Aktīvās sastāvdaļas: nātrija algināts + nātrija bikarbonāts
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg košļājamās piparmētru garšas tabletes
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg košļājamās tabletes ar zemeņu garšu
Gaviscon iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg košļājamās tabletes piparmētru garša, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg košļājamās tabletes zemeņu garša
- GAVISCON 500 mg + 267 mg košļājamās piparmētru garšas tabletes
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml piparmētru garša
Kāpēc lieto Gaviscon? Kam tas paredzēts?
Gaviscon ir zāles, kas pieder zāļu grupai peptiskas čūlas un gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšanai.
Gaviscon lieto simptomātiskai neregulāru grēmu ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Gaviscon nedrīkst lietot
Ja Jums ir alerģija pret nātrija alginātu vai nātrija bikarbonātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, ieskaitot metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216) (parabēnus).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gaviscon lietošanas
Nelietojiet zāles ilgstošai ārstēšanai. Ja simptomi saglabājas pēc 7 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Pusaudžiem (12-18 gadi) lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un stingrā ārsta uzraudzībā.
Nieru mazspējas gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo antacīdu nodrošinātais eksogēnais fizioloģiskais šķīdums var ietekmēt potenciāli smagu elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gaviscon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Starp Gaviscon un citu zāļu, īpaši tetraciklīnu, fluorhinolonu, dzelzs sāļu, vairogdziedzera hormonu, hlorokvīna, bisfosfonātu un estramustīna, lietošanu ieteicams pārtraukt vismaz divu stundu intervālu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā Gaviscon var lietot pēc konsultēšanās ar ārstu un riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas ar viņu. Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gaviscon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Gaviscon satur nātriju, kalcija karbonātu. metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts
Šīs zāles satur 6,2 mmol (vai 141 mg) nātrija uz 10 ml suspensijas. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Kalcija karbonāts
Katra 10 ml suspensijas deva satur 1,6 mmol (vai 160 mg) kalcija karbonāta.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hiperkalciēmiju, nefrokalcinozi un atkārtotiem kalciju saturošiem nierakmeņiem.
Metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts Suspensija satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gaviscon: Devas
Cik daudz
Pieaugušie un pusaudži (12-18 gadi):
10-20 ml (otrais ceturtais iecirtums mērglāzē vai 2-4 mērkarotes vai 1-2 vienas devas paciņas) pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki: šīs vecuma grupas devas nav jāmaina.
Pacienti ar nieru mazspēju: samazināta spēja urinēt eksogēnu fizioloģisko šķīdumu, ko nodrošina antacīdi, var ietekmēt potenciāli smagu elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Kad un cik ilgi
Lietojiet Gaviscon tikai īsu ārstēšanas laiku.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas pēc septiņām ārstēšanas dienām, ja slimība atkārtojas vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gaviscon
Pārdozēšanas iespējamās sekas ir vēdera uzpūšanās: šajā gadījumā meklējiet simptomātisku ārstēšanu, veicot vispārējus atbalsta pasākumus.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Gaviscon devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Gaviscon
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Gaviscon
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Gaviscon blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene
elpošanas simptomi, piemēram, bronhu spazmas
meteorisms, slikta dūša
tūska
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Suspensija iekšķīgai lietošanai un suspensija iekšķīgai lietošanai ar piparmētru pudelē
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Neatdzesēt.
Suspensija ar piparmētru garšu paciņās
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Neatdzesēt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GAVISCON
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gaviscon 500 mg + 267 mg košļājamās piparmētru garšas tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi: nātrija algināts 500 mg
nātrija bikarbonāts 267 mg
Palīgvielas: 7,5 mg aspartāma
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg košļājamās piparmētru garšas tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvie principi250 mg nātrija algināta
nātrija bikarbonāts 133,5 mg
Palīgvielas: 3,75 mg aspartāma
Košļājamās tabletes Gaviscon 250 mg + 133,5 mg zemeņu garšas
Viena tablete satur:
Aktīvie principi250 mg nātrija algināta
nātrija bikarbonāts 133,5 mg
Palīgvielas: aspartāms 8,80 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
10 ml satur:
Aktīvie principi: nātrija algināts 500 mg
nātrija bikarbonāts 267 mg
Palīgvielas: 40 mg metilparahidroksibenzoāta
propilparahidroksibenzoāts 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensija ar piparmētru garšu
10 ml satur:
Aktīvie principi: nātrija algināts 500 mg
nātrija bikarbonāts 267 mg
Palīgvielas: 40 mg metilparahidroksibenzoāta
propilparahidroksibenzoāts 6 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Košļājamās tabletes.
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska grēmas neregulāra ārstēšana
04.2 Devas un lietošanas veids
Košļājamās tabletes (zemeņu un piparmētru garša)
Pieaugušie un pusaudži (12-18 gadi):
1-2 tabletes pa 500 mg + 267 mg pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
2-4 tabletes pa 250 mg + 133,5 mg pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Iekšķīgai lietošanai. Tabletes vajadzētu labi sakošļāt (tās var sadalīt un nedaudz košļāt) .Tad jūs varat dzert nedaudz ūdens.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Pieaugušie un pusaudži (12-18 gadi):
10-20 ml (otrais ceturtais iecirtums mērglāzē vai 2-4 mērkarotes vai 1-2 vienas devas paciņas) pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas sakratiet suspensiju.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki: šīs vecuma grupas devas nav jāmaina.
Pacienti ar nieru mazspēju: samazināta spēja urinēt eksogēno sāls piedevu, ko nodrošina antacīdi, var ietekmēt potenciāli smagu elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot hidroksibenzoātu esterus (parabēnus). Smaga nieru mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot ilgstošai ārstēšanai.
Pacientiem ar ļoti zemu kuņģa skābes līmeni ir mazāka efektivitātes iespēja.
Pusaudžiem (12-18 gadi) lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un stingrā ārsta uzraudzībā.
Nieru mazspējas gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo antacīdu nodrošinātais eksogēnais fizioloģiskais šķīdums var ietekmēt potenciāli smagu elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Katra 500 mg + 267 mg tablete satur 123 mg (5,3 mmol) nātrija.
Katra 250 mg +133,5 mg tablete satur 61,5 mg (2,65 mmol) nātrija.
Katra 10 ml suspensijas deva satur 141 mg (6,2 mmol) nātrija.
Tas jāņem vērā gadījumos, kad ieteicama īpaši zema sāls satura diēta, piemēram, dažos gadījumos sastrēguma sirds mazspēja un nieru darbības traucējumi.
Katra 500 mg + 267 mg tablete satur 160 mg (1,6 mmol) kalcija karbonāta.
Katra 250 mg +133,5 mg tablete satur 80 mg (0,8 mmol) kalcija karbonāta.
Katra 10 ml suspensijas deva satur 160 mg (1,6 mmol) kalcija karbonāta.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hiperkalciēmiju, nefrokalcinozi un atkārtotiem kalciju saturošiem nierakmeņiem.
Tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, un tādēļ tās nedrīkst lietot pacienti ar fenilketonūriju.
Suspensija satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. Parasti rodas aizkavēta tipa reakcijas (kontaktdermatīts), reti tūlītējas reakcijas ar nātreni un bronhu spazmām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Starp Gaviscon un citu zāļu lietošanu ieteicams pārtraukt vismaz divas stundas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Izmantot reālas vajadzības gadījumā un stingrā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gaviscon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk ir norādītas Gaviscon blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei. Tie ir sadalīti pēc biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz ≤ 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100), reti) (≥ 1/10 000 līdz 1/ 1000), ļoti reti (≤ 1/10 000)).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: meteorisms, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ūdens aizture (tūska).
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas izpausmes, piemēram, nātrene un bronhu spazmas, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas pieredze ir ļoti ierobežota.Vienīgās iespējamās pārdozēšanas sekas ir vēdera uzpūšanās: šajā gadījumā meklējiet simptomātisku ārstēšanu ar vispārējiem atbalsta pasākumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles peptiskās čūlas un gastroezofageālā refluksa ārstēšanai.
ATĶ kods: A02BX 13.
Pēc norīšanas produkts ātri reaģē ar kuņģa skābi, veidojot algīnskābes želejas barjeru, kam ir gandrīz neitrāls pH un kas peld uz kuņģa satura (līdz 4 stundām), efektīvi novēršot gastroezofageālo refluksu. Smaga refluksa gadījumā barjeru var iebīdīt atpakaļ barības vadā, nevis kuņģa saturu, un tam ir mīkstinoša iedarbība
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Produkta darbības veids ir fizisks un nav atkarīgs no uzsūkšanās sistēmiskajā cirkulācijā.Lielākā daļa zāļu tiek izvadīta ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par risku cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģijas, drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogēnas iedarbības un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Košļājamās tabletes ar piparmētru garšu
Mannīts (E421); kalcija karbonāts; magnija stearāts; kopovidons; aspartāms (E951); kālija acesulfāms (E950); makrogols 20 000; piparmētru garša.
Košļājamās tabletes ar zemeņu garšu
Ksilīts, mannīts, kalcija karbonāts; makrogols 20 000, zemeņu garša, aspartāms, magnija stearāts; sarkanais dzelzs oksīds.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Kalcija karbonāts; karbomēri; metilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; nātrija saharīns; fenheļa aromatizētājs; nātrija hidroksīds; eritrozīns; attīrīts ūdens.
Suspensija ar piparmētru garšu
Kalcija karbonāts; karbomēri; metilparahidroksibenzoāts; propilparahidroksibenzoāts; nātrija saharīns; piparmētru garša; nātrija hidroksīds; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Košļājamās tabletes: 2 gadi.
Suspensija iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
Piparmētru aromāta suspensija iekšķīgai lietošanai: 2 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:
Košļājamās tabletes ar zemeņu garšu traukā: pēc trauka pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā; pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Suspensija iekšķīgai lietošanai un suspensija ar piparmētru garšu: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Neatdzesēt.
Suspensija ar piparmētru garšu paciņās: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Neatdzesēt.
Košļājamās tabletes ar piparmētru garšu: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Košļājamās tabletes ar zemeņu aromātu: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Košļājamās tabletes 500 mg + 250 mg piparmētru garšas
Konteiners cilindrisks polipropilēns, balts, stingrs, iepriekš sagatavots, ar aizdares vāciņu, iepakots kartona kastēs. Iepakojumā ir 40 tabletes.
Blisteris bez apdrukas, caurspīdīgs, termoformējams PVC / PE / PVdC laminātā, metināts uz alumīnija balsta un iepakots kartona kastēs. Katrā blisterī ir 6 atsevišķi aizzīmogotas tabletes. Iepakojumā ir 24, 36 un 48 tabletes blisteros.
Košļājamās tabletes 250 mg + 133,5 mg piparmētru garšas
Blisteris bez apdrukas, caurspīdīgs, termoformējams PVC / PE / PVdC laminātā, metināts uz alumīnija balsta un iepakots kartona kastēs. Katrā blisterī ir 6 atsevišķi aizzīmogotas tabletes. Iepakojumā ir 16, 24, 32 un 48 tabletes blisteros.
Košļājamās tabletes 250 mg + 133,5 mg zemeņu garšas
Blisteris bez apdrukas, caurspīdīgs, termoformējams PVC / PE / PVdC laminātā, metināts uz alumīnija balsta un iepakots kartona kastēs. Katrā blisterī ir 6 atsevišķi aizzīmogotas tabletes. Iepakojumā ir 16, 24, 32 un 48 tabletes blisteros.
Konteiners polipropilēns, balts, stingrs, iepriekš sagatavots, ar aizdares vāciņu, iepakots kartona kastēs.
Iepakojumā ir 16 un 20 tabletes
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Pudele dzintara stikls ar vāciņu ar polietilēna apakšējo vāciņu, iepakots litogrāfijas kartona kastēs. Iepakojumam pievienota mērkarote dabīgā polipropilēnā ar 5, 10, 15 un 20 ml izgriezumiem vai mērkarote (caurspīdīgs polistirols) 5 ml.
Iepakojumā ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Suspensija ar piparmētru garšu
Pudele dzintara stikls ar vāciņu, kas aprīkots ar polietilēna apakšējo vāciņu, iepakots litogrāfijas kartona kastēs.
Iepakojumā ir 200 ml, 300 ml un 500 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
Vienas devas paciņas iegarena forma no poliestera, alumīnija un polietilēna, iepakota kartona kastē. Katrā paciņā ir 10 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai. Iepakojumā ir 12, 20 vai 24 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles jāizmet aptiekās atbilstošās tvertnēs.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Apvienotā Karaliste)
Itālijas pārstāvis: Reckitt Benckiser Healthcare (Itālija) S.p.A. - caur Spadolini 7 - 20141 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Gaviscon 500 mg + 267 mg košļājamās piparmētru garšas tabletes
- 24 tabletes blisterī A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletes blisteriepakojumos: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletes iepakojumā: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletes blisteriepakojumos: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg košļājamās piparmētru garšas tabletes
- 16 tabletes blisterī A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletes blisterī A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletes blisteriepakojumos: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletes blisteriepakojumos: A.I.C. n. 024352181
Košļājamās tabletes Gaviscon 250 mg + 133,5 mg zemeņu garšas
- 16 tabletes blisterī A.I.C. n. 024352193
- 16 tabletes A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletes A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletes blisterī A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletes blisteriepakojumos: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletes blisteriepakojumos: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
- 200 ml pudele: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensija ar piparmētru garšu
- 200 ml pudele: A.I.C. n. 024352092
- pudele ar 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml pudele: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml piparmētru garšas suspensija paciņās
- 12 vienas devas paciņas: A.I.C. n. 024352128
- 20 vienas devas paciņas: A.I.C. n. 024352130
- 24 vienas devas paciņas: A.I.C. n. 024352142
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Košļājamās tabletes: Pirmā atļauja: 2007. gada novembris
Suspensija iekšķīgai lietošanai: Pirmā atļauja: 1987. gada marts
Atjaunošana: 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 12. septembra rezolūcija
