Kas ir Actos?
Actos ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Baltas, apaļas tabletes satur 15, 30 vai 45 mg pioglitazona.
Kāpēc lieto Actos?
Actos lieto 2. tipa diabēta (pazīstams arī kā insulīnneatkarīgs diabēts) ārstēšanai.
• To var lietot atsevišķi (monoterapija) pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars), kuri nevar lietot metformīnu (pretdiabēta zāles).
• To var lietot kopā ar citām diabēta zālēm (duālā terapija). To var pievienot metformīnam pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars), kuri netiek pietiekami kontrolēti, lietojot tikai metformīnu ar maksimālo panesamo devu; vai arī to var pievienot sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (citām pretdiabēta zālēm), ja metformīns ir kontrindicēts un pacienti netiek pietiekami kontrolēti, lietojot tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumu ar maksimālo panesamo devu.
• To var lietot kopā ar divām citām pretdiabēta zālēm, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kā trīskāršu terapiju pacientiem (īpaši, ja ir liekais svars), kuri netiek pietiekami kontrolēti ar šīm divām zālēm.
• To var lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuriem nepietiek tikai ar insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu.
Kā lieto Actos?
Actos lieto vienu reizi dienā, starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Deva tiek pielāgota, lai panāktu vislabāko efektu. Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas vai divām nedēļām devu var būt nepieciešams palielināt līdz 45 mg vienu reizi dienā. Kombinācijā ar metformīnu pašreizējā metformīna deva var būt turpinot ārstēšanu ar Actos. Kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, uzsākot ārstēšanu ar Actos, var turpināt pašreizējo sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devu, ja pacients necieš no hipoglikēmijas (zems glikozes līmenis asinīs). jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna deva.
Kā Actos darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Actos aktīvā viela pioglitazons padara šūnas jutīgākas pret insulīnu, tāpēc organisms labāk izmanto saražoto insulīnu, samazinās glikozes līmenis asinīs un tas kalpo 2. tipa diabēta kontrolei.
Kā noritēja Actos izpēte?
Actos tika pētīts klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un klīniskajos pētījumos. Kopumā Actos saņēma aptuveni 7000 pacientu. Šajos pētījumos Actos salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai citām pretdiabēta zālēm (metformīnu, gliklazīdu). Dažos pētījumos Actos tika pētīts arī kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, metformīns). Trīskāršā terapijā Actos efektivitāte tika pētīta vairāk nekā 1400 pacientiem, kuri saņēma metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombināciju, kurai tika pievienots Actos vai placebo. līdz 3,5 gadiem.
Šajos pētījumos tika mērīta vielas (glikozilētā hemoglobīna, HbA1c) koncentrācija asinīs, kas dod "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs".
Kāds ir Actos iedarbīgums šajos pētījumos?
Actos izraisīja HbA1c samazināšanos, parādot, ka glikozes līmenis asinīs bija samazinājies, lietojot 15 mg, 30 mg un 45 mg devas. Devas, kas ir mazākas par 15 mg, nav izrādījušās efektīvas, un devas, kas pārsniedz 45 mg (vienu reizi dienā), neuzrāda papildu labumu. Lietojot atsevišķi, Actos bija tikpat efektīvs kā metformīns un gliklazīds. Lietojot kombinācijā, ir pierādīts, ka Actos uzlabo 2. tipa diabēta kontroli, pievienojot to pašreizējai terapijai. Trīskāršās terapijas pētījuma beigās Actos pievienošana ilgstošai ārstēšanai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0,94%, bet placebo pievienošana mazināja Actos un insulīnu 289 pacientiem, pacientiem, kuriem tika pievienots Actos, pēc 6 mēnešiem HbA1c līmenis samazinājās par 0,69%, salīdzinot ar 0,14% placebo grupā.
Kāds risks pastāv, lietojot Actos?
Visbiežāk novērotās Actos blakusparādības bija redzes traucējumi, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), svara pieaugums un hipestēzija (jutības samazināšanās pret stimuliem). Pilns visu Actos izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Actos nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, sirds mazspēju vai diabētisku ketoacidozi (augsta ketonu [skābju] koncentrācija asinīs).
Kāpēc Actos tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot 2. tipa cukura diabētu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Actos reģistrācijas apliecību. Komiteja nolēma, ka atsevišķi (ti, lietojot atsevišķi) Actos jāuzskata par "alternatīvu standarta terapijai (metformīnam) pacientiem, kuriem metformīns ir kontrindicēts".
Cita informācija par Actos:
2000. gada 13. oktobrī Eiropas Komisija izlaida Takeda Europe R & D Center Limited
Actos "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 13. oktobrī.
Lai iegūtu pilnu Actos EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Actos -pioglitazonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
