Depo Medrol - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: metilprednizolons (metilprednizolona acetāts)

DEPO MEDROL 40 mg / ml

Kāpēc lieto Depo Medrol? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Intramuskulāra ievadīšana

Ja nav iespējams praktizēt perorālo terapiju un zāļu devas, zāļu forma un lietošanas veids padara preparātu piemērotu patoloģiskā stāvokļa ārstēšanai, metilprednizolona acetāta suspensijas DEPO-MEDROL intramuskulāra lietošana ir norādīta šādus gadījumus:

• Endokrīnās sistēmas traucējumi Primāra un sekundāra virsnieru garozas nepietiekamība (hidrokortizons vai kortizons joprojām ir pirmās izvēles zāles; vajadzības gadījumā var izmantot sintētiskos analogus kopā ar mineralokortikoīdiem; integrācija ar minerālkortikoīdiem ir īpaši svarīga bērnībā). Akūta virsnieru garozas mazspēja (hidrokortizons vai kortizons saglabājas) pirmās izvēles zāles; var būt nepieciešama integrācija ar mineralokortikoīdiem, īpaši, ja tiek izmantoti sintētiskie analogi.) Pirms operācijas un traumas vai nopietnas slimības gadījumā pacientiem, kuriem ir zināma virsnieru mazspēja vai kuriem ir apšaubāma virsnieru garozas rezerve, iedzimta virsnieru hiperplāzija , ar audzēju saistīta hiperkalciēmija, ne-strutojošs tiroidīts.
• Reimatoloģiskie apstākļi Kā palīgterapija īslaicīgai ievadīšanai (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai "paasinājumu") šādos gadījumos: Posttraumatiskais osteoartrīts, sinovīts osteoartrīta gaitā, reimatoīdais artrīts, ieskaitot jauniešu reimatoīdo artrītu, īpaši gadījumi var būt nepieciešama uzturoša terapija mazās devās, akūts un subakūts bursīts, epikondilīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, akūts podagras artrīts, psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts.
• Kolagēna slimības paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos gadījumos: sistēmiska sarkanā vilkēde, sistēmisks dermatomiozīts (polimiozīts), akūts reimatisks kardīts.
• Dermatoloģiskie apstākļi Pemfigus, smaga multiformā eritēma (Stīvena-Džonsona sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, bullozs herpetiformis dermatīts, smags seborejas dermatīts, smaga psoriāze, mycosis fungoides.
• Alerģiski stāvokļi Smagu vai invaliditāti izraisošu alerģisku stāvokļu kontrolei, ko nevar ārstēt ar parasto terapiju šādos gadījumos: Bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, seruma slimība, sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts, paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm, nātrenes reakcijas no pārliešanas, akūta neinficēta balsenes tūska (adrenalīns ir izvēles zāles).
• Acu slimības radzenes marginālas čūlas
• Kuņģa -zarnu trakta slimības Lai pacients pārvarētu kritisko slimības periodu šādos gadījumos: Čūlains kolīts, segmentāls enterīts. - Elpošanas sistēmas traucējumi Simptomātiska sarkoidoze, berilioze, fulminējoša vai izkliedēta plaušu tuberkuloze kopā ar atbilstošu prettuberkulozo ķīmijterapiju, Lēfera sindroms, kas nav citādi ārstējams, "ab ingestis" pneimonija.
• Hematoloģiski traucējumi Iegūta (autoimūna) hemolītiskā anēmija, sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem, eritroblastopēnija (sarkano šūnu anēmija), iedzimta (eritrocītu) hipoplastiska anēmija.
• Neoplastiskas slimības Paliatīvai ārstēšanai: Leikēmija un limfomas pieaugušajiem, akūta bērnu leikēmija.
• Tūskas stāvokļi Lai izraisītu diurēzi vai proteīnūrijas remisiju no idiopātiska tipa vai sarkanās vilkēdes nefrotiskā sindroma bez urēmijas.
• Nervu sistēma Akūti multiplās sklerozes paasinājumi
• Citas indikācijas Tuberkulozs meningīts ar subarahnoidālu blokādi vai gaidāmu blokādi saistībā ar atbilstošu prettuberkulozu terapiju, trihinoze ar neiroloģisku vai miokarda bojājumu.

B. Intra -sinoviālā, periartikulārā un intrabursālā ievadīšana - sk

NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI. DEPO-MEDROL ir indicēts kā papildu terapija īslaicīgai lietošanai (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai "paasinājumu") šādos gadījumos: Osteoartrīta sinovīts, reimatoīdais artrīts, akūts un subakūts bursīts, akūts podagras artrīts , epikondilīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, posttraumatiskais osteoartrīts.

C. Intralesional administrēšana

DEPO-MEDROL ir indicēts lietošanai intralesionāli šādos apstākļos: keloīdi, iekaisuma bojājumi, infiltrāti, lokalizēta hipertrofija (ķērpju plāns, psoriātiskās plāksnes, gredzenveida granuloma un hronisks vienkāršs ķērpis, diskoīdā sarkanā vilkēde, lipoīdā nekrobioze diabēta slimniekiem, alopēcija). -MEDROL var ievadīt arī intralesionāli cīpslā un aponeurotic.

Kontrindikācijas Kad Depo Medrol nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

• Sistēmiskas sēnīšu infekcijas.
• Intravenoza un intratekāla ievadīšana.
• Epidurālā administrācija.

Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Depo Medrol lietošanas

Šis produkts nav piemērots lietošanai vairākās devās. Pēc vēlamās devas ievadīšanas atlikušā suspensija jāiznīcina.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Dermā injicētie kortikosteroīdi var izraisīt kristālu veidošanos, kas, nomācot iekaisuma reakcijas, var izraisīt šūnu elementu iznīcināšanu un saistaudu pamatvielas fizikāli ķīmiskās izmaiņas.

Šīs reti sastopamās izmaiņas dermā un zemādas audos var izraisīt ādas depresiju injekcijas vietā.

Šo reakciju apjoms ir atkarīgs no injicētā steroīda daudzuma.

Reģenerācija parasti tiek pabeigta dažu mēnešu laikā vai pēc visu kortikosteroīdu kristālu absorbcijas.

Lai samazinātu dermas un zemādas audu atrofijas biežumu, ir jārūpējas, lai nepārsniegtu ieteicamās injekciju devas. Kad vien iespējams, veiciet vairākas injekcijas nelielos daudzumos brūces zonā.

Lietojot intra-sinovialu un intramuskulāri, jāizvairās no zāļu injicēšanas un infiltrācijas dermā.

Jāizvairās no injekcijas deltveida muskulī, jo bieži sastopama zemādas atrofija.

DEPO-MEDROL nav indicēts intratekālam, epidurālam, intranazālam, intraokulāram un jebkuram citam neapstiprinātam ceļam (skatīt Terapeitiskās indikācijas). Ievadot metilprednizolona acetātu, ir svarīgi izmantot atbilstošu tehniku ​​un būt uzmanīgiem, lai nodrošinātu pareizu zāļu ievietošanu.

Ir ziņots par nopietniem medicīniskiem notikumiem saistībā ar citiem lietošanas veidiem, kas nav norādīti, īpaši intratekāli / epidurāli (skatīt sadaļu Nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas pēc neiesakāmiem lietošanas veidiem). Jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no intravaskulāras injekcijas.

Ievērojiet šādus papildu piesardzības pasākumus attiecībā uz parenterāliem kortikosteroīdiem.

Kortikosteroīda intrasinoviālā injekcija var izraisīt gan sistēmisku, gan lokālu iedarbību. Tādēļ ir rūpīgi jāpārbauda locītavas, lai izslēgtu septisku procesu. Ievērojams sāpju pieaugums, ko papildina lokāls pietūkums, turpmāka locītavu kustību ierobežošana, drudzis un savārgums norāda uz "septisku artrītu; šajā gadījumā ieviest" atbilstošu antibiotiku terapiju.

Izvairieties no vietējas steroīdu injekcijas locītavā, kuru iepriekš skāris septiskais process.

Kortikosteroīdus nedrīkst injicēt locītavās ar notiekošiem iekaisuma procesiem.

Lai novērstu infekciju vai piesārņojumu, ir jāizmanto sterili paņēmieni. Jāpatur prātā, ka absorbcijas ātrums pēc intramuskulāras ievadīšanas ir lēnāks.

Imūnsupresīva iedarbība / paaugstināta jutība pret infekcijām

Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties jaunas infekcijas.

Kortikosteroīdu lietošanas laikā var rasties samazināta rezistence un nespēja lokalizēt infekciju.Infekcijas, ko izraisa jebkurš ķermeņa patogēns, ieskaitot vīrusu, baktēriju, sēnīšu vai vienšūņu vai helmintu infekcijas, var būt saistītas ar kortikosteroīdu lietošanu atsevišķi vai kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē šūnu imunitāti, humorālo imunitāti vai neitrofilu funkciju. . Šīs infekcijas var būt vieglas, taču tās var būt arī nopietnas un dažreiz letālas. Palielinoties kortikosteroīdu devām, palielinās infekcijas komplikāciju rašanās ātrums. Akūtas infekcijas gadījumā nelietojiet intrasynovial, intrabursal vai intratendinous ievadīšanu, lai panāktu lokālu efektu.

Tie, kas lieto zāles, kas nomāc imūnsistēmu, ir vairāk uzņēmīgi pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Piemēram, vējbakām un masalām var būt smagāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri lieto kortikosteroīdus.

DEPO-MEDROL lietošana aktīvai tuberkulozei jāierobežo tikai gadījumos, kad slimība ir izplatīta vai izplatījusies, ja kortikosteroīdu lieto slimības ārstēšanai saskaņā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu.

Ja kortikosteroīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga novērošana, jo var notikt slimības reaktivācija. Ilgstošas ​​terapijas laikā šiem pacientiem jāsaņem ķīmoprofilaktiskais pārklājums.

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, ziņots par Kapoši sarkomu.

Kortikosteroīdu atcelšana var izraisīt klīnisku remisiju.

Ietekme uz imūnsistēmu

Var rasties alerģiskas ādas reakcijas. Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdu terapiju, reti ir bijuši ādas un anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, pirms ievadīšanas ir jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacientam ir bijusi alerģija pret zālēm. Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām. Nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, tomēr atbildes reakcija uz šādām vakcīnām var samazināties. Norādītās imunizācijas procedūras var veikt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas. Neveiciet citas imunizācijas procedūras pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un samazināta antivielu reakcija.

Endokrīnā iedarbība

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuriem ir neparasts stress, ātras darbības kortikosteroīdu devas palielināšana ir norādīta pirms stresa situācijas, tās laikā un pēc tās.

Ilgstoši ievadītas kortikosteroīdu zāļu devas var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākumu (sekundāra virsnieru mazspēja). Izgatavotās virsnieru mazspējas pakāpe un ilgums pacientiem ir atšķirīgs un atkarīgs no devas, biežuma, laika. glikokortikoīdu terapijas ilgumu. Šo efektu var mazināt, pateicoties terapijai, kas jāievēro katru otro dienu.

Turklāt pēkšņa glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšana var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju ar letālu iznākumu.Pēc tam pakāpeniski samazinot devu, var samazināt zāļu izraisītu sekundāro virsnieru mazspēju. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, hormonu terapija ir jāatjauno. Steroīdu "abstinences sindroms", kas acīmredzami nav saistīts ar virsnieru mazspēju. Šis sindroms ietver tādus simptomus kā: anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, zvīņošanās, mialģija, svara zudums un / vai hipotensija Šīs sekas, iespējams, ir saistītas ar pēkšņām glikokortikoīdu koncentrācijas izmaiņām, nevis zemu kortikosteroīdu līmeni.

Tā kā glikokortikoīdi var izraisīt vai pasliktināt Kušinga sindromu, jāizvairās no glikokortikoīdu lietošanas pacientiem ar Kušinga slimību. Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi pastiprinās atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.

Metabolisms un uzturs

Kortikosteroīdi, ieskaitot metilprednizolonu, var paaugstināt cukura līmeni asinīs, pasliktināt jau esošu diabētu un predisponēt pacientus ilgstošai kortikosteroīdu terapijai pret cukura diabētu.

Terapijas laikā jālieto mazākā iespējamā deva, kas spēj kontrolēt slimības stāvokli, un, ja devas samazināšana ir iespējama, tā jāveic pakāpeniski.

Psihiatriskā ietekme

Kortikosteroīdi var izraisīt psihiskas izmaiņas, piemēram, eiforiju, bezmiegu, emocionālu nestabilitāti, personības izmaiņas, smagas depresijas līdz pat atklāti psihotiskām izpausmēm. Turklāt kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.

Lietojot sistēmiskus steroīdus, var rasties potenciāli nopietnas psihiskas blakusparādības. Simptomi parasti parādās dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai pārtraukšanas, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana. Ir ziņots par psiholoģisku ietekmi, pārtraucot kortikosteroīdu lietošanu; biežums nav zināms. Pacienti vai aprūpētāji ir jāmudina meklēt medicīnisko palīdzību, ja pacientam rodas psiholoģiski simptomi, īpaši, ja ir aizdomas par depresiju vai domām par pašnāvību.Pacientiem vai aprūpētājiem jābūt uzmanīgiem par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.

Ietekme uz nervu sistēmu

Pacientiem ar krampju traucējumiem kortikosteroīdus jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar myasthenia gravis kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi (sk. Sadaļu "Myopathy" sadaļā "Skeleta -muskuļu sistēmas ietekme").

Lai gan kontrolētos klīniskajos pētījumos atklājās, ka kortikosteroīdi spēj paātrināt multiplās sklerozes akūtu paasinājumu izzušanu, nav konstatēts, ka tie ietekmē galīgo atbildes reakciju vai slimības dabisko attīstību.

Šie pētījumi rāda, ka, lai sasniegtu nozīmīgu efektu, ir nepieciešamas salīdzinoši lielas kortikosteroīdu devas (sk. DEVAS, LIETOŠANAS METODE UN LAIKS).

Ir bijuši ziņojumi par krampjiem pēc kombinētas ciklosporīna terapijas ar lielām metilprednizolona devām.

Ir ziņots par epidurālās lipomatozes gadījumiem pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus, parasti lielās devās un ilgstoši.

Ietekme uz acīm

Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt subkapsulāru aizmugurējo kataraktu un kodolkataraktu (īpaši bērniem), eksoftalmu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kas var izraisīt glaukomu ar iespējamu redzes nervu bojājumu un var veicināt sekundāru acu infekciju rašanos sēnīšu vai vīrusi.

Kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi pacientiem ar acs herpes simplex, jo var izraisīt radzenes perforāciju.

Kortikosteroīdu terapija ir saistīta ar centrālo serozo korioretinopātiju, kas var izraisīt tīklenes atslāņošanos.

Ietekme uz sirdi

Glikokortikoīdu nelabvēlīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, ilgstošu ciklu vai lielu devu gadījumā var predisponēt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar esošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem, lai palielinātu šādu kardiovaskulāro iedarbību. Līdz ar to kortikosteroīdi jālieto saprātīgi. šādi pacienti un uzmanība jāpievērš riska svārstībām un, ja nepieciešams, jāveic papildu sirdsdarbības kontrole.

Asinsvadu ietekme

Pacientiem ar hipertensiju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.

Kuņģa -zarnu trakta ietekme

Nav vispārējas vienošanās par to, vai kortikosteroīdi paši ir atbildīgi par peptiskajām čūlām, kas konstatētas terapijas laikā; tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskās čūlas simptomus, un līdz ar to var rasties perforācija vai asiņošana bez ievērojamām sāpēm. Kombinācijā ar NPL palielinās kuņģa -zarnu trakta čūlu attīstības risks.

Steroīdi jālieto piesardzīgi nespecifiska čūlaina kolīta gadījumā, ja pastāv perforācijas, abscesa vai citas pirogēnas infekcijas risks. Ja steroīdus lieto kā tiešu vai kombinētu terapiju, jāuzmanās arī divertikulīta, nesenas zarnu anastomozes, latenta vai aktīva peptiska čūla klātbūtnē. Ietekme uz aknu un žults ceļu sistēmu Lielas kortikosteroīdu devas var izraisīt akūtu pankreatītu.

Skeleta -muskuļu ietekme

Ir ziņots par akūtu miopātiju, lietojot lielas kortikosteroīdu devas; tas notiek biežāk pacientiem ar neiromuskulārās transmisijas traucējumiem (piemēram, myasthenia gravis) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem antiholīnerģisku terapiju, piemēram, neiromuskulārus blokatorus (piemēram, pankuroniju) (sk. Iedarbība uz nervu sistēmu

Osteoporoze ir bieži sastopama, bet reti atzīta blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu lielu glikokortikoīdu devu lietošanu.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.

Diagnostikas testi

Ilgstoša terapija un lielas kortikosteroīdu devas var paaugstināt asinsspiedienu, mainīt ūdens un elektrolītu līdzsvaru un palielināt kālija izdalīšanos. Šiem efektiem ir mazāka iespēja, lietojot sintētiskos atvasinājumus, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās. Var būt nepieciešami uztura ierobežojumi nātrija un kālija papildināšanai. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas

Traumatisku smadzeņu traumu ārstēšanai nevajadzētu lietot lielas sistēmisku kortikosteroīdu devas.

Citi

Tā kā glikokortikoīdu terapijas izraisītās komplikācijas ir saistītas ar devu un terapijas ilgumu, riska un ieguvuma attiecība ir jānovērtē katram pacientam atkarībā no devas, terapijas ilguma un dozēšanas shēmas (ikdienas terapija vai ikdienas terapija). ), kas jāizmanto. Aspirīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābe kortikosteroīdu terapijas laikā jālieto piesardzīgi.

Pēc sistēmisku kortikosteroīdu lietošanas ziņots par feohromocitomas krīzi, kas var būt letāla. Pacientiem ar aizdomām vai identificētu feohromocitomu kortikosteroīdus drīkst ievadīt tikai pēc "atbilstoša ieguvuma / riska novērtējuma".

Lietošana bērniem

Īpaša uzmanība jāpievērš zīdaiņu un bērnu ķermeņa attīstībai, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija. Augšanu var nomākt bērniem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem ar ilgstošu dalītu ikdienas terapiju.

Šī režīma izmantošana ir jāierobežo līdz visnopietnākajām indikācijām.

Zīdaiņiem un bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija, īpaši ir paaugstināta intrakraniālā spiediena risks. Lielas kortikosteroīdu devas bērniem var izraisīt pankreatītu.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Ieteicama piesardzība, ilgstoši ārstējot kortikosteroīdus gados vecākiem cilvēkiem, jo ​​ir iespējams paaugstināts osteoporozes risks, kā arī paaugstināts šķidruma aiztures risks, kas var izraisīt hipertensiju.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Depo Medrol iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) enzīma substrāts, un to galvenokārt metabolizē CYP3A enzīms. CYP3A4 ir dominējošais CYP apakšgrupas enzīms, kas ir visizplatītākais pieaugušo cilvēku aknās. Tas katalizē steroīdu 6β-hidroksilēšanu, kas ir I fāzes metabolisma posms, kas ir būtisks gan endogēniem, gan sintētiskiem kortikosteroīdiem. Daudzi citi savienojumi ir arī CYP3A4 substrāti, daži no tiem kas (kā arī citas zāles), mainot glikokortikoīdu metabolismu, izraisa indukciju (augšupregulāciju) vai CYP3A4 enzīma inhibīciju (1. tabula).

DEPO-MEDROL zāļu mijiedarbība ir kortikosteroīdu mijiedarbība.

Tomēr, ņemot vērā īpašos DEPO-MEDROL absorbcijas veidus, šo mijiedarbību klīniskās izpausmes var tikt mainītas.

Kortikosteroīdi mijiedarbojas galvenokārt ar: rifampicīnu, fenitoīnu, barbiturātiem (samazināta kortikosteroīdu iedarbība); estrogēns, ketokonazols, troleandomicīns, eritromicīns (pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība); salicilāti (samazināta salicilātu iedarbība); etakrīnskābe, tiazīdi, furosemīds (palielināts kālija zudums); etakrīnskābe, indometacīns, acetilsalicilskābe, NPL (paaugstināts kuņģa čūlas risks); ciklofosfamīds (samazināta ciklofosfamīda iedarbība); amfotericīns (hipokaliēmija); pretdiabēta līdzekļi (samazināta cukura līmeņa kontrole asinīs).

CYP3A4 INHIBITORI - zāles, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti, parasti samazina aknu klīrensu un palielina CYP3A4 substrāta zāļu, piemēram, metilprednizolona, ​​koncentrāciju plazmā. Lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, var būt nepieciešams titrēt metilprednizolona devu (tabula 1).

CYP3A4 INDUKTORI - zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, parasti palielina aknu klīrensu, kā rezultātā samazinās zāļu, kas ir CYP3A4 substrāti, koncentrācija plazmā. Vienlaicīgai lietošanai var būt nepieciešams palielināt metilprednizolona devu, lai sasniegtu vēlamo rezultātu (1. tabula).

CYP3A4 PAKALPOJUMI - Cita CYP3A4 substrāta klātbūtnē var rasties ietekme uz metilprednizolona aknu klīrensu, kā rezultātā nepieciešama devas pielāgošana. Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas tikai ar vienreizēju narkotiku lietošanu, var būt biežāk sastopamas vienlaicīgi lietojot (1. tabula).

IETEKMES, KURAS NEMAINO CYP3A4 - Cita mijiedarbība un ietekme, kas rodas ar metilprednizolonu, ir aprakstīta 1. tabulā.

1. tabula. Svarīga zāļu vai vielu mijiedarbība / ietekme ar metilprednizolonu

Narkotiku klase vai veids - NARKOTIKA vai VIELA Mijiedarbība vai efekts Antibakteriāls -ISONIAZIDE CYP3A4 inhibitors. Metilprednizolons var arī palielināt izoniazīda acetilēšanas ātrumu un klīrensu. Antibiotika, prettuberkuloze - RIFAMPICINA CYP3A4 induktors Antikoagulanti (perorāli) Metilprednizolona ietekme uz perorālajiem antikoagulantiem ir dažāda.Ziņoti gadījumi, kad antikoagulantu iedarbība pastiprinājās vai samazinājās, ja tos lietoja vienlaikus ar kortikosteroīdiem. Tāpēc, lai saglabātu paredzamo antikoagulantu efektu, ir jāuzrauga koagulācijas indekss. Pretkrampju līdzekļi - CARBAMAZEPINE CYP3A4 induktors (un substrāts) Pretkrampju līdzekļi

• FENOBARBITĀLS
• FENITOĪNS

CYP3A4 induktori Antiholīnerģiskie līdzekļi - NEIROMUSKULĀRI BLOKĀRI Kortikosteroīdi var ietekmēt antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību. 1) Vienlaicīgi lietojot lielas kortikosteroīdu devas un antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, neiromuskulāros blokatorus, ir novērota akūta miopātija (sīkāku informāciju skatīt sadaļā Piesardzība lietošanā, Skeleta -muskuļu sistēma) 2) Nervu un muskuļu sistēmas antagonisms Ir ziņots par pankuronija un vekuronija bloķējošo iedarbību pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus. Šāda veida mijiedarbība ir iespējama ar visiem konkurējošiem neiromuskulāriem blokatoriem. Antiholīnesterāzes Steroīdi var mazināt antiholīnesterāžu ietekmi uz myasthenia gravis. Pretdiabēta līdzekļi Kortikosteroīdi var paaugstināt glikozes līmeni asinīs, tāpēc var būt jāpielāgo perorālo pretdiabēta līdzekļu deva. Pretvemšanas līdzekļi - PIENĀKOŠI - FOSAPREPITANTI CYP3A4 inhibitori (un substrāti) Pretsēnīšu līdzekļi - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE CYP3A4 inhibitori (un substrāti) Pretvīrusu līdzekļi - HIV PROTEĀZES INHIBITORI CYP3A4 inhibitori (un substrāti) 1) HIV proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs un ritonavīrs, var palielināt kortikosteroīdu koncentrāciju plazmā.2) Kortikosteroīdi var izraisīt HIV proteāzes inhibitoru metabolismu, samazinot to koncentrāciju plazmā. Aromatāzes inhibitori -AMINOGLUTETIMIDE Virsnieru nomākums, ko izraisa aminoglutetimīds, var pastiprināt endokrīnās izmaiņas, ko izraisa ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem. Kalcija kanālu blokatori - DILTIAZEM CYP3A4 inhibitors (un substrāts) Kontracepcijas līdzekļi (perorāli) - ETINILESTRADIOLS / NORETINDRONS CYP3A4 inhibitors (un substrāts) GRAPEFRŪTA SULA CYP3A4 inhibitors Imūnsupresanti - CYCLOSPORIN CYP3A4 inhibitori (un substrāti) var rasties vieglāk, ja vienlaikus tiek lietotas abas zāles. 2) Ir saņemti ziņojumi par krampjiem, vienlaicīgi ārstējot ar ciklosporīnu un metilprednizolonu. Imūnsupresanti - CYCLOPHOSPHAMIDE - TACROLIMUS CYP3A4 substrāti Makrolīdu grupas antibiotikas - CLARITHROMYCIN - Eritromicīns CYP3A4 inhibitori (un substrāti) Makrolīdu grupas antibiotikas - TROLEANDOMYCIN CYP3A4 inhibitors Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)-liela acetilsalicilskābes (ASPIRIN) deva 1) Vienlaicīgi lietojot kortikosteroīdus un NPL, var palielināties kuņģa -zarnu trakta asiņošanas un čūlu biežums. Pārtraucot ārstēšanu ar metilprednizolonu, var palielināties salicilāta līmenis serumā, kā rezultātā palielinās salicilāta toksicitātes risks. Kāliju noārdoši līdzekļi Ja kortikosteroīdus lieto vienlaikus ar kāliju noārdošiem līdzekļiem, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, pacients rūpīgi jānovēro, jo pastāv hipokaliēmijas attīstības risks. Paaugstināts hipokaliēmijas risks pastāv arī, vienlaicīgi lietojot kortikosteroīdus un amfotericīnu B, ksantēnus vai beta-2-agonistus.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Auglība

Atbilstoši cilvēka reprodukcijas pētījumi ar kortikosteroīdiem nav veikti. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka kortikosteroīdi samazina auglību.

Grūtniecība

Daži pētījumi, kas veikti ar eksperimentāliem dzīvniekiem, ir parādījuši, ka kortikosteroīdi, kas tiek ievadīti mātēm, var izraisīt augļa anomālijas. Tā kā nav klīnisku datu par kortikosteroīdu terapijas ietekmi uz reproduktīvo funkciju, kortikosteroīdu lietošana zināmām vai iespējamām grūtniecēm ir jārezervē tikai reāliem gadījumiem. nepieciešamība tiešā ārsta uzraudzībā. Ja ilgstoša vai liela kortikosteroīdu deva grūtniecības laikā netiek aizkavēta, jaundzimušais rūpīgi jānovēro, vai nav hipoadrenālisma. Lai gan jaundzimušo virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri ir bijuši pakļauti kortikosteroīdu iedarbībai dzemdē, ir reta parādība. Retrospektīvā pētījumā konstatēts, ka zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras saņem kortikosteroīdus, ir palielināts zems dzimšanas svars. Kataraktas gadījumi novēroti zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar ilgstošiem kortikosteroīdiem. Kortikosteroīdu ietekme uz dzemdībām pēc dzemdībām nav zināma.

Barošanas laiks

Kortikosteroīdi izdalās mātes pienā, tādēļ kortikosteroīdu terapijas laikā jāpārtrauc zīdīšana. Kortikosteroīdi, kas izdalās mātes pienā, var kavēt augšanu un traucēt endogēno glikokortikoīdu veidošanos zīdaiņiem. Tā kā nav veikti atbilstoši pētījumi. Par reprodukciju cilvēkiem ar glikokortikoīdiem, šīs zāles drīkst barot ar krūti barojošām mātēm tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapijas ieguvumi pārsniedz iespējamo risku jaundzimušajam.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ja, lietojot glikokortikoīdus, rodas eiforija un garastāvokļa traucējumi, no šādām darbībām vajadzētu izvairīties. Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sistemātiski novērtēta.

Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem var rasties tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, redzes traucējumi un nogurums. Ja tas tiek ietekmēts, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

DEPO-MEDROL satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija (vienā devā), ti, praktiski nesatur nātriju.

Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Depo Medrol: Devas

Terapijas laikā jāizmanto mazākā iespējamā deva, ko var kontrolēt

patoloģiskais stāvoklis un, ja ir iespējams samazināt devu, tas jādara pakāpeniski.

Vietējā administrācija

Šī terapija jāsaprot kā simptomātiska, nevis cēloņsakarīga.

1. Reimatoīdais artrīts un osteoartrīts.

Deva intraartikulārai ievadīšanai ir atkarīga no locītavas lieluma un mainās atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma. Hroniskos gadījumos infiltrāciju var atkārtot ar intervālu no 1 līdz 5 vai vairāk nedēļām atkarībā no slimības pakāpes. uzlabojumi, kas iegūti pēc pirmās ievadīšanas Turpmākajā tabulā norādītās devas ir norādītas kā vispārīgs ceļvedis:

2. tabula. Zāļu devas

Locītavas izmērs Piemēri Devas Lieliski ceļi, potītes, pleci 20-80 mg Vidēji elkoņi, plaukstas 10-40 mg Mazs metakarpofalangeāls, acromioclavicular sternoclavicular interphalanx 4-10 mg

Lietošanas veids: pirms turpināt intraartikulāru infiltrāciju, ieteicams pārskatīt ārstējamās locītavas anatomiju. Lai sasniegtu pilnīgu pretiekaisuma aktivitāti, ir svarīgi, lai infiltrācija tiktu veikta sinoviālajā telpā.

Izmantojot to pašu sterilu tehniku, ko izmanto jostas punkcijai, ātri ievietojiet sinoviālā dobumā sterilu 20-24 adatu, kas uzstādīta uz sausas šļirces. Prokaīna infiltrācija nav obligāta.Pieelpojot dažus pilienus sinoviālā šķidruma, adata tiek pilnībā ievietota locītavas telpā.

Injekcijas vietu katrai locītavai nosaka pēc vispusīgākās sinoviālā dobuma atrašanās vietas un bez lieliem traukiem un nerviem.

Atstājot adatu injekcijas vietā, jūs nomainīsiet šļirci, kurā ir ieelpotā šķidruma pilieni, ar citu šļirci, kas satur vēlamo DEPO MEDROL daudzumu. Sūkšanas laikā pārbaudiet, vai adata vienmēr ir vietā.

Pēc infiltrācijas nedaudz pārvietojiet locītavu, lai suspensija izkliedētos sinoviālajā šķidrumā. Pārklājiet infiltrācijas vietu ar sterilu marli.Locītavu iekšējai infiltrācijai piemērotas vietas ir ceļa, potītes, plaukstas, elkoņa, plecu, falangas un gūžas locītavas.

Tā kā reizēm var rasties grūtības iekļūt gūžas locītavā, jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no lielajiem asinsvadiem šajā apgabalā.

Infiltrācijai nepiemērotas ir locītavas, kas nav anatomiski nepieejamas, piemēram, mugurkaula un krustu locītavas, kurās nav sinoviālās telpas. Ārstēšanas neveiksme visbiežāk ir saistīta ar neveiksmīgu zāļu ievadīšanu locītavas telpā. Infiltrācija apkārtējos audos rada sliktu vai nekādu labumu. Ja neveiksme rodas pēc injekcijas, kas noteikti veikta sinoviālajā telpā (pārbaudīts ar šķidruma ieelpošanu), infiltrāciju nav nepieciešams atkārtot.

Vietējā terapija nespēj mainīt pamata slimības procesu, tādēļ, ja iespējams, praktizējiet visaptverošu terapiju, ieskaitot fizioterapiju un ortopēdisko pārskatīšanu.

Pēc intraartikulāras terapijas ar kortikosteroīdiem īpaši uzmanieties, lai izvairītos no locītavas ļaunprātīgas izmantošanas, ko veicina iegūtais simptomātiskais ieguvums.

Šī apstākļa neievērošana var palielināt locītavu bojājumus, kas anulē steroīdu priekšrocības.

Ar iekaisuma procesiem locītavās nedrīkst būt infiltrāciju.

Atkārtota infiltrācija dažkārt var izraisīt "locītavas iekaisumu". Īpašos gadījumos ieteicams pārbaudīt bojājumus ar rentgena stariem.Ja pirms DEPO MEDROL infiltrācijas tiek izmantota vietēja anestēzija, vispirms uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju un ievērojiet visus ieteicamos piesardzības pasākumus.

2. Bursīts

Sterilizējiet infiltrējamās vietas apkārtni un anestēzējiet ar 1% prokaīna hidrohlorīda šķīdumu. Pievienojiet 20-24 izmēra adatu sausai šļircei, ievietojiet to maisiņā un izsūciet šķidrumu. Atstājiet adatu vietā un nomainiet izmantoto šļirci zīmēt ar mazāku šļirci, kas satur vēlamo DEPO MEDROL devu. Pēc injekcijas pavelciet adatu un uzklājiet nelielu pārsēju.

Izmantojiet to pašu paņēmienu, kas norādīts intraartikulārai infiltrācijai.

3. Cīpslu cistas, tendinīts, epikondilīts

Šo apstākļu ārstēšanā suspensiju injicē cīpslas apvalkā, nevis tās biezumā. Pareizi sterilizējiet virsējo ādu pirms infiltrācijas. Cīpslu var viegli sataustīt, kad tā ir izstiepta. Lai ārstētu epikondilītu, ieteicams precīzi norobežot lielāko sāpju zonu, lai iekļūtu šajā zonā. Cīpslu cistas ir jāfiltrē tieši. gadījumos pietiek ar vienu infiltrāciju, lai izraisītu ievērojamu cistu lieluma samazināšanos un efekta novēršanu.

Šo formu ārstēšanā ievadāmā deva svārstās no 4 līdz 30 mg. Hronisku vai atkārtotu slimību gadījumā var būt nepieciešama vairāk infiltrāciju. Katrai infiltrācijai jāievēro parastie piesardzības pasākumi darbībai sterilitātē. 4.

Dermatoloģisko slimību vietēja ārstēšana

Pēc adekvātas antiseptiskas apstrādes infiltrējiet bojājumu ar 20-60 mg devām. Dažreiz var būt lietderīgi veikt virkni mazu perifundu infiltrāciju devās no 20 līdz 40 mg.

Pievērsiet uzmanību, lai izvairītos no materiāla iefiltrēšanās, kas varētu izraisīt reakciju, kurai varētu sekot neliels ieliktnis.

Parasti 1 līdz 4 infiltrācijas tiek veiktas ar mainīgiem intervāliem atkarībā no ārstējamā bojājuma veida un ar pirmo injekciju panāktā uzlabojuma ilguma.

Sistēmiska intramuskulāra ievadīšana

Deva mainās atkarībā no ārstējamās slimības.

Ja nepieciešama ilgstoša iedarbība, tikai vienu DEPO MEDROL injekciju nedēļā var ievadīt intramuskulāri, aprēķinot devu, reizinot metilprednizolona perorālo dienas devu x 7.

Devas jānosaka katram pacientam. Devas noteikšanas pamatkritēriji ir slimības smagums, prognoze, paredzamais slimības ilgums un pacienta reakcija uz ārstēšanu.

Zīdaiņa vecumā ieteicamā deva ir jāsamazina, bet, izvēloties devu, dodot priekšroku stāvokļa smagumam, ņemot vērā vecuma / ķermeņa masas attiecību.

Hormonu terapija ir tradicionālās terapijas atbalsts, nevis aizstājējs.

Pēc zāļu lietošanas vairākas dienas deva jāsamazina vai jāpārtrauc pakāpeniski.

Ja hroniskas slimības laikā rodas spontānas remisijas periods, ārstēšana jāpārtrauc.

Ilgstošas ​​terapijas laikā jākontrolē normāli asins un urīna rādītāji, glikēmija pēc ēšanas, asinsspiediens un ķermeņa svars; turklāt ieteicams regulāri veikt krūšu kurvja rentgenu.

Pacientiem ar čūlām vai smagu dispepsiju anamnēzē ieteicams veikt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas rentgena izmeklēšanu.

Pacientiem ar adrenogenitālo sindromu var pietikt ar vienu 40 mg DEPO-MEDROL injekciju intramuskulāri reizi divās nedēļās. DEPO-MEDROL iknedēļas intramuskulārā uzturošā deva reimatoīdā artrīta pacientiem būs no 40 līdz 120 mg. Parastā deva pacientiem ar ādas slimībām ir 40-120 mg intramuskulāri ar vienas nedēļas intervālu vienas līdz četru nedēļu laikā.

Smaga akūta dermatīta, ko izraisa Canada Ivy, vienreizējas 80-120 mg devas ievadīšana intramuskulāri var atvieglot 8-12 stundu laikā.

Hroniska kontaktdermatīta gadījumā var būt nepieciešamas atkārtotas injekcijas ar 5-10 dienu intervālu.

Seborejas dermatīta gadījumā DEPO MEDROL nedēļas deva 80 mg var būt piemērota patoloģiskā stāvokļa kontrolei.

Pēc 80–120 mg DEPO-MEDROL intramuskulāras ievadīšanas astmas slimniekiem atvieglojumu var panākt 6–48 stundu laikā ar ilgstošu iedarbību vairākas dienas un līdz divām nedēļām. Līdzīgi pacientiem, kuri cieš no alerģiska rinīta, 80-120 mg DEPO-MEDROL ievadīšana intramuskulāri var izraisīt atvieglojumu 6 stundu laikā ar ilgstošu iedarbību uz vairākām dienām līdz trim nedēļām.

Ja ārstējamo stāvokli papildina stresa simptomi, jāpalielina DEPO-MEDROL devas. Ja vēlama ātra un maksimāla intensitātes iedarbība, ieteicams ievadīt šķīstošo sāli (metilprednizolona nātrija sukcinātu) intravenozi.

Taisnās zarnas ievadīšana čūlaina kolīta gadījumā

DEPO-MEDROL ievadīšana 40-120 mg devās ar aizturošu klizmu vai nepārtrauktu pilināšanu no 3 līdz 7 reizēm nedēļā divas un / vai vairākas nedēļas ir izrādījusies "noderīga palīgterapija dažu gadījumu ārstēšanā" čūlainais kolīts.

Daudzus pacientus var kontrolēt ar 40 mg DEPO-MEDROL, ievadot 30–300 ml ūdens atkarībā no iekaisušās resnās zarnas gļotādas apjoma, tomēr jāveic arī citi piemēroti terapeitiskie pasākumi.

Lietošanas instrukcija

Pirms parenterālu preparātu lietošanas vizuāli jāpārbauda saturs, vai nav daļiņu vai nav mainījusies krāsa.

Nesaderība

Metilprednizolona acetāts šķīdumā nav saderīgs ar dažādām zālēm. Saderība faktiski ir atkarīga no dažādiem faktoriem, piemēram, zāļu koncentrācijas, šķīduma pH un temperatūras. Tāpēc DEPO-MEDROL nav ieteicams atšķaidīt un nesajaukt ar citiem šķīdumiem.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Depo Medrol

Ziņojumi par akūtu toksicitāti un / vai nāvi pēc kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Pārdozēšanas gadījumā nav pieejami specifiski antidoti; ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.

Atkārtotu devu lietošana bieži, katru dienu vai vairākas reizes nedēļā ilgstošā laika periodā var izraisīt Kušingoīda sindroma sākšanos.Metilprednizolons ir dializējams.

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu DEPO-MEDROL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par DEPO-MEDROL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Depo Medrol blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, DEPO-MEDROL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstēšanas laikā ar metilprednizolonu tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz

Ērģeļu klase Biežums Nevēlamās reakcijas Infekcijas un invāzijas Nezinams Opportunistiska infekcija; infekcija; peritonīts; infekcija injekcijas vietā. Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nezinams Leikocitoze Imūnsistēmas traucējumi Nezinams Paaugstināta jutība pret zālēm, anafilaktiska reakcija. Endokrīnās patoloģijas Nezinams Kušingoīds; hipopituitārisms, steroīdu abstinences sindroms. Vielmaiņas un uztura traucējumi Nezinams Lipomatoze, nātrija aizture; šķidruma aizture; hipokaliēmiskā alkaloze; dislipidēmija; traucēta glikozes tolerance; palielināta nepieciešamība pēc insulīna (vai perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi diabēta slimniekiem) *, palielināta ēstgriba (kas var izraisīt svara pieaugumu). Psihiskie traucējumi Nezinams Afektīvi traucējumi (ieskaitot nomāktu garastāvokli, eiforisku garastāvokli, afektīvu labilitāti, psiholoģisku atkarību *, domas par pašnāvību), psihotiski traucējumi (ieskaitot māniju, delīriju, halucinācijas un šizofrēniju [pasliktināšanās]); garīgi traucējumi; personības maiņa; apjukuma stāvoklis; nemiers; garastāvokļa svārstības; neparasta uzvedība; bezmiegs. Bērniem biežāk bija šādi notikumi: garastāvokļa svārstības, neparasta uzvedība. Nervu sistēmas traucējumi Nezinams Epidurālā lipomatoze, paaugstināts intrakraniālais spiediens (ar papillēmu [labdabīga intrakraniāla hipertensija]); krampji; amnēzija; kognitīvi traucējumi; reibonis; galvassāpes. Acu slimības Nezinams Centrālā serozā horioretinopātija, reti akluma gadījumi, kas saistīti ar intralesionālu terapiju ap seju un galvu *, katarakta, glaukoma, paaugstināts tonuss, eksoftalms. Ausu un labirinta traucējumi Nezinams Reibonis. Sirds patoloģijas Nezinams Sastrēguma sirds mazspēja (jutīgiem pacientiem). Asinsvadu patoloģijas Nezinams Hipertensija, hipotensija. Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Nezinams Žags. Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Nezinams Peptiska čūla (ar iespējamu peptiskas čūlas perforāciju un peptiskas čūlas asiņošanu); zarnu perforācija; kuņģa asiņošana; pankreatīts; čūlainais ezofagīts; ezofagīts; vēdera uzpūšanās; sāpes vēderā; caureja; dispepsija; slikta dūša. Ādas un zemādas audu bojājumi Nezinams Angioneirotiskā tūska; hirsutisms; petehijas; zilumi; ādas vai zemādas atrofija; ādas strijas; eritēma; hiperhidroze; nieze; izsitumi uz ādas; nātrene; ādas hiperpigmentācija; ādas hipopigmentācija; pinnes; aizkavēta dzīšana; ādas retināšana un trauslums. Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nezinams Muskuļu vājums mialģija; miopātija; muskuļu atrofija; osteoporoze; osteonekroze; patoloģisks lūzums; neiropātiska artropātija; artralģija; augšanas aizkavēšanās. Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Nezinams Neregulāras menstruācijas. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nezinams Sterils abscess; perifēra tūska; grūtības dziedēt; nogurums; savārgums; aizkaitināmība; reakcija injekcijas vietā. Diagnostikas testi Nezinams Paaugstināts acs iekšējais spiediens; samazināta ogļhidrātu tolerance, negatīvs slāpekļa līdzsvars (olbaltumvielu katabolisma dēļ), palielināts kalcija daudzums urīnā; paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis; palielināts aspartāta aminotransferāzes līmenis; paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs; paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs; reakciju uz ādas testiem nomākšana *; kālija līmeņa samazināšanās asinīs Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas Nezinams Skriemeļu saspiešanas lūzums, cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpsla).

* Nav vēlamais MedDRA termins

NEVĒLAMĀS IETEKMES, KAS NAV IETEICAMI LIETOŠANAS VEIDI

• Intratekālisks / epidurāls ceļš Arahnoidīts, meningīts, paraparēze, paraplēģija, jušanas traucējumi, zarnu / urīnpūšļa darbības traucējumi, galvassāpes, krampji, krampji, jušanas traucējumi. Šo blakusparādību biežums nav zināms.
• Intranazāls ceļš Pagaidu / pastāvīgas redzes izmaiņas, tostarp aklums, alerģiskas reakcijas, rinīts
• Oftalmoloģiskais ceļš Pagaidu / pastāvīgas redzes izmaiņas, tostarp aklums, paaugstināts acs iekšējais spiediens, acu un periokulārais iekaisums, ieskaitot alerģiskas reakcijas, infekcijas, atliekas vai kreveles injekcijas vietā
• Citas injekcijas vietas (galvas āda, palatīna mandeles, sphenopalatīna ganglijas) Aklums

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāšana: nesasaldēt.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

Katra 1 ml pudele satur: 40 mg metilprednizolona acetāta (atbilst 36 mg metilprednizolona).

Palīgvielas: makrogols 3350; nātrija hlorīds; miristil gamma pikolīnija hlorīds; nātrija hidroksīds; sālsskābe; ūdens injekcijām.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Suspensija injekcijām 40 mg / ml.

1 pudele pa 1 ml

3 pudeles pa 1 ml

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Depo Medrol var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DEPO-MEDROL 40 MG INJECTABLE SUSPENSION

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml pudelē ir: princips aktīvs40 mg metilprednizolona acetāta.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hlorīds.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

A. Intramuskulāra ievadīšana

Ja nav iespējams praktizēt perorālo terapiju un zāļu devas, zāļu forma un lietošanas veids padara preparātu piemērotu patoloģiskā stāvokļa ārstēšanai, metilprednizolona acetāta suspensijas DEPO-MEDROL intramuskulāra lietošana ir norādīta šādus gadījumus:

- Endokrīnās sistēmas traucējumi

Primārā un sekundārā virsnieru garozas nepietiekamība (hidrokortizons vai kortizons joprojām ir pirmās izvēles zāles; vajadzības gadījumā var izmantot sintētiskos analogus kopā ar mineralokortikoīdiem; integrācija ar mineralokortikoīdiem ir īpaši svarīga bērnībā).

Akūta virsnieru garozas mazspēja (hidrokortizons vai kortizons joprojām ir izvēles zāles; var būt nepieciešama papildināšana ar mineralokortikoīdiem, īpaši, ja tiek izmantoti sintētiskie analogi).

Pirms operācijas un traumas vai nopietnas slimības gadījumā pacientiem, kuriem ir zināma virsnieru mazspēja vai kuru virsnieru garozas rezerve ir apšaubāma.

Iedzimta virsnieru hiperplāzija, ar audzēju saistīta hiperkalciēmija, ne-strutojošs tiroidīts.

- Reimatoloģiskās slimības

Kā papildu terapija īslaicīgai lietošanai (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai "paasinājumu") šādos gadījumos:

Pēctraumatiskais osteoartrīts, sinovīts osteoartrīta gaitā, reimatoīdais artrīts, ieskaitot jauniešu reimatoīdo artrītu, īpašos gadījumos var būt nepieciešama uzturoša terapija mazās devās, akūts un subakūts bursīts, epikondilīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, akūts podagras artrīts, psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts .

- Kolagēna slimības

Paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos gadījumos: sistēmiska sarkanā vilkēde, sistēmiskais dermatomiozīts (polimiozīts), akūts reimatisks kardīts.

- Dermatoloģiskās slimības

Pemfigus, smaga multiformā eritēma (Stīvena-Džonsona sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, bullozs herpetiformis dermatīts, smags seborejas dermatīts, smaga psoriāze, mikozes fungoīdi.

- Alerģiski stāvokļi

Smagu vai invalidizējošu alerģisku stāvokļu kontrolei, ko nevar ārstēt ar parasto terapiju šādos gadījumos: bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, seruma slimība, sezonāls vai pastāvīgs alerģisks rinīts, paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm, pārliešanas nātrenes reakcijas, akūta neinficēta balsenes tūska (adrenalīns ir izvēles zāles).

- Oftalmoloģiskās slimības

Akūti un hroniski smagi iekaisuma un alerģiski procesi, kas skar aci un tās piedēkļus, piemēram: oftalmoloģiskais herpes zoster, irīts un iridociklīts, korioretinīts, difūzs aizmugurējais uveīts un koroidīts, redzes neirīts, simpātiska oftalmija, priekšējā segmenta iekaisums, alerģisks konjunktivīts, čūlas alerģiskas radzenes malas , keratīts.

- Kuņģa -zarnu trakta slimības

Lai pacients pārvarētu kritisko slimības periodu šādos gadījumos:

Čūlains kolīts, segmentāls enterīts.

- Elpošanas sistēmas traucējumi

Simptomātiska sarkoidoze, beriloze, fulminējoša vai izkliedēta plaušu tuberkuloze saistībā ar atbilstošu prettuberkulozo ķīmijterapiju, citādi neārstējams Lēfera sindroms, "ab ingestis" pneimonija.

- Hematoloģiskās slimības

Iegūta (autoimūna) hemolītiskā anēmija, sekundāra trombocitopēnija pieaugušajiem, eritroblastopēnija (sarkano šūnu anēmija), iedzimta (eritrocītu) hipoplastiskā anēmija.

- Neoplastiskas slimības

Paliatīvai ārstēšanai:

Leikēmija un limfomas pieaugušajiem, akūta bērnības leikēmija.

- Edematozi stāvokļi

Lai izraisītu diurēzi vai nefrotiskā sindroma proteīnūrijas remisiju bez urēmijas, idiopātiskas vai sarkanās vilkēdes veida.

- Nervu sistēma

Akūti multiplās sklerozes paasinājumi.

- Citas norādes

Tuberkulozais meningīts ar subarahnoidālu blokādi vai gaidāmu blokādi saistībā ar atbilstošu prettuberkulozu terapiju, trihinoze ar neiroloģisku vai miokarda bojājumu.

B. Intra-sinovialu vai mīksto audu ievadīšana

(ieskaitot periartikulāro un intraborsālo ceļu) - skatīt apakšpunktu 4.4.

DEPO-MEDROL ir indicēts kā papildu terapija īslaicīgai lietošanai (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai "paasinājumu") šādos gadījumos:

osteoartrīta sinovīts, reimatoīdais artrīts, akūts un subakūts bursīts, akūts astotnieks, epikondilīts, akūts nespecifisks tenosinovīts, pēctraumatiskais osteoartrīts.

C. Intralesional administrēšana

DEPO-MEDROL ir paredzēts lietošanai intralesionāli šādos apstākļos:

keloīdi, iekaisīgi, infiltrēti, lokalizēti hipertrofiski bojājumi (ķērpis planus, psoriātiskās plāksnes, gredzenveida granuloma un hronisks vienkāršs ķērpis, diskoīdā sarkanā vilkēde, diabētiķu lipoīdā nekrobioze, alopēcija).

DEPO-MEDROL var ievadīt arī intralesionāli cīpslu un aponeirotisko cistu gadījumā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Iespējamās fiziskās nesaderības dēļ DEPO-MEDROL nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem šķīdumiem.

Pirms parenterālu preparātu lietošanas vizuāli jāpārbauda saturs, vai nav daļiņu vai nav mainījusies krāsa.

Vietējā administrācija

Šī terapija jāsaprot kā simptomātiska, nevis cēloņsakarīga.

1. Reimatoīdais artrīts un osteoartrīts

Deva intraartikulārai ievadīšanai ir atkarīga no locītavas lieluma un mainās atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma. Hroniskos gadījumos infiltrāciju var atkārtot ar intervālu no 1 līdz 5 vai vairāk nedēļām atkarībā no slimības pakāpes. uzlabojumi, kas iegūti pēc pirmās ievadīšanas Turpmākajā tabulā norādītās devas ir norādītas kā vispārīgs ceļvedis:

Locītavas izmērs Piemēri Devas Lieliski ceļi, potītes, pleci 20-80 mg Vidēji elkoņi, plaukstas 10-40 mg Mazs metakarpofalangeāls, acromioclavicular sternoclavicular interphalanx 4-10 mg

Lietošanas veids: pirms turpināt intraartikulāru infiltrāciju, ieteicams pārskatīt ārstējamās locītavas anatomiju. Lai sasniegtu pilnīgu pretiekaisuma aktivitāti, ir svarīgi, lai infiltrācija tiktu veikta sinoviālajā telpā.

Izmantojot to pašu sterilu tehniku, ko izmanto jostas punkcijai, ātri ievietojiet sinoviālā dobumā sterilu 20-24 adatu, kas uzstādīta uz sausas šļirces.

Prokaīna infiltrācija nav obligāta.

Dažu pilienu sinoviālā šķidruma aspirācija nodrošina adatas pilnīgu iekļūšanu locītavas telpā.

Injekcijas vietu katrai locītavai nosaka pēc vispusīgākās sinoviālā dobuma atrašanās vietas un bez lieliem traukiem un nerviem.

Atstājot adatu injekcijas vietā, jūs nomainīsiet šļirci, kurā ir ieelpotā šķidruma pilieni, ar citu šļirci, kas satur vēlamo DEPO MEDROL daudzumu. Sūkšanas laikā pārbaudiet, vai adata vienmēr ir vietā.

Pēc infiltrācijas nedaudz pārvietojiet locītavu, lai suspensija izkliedētos sinoviālajā šķidrumā.

Pārklājiet infiltrācijas vietu ar sterilu marli.

Intraartikulārai infiltrācijai piemērotas vietas ir ceļa, potītes, plaukstas, elkoņa, plecu, falangas un gūžas locītavas.

Tā kā reizēm var rasties grūtības iekļūt gūžas locītavā, jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no lielajiem asinsvadiem šajā apgabalā.

Infiltrācijai nepiemērotas locītavas ir anatomiski nepieejamas, piemēram, mugurkaula un krustu locītavas bez sinoviālās telpas.

Ārstēšanas neveiksmes visbiežāk ir saistītas ar neveiksmīgu zāļu ievadīšanu locītavu telpā.

Infiltrācija apkārtējos audos nedod nekādu labumu vai nekādu labumu.

Ja neveiksme rodas pēc injekcijas, kas noteikti veikta sinoviālajā telpā (pārbaudīts ar šķidruma ieelpošanu), infiltrāciju nav nepieciešams atkārtot. Vietējā terapija nespēj mainīt pamata slimības procesu, tādēļ, ja iespējams, praktizējiet visaptverošu terapiju, ieskaitot fizioterapiju un ortopēdisko pārskatīšanu.

Pēc intraartikulāras terapijas ar kortikosteroīdiem īpaši uzmanieties, lai izvairītos no locītavas ļaunprātīgas izmantošanas, ko veicina iegūtais simptomātiskais ieguvums.

Šī apstākļa neievērošana var palielināt locītavu bojājumus, kas anulē steroīdu priekšrocības.

Ar iekaisuma procesiem locītavās nedrīkst būt infiltrāciju.

Atkārtota infiltrācija dažkārt var izraisīt "locītavas iekaisumu".

Īpašos gadījumos bojājumus ieteicams pārbaudīt ar rentgena stariem.

Ja pirms DEPO MEDROL infiltrācijas tiek izmantota vietēja anestēzija, vispirms uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju un ievērojiet visus ieteiktos piesardzības pasākumus.

2. Bursīts

Sterilizējiet zonu ap infiltrējamo vietu un anestēzējiet ar 1% prokaīna hidrohlorīda šķīdumu. Pievienojiet 20-24 izmēra adatu sausai šļircei, ievietojiet to maisiņā un izsūciet šķidrumu. Atstājiet adatu vietā un nomainiet izmantoto šļirci zīmēt ar mazāku šļirci, kas satur vēlamo devu. Pēc injekcijas pavelciet adatu un uzklājiet nelielu pārsēju.

Izmantojiet to pašu paņēmienu, kas norādīts intraartikulārai infiltrācijai.

3. Cīpslu cistas, tendinīts, epikondilīts

Šo apstākļu ārstēšanā suspensiju injicē cīpslas apvalkā, nevis tās biezumā. Pirms infiltrācijas pareizi sterilizējiet virsējo ādu. Cīpslu var viegli palpēt, kad tā ir izstiepta. Lai ārstētu epikondilītu, ieteicams rūpīgi norobežot lielāko sāpju zonu, lai infiltrētos šajā zonā.

Cīpslu cistas jāfiltrē tieši.

Daudzos gadījumos pietiek ar vienu infiltrāciju, lai izraisītu ievērojamu cistu lieluma samazināšanos un efekta novēršanu.

Katrai infiltrācijai jāievēro parastie piesardzības pasākumi darbībai sterilitātē.

Šo formu ārstēšanā ievadāmā deva svārstās no 4 līdz 30 mg.

Hronisku vai atkārtotu slimību gadījumā var būt nepieciešama vairāk infiltrāciju.

4. Dermatoloģisko slimību vietēja ārstēšana

Pēc adekvātas antiseptiskas apstrādes infiltrējiet bojājumu ar 20-60 mg devām.

Dažreiz var būt lietderīgi veikt virkni mazu perifundu infiltrāciju devās no 20 līdz 40 mg.

Pievērsiet uzmanību, lai izvairītos no materiāla iefiltrēšanās, kas varētu izraisīt reakciju, kurai varētu sekot neliels ieliktnis.

Parasti 1 līdz 4 infiltrācijas tiek veiktas ar mainīgiem intervāliem atkarībā no ārstējamā bojājuma veida un ar pirmo injekciju panāktā uzlabojuma ilguma.

Sistēmiska intramuskulāra ievadīšana

Deva mainās atkarībā no ārstējamās slimības.

Ja nepieciešama ilgstoša iedarbība, tikai vienu DEPO MEDROL injekciju nedēļā var ievadīt intramuskulāri, aprēķinot devu, reizinot metilprednizolona perorālo dienas devu x 7.

Deva jānosaka katram pacientam atkarībā no slimības smaguma pakāpes un reakcijas uz ārstēšanu.

Zīdaiņa vecumā ieteicamā deva ir jāsamazina, bet, izvēloties devu, dodot priekšroku stāvokļa smagumam, ņemot vērā vecuma / ķermeņa masas attiecību.

Hormonu terapija ir tradicionālās terapijas atbalsts, nevis aizstājējs. Pēc zāļu lietošanas vairākas dienas deva jāsamazina vai jāpārtrauc pakāpeniski.

Devas noteikšanas pamatkritēriji ir slimības smagums, prognoze, paredzamais slimības ilgums un pacienta reakcija uz ārstēšanu.

Ja hroniskas slimības laikā rodas spontānas remisijas periods, ārstēšana jāpārtrauc.

Ilgstošas ​​terapijas laikā jākontrolē normāli asins un urīna rādītāji, glikēmija pēc ēšanas, asinsspiediens un ķermeņa svars; turklāt ieteicams regulāri veikt krūšu kurvja rentgenu.

Pacientiem ar čūlām vai smagu dispepsiju anamnēzē ieteicams veikt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas rentgena izmeklēšanu.

Pacientiem ar adrenogenitālo sindromu var pietikt ar vienu 40 mg DEPO-MEDROL injekciju intramuskulāri reizi divās nedēļās. DEPO-MEDROL iknedēļas intramuskulārā uzturošā deva reimatoīdā artrīta pacientiem būs no 40 līdz 120 mg. Parastā deva pacientiem ar ādas slimībām ir 40-120 mg intramuskulāri ar vienas nedēļas intervālu vienas līdz četru nedēļu laikā. Smaga akūta dermatīta gadījumā, ko izraisa Kanādas efeja, vienas 80-120 mg devas ievadīšana intramuskulāri var atvieglot 8-12 stundu laikā.Hroniska kontaktdermatīta gadījumā var būt nepieciešamas atkārtotas injekcijas ar intervālu 5-10 dienas.

Seborejas dermatīta gadījumā DEPO MEDROL nedēļas deva 80 mg var būt piemērota patoloģiskā stāvokļa kontrolei.

Pēc 80–120 mg DEPO-MEDROL intramuskulāras ievadīšanas astmas slimniekiem atvieglojumu var panākt 6–48 stundu laikā ar ilgstošu iedarbību vairākas dienas un līdz divām nedēļām. Līdzīgi pacientiem, kuri cieš no alerģiska rinīta, 80-120 mg DEPO-MEDROL ievadīšana intramuskulāri var izraisīt atvieglojumu 6 stundu laikā ar ilgstošu iedarbību uz vairākām dienām līdz trim nedēļām.

Ja ārstējamo stāvokli papildina stresa simptomi, ir jāpalielina DEPO-MEDROL devas. Ja vēlama ātra un maksimāla intensitātes iedarbība, ieteicams ievadīt šķīstošo sāli (metilprednizolona nātrija sukcinātu-SOLU-MEDROL). intravenozi.

Taisnās zarnas ievadīšana čūlaina kolīta gadījumā

DEPO-MEDROL ievadīšana 40-120 mg devās ar aizturošu klizmu vai nepārtrauktu pilināšanu no 3 līdz 7 reizēm nedēļā divas un / vai vairākas nedēļas ir izrādījusies "noderīga palīgterapija dažu gadījumu ārstēšanā" Daudzus pacientus var kontrolēt ar 40 mg DEPO-MEDROL, ievadot 30-300 ml ūdens atkarībā no iekaisušās resnās zarnas gļotādas. Tomēr ir jāveic arī citi piemēroti terapeitiskie pasākumi.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. Intravenoza ievadīšana. Intratekāla ievadīšana.

Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dermā injicētie kortikosteroīdi var izraisīt kristālu veidošanos, kas, nomācot iekaisuma reakcijas, var izraisīt šūnu elementu iznīcināšanu un saistaudu pamatvielas fizikāli ķīmiskās izmaiņas.Šīs reti sastopamās izmaiņas dermā un zemādas audos var izraisīt ādas depresiju injekcijas vietā.

Šo reakciju apjoms ir atkarīgs no injicētā steroīda daudzuma.

Reģenerācija parasti tiek pabeigta dažu mēnešu laikā vai pēc visu kortikosteroīdu kristālu absorbcijas.

Lai samazinātu dermas un zemādas audu atrofijas biežumu, ir jārūpējas, lai nepārsniegtu ieteicamās injekciju devas. Kad vien iespējams, veiciet vairākas injekcijas nelielos daudzumos bojājuma zonā. Intra-sinoviālā un intramuskulārā ievadīšanas tehnika nedrīkst izvairīties no zāļu injicēšanas un infiltrācijas dermā.

Jāizvairās no injekcijas deltveida muskulī, jo bieži sastopama zemādas atrofija.

DEPO-MEDROL nav indicēts intratekālam, epidurālam, intranazālam, intraokulāram un jebkuram citam neapstiprinātam ceļam (skatīt NEVĒLAMĀS IETEKMES, par kurām ziņots pēc neiesakāmiem lietošanas veidiem).

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.

Imūnsupresīva iedarbība / paaugstināta jutība pret infekcijām

Kortikosteroīdi var palielināt uzņēmību pret infekcijām, maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties jaunas infekcijas.

Kortikosteroīdu lietošanas laikā var rasties samazināta rezistence un nespēja lokalizēt infekciju. Infekcijas, ko izraisa jebkurš ķermeņa patogēns, ieskaitot vīrusu, baktēriju, sēnīšu vai vienšūņu vai helmintu infekcijas, var būt saistītas ar kortikosteroīdu lietošanu atsevišķi vai kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, kas ietekmē šūnu imunitāti, humorālo imunitāti vai neitrofilu funkciju. . Šīs infekcijas var būt vieglas, taču tās var būt arī nopietnas un dažreiz letālas. Palielinoties kortikosteroīdu devām, palielinās infekcijas komplikāciju rašanās ātrums. Tie, kas lieto zāles, kas nomāc imūnsistēmu, ir vairāk uzņēmīgi pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Piemēram, vējbakām un masalām var būt smagāka vai pat letāla gaita bērniem, kas nav imūni, vai pieaugušajiem, kuri lieto kortikosteroīdus. Akūtas infekcijas klātbūtnē lokālas iedarbības dēļ nedrīkst ievadīt sinovialu, borsālu vai cīpslu. Kortikosteroīdu loma septiskā šoka gadījumā ir pretrunīga: pirmie pētījumi liecina gan par labvēlīgo, gan kaitīgo ietekmi. , ir ierosināts, ka kortikosteroīdu papildināšana sniedz labumu pacientiem ar septisku šoku, kuriem ir virsnieru mazspēja. Tomēr to ikdienas lietošana septiskā šoka gadījumā nav ieteicama. Sistemātisks pārskats par īsu kortikosteroīdu devu lielu devu neatbalstīja to lietošanu. Tomēr metaanalīzes un pārskats liecina, ka garāki (5–11 dienas) kortikosteroīdu devas mazās devās varētu samazināt mirstību.

Nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas, tomēr atbildes reakcija uz šādām vakcīnām var samazināties. Norādītās imunizācijas procedūras var veikt pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas kortikosteroīdu devas.

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, ziņots par Kapoši sarkomu.

Kortikosteroīdu atcelšana var izraisīt klīnisku remisiju.

Ietekme uz imūnsistēmu

Var rasties alerģiskas ādas reakcijas. Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdu terapiju, reti ir bijuši ādas un anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, pirms ievadīšanas ir jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacientam ir bijusi alerģija pret zālēm.

Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām.

Neveiciet citas imunizācijas procedūras pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, īpaši lielās devās, jo pastāv iespējami neiroloģisku komplikāciju riski un samazināta antivielu reakcija.

DEPO-MEDROL lietošana aktīvai tuberkulozei jāierobežo tikai gadījumos, kad slimība ir izplatīta vai izplatījusies, ja kortikosteroīdu lieto slimības ārstēšanai saskaņā ar atbilstošu prettuberkulozes režīmu.

Ja kortikosteroīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga novērošana, jo var notikt slimības reaktivācija. Ilgstošas ​​terapijas laikā šiem pacientiem jāsaņem ķīmoprofilaktiskais pārklājums.

Tā kā retos gadījumos ir bijuši anafilaktoīdas reakcijas gadījumi pacientiem, kuri saņem parenterālu kortikosteroīdu terapiju, pirms lietošanas jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, īpaši, ja pacientam ir bijusi alerģija pret kādu no zālēm.

Endokrīnā iedarbība

Zāļu izraisītu sekundāro virsnieru mazspēju var samazināt, pakāpeniski samazinot devu.Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ, ja šajā periodā pacients ir pakļauts stresa apstākļiem, jāpieņem atbilstoša hormonālā terapija. Ilgstoši ievadītas kortikosteroīdu zāļu devas var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) nomākumu (sekundāra virsnieru mazspēja). Izgatavotās virsnieru mazspējas pakāpe un ilgums pacientiem ir atšķirīgs un atkarīgs no devas, biežuma, laika. glikokortikoīdu terapijas ilgumu. Šo efektu var mazināt, pateicoties terapijai, kas jāievēro katru otro dienu.

Turklāt pēkšņa glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšana var izraisīt akūtu virsnieru mazspēju ar letālu iznākumu.Pēc tam pakāpeniski samazinot devu, var samazināt zāļu izraisītu sekundāro virsnieru mazspēju. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas; tādēļ jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, hormonu terapija ir jāatjauno. Tā kā var tikt traucēta mineralokortikoīdu sekrēcija, vienlaicīga sāls un / vai mineralokortikoīda lietošana.

Steroīdu "abstinences sindroms", kas acīmredzami nav saistīts ar virsnieru mazspēju, var rasties arī pēc pēkšņas glikokortikoīdu lietošanas pārtraukšanas. Šis sindroms ietver tādus simptomus kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, letarģija, galvassāpes, drudzis, locītavu sāpes, zvīņošanās, mialģija, svara zudums un / vai hipotensija. Šīs sekas, iespējams, ir saistītas ar pēkšņām glikokortikoīdu koncentrācijas izmaiņām, nevis zemu kortikosteroīdu līmeni.

Tā kā glikokortikoīdi var izraisīt vai pasliktināt Kušinga sindromu, jāizvairās no glikokortikoīdu lietošanas pacientiem ar Kušinga slimību. Tā kā minerālkortikoīdu sekrēciju var mainīt, ievadiet kopā sāļus un / vai zāles ar minerālkortikoīdu aktivitāti. Pacientiem ar hipotireozi vai aknu cirozi pastiprinās atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.

Metabolisms un uzturs

Kortikosteroīdi, ieskaitot metilprednizolonu, var paaugstināt cukura līmeni asinīs, pasliktināt jau esošu diabētu un predisponēt pacientus ilgstošai kortikosteroīdu terapijai pret cukura diabētu.

Terapijas laikā jālieto mazākā iespējamā deva, kas spēj kontrolēt slimības stāvokli, un, ja devas samazināšana ir iespējama, tā jāveic pakāpeniski.

Psihiatriskā ietekme

Kortikosteroīdi var izraisīt psihiskas izmaiņas, piemēram, eiforiju, bezmiegu, emocionālu nestabilitāti, personības izmaiņas, smagas depresijas līdz pat atklāti psihotiskām izpausmēm. Turklāt kortikosteroīdi var pastiprināt jau esošu emocionālu nestabilitāti vai psihotiskas tendences.

Lietojot sistēmiskus steroīdus, var rasties potenciāli nopietnas psihiskas blakusparādības. Simptomi parasti parādās dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai pārtraukšanas, lai gan var būt nepieciešama īpaša ārstēšana. Ir ziņots par psiholoģisku ietekmi, pārtraucot kortikosteroīdu lietošanu; biežums nav zināms. Pacienti vai aprūpētāji jāmudina meklēt medicīniska palīdzība, ja pacientam rodas psiholoģiski simptomi, īpaši, ja ir aizdomas par depresiju vai domām par pašnāvību. Pacientiem vai aprūpētājiem jābūt uzmanīgiem par iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas / pārtraukšanas laikā vai tūlīt pēc tās.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābe kortikosteroīdu terapijas laikā jālieto piesardzīgi.

Ietekme uz nervu sistēmu

Pacientiem ar krampju traucējumiem kortikosteroīdus jālieto piesardzīgi.

Pacientiem ar myasthenia gravis kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi (skatīt sadaļu par miopātiju sadaļā Ietekme uz muskuļu un skeleta sistēmu).

Lai gan kontrolētos klīniskajos pētījumos atklājās, ka kortikosteroīdi spēj paātrināt multiplās sklerozes akūtu paasinājumu izzušanu, nav konstatēts, ka tie ietekmē gala reakciju vai slimības dabisko attīstību.

Šie pētījumi rāda, ka, lai sasniegtu nozīmīgu efektu, nepieciešamas salīdzinoši lielas kortikosteroīdu devas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Ir bijuši ziņojumi par krampjiem pēc kombinētas ciklosporīna terapijas ar lielām metilprednizolona devām.

Ietekme uz acīm

Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt subkapsulāru aizmugurējo kataraktu un kodolkataraktu (īpaši bērniem), eksoftalmu vai paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kas var izraisīt glaukomu ar iespējamu redzes nervu bojājumu un var veicināt sekundāru acu infekciju rašanos sēnīšu vai vīrusi.

Kortikosteroīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar acs herpes simplex, jo iespējama radzenes perforācija.

Ietekme uz sirdi

Glikokortikoīdu nelabvēlīgā ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, piemēram, dislipidēmija un hipertensija, ilgstošu ciklu vai lielu devu gadījumā var predisponēt pacientus, kuri tiek ārstēti ar esošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem, lai palielinātu šādu kardiovaskulāro iedarbību. Līdz ar to kortikosteroīdi jālieto saprātīgi. šādi pacienti un uzmanība jāpievērš riska svārstībām un, ja nepieciešams, jāveic turpmāka sirds uzraudzība.

Sistēmiski kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, sastrēguma sirds mazspējas gadījumā.

Asinsvadu ietekme

Pacientiem ar hipertensiju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.

Kuņģa -zarnu trakta ietekme

Jāuzmanās arī divertikulīta, nesenas zarnu anastomozes, latentas vai aktīvas peptiskas čūlas klātbūtnē. Nav vispārējas vienošanās par to, vai kortikosteroīdi paši ir atbildīgi par peptiskajām čūlām, kas konstatētas terapijas laikā; tomēr glikokortikoīdu terapija var maskēt peptiskās čūlas simptomus, un līdz ar to var rasties perforācija vai asiņošana bez ievērojamām sāpēm; Steroīdi jālieto piesardzīgi nespecifiska čūlaina kolīta gadījumā, ja pastāv perforācijas, abscesa vai citas pirogēnas infekcijas risks.

Ietekme uz hepatobiliāru sistēmu

Lielas kortikosteroīdu devas var izraisīt akūtu pankreatītu.

Skeleta -muskuļu ietekme

Lietojot lielas kortikosteroīdu devas, ziņots par akūtu miopātiju; tas notiek biežāk pacientiem ar neiromuskulāras transmisijas traucējumiem (piemēram, myasthenia gravis) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem antiholīnerģisku terapiju, piemēram, neiromuskulārus blokatorus (piemēram, pankuroniju). akūta miopātija ir ģeneralizēta, var ietvert acu un elpošanas muskuļus un var izraisīt tetraparēzi. Var palielināties kreatīnkināzes līmenis. Var būt nepieciešama klīniskā uzlabošanās vai atveseļošanās pēc kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas. nedēļas līdz gadiem.

Osteoporoze ir bieži sastopama, bet reti atzīta blakusparādība, kas saistīta ar ilgstošu lielu glikokortikoīdu devu lietošanu.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi.

Diagnostikas testi

Ilgstoša terapija un lielas kortikosteroīdu devas var paaugstināt asinsspiedienu, mainīt ūdens un elektrolītu līdzsvaru un palielināt kālija izdalīšanos. Šiem efektiem ir mazāka iespēja, lietojot sintētiskos atvasinājumus, izņemot gadījumus, kad tos lieto lielās devās. Var būt nepieciešami uztura ierobežojumi nātrija un kālija papildināšanai. Visi kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos.

Citi brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Ieteicama piesardzība, ilgstoši ārstējot kortikosteroīdus gados vecākiem cilvēkiem, jo ​​ir iespējams paaugstināts osteoporozes risks, kā arī paaugstināts šķidruma aiztures risks, kas var izraisīt hipertensiju.

Aspirīns un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem jālieto piesardzīgi.

Lietošana bērniem

Īpaša uzmanība jāpievērš zīdaiņu un bērnu ķermeņa attīstībai, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija. Zīdaiņiem un bērniem, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikosteroīdu terapija, īpaši ir paaugstināta intrakraniālā spiediena risks. Lielas kortikosteroīdu devas bērniem var izraisīt pankreatītu.

Augšanu var nomākt bērniem, kuri tiek ārstēti ar glikokortikoīdiem ar ilgstošu dalītu ikdienas terapiju. Šī režīma izmantošana ir jāierobežo līdz visnopietnākajām indikācijām.

Ievērojiet šādus papildu piesardzības pasākumus attiecībā uz parenterāliem kortikosteroīdiem.

Kortikosteroīdu intrasynovial injekcija var izraisīt gan sistēmisku, gan lokālu iedarbību.

Tāpēc ir rūpīgi jāpārbauda locītavas, lai izslēgtu septisko procesu. Ievērojams sāpju pieaugums, ko papildina vietējs pietūkums, "turpmāka locītavu kustību ierobežošana, drudzis un savārgums liecina par" septisku artrītu; šajā gadījumā izveidojiet "atbilstošu antibiotiku terapiju.

Izvairieties no vietējas steroīdu injekcijas locītavā, kuru iepriekš skāris septiskais process.

Kortikosteroīdus nedrīkst injicēt locītavās ar notiekošiem iekaisuma procesiem.

Lai novērstu infekciju vai piesārņojumu, ir jāizmanto sterili paņēmieni. Jāpatur prātā, ka absorbcijas ātrums pēc intramuskulāras ievadīšanas ir lēnāks.

Glikokortikoīdu terapijas izraisītās komplikācijas ir atkarīgas no devas apjoma un ilguma, tādēļ ir jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība un jānosaka deva un ārstēšanas ilgums katrā atsevišķā gadījumā.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

DEPO-MEDROL satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija (vienā devā), ti, praktiski nesatur nātriju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metilprednizolons ir citohroma P450 (CYP) substrāta substrāts, un to galvenokārt metabolizē CYP3A enzīms. CYP3A4 ir dominējošais enzīms visbiežāk sastopamajā CYP apakšgrupā pieaugušo cilvēku aknās. Tas katalizē steroīdu 6β-hidroksilēšanu, metabolisma fāzes I fāze ir būtiska gan endogēniem, gan sintētiskiem kortikosteroīdiem. Daudzi citi savienojumi ir arī CYP3A4 substrāti, no kuriem daži (kā arī citas zāles) izmaina glikokortikoīdu metabolismu, veicot indukciju (augšupregulāciju) vai inhibējot CYP3A4 enzīmu (1. tabula).

DEPO-MEDROL zāļu mijiedarbība ir kortikosteroīdu mijiedarbība.

Tomēr, ņemot vērā īpašos DEPO-MEDROL absorbcijas veidus, šo mijiedarbību klīniskās izpausmes var tikt mainītas.

Kortikosteroīdi mijiedarbojas galvenokārt ar: rifampicīnu, fenitoīnu, barbiturātiem (samazināta kortikosteroīdu iedarbība); estrogēns, ketokonazols, troleandomicīns, eritromicīns (pastiprināta kortikosteroīdu iedarbība); salicilāti (samazināta salicilātu iedarbība); etakrīnskābe, tiazīdi, furosemīds (palielināts kālija zudums); etakrīnskābe, indometacīns, acetilsalicilskābe, NPL (paaugstināts kuņģa čūlas risks); ciklofosfamīds (samazināta ciklofosfamīda iedarbība); amfotericīns (hipokaliēmija); pretdiabēta līdzekļi (samazināta cukura līmeņa kontrole asinīs).

CYP3A4 INHIBITORI - zāles, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti, parasti samazina aknu klīrensu un palielina CYP3A4 substrāta zāļu, piemēram, metilprednizolona, ​​koncentrāciju plazmā. Lai izvairītos no steroīdu toksicitātes, var būt nepieciešams titrēt metilprednizolona devu (1. tabula). ).

CYP3A4 INDUKTORI - zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti, parasti palielina aknu klīrensu, kā rezultātā samazinās zāļu, kas ir CYP3A4 substrāti, koncentrācija plazmā. Vienlaicīgai lietošanai var būt nepieciešams palielināt metilprednizolona devu, lai sasniegtu vēlamo rezultātu (1. tabula).

CYP3A4 PAKALPOJUMI - Cita CYP3A4 substrāta klātbūtnē metilprednizolona aknu klīrenss var tikt kavēts vai izraisīts, kā rezultātā ir jāpielāgo devas. Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas tikai ar vienreizēju narkotiku lietošanu, var būt biežāk sastopamas vienlaicīgi lietojot (1. tabula).

IETEKMES, KURAS NEMAINO CYP3A4 - Cita mijiedarbība un ietekme, kas rodas ar metilprednizolonu, ir aprakstīta 1. tabulā.

1. tabula. Svarīga zāļu vai vielu mijiedarbība / ietekme ar metilprednizolonu

Narkotiku klase vai veids - NARKOTIKA vai VIELA Mijiedarbība vai efekts Antibakteriāls CYP3A4 INHIBITORS. Turklāt metilprednizolons var ietekmēt izoniazīda acetilēšanas ātrumu un klīrensu. - ISONIAZĪDS Antibiotikas, prettuberkuloze CYP3A4 INDUKTORS - RIFAMPICINA Antikoagulanti (perorāli) Metilprednizolona ietekme uz perorālajiem antikoagulantiem ir mainīga. Ir ziņojumi par pastiprinātu un samazinātu antikoagulantu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus ar kortikosteroīdiem. Tāpēc, lai saglabātu vēlamo antikoagulantu iedarbību, ir jāuzrauga asinsreces rādītāji. Pretkrampju līdzeklis CYP3A4 INDUKTORS (un SUBSTRATE) - KARBAMAZEPĪNS Pretkrampju līdzekļi CYP3A4 INDUKTORI - FENOBARBITĀLS - FENITOĪNS Antiholīnerģiskie līdzekļi Kortikosteroīdi var ietekmēt antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību. - NEIROMUSKULĀRI BLOKĀRI 1) Ir ziņots par akūtu miopātiju, vienlaikus lietojot lielas kortikosteroīdu devas un antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, neiromuskulāros blokatorus. (Plašāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 Brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Ietekme uz muskuļu un skeleta sistēmu.) 2) Pacientiem, kas ārstēti ar kortikosteroīdiem, ziņots par pankuronija un vekuronija neiromuskulāro blokatoru iedarbības antagonismu. Šo mijiedarbību var paredzēt ar visiem konkurējošiem neiromuskulāriem blokatoriem. Pretdiabēta līdzekļi Tā kā kortikosteroīdi var palielināt glikozes koncentrāciju asinīs, var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu. Pretvemšanas līdzeklis CYP3A4 INHIBITORI (un SUBTRATES) - PIENĀCĪGS - FOSAPREPITANTS Pretsēnīšu līdzekļi CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE) - ITRAKONAZOLE - KETOKONAZOLE Pretvīrusu līdzekļi CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE). Proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs un ritonavīrs, var palielināt kortikosteroīdu koncentrāciju plazmā. - HIV PROTEĀZES ŠĶĪVOTĀJI Aromatāzes inhibitors Aminoglutetimīda izraisīta virsnieru nomākšana var novērst endokrīnās izmaiņas, ko izraisa ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem. - AMINOGLUTETIMIDE Kalcija kanālu blokators CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE) - DILTIAZĒMS Kontracepcijas līdzekļi (perorāli) CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE) - ETINILESTRADIOLS / NORETINDRONS Imūnsupresants CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE) - CIKLOSPORĪNS 1) Lietojot vienlaikus ciklosporīnu un metilprednizolonu, notiek savstarpēja metabolisma inhibīcija, kas var palielināt vienas vai abu zāļu koncentrāciju plazmā. Tādēļ ir iespējams, ka blakusparādības, kas saistītas ar vienreizēju zāļu lietošanu, vienlaicīgas lietošanas gadījumā var rasties biežāk. 2) Vienlaicīgi lietojot metilprednizolonu un ciklosporīnu, ziņots par krampjiem. Imūnsupresants CYP3A4 SUBTRĀTS - Ciklofosfamīds Imūnsupresants CYP3A4 SUBTRĀTS - TAKROLĪMS Makrolīdu antibakteriāls līdzeklis CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE) - CLARITHROMYCIN Makrolīdu antibakteriāls līdzeklis CYP3A4 INHIBITORS (un SUBSTRATE) - Eritromicīns Makrolīdu antibakteriāls līdzeklis CYP3A4 INHIBITORS - TROLEANDOMYCIN NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) 1) Lietojot kortikosteroīdus kopā ar NPL, var palielināties kuņģa -zarnu trakta asiņošana un čūlas. - lielas acetilsalicilskābes (ASPIRIN) devas 2) Metilprednizolons lielās devās var palielināt aspirīna klīrensu. Šis salicilāta līmeņa pazemināšanās serumā var palielināt salicilāta toksicitātes risku, pārtraucot metilprednizolona lietošanu. Kāliju reducējoši līdzekļi Ja kortikosteroīdus lieto vienlaikus ar kāliju reducējošiem līdzekļiem (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem), pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav hipokaliēmijas. Pastāv arī paaugstināts hipokaliēmijas risks, vienlaicīgi lietojot kortikosteroīdus ar amfotericīnu B, ksantēniem vai beta2agonistiem.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Auglība

Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi būtu kancerogēni, mutagēni vai samazinātu auglību.

Grūtniecība

Daži pētījumi, kas veikti ar eksperimentāliem dzīvniekiem, parādīja, ka kortikosteroīdi, ko lielās devās lieto mātēm, var izraisīt augļa anomālijas.

Cilvēkiem nav veikti pietiekami reproduktīvie pētījumi, tādēļ, lietojot zāles noteiktas vai paredzamas grūtniecības un zīdīšanas laikā, rūpīgi jāizvērtē ieguvumi attiecībā uz iespējamo risku mātei un auglim.

Tā kā nav pietiekamu pierādījumu par zāļu lietošanas drošību grūtniecēm, to drīkst lietot tikai tad, ja tas neapšaubāmi ir nepieciešams.

Kortikosteroīdi viegli šķērso placentu, tādēļ zīdaiņi no mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēmušas ievērojamas zāļu devas, rūpīgi jānovēro un jānovērtē, vai nav virsnieru mazspējas izpausmju. Lai gan jaundzimušo virsnieru mazspēja zīdaiņiem, kuri ir saņēmuši kortikosteroīdus dzemdē, ir reta parādība, tie, kas pakļauti ievērojamām kortikosteroīdu devām, rūpīgi jāuzrauga un jānovērtē, vai nav virsnieru mazspējas pazīmju. Retrospektīvs pētījums atklāja kortikosteroīdu palielināšanos. dzimšanas svars zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras saņem kortikosteroīdus.

Katarakta novērota zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar ilgstošiem kortikosteroīdiem.

Kortikosteroīdu ietekme uz dzemdībām pēc dzemdībām nav zināma.

Barošanas laiks

Kortikosteroīdi izdalās pienā, tāpēc ārstēšanas laikā zīdīšana jāpārtrauc.

Mātes pienā izdalītie kortikosteroīdi var kavēt augšanu un traucēt glikokortikoīdu endogēno ražošanu zīdaiņiem. Tā kā nav veikti adekvāti cilvēku reprodukcijas pētījumi ar glikokortikoīdiem, šīs zāles drīkst dot barojošām mātēm tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka terapijas ieguvumi atsver iespējamo risku zīdainim.

Atbilstoši cilvēka reprodukcijas pētījumi ar kortikosteroīdiem nav veikti.

Lai lietotu šīs zāles grūtniecības, zīdīšanas laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jāizvērtē zāļu ieguvumi un iespējamais risks mātei un embrijam vai auglim.

Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kortikosteroīdu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav sistemātiski novērtēta. Pēc ārstēšanas ar kortikosteroīdiem var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, reibonis, redzes traucējumi un nogurums. Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, ja tas tiek ietekmēts, vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ērģeļu klase Biežums Blakus efekti Infekcijas un invāzijas bieži Infekcija Nezinams Opportunistiska infekcija; infekcija injekcijas vietā; peritonīts Imūnsistēmas traucējumi Nezinams Paaugstināta jutība pret zālēm, anafilaktiska reakcija Endokrīnās patoloģijas bieži Kušingoīds Nezinams Hipopituitārisms Vielmaiņas un uztura traucējumi bieži Traucēta glikozes tolerance; nātrija aizture; šķidruma aizture; palielināta nepieciešamība pēc insulīna (vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem diabēta slimniekiem) [nav MedDRA PT] Nezinams Hipokaliēmiskā alkaloze; dislipidēmija; palielināta ēstgriba (kas var izraisīt svara pieaugumu); lipomatoze Psihiskie traucējumi bieži Afektīvi traucējumi (ieskaitot nomāktu garastāvokli, eiforiju). Bērniem biežāk bija šādi notikumi: garastāvokļa svārstības, neparasta uzvedība, bezmiegs Nezinams Afektīvi traucējumi (ieskaitot afektīvo labilitāti, psiholoģisko atkarību [nav MedDRA PT], domas par pašnāvību); psihiski traucējumi (ieskaitot māniju, delīriju, halucinācijas un šizofrēniju [saasinājums]); apjukuma stāvoklis; garīgi traucējumi; nemiers; personības maiņa; garastāvokļa svārstības; neparasta uzvedība; bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Nezinams Paaugstināts intrakraniālais spiediens (ar papillēmu [labdabīga intrakraniāla hipertensija]); krampji; amnēzija; kognitīvi traucējumi; reibonis; galvassāpes Acu slimības bieži Katarakta, glaukoma, paaugstināts tonuss Nezinams Exoftalmoss; reti akluma gadījumi, kas saistīti ar intralesionālu terapiju ap seju un galvu [nav MedDRA PT] Ausu un labirinta traucējumi Nezinams Reibonis Sirds patoloģijas Nezinams Sastrēguma sirds mazspēja (jutīgiem pacientiem) Asinsvadu patoloģijas bieži Hipertensija Nezinams Hipotensija Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Nezinams Žags Patoloģijas kuņģa -zarnu trakta bieži Peptiska čūla (ar iespējamu peptiskas čūlas perforāciju un peptiskas čūlas asiņošanu) Nezinams Kuņģa asiņošana; zarnu perforācija; pankreatīts; čūlainais ezofagīts; ezofagīts; sāpes vēderā; vēdera uzpūšanās; caureja; dispepsija; slikta dūša Ādas un zemādas audu bojājumi bieži Zilumi pinnes Nezinams Angioneirotiskā tūska; petehijas; ādas vai zemādas atrofija; ādas strijas; ādas hipopigmentācija; ādas hiperpigmentācija; hirsutisms; izsitumi uz ādas; eritēma; nieze; nātrene; hiperhidroze; aizkavētas rētas; ādas retināšana un trauslums Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži Augšanas aizkavēšanās (bērniem); osteoporoze; muskuļu vājums Nezinams Osteonekroze; patoloģisks lūzums; muskuļu atrofija; miopātija; neiropātiska artropātija; artralģija; mialģija Patoloģijas no aparāta reproduktīvā un krūts Nezinams Neregulāras menstruācijas Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži Grūtības dziedēt; perifēra tūska; aizkaitināmība (bērniem) Nezinams Reakcija injekcijas vietā; sterils abscess; nogurums; savārgums; aizkaitināmība (pieaugušajiem) Diagnostikas testi bieži Kālija līmeņa pazemināšanās asinīs Nezinams Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās; aspartātaminotransferāzes palielināšanās; palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs; paaugstināts acs iekšējais spiediens; traucēta tolerance pret ogļhidrātiem; palielināts kalcija daudzums urīnā; ādas testa reakciju nomākšana [nav MedDRA PT]; paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs; negatīvs slāpekļa līdzsvars (olbaltumvielu sadalīšanās dēļ) Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas Nezinams Cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpsla); mugurkaula kompresijas lūzums

NEVĒLAMĀS IETEKMES, KAS NAV IETEICAMI LIETOŠANAS VEIDI

• Intratekālais / epidurālais ceļš

Arahnoidīts, meningīts, paraparēze, paraplēģija, jušanas traucējumi, zarnu / urīnpūšļa disfunkcija, galvassāpes, krampji

• Intranazāls ceļš

Pagaidu / pastāvīgas redzes izmaiņas, tostarp aklums, alerģiskas reakcijas, rinīts

• Oftalmoloģiskais ceļš

Īslaicīgas / pastāvīgas redzes izmaiņas, tostarp aklums, paaugstināts acs iekšējais spiediens, acu un periokulārais iekaisums, ieskaitot alerģiskas reakcijas, infekcijas, atliekas vai kreveles injekcijas vietā

• citas injekcijas vietas (galvas āda, palatīna mandeles, sphenopalatīna gangliji)

Aklums

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņu par akūtu DEPO-MEDROL pārdozēšanu.

Ziņojumi par akūtu toksicitāti un / vai nāvi pēc kortikosteroīdu pārdozēšanas ir reti. Pārdozēšanas gadījumā nav pieejami specifiski antidoti; ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.

Metilprednizolons ir dializējams.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi.

ATC: H02AB04.

DEPO-MEDROL satur sintētisku glikokortikoīdu, metilprednizolona acetātu, prednizolona 6-metila atvasinājumu.

Metilprednizolons ir spēcīgs pretiekaisuma steroīds. Tam ir lielāka pretiekaisuma iedarbība nekā prednizolonam un zemāka tendence nekā prednizolonam izraisīt nātrija un ūdens aizturi. Dabiskos glikokortikoīdus (hidrokortizonu un kortizonu) izmanto kā aizstājterapiju virsnieru garozas nepietiekamības gadījumos. To sintētiskie analogi galvenokārt tiek izmantoti daudzās slimībās to spēcīgās pretiekaisuma darbības dēļ. Glikokortikoīdi izraisa svarīgu un dažādu vielmaiņas efektu, kā arī maina imūnās atbildes reakcijas uz dažādiem stimuliem.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc 40 mg metilprednizolona acetāta ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 14,8 ± 8,6 ng / ml tika novērota 7,25 ± 1,04 stundu laikā. Koncentrāciju plazmā varēja noteikt līdz 11-17 dienām. Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 1354,2 ± 424,1 ng / ml x stundas (1.-21. Diena). Pēc intraartikulāras ievadīšanas DEPO-MEDROL uzsūkšanās locītavā ir ievērojami zemāka nekā ievadīšanas veids. un tas notiek dažu dienu laikā.

Maksimālā koncentrācija 178,9 nmol / l tika novērota pēc 2-12 stundām pēc 40 mg DEPO-MEDROL intraartikulāras ievadīšanas.

Metilprednizolona acetātu hidrolizē seruma holīnesterāzes, un to galvenokārt metabolizē un inaktivē aknas. Galvenie neaktīvie metabolīti ir 20 alfa-hidroksi-metilprednizolons, 20 beta-hidroksi-metilprednizolons un 20 beta-hidroksi-6-alfa-metilprednizolons. Metabolisms aknās notiek galvenokārt caur CYP3A4 (mijiedarbību sarakstu, ko nodrošina CYP3A4 metabolisms, skatīt 4.5. Apakšpunktā).

Izdalīšanās notiek caur nieru emunktoriju un žulti.

Kopējais metilprednizolona vidējais eliminācijas pusperiods ir robežās no 1,8 līdz 5,2 stundām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,4 l / kg, un kopējais klīrenss ir aptuveni 5-6 ml / min / kg.

Metilprednizolons, tāpat kā daudzi CYP3A4 substrāti, var būt arī ATP saistošas ​​kasetes (ABC), p-glikoproteīnu transporta proteīna substrāts, kas ietekmē audu sadalījumu un mijiedarbību ar citām zālēm.

Metilprednizolona klīrenss ir traucēts, vienlaicīgi lietojot troleandomicīnu, eritromicīnu, rifampicīnu, pretkrampju līdzekļus un teofilīnu. Nieru mazspējas gadījumā deva nav jāpielāgo; metilprednizolons ir hemodializējams.

Metilprednizolons ir plaši izplatīts audos, ātri šķērso asins -smadzeņu barjeru un placentu un izdalās mātes pienā. Cilvēkiem metilprednizolona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 77%.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:

Dzīvnieku sugas Ievadīšanas veids LD50 (mg / kg) Žurka ES ESMU 2021,2 Pele ES ESMU 1915,2 Suns ES ESMU >800 Žurka IP 1366,4 Pele IP 1258,0 Žurka EV 136,6 Pele EV 136,8

Pamatojoties uz parastajiem farmakoloģiskās drošības pētījumiem, atkārtotas devas toksicitāte pelēm, žurkām, trušiem un suņiem, lietojot intravenozi, intraperitoneāli, subkutāni, intramuskulāri un perorāli, neparedzēti apdraudējumi netika konstatēti. Atkārtotas devas pētījumos novērotā toksicitāte ir tāda, kāda ir sagaidāma pat tad, ja tiek turpināta eksogēno virsnieru steroīdu iedarbība.

Atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem (0,8–8 mg / kg dienā un 48–480 mg / kg dienā, ievadīti intramuskulāri 30 dienas pēc kārtas) neuzrādīja toksisku iedarbību, un panesamība kopumā bija laba.

Žurkas un suņi DEPO-MEDROL labi panes pat 0,08-0,8-8 mg / kg / dienā, ievadot IM 180 dienas pēc kārtas. Vietējā panesamība tika novērtēta gan trušiem, injicējot 10 mg DEPO-MEDROL augšstilba-stilba kaula locītavā, gan žurkām un suņiem, ievadot IM 0,08-0,8-8 mg / kg dienā.

Dažādās locītavu struktūrās būtiskas izmaiņas nenotika, un muskuļu masas panesamība bija apmierinoša.

Kancerogēns potenciāls:

Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu kancerogēno potenciālu, jo zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai ārstēšanai un nebija nekādu indikatīvu kancerogēnas aktivitātes pazīmju. Nav pierādījumu, ka kortikosteroīdi būtu kancerogēni.

Mutagēns potenciāls:

Nebija pierādījumu par ģenētisko un hromosomu mutāciju iespējamību, pārbaudot sārmainās eluēšanas / DNS bojājumu testā Ķīnas kāmja V79 šūnās. Metilprednizolons neizraisīja hromosomu bojājumus, ja nebija šūnu aktivācijas sistēmas aknu.

Teratogēni pētījumi parādīja izmaiņas, ko trušiem un žurkām parasti novēroja, lietojot kortikosteroīdus (aukslēju šķeltni, encefaloceli un hidrocefāliju).

Teratogēns potenciāls:

Pētījumos ar dzīvniekiem par metilprednizolona embriotoksisko iedarbību teratogēna iedarbība netika novērota pelēm vai žurkām, lietojot attiecīgi intraperitoneālās dienas devas 125 mg / kg / dienā vai 100 mg / kg / dienā. Žurkām metilprednizolons bija teratogēns, ievadot to subkutāni devā 20 mg / kg dienā. Metilprednizolona aceponāts bija teratogēns, ievadot žurkām subkutāni devā 1,0 mg / kg dienā.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Makrogols 3350; nātrija hlorīds; miristil gamma pikolīnija hlorīds; nātrija hidroksīds; sālsskābe; ūdens injekcijām q.s.

06.2 Nesaderība

Metilprednizolona acetāts šķīdumā nav saderīgs ar dažādām zālēm. Saderība faktiski ir atkarīga no dažādiem faktoriem, piemēram, zāļu koncentrācijas, šķīduma pH un temperatūras. Tāpēc DEPO-MEDROL nav ieteicams atšķaidīt un nesajaukt ar citiem šķīdumiem.

06.3 Derīguma termiņš

5 gadi.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 0 ° C.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Neitrāla stikla pudele, kas aizvērta ar gumijas aizbāzni.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 pudele pa 1 ml.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 pudeles pa 1 ml.

06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai

07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

DEPO-MEDROL 40 mg / ml,

- 1 pudele pa 1 ml, AIC 017932017

- 3 pudeles pa 1 ml, AIC 017932029

09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

2005. gada 31. maijs

10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Aifa 2013. gada maija rezolūcija

11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU

12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI