Aktīvās sastāvdaļas: Bimatoprosts
LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Lumigan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilieni, šķīdums
- LUMIGAN 0,3 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Lumigan? Kam tas paredzēts?
LUMIGAN ir zāles pret glaukomu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem.
LUMIGAN acu pilienus lieto, lai samazinātu paaugstinātu acu spiedienu. Šīs zāles var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem acu pilieniem, ko sauc par beta blokatoriem, kas arī palīdz samazināt spiedienu acī.
Acs satur dzidru, uz ūdens bāzes veidotu šķidrumu, kas baro tās iekšpusi.Šis šķidrums tiek pastāvīgi izvadīts no acs un tiek ražots jauns šķidrums, lai aizstātu likvidēto. Ja šķidrums netiek iztīrīts pietiekami ātri, spiediens acs iekšienē palielinās. Šīs zāles kalpo, lai palielinātu izdalītā šķidruma daudzumu, tādējādi samazinot spiedienu acī. Paaugstināts acs spiediens, ja tas netiek samazināts, var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu, un galu galā var izraisīt redzes bojājumus.
Kontrindikācijas Kad Lumigan nedrīkst lietot
Nelietojiet LUMIGAN 0,1 mg / ml
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bimatoprostu vai kādu citu LUMIGAN sastāvdaļu.
- ja Jums agrāk bija jāpārtrauc acu pilienu lietošana konservanta benzalkonija hlorīda nevēlamās iedarbības dēļ.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lumigan lietošanas
Pirms LUMIGAN 0,1 mg / ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu, ja:
- cieš no elpošanas problēmām
- ir aknu vai nieru darbības traucējumi
- agrāk tika operēta kataraktas ārstēšanai
- cieš no sausām acīm
- ja Jums ir vai ir bijušas radzenes problēmas (acs priekšējā daļa)
- valkāt kontaktlēcas (sk. "Svarīga informācija par kādu no LUMIGAN 0,1 mg / ml sastāvdaļām")
- ja Jums ir vai ir bijusi hipotensija vai bradikardija
- ir bijusi "vīrusu infekcija" vai acu iekaisums.
LUMIGAN var izraisīt skropstu tumšošanos un pagarināšanos, kā arī var aptumšot plakstiņus. Laika gaitā varavīksnenes krāsa var arī kļūt tumšāka.Šīs izmaiņas var būt pastāvīgas un pamanāmākas, ja tiek ārstēta tikai viena acs.
Bērni un pusaudži
LUMIGAN nav pārbaudīts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tāpēc to nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lumigan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
LUMIGAN var nokļūt mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā ar LUMIGAN nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc LUMIGAN ievadīšanas var būt neliela pārejoša redzes miglošanās.
Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr redze atkal nav skaidra.
Svarīga informācija par kādu no LUMIGAN 0,1 mg / ml sastāvdaļām
Nelietojiet pilienus, valkājot kontaktlēcas. Pēc acu pilienu ievadīšanas pagaidiet 15 minūtes, pirms atkal ievietojat kontaktlēcas. LUMIGAN konservants, ko sauc par benzalkonija hlorīdu, var izraisīt acu kairinājumu un var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lumigan: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
LUMIGAN jālieto tikai acīs. Ieteicamā deva ir viens piliens LUMIGAN vienu reizi dienā, vakarā, katrā ārstējamā acī.
Ja lietojat LUMIGAN kopā ar citām acu zālēm, vispirms uzklājiet LUMIGAN acu pilienus un pagaidiet 5 minūtes pirms otro acu zāļu lietošanas.
Nelietojiet to vairāk kā vienu reizi dienā, jo ārstēšanas efektivitāte var samazināties.
Lietošanas instrukcija:
Nelietojiet pudeli, ja pirms lietošanas vāciņa garantijas zīmogs nav neskarts.
- Nomazgā rokas. Tu noliec galvu atpakaļ un paskaties uz augšu.
- Lēnām velciet apakšējo vāku uz leju, lai izveidotu nelielu kabatu.
- Pagrieziet pudeli otrādi un viegli piespiediet, lai atbrīvotu vienu pilienu acu pilienu katrai ārstējamai acij.
- Atlaidiet apakšējo plakstiņu un aizveriet aci uz 30 sekundēm.
Noslaukiet visu lieko, kas tek pa vaigu.
Ja piliens nenokļūst acī, atkārtojiet darbību.
Lai izvairītos no infekcijām un acs ievainojumiem, pudeles galam nevajadzētu pieskarties acīm vai saskarties ar citām virsmām. Pēc pudeles lietošanas cieši aizveriet to, atkal uzskrūvējot vāciņu.
Ja esat aizmirsis lietot LUMIGAN 0,1 mg / ml
Ja esat aizmirsis lietot LUMIGAN, tiklīdz atceraties, ielejiet vienu pilienu un pēc tam atgriezieties pie parastā dozēšanas laika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot LUMIGAN 0,1 mg / ml
Lai LUMIGAN pareizi darbotos, tas jālieto katru dienu. Ja pārtraucat lietot LUMIGAN, var paaugstināties acu spiediens, tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lumigan
Ja esat lietojis LUMIGAN vairāk nekā noteikts, maz ticams, ka tas radīs nopietnas sekas. Ievadiet nākamo devu parastajā laikā. Ja tas jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Lumigan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Šīs sekas var rasties 1 vai vairāk no 10 pacientiem.
Ietekme uz acīm
- Neliels apsārtums (līdz 29% cilvēku)
Biežas blakusparādības
Šīs sekas var rasties 1 līdz 9 no 100 pacientiem.
Ietekme uz acīm
- Nelielas čūlas uz acs virsmas, ar iekaisumu vai bez tā
- Kairinājums
- Niezošas acis
- Skropstu pieaudzēšana
- Kairinājums, ievadot pilienus acīs
- Acu sāpes
Nevēlama ietekme uz ādu
- Sarkani niezoši plakstiņi
- Ādas ap acīm brūnināšana
- Matu augšana ap acīm
Retākas blakusparādības
Šīs sekas var rasties 1 līdz 9 no 1000 pacientiem.
Uz acs rēķina
- Varavīksnenes krāsas tumšums
- Nogurušas acis
- Acs virsmas pietūkums
- Neskaidra redze
- Skropstu zudums
Uz ādas rēķina
- Sausums
- Garoza uz plakstiņa malas
- Plakstiņa pietūkums
- Nieze, kas ietekmē ķermeni
- Galvassāpes
- Slikta pašsajūta
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Uz acs rēķina
- Makulas tūska (tīklenes pietūkums acs aizmugurē, kas var izraisīt redzes pasliktināšanos)
- Acu plakstiņu tumšums
- Nogrimušas acis
- Sausa acs Ietekmē ķermeni
- Astma
- Astmas pasliktināšanās
- Plaušu slimības, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pasliktināšanās
- Elpas trūkums
- Alerģiskas reakcijas simptomi (pietūkums, sarkanas acis un izsitumi)
Papildus LUMIGAN 0,1 mg / ml blakusparādībām, lietojot citas zāles, kas satur lielāku bimatoprosta koncentrāciju (0,3 mg / ml), ir novērotas šādas blakusparādības:
- Reibonis
- Acu dedzināšana
- Alerģiska reakcija uz acīm
- Iekaisuši plakstiņi
- Grūtības redzēt asus attēlus
- Redzes pasliktināšanās
- Caurspīdīgā slāņa pietūkums, kas aptver acs virsmu
- Svešķermeņa sajūta acīs
- Jutība pret gaismu
- Asarošana
- Lipīgas acis
- Tumšākas skropstas
- Tīklenes asiņošana
- Iekaisums acs iekšienē
- Cistoīdā makulas tūska (tīklenes pietūkums acs iekšienē, kas pasliktina redzi)
- Plakstiņu spazmas
- Plakstiņa sašaurināšanās, attālināšanās no acs virsmas
- Ādas apsārtums ap acīm
- Paaugstinātas asinsspiediena vērtības
- Vājums
- Paaugstinātas aknu funkcijas vērtības asins analīzēs
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot acu pilienus, kas satur fosfātus.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagiem bojājumiem acs priekšējā daļā (radzenē) ir radušās necaurspīdīgas vietas kalcija uzkrāšanās dēļ ārstēšanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Izmetiet pudeli vēlākais 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, pat ja tajā joprojām ir daži pilieni. Tas ļaus izvairīties no infekcijām. Lai palīdzētu atcerēties, ierakstiet lodziņa atvērtajā vietā datumu, kad pirmo reizi atvērāt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko LUMIGAN 0,1 mg / ml satur
- Aktīvā viela ir bimatoprosts. Viens ml šķīduma satur 0,1 mg bimatoprosta.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija hlorīds, nātrija fosfāta bāzes heptahidrāts, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens. Lai uzturētu normālu skābuma (pH) līmeni, var pievienot nelielu daudzumu sālsskābes vai nātrija hidroksīda.
LUMIGAN 0,1 mg / ml ārējā izskata apraksts un iepakojums
LUMIGAN ir dzidrs, bezkrāsains acu piliens, kas iepakots 1 plastmasas pudelē vai 3 plastmasas pudelēs ar skrūvējamu vāciņu.
Katra pudele ir apmēram puse pilna un satur 3 mililitrus šķīduma, kas ir pietiekams 4 nedēļu lietošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LUMIGAN 0,1 MG / ML Acu pilieni, Šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 ml šķīduma satur 0,1 mg bimatoprosta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens ml šķīduma satur 0,2 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Acu pilieni, šķīdums.
Bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Paaugstināta acs iekšējā spiediena samazināšana hroniskas atvērtā leņķa glaukomas un acu hipertensijas gadījumā pieaugušajiem (monoterapijā vai kā papildterapija beta blokatoriem).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā acī (-ēs) vienu reizi dienā, kas jāievada vakarā.Deva nedrīkst pārsniegt vienu lietošanas reizi dienā, jo biežāka lietošana var samazināt hipotensīvo ietekmi uz asinsspiedienu.
Pediatriskā populācija
LUMIGAN drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem vēl nav pierādīta.
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem:
LUMIGAN nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi. Pacientiem, kam anamnēzē ir viegli aknu darbības traucējumi vai alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT) un / vai bilirubīna līmenis patoloģijā terapijas sākumā, bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilieni šķīdumam neietekmēja aknu darbību 24 ārstēšanas mēnešus.
Lietošanas veids
Ja tiek lietotas vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, katras zāles jāievada ar vismaz 5 minūšu intervālu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
LUMIGAN 0,1 mg / ml ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš bija aizdomas par nevēlamu reakciju uz benzalkonija hlorīdu, kā rezultātā terapija tika pārtraukta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Okulāri
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par skropstu pagarināšanas, plakstiņu tumšuma un varavīksnenes pigmentācijas palielināšanās iespējamību, jo šīs reakcijas ir konstatētas ārstēšanas laikā ar LUMIGAN. Dažas no šīm izmaiņām var būt pastāvīgas un var izraisīt atšķirības abu acu izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs. Varavīksnenes pigmentācijas pieaugums, visticamāk, būs pastāvīgs.Pigmentācijas izmaiņas ir saistītas ar melanīna satura palielināšanos melanocītos, nevis melanocītu skaita palielināšanos.Paaugstinātas varavīksnenes pigmentācijas ietekme nav zināma. Varavīksnenes krāsas izmaiņas, kas novērotas pēc bimatoprosta lietošanas oftalmoloģiski, var nebūt redzamas vairākus mēnešus vai gadus. Brūna pigmentācija ap zīlīti parasti koncentriski izplešas pret varavīksnenes perifēriju un visu aci vai tās daļām. Varavīksnene iegūst brūnganu krāsu. Šķiet, ka ārstēšana neietekmē nevus un varavīksnenes areolas. Pēc 12 mēnešiem varavīksnenes hiperpigmentācijas biežums ar bimatoprosta 0,1 mg / ml acu pilieniem, šķīdumu bija 0,5%. Pēc 12 mēnešiem bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilienu, šķīduma sastopamība bija 1, 5% (skatīt 4.8. 2) un nepalielinājās nākamo 3 ārstēšanas gadu laikā Dažiem pacientiem ir ziņots par atgriezenisku periorbitālo audu pigmentācijas raksturu.
Retāk ziņots par cistisko makulas tūsku (≥1 / 1000, makulas tūska (piemēram, afakiski, pseidofakiski pacienti ar lēcas aizmugurējās kapsulas plīsumu).
Ir bijuši reti spontāni ziņojumi par radzenes iepriekšējo infiltrāciju vai acu infekciju atjaunošanos ar bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilieniem, šķīdumu. LUMIGAN jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšējām nozīmīgām vīrusu acu infekcijām (piemēram, herpes simplex) vai uveītu / irītu.
LUMIGAN nav pētīts pacientiem ar iekaisuma acu slimību, neovaskulāru, iekaisumu, šaura leņķa glaukomu, iedzimtu glaukomu vai akūtu leņķa glaukomu.
Ādas
Vietās, kur LUMIGAN šķīdums atkārtoti saskaras ar ādas virsmu, ir iespējama matu augšana. Tāpēc ir svarīgi lietot LUMIGAN saskaņā ar instrukcijām un izvairīties no tā, ka tas skrien uz vaiga vai citām ādas vietām.
Elpošanas
LUMIGAN nav pētīts pacientiem ar elpošanas funkcijas traucējumiem. Lai gan ir pieejama ierobežota informācija par pacientiem, kuriem anamnēzē ir astma vai HOPS, pēcreģistrācijas periodā ziņots par astmas, elpas trūkuma un HOPS paasinājumiem, kā arī astmas gadījumiem. Šo simptomu biežums nav zināms. Pacienti ar HOPS, astmu vai elpošanas funkcijas traucējumiem citu apstākļu dēļ jāārstē piesardzīgi.
Sirds un asinsvadu
LUMIGAN nav pētīts pacientiem ar sirds blokādi, kas pārsniedz 1. pakāpi, vai nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju. Lietojot bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilienus, šķīdumu, ir reģistrēts ierobežots skaits spontānu ziņojumu par bradikardiju vai hipotensiju. LUMIGAN jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz bradikardiju vai hipotensiju.
Cita informācija
Pētījumos ar 0,3 mg / ml bimatoprostu pacientiem ar glaukomu vai acu hipertensiju tika pierādīts, ka biežāka acu iedarbība uz vairāk nekā vienu bimatoprosta devu dienā var samazināt IOP pazeminošo efektu (skatīt 4.5. Apakšpunktu). kopā ar citiem prostaglandīnu analogiem jākontrolē, vai nemainās acs iekšējais spiediens.
LUMIGAN 0,1 mg / ml konservants ir benzalkonija hlorīds (200 ppm), ko var absorbēt mīkstās kontaktlēcas. Sakarā ar benzalkonija hlorīda klātbūtni var rasties arī acu kairinājums un mīksto kontaktlēcu krāsas izmaiņas. Pirms instilācijas kontaktlēcas jānoņem un jāuzliek atkārtoti 15 minūtes pēc ievadīšanas.
Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskajās zālēs, izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju. Tā kā LUMIGAN 0,1 mg / ml satur 200 ppm benzalkonija hlorīda (četras reizes lielāks par 0,3 mg / ml bimatoprosta acu pilienu koncentrāciju), tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausām acīm vai radzenes bojājumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto dažādas acis pilieni, kas satur benzalkonija hlorīdu. Turklāt šiem pacientiem ilgstoša zāļu lietošanas gadījumā nepieciešama klīniska uzraudzība.
Ir ziņots par bakteriāla keratīta gadījumiem, kas saistīti ar lokālu oftalmoloģisko līdzekļu daudzdevu konteineru lietošanu. Šos konteinerus nejauši piesārņoja pacienti, kuriem vairumā gadījumu bija vienlaicīga acu slimība. Pacientiem, kuriem ir acs epitēlija virsmas degradācija, ir lielāks risks saslimt ar bakteriālu keratītu.
Norādiet pacientiem, lai piegādes konteinera gals nesaskartos ar aci vai apkārtējām struktūrām, lai izvairītos no acu traumām un šķīduma piesārņojuma.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Cilvēkiem nav sagaidāma mijiedarbība, jo pēc bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilienu šķīduma lietošanas acīs bimatoprosta sistēmiskā koncentrācija ir ārkārtīgi zema (mazāka par 0,2 ng / ml). Bimatoprosts tiek biotransformēts, izmantojot dažādas enzīmu sistēmas. netika konstatēta ietekme uz aknu enzīmiem, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu.
Klīniskajos pētījumos bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilienu šķīdumu lietoja vienlaikus ar vairākām oftalmoloģiskām zālēm, kas bloķē beta darbību, un nav pierādījumu par mijiedarbību.
LUMIGAN nav novērtēts papildus pretglaukomas terapijā ar līdzekļiem, kas nav lokāli beta blokatori.
Prostaglandīnu analogu (piemēram, LUMIGAN) IOP pazeminošā iedarbība var būt mazāka pacientiem ar glaukomu vai acs hipertensiju, ja tos lieto kopā ar citiem prostaglandīnu analogiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par bimatoprosta lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas mātes toksiskas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
LUMIGAN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka bimatoprosts izdalās mātes pienā.Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt LUMIGAN terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība
Nav datu par bimatoprosta ietekmi uz cilvēka auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
LUMIGAN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpat kā ar citām oftalmoloģiskām zālēm, ja, lietojot pilienus, rodas pārejoša neskaidra redze, pacientam jāgaida, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Redze atkal kļūst skaidra.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
12 mēnešus ilgā III fāzes klīniskajā pētījumā aptuveni 38% pacientu, kas tika ārstēti ar LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilienu šķīdumu, radās blakusparādības. Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija konjunktīvas hiperēmija (pārsvarā ļoti viegla līdz viegla un, domājams, tai nav iekaisuma), kas radās 29% pacientu. Visi "aptuveni 4% pacientu pārtrauca ārstēšanu kāda nevēlama notikuma dēļ 12 mēnešu pētījums.
Klīniskos pētījumos ar LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilieniem, šķīdumu vai pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām. Lielākā daļa no tām bija vieglas acu sekas, un neviena nebija smaga.
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
1. tabula.
Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1800 pacientu saņēma ārstēšanu ar LUMIGAN 0,3 mg / ml. Apvienojot III fāzes monoterapiju un papildinformāciju ar LUMIGAN 0,3 mg / ml, visbiežāk sastopamās blakusparādības ir:
• skropstu pieaudzēšana līdz 45% pirmajā gadā, jaunu gadījumu sastopamība samazinās līdz 7% pēc 2 gadiem un 2% pēc 3 gadiem
• konjunktīvas hiperēmija (pārsvarā ļoti viegla līdz viegla un, domājams, tai nav iekaisuma rakstura) līdz 44% pirmajā gadā, jaunu gadījumu sastopamība 2 gadu laikā samazinās līdz 13% un 3 gadu laikā-līdz 12%
• acu nieze līdz 14% pacientu pirmajā gadā ar biežumu, kas samazinās līdz 3% pēc 2 gadiem un 0% pēc 3 gadiem. Mazāk nekā 9% pacientu pirmajā gadā bija jāpārtrauc ārstēšana blakusparādību dēļ, un jauni pacienti, kuri pārtrauca ārstēšanu, bija 3% gan 2, gan 3 gadu vecumā.
2. tabulā ir norādītas papildu blakusparādības, kas novērotas, lietojot LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabulā ir iekļautas arī blakusparādības, kas radušās abās zāļu formās, bet ar atšķirīgu biežumu. Lielākajai daļai acu efektu bija viegla vai mērena, un neviena nebija smaga.
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
2. tabula.
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot acu pilienus, kas satur fosfātus:
Ļoti reti ir ziņots par radzenes kalcifikācijas gadījumiem, kas saistīti ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar radzenes nopietnu bojājumu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, un tie, visticamāk, nenotiks, lietojot oftalmoloģiski.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Ja LUMIGAN tiek nejauši norīts, var būt noderīgi zināt, ka: divu nedēļu pētījumos ar žurkām un pelēm tika konstatēts, ka perorāla devu lietošana līdz 100 mg / kg dienā neizraisīja nekādu toksicitāti. Šī deva, izteikta mg / m², ir vismaz 210 reizes lielāka nekā deva, kas atrodas LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilienu šķīduma pudelē, nejauši ievadot 10 kg smagu bērnu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, prostaglandīnu analogi, ATĶ kods: S01EE03
Darbības mehānisms
Darbības mehānisms, ar kuru bimatoprosts samazina acs iekšējo spiedienu cilvēkam, izpaužas kā trabekulāras un uveo-sklera ūdens šķidruma aizplūšanas palielināšanās. Acs iekšējā spiediena samazināšanās sākas aptuveni 4 stundas pēc pirmās ievadīšanas, maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni 8-12 stundu laikā.Ietekme ilgst vismaz 24 stundas.
Bimatoprosts ir spēcīgs acu hipotensīvs līdzeklis. Tas ir sintētisks prostamīds, kas strukturāli saistīts ar prostaglandīnu F2α (PGF2α), bet nedarbojas caur nevienu no zināmajiem prostaglandīnu receptoriem. Bimatoprosts selektīvi atdarina nesen atklāto biosintētisko vielu - prostamīdu - iedarbību. Tomēr prostamidālais receptors vēl nav strukturāli identificēts.
12 mēnešus ilgā pamatpētījumā pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilieniem, vidējās diennakts IOP vērtības, kas izmērītas katrā vizītē 12 mēnešu pētījuma periodā, šajā periodā atšķīrās ne vairāk kā par 1,1 mmHg. dienā un nekad nepārsniedza 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg / ml acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu koncentrācijā 200 ppm.
Ir ierobežota pieredze par LUMIGAN lietošanu pacientiem ar pseidoeksfoliatīvu un pigmentāru atvērtā leņķa glaukomu un hronisku slēgta leņķa glaukomu ar patentētu iridotomiju.
Klīnisko pētījumu laikā netika atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Pediatriskā populācija
LUMIGAN drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
In vitro bimatoprosts labi iekļūst cilvēka radzenē un sklērā. Pēc okulāras ievadīšanas pieaugušajiem sistēmiskā bimatoprosta iedarbība ir ļoti zema, un laika gaitā nav uzkrāšanās parādību. Pēc viena piliena bimatoprosta 0,3 mg / ml piliena ikdienas ievadīšanas abās acīs divu nedēļu laikā asins koncentrācija sasniedza maksimumu 10 minūtes pēc instilācijas un 1,5 stundu laikā pēc devas ievadīšanas nokrita zem noteiktās noteikšanas robežas (0,025 ng / ml). Vidējās Cmax un AUC 0-24h vērtības bija līdzīgas 7. un 14. dienā un bija attiecīgi aptuveni 0,08 ng / ml un 0,09 ng • h / ml; šīs vērtības norāda, ka pirmajā acu ievadīšanas nedēļā tika sasniegta nemainīga bimatoprosta koncentrācija.
Izplatīšana
Bimatoprosts ir mēreni sadalīts ķermeņa audos, un sistēmiskais izkliedes tilpums cilvēkiem līdzsvara stāvoklī ir 0,67 l / kg. Cilvēka asinīs bimatoprosts galvenokārt atrodams plazmā. Bimatoprosta saistīšanās ar olbaltumvielām ir aptuveni 88%.
Biotransformācija
Pēc acu ievadīšanas bimatoprosts ir galvenā asinsrites sastāvdaļa, tiklīdz tiek sasniegta sistēmiskā cirkulācija. Bimatoprosts, pēc tam pakļauts oksidācijai, N-deetilēšanai un glikuronizācijai, veido dažādus metabolītus.
Eliminācija
Bimatoprosts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, līdz 67% no veseliem brīvprātīgajiem ievadītās intravenozās devas tika izvadīti ar urīnu, 25% devas tika izvadīti ar izkārnījumiem. Eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc intravenozas ievadīšanas, bija aptuveni 45 minūtes; kopējais asins klīrenss bija 1,5 l / h / kg.
Raksturojums gados vecākiem pacientiem
Pēc divām bimatoprosta 0,3 mg / ml acu pilienu šķīduma dienas devām bimatoprosta vidējā AUC0-24h vērtība 0,0634 ng • h / ml gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci vai vecāki pacienti) bija ievērojami augstāka nekā vērtība. 0,0218 ng • h / ml, kas konstatēts veseliem jauniem pacientiem. Tomēr šis rezultāts nav klīniski nozīmīgs, jo sistēmiska iedarbība gan gados vecākiem cilvēkiem, gan jauniem cilvēkiem, lietojot acis, saglabājās ļoti zema. Laika gaitā netika konstatēta bimatoprosta uzkrāšanās asinīs, bet drošības profils abiem gados vecākiem cilvēkiem bija vienāds un jauniem pacientiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ietekme neklīniskos pētījumos tika novērota tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkiem, kas liecina par nelielu klīnisko nozīmi.
Pērtiķiem bimatoprosta ikdienas lietošana acīs katru gadu koncentrācijā ≥ 0,3 mg / ml vienu gadu izraisīja varavīksnenes pigmentācijas palielināšanos un no devas atkarīgu atgriezenisku periokulāro efektu, kam raksturīga ievērojama augšējā un / vai apakšējā gļotu un plaisu paplašināšanās. Šķiet, ka varavīksnenes pigmentācijas palielināšanās mehānisms ir saistīts ar pastiprinātu melanīna ražošanas stimulāciju melanocītos, nevis melanocītu skaita palielināšanos. Nav novērotas funkcionālas vai mikroskopiskas izmaiņas, kas saistītas ar periokulāro iedarbību, un darbības mehānisms nav zināms, saistīts ar konstatētajām periokulārajām izmaiņām.
Pētījumu sērijā in vitro Un in vivo bimatoprosts nebija mutagēns vai kancerogēns.
Bimatoprosts neietekmēja žurku auglību, lietojot devas līdz 0,6 mg / kg dienā (vismaz 103 reizes lielāka par izmantoto devu cilvēkam). Embriju / augļa attīstības pētījumos pelēm un žurkām, lietojot devas, tika novēroti aborti, bet ne ietekme uz attīstību kas bija attiecīgi vismaz 860 vai 1700 reizes lielākas nekā cilvēku devas. Šo devu rezultātā sistēmiskā iedarbība bija attiecīgi vismaz 33 vai 97 reizes lielāka nekā cilvēkiem norādītā. Pētījumos ar žurkām peri / postnatālā toksicitāte mātei izraisīja saīsinātu grūsnības periodu, augļa nāvi un kucēnu svara samazināšanos, lietojot ≥ 0,3 mg / kg dienā (vismaz 41 reizes vairāk nekā norādīts cilvēkiem). Pēcnācēju neiro-uzvedības funkcijas netika iesaistītas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds
Nātrija hlorīds
Divibāziskais nātrija fosfāta heptahidrāts
Citronskābes monohidrāts
Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Piena baltas zema blīvuma polietilēna pudeles ar uzskrūvējamu polistirola vāciņu.
Katras pudeles tilpums ir 3 ml.
Pieejami šādi iepakojuma izmēri: kartona kastīte ar 1 vai 3 pudelēm pa 3 ml šķīduma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Allergan Pharmaceuticals Īrija
Castlebar Road
Vestporta
Co.Mayo
Īrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2010. gada 7. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
D.CCE 2016. gada janvāris
