Aktīvās sastāvdaļas: terbinafīns
LAMISIL 250 mg tabletes
LAMISIL 125 mg tabletes
Lamisil iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - LAMISIL 250 mg tabletes, LAMISIL 125 mg tabletes
- LAMISIL 1% krēms
- Lamisil DermGel 1%, gēls
- Lamisil 1% ādas šķīdums
- Lamisil 1% ādas aerosols, šķīdums
Kāpēc lieto Lamisil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
- Onihomikoze (nagu sēnīšu infekcija), ko izraisa dermatofītu sēnītes.
- Tinea capitis.
- Dermatofītu sēnīšu ādas infekcijas (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) un ādas rauga infekcijas, ko izraisa Candida ģints (piemēram, Candida albicans), kurām perorāla terapija tiek uzskatīta par atbilstošu, ņemot vērā to atrašanās vietu, smagumu vai infekcijas izplatību.
Piezīme. Atšķirībā no vietējiem Lamisil preparātiem perorāli ievadītās terbinafīna tabletes nav efektīvas pret Pityriasis versicolor.
Kontrindikācijas Kad Lamisil nedrīkst lietot
- Zināma paaugstināta jutība pret terbinafīnu vai kādu citu Lamisil tablešu palīgvielu.
- Nelietot līdz 2 gadu vecumam.
- Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lamisil lietošanas
Aknu darbība
Lamisil tabletes nav ieteicamas pacientiem ar aktīvu vai hronisku aknu slimību. Pirms Lamisil tablešu lietošanas ir nepieciešams pārbaudīt aknu darbību. Pacientiem ar vai bez esošas aknu slimības var rasties toksiska ietekme uz aknām, tāpēc ieteicams periodiski (pēc 4-6 ārstēšanas nedēļām) kontrolēt aknu funkciju. Ja palielinās aknu darbības rādītāji, terbinafīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lamisil tabletēm, ziņots par ļoti retiem smagas aknu mazspējas gadījumiem (dažiem letāls iznākums vai nepieciešama aknu transplantācija). Vairumā gadījumu aknu mazspējas gadījumā pacientiem iepriekš bija nopietnas sistēmiskas slimības, un cēloņsakarība ar Lamisil tablešu lietošanu nebija zināma (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Pacientiem, kuri lieto Lamisil tabletes, nekavējoties jāziņo ārstam par jebkādām pastāvīgas pazīmes un simptomiem. slikta dūša bez redzama iemesla, samazināta ēstgriba, nogurums, vemšana, sāpes labajā augšējā kvadrantā vēderā, dzelte, tumšs urīns vai bāli izkārnījumi. Pacientiem ar šiem simptomiem jāpārtrauc perorālā terbinafīna terapija un nekavējoties jānovērtē aknu darbība.
Dermatoloģiskā iedarbība
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ārstēti ar Lamisil tabletēm, ziņots par smagām dermatoloģiskām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem). Ja pakāpeniski pastiprinās izsitumi uz ādas, ārstēšana ar Lamisil tabletēm jāpārtrauc.Terbinafīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar psoriāzi vai sarkano vilkēdi, jo pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par krasu psoriāzes pasliktināšanos un paasinājumu, kā arī ādas un sistēmisku sarkano vilkēdi.
Hematoloģiskā ietekme
Pacientiem, kas ārstēti ar Lamisil tabletēm, ziņots par ļoti retiem asins diskāzijas gadījumiem (neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, pancitopēnija). Jāapsver visu asins slimību etioloģija, kas var rasties pacientiem, kuri saņem Lamisil tabletes, un jāapsver iespējamās izmaiņas ārstēšanas shēmā, ieskaitot Lamisil tablešu lietošanas pārtraukšanu.
Nieru funkcija
Lamisil tablešu lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml / min vai kreatinīna līmenis serumā lielāks par 300 mikromoliem / l) nav pietiekami pētīta, un tāpēc tā nav ieteicama.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar dažām zālēm, kas pieder šādām klasēm, ir jānovēro: tricikliskie antidepresanti, beta blokatori, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, antiaritmiskie līdzekļi (ieskaitot IA, IB un IC klases), B tipa monoamīna inhibitori (skatīt "Mijiedarbība") ").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lamisil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Esiet piesardzīgs, lietojot Lamisil tabletes kopā ar tādām zālēm kā:
- cimetidīns;
- flukonazols, ketokonazols, amiodarons;
- rifampicīns;
- tricikliskie antidepresanti, beta blokatori, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, antiaritmiskie līdzekļi (ieskaitot IA, IB un IC klases), B tipa monoamīnoksidāzes inhibitori (skatīt "Piesardzība lietošanā");
- desipramīns;
- dekstrometorfāns;
- kofeīns (ievadot intravenozi);
- ciklosporīns
jo var būt iejaukšanās atsevišķu zāļu darbībā.
Lamisil tabletes nenozīmīgi traucē zāles, kas satur terfenadīnu, triazolāmu, tolbutamīdu vai perorālos kontracepcijas līdzekļus; ir ziņots par dažiem neregulāru menstruāciju gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši Lamisil tabletes vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, lai gan šo traucējumu biežums ir tāds pats kā pacientiem, kuri lieto tikai perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Mijiedarbība ar pārtiku / dzērieniem: Lamisil var lietot tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
125 mg tabletes satur laktozi. Tāpēc, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ir ziņots par dažiem neregulāru menstruāciju gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši Lamisil tabletes vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, lai gan šo traucējumu biežums ir tāds pats kā pacientiem, kuri lieto tikai perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Nav datu, kas pamatotu īpašus ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Grūtniecība
Tā kā klīniskā pieredze grūtniecēm ir ļoti ierobežota, Lamisil tabletes grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar perorālu terbinafīnu un iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Terbinafīns izdalās mātes pienā; tādēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorālo Lamisil, nedrīkst barot bērnu ar krūti. Fertilitāte Toksicitātes un auglības pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nelabvēlīga ietekme.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem rodas reibonis kā nevēlama ietekme, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lamisil: Devas
Devas
Perorālās terapijas ilgums atšķiras atkarībā no infekcijas veida un smaguma pakāpes, un pēc ārsta ieskatiem to var pagarināt.
Pieaugušie
1 tablete 250 mg vienu reizi dienā vai 1 tablete 125 mg divas reizes dienā.
Bērni vecāki par 2 gadiem, kuru svars pārsniedz 12 kg
Nav pieejami dati par lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam (parasti ar ķermeņa svaru <12 kg).
* 250 mg tabletes neļauj ārstēt bērnus, kuru svars ir <20 kg.
Ādas infekcijas
Ieteicamais ārstēšanas ilgums
- Tinea pedis (starppirkstu, plantāra un / vai mokasīna tipa): 2 - 6 nedēļas
- Tinea corporis, cruris: 2 - 4 nedēļas
- Ādas kandidoze: 2 - 4 nedēļas
Pilnīga infekcijas pazīmju un simptomu izzušana var notikt vairākas nedēļas pēc mikozes dziedināšanas.
Galvas ādas infekcijas
Ieteicamais ārstēšanas ilgums:
- Tinea capitis: 2 - 4 nedēļas
Piezīme: Tinea capitis galvenokārt atrodams bērniem.
Onihomikoze
Lielākajai daļai pacientu ārstēšanas ilgums ir no 6 līdz 12 nedēļām:
- Pirkstu onihomikoze: 6 nedēļas
- Kāju pirksti ar onihomikozi: 12 nedēļas
Dažiem pacientiem ar traucētu nagu augšanu var būt nepieciešams pagarināt terapiju. Pilnīga infekcijas pazīmju un simptomu izzušana ilgst vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ti, līdz nagu plāksnes augšana ir noteikusi pilnīgu plāksnes nomaiņu).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lamisil tabletes nav ieteicamas pacientiem ar hronisku vai aktīvu aknu slimību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lamisil tablešu lietošana nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru mazspēju, un tāpēc nav ieteicama šai pacientu grupai (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Gados vecāki pacienti
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka gados vecākiem pacientiem nepieciešama cita deva vai ka viņiem rodas atšķirīgas blakusparādības nekā jaunākiem pacientiem. Izrakstot Lamisil tabletes šīs vecuma grupas pacientiem, jāņem vērā iespējama aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Lietošanas veids
Tabletes ar dalījuma līniju jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni. Tās vēlams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Tabletes ir sadalāmas, lai tās varētu dozēt bērniem atbilstoši viņu ķermeņa svaram.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lamisil
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Lamisil devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Ir ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem (līdz 5 g) ar galvassāpēm, sliktu dūšu, sāpēm vēdera augšdaļā un reiboni. Pārdozēšanas gadījumā ieteicams likvidēt zāles, pievienojot aktivēto ogli kopā. Ja nepieciešams simptomātiska ārstēšana.
Blakusparādības Kādas ir Lamisil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lamisil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos vai farmakovigilancē novērotās zāļu blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasēm. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā. Turklāt katrai blakusparādībai atbilstošā biežuma kategorija ir definēta saskaņā ar šādu konvenciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 e
Hipogūzija, ieskaitot ageūziju, kas parasti izzūd dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ir ziņots par atsevišķiem ilgstošas hipogūzijas gadījumiem.
** Svara zudums, ko izraisa disgeizija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
LAMISIL 250 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
terbinafīna hidrohlorīds ................................................ .................. 281 250 mg
250 mg terbinafīna bāzes
Palīgvielas:
Magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, nātrija cietes karboksimetil A, mikrokristāliskā celuloze.
LAMISIL 125 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
terbinafīna hidrohlorīds ................................................ .................. 140,625 mg
vienāds ar 125 mg terbinafīna bāzes
Palīgvielas:
Magnija stearāts, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija cietes karboksimetil -A.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
LAMISIL 250 mg tabletes 8 tabletes pa 250 mg iekšķīgai lietošanai
14 tabletes pa 250 mg iekšķīgai lietošanai
LAMISIL 125 mg tabletes 16 tabletes pa 125 mg iekšķīgai lietošanai
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LAMISIL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LAMISIL 250 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: terbinafīna hidrohlorīds 281 250 mg (vienāds ar 250 mg terbinafīna bāzes).
LAMISIL 125 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: terbinafīna hidrohlorīds 140,625 mg (vienāds ar 125 mg terbinafīna bāzes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes. Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• onihomikoze (nagu sēnīšu infekcija), ko izraisa dermatofītu sēnītes.
• Tinea capitis.
• Dermatofītu sēnīšu ādas infekcijas (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) un ādas rauga infekcijas, ko izraisa Candida ģints (piemēram, Candida albicans), kurām perorāla terapija tiek uzskatīta par piemērotu, ņemot vērā to atrašanās vietu, smagumu vai infekcijas izplatību.
Piezīme. Atšķirībā no vietējiem Lamisil preparātiem perorāli ievadītās terbinafīna tabletes nav efektīvas pret Pityriasis versicolor.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Perorālās terapijas ilgums atšķiras atkarībā no infekcijas veida un smaguma pakāpes, un pēc ārsta ieskatiem to var pagarināt.
Pieaugušie
1 tablete 250 mg vienu reizi dienā vai 1 tablete 125 mg divas reizes dienā.
Bērni vecāki par 2 gadiem, kuru svars pārsniedz 12 kg
Nav pieejami dati par lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam (parasti ar ķermeņa masu)
* 250 mg tabletes neļauj ārstēt bērnus ar svaru
Ādas infekcijas
Ieteicamais ārstēšanas ilgums:
• Tinea pedis (starppirkstu, plantāra un / vai mokasīna tipa): 2 - 6 nedēļas
• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 nedēļas
• Ādas kandidoze: 2 - 4 nedēļas
Pilnīga infekcijas pazīmju un simptomu izzušana var notikt vairākas nedēļas pēc mikozes dziedināšanas.
Galvas ādas infekcijas
Ieteicamais ārstēšanas ilgums:
• Tinea capitis: 2 - 4 nedēļas
Piezīme: Tinea capitis galvenokārt atrodams bērniem.
Onihomikoze
Lielākajai daļai pacientu ārstēšanas ilgums ir no 6 līdz 12 nedēļām:
• Pirkstu onihomikoze: 6 nedēļas
• Onikomikozes pirksti: 12 nedēļas
Dažiem pacientiem ar traucētu nagu augšanu var būt nepieciešams pagarināt terapiju. Pilnīga infekcijas pazīmju un simptomu izzušana ilgst vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ti, līdz nagu plāksnes augšana ir noteikusi pilnīgu plāksnes nomaiņu).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lamisil tabletes nav ieteicamas pacientiem ar hronisku vai aktīvu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lamisil tablešu lietošana nav pietiekami pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un tāpēc nav ieteicama šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 5.2. Apakšpunkts Farmakokinētiskās īpašības).
Gados vecāki pacienti
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka gados vecākiem pacientiem nepieciešama cita deva vai ka viņiem rodas citas blakusparādības, nevis tās, kas novērotas jaunākiem pacientiem. Izrakstot Lamisil tabletes šīs vecuma grupas pacientiem, jāņem vērā iespējama aknu vai nieru darbības traucējumu iespēja (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Lietošanas veids
Tabletes ar dalījuma līniju jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni. Tās vēlams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Tabletes ir sadalāmas, lai tās varētu dozēt bērniem atbilstoši viņu ķermeņa svaram.
04.3 Kontrindikācijas
• Zināma paaugstināta jutība pret terbinafīnu vai kādu citu Lamisil tablešu sastāvdaļu.
• Nelietot līdz 2 gadu vecumam.
• Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknu darbība
Lamisil tabletes nav ieteicamas pacientiem ar aktīvu vai hronisku aknu slimību. Pirms Lamisil tablešu izrakstīšanas ir nepieciešams pārbaudīt aknu darbību. Pacientiem ar vai bez esošas aknu slimības var rasties toksiska ietekme uz aknām, tāpēc ieteicams periodiski (pēc 4-6 ārstēšanas nedēļām) kontrolēt aknu funkciju. Ja palielinās aknu darbības rādītāji, terbinafīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lamisil tabletēm, ziņots par ļoti retiem smagas aknu mazspējas gadījumiem (dažiem letāls iznākums vai nepieciešama aknu transplantācija). Vairumā gadījumu aknu mazspējas gadījumā pacientiem iepriekš bija nopietnas sistēmiskas slimības un cēloņsakarība ar Lamisil lietošanu
tabletes nebija zināmas (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības). Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Lamisil tabletēm, jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādām ilgstošas sliktas dūšas pazīmēm un simptomiem bez redzama iemesla, samazinātu apetīti, nogurumu, vemšanu, sāpēm vēdera augšējā labajā stūrī, dzelti, tumšu urīnu vai bālu izkārnījumu. šiem simptomiem jāpārtrauc perorālā terbinafīna terapija un nekavējoties jānovērtē aknu darbība.
Dermatoloģiskā iedarbība
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ārstēti ar Lamisil tabletēm, ziņots par smagām dermatoloģiskām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem). Ja pakāpeniski pastiprinās izsitumi uz ādas, ārstēšana ar Lamisil tabletēm jāpārtrauc.
Terbinafīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar psoriāzi vai sarkano vilkēdi, jo pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par krasu psoriāzes pasliktināšanos un paasinājumu, kā arī ādas un sistēmisku sarkano vilkēdi.
Hematoloģiskā ietekme
Pacientiem, kas ārstēti ar Lamisil tabletēm, ziņots par ļoti retiem asins diskāzijas gadījumiem (neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, pancitopēnija). Jāapsver visu asins slimību etioloģija, kas var rasties pacientiem, kuri saņem Lamisil tabletes, un jāapsver iespējamās izmaiņas ārstēšanas shēmā, ieskaitot Lamisil tablešu lietošanas pārtraukšanu.
Nieru funkcija
Lamisil tablešu lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml / min vai kreatinīna līmenis serumā lielāks par 300 mikromoliem / l) nav pietiekami pētīta, un tāpēc tā nav ieteicama (skatīt 5.2. Apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Mijiedarbība ar citām zālēm
Izglītība in vitro Un in vivo parādīja, ka terbinafīns inhibē CYP2D6 enzīmu izraisīto metabolismu. Tādēļ pacienti ir jānovēro, ja vienlaicīgi tiek ārstēti ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (piemēram, dažas zāles, kas pieder šādām klasēm: tricikliskie antidepresanti, beta blokatori, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, antiaritmiskie līdzekļi). (ieskaitot IA, IB un IC klases), B tipa monoamīnoksidāzes inhibitorus), īpaši, ja vienlaicīgi lietotajām zālēm ir šaurs terapeitiskais logs (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Citi
125 mg tabletes satur laktozi (21 mg / tablete). Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot terbinafīna 125 mg tabletes.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā novērotā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz terbinafīnu
Terbinafīna plazmas klīrensu var paātrināt ar zālēm, kas inducē vielmaiņu, un to var kavēt zāles, kas inhibē citohromu P450. Gadījumos, kad nepieciešama šo zāļu vienlaicīga lietošana, var būt nepieciešama terbinafīna tablešu devas pielāgošana.
Šādas zāles var palielināt terbinafīna iedarbību vai koncentrāciju plazmā:
Cimetidīns samazināja terbinafīna klīrensu par 33%.
Pēc CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibīcijas flukonazols palielināja terbinafīna Cmax un AUC attiecīgi par 52% un 69%. Līdzīga iedarbības palielināšanās var rasties, ja kopā ar terbinafīnu tiek lietotas citas zāles, kas inhibē gan CYP2C9, gan CYP3A4, piemēram, ketokonazols un amiodarons.
Šādas zāles var samazināt terbinafīna iedarbību vai koncentrāciju plazmā:
Rifampicīns palielināja terbinafīna klīrensu par 100%.
Terbinafīna ietekme uz citām zālēm
Terbinafīns var palielināt šādu zāļu iedarbību vai koncentrāciju plazmā
Zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6
Izglītība in vitro Un in vivo parādīja, ka terbinafīns inhibē CYP2D6 enzīmu izraisīto metabolismu. Šis rezultāts var būt klīniski nozīmīgs zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, piemēram, dažām zālēm, kas pieder šādām klasēm: tricikliskiem antidepresantiem, beta blokatoriem, selektīviem atpakaļsaistes inhibitoriem serotonīnam, antiaritmiskiem līdzekļiem (ieskaitot šīs grupas zāles). IA, IB un IC) un B tipa monoamīnoksidāzes inhibitoriem, īpaši, ja tiem ir arī šaurs terapeitiskais logs (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Terbinafīns samazināja desipramīna klīrensu par 82% (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pētījumos ar veseliem cilvēkiem, kas klasificēti kā plaši dekstrometorfāna metabolisti (pretklepus līdzeklis un substrāts, ko izmanto, lai pētītu CYP2D6 aktivitāti), terbinafīns palielināja dekstrometorfāna / dekstrorfāna metabolisma attiecību urīnā vidēji par 16 līdz 97 reizēm. Tādējādi terbinafīns var pārveidot plašus metabolizētājus ( kā genotips) fenotipiskajam stāvoklim, kas raksturīgs vājiem metabolizētājiem (attiecībā uz CYP2D6 aktivitāti).
Kofeīns
Terbinafīns samazināja intravenozā kofeīna klīrensu par 19%.
Informācija par citām zālēm, kuru vienlaicīga lietošana ar Lamisil neizraisa mijiedarbību vai izraisa nenozīmīgu "mijiedarbību"
Pamatojoties uz veikto pētījumu rezultātiem in vitro un veseliem brīvprātīgajiem šķiet, ka terbinafīns negatīvi ietekmē vairuma zāļu, kas tiek metabolizētas, izmantojot citohroma P450 enzīmu sistēmu (piemēram, terfenadīnu, triazolāmu, tolbutamīdu vai perorālos kontracepcijas līdzekļus), plazmas klīrensu, izņemot tās, kuras tiek metabolizētas caur CYP2D6 (skatīt iepriekš). .
Terbinafīns netraucē antipirīna vai digoksīna klīrensu.
Terbinafīns neietekmēja flukonazola farmakokinētiku. Turklāt netika konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība starp terbinafīnu un potenciāli vienlaicīgi lietotajām zālēm kotrimoksazolu (trimetoprimu un sulfametoksazolu), zidovudīnu vai teofilīnu.
Ir ziņots par dažiem neregulāru menstruāciju gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši Lamisil tabletes vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, lai gan šo traucējumu biežums ir tāds pats kā pacientiem, kuri lieto tikai perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Terbinafīns var samazināt šādu zāļu iedarbību vai koncentrāciju plazmā:
Terbinafīns palielināja ciklosporīna klīrensu par 15%.
Mijiedarbība ar pārtiku / dzērieniem
Terbinafīna biopieejamību nedaudz ietekmē uzturs (AUC pieaugums nedaudz zem 20%), bet ne līdz līmenim, kam nepieciešama devas pielāgošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ir ziņots par dažiem neregulāru menstruāciju gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši Lamisil tabletes vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, lai gan šo traucējumu biežums ir tāds pats kā pacientiem, kuri lieto tikai perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Nav datu, kas pamatotu īpašus ieteikumus sievietēm reproduktīvā vecumā.
Grūtniecība
Augļa toksicitātes pētījumi ar terbinafīnu dzīvniekiem neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi. Tā kā dokumentētā klīniskā pieredze grūtniecēm ir ļoti ierobežota, Lamisil tabletes grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama perorāla ārstēšana ar terbinafīnu un iespējamie ieguvumi. mātei nav lielāks par iespējamo risku auglim (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Terbinafīns izdalās mātes pienā; tādēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar perorālu terbinafīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Toksicitātes un auglības pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par Lamisil tablešu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem rodas reibonis kā nevēlama ietekme, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā (1. tabula), ir uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā. Turklāt katrai blakusparādībai atbilstošā biežuma kategorija ir definēta saskaņā ar šādu vienošanos (CIOMS III): ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 e
1. tabula
* Hipogūzija, ieskaitot ageūziju, kas parasti izzūd dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ir ziņots par atsevišķiem ilgstošas hipogūzijas gadījumiem.
** Svara zudums, ko izraisa disgeizija.
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem (līdz 5 g) ar galvassāpēm, sliktu dūšu, sāpēm vēdera augšdaļā un reiboni.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams likvidēt zāles, ievadot aktivēto ogli, vajadzības gadījumā veicot simptomātisku ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski pretsēnīšu līdzekļi. ATĶ kods: D01B A02.
Terbinafīns ir zāles, kas pieder alilamīnu klasei ar plašu darbības spektru pret patogēnām ādas, matu un nagu sēnītēm, piemēram, Tricophyton ģinti (piemēram, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T). . violaceum), Microsporum (piemēram, M. Canis), Epidermophyton floccosum un Candida ģints (piemēram, C. albicans) un Pityrosporum raugi. Nelielā koncentrācijā terbinafīns ir fungicīds pret dermatofītiem, pelējumu un dažām dimorfiskām sēnītēm. Aktivitāte uz raugiem ir atkarīga no sugām: dažām sugām tā ir fungicīda, citām-fungistatiska.
Terbinafīns īpaši traucē sēnīšu sterīnu biosintēzes agrīno posmu. Tas izraisa ergosterola (sēnīšu šūnu membrānas galvenā sastāvdaļa) samazināšanos un skvalēna intracelulāro uzkrāšanos, kā rezultātā sēnīšu šūnas mirst. Terbinafīns iedarbojas, inhibējot sēņu šūnu membrānā skvalēna-epoksidāzes enzīmu. L " Skvalēna epoksidāzes enzīms nav saistīts ar citohroma P450 enzīmu sistēmu.
Pēc iekšķīgas lietošanas terbinafīns koncentrējas ādā, matos un nagos ar fungicīdu iedarbību.
Klīniskie pētījumi
Lamisil tablešu efektivitāte onihomikozes ārstēšanā tika pierādīta trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar kāju nagu un / vai roku nagu infekcijām.
Tika veikti trīs salīdzinoši efektivitātes pētījumi attiecībā uz terbinafīna un Tinea Capitis indikāciju, kurā kopā ar Lamisil (62,5 - 250 mg dienā) tika ievadīti kopumā 117 pacienti.
Tika pabeigti arī divi II fāzes pētījumi, lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, kopumā 342 pacientiem (galvenokārt bērniem) ar T. capitis.
Efektivitātes datu analīze parādīja, ka gan 2 nedēļu, gan 4 nedēļu ārstēšana nodrošināja labu efektivitāti pret Trichophyton izraisīto T. capitis.
Trīs daudzcentru, kontrolēti, dubultmaskēti, randomizēti pētījumi parādīja Lamisil tablešu efektivitāti un drošību Tinea corporis un cruris ārstēšanā.
Četru nedēļu dubultmaskētā pētījumā Lamisil 125 mg divas reizes dienā to salīdzināja ar placebo pacientiem ar ādas kandidozi, parādot labu efektivitāti vismaz 2 nedēļu ārstēšanas periodā.
Divos dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos salīdzināja Lamisil 125 mg divas reizes dienā. placebo un griseofulvīna 250 mg divas reizes dienā Tinea pedis ārstēšanā. Abos pētījumos piedalījās pacienti ar hronisku un recidivējošu slimību, un tie parādīja, ka Lamisil mikozes ārstēšanā bija efektīvāks par placebo.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas terbinafīns labi uzsūcas (> 70%). Pēc vienas perorālas 250 mg terbinafīna devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 1,5 stundu laikā un bija 1,3 mikrogrami / ml. Līdzsvara stāvoklī terbinafīna maksimālā koncentrācija bija vidēji par 25% augstāka un plazmas AUC (laukums zem līknes) 2,3 reizes lielāks nekā lietojot vienu devu.
Izplatīšana
Terbinafīns ir cieši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (99%). Tas ātri izplatās caur dermu un uzkrājas lipofīlajā stratum corneum. Tas izdalās kopā ar sebumu, un tāpēc tas sasniedz augstu koncentrāciju matu spuldzēs un ādas vietās, kas bagātas ar matiem un sebumu. Ir arī pierādīts, ka terbinafīns tiek sadalīts nagu plāksnēs pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Biotransformācija / Metabolisms
Terbinafīnu ātri un plaši metabolizē vismaz septiņi CYP grupas izoenzīmi, galvenokārt CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 un CYP2C19. Biotransformācijas rezultātā rodas metabolīti, kuriem nav pretsēnīšu aktivitātes.
Eliminācija
Metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. Ņemot vērā AUC palielināšanos plazmā, var aprēķināt efektīvo eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas. Vairāku devu ievadīšana, kam sekoja plaša asins paraugu ņemšana, atklāja "trīsfāzu elimināciju ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 16,5 dienas.
Biopieejamība
Terbinafīna absolūtā biopieejamība pirmās caurlaides metabolisma dēļ ir aptuveni 50%.
Īpašas populācijas
Klīniski nozīmīgas ar vecumu saistītas izmaiņas līdzsvara stāvokļa plazmas koncentrācijā netika novērotas.
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumi, kas veikti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrensa esošie aknu darbības traucējumi ir parādījuši, ka Lamisil tablešu elimināciju var samazināt par aptuveni 50%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgstoši perorāli pētījumi (līdz 1 gadam) ar žurkām un suņiem neuzrādīja izteiktu toksisku ietekmi nevienai sugai līdz devai aptuveni 100 mg / kg dienā. Lietojot lielas devas, ievadot perorāli, aknas un, iespējams, arī nieres ir identificētas kā potenciālie mērķorgāni.
Kancerogenitātes pētījumā ar perorāli ārstētām pelēm 2 gadus netika konstatēti jaunveidojumi vai citas novirzes, kas saistītas ar ārstēšanu ar devām līdz 130 mg / kg dienā (tēviņiem) un 156 mg / kg dienā (mātītēm). Žurkām, kuras 2 gadus ārstēja iekšķīgi, tika novērots aknu audzēju sastopamības pieaugums tēviņiem, lietojot lielāko devu 69 mg / kg dienā. Tika konstatēts, ka šīs izmaiņas, kas varētu būt saistītas ar peroksisomu proliferāciju, ir sugai specifiskas. jo tie netika konstatēti kancerogenitātes pētījumos ar pelēm vai citos pētījumos ar pelēm, suņiem un pērtiķiem.
Pērtiķiem, lietojot terbinafīnu, lielākās devās (netoksiskas devas līmenis: 50 mg / kg) mainījās acu refrakcija. Šīs izmaiņas bija saistītas ar terbinafīna metabolīta klātbūtni acs audos un pazuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas, un tām nebija pievienotas histoloģiskas izmaiņas.
Pētījumā ar žurku mazuļiem, kas tika ārstēti perorāli 8 nedēļas, tika konstatēts, ka netoksiskas iedarbības līmenis (NTEL) ir aptuveni 100 mg / kg dienā, un vienīgais novērotais efekts ir neliels aknu svara pieaugums, savukārt jaunattīstības suņiem, lietojot devas> 100 mg / kg / dienā (AUC vērtības vīriešiem un sievietēm aptuveni 13 un 6 reizes augstākas nekā bērniem konstatētās vērtības), dažiem dzīvniekiem tika novērotas krampju pazīmes, ieskaitot atsevišķas epizodes. Līdzīga iedarbība tika novērota pieaugušām žurkām vai pērtiķiem pēc lielu intravenozi ievadīta terbinafīna sistēmisko devu iedarbības.
Standarta "in vitro" un "in vivo" genotoksicitātes testu kopums neatklāja nekādu zāļu mutagēno vai klastogēno potenciālu.
Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota ietekme uz auglību vai citiem reproduktīvajiem parametriem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
LAMISIL 250 mg tabletes
Magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, nātrija cietes karboksimetil A, mikrokristāliskā celuloze.
LAMISIL 125 mg tabletes
Magnija stearāts, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija cietes karboksimetil -A.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
250 mg tabletes: 3 gadi
125 mg tabletes: 4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
LAMISIL 250 mg tabletes
Iepakojumā 8 un 14 tabletes pa 250 mg PVH / Al blisteros
LAMISIL 125 mg tabletes
Iepakojumā 16 tabletes pa 125 mg PVH / Al blisteros
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LAMISIL 250 mg tabletes
8 tabletes pa 250 mg A.I.C. n. 028176028
14 tabletes pa 250 mg A.I.C. n. 028176105
LAMISIL 125 mg tabletes
16 tabletes pa 125 mg A.I.C. n. 028176016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
LAMISIL 250 mg tabletes - 8 tabletes pa 250 mg
Pirmā atļauja: 12.12.1992
Atjaunošana: 16.12.2007
LAMISIL 250 mg tabletes - 14 tabletes pa 250 mg
Pirmā atļauja: 27.07.2000
Atjaunošana: 16.12.2007
LAMISIL 125 mg tabletes - 16 tabletes pa 125 mg
Pirmā atļauja: 12.12.1992
Atjaunošana: 16.12.2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 3. jūlija rezolūcija.
.jpg)
