Aktīvās sastāvdaļas: Follitropin beta
Puregon 50 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Puregon 75 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Puregon 100 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Puregon 150 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Puregon 200 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Puregon 225 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Puregon iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Puregon 50 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām, Puregon 75 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām, Puregon 100 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām, Puregon 150 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām, Puregon 200 SV / 0, 5 ml šķīdums injekcija, Puregon 225 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
- Puregon 150 SV / 0,18 ml šķīdums injekcijām, Puregon 300 SV / 0,36 ml šķīdums injekcijām, Puregon 600 SV / 0,72 ml šķīdums injekcijām, Puregon 900 SV / 1,08 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Puregon? Kam tas paredzēts?
Puregon šķīdums injekcijām satur beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH).
FSH pieder pie gonadotropīnu grupas, kuriem ir svarīga loma cilvēka auglībā un vairošanās procesā.Sievietēm FSH ir nepieciešams olnīcu folikulu augšanai un nobriešanai. Folikuli ir mazi, apaļi pūslīši, kas satur olšūnas. Cilvēkiem FSH ir nepieciešama spermas ražošanai.
Puregon lieto neauglības ārstēšanai jebkurā no šādiem stāvokļiem:
Sievietes
Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu, Puregon var lietot, lai izraisītu ovulāciju. Sievietēm, kurām tiek veiktas reproduktīvās tehnikas metodes, tostarp apaugļošana in vitro (IVF) un citas metodes, Puregon var izraisīt vairāku folikulu.
Vīrieši
Vīriešiem, kuriem ir neauglība zemā hormonu līmeņa dēļ, Puregon var izmantot spermas ražošanai.
Kontrindikācijas Kad Puregon nedrīkst lietot
Nelietojiet Puregon šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Puregon sastāvdaļu
- ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) vēzis
- ja Jums ir smaga vai neregulāra nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts
- Jums ir olnīcas, kas nedarbojas, jo Jums ir stāvoklis, ko sauc par primāro olnīcu mazspēju
- ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas, ko nav izraisījis policistisko olnīcu sindroms (PCOS)
- ir anomālijas dzimumorgānos, kas padara normālu grūtniecību neiespējamu
- ir dzemdes miomas audzēji, kas padara normālu grūtniecību neiespējamu
- Jūs esat vīrietis un neauglīgs tādam stāvoklim, ko sauc par primāro sēklinieku mazspēju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Puregon lietošanas
Pirms Puregon lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dažām antibiotikām (neomicīnu un / vai streptomicīnu)
- ir nekontrolēta hipofīze vai hipotalāma problēmas
- samazināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze)
- ir virsnieru dziedzeri, kas nedarbojas pareizi (virsnieru garozas mazspēja)
- ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija)
- ja Jums ir citi veselības traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai kāda cita ilgstoša slimība).
Ja esat sieviete:
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Ārsts regulāri pārbaudīs ārstēšanas ietekmi, lai varētu ikdienā izvēlēties atbilstošu Puregon devu. Viņš var regulāri veikt ultraskaņas izmeklēšanu olnīcās. Ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas komplikācijas, kad olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un folikulu augšana pārsniedz normu. Šo nopietno veselības stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos gadījumos smaga OHSS var būt dzīvībai bīstama. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos kuņģa un krūšu rajonā un var izraisīt asins recekļu veidošanos. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt smagu vēdera pietūkumu, sāpes vēdera rajonā, sliktu dūšu, vemšanu, pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos šķidruma uzkrāšanās dēļ, caureju, samazinātu urīna izdalīšanos vai elpošanas problēmas (skatīt arī 4. par iespējamām blakusparādībām).
Regulāra atbildes reakcija uz ārstēšanu ar FSH palīdz novērst olnīcu hiperstimulāciju. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā, pat ja tās rodas dažas dienas pēc pēdējās injekcijas.
Vairāku grūtniecību vai iedzimtus defektus
Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem palielinās vairāku grūtniecību iespējamība, pat ja dzemdē tiek pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība palielina risku veselībai gan mātei, gan mazuļiem pirmajā dzīves periodā. Turklāt daudzaugļu grūtniecība un pacienti, kuriem tiek veikta auglības ārstēšana (piemēram, sievietes vecums, spermas īpašības, abu vecāku ģenētiskā izcelsme), var būt saistīti ar paaugstinātu iedzimtu defektu risku.
Grūtniecības komplikācijas
Grūtniecības risks ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) ir nedaudz palielināts, tādēļ ārstam jāveic agrīna ultraskaņas izmeklēšana, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību ārpus dzemdes.
Sievietēm, kuras ārstējas no neauglības, aborts var būt nedaudz lielāks.
Asins receklis (tromboze)
Ārstēšana ar Puregon, tāpat kā pati grūtniecība, var palielināt asins recekļu veidošanās (trombozes) risku. Tromboze ir asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Asins recekļi var izraisīt nopietnus veselības traucējumus, piemēram:
- plaušu aizsprostojums (plaušu embolija)
- insults
- sirdstrieka
- asinsvadu problēmas (tromboflebīts)
- asins plūsmas trūkums (dziļo vēnu tromboze), kas var izraisīt rokas vai kājas zudumu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu, jo īpaši:
- ja jūs jau zināt, ka Jums ir lielāka trombozes iespējamība
- ja Jums ir bijusi tromboze vai kādam no jūsu tuvākajiem radiniekiem
- ja Jums ir ļoti liekais svars.
Olnīcu vērpes
Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, ieskaitot Puregon, radās olnīcu vērpes. Olnīcu vērpes ir olnīcu savilkšanās. Olnīcu savilkšanās var izraisīt asins piegādes pārtraukšanu olnīcai.
Pirms sākat lietot šīs zāles, pastāstiet savam ārstam, ja:
- kādreiz ir bijis OHSS olnīcu hiperstimulācijas sindroms
- ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību
- kādreiz bijusi kuņģa (vēdera) operācija
- kādreiz ir bijusi olnīcu savilkšanās
- kādreiz ir bijušas vai pašlaik ir cistas vienā vai abās olnīcās.
Olnīcu un citi reproduktīvās sistēmas audzēji
Ir bijuši olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas vēža gadījumi sievietēm, kuras ārstētas no neauglības. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina šo vēža risku neauglīgām sievietēm.
Citi veselības stāvokļi
Tāpat, pirms sākat lietot šīs zāles, pastāstiet savam ārstam, ja:
- ārsts ir teicis, ka grūtniecība var būt jums bīstama.
Ja esat vīrietis:
Vīrieši ar pārāk daudz FSH asinīs
Paaugstināts FSH līmenis plazmā liecina par sēklinieku bojājumiem. Puregon parasti nav efektīvs šādās situācijās. Lai pārbaudītu ārstēšanas ietekmi, ārsts var pieprasīt spermas paraugu analīzi četrus līdz sešus mēnešus pēc operācijas. "Terapijas sākums."
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Puregon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt Puregon iedarbību. Ja Jums tiek ievadīts GnRH agonists (zāles, ko lieto priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai), Jums var būt nepieciešama lielāka Puregon deva.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Puregon, ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību.
Puregon var ietekmēt piena ražošanu. Maz ticams, ka Puregon izdalīsies mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Puregon lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Puregon ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Puregon sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā injekcijā, ti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Bērni
Nav atbilstošas Puregon lietošanas bērniem.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Puregon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devas sievietēm
Jūsu ārsts izlems par sākumdevu. Šo devu var pielāgot ārstēšanas laikā. Sīkāka informācija par ārstēšanas grafiku ir sniegta zemāk.
Sievietēm un sievietēm ir būtiskas atšķirības olnīcu reakcijā uz FSH; tādēļ nav iespējams noteikt devu shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu atbilstošu devu, ārsts uzraudzīs folikulu augšanu, veicot ultraskaņas izmeklēšanu un estradiola (sieviešu dzimuma hormona) daudzuma noteikšana asinīs.
- Sievietes, kurām nav ovulācijas
Ārsts nosaka sākuma devu. Šo devu saglabā vismaz 7 dienas. Ja nav olnīcu atbildes reakcijas, dienas devu pakāpeniski palielina, līdz folikulu izmērs un / vai estradiola līmenis plazmā norāda uz atbilstošu atbildes reakciju. Pēc tam dienas devu saglabā, līdz tiek konstatēts atbilstoša izmēra folikula klātbūtne. Parasti pietiek ar 7-14 ārstēšanas dienām. Ārstēšana ar Puregon tiek pārtraukta, un, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), tiks izraisīta ovulācija.
- Palīgreproduktīvās programmas, piemēram, IVF
Ārsts nosaka sākuma devu. Šī deva tiek saglabāta vismaz pirmās četras dienas. Pēc tam devu var pielāgot atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja ir atbilstošs pietiekama izmēra folikulu skaits, nogatavināšanas pēdējo posmu izraisa hCG ievadīšana. Olu (olu) savākšana tiek veikta 34-35 stundas vēlāk.
Devas cilvēkam
Parasti Puregon tiek izrakstīts 450 SV devā nedēļā, pārsvarā sadalot 3 150 SV devās kombinācijā ar cita hormona (hCG) ievadīšanu vismaz 3-4 mēnešus. Ārstēšanas periods ir vienāds ar spermas attīstības laiku un laiku, kad gaidāms uzlabojums. Ja pēc šī laika spermas ražošana nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.
Kā jāveic injekcija
Pirmā Puregon injekcija jāveic tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē. Injekciju veic lēnām muskuļos (piemēram, sēžamvietā, augšstilbā vai augšdelmā) vai zem ādas (piemēram, vēdera lejasdaļā).
Injekciju injicē ārsts vai medmāsa.
Ja injekciju veic zem ādas, dažos gadījumos to var veikt viena vai cita persona.Ārsts jums pateiks, kad un kā veikt injekciju. Ja injicējat Puregon pats, ievērojiet nākamajā sadaļā sniegtos norādījumus, lai Puregon tiktu ievadīts pareizi un ar minimālu diskomfortu.
Lietošanas instrukcija
1. solis - šļirces sagatavošana
Puregon ievadīšanai jāizmanto sterilās vienreizējās lietošanas šļirces un adatas. Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai noteikto devu varētu ievadīt ar saprātīgu precizitāti.
Puregon šķīdums injekcijām ir stikla flakonā. Ja šķīdums satur daļiņas vai nav dzidrs, to nedrīkst lietot. Vispirms no flakona ir jānoņem noņemamais vāciņš. Ievietojiet adatu šļircē un caurdurt flakona gumijas aizbāzni ar adatu.Šļircē ievelciet šķīdumu un nomainiet izmantoto adatu ar injekcijas adatu.
Visbeidzot, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pašai šļircei, lai piespiestu gaisa burbuļus pacelties uz augšu; tad spiediet virzuli, līdz gaiss ir izvadīts, un šļircē ir palicis tikai Puregon šķīdums.Ja nepieciešams, virzuli var vēlreiz nospiest, līdz tiek pielāgots ievadāmā tilpums.
2. solis - injekcijas vieta
Labākā vieta injekcijai zem ādas ir kuņģa apakšējā daļa ap nabu (-ām), kur ir ievērojams daudzums vaļīgas ādas un tauku slāņi. Katrā ārstēšanas reizē injekcijas vieta būs nedaudz jāmaina.
Ir iespējams injicēt citās vietās.Ārsts vai medmāsa jums pateiks, kur injicēt.
3. solis - injekcijas vietas sagatavošana
Daži pieskārieni injekcijas vietai stimulē smalkos nervu galus un palīdz mazināt diskomfortu, ko rada adatas ievadīšana. Nomazgājiet rokas un dezinficējiet injekcijas vietu ar dezinfekcijas līdzekli (piemēram, 0,5%hlorheksidīnu), lai no virsmas noņemtu baktērijas. Notīriet apmēram 5 cm ap adatu iespiešanās vietu un ļaujiet šai vietai nožūt vismaz vienu minūti, pirms turpināt.
4. solis - adatas ievadīšana
Saspiediet ādas laukumu starp diviem pirkstiem. Ar otru roku ievadiet adatu ar 90 ° slīpumu attiecībā pret pašas ādas virsmu, kā parādīts attēlā.
5. solis - pareizas adatas pozīcijas pārbaude
Ja adatas stāvoklis ir pareizs, virzuļa ievilkšanai vajadzētu būt nedaudz sarežģītai .. Jebkuras asinis šļircē norāda, ka adata ir nonākusi vēnā vai artērijā. Ja tā notiek, noņemiet adatu, pārklājiet injekcijas vietu ar tamponu, kas samitrināts ar dezinfekcijas līdzekli, un izdariet spiedienu; asinis apstāsies pēc 1 līdz 2 minūtēm. Nelietojiet šļircē esošo šķīdumu. Pēc tam sāciet no 1. darbības, izmantojot jaunu šļirci, jaunas adatas un jaunu Puregon flakonu.
6. solis - injicējiet šķīdumu
Lēnām un vienmērīgi spiediet virzuli, lai šķīdums būtu pareizi injicēts un netiktu bojāti ādas audi.
7. solis - noņemiet šļirci
Ātri izvelciet šļirci un nedaudz nospiediet injekcijas vietu, izmantojot tamponu, kas samitrināts ar dezinfekcijas līdzekli. Viegla daļas masāža - noturot spiedienu - palīdz izkliedēt Puregon šķīdumu un mazina diskomfortu. Nesajauciet Puregon ar citām zālēm.
Ja esat aizmirsis lietot Puregon
Ja esat aizmirsis devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Sazinieties ar savu ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Puregon
Ja esat lietojis Puregon vairāk nekā noteikts
Nekavējoties pastāstiet ārstam. Pārāk liela Puregon deva var izraisīt pārmērīgu olnīcu stimulāciju (OHSS). Tas var izpausties kā sāpes vēderā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēderā.
Skatīt arī 4. sadaļu par iespējamām blakusparādībām.
Blakusparādības Kādas ir Puregon blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības sievietēm
FSH ārstēšanas komplikācija ir "olnīcu pārmērīga stimulācija." Pārmērīga olnīcu stimulācija var izraisīt veselības stāvokļa, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), attīstību, kas var būt nopietna medicīniska problēma. Risku var samazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu attīstību ārstēšanas laikā. Ārsts veiks olnīcu ultraskaņas skenēšanu, lai rūpīgi uzraudzītu nobriedušo folikulu skaitu. Ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Pirmie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša vai caureja. Smagākos gadījumos simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās vēderā un / vai krūtīs (kas var izraisīt pēkšņu svara pieaugumu šķidruma uzkrāšanās dēļ) un cirkulējošu asins recekļu veidošanās.
Skatīt brīdinājumus un piesardzības pasākumus 2. sadaļā.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir sāpes vēderā vai citi olnīcu hiperstimulācijas simptomi, pat ja tas notiek dažas dienas pēc pēdējās injekcijas.
Ja esat sieviete:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes
- Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, dedzināšana, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze)
- Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
- Iegurņa sāpes
- Sāpes vēderā un / vai vēdera uzpūšanās
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Diskomforts krūtīs (ieskaitot maigumu)
- Caureja, aizcietējums vai diskomforts kuņģī
- Dzemdes palielināšanās
- Slikta pašsajūta
- Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)
- Olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas
- Olnīcu vērpes (olnīcu savilkšanās)
- Maksts asiņošana
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Asins recekļi (tas var notikt arī tad, ja nav piespiedu olnīcu pārmērīgas stimulācijas, skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā 2. sadaļā).
Ir ziņots arī par grūtniecību ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība), spontānu abortu un daudzkārtēju grūtniecību. Šīs blakusparādības netiek uzskatītas par saistītām ar Puregon lietošanu, bet gan ar palīgreproduktīvās tehnoloģijas (ART) vai turpmāko grūtniecību.
Ja esat vīrietis:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Pūtītes
- Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietēšana un sāpes)
- Galvassāpes
- Izsitumi
- Piena dziedzera palielināšanās
- Sēklinieku cista
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāšana pie farmaceita
Uzglabāt 2 ° C - 8 ° C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
Uzglabāšana pie pacienta
Tam ir divas iespējas:
- Uzglabāt 2 ° C - 8 ° C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C (istabas temperatūrā) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Pierakstiet, kad sākat uzglabāt produktu no ledusskapja.
Flakonu (-us) uzglabāt ārējā iepakojumā.
Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas aizbāžņa caurdušanas ar adatu.
Nelietot Puregon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Puregon satur
Aktīvā viela ir beta folitropīns.
Puregon 50 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām: katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH), 50 SV stiprumā 0,5 ml ūdens šķīdumā katrā flakonā.
Puregon 75 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām: katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH), 75 SV stiprumā 0,5 ml ūdens šķīdumā katrā flakonā.
Puregon 100 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām: katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH), 100 SV stiprumā 0,5 ml ūdens šķīdumā katrā flakonā.
Puregon 150 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH), 150 SV stiprumā 0,5 ml ūdens šķīdumā katrā flakonā.
Puregon 200 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH), 200 SV stiprumā 0,5 ml ūdens šķīdumā katrā flakonā.
Puregon 225 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām: katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, hormonu, kas pazīstams kā folikulu stimulējošais hormons (FSH), 225 SV koncentrācijā 0,5 ml ūdens šķīdumā katrā flakonā.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī. Iespējams, pH tika noregulēts ar nātrija hidroksīdu un / vai sālsskābi.
Puregon ārējais izskats un iepakojums
Puregon šķīdums injekcijām (injekcijām) ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Tas tiek piegādāts stikla flakonā. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PUREGON 50 SV / 0,5 ml šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 50 SV rekombinantā folikulu stimulējošā hormona (FSH) 0,5 ml ūdens šķīduma. Tas atbilst devai 100 SV / ml. Viens flakons satur 5 mcg proteīna (specifiska bioaktivitāte) in vivo atbilst aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna). Šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu beta folitropīnu, ko gēnu inženierijas ceļā iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (preparāts injekcijām).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sievietē:
Puregon ir indicēts sieviešu neauglības ārstēšanai šādos klīniskos apstākļos:
Anovulācija (ieskaitot policistisko olnīcu sindromu, PCOS) sievietēm, kuras nav reaģējušas uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu.
Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, lai izraisītu vairāku folikulu attīstību, veicinot reproduktīvās terapijas protokolus [piem. mēslošana in vitro/ embriju pārnešana (IVF / ET), intratubāla dzimumšūnu pārnešana (GIFT) un intracitoplazmas spermas injekcija (ICSI)].
In "cilvēks:
Nepietiekama spermatoģenēze hipogonadotropā hipogonādisma dēļ.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Puregon jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Pirmā Puregon injekcija jāveic tiešā ārsta uzraudzībā.
Devas
Devas sievietēm
Olnīcu reakcija uz eksogēniem gonadotropīniem vienā un tajā pašā indivīdā un starp dažādiem indivīdiem ievērojami atšķiras. Tas padara neiespējamu noteikt vienu dozēšanas grafiku. Tādēļ devas jāpielāgo individuāli atbilstoši olnīcu reakcijai. Tam nepieciešama ultraskaņas izmeklēšana un estradiola līmeņa kontrole.
Pamatojoties uz salīdzinošo klīnisko pētījumu rezultātiem, ir ieteicams ievadīt mazāku kopējo Puregon devu īsāku ārstēšanas periodu, nekā parasti izmanto urīna FSH, ne tikai lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī samazinātu, lai mazinātu risku nevēlama olnīcu hiperstimulācija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Klīniskā pieredze ar Puregon balstās uz periodu līdz trim terapeitiskajiem cikliem abām indikācijām.Kombinētā pieredze ar IVF liecina, ka parasti ārstēšanas panākumu pakāpe pirmajos četros mēģinājumos nemainās, pēc tam pakāpeniski samazinās.
Anovulācija
Parasti ieteicama secīga ārstēšanas shēma, kas sākas ar 50 SV Puregon ikdienas lietošanu vismaz 7 dienas. Ja nav olnīcu atbildes reakcijas, dienas devu pakāpeniski palielina, līdz folikulu augšana un / vai estradiola līmenis plazmā norāda uz "adekvātu farmakodinamisko reakciju. Par optimālu uzskata estradiola līmeņa paaugstināšanos dienā par 40-100%."
Dienas devu ievada, līdz tiek sasniegti pirms ovulācijas apstākļi, t.i., līdz ultraskaņas izmeklēšanai ir pierādījumi par dominējošo folikulu, kura diametrs ir vismaz 18 mm, un / vai kad estradiola līmenis plazmā ir pieaudzis līdz 300-900. pikogrammas / ml (1000- 3000 pmol / l). Parasti, lai sasniegtu šo stāvokli, pietiek ar 7-14 ārstēšanas dienām. Pēc tam Puregon ievadīšana tiek pārtraukta, un, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG), var izraisīt ovulāciju.
Ja nobriedušu folikulu skaits ir pārāk liels vai ja estradiola līmenis paaugstinās pārāk strauji, t.i., vairāk nekā divas reizes dienā, 2 vai 3 dienas pēc kārtas, dienas deva jāsamazina.
Tā kā folikuli, kuru diametrs ir lielāks par 14 mm, var izraisīt grūtniecību, vairāki folikulāri pirms ovulācijas, kas ir lielāki par 14 mm, rada vairāku grūtniecību risku. Šajā gadījumā nevajadzētu ievadīt hCG un izvairīties no koncepcijas, lai novērstu daudzkārtēju grūtniecību.
Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija asistētās reprodukcijas programmās.
Ir vairāki stimulēšanas protokoli. Ieteicamā sākuma deva ir 100-225 SV, vismaz pirmās 4 dienas. Pēc tam devu var individuāli pielāgot, pamatojoties uz olnīcu reakciju. Klīniskajos pētījumos ir konstatētas pietiekamas uzturošās devas no 75 līdz 375 SV 6-12 dienas, lai gan var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Puregon var ievadīt vienu pašu vai, lai novērstu agrīnu luteinizāciju, kombinācijā ar GnRH agonistu vai antagonistu. Lietojot GnRH agonistu, var būt nepieciešama lielāka kopējā Puregon deva, lai panāktu "adekvātu folikulu reakciju".
Olnīcu reakciju uzrauga, izmantojot ultraskaņu un nosakot estradiola līmeni plazmā. Ja ultraskaņas novērtējums liecina par vismaz 3 folikulu klātbūtni 16-20 mm diametrā un ir pierādījumi par labu estradiola reakciju (plazmas līmenis aptuveni 300-400 pikogramu / ml (1000-1300 pmol / l) katram folikulam ar diametrs ir lielāks par 18 mm), folikulu nobriešanas beigu posms tiek ierosināts, ievadot hCG. Olu izņemšana tiek veikta 34-35 stundas vēlāk.
Devas cilvēkam
Puregon jāievada 450 SV nedēļā, vēlams sadalīt 3 150 SV devās vienlaikus ar hCG ievadīšanu. Ārstēšana ar Puregon un hCG jāturpina vismaz 3 līdz 4 mēnešus, pirms var novērot spermatoģenēzes uzlabošanos. Lai novērtētu atbildes reakciju, spermas analīze ir ieteicama 4 līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja pacients šajā laikā nereaģē, kombinēto terapiju var turpināt; Pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka spermatoģenēzes sasniegšanai var būt nepieciešama ārstēšana līdz 18 mēnešiem vai ilgāk.
Nav norāžu par Puregon lietošanu bērniem.
Lietošanas veids
Lai izvairītos no sāpīgas injekcijas un samazinātu šķidruma noplūdes risku no injekcijas vietas, Puregon jāievada lēni intramuskulāri vai subkutāni. Lai novērstu lipoatrofiju, subkutāna injekcija jāveic dažādās vietās.
Puregon zemādas injekciju var ievadīt pats pacients vai cita persona pēc atbilstoša ārsta norādījuma. Puregon pašpārvaldē drīkst veikt tikai labi motivēti pacienti, atbilstoši apmācīti un ar iespēju saņemt speciālista padomu.
04.3 Kontrindikācijas
Vīriešiem un sievietēm
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Audzēji olnīcās, krūtīs, dzemdē, sēkliniekos, hipofīzē vai hipotalāmā.
Dzimumdziedzeru primārā nepietiekamība.
Arī sievietei
Asiņošana no maksts, kas nav diagnosticēta.
Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS).
Reproduktīvo orgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību.
Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Puregon var saturēt daļiņas streptomicīna un / vai neomicīna. Šīs antibiotikas jutīgiem cilvēkiem var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
Jāizslēdz nekontrolētu ekstragonadālu endokrinopātiju klātbūtne (piemēram, vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes disfunkcija).
Sievietē
Grūtniecēm, kas iegūtas pēc ovulācijas izraisīšanas ar gonadotropiskiem preparātiem, ir paaugstināts vairāku grūtniecību risks. Atbilstoši pielāgojot FSH devu, jānovērš vairāku folikulu veidošanās. mātes un perinatālais iznākums Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par iespējamo risku, ka var rasties vairākas dzemdības.
Tā kā neauglīgām sievietēm, kurām tiek veikta apaugļošana, jo īpaši IVF, bieži ir olvadu anomālijas, ārpusdzemdes grūtniecības biežums var būt lielāks. Tāpēc ir svarīgi agri, ar ultraskaņu apstiprināt, ka tā ir intrauterīna grūtniecība.
Grūtniecības zuduma līmenis sievietēm, kurām tiek veikta reproduktīvā palīdzība, ir augstāks nekā normālā populācijā.
Iedzimtu anomāliju biežums pēc palīgreprodukcijas metodēm var būt nedaudz lielāks nekā tas, kas novērots pēc spontānas apaugļošanās.Tas var būt saistīts ar atšķirībām vecāku īpašībās (piemēram, mātes vecums, spermas īpašības) un ar vairākiem grūsnības periodiem.
Nevēlama olnīcu hiperstimulācija: Ārstējot sievietes, pirms ārstēšanas un ar regulāriem intervāliem terapijas laikā jāveic folikulu attīstības ultraskaņas novērtējums un jānosaka estradiola līmenis. Neatkarīgi no liela skaita folikulu attīstības estradiola līmenis var pieaugt ārkārtīgi strauji, piemēram, vairāk nekā divas reizes dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas un galu galā sasniegt pārmērīgi augstas vērtības. Olnīcu hiperstimulācijas diagnozi var apstiprināt ar ultraskaņu. Ja rodas nevēlama olnīcu hiperstimulācija (t.i., ne kā daļa no palīgreproduktīvās programmas), Puregon lietošana jāpārtrauc. Šajā gadījumā jāizvairās no ieņemšanas un nedrīkst ievadīt hCG, jo papildus vairākām ovulācijām tas var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Klīniskie simptomi un vieglas olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un neliela vai mērena olnīcu palielināšanās, cistisku veidojumu klātbūtne. Saistībā ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu ir ziņots par pārejošām aknu darbības testu novirzēm, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, un tās var pavadīt morfoloģiskas izmaiņas aknu biopsijā. Retos gadījumos smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms var būt dzīvībai bīstams. Šajos gadījumos raksturīga lielu olnīcu cistu (tendence plīst), ascīta, bieži vien hidrotoraksa un svara pieaugums. Retos gadījumos saistībā ar OHSS var rasties vēnu vai artēriju trombembolija.
Ir ziņots par olnīcu vērpes pēc ārstēšanas ar beta folitropīnu un pēc ārstēšanas ar citiem gonadotropīniem. Tas var būt saistīts ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekšēju vēdera operāciju, olnīcu vērpes vēsturi, iepriekšējo vai esošo olnīcu cistu un olnīcām. bojājumus, ko izraisa samazināta asins piegāde, var ierobežot, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties atklājot.
Ir bijuši ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas jaunveidojumiem - gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem - sievietēm, kuras neauglības ārstēšanai ir saņēmušas vairākas zāļu terapijas. Vēl nav noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina šo vēža risku neauglīgām sievietēm.
Sievietēm ar vispārēji atzītiem trombozes riska faktoriem, piemēram, personīgo vai ģimenes anamnēzi, smagu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss> 30 kg / m2) vai zināmu trombofiliju, ārstēšanas ar gonadotropīniem laikā vai pēc tās var būt paaugstināts vēnu vai artēriju trombembolijas risks. Šīm sievietēm IVF ārstēšanas ieguvumi ir jāsalīdzina ar riskiem.Tomēr jāatceras, ka pati grūtniecība var palielināt trombozes risku.
In "cilvēks
Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis liecina par primāro sēklinieku mazspēju. Šādi pacienti nereaģē uz Puregon / hCG terapiju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
Pēc hipofīzes nomākuma, ko izraisījis GnRH agonists, var būt nepieciešama lielāka Puregon deva, lai panāktu adekvātu folikulu reakciju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Puregon lieto palīgreprodukcijas programmās, lai ārstētu sievietes, kurām tiek veikta olnīcu indukcija vai kontrolēta olnīcu hiperstimulācija. Vīriešiem Puregon lieto, lai ārstētu nepietiekamu spermatoģenēzi hipogonadotropa hipogonādisma dēļ .. Devas un lietošanas veids skatīt 4.2.
Grūtniecība
Nav norāžu par Puregon lietošanu grūtniecības laikā.Pēc kloniskas lietošanas nav ziņots par teratogēnu risku pēc gonadotropīna kontrolētas olnīcu hiperstimulācijas. Klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā nav pietiekami, lai izslēgtu rekombinantās FSH teratogēno iedarbību. Tomēr līdz šim nav ziņots par īpašu malformācijas efektu. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna iedarbība.
Barošanas laiks
Klīniskajos pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem nav pieejama informācija par beta folitropīna izdalīšanos mātes pienā. Follitropīna beta maz ticams, ka tas izdalīsies mātes pienā tā augstās molekulmasas dēļ. Ja folitropīns beta izdalītos mātes pienā, tas tiktu noārdīts zīdaiņa zarnu traktā. Follitropīns beta var ietekmēt piena ražošanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Puregon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniska Puregon lietošana intramuskulāri vai subkutāni var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (3% no visiem ārstētajiem pacientiem). Lielākā daļa no šīm vietējām reakcijām ir mērenas un pārejošas. Ir novērotas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Retāk (aptuveni 0,2% visiem pacientiem, kas ārstēti ar Puregon).
Sievietes ārstēšanaPazīmes un simptomi, kas saistīti ar olnīcu hipestimulācijas sindromu, klīniskajos pētījumos ir ziņoti aptuveni 4% sieviešu, kuras ārstētas ar Puregon (skatīt apakšpunktu 4.4). Ar šo sindromu saistītās blakusparādības ir sāpes iegurnī un / vai sastrēgumi, sāpes vēderā un / vai sastiepums, diskomforts krūtīs un palielinātas olnīcas
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas Puregon blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar sievietēm, pēc orgānu sistēmas klases un biežuma; bieži (≥ 1/100,
1 Krūšu slimības ietver maigumu, sāpes un / vai sastrēgumus un sāpes sprauslas
2 Vietējās reakcijas injekcijas vietā ir: dedzināšana, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze
3 Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas ir: eritēma, nātrene, izsitumi un nieze.
Ir ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību, spontānu abortu un daudzkārtēju grūtniecību. Tiek uzskatīts, ka tie ir saistīti ar ART procedūru vai turpmāko grūtniecību.
Retos gadījumos ar Puregon / hCG terapiju ir saistīta trombembolija. Par to ziņots arī ārstēšanas laikā ar citiem gonadotropīniem.
Ārstēšana pret vīrietiTālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas Puregon blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos vīriešiem (30 ārstēti pacienti), pēc orgānu sistēmas klases un biežuma; bieži (≥ 1/100,
1. Blakusparādības, par kurām ziņots tikai vienu reizi, ir uzskaitītas kā biežas, jo viena ziņojuma biežums ir lielāks par 1%.
2. Vietējās reakcijas injekcijas vietā ietver sacietēšanu un sāpes.
04.9 Pārdozēšana
Nav datu par Puregon akūto toksicitāti cilvēkiem; tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka Puregon un urīna gonadotropīna preparātu akūtā toksicitāte ir ļoti zema. Pārāk liela FSH deva var izraisīt olnīcu hiperstimulāciju (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03G A06.
Puregon satur rekombinanto FSH. To ražo ķīniešu kāmja olnīcu šūnu līnija, kas modificēta ar cilvēka FSH gēna apakšvienībām, izmantojot rekombinantās DNS paņēmienu. Primārā aminoskābju secība ir identiska dabiskajam cilvēka FSH. Ir zināms, ka ogļhidrātu ķēdē ir nelielas atšķirības.
FSH ir būtiska normālai folikulu augšanai un nobriešanai un dzimumdziedzeru steroidoģenēzei. Sievietēm FSH daudzums ir izšķirošs folikulu attīstības uzsākšanai un ilgumam, līdz ar to folikulu skaitam un laika koordinācijai, lai tie sasniegtu briedumu. Tādēļ Puregon var izmantot, lai stimulētu folikulu attīstību un veicinātu steroīdu ražošanu atsevišķos dzimumdziedzeru darbības traucējumu gadījumos.
Turklāt Puregon var izmantot, lai veicinātu vairāku folikulu attīstību, veicinot reproduktīvās programmas, piemēram, apaugļošanu in vitro/ embriju pārnešana (IVF / ET), intratubāla dzimumšūnu pārnešana (GIFT) un intracitoplazmas spermas injekcija (ICSI).
Ārstēšanai ar Puregon parasti seko hCG ievadīšana, lai izraisītu folikulu nobriešanas pēdējo fāzi, mejozes atsākšanos un folikulu plīsumu.
Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja rekombinanto FSH (beta folitropīnu) un urīna FSH, lai kontrolētu olnīcu stimulāciju sievietēm, kuras piedalās mākslīgās apaugļošanas protokolos (ART), un ovulācijas ierosināšanai (skatīt 1. un 2. tabulu zemāk), Puregon tas bija efektīvāks salīdzinājumā ar urīna FSH, ņemot vērā mazāko kopējo devu un īsāku ārstēšanas periodu, kas nepieciešams, lai izraisītu folikulu nobriešanu.
Kontrolētai olnīcu stimulācijai Puregon, salīdzinot ar urīna FSH, palielināja olšūnu skaitu ar mazāku kopējo devu un īsāku ārstēšanas periodu.
1. tabula. Pētījuma 37608 rezultāti (randomizēts, salīdzinošs pētījums, kurā salīdzināta Puregon drošība un efektivitāte salīdzinājumā ar urīna FSH kontrolētā olnīcu stimulācijā).
* Atšķirības starp abām grupām bija statistiski nozīmīgas (lpp
Ovulācijas indukcijai Puregon izraisīja mazāku vidējo kopējo devu un īsāku ārstēšanas ilgumu nekā urīna FSH.
2. tabula. Pētījuma 37609 rezultāti (randomizēts, salīdzinošs pētījums, kurā salīdzināta Puregon drošība un efektivitāte pret urīna FSH, izraisot ovulāciju).
* Atšķirības starp abām grupām bija statistiski nozīmīgas (lpp
a Tikai sievietēm ar inducētu ovulāciju (Puregon, n = 76; urīna FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intramuskulāras vai subkutānas Puregon ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 12 stundu laikā. Pēc Puregon intramuskulāras ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija vīriešiem ir augstāka un tiek sasniegta agrāk nekā sievietēm. Sakarā ar ilgstošu izdalīšanos no injekcijas vietas un eliminācijas pusperiodu aptuveni 40 stundas (12-70 stundas), FSH līmenis saglabājas paaugstināts 24-48 stundas. Ņemot vērā relatīvi augsto eliminācijas pusperiodu, pēc atkārtotas ievadīšanas tajā pašā devā, FSH koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,5-2,5 reizes lielāka nekā koncentrācija pēc vienas lietošanas reizes. Šis pieaugums veicina FSH terapeitiskā līmeņa sasniegšanu.
Nav būtisku farmakokinētisko atšķirību starp Puregon ievadīšanu intramuskulāri un subkutāni. Abiem ir absolūtā bioloģiskā pieejamība aptuveni 77%. Tā kā rekombinantā FSH ir bioķīmiski ļoti līdzīga cilvēka FSH, tā tiek sadalīta, metabolizēta un izdalīta tādā pašā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizēja Puregon ievadīšana žurkām neizraisīja būtisku toksisku iedarbību. Atkārtotas lietošanas pētījumos ar žurkām (2 nedēļas) un suņiem (13 nedēļas), lietojot devas, kas līdz pat 100 reizēm pārsniedza cilvēka maksimālo devu, Puregon neizraisīja būtisku toksisku iedarbību.
Puregon neuzrādīja mutagēno spēku ne Amesa testā, ne hromosomu aberācijas testā ar cilvēka limfocītiem. in vitro.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Puregon šķīdums injekcijām satur:
saharoze
nātrija citrāts
L-metionīns
polisorbāts 20
ūdens injekcijām.
Lai pielāgotu pH, var pievienot nātrija hidroksīdu un / vai sālsskābi.
06.2 Nesaderība
Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas aizbāžņa caurdušanas ar adatu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Nesasaldēt.
Flakonu (-us) uzglabāt ārējā iepakojumā.
Pacienta ērtībai pats pacients var uzglabāt Puregon temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
0,5 ml šķīduma 3 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Iepakojumā 1, 5 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir daļiņas vai tas nav dzidrs.
Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas aizbāžņa caurdušanas ar adatu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/96/008/17
029520172
EU/1/96/008/18
029520184
EU/1/96/008/19
029520196
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 3. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2010
