Aktīvās sastāvdaļas: flutikazons (flutikazona furoāts)
Avamys 27,5 mikrogrami vienā aerosolā, deguna aerosols, suspensija
Kāpēc lieto Avamys? Kam tas paredzēts?
Avamys (flutikazona furoāts) pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Avamys darbojas, samazinot alerģijas (rinīta) izraisīto iekaisumu un tādējādi mazinot alerģijas simptomus. Avamys deguna aerosolu lieto alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai, ieskaitot aizliktu, iesnas vai niezošu degunu, šķaudīšanu, acu asarošanu, niezi un apsārtumu. pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Alerģijas simptomi var parādīties precīzi noteiktā gada laikā, un to cēlonis var būt alerģija pret zāli vai koku ziedputekšņiem (siena drudzis), vai arī tie var parādīties visu gadu un tos var izraisīt alerģija pret dzīvniekiem., Mājas putekļu ērcītes vai pelējuma sēnītes. nosauciet dažus no visbiežāk sastopamajiem.
Kontrindikācijas Kad Avamys nedrīkst lietot
Nelietojiet Avamys šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Avamys lietošanas
Ja Jums ir kādi aknu darbības traucējumi, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Bērni un pusaudži
Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Avamys lietošana:
- ilgstoši lietojot, tas var izraisīt bērnu lēnāku augšanu. Ārsts regulāri pārbaudīs jūsu bērna augumu un pārliecinās, ka viņš lieto mazāko iespējamo efektīvo devu.
- tas var izraisīt acu slimības, piemēram, glaukomu (paaugstināts spiediens acī) vai kataraktu (acs lēcas apduļķošanos). Pastāstiet ārstam, ja Jums agrāk ir bijušas šīs slimības vai ja Avamys lietošanas laikā novērojat redzes izmaiņas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Avamys iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm:
- steroīdi tabletēs vai steroīdi injekcijām
- krēmi uz steroīdu bāzes
- zāles astmas ārstēšanai
- ritonavīrs, ko lieto HIV ārstēšanai
- ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai
Ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu lietot Avamys kopā ar šīm zālēm.
Avamys nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem steroīdus saturošiem deguna aerosoliem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Avamys, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts vai farmaceits neliek to lietot.
Nelietojiet Avamys, ja barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts vai farmaceits neliek to lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Avamys ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Avamys satur benzalkonija hlorīdu
Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt kairinājumu degunā. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja, lietojot aerosolu, jūtat diskomfortu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Avamys: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Nepārsniedziet ieteicamās devas. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad lietot Avamys
- Lietojiet to vienu reizi dienā
- Lietojiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā
Tas ļauj kontrolēt simptomus visu dienu un nakti.
Cik ilgs laiks nepieciešams, lai Avamys iedarbotos
Daži cilvēki jutīs pilnīgu Avamys efektivitāti dažas dienas pēc pirmās lietošanas.
Tomēr tas parasti ir efektīvs 8-24 stundu laikā pēc pirmās deguna ievadīšanas.
Cik daudz Avamys lietot
Pieaugušie un bērni vecumā no 12 gadiem
- Parastā sākuma deva ir 2 izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā, katru dienu.
- Kad simptomi tiek kontrolēti, devu var samazināt līdz 1 izsmidzināšanai katrā nāsī vienu reizi dienā, katru dienu.
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
- Parastā sākuma deva ir 1 izsmidzināšana katrā nāsī vienu reizi dienā.
- Ja simptomi ir īpaši smagi, ārsts var palielināt devu līdz 2 izsmidzinājumiem katrā nāsī vienu reizi dienā katru dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti. Tāpēc var būt iespējams samazināt devu līdz 1 izsmidzināšanai katrā nāsī vienu reizi dienā, katru dienu.
Kā lietot deguna aerosolu
Avamys praktiski nav garšas vai smaržas. Tas tiek izsmidzināts degunā kā smalka migla. Esiet piesardzīgs, lai tas neizšļakstītos acīs. Ja tā notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Soli pa solim, izmantojot NASAL SPRAY
Kā izskatās deguna aerosols
Deguna aerosols ir dzintara stikla pudelē, kas ievietota plastmasas ierīcē - skatīt a attēlu. Atkarībā no izrakstītā iepakojuma pudelē ir 30, 60 vai 120 pūtieni.
Plastmasas inhalatora sānos esošais logs ļauj jums redzēt pudelē palikušo zāļu daudzumu. Jūs varat redzēt šķidruma līmeni jaunai 30 vai 60 pudeļu pudelītei, bet ne jaunai 120 pūtīšu pudelē, jo pēdējais šķidruma līmenis ir virs loga.
Sešas lietas, kas jums jāzina par deguna aerosola lietošanu
- Avamys tiek piegādāts dzintara stikla pudelē. Ja jums jāpārbauda, cik daudz zāļu ir atlicis pudelē, turiet deguna aerosolu vertikāli pret gaismu. Tādā veidā pa logu varēs redzēt zāļu līmeni.
- Pirmo reizi lietojot deguna aerosolu, tas enerģiski jāsakrata apmēram 10 sekundes, uzliekot vāku. Tas ir svarīgi, jo Avamys ir bieza suspensija, kas labi kratot kļūst šķidra - skatīt b attēlu. Zāles izsmidzina tikai tad, kad tās kļūst šķidras
- Atbrīvošanas pogai jābūt stingri nospiestai, lai izplūstu migla caur sprauslu
- Ja jums ir grūtības ar īkšķi nospiest atbrīvošanas pogu, varat izmantot abas rokas
- Kad nelietojat zāles, vienmēr turiet vāku deguna aerosola vietā. Vāks novērš putekļu nokļūšanu, nospiež spiedienu un novērš snīpes aizsērēšanu. Kad vāks ir vietā, atbrīvošanas pogu nevar nejauši nospiest.
- Sprauslas tīrīšanai neizmantojiet tapu vai smailu priekšmetu. Tas bloķētu deguna aerosolu.
Deguna aerosola sagatavošana lietošanai
Deguna aerosols jāsagatavo:
- pirms pirmās lietošanas
- ja vāks ir atstāts vietā 5 dienas vai intranazālā ierīce nav izmantota 30 dienas vai ilgāk
Deguna aerosola sagatavošana nodrošina pilnu zāļu devu. Izpildiet tālāk norādītās darbības.
- Spēcīgi krata deguna aerosolu ar vāku vietā apmēram 10 sekundes
- Noņemiet vāku, ar īkšķi un rādītājpirkstu stingri saspiežot vāka malas
- Turiet deguna aerosolu vertikāli, tad nolieciet to un pavērsiet sprauslu prom no sevis.
- Stingri nospiediet pogu līdz galam. Atkārtojiet darbību vismaz 6 reizes, līdz gaisā ir redzama plāna migla
Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
Izmantojot deguna aerosolu
- Spēcīgi krata deguna aerosolu.
- 2 Noņemiet vāku.
- 3 Pūtiet degunu, lai notīrītu nāsis, pēc tam nedaudz nolieciet galvu uz priekšu.
- 4 Ievietojiet sprauslu vienā no nāsīm. Sprausla jānovieto nāsī iekšpusē uz deguna ārpusi, prom no centrālās starpsienas. Tas veicina zāļu izdalīšanos deguna labajā daļā.
- Ieelpojot caur degunu, stingri nospiediet pogu
- Izvelciet sprauslu un izelpojiet caur muti.
- Ja noteiktā deva ir 2 aerosoli katrā nāsī, atkārtojiet 4. līdz 6. darbību.
- Atkārtojiet 4. līdz 7. darbību, lai ārstētu otru nāsi.
- Uzlieciet deguna aerosola vāku atpakaļ.
Deguna aerosola tīrīšana
Pēc katras lietošanas reizes:
- Notīriet snīpi un vāka iekšpusi ar tīru, sausu salveti
- Nelietojiet ūdeni deguna aerosola tīrīšanai.
- Nekad nelietojiet uz tapas tapu vai smailu priekšmetu.
- 4 Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet smidzinātājam vāku.
Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas:
- Pārbaudiet, vai ir palikušas kādas zāles. Paskatieties uz narkotiku līmeni pa logu. Ja zāļu līmenis ir ļoti zems, deguna aerosola iedarbībai var nepalikt pietiekami daudz.
- Pārbaudiet, vai deguna aerosols nav bojāts.
- Ja uzskatāt, ka sprausla var būt aizsprostota, tās tīrīšanai neizmantojiet tapu vai kādu asu priekšmetu.
- Mēģiniet to atkal iedarbināt, izpildot sadaļā "Deguna aerosola sagatavošana lietošanai" sniegtos norādījumus.
Ja deguna aerosols joprojām nedarbojas vai tas rada šķidra šķīduma plūsmu, atgrieziet deguna aerosolu padomu farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Avamys
Ja esat lietojis Avamys vairāk nekā noteikts
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Avamys
Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to, kad atceraties.
Ja nākamās devas lietošana ir tuvu, pagaidiet līdz tam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai ja jums ir grūtības ar deguna aerosola lietošanu, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Avamys blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas: nekavējoties sazinieties ar ārstu
Alerģiskas reakcijas pret Avamys ir reti sastopamas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000. Nelielam skaitam cilvēku alerģiskas reakcijas, ja tās neārstē, var izvērsties par nopietnāku, pat dzīvībai bīstamu problēmu. Simptomi ietver:
- sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana
- pēkšņa vājuma vai reiboņa sajūta (kas var izraisīt sabrukumu vai samaņas zudumu)
- pietūkums sejā
- izsitumi vai apsārtums.
Daudzos gadījumos šie simptomi norāda uz mazāk nopietnām blakusparādībām. Bet jums jāapzinās, ka tie var būt potenciāli nopietni, tādēļ, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Asiņošana no deguna (parasti viegla), īpaši, ja Avamys lietojat ilgāk par 6 nedēļām pēc kārtas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Deguna čūlas - kas var izraisīt kairinājumu vai diskomfortu degunā. Pūtot degunu, jūs varat redzēt arī asins svītras.
- Galvassāpes
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Sāpes, dedzināšana, kairinājums vai sausums deguna iekšpusē.
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Augšanas aizkavēšanās bērniem.
- Pagaidu redzes izmaiņas ar ilgstošu lietošanu.
Deguna kortikosteroīdi var mainīt normālu steroīdu hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja ilgstoši lietojat lielas devas. Bērniem šī blakusparādība var izraisīt lēnāku augšanu nekā citiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Avamys deguna aerosolu vislabāk uzglabāt vertikālā stāvoklī. Vienmēr turiet vāku.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu. Pēc pirmās lietošanas Avamys deguna aerosols jāizlieto divu mēnešu laikā.
Neglabājiet Avamys ledusskapī vai saldētavā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Avamys satur
Aktīvā viela ir flutikazona furoāts. Katrs uzpūtiens nodrošina 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens glikoze, disperģējama celuloze, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu).
Avamys ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir deguna aerosols baltas suspensijas veidā, kas atrodas dzintara stikla pudelē, kas aprīkota ar dozēšanas sūkni. Pudele ir ievietota gandrīz baltā plastmasas inhalatorā ar gaiši zilu vāku un sānu pogu, kas aktivizē aerosolu.
Plastmasas inhalatoram ir logs pudeles satura apskatei.
Avamys ir pieejams iepakojumos pa 30, 60 un 120 aerosoliem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AVAMYS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra iedarbināšana nodrošina 27,5 mcg flutikazona furoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balts suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Avamys ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 6 gadu vecuma).
Avamys ir indicēts alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Ieteicamā sākumdeva ir divas ieplūdes (27,5 mcg flutikazona furoāta uz katru pūtienu) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva, 110 mcg).
Kad ir panākta adekvāta simptomu kontrole, deva, kas samazināta līdz vienam pūtienam katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mcg), var būt efektīva uzturošā terapijā.
Deva jātitrē līdz zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole.
Bērni (no 6 līdz 11 gadiem):
Ieteicamā sākumdeva ir viena elpošana (27,5 mcg flutikazona furoāta uz katru pūtienu) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva, 55 mcg).
Pacienti, kuri adekvāti nereaģē uz vienas elpošanas devas ievadīšanu katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva, 55 mikrogrami), var lietot divas reizes katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva, 110 mikrogrami).
Kad ir panākta adekvāta simptomu kontrole, ieteicama devas samazināšana līdz vienam pūtienam katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva, 55 mcg).
Lai iegūtu pilnīgu terapeitisko efektu, ieteicams regulāri un regulāri lietot. Terapeitiskās aktivitātes sākums tiek novērots 8 stundas pēc pirmās lietošanas. Tomēr, lai gūtu maksimālu labumu, var būt nepieciešamas vairākas dienas ilgas ārstēšanas. Pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies, regulāri lietojot (skatīt 5.1. Apakšpunktu) .Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz laikam, kas atbilst alergēnu iedarbības ilgumam.
Bērni līdz 6 gadu vecumam:
Avamys drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Un 5.2. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Gados vecāki pacienti: Šajā populācijā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Nieru mazspēja
Šajā populācijā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Lietojot zāles pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jāievēro piesardzība, jo pacientiem ar aknu mazspēju var būt lielāks ar kortikosteroīdiem saistītu sistēmisku blakusparādību risks (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Avamys deguna aerosolu drīkst ievadīt tikai intranazāli
Pirms lietošanas labi sakratiet inhalatoru. Lai aktivizētu inhalatoru, turiet to vertikāli un nospiediet atbrīvošanas pogu vismaz 6 reizes, līdz parādās smalka migla. Ja inhalators tiek atstāts bez vāka 5 dienas vai netiek lietots 30 dienas vai ilgāk, atkārtojiet aktivizācijas procesu (atlaidiet aptuveni 6 uzpūš, līdz tiek novērota plāna migla).
Pēc katras lietošanas notīriet inhalatoru un uzlieciet vāku.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Nazāli ievadīta kortikosteroīda sistēmiskā iedarbība var rasties īpaši, lietojot lielas devas ilgstoši. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti var ietvert Kušinga sindromu, Kušingoīdu aspektu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kataraktu, glaukomu un retāk dažādus psiholoģiskus vai uzvedības efektus, tostarp psihomotorisko hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresiju (īpaši bērniem). ).
Ārstēšana ar lielākām deguna kortikosteroīdu devām, nekā ieteikts, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu. Ja ir pierādījumi par lielākām devām par ieteicamajām, jāapsver nepieciešamība pēc papildu sistēmiskiem kortikosteroīdiem stresa vai plānveida operācijas laikā. Vienreiz dienā lietotā 110 mikrogramu flutikazona furoāta deva pieaugušajiem, pusaudžiem vai bērniem nav saistīta ar hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākšanu. Tomēr intranazālā flutikazona furoāta deva jāsamazina. Tāpat kā visiem intranazālajiem kortikosteroīdiem. , ja vienlaicīgi tiek parakstītas vairākas kortikosteroīdu terapijas, jāņem vērā kortikosteroīdu kopējā sistēmiskā slodze.
Ja ir kāds iemesls uzskatīt, ka virsnieru darbība ir traucēta, īpaša piesardzība jāievēro, pārejot no sistēmiskas steroīdu terapijas uz flutikazona furoātu.
Redzes traucējumi: kortikosteroīdi, kas tiek lietoti caur degunu vai ieelpojot, var izraisīt glaukomas un / vai kataraktas attīstību. Tādēļ rūpīgi jānovēro pacienti ar redzes izmaiņām vai ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, glaukomu un / vai kataraktu.
Izaugsmes kavēšanās
Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri licencētās devās saņem deguna kortikosteroīdus. Pieauguma ātruma samazināšanās tika novērota bērniem, kuri vienu gadu tika ārstēti ar 110 mikrogramu flutikazona furoāta dienā (skatīt 4.8. Un 5.1. Apakšpunktu). Tādēļ, lai adekvāti kontrolētu simptomus, bērni jāārstē ar mazāko iespējamo efektīvo devu. (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ieteicams regulāri uzraudzīt to bērnu augšanu, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar intranazāliem kortikosteroīdiem. Ja tiek novērota augšanas palēnināšanās, terapija ir jāpārskata, lai, ja iespējams, samazinātu intranazālo kortikosteroīdu devu līdz minimālajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt rinīta simptomus. Turklāt jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie pediatra speciālista (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Pacienti, kuri saņem ritonavīra terapiju
Vienlaicīga ritonavīra lietošana nav ieteicama, jo pastāv "paaugstinātas flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības risks" (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacienti ar aknu mazspēju
Avamys metabolismu raksturo plašs pirmās caurlaides efekts, tādēļ pacientiem ar smagu aknu slimību, iespējams, palielinās intranazālā flutikazona furoāta iedarbība. Tas var izraisīt sistēmisku blakusparādību biežuma palielināšanos (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu). Ārstējot šos pacientus, jāievēro piesardzība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Flutikazona furoāts tiek ātri attīrīts, izmantojot plašu pirmās kārtas metabolismu, ko veicina citohroma P450 3A4.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti, lietojot citu glikokortikoīdu (flutikazona propionātu), ko metabolizē CYP3A4, vienlaicīga lietošana ar ritonavīru nav ieteicama, jo pastāv flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības palielināšanās risks.
Ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot flutikazona furoātu un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jo nevar izslēgt sistēmiskās iedarbības palielināšanos. Zāļu mijiedarbības pētījumā starp intranazālo flutikazona furoātu un ketokonazolu, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tika novērots vairāk pacientu ar izmērāmu flutikazona furoāta koncentrāciju. ketokonazola grupā (6 no 20 subjektiem), salīdzinot ar placebo grupu (1 no 20 subjektiem). Šis nelielais iedarbības pieaugums neizraisīja statistiski nozīmīgu atšķirību starp 24 stundu kortizola līmeni serumā starp abām grupām (sk. apakšpunktu 4.4).
Enzīmu indukcijas un inhibīcijas dati liecina, ka nav teorētiska pamata, lai prognozētu metabolisko mijiedarbību starp flutikazona furoātu un citohroma P450 mediēto citu savienojumu metabolismu klīniski nozīmīgās devās, ko ievada intranazāli. Tādēļ nav veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu flutikazona furoāta mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par flutikazona furoāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi izraisa malformācijas, piemēram, aukslēju plaisu un intrauterīnu augšanas aizturi. Cilvēks, jo ieteicamās devas intranazālai lietošanai rada minimālu sistēmisku iedarbību (sk. apakšpunktu). Flutikazona furoātu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim vai bērnam.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai intranazāli ievadīts flutikazona furoāts izdalās mātes pienā. Flutikazona furoāta lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Auglība
Nav datu par auglību cilvēkiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Avamys neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas laikā ar flutikazona furoātu ir deguna asiņošana, čūlas degunā un galvassāpes. Visnopietnākās blakusparādības ir reti sastopami paaugstinātas jutības reakcijas gadījumi, tostarp anafilakse (mazāk nekā 1 gadījumam no 1000 pacientiem).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Drošuma un efektivitātes pētījumos vairāk nekā 2700 pacienti tika ārstēti ar flutikazona furoātu pret sezonālu un daudzgadīgu alerģisku rinītu. Flutikazona iedarbība bērniem drošuma un efektivitātes pētījumos ar sezonālu un daudzgadīgu alerģisku rinītu ietvēra 243 pacientus no 12 līdz
Lai noteiktu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantoti lielo klīnisko pētījumu dati.
Biežuma klasifikācijai ir pieņemta šāda konvencija:
Ļoti bieži ≥1 / 10; Bieži ≥ 1/100 -
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Deguna asiņošana
* Deguna asiņošana parasti bija viegla vai vidēji smaga. Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas laikā (ilgāk par 6 nedēļām) nekā īslaicīgas lietošanas gadījumā (līdz 6 nedēļām). Pēc 6 nedēļām).
Sistēmiskie efekti
Pēc deguna kortikosteroīdu lietošanas var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tās ilgstoši tiek parakstītas lielās devās (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri lieto deguna kortikosteroīdus.
Pediatriskā populācija
Drošība bērniem līdz 6 gadu vecumam nav labi pierādīta. Bērnu populācijā novēroto blakusparādību biežums, veids un smagums ir līdzīgs pieaugušo populācijai.
Deguna asiņošana
* Pediatriskajos klīniskajos pētījumos, kas tika veikti līdz 12 nedēļām, deguna asiņošanas biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar flutikazona furoātu, un tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Izaugsmes kavēšanās
** Vienu gadu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā tika novērtēts pieaugums bērniem pirms pubertātes, kuri saņēma 110 mcg flutikazona furoāta vienu reizi dienā, vidējā ārstēšanas atšķirība tika novērota -0,27 cm gadā, salīdzinot ar placebo (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošība).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas. Tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "V pielikums.
04.9 Pārdozēšana
Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas devas līdz 2640 mcg dienā tika ievadītas trīs dienas, un netika novērotas nevēlamas sistēmiskas reakcijas (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Maz ticams, ka akūtas pārdozēšanas gadījumā būs nepieciešama cita terapija, izņemot pacienta novērošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna preparāti, kortikosteroīdi.
ATĶ kods: R01AD12.
Darbības mehānisms:
Flutikazona furoāts ir sintētisks trifluorēts kortikosteroīds, kam ir ļoti augsta afinitāte pret glikokortikoīdu receptoriem un kam ir spēcīga pretiekaisuma iedarbība.
Klīniskā efektivitāte un drošība:
Sezonāls alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem:
Salīdzinot ar placebo, 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosols vienu reizi dienā ievērojami uzlaboja deguna simptomus (ieskaitot iesnas, aizliktu degunu, šķaudīšanu un deguna niezi) un acu simptomus (ieskaitot niezi / dedzināšanu, asarošanu, pat intensīvu asarošanu un acu apsārtumu). 4 pētījumi. Efektivitāte saglabājās visu 24 stundu periodu starp ievadīšanu un nākamo devu, lietojot vienu reizi dienā.
Terapeitiskā ieguvuma sākums tika novērots, sākot no 8 stundām pēc pirmās lietošanas, un turpmāki uzlabojumi tika novēroti vairākas dienas pēc tam.
Flutikazona furoāta deguna aerosols visos 4 pētījumos ievērojami uzlaboja pacientu uztveri par vispārējo reakciju uz terapiju un ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Daudzgadīgs alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem:
Flutikazona furoāta deguna aerosols 110 mcg vienu reizi dienā ievērojami uzlaboja deguna simptomus, kā arī pacientu uztveri par vispārējo atbildes reakciju uz terapiju, salīdzinot ar placebo.
Vienā pētījumā flutikazona furoāta deguna aerosols 110 mcg vienu reizi dienā ievērojami uzlaboja acu simptomus, kā arī ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (RQLQ), salīdzinot ar placebo.
Efektivitāte saglabājās 24 stundu laikā starp devām, lietojot vienu reizi dienā.
Divu gadu pētījumā, lai novērtētu flutikazona furoāta (110 mikrogrami vienreiz dienā intranazāli) acu drošību, pieaugušie un pusaudži ar daudzgadīgu alerģisku rinītu tika ārstēti ar flutikazona furoātu (n = 367) vai placebo (n = 181). Primārie rezultāti [laiks, lai palielinātu aizmugurējo subkapsulāro necaurredzamību (≥ 0,3 no sākotnējā līmeņa objektīva necaurlaidības klasifikācijas sistēmā, III versija (LOCS III pakāpe)) un laiks, līdz palielinājās acs iekšējais spiediens (IOP; ≥ 7 mmHg salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli)] statistiski nozīmīgs starp abām grupām. Aizmugurējās subkapsulārās necaurredzamības palielināšanās (≥ 0,3 no sākotnējā līmeņa) bija biežāka pacientiem, kuri tika ārstēti ar 110 mikrogramu flutikazona furoāta [14 (4%)], salīdzinot ar placebo [4 (2%)], un tie bija pārejoši daba desmit subjektiem flutikazona furoāta grupā un diviem subjektiem placebo grupā. IOP palielināšanās (≥ 7 mmHg no sākotnējā līmeņa) bija biežāka personām, kuras tika ārstētas ar 110 mcg flutikazona furoāta: 7 (2%) flutikazona furoāta 110 mcg vienreiz katru dienu un 1 (un 104, 95% pacientu abās ārstēšanas grupās aizmugurējās subkapsulārās necaurredzamības vērtības bija ± 0,1 no katras acs sākotnējās vērtības Man un 104. nedēļā ≤ 1% pacientu abās terapijas grupās bija ≥ 0,3 palielināta aizmugurējā subkapsulas necaurredzamība salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli. 52. un 104. nedēļā lielākajai daļai pacientu (> 95%) IOP vērtības bija ± 5 mmHg robežās no sākotnējā līmeņa. Aizmugurējās subkapsulārās necaurredzamības vai IOP palielināšanās nebija saistīta ar kataraktas vai glaukomas blakusparādībām.
Pediatriskā populācija:
Daudzgadīgs un sezonāls alerģisks rinīts bērniem:
Devas bērniem ir balstītas uz efektivitātes datu novērtējumu bērnu alerģiskā rinīta populācijā.
Sezonāla alerģiska rinīta gadījumā flutikazona furoāta deguna aerosols 110 mcg vienu reizi dienā ir izrādījies efektīvs. Tomēr netika novērotas būtiskas atšķirības starp flutikazona furoāta deguna aerosolu 55 mcg vienu reizi dienā un placebo jebkurā parametrā.
Daudzgadīga alerģiska rinīta gadījumā flutikazona furoāta deguna aerosols 55 mikrogrami vienu reizi dienā 4 ārstēšanas nedēļas parādīja konsekventāku efektivitātes profilu nekā 110 mikrogrami vienu reizi dienā 4 ārstēšanas nedēļas. Post-hoc analīze, kas veikta tajā pašā 6 un 12 nedēļu pētījumā, kā arī 6 nedēļu drošības pētījums par hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HPA) asi, apstiprināja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola efektivitāti. vienreiz dienā.
6 nedēļu pētījumā, kurā pētīja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola ietekmi uz virsnieru darbību bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, netika konstatēta būtiska ietekme uz kortizola profilu serumā 24 stundu laikā, salīdzinot ar placebo.
Vienu gadu randomizētā, dubultmaskētā, paralēlas grupas, daudzcentru, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā tika novērtēta 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola ietekme uz augšanas ātrumu 474 bērniem pirms pubertātes. (5 līdz 7,5 gadi vecums sievietēm un 5 līdz 8,5 gadi vīriešiem) ar stadiometru. Vidējais augšanas ātrums 52 nedēļu ārstēšanas periodā bija lēnāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar flutikazona furoātu (5,19 cm / gadā), salīdzinot ar placebo (5,46 cm / gadā). Vidējā atšķirība ārstēšanas dēļ bija -0,27 cm gadā [95% TI -0,48 līdz -0,06].
Daudzgadīgs un sezonāls alerģisks rinīts bērniem (līdz 6 gadu vecumam):
Drošuma un efektivitātes pētījumi tika veikti gan sezonāla, gan daudzgadīga alerģiska rinīta gadījumā kopumā 271 pacientam vecumā no 2 līdz 5 gadiem, no kuriem 176 bija pakļauti flutikazona izgarojumam.
Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav labi pierādīta.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Flutikazona furoāts aknās un zarnās tiek absorbēts nepilnīgi un notiek pirmā metabolisma metabolisms, kā rezultātā rodas sistēmiska iedarbība. 110 μg intranazāla lietošana vienu reizi parasti neizraisa izmērāmu koncentrāciju plazmā (pg / ml. Intranazāli ievadītā flutikazona furoāta absolūtā biopieejamība ir 0,50%, jo pēc 110 mikrogramu ievadīšanas sistēmiski būtu pieejams mazāk par 1 mikrogramu flutikazona furoāta (skatīt apakšpunktu 4.9).
Izplatīšana
Flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir lielāka par 99%. Flutikazona furoāts ir plaši izplatīts ar vidēji 608 litru izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī.
Biotransformācija
Flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l / h), galvenokārt metabolizējoties aknās līdz neaktīvam 17β-karbonskābes metabolītam (GW694301X), izmantojot citohroma P450 enzīmu CYP3A4, hidrolizējot S-fluormetilkarbotioātu. funkcija, veidojot 17β-karbonskābes metabolītu. Izglītība in vivo tie neuzrādīja furoāta daļas šķelšanos, veidojot flutikazonu.
Eliminācija
Eliminācija notiek galvenokārt ar fekālijām pēc iekšķīgas un intravenozas ievadīšanas, kas liecina par flutikazona furoāta un tā metabolītu izdalīšanos ar žulti. Pēc intravenozas ievadīšanas eliminācijas fāzes eliminācijas pusperiods ilgst vidēji 15,1 stundas. Ar urīnu izdalās attiecīgi aptuveni 1% un 2% no perorālas un intravenozas devas.
Pediatriskā populācija
Lielākajai daļai pacientu flutikazona furoāta koncentrācija asinīs nav nosakāma (
Pensionāriem
Tikai neliels skaits gados vecāku pacientu (≥ 65 gadi, n = 23/872; 2,6%) sniedza farmakokinētikas datus. Pacientiem ar kvantitatīvi nosakāmu flutikazona furoāta koncentrāciju biežums gados vecākiem cilvēkiem nebija lielāks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Nieru mazspēja
Pēc intranazālas ievadīšanas flutikazona furoāts nav nosakāms veselīgu brīvprātīgo urīnā. Mazāk nekā 1% no devas atkarīgās aktīvās vielas izdalās ar urīnu, un tāpēc nieru mazspēja, domājams, neietekmēs flutikazona furoāta farmakokinētiku.
Aknu mazspēja
Nav datu par intranazālo flutikazonu pacientiem ar aknu mazspēju. Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju, ārstējot ar vienu 400 mikrogramu devu, ko ieelpoja iekšķīgi, palielinājās Cmax (42%) un AUC0-∞ (172%) un nedaudz samazinājās (vidēji 23%) kortizola līmenis. salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem. Pamatojoties uz šo pētījumu, paredzamā vidējā 110 mikrogramu intranazālā flutikazona furoāta iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neizraisīs kortizola nomākumu. Tāpēc nav paredzams, ka parastā pieaugušo deva izraisīs kortizola nomākumu. būtiska ietekme pacientiem ar mērenu aknu mazspēju. Nav datu par pacientiem ar smagu aknu mazspēju. Flutikazona furoāta iedarbība šajā pacientu grupā, visticamāk, vēl palielināsies.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vispārējos toksikoloģijas pētījumos rezultāti bija līdzīgi tiem, kas tika novēroti, lietojot citus kortikosteroīdus, un ir saistīti ar "pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti. Šie atklājumi, visticamāk, neattiecas uz cilvēkiem, ņemot vērā, ka ieteicamās devas deguna ietekmē rada" minimālu sistēmisku iedarbību. Parastos genotoksicitātes testos flutikazona genotoksiskā iedarbība netika novērota. Turklāt divu gadu inhalācijas pētījumos ar pelēm un žurkām nepalielinājās ar ārstēšanu saistītu audzēju sastopamība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens glikoze
Disperģējama celuloze
Polisorbāts 80
Benzalkonija hlorīds
Dinātrija edetāts
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Derīguma termiņš: 2 mēneši pēc pirmās aktivizācijas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt vertikāli. Vienmēr turiet uzgali.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
14,2 ml I vai III tipa dzintara stikla pudelē (stiklā), kas aprīkots ar dozēšanas aerosola sūkni.
Zāles ir pieejamas trīs iepakojumos: pudele ar 30, 60 vai 120 pudelēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Glaxo Group
980 Great West Road, Brentforda, Middlesex, TW8 9GS
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 11. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada aprīlis
