Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns, klavulānskābe
CLAVOMED 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Kāpēc lieto Clavomed? Kam tas paredzēts?
CLAVOMED ir antibiotika, kas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas.
Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “penicilīniem”, kuru aktivitāti dažreiz var bloķēt (padarīt neaktīvu). Otra aktīvā sastāvdaļa (klavulānskābe) to novērš.
CLAVOMED lieto pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, lai ārstētu šādas infekcijas:
- Vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas
- Elpošanas ceļu infekcijas
- Urīnceļu infekcijas
- Ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas
- Kaulu un locītavu infekcijas
Kontrindikācijas Kad Clavomed nedrīkst lietot
Nelietojiet CLAVOMED šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu CLAVOMED sastāvdaļu
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tas var ietvert izsitumus uz ādas vai sejas vai kakla pietūkumu
- Ja, lietojot antibiotiku, Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (ādas dzelte).
Nelietojiet CLAVOMED, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Ja neesat pārliecināts, pirms CLAVOMED lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clavomed lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir infekcioza mononukleoze
- tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumu dēļ
- neregulāri urinē
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms CLAVOMED lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var veikt "izmeklēšanu, lai novērtētu baktērijas veidu, kas izraisīja jūsu infekciju".
Pamatojoties uz rezultātiem, viņš var izrakstīt cita stipruma amoksicilīnu / klavulānskābi vai citas zāles.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
CLAVOMED var pasliktināt dažus esošos apstākļus vai izraisīt nopietnas blakusparādības. Tie var būt alerģiskas reakcijas, krampji un zarnu iekaisums. Lai samazinātu risku, CLAVOMED lietošanas laikā jums jāpievērš uzmanība dažiem simptomiem. Skatiet sadaļu "Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība".
Asins un urīna testi
Ja Jums tiek veiktas asins analīzes (piemēram, sarkano asins šūnu testi vai aknu darbības testi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat CLAVOMED. Tas ir tāpēc, ka CLAVOMED var ietekmēt šāda veida eksāmens.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clavomed iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes produktus.
Ja kopā ar CLAVOMED lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), tas palielina alerģiskas ādas reakcijas iespējamību.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt mainīt amoksicilīna / klavulānskābes devu.
Ja kopā ar CLAVOMED lietojat zāles (piemēram, varfarīnu), kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, iespējams, būs jāveic papildu asins analīzes.
CLAVOMED var ietekmēt metotreksāta (zāles vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
CLAVOMED var izraisīt blakusparādības, un simptomi var padarīt jūs nepiemērotu braukšanai. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties slikti.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Clavomed: Devas
Vienmēr lietojiet CLAVOMED tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes
Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk
- Parastā deva - 1 tablete divas reizes dienā
- Lielāka deva - 1 tablete trīs reizes dienā
Paciņas
Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk
- Parastā deva - 1 paciņa divas reizes dienā
- Lielāka deva - 1 paciņa trīs reizes dienā
Bērnus līdz 6 gadu vecumam vēlams ārstēt ar amoksicilīnu un klavulānskābes suspensiju iekšķīgai lietošanai vai paciņām.
Clavomed 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam padomu par Clavomed tablešu lietošanu bērniem, kas sver mazāk par 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg paciņas nav ieteicamas.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var mainīt. Jūsu ārsts var izvēlēties cita stipruma amoksicilīnu / klavulānskābi vai citas zāles.
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums var būt biežākas asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Kā lietot CLAVOMED
Tabletes
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens ēdienreizes sākumā vai neilgi pirms tās
- Vienmērīgi sadaliet devas visu dienu, atstājot vismaz 4 stundas starp vienu un otru. Nelietojiet 2 devas vienā stundā.
- Nelietojiet CLAVOMED ilgāk par 2 nedēļām. Ja jūs joprojām jūtaties slikti, jums vajadzētu atgriezties pie ārsta.
Paciņas
- Tūlīt pirms CLAVOMED lietošanas atveriet paciņu un samaisiet saturu ar pusi glāzes ūdens.
- Lietojiet šīs zāles ēdienreizes sākumā vai īsi pirms tam.
- Vienmērīgi sadaliet devas visu dienu, atstājot vismaz 4 stundas starp vienu un otru. Nelietojiet 2 devas vienā stundā.
- Nelietojiet CLAVOMED ilgāk par 2 nedēļām. Ja jūs joprojām jūtaties slikti, jums vajadzētu atgriezties pie ārsta.
Ja esat aizmirsis lietot CLAVOMED
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Jums nevajadzētu lietot nākamo devu pārāk ātri, bet pirms nākamās devas lietošanas jāgaida apmēram 4 stundas.
Ja pārtraucat lietot CLAVOMED
Turpiniet lietot CLAVOMED, līdz ārstēšana ir pabeigta, pat ja jūtaties labāk. Jums nepieciešama katra deva, lai palīdzētu cīnīties ar infekciju.Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clavomed
Ja esat lietojis pārāk daudz CLAVOMED, pazīmes var būt kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Līdzi jāņem zāļu iepakojums vai pudele, lai parādītu ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Clavomed blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CLAVOMED var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas:
- izsitumi uz ādas
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzami kā sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas, bet kas var ietekmēt citas ķermeņa daļas
- drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- pietūkums, dažreiz sejas vai mutes (angioneirotiskā tūska), izraisot apgrūtinātu elpošanu
- sabrukt
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet lietot CLAVOMED.
Zarnu iekaisums
Zarnu iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un / vai drudzi.
Ja Jums rodas šie simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- caureja (pieaugušajiem).
Biežas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- piena sēnīte (candida - "maksts, mutes vai ādas kroku rauga infekcija")
- slikta dūša, īpaši lietojot lielas devas (ja Jums tas ir, lietojiet CLAVOMED pirms ēšanas)
- Viņš atrāvās
- caureja (bērniem)
Retākas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- izsitumi, nieze
- paaugstināti, niezoši izsitumi (nātrene)
- gremošanas traucējumi
- reibonis
- galvassāpes
Retākas blakusparādības var parādīties asins analīzēs:
- dažu aknu ražoto proteīnu (enzīmu) palielināšanās.
Retas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un izskatīties kā mazi mērķi (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj "bālāka" zona, ar tumšu gredzenu ap malu - multiformā eritēma)
ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar savu ārstu
Asins analīzēs var parādīties retas blakusparādības:
- zems asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits
- zems balto asins šūnu skaits
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības rodas ļoti ierobežotam cilvēku skaitam, taču to biežums nav zināms.
- Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš)
- Zarnu iekaisums (skatīt iepriekš)
- Smagas ādas reakcijas:
- plaši izplatīti izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa -Džonsona sindroms), un smagāka forma, izraisot plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa - toksisks) epidermas nekrolīze)
- plaši izplatīti sarkani izsitumi ar maziem strutas saturošiem tulznām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts)
- izsitumi, sarkani, ar garozu un izciļņiem zem ādas un pūslīšiem (pustulozi izsitumi)
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- aknu iekaisums (hepatīts)
- dzelte, ko izraisa bilirubīna (vielas, ko ražo aknas) palielināšanās asinīs, kas var padarīt ādu un acu baltumus dzeltenus
- nieru kanāliņu iekaisums
- asinis sarec ilgāk
- hiperaktivitāte
- krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas CLAVOMED devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi)
- melna mēle, kas šķiet pārklāta ar matiem
- traipi uz zobiem (bērniem), parasti tiek noņemti ar suku.
Blakusparādības, kas var parādīties asins vai urīna testos:
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums
- zems sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija)
- kristāli urīnā.
Ja Jums rodas blakusparādības
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai apgrūtinoša vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot CLAVOMED pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Clavomed satur
CLAVOMED 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
- Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst amoksicilīnam 875 mg kālija klavulanāta, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
- Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 4000, makrogols 6000, dimetikons.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
- Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst amoksicilīnam 875 mg kālija klavulanāta, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
- Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds, citronu aromāts, zemeņu aromāts, ksantāna sveķi, saharoze.
Clavomed ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes: kastīte ar 12 tabletēm.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: kastīte ar 12 paciņām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLAVOMED
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvie principi: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna;
kālija klavulanāts, kas atbilst klavulānskābei 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvie principi: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna;
kālija klavulanāts, kas atbilst klavulānskābei 125 mg.
Palīgvielas: saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CLAVOMED ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kas sver> 40 kg (skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):
• Akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts)
• Akūts vidusauss iekaisums
• Akūts hroniska bronhīta paasinājums (atbilstoši diagnosticēts)
• Kopienā iegūta pneimonija
• Cistīts
• Pielonefrīts
• Ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar plaši izplatītu celulītu
• Kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas izsaka kā amoksicilīna / klavulānskābes saturu, izņemot gadījumus, kad devas ir noteiktas kā viena sastāvdaļa.
CLAVOMED devā, kas izvēlēta katras atsevišķas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:
• Paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Infekcijas smagums un vieta
• Pacienta vecums, svars un nieru darbība, kā aprakstīts turpmāk.
Ja nepieciešams, jāizmanto alternatīvi amoksicilīna / klavulānskābes preparāti (piemēram, tie, kas nodrošina lielākas amoksicilīna devas un / vai dažādas amoksicilīna-klavulānskābes attiecības) (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg, šī CLAVOMED zāļu forma nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna / 250 mg klavulānskābes divas reizes dienā un 2625 mg amoksicilīna / 375 mg klavulānskābes devā trīs reizes dienā, ja to lieto, kā norādīts turpmāk. Ja tiek uzskatīts par nepieciešamu palielināt amoksicilīna dienas devu, ieteicams noteikt "citu amoksicilīna / klavulānskābes zāļu formu, lai izvairītos no nevajadzīgu lielu klavulānskābes devu ievadīšanas" (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Terapijas ilgums jānosaka, pamatojoties uz pacienta reakciju. Dažām infekcijām (piemēram, osteomielīts) ir nepieciešami ilgāki ārstēšanas periodi. Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām bez ārsta uzraudzības (skatīt 4.4. Apakšpunktu par ilgstošu terapiju).
Pieaugušie un bērni, kas sver ≥ 40 kg
Ieteicamās devas:
• standarta deva: (visām indikācijām) 875 mg / 125 mg divas reizes dienā.
• lielāka deva (īpaši infekcijām, piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas): 875 mg / 125 mg trīs reizes dienā.
Bērni ar svaru
Bērnus ieteicams ārstēt ar amoksicilīna un klavulānskābes tabletēm, suspensiju vai bērnu paciņām.
Ieteicamās devas:
• no 25 mg / 3,6 mg / kg dienā līdz 45 mg / 6,4 mg / kg dienā, sadalot divās devās;
• dažām infekcijām (piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts un apakšējo elpceļu infekcijas) var apsvērt līdz 70 mg / 10 mg / kg dienā divās dalītās devās.
Nav pieejami klīniskie dati par Clavomed 7: 1 zāļu formām par devām, kas lielākas par 45 mg / 6,4 mg uz kg dienā bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Nav pieejami klīniskie dati par Clavomed 7: 1 zāļu formu zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ šajā populācijā nevar sniegt ieteikumus par devu.
Pensionāriem
Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Nieru mazspēja
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) ir lielāks par 30 ml / min, deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min nav ieteikumu lietot CLAVOMED preparātus ar amoksicilīna-klavulānskābes attiecību 7: 1, jo devas pielāgošana nav pieejama.
Aknu mazspēja
Lietojiet piesardzīgi un regulāri uzraugiet aknu darbību (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
CLAVOMED paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lietojiet maltītes sākumā, lai samazinātu iespējamo kuņģa -zarnu trakta nepanesamību un optimizētu amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanos.
Tabletes
Lai atvieglotu norīšanu, tabletes var sadalīt, bet tās jālieto nekavējoties.
875 mg / 125 mg, pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
Vienu devu paciņas saturs pirms izšķīšanas jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai kādu no palīgvielām.
Anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem beta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem).
Amoksicilīna / klavulānskābes izraisīta dzelte / aknu mazspēja anamnēzē (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms CLAVOMED terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta-laktāma līdzekļiem (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīnus, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīdām reakcijām). Šīs reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu un atopiskiem cilvēkiem. Ja rodas alerģiska reakcija, ārstēšana ar amoksicilīnu / klavulānskābi jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša alternatīva terapija.
Ja tiek pierādīts, ka infekcijas cēlonis ir uz amoksicilīnu jutīgs organisms, jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna / klavulānskābes uz amoksicilīnu saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Šis CLAVOMED sastāvs nav piemērots lietošanai gadījumos, kad pastāv liels risks, ka iespējamajiem patogēniem ir samazināta jutība vai rezistence pret beta-laktāma līdzekļiem, ko nesniedz beta-laktamāzes, kuras ir jutīgas pret klavulānskābes inhibīciju. Šo zāļu formu nevajadzētu lietot ārstēšanai S. pneimonija izturīgs pret penicilīnu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jāizvairās no amoksicilīna / klavulānskābes ievadīšanas, jo šajā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu parādīšanos.
Vienlaicīga alopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt rezistentu organismu attīstību.
Ģeneralizētas drudža eritēmas parādīšanās ar pustulām ārstēšanas sākumposmā var būt akūtas ģeneralizētas eksantemātiskas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šai reakcijai nepieciešama CLAVOMED suspensijas apturēšana, un turpmāka amoksicilīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Pacientiem ar acīmredzamiem aknu darbības traucējumiem amoksicilīnu / klavulānskābi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, īpaši vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tie var būt saistīti ar ilgstošu ārstēšanu. Par šiem gadījumiem reti ziņots bērniem. Visās populācijās pazīmes un simptomi parasti parādās ārstēšanas laikā vai drīz pēc tās, bet dažos gadījumos tie var būt redzami tikai vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šie notikumi parasti ir atgriezeniski. Aknu darbības traucējumi var būt nopietni un ārkārtīgi retos gadījumos ir bijuši nāves gadījumi ziņots, kas gandrīz vienmēr radās pacientiem ar jau esošu smagu slimību vai kuri lietoja zāles, par kurām zināms, ka tām ir potenciāla ietekme uz aknām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, un tas var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, amoksicilīna / klavulānskābes lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša terapija. Šādā situācijā antiperistaltiskie līdzekļi ir kontrindicēti.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt sistēmiski organisko funkciju, ieskaitot nieru, aknu un asinsrades funkciju.
Pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši nepietiekamības pakāpei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdalīšanos kristalūrija ir novērota ļoti reti, īpaši parenterāli. Ievadot lielas amoksicilīna devas, ieteicams saglabāt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un izvadīto urīnu, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību. Pacientiem ar urīnpūšļa katetriem regulāri jāpārbauda caurlaidība (skatīt apakšpunktu 4.9).
Ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, jāizmanto fermentatīvās metodes ar glikozes oksidāzi, jo ar nefermentu metodēm var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Klavulānskābes klātbūtne CLAVOMED var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna saistīšanos ar sarkano asins šūnu membrānām, kā rezultātā Kumbsa testā var iegūt kļūdaini pozitīvu rezultātu.
Pozitīvi testa rezultāti ir ziņoti, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi un kuri pēc tam tika konstatēti bez Aspergillus. Ar bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN ir ziņots par krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem-Aspergillus un polifuranoze. Tādēļ pozitīvi testa rezultāti pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi, tādēļ zāles jālieto piesardzīgi cilvēkiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, ar glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu vai ar saharāzes-izomaltāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīni ir plaši izmantoti klīniskajā praksē bez ziņojumiem par mijiedarbību. Tomēr literatūrā ir gadījumi, kad pacientiem, kuri tiek ārstēti ar acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem tika nozīmēta ārstēšana ar amoksicilīnu, palielinājās starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, amoksicilīna pievienošanas vai atcelšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Turklāt var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, izraisot iespējamu toksicitātes palielināšanos.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Vienlaicīga probenecīda lietošana var izraisīt ilgstošu amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna / klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar priekšlaicīgu, priekšlaicīgu augļa membrānas plīsumu profilaktiska ārstēšana ar amoksicilīnu / klavulānskābi var būt saistīta ar paaugstināts nekrotizējoša enterokolīta risks jaundzimušajiem. Jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Barošanas laiks
Abas vielas izdalās mātes pienā (klavulānskābes ietekme uz zīdaini nav zināma). Tā rezultātā zīdainim ir iespējama caureja un sēnīšu gļotādas infekcija, tāpēc zīdīšana jāpārtrauc. Amoksicilīnu / klavulānskābi laktācijas periodā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir novērtējis riska un ieguvuma attiecību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (caureja), slikta dūša un vemšana.
Blakusparādības, kas iegūtas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot amoksicilīnu / klavulānskābi, ir uzskaitītas zemāk saskaņā ar MedDRA sistēmu un orgānu klasifikāciju.
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija.
Ļoti bieži (> 1/10)
Bieži (> 1/100 e
Retāk (> 1/10000 e
Reti (> 1/10000 e
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
1 Skatīt apakšpunktu 4.4
2 Skatīt apakšpunktu 4.4
3 Slikta dūša biežāk ir saistīta ar lielākām perorālajām devām. Ja kuņģa -zarnu trakta reakcijas ir acīmredzamas, tās var mazināt, lietojot CLAVOMED maltītes sākumā.
4 Ieskaitot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisko kolītu (skatīt apakšpunktu 4.4).
5 Pacientiem, kuri tika ārstēti ar beta-laktāma klases antibiotikām, tika novērots mērens ASAT un / vai ALAT pieaugums, taču šo novērojumu nozīme nav zināma.
Par šiem efektiem ziņots, lietojot citus penicilīnus un cefalosporīnus (skatīt apakšpunktu 4.4).
7 Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija uz ādu, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4)
8 Skatīt 4.9
9 Skatīt 4.3
10 Skatīt apakšpunktu 4.4
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var būt redzami kuņģa -zarnu trakta simptomi un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.Amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem lielas devas.
Ir ziņots par amoksicilīna nogulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas. Jāsaglabā regulāra caurlaidības kontrole (skatīt 4.4.
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa -zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens un elektrolītu līdzsvaram.Amoksicilīnu / klavulānskābi var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācija, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01CR02.
Darbības mehānisms
Amoksicilīns, daļēji sintētisks penicilīns (beta-laktāma antibiotika), inhibē vienu vai vairākus fermentus (bieži dēvēti par penicilīnu saistošiem proteīniem, PBP) baktēriju peptidoglikāna biosintētiskajā ceļā, kas ir baktēriju šūnu sienas neatņemama strukturālā sastāvdaļa. peptidoglikāna daudzums noved pie struktūras pavājināšanās, kam parasti seko šūnu līze un baktēriju nāve.
Amoksicilīns ir jutīgs pret noārdīšanos, ko izraisa rezistentu baktēriju ražotās beta-laktamāzes, un tāpēc tikai amoksicilīna darbības spektrs neietver organismus, kas ražo šos enzīmus.
Klavulānskābe ir beta-laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem. Inaktivē dažus beta-laktāma enzīmus, tādējādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Klavulānskābei vien nav klīniski noderīga antibakteriāla iedarbība.
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība
Laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), tiek uzskatīts par galveno amoksicilīna efektivitātes noteicēju.
Pretestības mehānismi
Divi galvenie rezistences mehānismi pret amoksicilīnu / klavulānskābi ir:
• Inaktivācija ar baktēriju beta-laktamāzēm, kuras klavulānskābe nenomāc, ieskaitot B, C un D klases.
• PBP izmaiņas, kas samazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci, īpaši gramnegatīvās baktērijās.
Pārtraukuma punkti
MIK robežvērtības amoksicilīnam / klavulānskābei nosaka Eiropas Antimikrobiālās jutības pārbaudes komiteja (EUCAST).
1 Norādītās vērtības attiecas uz amoksicilīna koncentrāciju. Jutīguma pārbaudes nolūkos klavulānskābes koncentrācija ir noteikta 2 mg / l
2 Norādītās vērtības attiecas uz oksacilīnu
3 Tabulā norādītās robežvērtības ir balstītas uz ampicilīna robežvērtībām
4 Rezistences robežvērtība R> 8 mg / l nodrošina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismiem tiek ziņoti kā rezistenti
Tabulā norādītās robežvērtības ir balstītas uz benzilpenicilīna robežvērtībām
Rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
§ Dabiska vidēja jutība, ja nav iegūto rezistences mehānismu
£ Visi pret meticilīnu izturīgie stafilokoki ir izturīgi pret amoksicilīnu / klavulānskābi
1 celmi Streptococcus pneumoniae kuri ir rezistenti pret penicilīnu, nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna / klavulānskābes formu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
2 Celmi ar samazinātu jutību ir konstatēti daudzās ES valstīs, kuru biežums pārsniedz 10%.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe fizioloģiskā pH līmenī pilnīgi izšķīst ūdens šķīdumā. Abas sastāvdaļas ātri un labi uzsūcas iekšķīgi.
Amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanās tiek optimizēta, ja to lieto ēdienreizes sākumā.
Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīns un klavulānskābe ir aptuveni 70% bioloģiski pieejami. Abu komponentu plazmas profili ir līdzīgi, un laiks katras sastāvdaļas maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) ir aptuveni viena stunda.
Tālāk ir parādīti farmakokinētikas rezultāti pētījumā, kurā veselīgu brīvprātīgo grupām tika ievadīts amoksicilīns / klavulānskābe (875/125 mg tabletes divas reizes dienā) tukšā dūšā.
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta, lietojot amoksicilīnu / klavulānskābi, ir līdzīga tai, kas rodas, perorāli lietojot vienādas amoksicilīna un klavulānskābes devas.
Izplatīšana
Aptuveni 25% plazmas klavulānskābes un 18% amoksicilīna saistās ar olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3–0,4 l / kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l / kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukos, muskuļu audos, sinoviālajā un vēderplēves šķidrumā, žults un strutas ir konstatēts amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns nav pietiekami izplatīts cerebrospinālajā šķidrumā.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda neviena komponenta, kas iegūts no zālēm, audos būtisku aizturi.Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt klavulānskābes pēdas (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Ir pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentāro barjeru (skatīt apakšpunktu 4.6).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu kā neaktīva penicilīnskābe daudzumos, kas līdz 10-25% no sākotnējās devas. Klavulānskābe tiek plaši metabolizēta cilvēkiem un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīds izelpotais gaiss.
Eliminācija
Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābe-caur nierēm un nierēm.
Amoksicilīna / klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l / stundā veseliem cilvēkiem. Aptuveni 60–70% amoksicilīna un aptuveni 40–65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā urīnā pirmo 6 stundu laikā pēc vienas 250/125 mg vai 500/125 mg amoksicilīna/klavulānskābes tabletes lietošanas. Vairākos pētījumos konstatēts, ka 24 stundu laikā ar urīnu izdalījās 50–85% amoksicilīna un 27–60% klavulānskābes. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc ievadīšanas. .
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos caur nierēm, bet neaizkavē klavulānskābes elimināciju caur nierēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem vecumā no aptuveni 3 mēnešiem līdz 2 gadiem, vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Pavisam jauniem zīdaiņiem (arī priekšlaicīgi dzimušiem) pirmajā dzīves nedēļā intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt divas devas dienā nieru eliminācijas sistēmas nenobrieduma dēļ. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pavājināta nieru darbība, var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Tips
Pēc amoksicilīna / klavulānskābes iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums būtiski neietekmē ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru mazspēja
Kopējais amoksicilīna / klavulānskābes klīrenss serumā samazinās proporcionāli līdz ar pavājinātu nieru darbību. Zāļu klīrensa samazināšanās ir izteiktāka amoksicilīnam nekā klavulānskābei, jo vairāk amoksicilīna izdalās Ielanieru. Tādēļ devām nieru mazspējas gadījumā vajadzētu novērst pārmērīgu amoksicilīna uzkrāšanos, saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacienti ar aknu mazspēju jāārstē piesardzīgi un regulāri jāpārbauda aknu darbība
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar amoksicilīnu / klavulānskābi suņiem parādīja kuņģa kairinājumu un vemšanu, kā arī mēles krāsas maiņu.
Kancerogenitātes pētījumi ar CLAVOMED vai tā sastāvdaļām nav veikti
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes
Koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 4000, makrogols 6000, dimetikons.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Koloidālais silīcija dioksīds, citrona garša, zemeņu garša, ksantāna sveķi, saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 2 gadi.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 12 tabletēm pa 875 mg + 125 mg.
Kastīte ar 12 paciņām pa 875 mg + 125 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg apvalkotās tabletes - 12 tabletes AIC nr.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 12 paciņas AIC nr.: 037185016.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 27. marts
Atjaunošanas datums: 2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada februārī
