Aktīvās sastāvdaļas: meloksikāms
MOBIC 7,5 mg tabletes
Mobic iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- MOBIC 7,5 mg tabletes
- MOBIC 15 mg tabletes
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml šķīdums injekcijām
- MOBIC 7,5 mg svecītes
- MOBIC 15 mg svecītes
Indikācijas Kāpēc lieto Mobic? Kam tas paredzēts?
MOBIC satur aktīvo vielu meloksikāmu. Meloksikāms pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto locītavu un muskuļu iekaisuma un sāpju mazināšanai.
MOBIC ir paredzēts:
- osteoartrīta paasinājumu īslaicīga ārstēšana
ilgstoša ārstēšana
- reimatoīdais artrīts
- ankilozējošais spondilīts (pazīstams arī kā Behtereva slimība).
Kontrindikācijas Kad Mobic nedrīkst lietot
Nelietojiet MOBIC šādos gadījumos:
- pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā
- bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam
- alerģija (paaugstināta jutība) pret meloksikāmu
- alerģija (paaugstināta jutība) pret aspirīnu vai citām pretiekaisuma zālēm (NPL)
- alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu)
ja pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas Jums ir bijušas šādas pazīmes:
- sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, elpas trūkums (astma)
- deguna nosprostojums deguna gļotādas pietūkuma dēļ (deguna polipi)
- izsitumi / nātrene
- pēkšņs ādas vai gļotādas pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, seju, lūpām, muti vai rīkli, kas var apgrūtināt elpošanu (angioneirotiskā tūska)
pēc iepriekšējās NPL terapijas un anamnēzē
- asiņošana kuņģī vai zarnās
- perforācijas kuņģī vai zarnās
- čūla vai asiņošana kuņģī vai zarnās
- nesenā peptiskās čūlas vai kuņģa asiņošanas vēsture (čūla vai asiņošana, kas bijusi vismaz divas reizes)
- smaga aknu slimība
- smaga nieru slimība, kas netiek ārstēta ar dialīzi
- nesenā smadzeņu asiņošana (cerebrovaskulāra asiņošana)
- jebkādi asiņošanas traucējumi
- smaga sirds slimība
- dažu cukuru nepanesamība, jo šīs zāles satur laktozi (skatīt arī "MOBIC satur piena cukuru (laktozi)")
Ja domājat, ka kāds no iepriekš minētajiem notikumiem attiecas uz jums, sazinieties ar savu ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mobic lietošanas
Brīdinājumi
Tādas zāles kā MOBIC var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta (apopleksijas) risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet noteikto devu vai ārstēšanas ilgumu (skatīt sadaļu "Kā lietot MOBIC").
Ja Jums ir sirds problēmas, insults vai ja jūs domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks, Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Piemēram, ja:
- ir augsts asinsspiediens (hipertensija)
- ir augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts)
- ir augsts holesterīna līmenis asinīs (hiperholesterinēmija)
- ir smēķētājs
Nekavējoties pārtrauciet lietot MOBIC, tiklīdz Jums rodas asiņošana (izraisot darvas krāsas izkārnījumus) vai čūlas gremošanas traktā (izraisot sāpes vēderā).
Lietojot MOBIC, ziņots par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji izpaužas kā sarkanīgi vai apļveida plankumi uz stumbra, bieži vien kopā ar centrālajiem blisteriem. mute, kakls, deguns, dzimumorgāni un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis). Šādas dzīvībai bīstamas ādas reakcijas bieži pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz difūzai ādas blisterēšanai vai lobīšanai. Vislielākais risks saslimt ar smagām ādas reakcijām rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās
Ja, lietojot MOBIC, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, MOBIC vairs nevajadzētu lietot. Ja Jums rodas ādas reakcija vai iepriekš aprakstītie ādas simptomi, pārtrauciet lietot MOBIC, steidzami sazinieties ar ārstu un ziņojiet, ka lietojat šīs zāles.
MOBIC nav indicēts, ja nepieciešama tūlītēja akūtu sāpju mazināšana.
MOBIC var maskēt "pastāvīgas infekcijas" simptomus (piemēram, drudzi).
Tāpēc, ja domājat, ka Jums ir infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā
Tā kā deva būs jāpielāgo, ir svarīgi pirms MOBIC lietošanas konsultēties ar ārstu, ja:
- barības vada iekaisums (ezofagīts), kuņģa iekaisums (gastrīts) vai kāda cita gremošanas trakta slimība, piemēram, Krona slimība vai čūlains kolīts
- augsts asinsspiediens (hipertensija)
- vecums
- sirds, aknu vai nieru slimība
- augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts)
- samazināts asins tilpums (hipovolemija), kas var rasties smaga asins zuduma vai saules apdeguma, operācijas vai sliktas šķidruma uzņemšanas gadījumā
- nepanesība pret dažiem cukura veidiem, ko diagnosticējis ārsts, jo šīs zāles satur laktozi
- augsts kālija līmenis asinīs, ko iepriekš diagnosticējis ārsts.
Ārstam ārstēšanas laikā būs jāuzrauga jūsu progress
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mobic iedarbību
Tā kā MOBIC var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles, lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai esat lietojis kādas no šīm zālēm:
- citi NPL
- zāles, kas novērš asins recēšanu
- zāles, kas iznīcina asins recekļus (trombolītiskie līdzekļi)
- zāles sirds un nieru slimību ārstēšanai
- kortikosteroīdi (piemēram, lieto pret iekaisumu vai alerģiskām reakcijām)
- ciklosporīns, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai smagu ādas slimību, reimatoīdā artrīta vai nefrotiskā sindroma gadījumā
- jebkurš diurētiķis Jūsu ārsts var kontrolēt nieru darbību, ja lietojat diurētiskos līdzekļus
- zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, beta blokatori)
- litijs, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai
- selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), ko lieto depresijas ārstēšanai
- metotreksātu, ko lieto vēža vai smagu nekontrolētu ādas slimību un aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
- kolestiramīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai
- ja esat sieviete, kas lieto intrauterīno kontracepcijas ierīci (IUD), ko parasti sauc par spirāli.
Ja jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība
MOBIC var pasliktināt jūsu auglību. Tādēļ pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai ja Jums ir grūtības.
Grūtniecība
Ja Jums iestājas grūtniecība, lietojot MOBIC, informējiet par to savu ārstu.Ja ārsts var nozīmēt šīs zāles, ja nepieciešams, pirmajos sešos grūtniecības mēnešos.
Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā nelietojiet šīs zāles, jo MOBIC var nopietni ietekmēt bērnu, īpaši sirds un plaušu un nieru līmeni pat pēc vienreizējas lietošanas.
Barošanas laiks
Šīs zāles nav ieteicamas zīdīšanas laikā.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šo produktu, var rasties redzes traucējumi, tostarp neskaidra redze, reibonis, letarģija, vertigo vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi. Ja Jums rodas šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
MOBIC satur piena cukuru (laktozi)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Mobic: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Osteoartrīta paasinājumi:
7,5 mg (viena tablete) vienu reizi dienā. Devu var palielināt līdz 15 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.
Reimatoīdais artrīts:
15 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā. Devu var samazināt līdz 7,5 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Ankilozējošais spondilīts:
15 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā. Devu var samazināt līdz 7,5 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
Tabletes jānorij ēdienreizes laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai, lai palīdzētu salauzt tableti, ja jums ir grūtības to norīt veselu.
Nepārsniedziet maksimālo ieteicamo devu 15 mg dienā.
Ja uz Jums attiecas kāds no nosacījumiem, kas uzskaitīti nodaļā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, ārsts var samazināt devu līdz 7,5 mg (viena tablete) vienu reizi dienā.
MOBIC nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja uzskatāt, ka MOBIC iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja vai ja pēc vairākām dienām nejūtat uzlabošanos.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mobic
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu vai jums ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Akūtas NSPL pārdozēšanas simptomi parasti aprobežojas ar:
- enerģijas trūkums (letarģija)
- miegainība
- slikta dūša un vemšana
- sāpes vēdera rajonā (sāpes epigastrijā).
Šie simptomi parasti ir atgriezeniski, pārtraucot lietot MOBIC, Jums var rasties asiņošana no kuņģa vai zarnām (kuņģa -zarnu trakta asiņošana).
Smaga pārdozēšana var izraisīt nopietnas zāļu blakusparādības:
- augsts asinsspiediens (hipertensija)
- akūta nieru mazspēja
- aknu (aknu) disfunkcija
- elpošanas samazināšanās / saplacināšana vai apstāšanās (elpošanas nomākums)
- samaņas zudums (koma)
- krampji
- asinsrites sabrukums (sirds un asinsvadu sabrukums)
- sirds apstāšanās (sirds apstāšanās)
- tūlītējas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), tai skaitā:
- ģībonis
- elpas trūkums
- ādas reakcijas
Ja esat aizmirsis lietot MOBIC
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Mobic blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot MOBIC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja pamanāt:
Jebkura alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izpausties kā:
- ādas reakcijas, piemēram, nieze, pūslīšu veidošanās vai lobīšanās, kas var būt dzīvībai bīstamas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), mīksto audu bojājumi (gļotādas bojājumi) vai multiformā eritēma. Daudzveidīga eritēma ir smaga ādas alerģiska reakcija, kas izraisa plankumi, sarkani vai purpursarkani pūslīši vai pūslīši. Tas var skart arī muti, acis un citas mitras ķermeņa virsmas vietas. Daudzveidīga eritēma ir smaga alerģiska ādas reakcija, kas izraisa plankumus, sarkanus vai purpursarkanus pūslīšus vai pūslīšus. Tas var ietekmēt arī muti, acis un citas mitras ķermeņa virsmas vietas.
- ādas vai gļotādas pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, seju, lūpām, muti vai rīkli, kas var apgrūtināt elpošanu, pietūkušas potītes vai kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska)
- elpas trūkums vai astmas lēkme
- aknu iekaisums (hepatīts). Tas var izraisīt tādus simptomus kā:
- ādas un acu dzelte (dzelte)
- sāpes vēderā
- apetītes zudums.
Jebkura gremošanas trakta nevēlama ietekme, īpaši:
- asiņošana (izraisot darvas krāsas izkārnījumus)
- gremošanas trakta čūlas (izraisa sāpes vēderā)
Asiņošana no gremošanas trakta (kuņģa -zarnu trakta asiņošana), čūlu vai perforāciju veidošanās gremošanas traktā dažreiz var būt nopietna un potenciāli letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Ja Jums iepriekš ir bijuši gremošanas trakta simptomi ilgstošas NPL lietošanas dēļ, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, īpaši, ja esat gados vecāks. Ārsts var uzraudzīt uzlabošanos ārstēšanas laikā.
Ja Jums rodas redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Vispārējas blakusparādības, kas saistītas ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL)
Dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana var būt saistīta ar nelielu palielinātu artēriju oklūzijas (trombotisku artēriju notikumu) risku, piemēram, sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu (apopleksiju), īpaši lielās devās un. ilgstoši ārstēšanas periodi.
Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par šķidruma aizturi (tūsku), augstu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju (sirds mazspēju).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir saistītas ar gremošanas traktu (kuņģa -zarnu trakta traucējumi):
- kuņģa un tievās zarnas augšējās daļas čūlas (peptiska / gastroduodenāla čūla)
- zarnu sienas perforācija vai asiņošana no gremošanas trakta (dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem)
Pēc NPL lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām:
- slikta dūša un vemšana
- slikti veidoti izkārnījumi (caureja)
- meteorisms
- aizcietējums
- gremošanas traucējumi (dispepsija)
- sāpes vēderā
- darvas krāsas izkārnījumi asiņošanas dēļ gremošanas traktā (melēna)
- asiņu vemšana (hematemēze)
- iekaisums ar čūlām mutē (čūlains stomatīts)
- gremošanas trakta iekaisuma pasliktināšanās (piemēram, kolīta vai Krona slimības saasināšanās).
Kuņģa iekaisums (gastrīts) novērots retāk.
Blakusparādības, kas saistītas ar MOBIC aktīvo vielu meloksikāmu
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
- kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, piemēram, gremošanas traucējumi (dispepsija), slikta dūša un slikta dūša (vemšana), sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, slikti veidoti izkārnījumi (caureja)
Bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- galvassāpes
Retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
- reibonis (apjukums)
- griešanās vai galvas griešanās sajūta (vertigo)
- miegainība (nejutīgums)
- anēmija (pazemināta hemoglobīna koncentrācija asinīs)
- paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)
- pietvīkums (īslaicīgs sejas un kakla apsārtums)
- nātrija un ūdens aizture
- paaugstināts kālija līmenis (hiperkaliēmija), kas var izraisīt tādus simptomus kā:
- izmaiņas sirdsdarbībā (aritmija)
- sirdsklauves (kad sirdsdarbība ir dzirdama vairāk nekā parasti)
- muskuļu vājums atraugas
- kuņģa iekaisums (gastrīts)
- asiņošana no gremošanas trakta
- mutes iekaisums (stomatīts)
- tūlītējas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
- nieze
- izsitumi
- pietūkums, ko izraisa šķidruma aizture (tūska), ieskaitot potīšu / kāju pietūkumu (apakšējo ekstremitāšu tūska)
- pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, seju, lūpām, muti vai rīkli, kas var apgrūtināt elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- pārejošas izmaiņas aknu darbības testos (piemēram, aknu enzīmu, piemēram, transamināžu, vai žults pigmenta bilirubīna līmeņa paaugstināšanās). Jūsu ārsts to var pārbaudīt, izmantojot asins analīzi
- patoloģiski nieru darbības testi (piemēram, paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis)
Reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
- garastāvokļa maiņas
- murgi
- mainīts asins šūnu skaits, tai skaitā:
- mainīts diferenciālais asins šūnu skaits
- samazināts balto asins šūnu skaits (leikocitopēnija)
- zems trombocītu skaits (trombocitopēnija) Šīs blakusparādības var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku un tādus simptomus kā zilumi vai asiņošana no deguna.
- zvana ausīs (troksnis ausīs)
- sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)
- kuņģa vai tievās zarnas augšējās daļas čūlas (peptiska / gastroduodenāla čūla)
- barības vada iekaisums (ezofagīts)
- astmas lēkmes sākums (konstatēts cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret aspirīnu vai citiem NPL)
- smagi pūslīši vai ādas lobīšanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)
- nātrene
- redzes traucējumi, tostarp:
- neskaidra redze
- konjunktivīts (acu vai plakstiņu iekaisums)
- resnās zarnas iekaisums (kolīts)
Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
- pūslīšu veidošanās uz ādas (bullozas reakcijas) un multiformā eritēma. Daudzveidīga eritēma ir smaga alerģiska ādas reakcija, kas izraisa plankumus, sarkanus vai purpursarkanus pūslīšus vai pūslīšus. Tā var skart arī muti, acis un citas mitras ķermeņa virsmas vietas.
- aknu iekaisums (hepatīts), kas var izraisīt tādus simptomus kā:
- ādas vai acu dzelte (dzelte)
- sāpes vēderā
- apetītes zudums
- akūta nieru mazspēja (nieru mazspēja), īpaši pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, sirds slimībām, diabētu vai nieru slimībām
- perforācija zarnu sienā.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
- apjukuma stāvoklis
- dezorientācijas sajūta
- elpas trūkums un ādas reakcijas (anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas) ādas izsitumi, ko izraisa saules gaisma (fotosensitivitātes reakcijas)
- Ir ziņots par sirds mazspēju (sirds mazspēju), kas saistīta ar NPL ārstēšanu
- pilnīgs noteikta veida balto asins šūnu zudums (agranulocitoze), īpaši pacientiem, kuri lieto MOBIC kombinācijā ar citām zālēm, kas potenciāli inhibē, nomāc vai iznīcina kādu kaulu smadzeņu sastāvdaļu (mielotoksiskas zāles), tas var izraisīt:
- pēkšņs drudzis
- sāpošs kakls
- infekcijas
Blakusparādības, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), bet vēl nav novērotas pēc MOBIC lietošanas
Nieru struktūras izmaiņas, kas izraisa akūtu nieru mazspēju:
- ļoti reti nieru iekaisuma gadījumi (intersticiāls nefrīts)
- dažu šūnu nāve nierēs (akūta cauruļveida vai papilāra nekroze)
- olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms ar proteīnūriju)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu. Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko MOBIC satur
Aktīvā viela ir:
- meloksikāms
- viena tablete satur 7,5 mg meloksikāma.
Citas sastāvdaļas ir:
- nātrija citrāts
- laktozes monohidrāts
- mikrokristāliskā celuloze
- povidons
- bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
- krospovidons
- magnija stearāts
MOBIC izskata un iepakojuma satura apraksts
MOBIC tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas, ar uzdruku ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un kodu 59D / 59D otrā.
Katrai MOBIC tabletei ir dalījuma līnija. Dalījuma līnija ir paredzēta tikai, lai ļautu tabletei salūzt, lai atvieglotu uzņemšanu, nevis sadalītu to vienādās daļās.
MOBIC ir pieejams PVC / PVDC / alumīnija blisteros
Iepakojums: kastes ar 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Citas stiprās MOBIC un citas meloksikāma farmaceitiskās formas
Dažās valstīs meloksikāms ir pieejams arī kā:
- meloksikama 15 mg tabletes
- meloksikāma 7,5 mg svecītes
- meloksikāma 15 mg svecītes
- meloksikāms 15 mg 1,5 ml šķīduma injekcijām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MOBIC 7,5 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 7,5 mg meloksikāma.
Palīgvielas: laktoze (22,3 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
Apaļa gaiši dzeltena tablete ar iegravētu uzņēmuma logo vienā pusē un kodu 59D / 59D otrā.
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai tam, lai tablete varētu salūzt, lai atvieglotu lietošanu, nevis sadalītu to vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Osteoartrīta akūtu sāpīgu stāvokļu īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
• Reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta ilgstoša simptomātiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Kopējā dienas deva ir jālieto vienreiz, ēdienreizes laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešama simptomu kontrolei (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Pacienta simptomātiskā atvieglošana un atbildes reakcija uz terapiju ir atkārtoti jānovērtē. Periodiski, īpaši pacientiem ar osteoartrītu.
• Akūti sāpīgi stāvokļi osteoartrīta gadījumā: 7,5 mg dienā (viena 7,5 mg tablete).
Ja nav uzlabojumu, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes).
• Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts: 15 mg dienā (divas 7,5 mg tabletes).
(skatīt arī nākamo sadaļu "Īpašas pacientu grupas").
Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā (viena tablete)
no 7,5 mg).
Nepārsniedziet devu 15 mg dienā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti un pacienti ar augstu blakusparādību risku (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
Gados vecākiem pacientiem ieteicamā deva reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošai ārstēšanai ir 7,5 mg dienā.
Pacientiem ar augstu blakusparādību risku terapija jāsāk ar devu 7,5 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
Pacientiem ar dialīzi ar smagu nieru mazspēju nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (piemēram, pacientiem ar kreatinīna klīrensa līmeni virs 25 ml / min) deva nav jāsamazina. (Pacientiem bez dialīzes ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt 4.3. Apakšpunktu)
Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāsamazina. (Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).
Bērni un pusaudži:
Mobic 7,5 mg tabletes ir kontrindicētas bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Šīs zāles ir pieejamas citos stiprumos, kas var būt piemērotāki.
04.3 Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
- grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods");
- bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam;
- Paaugstināta jutība pret meloksikāmu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai paaugstināta jutība pret vielām ar līdzīgu iedarbību, piem. nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), aspirīns. Meloksikāmu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijušas astmas pazīmes, deguna polipi, angioneirotiskā tūska vai nātrene;
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo NPL terapiju;
- atkārtota vai notiekoša peptiska čūla / asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas atšķirīgas, pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- smagi aknu darbības traucējumi;
- pacienti ar smagu nieru mazspēju, kuriem netiek veikta dialīze;
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai citas asiņošanas epizodes;
• Smaga sirds mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumā nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu, kā arī papildus lietot citu NPL, jo tas var palielināt toksicitāti bez pierādīta terapeitiskā ieguvuma. Jāizvairās no meloksikāma lietošanas kombinācijā ar NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes 2 inhibitorus.
Meloksikāms nav indicēts pacientu ārstēšanai, kuriem nepieciešama akūta sāpju mazināšana.
Ja pēc vairākām dienām nav uzlabojumu, jāpārvērtē ārstēšanas klīniskais ieguvums.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar meloksikāmu jānovērtē jebkāda ezofagīta, gastrīta un / vai peptiskas čūlas vēsture, lai pārliecinātos par relatīvo sadzīšanu. Pacientiem ar šādu anamnēzi pēc ārstēšanas ar meloksikāmu regulāri jākontrolē iespējamais recidīva sākums.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Lietojot visus NPL jebkurā ārstēšanas laikā, ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas vai perforāciju, kas var būt letāla, ar vai bez prodromāliem simptomiem vai iepriekš nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks palielinās ar NPL devu pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī tiem, kas vienlaikus lieto aspirīna mazas devas vai citas zāles, kas līdzīgi palielina kuņģa-zarnu trakta risku (skatīt zemāk), jāapsver kombinēta terapija ar aizsargvielām (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Kombinācija ar meloksikāmu nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, heparīnu kā terapiju vai geriatrijā, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai acetilsalicilskābi, lietojot devās ≥ 500 mg kā vienu devu vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kas lieto meloksikāmu, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie apstākļi var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Pacientiem, kuriem ir risks, sākotnēji un jo īpaši ārstēšanas sākumā ar meloksikāmu, ir ieteicama klīniskā asinsspiediena kontrole.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, tai skaitā meloksikāma, lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. lai izslēgtu līdzīgu meloksikāma risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar meloksikāmu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Ādas reakcijas
Lietojot meloksikāmu, ziņots par šādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN). Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro, vai nav ādas reakciju. SJS vai TEN attīstība notiek pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Ja rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar pūslīšu veidošanos vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar meloksikāmu jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS un TEN ārstēšanā var iegūt, savlaicīgi diagnosticējot un nekavējoties pārtraucot terapiju ar jebkādām aizdomīgām zālēm.
Ja, lietojot meloksikāmu, pacientam ir attīstījusies SJS vai TEN, meloksikāmu šim pacientam vairs nevajadzētu lietot.
Aknu un nieru darbības parametri
Tāpat kā lielākajā daļā NPL, dažkārt ir novērots seruma transamināžu, bilirubīna vai citu aknu darbības rādītāju pieaugums, kā arī kreatinīna un urīnvielas slāpekļa koncentrācijas palielināšanās serumā un citas izmaiņas laboratorijas parametros. Vairumā gadījumu tās bija nelielas un pārejošas izmaiņas. Ievērojamu vai pastāvīgu izmaiņu gadījumā ārstēšana ar meloksikāmu jāpārtrauc un jānosaka atbilstošas pārbaudes.
Funkcionāla nieru mazspēja
Novēršot nieru prostaglandīnu vazodilatatora iedarbību, NPL var izraisīt funkcionālu nieru mazspēju, samazinot glomerulāro filtrāciju. Šī nevēlamā parādība ir atkarīga no devas. Ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt diurēzi un nieru darbību. pacientiem ar šādiem riska faktoriem:
• Vecums
• Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, piemēram, AKE inhibitoriem, angiotenzīna II receptoru antagonistiem, sartāniem, diurētiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
• Hipovolēmija (neatkarīgi no cēloņa)
• sastrēguma sirds mazspēja
• Nieru mazspēja
• Nefrotiskais sindroms
• Nefropātija nefropātiskas vilkēdes gaitā
• Smaga aknu disfunkcija (seruma albumīns
Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, nieru medulāro nekrozi vai nefrotisko sindromu.
Pacientiem ar beigu stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze, meloksikāma deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (ti, pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml / min) deva nav jāsamazina.
Nātrija, kālija un ūdens aizture
Lietojot NPL, var rasties nātrija, kālija un ūdens aizture, kā arī traucēt diurētisko līdzekļu natriurētisko iedarbību, kā arī samazināties antihipertensīvo zāļu antihipertensīvā iedarbība (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Līdz ar to jutīgiem pacientiem tūska, sirds mazspēja vai hipertensija var nogulsnēties vai pasliktināties, tādēļ riska grupas pacientiem nepieciešama klīniska uzraudzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Hiperkaliēmija
Hiperkaliēmiju var veicināt cukura diabēts vai vienlaicīga terapija, kas palielina kālija koncentrāciju asinīs (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Asociācija ar pemetreksedu
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem pemetrekseda terapiju, ārstēšana ar meloksikāmu jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tajā pašā dienā un vismaz 2 dienas pēc lietošanas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Citi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Gados vecākiem, novājinātiem vai novājinātiem pacientiem blakusparādības bieži ir mazāk panesamas, tādēļ tās rūpīgi jāuzrauga. Tāpat kā citu NPL gadījumā, ārstējot gados vecākus pacientus, kuriem bieži ir nieru, aknu un sirds funkcijas traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Meloksikāms, tāpat kā jebkurš cits NPL, var slēpt notiekošas infekcijas slimības simptomus.
Meloksikāma lietošana var samazināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kurām tiek veikta neauglības izmeklēšana, jāņem vērā iespēja pārtraukt meloksikāma terapiju (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Mobic 7,5 mg tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Risks, kas saistīts ar hiperkaliēmiju
Dažas zāles vai terapeitiskās grupas var veicināt hiperkaliēmiju: kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, heparīni (zemas molekulmasas vai nefrakcionēti), ciklosporīns , takrolīms un trimetoprims.
Hiperkaliēmijas parādīšanās var būt atkarīga no vairāku faktoru saistības.
Risks ir lielāks, ja iepriekš minētās zāles lieto vienlaikus ar meloksikāmu.
Farmakodinamiskā mijiedarbība:
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un acetilsalicilskābe:
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot meloksikāmu ar citiem NPL, acetilsalicilskābi, lietojot devas ≥500 mg vienā devā vai ≥ 3 g kā kopējo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kortikosteroīdi (piemēram, glikokortikoīdi):
Vienlaicīga lietošana ar kortikosteroīdiem prasa piesardzību, jo palielinās kuņģa -zarnu trakta asiņošanas vai čūlas risks.
Antikoagulanti vai heparīns:
Asiņošanas risks ir ievērojami palielināts, jo tiek kavēta trombocītu funkcija un bojāta kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotāda. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt 4.4. Apakšpunktu). ārstnieciskās devās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citos heparīna lietošanas gadījumos (piemēram, profilaktiskās devās) jāievēro piesardzība, jo palielinās asiņošanas risks.
Gadījumos, kad no asociācijas nevar izvairīties, INR ir rūpīgi jāuzrauga.
Trombolītiskie līdzekļi un antitrombocītu zāles:
Palielināts asiņošanas risks trombocītu aktivitātes kavēšanas un gastroduodenālās gļotādas bojājumu dēļ.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI):
Palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II receptoru antagonisti:
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai nieru receptoru antagonistu lietošana. Angiotenzīns II un ciklooksigenāze inhibitori var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru funkcijas kontrole pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Citi antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, beta blokatori):
Tāpat kā iepriekšējās antihipertensīvās zāles, var samazināties beta blokatoru antihipertensīvā iedarbība (vazodilatējošo prostaglandīnu inhibīcijas dēļ).
Kalcineirīna inhibitori (piemēram, ciklosporīns, takrolims):
NPL var palielināt kalcineirīna inhibitoru toksicitāti nierēm, veicinot prostaglandīnu izraisītu nieru darbību. Kombinētās terapijas laikā jāuzrauga nieru darbība. Ieteicama rūpīga nieru darbības uzraudzība, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Deferasirox:
Vienlaicīga meloksikāma un deferaziroksa lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku. Apvienojot šīs zāles, jāievēro piesardzība.
Farmakokinētiskā mijiedarbība: meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Litijs:
Ir novērots, ka NPL izraisa litija līmeņa paaugstināšanos (samazinot litija izdalīšanos caur nierēm), kas var sasniegt toksicitātes vērtības. NPL un litija vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Nepieciešama kombinēta litija koncentrācija plazmā jānovēro ārstēšanas sākumā, ikreiz, kad tiek mainīta deva, un pārtraucot ārstēšanu ar meloksikāmu.
Metotreksāts:
NPL var samazināt metotreksāta kanāliņu sekrēciju, tādējādi palielinot tā koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ nav ieteicams vienlaikus lietot NSPL pacientiem, kuri saņem lielas metotreksāta devas (vairāk nekā 15 mg nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Jāņem vērā arī mijiedarbības risks starp nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un metotreksātu pacientiem, kuri saņem mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinācijas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt asins skaitu un nieru darbību. Īpaša piesardzība ir nepieciešama, ja NPL un kombinēto metotreksātu lieto trīs dienas; šajā gadījumā tas var palielināt metotreksāta koncentrāciju asinīs un līdz ar to arī toksicitāti.
Lai gan vienlaikus lietojot meloksikāmu, nav novēroti efektīvi metotreksāta farmakokinētikas traucējumi (15 mg nedēļā), jāņem vērā, ka ārstēšana ar NPL var pastiprināt metotreksāta toksicitāti asinīs (skatīt iepriekš.) ).
Pemetrekseds:
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 45 līdz 79 ml / min) vienlaicīgi lietojot meloksikāmu ar pemetreksedu, ārstēšana ar meloksikāmu jāpārtrauc par 5 dienām agrāk, tajā pašā dienā un 2 dienas pēc pemetrekseda lietošanas. ja ir nepieciešama kombinēta pemetrekseda un meloksikāma lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, īpaši attiecībā uz mielosupresiju un kuņģa -zarnu trakta blakusparādībām. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 45 ml / min) nav ieteicams vienlaikus lietot meloksikāmu un pemetreksedu.
Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml / min) 15 mg meloksikāma devas var samazināt pemetrekseda elimināciju un attiecīgi palielināt pemetrekseda nevēlamo blakusparādību biežumu. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot 15 mg meloksikāma vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml / min).
Farmakokinētiskā mijiedarbība: Citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku
Holetiramīns:
Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, pārtraucot enterohepatisko cirkulāciju tā, ka meloksikāma klīrenss palielinās par 50% un pusperiods samazinās līdz 13 ± 3 stundām. Šai mijiedarbībai ir klīniska nozīme.
Vienlaicīga meloksikāma un antacīdu, cimetidīna un digoksīna lietošana neradīja būtisku farmakokinētisku mijiedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Meloksikāma, kā arī jebkuru citu zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, lietošana var samazināt sieviešu auglību, un tās nav ieteicamas sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kurām tiek veikta neauglības izmeklēšana, iespējama jāapsver iespēja pārtraukt meloksikāma terapiju.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu spontāno abortu, sirds malformāciju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds un asinsvadu sistēmas risks malformācija tiek palielināta no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinot devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora ievadīšanas rezultātā ir palielinājies zudums pirms un pēc implantācijas, kā arī ziņots par nāvējošu ietekmi uz embriju un augli. Turklāt ir ziņots par dažādu malformāciju, tai skaitā malformāciju, biežuma palielināšanos. sirds un asinsvadu slimības dzīvniekiem, kuri organoģenēzes periodā ārstēti ar prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī meloksikāmu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sievietēm, kuras plāno grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas var pasliktināties līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi;
Grūtniecības beigās māte un jaundzimušais var tikt pakļauti šādiem riskiem:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kas var izraisīt dzemdību aizkavēšanos vai pagarināšanos.
Līdz ar to meloksikāma lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Barošanas laiks
Lai gan nav īpašas pieredzes ar meloksikāmu, ir zināms, ka NSPL izdalās mātes pienā. Šī iemesla dēļ lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Specifiski pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, tomēr, ņemot vērā farmakodinamisko profilu un ziņotās blakusparādības, meloksikāmam, visticamāk, nebūs vai būs nenozīmīga ietekme uz šīm aktivitātēm.
Tomēr, ja rodas redzes traucējumi, tostarp neskaidra redze, reibonis, letarģija, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
a) Vispārējais apraksts
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. Punktu).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiska čūla, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Smagas ādas blakusparādības (SCAR): ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Turpmāk uzskaitītie biežumi ir balstīti uz atbilstošo nevēlamo blakusparādību biežumu, par ko ziņots 27 klīniskajos pētījumos ar ārstēšanas ilgumu vismaz 14 dienas. Informācija ir balstīta uz klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 15 197 pacienti, kuri līdz vienam gadam tika ārstēti ar 7,5 vai 15 mg meloksikāma dienas devām tablešu vai kapsulu veidā.
Ir iekļautas nevēlamās reakcijas, kas radušās no ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū laisto zāļu ievadīšanu.
Blakusparādības tika sakārtotas pēc biežuma saskaņā ar šādu parasto skalu:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
b) Nevēlamo blakusparādību tabula
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: anēmija
Reti: asins skaita izmaiņas (ieskaitot balto asins šūnu skaita atšķirību), leikocitopēnija, trombocitopēnija
Ļoti reti: ziņots par agranulocitozes gadījumiem (skatīt c apakšpunktu)
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: alerģiskas reakcijas, izņemot anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Reti: garastāvokļa izmaiņas, murgi
Nav zināms: apjukuma stāvoklis, dezorientācija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Retāk: vertigo, nejutīgums
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi, tostarp neskaidra redze, konjunktivīts
Ausu un labirinta traucējumi
Retāk: vertigo
Reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
Reti: sirdsklauves
Saistībā ar NPL terapiju ziņots par sirds mazspēju.
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: paaugstināts asinsspiediens (skatīt apakšpunktu 4.4), pietvīkums
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astmas lēkmes sākšanās dažiem cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret aspirīnu vai citiem NPL
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, piemēram, dispepsija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms, caureja
Retāk: slēpta vai smaga kuņģa -zarnu trakta asiņošana, stomatīts, gastrīts, atraugas
Reti: kolīts, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ezofagīts
Ļoti reti: kuņģa -zarnu trakta perforācija
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija dažreiz var būt nopietna un potenciāli letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: aknu darbības traucējumi (piemēram, paaugstināts transamināžu vai bilirubīna līmenis)
Ļoti reti: hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: angioneirotiskā tūska, nieze, izsitumi uz ādas
Reti: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, nātrene
Ļoti reti: bullozs dermatīts, multiformā eritēma
Nav zināms: fotosensibilizācijas reakcijas
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 4.5. Apakšpunkts), patoloģiski nieru darbības testi (kreatinīna un / vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā)
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja pacientiem ar riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: tūska, ieskaitot apakšējo ekstremitāšu tūsku
c ) Informācija par nopietnām un / vai bieži novērotām individuālām blakusparādībām
Ir ziņots par ļoti retiem agranulocitozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar meloksikāmu kombinācijā ar citām potenciāli mielotoksiskām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
d) Nevēlamās reakcijas, kas vēl nav novērotas saistībā ar produktu, bet kuras parasti ir attiecināmas uz citām tās pašas klases sastāvdaļām
Organiski nieru bojājumi, kas var izraisīt akūtu nieru mazspēju: ļoti retos gadījumos ziņots par intersticiālu nefrītu, akūtu tubulāru nekrozi, nefrotisko sindromu un papilāru nekrozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi, ko izraisa akūta NSPL pārdozēšana, parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā un parasti ir atgriezeniski, ja tiek veikta atbalstoša ārstēšana. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Smaga intoksikācija var izraisīt hipertensiju, akūtu nieru mazspēju, aknu darbības traucējumus, elpošanas nomākumu, komu, krampjus, sirds un asinsvadu sabrukumu un sirdsdarbības apstāšanos. Lietojot NPL terapeitiskās devās, ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, kas var rasties pēc pārdozēšanas.
NPL pārdozēšanas gadījumā pacientiem jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija. Klīniskais pētījums parādīja, ka 4 g kolestiramīna, ko lieto iekšķīgi trīs reizes dienā, paātrina meloksikāma elimināciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Oxicam
ATĶ kods: M 01AC06
Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība.
Meloksikāma pretiekaisuma aktivitāte ir pierādīta klasiskos iekaisuma modeļos. Tāpat kā citu NPL gadījumā, precīzs darbības mehānisms nav zināms. Tomēr pastāv vismaz viens kopīgs darbības mehānisms, kas ir kopīgs visiem NPL (ieskaitot meloksikāmu): prostaglandīnu, zināmu iekaisuma mediatoru, sintēzes kavēšana.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Meloksikāms labi uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, kā rezultātā pēc iekšķīgas lietošanas (kapsulas) ir augsta absolūtā biopieejamība - aptuveni 90% .Tāda pati biopieejamība ir pierādīta arī pēc tablešu, suspensijas iekšķīgai lietošanai un kapsulu lietošanas.
Pēc vienreizējas meloksikāma lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā ar suspensiju un 5-6 stundu laikā ar cietām perorālām formām (kapsulas un tabletes).
Lietojot vairākas reizes, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 3-5 dienu laikā. Lietojot vienu reizi dienā, zāļu vidējā koncentrācija plazmā ar relatīvi nelielām minimālajām un maksimālajām svārstībām terapeitiskajā diapazonā ir 0,4-1,0 mcg / ml attiecīgi 7,5 mg un 0,8-2,0 mcg devai. / Ml 15 mg devai ( Cmin un Cmax attiecīgi līdzsvara stāvoklī).
Meloksikāma vidējā maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī plazmā tiek sasniegta attiecīgi piecu vai sešu stundu laikā, lietojot tabletes, kapsulas un suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Meloksikāma uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas neietekmē vienlaicīga pārtika vai neorganisku antacīdu lietošana.
Izplatīšana
Meloksikāms spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu (99%). Meloksikāms lielos daudzumos iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot vietējo koncentrāciju, kas ir aptuveni puse no plazmas koncentrācijas.
Izkliedes tilpums ir zems, t.i., aptuveni 11 l pēc ievadīšanas. vai e.v. un tai piemīt individuālas atšķirības 7–20%robežās. Izplatīšanās tilpums pēc vairāku meloksikāma devu (7,5 līdz 15 mg) perorālas ievadīšanas ir aptuveni 16 l, ar variāciju no 11 līdz 32%.
Biotransformācija
Meloksikāmam notiek "plaša aknu biotransformācija. Urīnā ir identificēti četri dažādi meloksikāma metabolīti, kas visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts, 5" -karboksimeloksikāms (60% no devas), veidojas, starpposma metabolītam oksidējoties. 5 "- hidroksimetilmeloksikāms, kas, savukārt, tiek izvadīts mazākā mērā (9% no devas). In vitro pētījumi liecina, ka CYP2C9 ir svarīga loma šajā vielmaiņas ceļā ar nelielu CYP3A4 izoenzīma ieguldījumu. Pacienta peroksidāzes aktivitāte, visticamāk, ir atbildīga par pārējo divu metabolītu veidošanos, kas veido attiecīgi 16% un 4% no kopējās ievadītās devas.
Eliminācija
Meloksikāms galvenokārt izdalās metabolītu veidā un vienādi atrodams izkārnījumos un urīnā. Mazāk nekā 5% no dienas devas tiek izvadīti nemainītā veidā ar izkārnījumiem, bet tikai pēdas tiek izvadītas ar urīnu.
Vidējais eliminācijas pusperiods svārstās no 13 līdz 25 stundām pēc iekšķīgas lietošanas, i.m. un i.v.
Kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 7-12 ml / min pēc vienas devas, ko lieto iekšķīgi, intravenozi vai rektāli.
Linearitāte / nelinearitāte
Meloksikāma farmakokinētika ir lineāra terapeitisko devu diapazonā 7,5 mg / 15 mg pēc iekšķīgas vai intramuskulāras ievadīšanas.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru / aknu mazspēju
Personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem meloksikāma farmakokinētiskie parametri būtiski nemainās. Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija ievērojami lielāks kopējais zāļu klīrenss. Pacientiem ar beigu stadijas nieru mazspēju tika novērota saistīšanās ar olbaltumvielām samazināšanās.
"Nieru mazspējas beigu stadijā" izplatīšanās tilpuma palielināšanās var izraisīt brīvā meloksikāma koncentrācijas palielināšanos, tādēļ dienas devu 7,5 mg nedrīkst pārsniegt (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pensionāriem
Gados vecākiem vīriešiem vidējie farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi jaunākiem vīriešiem. Gados vecākiem pacientiem bija augstākas AUC vērtības un pagarināts eliminācijas pusperiods nekā abiem dzimumiem.
Vidējais līdzsvara stāvokļa plazmas klīrenss gados vecākiem cilvēkiem bija nedaudz zemāks nekā jaunākiem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajos pētījumos meloksikāma toksikoloģiskais profils bija identisks citu NPL: hroniskas toksicitātes pētījumos, kuņģa -zarnu trakta čūlas un erozijas gadījumā divu sugu dzīvniekiem lielās devās parādījās nieru papillas nekroze.
Mutes dobuma reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina par samazinātu ovulāciju un "implantācijas kavēšanu" un embriotoksisku iedarbību (palielinātu rezorbciju) žurkām, lietojot toksiskas mātes devas 1 mg / kg / dienā un vairāk. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neatklāja teratogenitāti līdz 4 mg / kg devām žurkām un 80 mg / kg trušiem.
Iesaistītās devas pārsniedza 10 līdz 5 reizes lielāku klīnisko devu (7,5-15 mg), kas aprēķināta, pamatojoties uz devu, kas izteikta mg / kg (75 kg smagai personai). Tāpat kā ar visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, grūtniecības beigās ir aprakstīta fetotoksiska iedarbība. In vitro vai in vivo netika konstatēta mutagēna iedarbība.
Žurkām un pelēm, kurām tika ievadītas daudz lielākas devas nekā cilvēkiem, netika novērota kancerogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K25, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC / alumīnija blisteri, iepakojumā pa 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Vācija
PĀRDOŠANAS PĀRSTĀVIS ITĀLIJĀ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 tabletes AIC Nr. 031985106
30 tabletes AIC Nr. 031985157
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 26.04.1996
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Noteikšana 2015. gada 5. maijā