Kas ir NovoMix?
NovoMix ietver virkni injicējamu suspensiju, kas pieejamas kārtridžos vai pildspalvveida pilnšļircēs. NovoMix aktīvā sastāvdaļa asparta insulīns ir 100 vienības (U) mililitrā šādā proporcijā:
• NovoMix 30: 30% šķīstošais asparta insulīns (ātras darbības) un 70% protamīna kristalizēts asparta insulīns (ilgstošas darbības);
• NovoMix 50: 50% šķīstošais asparta insulīns (ātras darbības) un 50% protamīna kristalizēts asparta insulīns (ilgstošas darbības);
• NovoMix 70: 70% šķīstošais asparta insulīns (ātras darbības) un 30% protamīna kristalizēts asparta insulīns (ilgstošas darbības).
Kāpēc lieto NovoMix?
NovoMix ir indicēts diabēta slimnieku ārstēšanai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto NovoMix?
NovoMix ievada subkutāni (zem ādas), injicējot vēdera sienā vai augšstilbā. Alternatīvi var izmantot deltveida (plecu) vai sēžamvietas (sēžamvieta) reģionu. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jākontrolē glikozes (cukuru) līmenis serumā. NovoMix ievada tieši pirms ēšanas, bet, ja nepieciešams, to var ievadīt arī tūlīt pēc ēšanas. Parasti deva ir no 0,5 līdz 1,0 V uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (pazīstams arī kā no insulīnneatkarīgs diabēts) NovoMix var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar metformīnu. NovoMix 30 var lietot arī kopā ar citām pretdiabēta zālēm, kuras var lietot iekšķīgi kombinācijā ar insulīnu, bet, lietojot pioglitazonu, to drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir novērtēts pacienta risks saskarties ar ūdens aiztures izraisītajām blakusparādībām. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kā NovoMix darbojas?
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. NovoMix ir insulīna analogs, kas ir ļoti līdzīgs aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. NovoMix aktīvā viela asparta insulīns, to izgatavo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo raugs, kas saņēmis gēnu (DNS), kas ļauj tam ražot asparta insulīnu. Asparta insulīns ļoti maz atšķiras no cilvēka insulīna, taču šīs atšķirības dēļ organisms to var absorbēt ātrāk un tāpēc tas var darboties ātrāk nekā cilvēka insulīns. NovoMix satur divas asparta insulīna formas: šķīstošo formu, kas darbojas ātri (10 minūšu laikā pēc injekcijas), un kristalizētu formu, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk. Tas nodrošina ilgāku NovoMix iedarbību. Insulīna aizstājējam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabīgajam insulīnam un tas veicina glikozes iekļūšanu asins šūnās. Kontrolējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Kā noritēja NovoMix izpēte?
NovoMix 30 tika pētīts pacientiem ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu (294 pacienti), un 12 nedēļu laikā to salīdzināja ar cilvēka insulīnu. NovoMix 50 un NovoMix 70, injicējot trīs reizes dienā, 664 pacientiem (ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu) salīdzināja ar cilvēka insulīnu 30, kas injicēts divas reizes dienā. Turklāt tika veikti 4 pētījumi, kuros piedalījās 905 pacienti par NovoMix 30 iedarbību kā papildu terapiju citām pretdiabēta zālēm, ko lieto iekšķīgi (metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums un pioglitazons). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts pētījuma sākumā un beigās.
Kāds ir NovoMix iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījuma beigās NovoMix 30 deva lielākoties identiskus rezultātus cilvēka insulīnam. NovoMix 50 un NovoMix 70 uzrādīja labāku vispārējo glikozes līmeņa kontroli asinīs nekā cilvēka insulīns 30. NovoMix 30, ko izmantoja kā papildterapiju citām pretdiabēta zālēm, bija iespējams sasniegt labākus asins rādītājus glikozes kontrole nekā citām zālēm, ko lieto atsevišķi (atsevišķi).
Kāds risks pastāv, lietojot NovoMix?
Tāpat kā citi insulīna veidi, NovoMix var izraisīt hipoglikēmiju (glikozes koncentrācijas samazināšanos asinīs). Pilns NovoMix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoMix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret asparta insulīnu vai kādu no sastāvdaļām, kā arī pacientiem ar hipoglikēmiju. NovoMix deva var būt jāpielāgo, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs Pilnu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoMix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoMix, ir lielāks par risku cukura diabēta ārstēšanai. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt NovoMix reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par NovoMix:
2000. gada 1. augustā Eiropas Komisija piešķīra Novo Nordisk A / S "reģistrācijas apliecību" NovoMix, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2005. gada 1. augustā.
Lai iegūtu pilnu NovoMix EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2007
Šajā lapā publicētā informācija par NovoMix - asparta insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
