu (galvas) asinsvados, izraisot to sašaurināšanos.
Almogran lieto, lai mazinātu galvassāpes, kas saistītas ar migrēnas lēkmēm ar auru vai bez tās.
Kontrindikācijas Kad Almogran nedrīkst lietot
Nelietojiet Almogran šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret almotriptānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas slimības, kas samazina asinsriti sirdī, piemēram:
- sirdstrieka,
- sāpes krūtīs vai diskomforts, kas parasti rodas fiziskas aktivitātes vai stresa dēļ
- sirds problēmas bez sāpēm - sāpes krūtīs miera stāvoklī
- smaga hipertensija (ļoti augsts asinsspiediens)
- viegla vai mērena nekontrolēta hipertensija.
- Ja Jums ir bijis insults vai samazināta asins plūsma smadzenēs
- Ja Jums kādreiz ir bijusi roku vai kāju lielo artēriju aizsprostojums (perifēro asinsvadu slimība)
- Ja esat lietojis citas zāles migrēnas ārstēšanai, ieskaitot ergotamīnu, dihidroergotamīnu vai metisergīdu, citi serotonīna agonisti (piemēram, sumatriptāns)
- Ja Jums ir smaga aknu slimība
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Almogran lietošanas
Pirms Almogran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,
- Ja jūsu migrēnas veids nav diagnosticēts
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibakteriālām zālēm, ko parasti lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai (sulfonamīdiem)
- Ja jūsu galvassāpju simptomi atšķiras no parastajiem krampjiem, piemēram, dzirdat troksni ausīs vai jūtat reiboni, ja vienā ķermeņa pusē vai muskuļos, kas kontrolē acu kustību, ir īslaicīga paralīze vai ja rodas jauni simptomi
- Ja Jums ir sirds slimību riska faktori, piemēram, nekontrolēts augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis, aptaukošanās, diabēts, smēķēšana, acīmredzama sirds slimību ģimenes anamnēze vai ja esat pēcmenopauzes periodā vai esat vīrietis, kas vecāks par 40 gadiem.
- Ja Jums ir viegla vai mērena aknu slimība
- Ja Jums ir smaga nieru slimība
- Ja esat vecāks par 65 gadiem (jo Jums ir lielāka asinsspiediena paaugstināšanās iespēja)
- Ja lietojat SSAI (selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus) vai SNRI (serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus) antidepresantus Skatiet arī "Citas zāles un Almogran".
Pārmērīga pretmigrēnu lietošana var izraisīt hroniskas galvassāpes.
Bērni un pusaudži
Bērni līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Almogran
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Ja esat vecāks par 65 gadiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Almogran iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet savam ārstam
- Ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes inhibitorus (piem., Moklobemīdu), selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, fluoksetīnu) vai serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, venlafaksīnu), kas var izraisīt sindromu no potenciāli bīstama, dzīvībai bīstama serotonīna draudīga reakcija. Serotonīna sindroma simptomi ir apjukums, nemiers, drudzis, svīšana, nesaskaņotas ekstremitāšu vai acu kustības, nekontrolējamas muskuļu spazmas vai caureja.
- Ja lietojat zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var palielināt blakusparādību iespējamību.
Almogran nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur ergotamīnu, kuras lieto arī migrēnas ārstēšanai; tomēr šīs zāles var lietot vienu pēc otras: atstājot atbilstošu laika periodu starp katru zāļu lietošanu.
- Pēc almotriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 6 stundas pirms ergotamīna lietošanas.
- Pēc ergotamīna lietošanas ieteicams pirms almotriptāna lietošanas nogaidīt vismaz 24 stundas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir pieejami maz datu par almotriptāna lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc Almogran grūtniecības laikā drīkst lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem un tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Esiet piesardzīgs zīdīšanas laikā; izvairieties no zīdīšanas 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Almogran var izraisīt miegainību. Ja jūtaties miegains, izvairieties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Almogran: Devas
Almogran drīkst lietot tikai ilgstošas migrēnas lēkmes ārstēšanai, nevis migrēnas lēkmju vai galvassāpju novēršanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie (18-65 gadi)
Ieteicamā deva ir viena 12,5 mg tablete, ko lieto pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas lēkmes sākuma. Ja migrēnas lēkme nepazūd, nelietojiet otru tableti tam pašam uzbrukumam.
Ja 24 stundu laikā Jums atkārtojas migrēnas lēkme, var lietot otru 12,5 mg tableti, bet starp pirmo un otro tableti jābūt vismaz divām stundām.
Maksimālā dienas deva ir divas 12,5 mg tabletes 24 stundu laikā.
Tabletes jālieto kopā ar šķidrumu (piemēram, ūdeni), un tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Almogran jālieto pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas sākuma, lai gan tas ir efektīvs arī vēlāk.
Smaga nieru slimība
Ja Jums ir smaga nieru slimība, nelietojiet vairāk kā vienu 12,5 mg tableti 24 stundu laikā
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Almogran
Ja esat lietojis Almogran vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Almogran tablešu vai kāds cits vai bērns lieto šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Almogran
Mēģiniet lietot Almogran, kā noteikts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Almogran blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- reibonis,
- miegainība (miegainība),
- slikta dūša,
- Viņš atkāpās,
- nogurums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- tirpšanas, durstošas vai nejutīgas ādas sajūta (parestēzija)
- galvassāpes
- zvana, troksnis vai zvana ausīs (troksnis ausīs)
- spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves)
- sasprindzinājums kaklā
- caureja
- gremošanas problēmas (dispepsija)
- sausa mute
- muskuļu sāpes (mialģija)
- skeleta sāpes
- sāpes krūtīs
- vājums (astēnija).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- sirds asinsvadu spazmas (koronāro asinsvadu spazmas)
- sirdslēkme (miokarda infarkts)
- ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas), tai skaitā mutes, rīkles vai roku tūska (angioneirotiskā tūska)
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
- krampji
- redzes traucējumi, neskaidra redze (redzes traucējumi var rasties arī migrēnas lēkmes laikā)
Ārstēšanas laikā ar Almogran nekavējoties pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs vai kaklā vai citi simptomi, kas var šķist sirdslēkme. Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Almogran tabletes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras Nacionālo farmakovigilances tīklu, tīmekļa vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Almogran satur
Aktīvā viela ir 12,5 mg almotriptāna (D, L-hidrogenomalāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mannīts (E-421), mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts
Pārklājums: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), makrogols 400, karnaubas vasks Tinte: hipromeloze, propilēnglikols, indigokarmīns (E-132)
Almogran ārējais izskats un iepakojums
Almogran ir pieejamas baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zilu A iespiedumu vienā pusē.
Almogran ir pieejams blisteriepakojumos pa 3,4,6,9 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALMOGRAN 12,5 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 12,5 mg almotriptāna kā almotriptāna D, L-ūdeņraža malātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar zilu A iespiedumu vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta migrēnas lēkmju ar auru vai bez tās galvassāpju fāzes ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Almogrande jālieto kopā ar šķidrumu pēc iespējas ātrāk pēc galvassāpju parādīšanās, kas saistīta ar migrēnu, lai gan tā ir efektīva arī tad, ja to lieto vēlāk uzbrukuma laikā.
Nelietojiet almotriptānu migrēnas profilaksei.
Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 65 gadiem)
Ieteicamā deva ir viena tablete, kas satur 12,5 mg almotriptāna. Ja simptoms atkal parādās 24 stundu laikā, var lietot otru devu.Šo otro devu var lietot, ja starp abām devām ir vismaz divu stundu intervāls.
Ja sākumdeva ir neefektīva, otrās devas efektivitāte viena un tā paša uzbrukuma ārstēšanai nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos. Tāpēc, ja pacients nereaģē uz pirmo devu, otro devu nevajadzētu lietot tai pašai . uzbrukums.
Maksimālā ieteicamā deva ir divas devas 24 stundu laikā.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Nav datu par almotriptāna lietošanu bērniem un pusaudžiem, tāpēc to nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāmaina. Almotriptāna drošība un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski novērtēta.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju 24 stundu laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu 12,5 mg tableti.
Aknu mazspēja
Nav datu par almotriptāna lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas un 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tāpat kā citus 5-HT1B / 1D receptoru agonistus, almotriptānu nedrīkst lietot pacienti ar anamnēzē, sirds išēmiskās slimības simptomiem vai pazīmēm (miokarda infarkts, stenokardija, dokumentēta klusā išēmija, Prinzmetāla stenokardija) vai ar smagu hipertensiju un hipertensiju. vai mērena nekontrolēta.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (CVA) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA). Perifēro asinsvadu slimība.
Ergotamīna, ergotamīna atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) un citu 5-HT1B / 1D agonistu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Almotriptānu drīkst lietot tikai tad, ja ir skaidra migrēnas diagnoze. To nedrīkst lietot bazilāras, hemiplegiskas vai oftalmoplegiskas migrēnas ārstēšanai.
Tāpat kā citas akūtas migrēnas terapijas gadījumā, pirms galvassāpju ārstēšanas jāizslēdz citas potenciāli nopietnas neiroloģiskas problēmas pacientiem, kuriem iepriekš nav diagnosticēta migrēna, un pacientiem ar migrēnu, kuriem ir netipiski simptomi. Pacientiem, kuri ārstēti ar 5-HT1B / 1D receptoru agonistiem. Jāatzīmē, ka pacientiem ar migrēnu var būt lielāks risks saslimt ar dažiem smadzeņu asinsrites traucējumiem (piemēram, cerebrovaskulāri nelaimes gadījumi, pārejoši išēmiski uzbrukumi).
Ļoti retos gadījumos, tāpat kā citiem 5-HT1B / 1D receptoru agonistiem, ziņots par koronāro asinsvadu spazmu un miokarda infarktu. Tādēļ almotriptānu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem var būt diagnosticēta koronārā sirds slimība, iepriekš nepārbaudot iespējamo sirds un asinsvadu slimību klātbūtni. Šādi pacienti ir sievietes pēc menopauzes, vīrieši, kas vecāki par 40 gadiem, un pacienti ar citiem koronāro sirds slimību riska faktoriem, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, hiperholesterinēmiju, aptaukošanos, diabētu, smēķēšanu vai pacientiem ar skaidru ģimenes anamnēzi sirds un asinsvadu slimībām. Tomēr šis novērtējums var neidentificēt visus pacientus ar sirds slimībām, un ļoti retos gadījumos pēc 5-HT1 agonistu lietošanas pacientiem, kuriem nav sirds un asinsvadu slimību pazīmju, ir radusies smaga ietekme uz sirdi.
Almotriptāna lietošana var būt saistīta ar pārejošiem simptomiem, tostarp sāpēm krūtīs un sasprindzinājumu, kas var būt intensīva un saistīta ar rīkli (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības). Ja šie simptomi liecina par išēmisku sirds slimību, turpmāka deva nav jālieto un jāveic atbilstošs novērtējums.
Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem almotriptāns jānosaka piesardzīgi.
Ir ziņots par serotonīna sindromu (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulārus traucējumus), vienlaikus ārstējot ar triptāniem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI). Šīs reakcijas var būt smagas. Ja klīnisku iemeslu dēļ ir nepieciešama vienlaicīga triptānu un SSAI vai SNRI lietošana, ieteicama pacienta uzraudzība, īpaši ārstēšanas sākumā, palielinot devas vai ja nepieciešama turpmāka serotonīnerģiska ārstēšana (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pirms algotriptāna lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 6 stundas pēc almotriptāna lietošanas. Un otrādi-pirms algotriptāna lietošanas jāpaiet vismaz 24 stundām pēc ergotamīnu saturoša preparāta ievadīšanas. Lai gan klīniskajā pētījumā, kurā 12 veseliem indivīdiem netika ievadīts ārstējot perorāli ar almotriptānu un ergotamīnu, tika novērota aditīva vazospastiska iedarbība, šī papildinošā iedarbība teorētiski ir iespējama (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju 24 stundu laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu 12,5 mg tableti.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu slimību, un ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Blakusparādības var būt biežākas, vienlaikus lietojot triptānus un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Līdzīgi kā citi 5-HT1B / 1D receptoru agonisti, almotriptāns var izraisīt īslaicīgu vieglu asinsspiediena paaugstināšanos, kas gados vecākiem cilvēkiem var būt izteiktāka.
Pārmērīga anti-migrēnas zāļu lietošana
Ilgstoša pretmigrēna zāļu lietošana var izraisīt migrēnas pasliktināšanos. Ja tas notiek vai tiek uzskatīts, ka tā notiek, meklējiet medicīnisku palīdzību un pārtrauciet ārstēšanu. Diagnoze "pārmērīga migrēnas zāļu lietošana" ir iedomājama pacientiem, kuri cieš no biežas vai ikdienas migrēnas, neraugoties uz (vai tāpēc) regulāru pretmigrēnu zāļu lietošanu.
Nepārsniedziet maksimālo ieteicamo almotriptāna devu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti ar monoamīnoksidāzes A inhibitoriem, beta blokatoriem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, kalcija kanālu blokatoriem vai citohroma P450 izoenzīmu 3A4 un 2D6 inhibitoriem. Nav pieejami mijiedarbības pētījumi in vivo lai novērtētu almotriptāna ietekmi uz citām zālēm.
Tāpat kā citu 5-HT1 receptoru agonistu gadījumā, nevar izslēgt iespējamo serotonīna sindroma risku, ko izraisa farmakodinamiskā mijiedarbība ar vienlaicīgu ārstēšanu ar MAO inhibitoriem.
Ir pieejami ziņojumi, kuros aprakstīti pacienti ar simptomiem, kas atbilst serotonīna sindromam (ieskaitot garīgā stāvokļa izmaiņas, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāros traucējumus) pēc ārstēšanas ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) un triptāniem (skatīt 4.4. ).
Atkārtoti lietojot kalcija kanālu blokatoru verapamilu, kas ir CYP3A4 substrāts, palielinājās almotriptāna Cmax un AUC par 20%. Šis pieaugums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu. Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
Atkārtota propranolola lietošana nemainīja almotriptāna farmakokinētiku. Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Izglītība in vitro uz cilvēka aknu mikrosomām, kas tika veiktas, lai novērtētu almotriptāna spēju inhibēt galvenos citohroma P450 (CYP) un cilvēka monoamīnoksidāzes (MAO) enzīmus, pierādīts, ka nav sagaidāms, ka almotriptāns mainīs ar CYP enzīmiem metabolizēto zāļu metabolismu, MAO-A un MAO-B.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Par almotriptānu ir maz datu par grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Izrakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Barošanas laiks
Nav datu par almotriptāna izdalīšanos mātes pienā Pētījumi ar žurkām parādīja, ka almotriptāns un / vai tā metabolīti izdalās pienā.
Tādēļ, parakstot almotriptānu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Zīdaiņu iedarbību var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc ārstēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par almotriptāna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, tā kā migrēna var rasties miegainības laikā un miegainība ir viena no blakusparādībām, kas rodas terapijas laikā ar almotriptānu, pacientiem, kuriem tiek veikta specializēta ārstēšana, ieteicams operācijas jāveic piesardzīgi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Almogran tika novērtēts klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam vairāk nekā 2700 pacientiem. Visbiežāk novērotās terapeitisko devu blakusparādības bija reibonis, miegainība, slikta dūša, vemšana un nogurums. Nevienas no šīm blakusparādībām biežums nebija lielāks par 1,5%.
Klīniskajos pētījumos un / vai pēcreģistrācijas periodā novērotas šādas blakusparādības: tās ir uzskaitītas pēc sistēmiskās un orgānu klases (SOC) un biežuma samazināšanās secībā. Pēc biežuma tie ir definēti šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100,
* Tomēr redzes traucējumi var rasties arī migrēnas lēkmes laikā
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistiem ir jāziņo par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas zāļu nacionālo farmakovigilances tīklu. Aģentūra, vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Visbiežāk ziņotā blakusparādība pacientiem, kuri tika ārstēti ar 150 mg (lielākā pacientiem ievadītā deva), bija miegainība.
Jebkura pārdozēšana jāārstē simptomātiski un jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas. Tā kā zāļu eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas, pacientam jābūt novērojamam vismaz 12 stundas vai tik ilgi, kamēr saglabājas simptomi vai pārdozēšanas pazīmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pret migrēnu. Selektīvi 5-HT1 receptoru agonisti.
ATC kods: N02CC05.
Darbības mehānisms
Almotriptāns ir selektīvs 5-HT1B un 5-HT1D receptoru agonists. Šie receptori veicina dažu galvaskausa asinsvadu vazokonstrikciju, kā to pierāda pētījumi, kuros izmantoti izolēti cilvēka audu preparāti. Almotriptāns mijiedarbojas arī ar trigeminovaskulāro sistēmu, inhibējot plazmas proteīnu ekstravazāciju no dura mater traukiem pēc Gasser ganglija stimulācijas, kas ir raksturīga neironu iekaisumam un, šķiet, ir iesaistīta migrēnas patofizioloģijā. Almotriptānam nav būtiskas ietekmes uz citiem 5-HT receptoru apakštipiem, un tam nav būtiskas afinitātes pret adrenerģiskām, adenozīna, angiotenzīna, dopamīna, endotelīna vai tahikīna saistīšanās vietām.
Farmakodinamiskā iedarbība
Almotriptāna efektivitāte akūtā migrēnas lēkmju ārstēšanā tika pierādīta četros placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos, kuros vairāk nekā 700 pacientiem tika ievadītas 12,5 mg devas. Sāpju mazināšana sākās 30 minūtes vēlāk. Ievadīšana, bet atbildes reakcijas (samazināšanās) ar galvassāpēm no mērenām / smagām līdz vieglām vai vispār neesošām) pēc 2 stundām bija 57-70% almotriptāna un 32-42%, lietojot placebo.Almotriptāns arī mazināja sliktu dūšu, fotofobiju un fonofobiju, kas saistīta ar migrēnas lēkmēm.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Almotriptāns labi uzsūcas, un tā biopieejamība perorāli ir aptuveni 70%. Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek novērota apmēram 1,5 līdz 3,0 stundas pēc ievadīšanas. Absorbcijas ātrums un ātrums nav atkarīgs no vienlaicīgas pārtikas uzņemšanas. Veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas devas no 5 mg līdz 200 mg, Cmax un AUC bija proporcionāli devai, norādot uz lineāru farmakokinētisko uzvedību. Eliminācijas pusperiods (t½) veseliem cilvēkiem ir aptuveni 3,5 stundas. Nav pierādījumu par almotriptāna farmakokinētikas atkarību no dzimuma.
Vairāk nekā 75% no ievadītās devas izdalās ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem Aptuveni 50% no urīnā un izkārnījumos iegūtās devas veido nemainīts almotriptāns. Galvenais biotransformācijas ceļš ir monoamīnoksidāzes (MAO-A) izraisīta oksidatīvā deaminācija līdz indola etiķskābes metabolītam. Citi enzīmi, kas iesaistīti almotriptāna metabolismā, ir citohroms P450 (izoenzīmi 3A4 un 2D6) un flavīna mono-oksigenāze. Nevienam no metabolītiem nav būtiskas farmakoloģiskas aktivitātes.
Pēc almotriptāna devas intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem, vidējās izkliedes tilpuma, kopējā klīrensa un eliminācijas pusperioda vērtības bija attiecīgi 195 litri, 40 litri / stundā un 3,4 stundas. Aptuveni divas trešdaļas no kopējā klīrensa ir saistītas ar nieru klīrensu (CLR), iespējams, ka šajā procesā ir iesaistīta arī nieru kanāliņu sekrēcija. CLR labi korelē ar nieru darbību pacientiem ar vieglu (kreatinīna klīrenss: 60–90 ml / min), mērenu (kreatinīna klīrenss: 30–59 ml / min) un smagu (kreatinīna klīrenss: maksimālā almotriptāna koncentrācija plazmā (Cmax) bija 9%, Attiecīgi 84%un 72%, bet iedarbības pieaugums (AUC) bija attiecīgi 23%, 80%un 195%. Saskaņā ar šiem rezultātiem almotriptāna kopējā klīrensa samazinājums bija -20%,
-40% un -65% attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem. Kā gaidīts, kopējais klīrenss (CL) un nieru klīrenss (CLR) samazinājās, kaut arī klīniski nenozīmīgi, veseliem vecāka gadagājuma brīvprātīgajiem, salīdzinot ar kontroles grupu jauniem cilvēkiem.
Pamatojoties uz almotriptāna klīrensa mehānismiem cilvēkiem, aptuveni 45% almotriptāna eliminācijas ir saistīts ar metabolismu aknās. Tāpēc, pat ja klīrensa procesi ir pilnībā bloķēti vai apdraudēti, almotriptāna koncentrācijai plazmā vajadzētu palielināties maksimāli 2 reizes salīdzinot ar kontroli, pieņemot, ka aknu mazspēja neietekmē nieru darbību (un almotriptāna nieru klīrensu). Pacientiem ar smagu nieru mazspēju Cmax palielinās 2 reizes, bet AUC-aptuveni 3 reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar nozīmīgu aknu mazspēju farmakokinētisko parametru izmaiņas labākajā gadījumā nedrīkst pārsniegt šīs vērtības. Šī iemesla dēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem almotriptāna farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Farmakoloģijas pētījumos, kuros tika novērtēts drošums, atkārtotu devu toksicitāte un reproduktīvā toksicitāte, nelabvēlīga ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas krietni pārsniedza maksimālo līmeni cilvēkiem.
Standarta genotoksicitātes pētījumu sērijā almotriptāns neuzrādīja nekādu mutagēnu aktivitāti in vivo Un in vitro un pētījumos ar pelēm un žurkām netika novērots kancerogēns potenciāls.
Tāpat kā citi 5-HT1B / 1D receptoru agonisti, almotriptāns saistās ar melanīnu. Tomēr suņiem pēc zāļu lietošanas līdz vienam gadam netika novērotas ar zālēm saistītas blakusparādības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols:
Mannīts
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons
Nātrija cietes glikolāts
Nātrija stearilfumarāts
Pārklājums:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E-171)
Makrogols 400
Karnaubas vasks
Tinte:
Hipromeloze
Propilēnglikols
Indigokarmīns (E-132)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastītes ar alumīnija blisteriem pa 3, 4, 6, 9 tabletēm. Ne visi iepakojumi ir tirgū.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ALMIRALL SpA
Via Messina 38, Torre C
20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Iepakojumā 3 apvalkotās tabletes pa 12,5 mg - AIC n. 034996013
Iepakojumā 4 apvalkotās tabletes pa 12,5 mg - AIC n. 034996025
Iepakojumā 6 apvalkotās tabletes pa 12,5 mg - AIC n. 034996037
Iepakojumā 9 apvalkotās tabletes pa 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
27/12/2000/Pēdējā atjaunošana 2012. gada oktobrī
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada februāris
