Aktīvās sastāvdaļas: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)
DEKODERMS 2% + 0,1% krēms Caurule pa 20 g, 50 g, 100 g
Kāpēc tiek izmantots Decoderm? Kam tas paredzēts?
Decoderm satur divas aktīvās sastāvdaļas:
- fluprednidēns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “glikokortikosteroīdiem”, ko lieto iekaisumu ārstēšanai,
- mikonazola nitrāts, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretsēnīšu līdzekļiem” un ko lieto pret sēnīšu izraisītām infekcijām.
Decoderm ir indicēts vietējai (lokālai) lietošanai ārstēšanā:
- iekaisuma ādas slimības (iekaisuma dermatomikozes), ko izraisa dermatofīti (organismi, kas barojas ar atmirušajām ādas šūnām), raugi un / vai sēnītes,
- ādas iekaisuma reakcijas (ekzēma), ko pastiprina sēnīšu infekcijas.
Decoderm ir indicēts tikai ārstēšanas sākumposmā. Pēc iekaisuma simptomu pazušanas ieteicams lietot tikai zāles ar pretsēnīšu (pretsēnīšu) iedarbību.
Kontrindikācijas Kad Decoderm nedrīkst lietot
Nelietojiet Decoderm
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir specifiskas ādas izmaiņas, piemēram, "tuberkuloze" un "sifiliss"
- ja Jūs slimojat ar vīrusu izraisītām infekcijām (herpes simplex, jostas roze, vējbakas);
- ja Jums ir kādas vakcinācijas izraisītas reakcijas;
- ja Jums ir ādas izmaiņas (dermatīts), kas lokalizēts ap lūpām (periorāliem);
- ja Jums ir "ādas izmaiņas, ko sauc par" rosaceju ";
- ja Jums ir pinnes;
- ja Jums ir ādas iekaisums ar strutu veidošanos (strutainas infekcijas).
- acīm (lietošanai oftalmoloģijā). Nedodiet Decoderm ļoti maziem bērniem vai zīdaiņiem, jo šīs pacientu grupas zāles ir kontrindicētas
Nelietojiet Decoderm:
- uz retinātām ādas vietām;
- uz brūcēm;
- uz ādas bojājumiem (čūlas);
- uz ilgu laiku;
- uz lielām ādas vietām;
- zem elpojošiem (oklūzijas) pārsējiem, piemēram, apmetumiem utt., īpaši bērniem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Decoderm lietošanas
Pirms Decoderm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Izvairieties no saskares ar gļotādu.
- Ja jūs slimojat ar citām slimībām, jums jāņem vērā, ka pretiekaisuma zāles (kortikosteroīdi) var mainīt dažu slimību simptomus, novēršot perfektu ārsta diagnozi.
- Ja Jums ir infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas, ārsts pārtrauks ārstēšanu un uzsāks atbilstošu terapiju.
- Esiet īpaši piesardzīgs, uzklājot Decoderm uz sejas, jo sejas āda ir īpaši jutīga un biežāk rodas lokālas blakusparādības. Īpaši nelietojiet Decoderm uz plakstiņiem, jo var attīstīties nopietnas blakusparādības, piemēram, paaugstināts acs spiediens (glaukoma).
- Decoderm satur vazelīnu, tādēļ, ja jūs lietojat šīs zāles dzimumorgānu un anālo zonu zonās, tas var samazināt lateksa produktu (piemēram, prezervatīvu, diafragmu) efektivitāti un drošību.
Kopumā, lai izvairītos no ādas izmaiņām, jāizvairās no ilgstošas ārstēšanas ar lokāli lietotajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ko sauc par "kortikosteroīdiem".
Bērni
Zāles bērniem jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un tiešā ārsta uzraudzībā.Decoderm ir kontrindicēts zīdaiņiem un maziem bērniem.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Decoderm iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība starp citām zālēm un Decoderm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam par šo zāļu lietošanu.
Nav datu par Decoderm lietošanu grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā, tādēļ, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, zāļu lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Decoderm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Decoderm satur propilēnglikolu,
Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Decoderm satur stearilspirtu
Stearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Decoderm: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ieteicamā deva ir:
vieglu dekodermas slāni, ko uzklāt uz skartās ādas daļas vienu vai divas reizes dienā.
Nelietojiet Decoderm ilgāk par 7 dienām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Decoderm
Ja esat lietojis Decoderm vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijāt Decoderm, neuztraucieties, jo abu aktīvo sastāvdaļu daudzums ir mazs. Nejaušas Decoderm pārdozēšanas vai norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Decoderm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Decoderm
Ja pārtraucat lietot Decoderm, Jums var būt recidīvs
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Decoderm blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Decoderm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības organismā (sistēmiskas) ir reti.
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- alerģiskas reakcijas,
- kairinājums,
- sarkani plankumi uz ādas (izsitumi),
- palielināta ādas krāsa (hiperpigmentācija),
- ādas retināšana (atrofija),
- virspusēju asinsvadu paplašināšanās (telangiektāzija),
- svītras uz ādas (stiepšanās strijas),
- pinnes, ko izraisījušas zāles, ko lieto iekaisuma ārstēšanai (steroīdi),
- dermatīts ap muti (periorāls),
- palielināti mati (hipertrichoze),
- ādas krāsas zudums (depigmentācija).
- dažu hormonu sintēzes izmaiņas (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums). Šis efekts var rasties, lietojot nepārnesošus pārsējus (oklūzijas pārsējus) vai ilgstoši ārstējot lielas ķermeņa daļas ar lielām devām. periodi; bērni ir vairāk pakļauti šādai ietekmei.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Derīguma termiņš pēc atvēršanas: 6 mēneši
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Kāda dekoderma
- Aktīvās sastāvdaļas ir: - mikonazola nitrāts. 1 g krējuma satur 20 mg mikonazola nitrāta; -fluprednidēn-21-acetāts. 1 g krējuma satur 1 mg fluprednidēn-21-acetāta.
- Citas sastāvdaļas ir: attīrīts ūdens, propilēnglikols, stearilspirts, Ariacel 165, glicerīna monostearāts 40-50%, baltais vazelīns, cietie pussintētiskie glicerīdi, dimetikons.
Decoderm izskata apraksts un iepakojums
Decoderm ir pieejams šādā formā:
- Krēms ārējai lietošanai 20 g mēģenē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEKODERMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krējuma satur:
Aktīvie principi:
Mikonazola nitrāts 20 mg;
Fluprednidēna 21-acetāts 1 mg
Palīgvielas:
Attīrīts ūdens, propilēnglikols, stearilspirts (Ph.Eu.), glicerilmonostearāts-makrogolstearāts 5000 (1: 1), glicerīna monostearāts 40-55, vidējas ķēdes triglicerīdi, baltais vazelīns, dimetikons 100.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Iekaisīgas dermatomikozes (ko izraisa dermatofīti, raugi un / vai sēnītes). Ekzēma, ko inficē sēnītes
DECODERM ir indicēts tikai ārstēšanas sākumposmā. Pēc iekaisuma simptomu pazušanas ieteicams lietot pretsēnīšu līdzekli atsevišķi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vienu vai divas reizes dienā uz skartās ādas daļas tiek uzklāts viegls DECODERM slānis.
DECODERM terapiju nedrīkst turpināt ilgāk par 7 dienām.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām.
DECODERM nedrīkst lietot specifisku ādas slimību (tuberkuloze, sifiliss), vīrusu infekciju (herpes simplex, herpes zoster, vējbakas) laikā, ja ir reakcija uz vakcināciju, periorāla dermatīta ārstēšanai, rosacea, pūtītes un strutainas ādas infekcijas.
DECODERM nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā, to nedrīkst lietot uz plānas ādas, brūcēm un čūlām.
Izvairieties no saskares ar gļotādu.
Nelietojiet DECODERM ilgstoši, uz lielām ādas vietām un / vai zem oklūzijas pārsējiem.
Preparāts ir kontrindicēts arī grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties recidīvi.
Kortikosteroīdu preparāti var mainīt dažu slimību klīnisko ainu, tādējādi novēršot perfektu diagnozi.
Jāpatur prātā iespējama superinfekcija, ko izraisa rezistenti mikroorganismi, un tādā gadījumā ieteicams pārtraukt produkta lietošanu un uzsākt atbilstošu terapiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vietējai lietošanai nav zināmas mijiedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles ir kontrindicētas (skatīt reproduktīvo toksicitāti). Ļoti agrīnā bērnībā un bērniem kopumā zāles drīkst lietot tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sistēmiskas blakusparādības ir reti; tomēr to izskatu var veicināt okluzīva terapija vai lielas ādas platības apstrādājot ar lielām devām un ilgstoši.
Lokāli var rasties ādas atrofija, telangiektāzija, striae distensae, steroīdu pūtītes, periorāls dermatīts, hipertrichoze, depigmentācija un hormonālie traucējumi. Retos gadījumos var rasties alerģiskas vai kairinošas reakcijas vai izsitumi uz ādas.
04.9 Pārdozēšana
Lietošana, īpaši, ja tā ir ilgstoša un pārmērīga, var lokāli izraisīt kairinājuma parādības, ādas atrofiju un arī nomācošu iedarbību uz virsnieru garozu, kas saistīta ar absorbcijas palielināšanos.
Lai gan kairinājums un adrenosupresīvā iedarbība izzūd, pārtraucot ārstēšanu, ādas atrofija var saglabāties.
Nejauša DECODERM norīšana nav satraucoša, ņemot vērā, ka abu aktīvo sastāvdaļu procentuālais daudzums ir zems un fluprednidēna acetāta iedarbība ātri pazūd.
Tāpēc nav nepieciešams veikt īpašus pasākumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoloģiskais profils
Fluprednidēna acetāts pieder pie spēcīgo glikokortikosteroīdu grupas.
Kortikosteroīdu antialerģiskā, pretniezes, antiproliferatīvā un antiflogistiskā darbība ir apstiprināta daudzos farmakoloģiskos eksperimentos gan ar dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Otra aktīvā sastāvdaļa kombinācijā, mikonazola nitrāts, ir imidazola pretsēnīšu līdzeklis.
Klīniski pierādīts, ka mikonazols ir aktīvs pret dermatofiliem, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfām sēnītēm, Cryptococcus neoformans.
Mikonazols ir aktīvs arī pret grampozitīviem baciļiem un kokiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kombinācijas farmakokinētika tika novērtēta eksperimentos ar mājas cūku mātītēm. Pēc lokālas DECODERM lietošanas 2,9-3,7% fluprednidēna acetāta tika konstatēts asinīs un urīnā 24 stundas, bet mikonazols tika absorbēts 0,8%.
Cilvēkiem tika izmērīts kortizola līmenis, lai iegūtu informāciju par fluprednidēna acetāta sistēmisko absorbciju.
Tā kā kortizola līmenis nesamazinājās un reaktivitāte pēc stimulācijas ar AKTH nemainījās, var izslēgt fluprednidēna acetāta sistēmisko iedarbību.
Biopieejamība
Pēc lokālas preparāta lietošanas fluprednidēna acetāts ātri iekļūst epidermas ragveida slānī un uzkrājas ādas barjerā "aizkavētā" formā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Fluprednidēna acetāta akūto toksicitāti var definēt kā zemu; faktiski uz ādas (trušiem, žurkām) tika noteikts LD50 no 5000 līdz 10000 mg / kg.
Eksperimentos ar dzīvniekiem preparāta sensibilizējošā iedarbība uz ādu nav pierādīta.
Akūta nāvējoša deva pēc intraperitoneālas un subkutānas perorālas lietošanas ir no 0,5 līdz 2,5 g / kg.
Lai noteiktu vietējo toksicitāti, pēc vienreizējas DECODERM kombinācijas ievadīšanas cilvēkam tika veikts skarifikācijas tests un ādas tests. Netika izcelta alerģiska reakcija uz preparātu.
Hroniska toksicitāte
3 mēnešus ilgā pētījumā ar cūkām fluprednidēna acetātu lokāli lietoja dienas devās līdz 0,5 g / kg; netika izceltas vietējas vai sistēmiskas izmaiņas, kas saistītas ar ārstēšanu.
Pēc atkārtotas mikonazola lietošanas toksiskās iedarbības mērķa orgāns ir aknas. Tomēr šī toksicitāte rodas tikai ar perorālām devām virs 30 mg / kg. Tas ir saistīts ar zāļu metabolisma fermentatīvās sistēmas aktivizēšanu.
Kombinācijas lokāla lietošana krēmā 13 nedēļas cūkām neatklāja aknu svara pieaugumu vai citus hepatotoksicitātes pierādījumus, lai gan ievadītā dienas deva 0,5 g / kg atbilst 35 g krējuma dienas devai pieaugušam vīrietim, kas sver 70 kg.
Farmakoloģiskie pētījumi ar cilvēkiem tika veikti ar veseliem brīvprātīgajiem, veicot skarifikācijas testus, ievadot kumulatīvās devas 10 dienas, veicot ādas testu, atrofijas testu un testu, kurā preparāts tika ievadīts 21 dienu. Šie pētījumi arī neatklāja alerģisku kontaktu vai kairinošas reakcijas; atrofijas testā potenciāls nebija ievērojami lielāks nekā bāzes krēmam.
Tika veikta kortizola līmeņa noteikšana (izmantojot AKTH), un tas atklāja, ka ievadīšana 21 dienu laikā (ieskaitot 5 dienas oklūzijas mērci) neizraisīja kortizola līmeņa pazemināšanos un ka stimulācija ar AKTH ir vienāda gan pirms ārstēšanas. ka pēc 5 dienām un 21 dienas.
Kancerogenitāte
Kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.Šo aktīvo vielu daudzgadu lietošanas laikā cilvēkiem nekad nav ziņots par kancerogenitātes risku.
Mutagenitāte
Nav pierādījumu par fluprednidēna acetāta vai mikonazola mutagēnām īpašībām.
Reproduktīvā toksicitāte
Fluprednidēna acetāta teratogēnās īpašības tika pētītas žurkām un trušiem ar epikutānām devām līdz 1000 mg / kg.
Tika uzsvērti šādi: ķermeņa masas pieaugums un neliels malformāciju pieaugums. Tomēr tas netika uzskatīts par stingri teratogēnu iedarbību, bet gan par preparāta akūtas toksiskās iedarbības izpausmi.
Tāpēc ieteikums pirmajos 3 grūtniecības mēnešos neizmantot fluprednidēnu saturošus dermatoloģiskus līdzekļus.
Mikonazola nitrāts tika ievadīts arī žurkām un trušiem gan perorālās devās līdz 100 mg / kg, gan svecīšu veidā, kas satur līdz 12,5% mikonazola.
Mikonazols neuzrādīja teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens, propilēnglikols, stearilspirts, Ariacel 165, glicerīna monostearāts 40-50%, vazelīns, cietie pussintētiskie glicerīdi, dimetikons.
06.2 Nesaderība
Tie pašlaik nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
Preparātu var uzglabāt vismaz 3 gadus.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Derīguma termiņš pēc atvēršanas: 6 mēneši
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 20 g krēma tūbiņu
Kastīte ar 50 g krēma tūbiņu
Kastīte ar 100 g krējuma tūbiņu
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Izmetiet atbilstošos konteineros.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbeks - Vācija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DEKODERMS 2% + 0,1% krēms - 20 g tūbiņa A.I.C. n. 028407017
DEKODERMS 2% + 0,1% krēms - 50 g tūbiņa A.I.C. n. 028407029
DEKODERMS 2% + 0,1% krēms - 100 g tūbiņa A.I.C. n. 028407031
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1994. gada novembris / 2004. gada augusts / 2009. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada maijs
