PROCTOLYN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Proctolyn - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: fluocinolona acetonīds, ketokaīna hidrohlorīds

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g taisnās zarnas krēms

Proctolyn iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g taisnās zarnas krēms
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg svecītes

Kāpēc lieto Proctolyn? Kam tas paredzēts?

Proctolyn satur divas aktīvās sastāvdaļas: fluocinolona acetonīdu (glikokortikoīdu), kas iedarbojas pret iekaisumu, un ketokaīna hidrohlorīdu (vietējo anestēziju), kas samazina jutību lietošanas vietā.

Proctolyn pieder zāļu grupai, ko sauc par "antihemoroīdiem" (pret hemoroīdiem), un to lieto:

iekšējā un ārējā hemoroīda vietējā ārstēšanā
ādas iekaisuma un kairinājuma gadījumā anālajā zonā un tūpļa tuvumā (ekzēma un eritēma)
nieze un dedzināšana anālajā zonā un tūpļa tuvumā
tūpļa bojājumos ar lēnu sadzīšanu (anālās plaisas)
anālajā zonā pirms un pēc operācijas (anorektālā operācija).

Proctolyn darbojas lokāli, mazinot iekaisumu, apsārtumu (sastrēgumus), niezi, tūpļa dedzināšanu un netiešas sāpes.

Konsultējieties ar ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas laika nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Proctolyn nedrīkst lietot

Nelietojiet Proctolyn

ja Jums ir alerģija pret fluocinolona acetonīdu, ketokaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citām vienas ģimenes zālēm (glikokortikoīdiem, piemēram, flumetazonu, triamcinolonu, deksametazonu, diflukortolonu, fluocinonīdu, diflorazonu)
ja Jums ir tuberkuloze (TB)
ja Jums ir sēnīšu slimības (mikoze)
ja Jums ir vīrusu slimības (Herpes Symplex) un citas vīrusu slimības, kas lokalizētas uz ādas.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Proctolyn lietošanas

Pirms Proctolyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja iepriekš minētie traucējumi jau ir bijuši agrāk
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu Grūtniecība un zīdīšanas periods)
ja esat bērns līdz 12 gadu vecumam (skatīt sadaļu Bērni).

Proctolyn lokāla lietošana lielās devās un ilgstoši var izraisīt zāļu iekļūšanu organismā (sistēmiska uzsūkšanās) un papildus citām lokālām blakusparādībām.

Turklāt vietējai lietošanai paredzētu zāļu lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt alerģiskas reakcijas.Šajā gadījumā pārtrauciet Proctolyn lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu, kurš norādīs atbilstošu terapiju.

"Ādas infekcijas" klātbūtnē jāsāk atbilstoša antibiotiku terapija. Proctolyn netiek lietots acīm un nedrīkst nonākt saskarē ar acīm.

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Bērni

Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, Proctolyn drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un ārstēšanas ar viņu riska un ieguvuma izvērtēšanas.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Proctolyn iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Faktiski grūtniecības un zīdīšanas laikā Proctolyn drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un kopā ar viņu izvērtējot ārstēšanas radītos riskus un ieguvumus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Proctolyn neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Proctolyn satur

metilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas);
cetilspirts un stearilspirts, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu);
propilēnglikols, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Proctolyn: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva ir taisnās zarnas krēma daudzums, kas ir pietiekams, lai pārklātu skarto zonu, un tas jālieto 2-3 reizes dienā.

Brīdinājums: nepārsniedziet norādīto devu bez ārsta ieteikuma.

Ārējai lietošanai: viegli uzsmērējiet un iemasējiet.

Iekšējais pielietojums: izmantojiet speciālu kanulu, kas ievietota mēģenē.

Taisnās zarnas krēmu var lietot kopā ar Proctolyn svecītēm kombinētai ārstēšanai.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.

Brīdinājums: lietojiet Proctolyn tikai īsu ārstēšanas laiku.

Lietošana bērniem

Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, Proctolyn drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un ārstēšanas ar viņu riska un ieguvuma izvērtēšanas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Proctolyn

Ja esat lietojis Proctolyn vairāk nekā noteikts

Nejaušas Proctolyn pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Proctolyn

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Proctolyn blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Intensīvai un ilgstošai ārstēšanai var rasties:

dedzinoša sajūta
nieze
kairinājums.

Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Ja tie parādās, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ir svarīgi, lai informācija par zālēm būtu vienmēr pieejama, tāpēc glabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Proctolyn satur

Aktīvās sastāvdaļas ir fluocinolona acetonīds un ketokaīna hidrohlorīds. Viens grams taisnās zarnas krēma satur 0,1 mg fluocinolona acetonīda un 10 mg ketokaīna hidrohlorīda (atbilst 8,9 mg ketokaīna).
Citas sastāvdaļas ir citronskābe, mentols, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, propilēnglikols, stearilspirts, cetilspirts, vazelīns, sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, attīrīts ūdens.

Proctolyn ārējais izskats un iepakojums

Proctolyn ir krēma veidā, kas paredzēts lietošanai taisnās zarnās. Tas ir pieejams 20 g mēģenē un 30 g taisnās zarnas krēma.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Proctolyn var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

PROCOLĪNS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Taisnās zarnas krēms

Viens grams taisnās zarnas krēma satur 0,1 mg fluocinolona acetonīda un 10 mg ketokaīna hidrohlorīda (atbilst 8,9 mg ketokaīna).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viens grams taisnās zarnas krēma satur 1,5 mg metilparahidroksibenzoāta, 0,5 mg propilparahidroksibenzoāta, 70 mg propilēnglikola, 50 mg stearilspirta, 50 mg cetilspirta.

Svecītes

Katra svecīte satur 0,1 mg fluocinolona acetonīda un 10 mg ketokaīna hidrohlorīda (atbilst 8,9 mg ketokaīna).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katra svecīte satur 40 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Taisnās zarnas krēms.

Svecītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Ārējie un iekšējie hemoroīdi; anālā un perianālā ekzēma un eritēma; anālās plaisas; anālais un perianālais nieze un dedzināšana; ārstēšana pirms un pēc operācijas anorektālās ķirurģijā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Taisnās zarnas krēms

Pietiek tikai, lai pārklātu skarto zonu, viegli iemasējot un atkārtojot aplikāciju 2-3 reizes dienā.

Iekšējai lietošanai izmantojiet speciālu kanulu, kas ievietota mēģenē.

Svecītes

1 svecīte no rīta un 1 vakarā.

Taisnās zarnas krēmu un svecītes var izmantot kombinētai ārstēšanai.

Pediatriskā populācija

Proctolyn nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.

Tbc, mikoze, herpes Symplex, vīrusu slimības ar ādas lokalizāciju.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kortizona lokāla lietošana lielās devās un ilgstoši var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos.

Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.

Ādas infekcijas klātbūtnē jāuzsāk atbilstoša pārklājuma terapija.

Taisnās zarnas krēms:

Produkts satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētu veidu).

Zāles satur arī stearilspirtu un cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Taisnās zarnas krēms un svecītes:

Propilēnglikola klātbūtnes dēļ produkts var izraisīt ādas kairinājumu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nezinams.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūtniecības laikā laboratorijas dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas. Nav pietiekamu datu par fluocinolona acetonīda lietošanu grūtniecēm, tāpēc šīs zāles drīkst lietot tikai pēc nepieciešamības, nosverot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim.

Barošanas laiks

Lietojot sistēmiski, kortikosteroīdi izdalās ar mātes pienu. Nav zināms, vai tās lieto pat lokāli. Tādēļ lokāli lietojami kortikosteroīdi zīdīšanas laikā jālieto piesardzīgi.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Proctolyn neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Vietējās kortizona terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties šādas blakusparādības: dedzinoša sajūta, nieze, kairinājums.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.