Aktīvās sastāvdaļas: oksibutinīns
DITROPAN 5 mg tabletes
Kāpēc lieto Ditropan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Urīna spazmolītiskie līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Iztukšošanās traucējumu ārstēšana, ko izraisa urīnpūšļa detrusora pārmērīga aktivitāte: nestabils urīnpūslis, neiroloģisks urīnpūslis, traucēta urinēšanas kontrole gados vecākiem pacientiem ar neiro-asinsvadu pasliktināšanos arteriosklerozes dēļ un diabēta slimniekiem, enurēze, piespiedu nesaturēšana ar vai bez vēlmes urinēt, pollakiūrija dienu un nakti ne uz obstruktīva pamata, tenesmu un urīnpūšļa spazmas. Palīglīdzeklis dažāda veida cistīta ārstēšanā pat pēc staru terapijas un hroniska prostatīta.
Urinācijas psihosomatiskie traucējumi (pollakiūrija un cistalģija, pamatojoties uz neiroherētiku).
Pediatriskā populācija
Ditropan ir indicēts bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, lai:
- Urīna nesaturēšana, steidzama un bieža nepieciešamība urinēt nestabilā urīnpūšļa stāvoklī idiopātiskas urīnpūšļa hiperaktivitātes vai neirogēnu urīnpūšļa traucējumu dēļ (detrusora pārmērīga aktivitāte);
- Nakts enurēze, kas saistīta ar detrusora pārmērīgu aktivitāti, kombinācijā ar citu medikamentu terapiju pēc citu ārstēšanas metožu neveiksmes.
Kontrindikācijas Kad Ditropan nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar obstruktīvām uropātijām, kas var izraisīt urīna aizturi.
Daļējs vai pilnīgs kuņģa -zarnu trakta aizsprostojums, zarnu atonija, paralītisks ileuss.
Mega-kols, toksisks mega-kols.
Čūlainais kolīts.
Myasthenia gravis.
Šaura leņķa glaukoma vai zema priekšējā kamera.
Pacienti ar nestabilu sirds un asinsvadu stāvokli akūtas asiņošanas klātbūtnē.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ditropan lietošanas
DITROPAN piesardzīgi jālieto novājinātiem gados vecākiem bērniem un bērniem, kuri var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, kā arī pacientiem ar veģetatīvo neiropātiju (piemēram, pacientiem ar Parkinsona slimību), ar smagiem kuņģa -zarnu trakta motorikas traucējumiem, aknu darbības traucējumiem vai nieru bojājumiem.
Kognitīvo traucējumu riska dēļ gados vecākiem pacientiem antiholīnerģiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: antiholīnerģiskas zāles var samazināt kuņģa -zarnu trakta motoriku, un tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta obstrukciju, zarnu atoniju un čūlaino kolītu.
DITROPAN lietošana pacientiem ar čūlaino kolītu var atcelt zarnu kustīgumu līdz paralītiska ileusa rašanās brīdim un izraisīt vai pastiprināt toksisku megakolonu, kas ir nopietna slimības komplikācija.
DITROPAN var saasināt tahikardiju (un līdz ar to hipertireozi, koronāro sirds slimību, sastrēguma sirds mazspēju, sirds aritmiju, hipertensiju), kognitīvos traucējumus un prostatas hipertrofijas simptomus, tāpēc šādos gadījumos rīkojieties piesardzīgi.
Antiholīnerģiskas zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar trūces trūci / gastroezofageālu refluksu un / vai tiem, kas vienlaikus lieto zāles (piemēram, bisfosfonātus), kas var izraisīt vai saasināt ezofagītu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ditropan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Jāievēro piesardzība, ja kopā ar oksibutinīnu tiek lietotas citas antiholīnerģiskas zāles, jo var pastiprināties antiholīnerģiskā iedarbība.
Oksibutinīna antiholīnerģiskā aktivitāte palielinās, ja to lieto vienlaikus ar citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram, amantadīnu un citām antiholīnerģiskām pretparkinsonisma zālēm (piemēram, Biperiden, levodopa), antihistamīna līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīni, butirofeninoni, , digitalis, tricikliskie antidepresanti, atropīns un līdzīgi savienojumi, piemēram, atropīna spazmolītiskie līdzekļi un dipiridamols.
Samazinot kuņģa kustīgumu, oksibutinīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos.
Oksibutinīnu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4. Vienlaicīga lietošana ar CYP 3A4 inhibitoru var kavēt oksibutinīna metabolismu un palielināt tā iedarbību.
Oksibutinīns var antagonizēt prokinētiskās terapijas.
Vienlaicīga lietošana ar holīnesterāzes inhibitoriem var samazināt holīnesterāzes inhibitora efektivitāti.
Parastiem cilvēkiem DITROPAN nemaina zāļu metabolismu, ko metabolizē aknu mikrosomu enzīmi (fenobarbitāls, fenitoīns, varfarīns, fenilbutazons, tolbutamīds).
Pacienti jābrīdina, ka alkohols var pastiprināt miegainību, ko izraisa antiholīnerģiski līdzekļi, piemēram, oksibutinīns (skatīt Īpaši brīdinājumi - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
DITROPAN var izraisīt karstuma dūrienu (drudzi un sabrukumu samazinātas svīšanas dēļ), ja to ievada augstā apkārtējās vides temperatūrā.
Caureja var būt agrīns nepilnīga zarnu aizsprostojuma simptoms, īpaši pacientiem ar ileostomiju vai kolostomiju. Šādā gadījumā ārstēšana ar DITROPAN nebūtu piemērota un varētu būt kaitīga.
Ir ziņots par antiholīnerģisku iedarbību uz CNS (piemēram, halucinācijas, uzbudinājums, apjukums, miegainība); uzraudzība ir ieteicama, jo īpaši pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas; Ja rodas antiholīnerģiska iedarbība uz CNS, jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Tā kā Ditropan var izraisīt šaura leņķa glaukomu, pacienti jābrīdina, ka, ja viņi uzzina par “pēkšņu redzes asuma zudumu” vai sāpēm acīs, viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Ditropan var samazināt siekalu sekrēciju, kas var izraisīt zobu kariesu, periodonta slimību vai mutes kandidozi.
Atkarība no oksibutinīna novērota pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši vielas vai narkotikas.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Zāles satur laktozi, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Ditropan nav ieteicams lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.Nav noskaidrots, vai oksibutinīnu var droši lietot šajā vecuma grupā.
Ir ierobežoti dati, lai pamatotu oksibutinīna lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts enurēzi (nav saistīta ar detrusora pārmērīgu aktivitāti).
Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, Ditropan jālieto piesardzīgi, jo šādi pacienti var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, īpaši CNS blakusparādībām un psihiskām reakcijām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par oksibutinīna lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību ir nepietiekami.
Iespējamais risks grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav zināms.
Tādēļ DITROPAN nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Ja oksibutinīnu lieto zīdīšanas laikā, neliels daudzums izdalās mātes pienā, tāpēc nav ieteicams lietot oksibutinīnu zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DITROPAN var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi. Terapijas laikā ar šīm zālēm pacienti, kuriem jāveic darbības, kurām nepieciešama garīga modrība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus un veikt bīstamus darbus, jābrīdina par šo iespējamo ietekmi.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ditropan: Devas
Pieaugušie:
parastā deva ir 1 tablete pa 5 mg divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 1 tablete četras reizes dienā.
Bērni vecāki par 5 gadiem:
parastā deva ir 1 tablete pa 5 mg divas reizes dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 1 tablete trīs reizes dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ditropan
DITROPAN pārdozēšanas simptomi svārstās no parasto S.N.C. nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās. (no uzbudinājuma un uztraukuma līdz psihotiskai uzvedībai), līdz asinsrites traucējumiem (karstuma viļņi, spiediena kritums, asinsrites mazspēja), elpošanas mazspējai, paralīzei un komai.
Īstenojamajā procedūrā ietilpst:
1. tūlītēja kuņģa skalošana
2. lēna fizostigmīna intravenoza injekcija:
Pieaugušie: no 0,5 līdz 2 mg lēni intravenozi, iespējams, atkārtojot līdz maksimāli 5 mg
Bērni: 30 µg / kg, lēni ievadot intravenozi, iespējams, to var atkārtot līdz maksimāli 2 mg. Simptomātisku ārstēšanu var izmantot drudža gadījumā (spirta atsūkšana, ledus iepakojumi).
Satraucoša uzbudinājuma gadījumā intravenozi var ievadīt 10 mg diazepāma. Tahikardiju var ārstēt ar iv propranololu. un urīna aizture ar urīnpūšļa kateterizāciju.
Gadījumā, ja kurejai līdzīgais efekts progresē līdz elpošanas muskuļu paralīzei, ir jāīsteno mākslīgā elpošana.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Ditropan devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ditropan lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ditropan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ditropan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc DITROPAN ievadīšanas var rasties simptomi, ko var konstatēt, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus.
Paredzēto biežumu klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 e
Infekcijas un invāzijas
Nav zināms: urīnceļu infekcija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, sausa mute,
Bieži: caureja, vemšana,
Retāk: diskomforts vēderā, anoreksija, samazināta ēstgriba, disfāgija,
Nav zināms: gastroezofageālais reflukss, vēdera uzpūšanās, pseidoobstrukcija riska grupas pacientiem (gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aizcietējumiem un ārstētiem ar citām zālēm, kas mazina zarnu kustīgumu)
Psihiskie traucējumi
Bieži: apjukuma stāvoklis
Nav zināms: uzbudinājums, trauksme, halucinācijas, murgi, paranoja, kognitīvi traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība no oksibutinīna (pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai narkotikas)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība
Nav zināms: kognitīvi traucējumi, krampji, reibonis, bezmiegs
Sirds patoloģijas
Nav zināms: tahikardija, aritmija, sirdsklauves Savainojumi, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Nav zināms: karstuma dūriens
Acu slimības
Bieži: sausa acs,
Nav zināms: neskaidra redze, skolēna paplašināšanās, intraokulāra hipertensija, slēgta leņķa glaukoma, ciklopēģija
Nieru un urīnceļu traucējumi
Bieži: problēmas ar urinēšanu vai urīna aizturi.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: karstuma viļņi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: sausa āda,
Nav zināms: smagas alerģiskas vai īpatnējas reakcijas uz zālēm, piemēram, nātrene, izsitumi, angioneirotiskā tūska vai citas ādas izpausmes, bezūdens
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstināta jutība
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Nav zināms: impotence, laktācijas pārtraukšana.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: vājums
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda
Palīgvielas: bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Kastīte ar 30 tabletēm pa 5 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DITROPAN 5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur
Aktīvs princips: oksibutinīna hidrohlorīds 5 mg.
Palīgvielas: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Iztukšošanās traucējumu ārstēšana, ko izraisa urīnpūšļa detrusora pārmērīga aktivitāte: nestabils urīnpūslis, neiroloģisks urīnpūslis, traucēta urinēšanas kontrole gados vecākiem pacientiem ar neiro-asinsvadu pasliktināšanos arteriosklerozes dēļ un diabēta slimniekiem, enurēze, piespiedu nesaturēšana ar vai bez vēlmes urinēt, pollakiūrija dienu un nakti ne uz obstruktīva pamata, tenesmu un urīnpūšļa spazmas.
Palīglīdzeklis dažāda veida cistīta ārstēšanā, pat pēc staru terapijas un hroniska prostatīta.
Urinācijas psihosomatiskie traucējumi (pollakiūrija un cistalģija, pamatojoties uz neiroherētiku).
Pediatriskā populācija
Ditropan ir indicēts bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, lai:
- urīna nesaturēšana, steidzama vai bieža nepieciešamība urinēt nestabilā urīnpūšļa stāvoklī idiopātiskas urīnpūšļa hiperaktivitātes vai neirogēnu urīnpūšļa traucējumu (detrusora pārmērīga aktivitāte) dēļ;
- Nakts enurēze, kas saistīta ar detrusora pārmērīgu aktivitāti, kombinācijā ar citu medikamentu terapiju pēc citu ārstēšanas metožu neveiksmes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
parastā deva ir 1 tablete pa 5 mg divas vai trīs reizes dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 1 tablete pa 5 mg četras reizes dienā.
Bērni vecāki par 5 gadiem:
parastā deva ir 1 tablete pa 5 mg divas reizes dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 1 tablete pa 5 mg trīs reizes dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Pacienti ar obstruktīvām uropātijām, kas var izraisīt urīna aizturi.
Daļējs vai pilnīgs kuņģa -zarnu trakta aizsprostojums, zarnu atonija, paralītisks ileuss. Mega-kols, toksisks mega-kols.
Čūlainais kolīts. Myasthenia gravis.
Šaura leņķa glaukoma vai zema priekšējā kamera.
Pacienti ar nestabilu sirds un asinsvadu stāvokli akūtas asiņošanas klātbūtnē.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot augstu apkārtējās vides temperatūru, Ditropan var izraisīt karstuma dūrienu (drudzi un sabrukumu samazinātas svīšanas dēļ).
Caureja var būt agrīns nepilnīga zarnu aizsprostojuma simptoms, īpaši pacientiem ar ileostomiju vai kolostomiju. Šādā gadījumā ārstēšana ar Ditropan nebūtu piemērota un varētu būt kaitīga.
Ditropan piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem novājinātiem cilvēkiem un bērniem, kuri var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, kā arī pacientiem ar veģetatīvo neiropātiju (piemēram, pacientiem ar Parkinsona slimību), smagiem kuņģa -zarnu trakta motorikas traucējumiem, aknu darbības traucējumiem vai nieru bojājumiem.
Kognitīvo traucējumu riska dēļ gados vecākiem pacientiem antiholīnerģiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: antiholīnerģiskas zāles var samazināt kuņģa -zarnu trakta motoriku, un tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta obstrukciju, zarnu atoniju un čūlaino kolītu.
Ditropan lietošana pacientiem ar čūlaino kolītu var atcelt zarnu kustīgumu līdz paralītiska ileusa rašanās brīdim un izraisīt vai pastiprināt toksisku megakolonu, kas ir nopietna slimības komplikācija.
Ditropāns var saasināt tahikardiju (un līdz ar to hipertireozi, koronāro sirds slimību, sastrēguma sirds mazspēju, sirds aritmiju, hipertensiju), kognitīvos traucējumus un prostatas hipertrofijas simptomus, tāpēc šādos gadījumos rīkojieties piesardzīgi.
Ir ziņots par antiholīnerģisku iedarbību uz CNS (piemēram, halucinācijas, uzbudinājums, apjukums, miegainība); uzraudzība ir ieteicama, jo īpaši pirmajos mēnešos pēc terapijas uzsākšanas vai devas palielināšanas; Ja rodas antiholīnerģiska iedarbība uz CNS, jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Tā kā Ditropan var izraisīt šaura leņķa glaukomu, pacienti jābrīdina, ka, ja viņi uzzina par “pēkšņu redzes asuma zudumu” vai sāpēm acīs, viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Ditropan var samazināt siekalu sekrēciju, kas var izraisīt zobu kariesu, periodonta slimību vai mutes kandidozi.
Antiholīnerģiskas zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar trūces trūci / gastroezofageālu refluksu un / vai tiem, kas vienlaikus lieto zāles (piemēram, bisfosfonātus), kas var izraisīt vai saasināt ezofagītu.
Atkarība no oksibutinīna novērota pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši vielas vai narkotikas.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām:
Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Ditropan nav ieteicams lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.Nav noskaidrots, vai oksibutinīnu var droši lietot šajā vecuma grupā.
Ir ierobežoti dati, lai pamatotu oksibutinīna lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts enurēzi (nav saistīta ar detrusora pārmērīgu aktivitāti).
Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, Ditropan jālieto piesardzīgi, jo šādi pacienti var būt jutīgāki pret zāļu iedarbību, īpaši CNS blakusparādībām un psihiskām reakcijām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāievēro piesardzība, ja kopā ar oksibutinīnu tiek lietotas citas antiholīnerģiskas zāles, jo var pastiprināties antiholīnerģiskā iedarbība.
Oksibutinīna antiholīnerģiskā aktivitāte palielinās, ja to lieto vienlaikus ar citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram, amantadīnu, un citām antiholīnerģiskām pretparkinsonisma zālēm (piemēram, Biperiden, levodopa), antihistamīna līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, hinidīns, digitāls, tricikliskie antidepresanti, atropīns un līdzīgi savienojumi, piemēram, atropīna spazmolītiskie līdzekļi un dipiridamols.
Samazinot kuņģa kustīgumu, oksibutinīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos.
Oksibutinīnu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4. Vienlaicīga lietošana ar CYP 3A4 inhibitoru var kavēt oksibutinīna metabolismu un palielināt tā iedarbību.
Oksibutinīns var antagonizēt prokinētiskās terapijas.
Vienlaicīga lietošana ar holīnesterāzes inhibitoriem var samazināt holīnesterāzes inhibitora efektivitāti.
Parastiem cilvēkiem DITROPAN nemaina zāļu metabolismu, ko metabolizē aknu mikrosomu enzīmi (fenobarbitāls, fenitoīns, varfarīns, fenilbutazons, tolbutamīds).
Pacienti jābrīdina, ka alkohols var pastiprināt miegainību, ko izraisa antiholīnerģiski līdzekļi, piemēram, oksibutinīns (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz datu par oksibutinīna lietošanu grūtniecēm Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību ir nepietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3). Iespējamais risks grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav zināms.
Tādēļ DITROPAN nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams
Barošanas laiks
Ja oksibutinīnu lieto zīdīšanas laikā, neliels daudzums izdalās mātes pienā, tāpēc nav ieteicams lietot oksibutinīnu zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
DITROPAN var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi. Terapijas laikā ar šīm zālēm pacienti, kuriem jāveic darbības, kurām nepieciešama garīga modrība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus un veikt bīstamus darbus, jābrīdina par šo iespējamo ietekmi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc DITROPAN ievadīšanas var rasties simptomi, ko var konstatēt, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus.
Paredzamo biežumu klasifikācija:
Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 e
Infekcijas un invāzijas
Nav zināms: urīnceļu infekcija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, sausa mute, Bieži: caureja, vemšana,
Retāk: diskomforts vēderā, anoreksija, samazināta ēstgriba, disfāgija,
Nav zināms: gastroezofageālais reflukss, vēdera uzpūšanās, pseidoobstrukcija riska grupas pacientiem (gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar aizcietējumiem un ārstētiem ar citām zālēm, kas mazina zarnu kustīgumu)
Psihiskie traucējumi
Bieži: apjukuma stāvoklis
Nav zināms: uzbudinājums, trauksme, halucinācijas, murgi, paranoja, kognitīvi traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība no oksibutinīna (pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai narkotikas)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība
Nav zināms: kognitīvi traucējumi, krampji, reibonis, bezmiegs
Sirds patoloģijas
Nav zināms: tahikardija, aritmija, sirdsklauves
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas
Nav zināms: karstuma dūriens
Acu slimības
Bieži: sausa acs
Nav zināms: neskaidra redze, midriāze, intraokulāra hipertensija, slēgta leņķa glaukoma, ciklopleģija
Nieru un urīnceļu traucējumi
Bieži: problēmas ar urinēšanu vai urīna aizturi
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: karstuma viļņi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: sausa āda,
Nav zināms: smagas alerģiskas vai īpatnējas reakcijas uz zālēm, piemēram, nātrene, izsitumi, angioneirotiskā tūska vai citas ādas izpausmes, hipohidroze
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstināta jutība
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Nav zināms: impotence, laktācijas pārtraukšana.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: vājums
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
DITROPAN pārdozēšanas simptomi svārstās no parasto S.N.C. nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās. (no uzbudinājuma un uztraukuma līdz psihotiskai uzvedībai), līdz asinsrites traucējumiem (karstuma viļņi, spiediena kritums, asinsrites mazspēja), elpošanas mazspējai, paralīzei un komai.
Īstenojamajā procedūrā ietilpst:
1. tūlītēja kuņģa skalošana
2. lēna fizostigmīna intravenoza injekcija:
Pieaugušie: 0,5 līdz 2 mg, lēni intravenozi ievadot, iespējams, atkārtojot līdz 5 mg
Bērni: 30 mcg / kg lēni intravenozi, iespējams, atkārtojot līdz 2 mg
Drudža gadījumā var izmantot simptomātisku ārstēšanu (alkohola sūknēšana, ledus iepakojumi).
Satraucoša uzbudinājuma vai uztraukuma gadījumā intravenozi var ievadīt 10 mg diazepāma. Tahikardiju var ārstēt ar iv propranololu. un urīna aizture ar urīnpūšļa kateterizāciju.
Gadījumā, ja kurejai līdzīgais efekts progresē līdz elpošanas muskuļu paralīzei, ir jāīsteno mākslīgā elpošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: urīna spazmolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: G04BD04.
Oksibutinīnam ir tieša antispastiska iedarbība un antimuskarīna iedarbība uz gludajiem muskuļiem.
Truša pubo-urīnpūšļa muskuļos oksibutinīnam ir tikai piektā daļa no atropīna antiholīnerģiskās aktivitātes, bet tā antispastiskā aktivitāte ir četras līdz desmit reizes augstāka nekā atropīnam. Turklāt tas neizraisa bloķējošus efektus neiromuskulāro plāksnīšu vai autonomās sistēmas gangliju līmenī (antinikotīna iedarbība).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Žurkām asins maksimums tiek sasniegts 2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas, izdalīšanās galvenokārt notiek ar fekālijām un tikai 10% ar urīnu. Trušiem 60% oksibutinīna izdalās ar urīnu, bet pārējais - ar izkārnījumiem.
"Cilvēkam" oksibutinīns, ko ievada OS, uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, un pēc 50 mg, lietojot iekšķīgi 5 mg, tā maksimālā koncentrācija asinīs ir aptuveni 7 mcg / l.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Papildus informācijai, kas iekļauta citās sadaļās, preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem vispārējās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Embrija-augļa pētījumi ar grūsnām žurkām ir atklājuši nepareizas sirds formas. Turklāt lielākas devas korelēja ar nepareizi attīstītām sirdīm Papildu ribu klātbūtne un paaugstināta jaundzimušo toksicitāte Ja nav datu par iedarbību, šo novērojumu pamatotību nevar noteikt.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Piemērotas formas un izmēra blistera iepakojumi, kas ievietoti kartona kastītēs kopā ar lietošanas instrukciju. .
Kastīte ar 30 tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DITROPAN 5 mg tabletes A.I.C. 025190012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 01.06.2010
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
