Aktīvās sastāvdaļas: Ulipristāla acetāts
EllaOne 30 mg tablete
Indikācijas Kāpēc lieto Ellaone? Kam tas paredzēts?
ellaOne ir ārkārtas kontracepcijas līdzeklis
ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, kas paredzēts grūtniecības novēršanai pēc neaizsargāta dzimumakta vai pēc kontracepcijas metodes neveiksmes. Piemēram:
- ja Jums ir bijis neaizsargāts sekss;
- ja jūsu vai jūsu partnera prezervatīvs ir salauzts vai izslīdējis vai ja esat aizmirsis to lietot;
- ja neesat lietojis kontracepcijas tabletes saskaņā ar instrukcijām.
Jums jālieto ellaOne pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta un jebkurā gadījumā ne ilgāk kā 5 dienu laikā (120 stundas).
Pēc dzimumakta sperma organismā var izdzīvot līdz 5 dienām
ellaOne ir piemērots jebkurai sievietei reproduktīvā vecumā, ieskaitot pusaudžus.
EllaOne lietošana ir iespējama jebkurā menstruālā cikla laikā.
ellaOne nedarbojas, ja jau esat stāvoklī.
Menstruāciju kavēšanās gadījumā pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja. Ja Jums kavējas menstruācijas vai ja Jums ir grūtniecības simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir neaizsargāts dzimumakts, zāles nenovērsīs grūtniecību.
Neaizsargāts dzimumakts jebkurā jūsu cikla brīdī var izraisīt grūtniecību.
ellaOne nedrīkst lietot kā parastu kontracepcijas līdzekli
Ja jūs neizmantojat regulāru dzimstības kontroles metodi, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, lai izvēlētos sev piemērotāko.
Kā darbojas ellaOne
ellaOne satur vielu ulipristāla acetātu, kas darbojas, mainot dabiskā hormona progesterona aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijai. Rezultātā ellaOne darbojas, aizkavējot ovulāciju. Ārkārtas kontracepcija nav efektīva visos gadījumos. No 100 sievietēm, kuras lieto ellaOne, aptuveni 2 iestājas grūtniecība.
ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu grūtniecību. Ja jūs jau esat stāvoklī, ellaOne nepārtrauks esošo grūtniecību.
Ārkārtas kontracepcija neaizsargā pret seksuāli transmisīvām infekcijām.
Tikai prezervatīvu lietošana garantē aizsardzību pret seksuāli transmisīvām infekcijām. EllaOne nepiedāvā aizsardzību pret HIV infekciju vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamīdijām, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kondilomām, gonoreju, B hepatītu un sifilisu). Ja jūs tas uztrauc, lūdzu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Šīs lietošanas instrukcijas beigās jūs atradīsiet vairāk informācijas par kontracepciju.
Kontrindikācijas Kad Ellaone nedrīkst lietot
Nelietojiet ellaOne
- Ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ellaone lietošanas
Pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu
- ja mēnešreizes kavējas vai ja Jums ir grūtniecības simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), jo jūs jau varat būt stāvoklī (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība");
- ja Jums ir smaga astma;
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
Visām sievietēm ārkārtas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta. Saskaņā ar dažiem datiem, palielinoties ķermeņa svaram vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), ellaOne var būt mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ ellaOne ieteicams lietot visām sievietēm neatkarīgi no svara vai ĶMI.
Ja jums ir bažas, ka jums ir kādas problēmas ar avārijas kontracepcijas lietošanu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, ir svarīgi apmeklēt ārstu. Plašāku informāciju skatiet sadaļā "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība".
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ellaone iedarbību
Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne
EllaOne lietošana var īslaicīgi samazināt parasto hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, tablešu un plāksteru, efektivitāti. Ja lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, turpiniet to regulāri lietot pēc ellaOne lietošanas, bet lietojiet prezervatīvu katru reizi, kad esat dzimumakta laikā, līdz nākamajām menstruācijām.
Nelietojiet ellaOne kopā ar citām avārijas kontracepcijas tabletēm, kas satur levonorgestrelu. Abu zāļu lietošana kopā var mazināt ellaOne efektivitāti.
Citas zāles un ellaOne
Pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo tās var samazināt ellaOne efektivitāti:
- Fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
- Ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Rifampicīns, rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
- Asinszāli (Hypericum perforatum) vai augu izcelsmes zāles, kas to satur (lieto depresijas vai trauksmes ārstēšanai).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Grūtniecība
Pirms menstruācijas kavēšanās pastāstiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam vai veiciet grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
ellaOne ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu grūtniecību. Ja viņa jau ir stāvoklī, viņa nepārtrauks esošo grūtniecību.
Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, iestājas grūtniecība, nav pierādījumu, ka ellaOne negatīvi ietekmētu grūtniecību, tomēr ir svarīgi apmeklēt ārstu. Tāpat kā jebkuras grūtniecības gadījumā, ārsts var nolemt pārbaudīt, vai grūtniecība nenotiek ārpus dzemdes (ārpusdzemdes). Šī pārbaude ir īpaši svarīga, ja rodas stipras sāpes vēderā (sāpes vēderā) vai asiņošana, vai ja agrāk esat Jums jau ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ir veikta olvadu operācija vai ir “ilgstoša (hroniska)” dzimumorgānu infekcija.
Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, lūdziet ārstam ievadīt informāciju par grūtniecību oficiālā reģistrā. Šo informāciju varat ziņot arī tieši vietnē www.hra-pregnancy-registry.com. Jūsu informācija paliks anonīma-neviens to nezinās informācija ir par jums. Informācijas kopīgošana var palīdzēt citām sievietēm nākotnē izprast ellaOne drošību vai risku grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Ja Jūs lietojat ellaOne zīdīšanas laikā, nebarojiet bērnu ar krūti vienu nedēļu pēc ellaOne lietošanas. Šajā periodā pienu ieteicams sūknēt, lai stimulētu un saglabātu tā ražošanu, bet izmest. Zīdīšanas ietekme nedēļā pēc ellaOne nav zināma.
Auglība
ellaOne neietekmēs turpmāko auglību. Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir neaizsargāts dzimumakts, zāles nenovērsīs grūtniecību. Tāpēc ir svarīgi lietot prezervatīvu līdz nākamajām menstruācijām.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažas sievietes ziņo par reiboni, miegainību, neskaidru redzi un / vai koncentrācijas zudumu pēc ellaOne lietošanas (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"). Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
ellaOne satur laktozi
Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas informējiet farmaceitu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ellaone: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
Kā lietot ellaOne tableti
- Lietojiet vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 5 dienas (120 stundas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes. Negaidiet, lai ieņemtu tableti.
- EllaOne lietošana ir iespējama jebkurā menstruālā cikla laikā.
- ellaOne var lietot jebkurā diennakts laikā, pirms ēšanas, tās laikā vai pēc tās.
Ja pēc ellaOne lietošanas vemjat
Ja 3 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas jūs vemjat (iemetiet), pēc iespējas ātrāk ieņemiet vēl vienu tableti.
Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir citas seksuālas attiecības
Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir neaizsargāts dzimumakts, zāles nenovērsīs grūtniecību. Pēc ellaOne lietošanas un līdz nākamajām menstruācijām vienmēr jāizmanto prezervatīvs katram dzimumaktam.
Ja nākamās menstruācijas kavējas pēc ellaOne lietošanas
Pēc ellaOne lietošanas ir normāli, ka nākamās menstruācijas kavējas par dažām dienām. Tomēr, ja pēc vairāk nekā 7 dienām Jums nav mēnešreižu vai ja asiņošana ir neparasti viegla vai neparasti smaga, vai ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes vēderā, sāpes krūtīs, vemšana vai slikta dūša, iespējams, esat grūtniece. Viņai nekavējoties jāveic grūtniecības tests. Ja Jums iestājas grūtniecība, ir svarīgi apmeklēt ārstu (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ellaone
Ja esat lietojis ellaOne vairāk nekā noteikts
Lietojot lielāku šo zāļu devu, nekā ieteikts, nav ziņots par kaitīgu ietekmi. Tomēr lūdziet padomu farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet farmaceitam, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Blakusparādības Kādas ir Ellaone blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Daži simptomi, piemēram, sāpes krūtīs un sāpes vēderā (sāpes vēderā), vemšana un savārgums (slikta dūša), ir arī iespējamās grūtniecības pazīmes. Ja pēc ellaOne lietošanas izlaižat mēnešreizes un rodas šie simptomi, jums jāveic grūtniecības tests (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība").
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- slikta dūša, sāpes vēderā (sāpes vēderā) vai diskomforts, vemšana
- sāpīgas menstruācijas, sāpes iegurnī, sāpes krūtīs
- galvassāpes, reibonis, garastāvokļa svārstības
- muskuļu sāpes, muguras sāpes, nogurums
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- caureja, grēmas, meteorisms, sausa mute
- neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, smagi / ilgstoši periodi, PMS, maksts kairinājums vai izdalījumi, samazināts vai palielināts libido
- karstuma viļņi
- apetītes izmaiņas, emocionāli traucējumi, trauksme, uzbudinājums, grūtības aizmigt, miegainība, migrēna, redzes traucējumi
- ietekme
- pinnes, ādas bojājumi, nieze
- drudzis, drebuļi, savārgums
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- dzimumorgānu sāpes vai nieze, sāpes dzimumakta laikā, plīsusi olnīcu cista, neparasti zemas menstruācijas
- koncentrācijas zudums, reibonis, trīce, dezorientācija, ģībonis
- patoloģiskas acu sajūtas, acu apsārtums, jutība pret gaismu
- sausa kakls, garšas traucējumi
- nātrene (niezoši izsitumi), slāpes
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt blisteri ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko ellaOne satur
- Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.Viena tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
- Citas sastāvdaļas ir laktoze, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
EllaOne ārējā izskata apraksts un iepakojums
ellaOne ir balta vai gandrīz balta izliekta apaļa tablete ar kodu "? ll?" reljefs abās pusēs.
ellaOne ir pieejams kartona kastītē, kas satur blisteri ar 1 tableti.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ELLAONE 30 MG TABLETE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 30 mg ulipristāla acetāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 237 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, izliekta tablete ar kodu "viņa". reljefs abās pusēs.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ārkārtas kontracepcijas līdzeklis jālieto 120 stundu (5 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai citas kontracepcijas metodes neveiksmes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšana sastāv no vienas tabletes, kas jālieto iekšķīgi, cik drīz vien iespējams un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai citas kontracepcijas metodes neveiksmes.
ellaOne var lietot jebkurā menstruālā cikla laikā.
Ja vemšana rodas 3 stundu laikā pēc ellaOne lietošanas, jālieto otra tablete.
Menstruāciju kavēšanās vai grūtniecības simptomu klātbūtnē pirms ellaOne lietošanas jāizslēdz grūtniecības esamība.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu mazspēja
Ja nav specifisku pētījumu, nav iespējams sniegt alternatīvus ieteikumus par ellaOne devu.
Smaga aknu mazspēja
Ja nav īpašu pētījumu, ellaOne lietošana nav ieteicama.
Pediatriskā populācija
Nav norādījumu par īpašu ellaOne lietošanu bērniem pirms pubertātes, norādot uz avārijas kontracepciju.
Pusaudži: ellaOne ir piemērota jebkurai sievietei reproduktīvā vecumā, ieskaitot pusaudžus. Drošības vai efektivitātes atšķirības netika novērotas, salīdzinot ar vismaz 18 gadus vecām pieaugušām sievietēm (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ellaOne ir paredzēts tikai neregulārai lietošanai. ellaOne nekad nedrīkst aizstāt regulāras dzimstības kontroles metodes izmantošanu. Jebkurā gadījumā sievietēm jāiesaka izmantot regulāru kontracepcijas metodi.
ellaOne nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām ir aizdomas par to, tomēr ellaOne nepārtrauc esošu grūtniecību (skatīt 4.6. apakšpunktu).
ellaOne neizslēdz grūtniecību visos gadījumos.
Ja nākamo menstruāciju sākums kavējas vairāk nekā 7 dienas, ja gaidāmā asiņošana ir patoloģiska vai ja ir simptomi, kas norāda uz grūtniecību, vai ja jums ir šaubas, jāveic grūtniecības tests. Tāpat kā jebkurā grūtniecībā, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība. Ir svarīgi zināt, ka dzemdes asiņošanas klātbūtne neizslēdz ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību. Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība pēc ellaOne lietošanas, jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
ellaOne kavē vai aizkavē ovulāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav efektīva. Tā kā nav iespējams paredzēt ovulācijas laiku, ellaOne jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta.
Nav pieejami dati par ellaOne efektivitāti, lietojot vairāk nekā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta.
Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka ellaOne var būt mazāk efektīva, palielinot ķermeņa svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI) (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Visām sievietēm ārkārtas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta neatkarīgi no ķermeņa svara vai ĶMI.
Pēc ellaOne lietošanas menstruācijas var notikt dažas dienas agrāk vai vēlāk, nekā gaidīts. Aptuveni 7% sieviešu menstruācijas notika vairāk nekā 7 dienas agrāk, nekā paredzēts.18,5% sieviešu kavēšanās bija ilgāka par 7 dienām, savukārt 4% pacientu kavēšanās pārsniedza 20 dienas.
Nav ieteicams lietot ulipristāla acetātu vienlaikus ar avārijas kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Kontracepcija pēc ellaOne lietošanas
ellaOne ir ārkārtas kontracepcijas līdzeklis, kas samazina grūtniecības risku pēc neaizsargāta dzimumakta, bet nepiešķir kontracepcijas aizsardzību turpmākā dzimumakta laikā, tādēļ pēc avārijas kontracepcijas lietošanas ir jāiesaka sievietēm līdz nākamajām menstruācijām izmantot drošu barjeras metodi.
Lai gan ellaOne lietošanas laikā regulāru hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav kontrindicēta, tā var samazināt tā kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Līdz ar to, ja pacients vēlas uzsākt vai turpināt lietot ellaOne. Hormonālais kontracepcijas līdzeklis to var izdarīt pēc lietošanas ellaOne, tomēr sievietēm jāiesaka lietot drošu kontracepcijas barjermetodi līdz nākamajām menstruācijām.
Īpašas populācijas
EllaOne lietošana vienlaikus ar CYP3A4 inducējošām zālēm nav ieteicama to mijiedarbības dēļ (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, efavirenzs, fosfenitoīns, nevirapīns, okskarbazepīns, primidons, rifabutīns, asinszāle /Hypericum perforatumun ritonavira ilgstoša lietošana).
EllaOne lietošana sievietēm ar smagu astmu, kuras ārstē ar perorāliem glikokortikoīdiem, nav ieteicama.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu iespējamā ietekme uz ulipristāla acetātu
Ulipristāla acetātu metabolizē CYP3A4 in vitro.
- CYP3A4 induktori
Saskaņā ar rezultātiem in vivo, ulipristāla acetāta lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīnu, ievērojami samazina ulipristāla acetāta Cmax un AUC vismaz par 90% un samazina ulipristāla acetāta pusperiodu 2,2 reizes, attiecīgi samazinot ulipristāla acetāta iedarbību 10 reizes. Vienlaicīga ellaOne lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, efavirenzs, fosfenitoīns, nevirapīns, okskarbazepīns, primidons, rifabutīns, asinszāle /Hypericum perforatum), tāpēc samazina ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā, līdz ar to iespējamu ellaOne efektivitātes samazināšanos, un tāpēc tas nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 4.4).
- CYP3A4 inhibitori
Rezultāti in vivo pierādīja, ka vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana ar spēcīgu inhibitoru un mērenu CYP3A4 inhibitoru palielina ulipristāla acetāta Cmax un AUC maksimāli attiecīgi 2 un 5,9 reizes. Maz ticams, ka CYP3A4 inhibitoru iedarbībai būs klīniskas sekas.
Lietojot ilgstoši, CYP3A4 inhibitors ritonavīrs var arī izraisīt indukciju uz CYP3A4. Šādos gadījumos ritonavīrs var samazināt ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā. Tādēļ šo zāļu lietošana vienlaicīgi nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Fermenta indukcija lēnām izzūd, un ietekme uz ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā var rasties pat tad, ja sieviete ir pārtraukusi enzīmu inducētāja lietošanu 2-3 nedēļas.
Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
Vienlaicīga ulipristāla acetāta (10 mg tablete) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru ezomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) izraisīja vidējo Cmax samazināšanos par aptuveni 65%, Tmax aizkavēšanos (no vidēji 0,75 stundām līdz 1,0 stundām) ) un vidējās platības zem līknes (AUC) pieaugums par 13%. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme, lietojot vienu ulipristāla acetāta devu kā ārkārtas kontracepciju, nav zināma.
Iespējama ulipristāla acetāta mijiedarbība ar citām zālēm
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Tā kā ulipristāla acetāts ar lielu afinitāti saistās ar progesterona receptoriem, tas var traucēt progestagēnu saturošu zāļu darbību.
- Var samazināties kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu un tikai progestagēnu saturošu kontracepcijas līdzekļu kontracepcijas darbība.
- Nav ieteicams vienlaikus lietot ulipristāla acetātu un ārkārtas kontracepcijas metodi, kas satur levonorgestrelu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dati in vitro norāda, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās būtiski nenomāc CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Pēc vienas devas ievadīšanas, visticamāk, nenotiks CYP1A2 un CYP3A4 indukcija ar ulipristāla acetātu vai tā aktīvo metabolītu, tāpēc ulipristāla acetāta lietošana, visticamāk, nemainīs šo enzīmu metabolizēto zāļu klīrensu.
P-gp substrāti (P-glikoproteīns)
Dati in vitro norāda, ka ulipristāla acetāts klīniski nozīmīgās koncentrācijās var būt P-gp inhibitors. Rezultāti in vivo ar P-gp substrātu feksofenadīns nesniedza galīgus rezultātus. Maz ticams, ka P-gp substrātu ietekmei būs klīniskas sekas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
ellaOne nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot sievietes, kuras faktiski vai ir aizdomas par grūtniecību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
ellaOne nepārtrauc esošu grūtniecību.
Dažreiz pēc ellaOne lietošanas var iestāties grūtniecība. Lai gan nav konstatēts teratogēns potenciāls, ar dzīvnieku sugām iegūtie rezultāti nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ierobežotie dati par ellaOne iedarbību cilvēka grūtniecības laikā neliecina par drošības apsvērumiem , bet ir svarīgi, lai par jebkuru sieviešu, kas lietojušas ellaOne, grūtniecību tiktu ziņots vietnē www.hra- grūtniecības-registry.com. Šī tīmekļa žurnāla mērķis ir apkopot drošības informāciju no sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas ellaOne vai kurām ir iestājusies grūtniecība pēc ellaOne lietošanas. Visi savāktie pacienta dati paliks anonīmi.
Barošanas laiks
Ulipristāla acetāts izdalās mātes pienā (skatīt apakšpunktu 5.2). Ietekme uz jaundzimušajiem / zīdaiņiem nav pētīta. Nevar izslēgt risku zīdainim. Zīdīšana nav ieteicama vienu nedēļu pēc ellaOne lietošanas. Šajā periodā mātei ieteicams ņemt pienu no krūts un izmest līdz saglabāt piena ražošanu aktīvu.
Auglība
Pēc ārstēšanas ar ellaOne kā ārkārtas kontracepcijas līdzekli ir sagaidāma ātra auglības atjaunošanās, tāpēc sievietēm jāiesaka izmantot drošu barjeras metodi visos turpmākajos dzimumaktos līdz nākamajām menstruācijām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ellaOne var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus: pēc zāļu lietošanas bieži novēro vieglu vai mērenu reiboni; miegainība un neskaidra redze ir retas epizodes; reti ziņots par traucējumiem. Pacientam jābrīdina, ka viņa nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, ja viņai rodas šādi simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja.
Ulipristāla acetāta drošība klīniskās attīstības programmas laikā tika novērtēta 4718 sievietēm.
Blakusparādību tabula
Zemāk esošajā tabulā parādītas III fāzes programmā reģistrētās blakusparādības 2637 sievietēm.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un pēc orgānu sistēmas. Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir norādītas biežuma samazināšanās secībā.
Tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥ 1/100 līdz
* Simptoms, kas var būt saistīts arī ar nediagnozētu grūtniecību (vai ar to saistītām komplikācijām)
Pusaudži: Drošības profils, kas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērots sievietēm līdz 18 gadu vecumam, ir līdzīgs tam, kas novērots pieaugušām sievietēm III fāzes programmas laikā (4.2. Apakšpunkts).
Pēcreģistrācijas periodā pēcreģistrācijas periodā spontāni ziņotās blakusparādības pēc būtības un biežuma bija līdzīgas III fāzes programmas laikā aprakstītajam drošības profilam.
Dažu blakusparādību apraksts
Lielākajai daļai sieviešu (74,6%) III fāzes pētījumos menstruācijas bija pēc paredzamā datuma vai ± 7 dienu laikā, savukārt 6,8% sieviešu menstruācijas parādījās vairāk nekā 7 dienas agrāk, nekā paredzēts, un 18,5% ziņoja par kavēšanos vairāk nekā 7 dienas paredzamajā menstruāciju sākuma datumā. Kavēšanās bija lielāka par 20 dienām 4% sieviešu.
Neliela daļa (8,7%) sieviešu ziņoja par starpmenstruālu asiņošanu vidēji 2,4 dienas. Vairumā gadījumu (88,2%) asiņošana tika aprakstīta kā smērēšanās. Tikai 0,4% sieviešu, kas lietoja ellaOne III fāzes pētījumos, ziņoja par bagātīgu starpmenstruālu asiņošanu.
III fāzes pētījumos 82 sievietes tika reģistrētas vairāk nekā vienu reizi un tāpēc saņēma vairāk nekā vienu ellaOne devu (73 sievietes tika iekļautas divas reizes, bet 9 sievietes - trīs reizes). Šo pacientu drošībā netika novērotas atšķirības attiecībā uz nevēlamo blakusparādību biežumu un smagumu, menstruāciju ilguma vai apjoma izmaiņām vai starpmenstruālās asiņošanas biežumu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .
04.9 Pārdozēšana
Ir maz pieredzes par ulipristāla acetāta pārdozēšanu. Vienreizējas zāļu devas līdz 200 mg tika ievadītas sievietēm bez bažām par drošību. Šīs lielās devas bija labi panesamas, bet sievietēm bija īsāks menstruālais cikls (asiņošana no dzemdes notika 2-3. dienas agrāk, nekā gaidīts), un dažās no tām asiņošanas ilgums bija pagarināts, lai gan ne pārmērīgā daudzumā (smērēšanās). Pretlīdzekļa nav, un turpmākajai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, avārijas kontracepcijas līdzekļi.
ATĶ kods: G03AD02.
Ulipristāla acetāts ir perorāli aktīvs sintētisks selektīvs progesterona receptoru modulators, kas ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka progesterona receptoru. Lietojot ārkārtas kontracepcijai, darbības mehānisms ir kavēt vai aizkavēt ovulāciju, nomācot luteinizējošā hormona (LH) līmeņa paaugstināšanos. Farmakodinamiskie dati rāda, ka pat tad, ja tos lieto tieši pirms paredzamās ovulācijas laika (kad LH jau ir sākusies pieaugums), ulipristāla acetāts 78,6% gadījumu spēj atlikt folikulu plīsumu vismaz uz 5 dienām (p
1: Brache et al., Kontracepcija 2013
§: definēts kā neskarta dominējošā folikula klātbūtne piecas dienas pēc ārstēšanas vēlīnā folikulu fāzē
*: salīdzinot ar levonorgestrelu
NS: nav statistiski nozīmīgs
†: salīdzinot ar placebo
Ulipristāla acetātam ir arī liela afinitāte pret glikokortikoīdu receptoriem, un dzīvniekiem ir reģistrēta antiglikokortikoīdu iedarbība. in vivo. Tomēr šāda iedarbība cilvēkiem nav novērota pat pēc atkārtotas lietošanas, lietojot 10 mg dienas devu.Ulipristāla acetātam ir minimāla afinitāte pret androgēnu receptoriem un nav afinitātes pret cilvēka estrogēna vai mineralokortikoīdu receptoriem.
Rezultāti, kas iegūti divos neatkarīgos, randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos (skatīt tabulu) ar sievietēm, kuras no 0 līdz 72 stundām pēc neaizsargāta dzimumakta vai citu kontracepcijas līdzekļu neveiksmes ieradās ārkārtas kontracepcijai, parādīja, ka ulipristāla acetāta efektivitāte nav zemāka par levonorgestrela efektivitāti. Apvienojot abu pētījumu datus metaanalītiski, grūtniecības risks ievērojami samazinājās, lietojot ulipristāla acetātu, salīdzinot ar levonorgestrelu (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Divi pētījumi sniedz datus par ellaOne efektivitāti, ievadot līdz 120 stundām pēc neaizsargāta dzimumakta. Atklātā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās sievietes, kuras sāka lietot ārkārtas kontracepciju un kurām tika piešķirts ulipristāla acetāts 48 līdz 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta, grūtniecības rādītājs Tika novērots 2,1% (26/1241). Turklāt otrais iepriekš minētais salīdzinošais pētījums sniedz arī datus par 100 sievietēm, kas ārstētas ar ulipristāla acetātu 72 līdz 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta un kurām netika konstatēta grūtniecība.
Ierobežoti un nepārliecinoši dati no klīniskajiem pētījumiem liecina par iespējamu tendenci samazināties ulipristāla acetāta kontracepcijas efektivitātei sievietēm ar augstu ķermeņa masu vai ĶMI (skatīt apakšpunktu 4.4). Četru klīnisko pētījumu, kas veikti ar ulipristāla acetātu, metaanalīze, ko iesniedza vēlāk izslēgtas sievietes. nodarbojās ar neaizsargātu seksu.
Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kurā tika novērtēta ellaOne efektivitāte un drošība pusaudžiem vecumā no 17 gadiem un jaunākiem, drošuma un efektivitātes profils neatšķīrās no pieaugušām sievietēm vecumā no 18 gadiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienas 30 mg devas iekšķīgas lietošanas ulipristāla acetāts ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā ir 176 ± 89 ng / ml apmēram 1 stundu (0,5-2,0 h) pēc ievadīšanas, un AUC0-∞ ir 556 ± 260 ng .h / ml.
Lietojot ulipristāla acetātu kopā ar treknām brokastīm, vidējais Cmax samazinājās par aptuveni 45%, Tmax aizkavējās (vidēji 0,75–3 stundas) un AUC0– ∞ vidējā vērtība palielinājās par 25%, salīdzinājumā ar administrāciju tukšā dūšā. Līdzīgi rezultāti tika iegūti attiecībā uz mono-demetilēto aktīvo metabolītu.
Izplatīšana
Ulipristāla acetāts spēcīgi (> 98%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, ieskaitot albumīnu, alfa-1-skābo glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīnu.
Ulipristāla acetāts ir lipofils savienojums un izdalās mātes pienā ar "vidējo dienas ekskrēciju 13,35 mcg (0-24 stundas), 2,16 mcg [24-48 stundas], 1,06 mcg [48-72 stundas]], 0,58 mcg [ 72-96 stundas] un 0,31 mcg [96-120 stundas].
Dati in vitro norāda, ka ulipristāla acetāts var būt BCRP (krūts vēža rezistences proteīna) transportētāju inhibitors zarnās. Ulipristāla acetāta ietekme uz BCRP, visticamāk, neradīs klīniskas sekas.
Ulipristāla acetāts nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Biotransformācija / eliminācija
Ulipristāla acetāts tiek plaši metabolizēts par mono-demetilētiem, di-demetilētiem un hidroksilētiem atvasinājumiem. Mono-demetilmetabolīts ir farmakoloģiski aktīvs. Iegūtie dati in vitro norāda, ka galvenokārt iesaistītie fermenti ir CYP3A4 un mazākā mērā - CYP1A2 un CYP2A6. Ulipristāla acetāta terminālais pusperiods plazmā pēc vienas 30 mg devas ievadīšanas tiek lēsts 32,4 ± 6,3 stundas, vidējais perorālais klīrenss (CL / F) ir 76,8 ± 64,0 l / h.
Īpašas populācijas
Ulipristāla acetāta farmakokinētikas pētījumi nav veikti sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Lielākā daļa rezultātu, kas iegūti vispārējās toksicitātes pētījumos, bija saistīti ar ulipristāla acetāta darbības mehānismu. Progesterona un glikokortikoīdu modulators receptoriem, parādot "antiprogesterona aktivitāti pie iedarbības, kas līdzīga terapeitiskajam līmenim.
Dati no reproduktīvās toksicitātes pētījumiem ir ierobežoti, jo šajos pētījumos nav veikti iedarbības mērījumi. Ulipristāla acetātam ir embrioletāls efekts žurkām, trušiem (atkārtotās devās virs 1 mg / kg) un pērtiķiem. Nav datu par cilvēka embriju, lietojot šīs atkārtotās devas. Lietojot pietiekami zemas devas, lai saglabātu grūtniecības laiku dzīvnieku sugām, nav novērota teratogēna iedarbība.
Kancerogenitātes pētījumi (žurkām un pelēm) parādīja, ka ulipristāla acetāts nav kancerogēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Povidons K30
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt blisteri ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVDC / alumīnija blisteris ar 1 tableti. Iepakojumā ir blisteris ar vienu tableti.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Parīze, Francija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. maijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2014. gada 20. maijs
