Aktīvās sastāvdaļas: L-acetilkarnitīns
Branigen 500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Branigen 500 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Branigen 308 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Branigen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Branigen 500 mg zarnās šķīstošās tabletes, Branigen 500 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, Branigen 308 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Branigen 500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Branigen? Kam tas paredzēts?
Branigen satur aktīvo vielu L-acetilkarnitīnu. L-acetilkarnitīnam piemīt aizsargājoša, barojoša un antioksidanta iedarbība pret smadzeņu, muguras smadzeņu un perifēro nervu šūnām.
Branigen ir indicēts perifēro nervu bojājumu (trunciālo un radikulāro bojājumu) ārstēšanai mehānisku cēloņu vai iekaisuma procesu dēļ.
Kontrindikācijas Kad Branigen nedrīkst lietot
Nelietojiet Branigen, ja Jums ir alerģija pret L-acetilkarnitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Branigen lietošanas
Pirms Branigen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Iekšķīgai lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Branigen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Līdz šim nav zināma mijiedarbība, lietojot Branigen kopā ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī, vai barojat bērnu ar krūti, pirms Branigen izrakstīšanas ārsts apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku auglim / bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Branigen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Branigen pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur metil-p-hidroksibenzoātu un propilfidroksibenzoātu
Metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Branigen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 500 mg -1500 mg dienā, sadalīta 2 vai 3 devās saskaņā ar ārsta recepti.
Kā lietot Branigen šķīduma iekšķīgai lietošanai granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Katras paciņas saturu izšķīdina pusglāzē ūdens un izdzer.
Branigen pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
- Lai atvērtu pudeli, nospiediet vāciņu un vienlaikus pagrieziet to, kā norādīts.
- Lai pagatavotu šķīdumu, pievienojiet pudelē ūdeni līdz sarkanajai līnijai uz etiķetes (kopējais tilpums 33 ml).
- Rīkojieties labi.
- Ar speciālo šļirci jūs varat izņemt šķīduma daudzumu, kas vienāds ar 250 vai 500 mg L-acetilkarnitīna.Ņemiet daudzumu, kas atbilst ārsta norādītajai devai.
- Savākto šķīdumu atšķaida pusglāzē ūdens.
- Šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
Ja esat aizmirsis lietot Branigen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Branigen
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Branigen
Nejaušas Branigen pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Līdz šim nav ziņu par Branigen pārdozēšanas nejaušu norīšanu.
Blakusparādības Kādas ir Branigen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par sporādiskiem viegla uzbudinājuma gadījumiem, kas strauji samazinās, samazinot devu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Branigen tabletes un granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai paciņās
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Branigen pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Sagatavoto Branigen pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Branigen satur
Branigen zarnās šķīstošās tabletes
- Aktīvā viela ir L-acetilkarnitīns. Katra tablete satur 590,0 mg L-acetilkarnitīna hidrohlorīda, kas atbilst 500 mg iekšējā sāls.
- Citas sastāvdaļas ir polivinilpirolidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, dimetikons.
Branigen granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Aktīvā viela ir L-acetilkarnitīns. Katra paciņa satur 590,0 mg L-acetilkarnitīna hidrohlorīda, kas atbilst 500 mg iekšējā sāls.
- Citas sastāvdaļas ir nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija saharīns, hidroksipropilceluloze, tonizējošs ūdens (1 x 1000), mannīts.
Branigen pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Aktīvā viela ir L-acetilkarnitīns. Katrā pudelē ir 12,0 g L-acetilkarnitīna hidrohlorīda, kas atbilst 10,17 g iekšējā sāls.
- Citas sastāvdaļas ir metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, polivinilpirolidons.
Branigen ārējā izskata apraksts un iepakojums
Branigen zarnās šķīstošās tabletes
Katrā iepakojumā ir 30 tabletes pa 500 mg blisteros.
Branigen granulas šķīduma pagatavošanai paciņās
Katrā iepakojumā ir 20 paciņas pa 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Branigen pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Katrā iepakojumā ir 1 pudele ar 10,17 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BRANĪGENS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
500 mg zarnās šķīstošās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips
L-acetilkarnitīna HCl: 590,0 mg
500 mg iekšējā sāls
308 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Viena 12,316 g pudele satur:
Aktīvs princips
L-acetilkarnitīna HCl: 12,00 g
vienāds ar 10,17 g iekšējā sāls
500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Viena paciņa satur:
Aktīvs princips
L-acetilkarnitīna HCl: 590,0 mg
500 mg iekšējā sāls
500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens flakons satur:
Aktīvs princips
L-acetilkarnitīns: 500 mg
Viens šķīdinātāja flakons satur:
Ūdens p.i.: 4 ml
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pudelē, pulveris šķīduma pagatavošanai paciņā pagatavošanai, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mehāniski un iekaisīgi perifēro nervu trunkulārie un radikulārie bojājumi.
04.2 Devas un lietošanas veids
0,5 - 1,5 g dienā 2-3 devās pēc ārsta receptes.
Injicējamo formu var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi.
Šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošana
Atšķaidiet pudeles saturu ar krāna ūdeni līdz norādēm, kas norādītas uz etiķetes.
Pagatavotā šķīduma tilpums ir 33 ml, un to var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
Katrs ml šķīduma satur 308 mg L-acetilkarnitīna iekšējā sāls.
Paciņas jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles nerada atkarības vai atkarības risku.
BRANIGEN iekšķīgai lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi, bet intravenoza ievadīšana jāveic lēni.Šajā ievadīšanas veidā ir iespējams apsārtums ar karstuma sajūtu uz sejas.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmas negatīvas mijiedarbības ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nekad nav novērota kaitīga ietekme uz augli, sievietēm grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā zāles būs ieteicams ievadīt reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
L-acetilkarnitīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par sporādiskiem viegla uzbudinājuma gadījumiem, kas nekavējoties samazinās, samazinoties devai.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mitohondriju funkcijas, augšanas un reparatīvo faktoru (NGF) agonists ar antioksidantu aktivitāti centrālās un perifērās nervu sistēmas neironos.
ATĶ kods: N06BX12
L-acetilkarnitīns (gamma-trimetil-beta-acetil-butirobetaiīns) ir dabisks vielas izomērs, kas atrodas fizioloģiskos apstākļos dažādos orgānos, tostarp smadzenēs. To sintezē ar atgriezenisku acetilēšanu no karnitīna mitohondriju līmenī caur "Acetil -L-karnitīna transferāzes enzīms. L-acetilkarnitīnam, kas strukturāli ir līdzīgs acetilholīnam, ir neaizstājama loma pareizā šūnu un enerģijas pārvades metabolismā CNS līmenī. Faktiski L-acetilkarnitīns ir acetilgrupu uzglabāšanas veids, ko var saistīt ar koenzīmu A, kas nepieciešams, lai iedarbinātu Krebsa ciklu, tādējādi iejaucoties gan taukskābju, gan ogļhidrātu metabolismā. Patoloģijas situācijās ir pierādīts, ka L-acetilkarnitīns ir aktīvs gan kā šūnas un tās organellu, īpaši mitohondriju, neiroprotekcijas faktors, gan kā trofisks faktors, lai atjaunotu šūnu integritāti.
Jo īpaši centrālās un perifērās nervu sistēmā, hipoksijas, novecošanās, toksisku (alkohols, MPTP, MAM), nervu rezekcijas vai saspiešanas, aloksāna vai streptozocīna izraisīta diabēta izraisīta apvainojuma gadījumā L-acetilkarnitīnam ir parādīja neiroprotekcijas aktivitāti, iejaucoties notikumu kaskādē, kas noveda pie šūnu nāves:
- brīvo radikāļu veidošanās; lipīdu uzkrāšanās (no membrānu iznīcināšanas), kas atbild par patoloģisku intramitohondriju kalcija palielināšanos;
- samazināta mitohondriju elpošanas kompleksu aktivitāte;
- samazināta mitohondriju RNS veidošanās sakarā ar samazinātu DNS transkriptāzes aktivitāti.
L-acetilkarnitīns arī iedarbojas uz nervu sistēmu, veicinot atjaunošanos pēc bojājumiem:
- labāka NGF (nervu augšanas faktora) izmantošana šūnās;
- fosfolipīdu neosintēzes palielināšanās membrānu veidošanai;
- enerģijas ražošanas pieaugums (ATP), bez kura nevar notikt reparatīvi mehānismi.
"Dzīvniekam" tika izcelta L-acetilkarnitīna neiroprotektīvā un trofiskā darbība, saglabājot un / vai atjaunojot trofiku (neironu skaits) un funkcionālo situāciju: labāka mācīšanās, atmiņa, pārvietošanās prasmes dažādos modeļos:
- novecošanās;
- hipoksija;
- eksperimentāls parkinsons;
- mikrocefālija;
- perifēro nervu bojājumi gan traumatiski, gan disendokrīni (diabēts).
Vīriešiem ir veikti kontrolēti, pat ilgstoši, klīniskie pētījumi ar dažādām patoloģijām:
- involucionāli sindromi deģeneratīvi;
- involucionārie sindromi uz asinsvadu pamata;
- akūtas un / vai hroniskas neiropātijas uz disendokrīnas pamata (diabēts).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Intravenoza žurku koncentrācija asinīs 333 mg / kg ir maksimālā pie 5 minūtēm. (5375 mikromoli / l) un tiek samazināts sešās stundās pēc ievadīšanas (106 mikromoli / l). Perorāli, lietojot 500 mg / kg devu, maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 4 stundas pēc ievadīšanas ar 40 mikromolu / l līmeni, kas saglabājas nemainīgs līdz 8 stundām. Iezīmētais L-acetilkarnitīns sasniedz, lielākoties nemainīgu, daudzus audus, starp kuriem ir smadzeņu .
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
Akūta toksicitāte: pelei LD50 caur i.m. ir lielāks par 3000 mg / kg, i.p. ir lielāks par 3600 mg / kg, i.v. ir lielāks par 1600 mg / kg, per os ir lielāks par 18 000 mg / kg; žurkām caur i.m. ir lielāks par 3000 mg / kg, i.p. ir 2 748 mg / kg, i.v. ir 1000 mg / kg, per os ir lielāks par 10 000 mg / kg.
Hroniska toksicitāte: mincūkas un truši, kas 26 nedēļas ārstēti ar L-acetilkarnitīnu perorāli ar devām 250-500 mg / kg dienā un līdz i.m. lietojot devas 50 mg / kg / dienā, tās neuzrādīja būtiskas izmaiņas ķermeņa masas, asins skaitļu, aknu darbības, bioķīmisko asins analīžu, urīna analīzes gaitā. Galveno orgānu makro-mikroskopiskā izmeklēšana neatklāja nekādas patoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
500 mg zarnās šķīstošās tabletes:
Polivinilpirolidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, celulozes acetoftalāts, dietilftalāts, dimetikons.
308 mg / ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, polivinilpirolidons.
500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija saharīns, hidroksipropilceluloze, tonizējošs ūdens 1 x 1000, mannīts.
500 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Mannīts.
Viens šķīdinātāja flakons satur: ūdeni injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
Stabilitāte ir 24 mēneši zarnās šķīstošām tabletēm, pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās un flakonos ar pulveri un šķīdinātāju injekcijām, 36 mēneši pulvera pagatavošanai šķīduma pagatavošanai pudelē.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: uzglabāt ledusskapī 2 ° C - 8 ° C temperatūrā.
Gatavo šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 25 dienas.
Tabletes - pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 30 zarnās šķīstošām tabletēm pa 500 mg blisteriepakojumos.
Pulvera pudele iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas satur 10,17 g aktīvās sastāvdaļas.
Kastīte ar 20 paciņām pa 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
5 flakoni ar 500 mg pulvera injekcijām + 5 ampulas ar šķīdinātāju injekcijām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids".
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
5 flakoni ar 500 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai + 5 ampulas ar šķīdinātāju - AIC 025368073
30 zarnās šķīstošās 500 mg tabletes - AIC 025368046
Facone pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai, kas satur 10,17 g aktīvās sastāvdaļas - AIC 025368061
20 paciņas pulvera 500 mg šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - AIC 025368059
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Autorizācija:
Kuņģa-zarnu trakta tabletes un pulveris šķīduma pagatavošanai paciņās: 1984. gada jūnijs
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai pudelē: 1985. gada novembris
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: 1993. gada marts
Atjaunošana:
2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada marts
