Aktīvās sastāvdaļas: Naftifina (naftifīna hidrohlorīds)
SUADIAN 1% krēms
SAUDIAN 1% ādas šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Suadian? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretsēnīšu līdzeklis.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Ādas (dermatomikoze) un nagu (onihomikoze) sēnīšu infekcijas, ko izraisa dermatofīti, raugi, pelējums.
Kontrindikācijas Kad Suadian nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Suadian lietošanas
SUADIAN krēms un šķīdums ādai ir paredzēti tikai ārējai lietošanai. Ieteicams izvairīties no to uzklāšanas uz acu kontūras. Jāpatur prātā, ka šķīdums, kas satur alkoholu, var izraisīt kairinājumu, ja to uzklāj uz atvērtām brūcēm, nobrāzumiem utt. Šādos gadījumos ieteicams lietot krēmu.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš atbilstoša terapija.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Suadian iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lai gan literatūrā nav ziņots par naftifīna mijiedarbību ar citām zālēm, nav ieteicams vienlaikus lietot citas zāles lokālai lietošanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Līdz šim nav vai ir ļoti ierobežota pieredze par naftifīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos jāizvairās no Suadian lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu Suadian ietekmi uz auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Suadian neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Suadian krēms satur cetilspirtu un stearilspirtu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Suadian ādas šķīdums satur propilēnglikolu. Šī palīgviela var izraisīt ādas kairinājumu. Suadas risinājums: tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā pret dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Suadian: Devas
Produkts parasti jālieto tikai vienu reizi dienā (vakarā).Tomēr, ja ārsts to uzskata par piemērotu, līdzekli ir iespējams uzklāt divas reizes dienā (no rīta un vakarā) .Pirms uzklāšanas skartās vietas rūpīgi jānotīra un jāatstāj nožūt.
Krēms jāpieliek plānā kārtā uz inficētās ādas un tās apkārtnes un jādara, lai ar vieglu masāžu iekļūtu. Starpnozaru telpu (starpsienu, sēžamvietas, cirkšņa, starpdzemdību kroku) infekcijas gadījumā slāni var aizsargāt ar marli, it īpaši nakts laikā.
Krēms ir paredzēts mikozes ārstēšanai, kas lokalizētas ādas krokās un uz ādas bez matiem vai ar sliktu matu pārklājumu.
Šķīdinātājs ar pilinātāju ir īpaši paredzēts ādas apvidus, kas pārklāts ar matiem, ārstēšanai un otomikozes gadījumā.
Izsmidzināmais šķīdums ir paredzēts īpaši plašu ādas infekciju ārstēšanai, pat ja tas ir lokalizēts galvas ādā vai interesantās matainās vietās.
Ārstēšanas ilgums
Klīnisko simptomu uzlabošanās parasti notiek dažu dienu laikā; tomēr, tā kā kultūra un mikroskopiskie atklājumi noteiktu laiku var palikt pozitīvi, ārstēšana jāturpina vismaz 2 nedēļas pēc klīniskās izārstēšanas. Tomēr, ja pēc 4 nedēļām nav uzlabojumu pazīmju, diagnoze ir jāpārbauda.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Suadian
Akūta lokāla naftifīna pārdozēšana ir maz ticama, un nav paredzamas dzīvībai bīstamas situācijas. Ņemot vērā niecīgo aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos caur ādu, sistēmiska intoksikācija, lietojot Suadian, uz ādas, visticamāk, nenotiks.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Suadian devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Suadian lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Suadian blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Suadian var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai izmanto šādas frekvences:
- Ļoti bieži (≥1 / 10)
- Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)
- Retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100)
- Reti (≥1 / 10 000 līdz <1/1 000)
- Ļoti reti (<1/10 000)
- Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Nav zināms: ādas sausuma, apsārtuma un dedzināšanas sajūta.
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Nav zināms: kontaktdermatīts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Cita informācija
SASTĀVS
Suadas krēms
1 g krējuma satur:
- Aktīvā viela: 10 mg Naftifina hidrohlorīda
- Palīgvielas: nātrija hidroksīds, benzilspirts, sorbitāna monostearāts, cetilspalmitāts, cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, izopropila miristāts, attīrīts ūdens.
Suādas ādas šķīdums
1 ml šķīduma satur:
- Aktīvā viela: 10 mg Naftifina hidrohlorīda
- Palīgvielas: propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
SUADIAN 1% krēms: 30 g tūbiņa.
SUADIAN 1% šķīdums ādai: 30 ml pudele ar pilinātāju.
SUADIAN 1% šķīdums ādai: 30 ml pudele ar smidzinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUADIAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SUADIAN krēms
1 g krējuma satur:
Aktīvais princips:
Naftifina hidrohlorīds 10 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetilspirts un stearilspirts.
SUADIAN ādas šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvais princips:
Naftifina hidrohlorīds 10 mg
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms, ādas šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas (dermatomikoze) un nagu (onihomikoze) sēnīšu infekcijas, ko izraisa dermatofīti, raugi, pelējums.
04.2 Devas un lietošanas veids
Produkts parasti jālieto tikai vienu reizi dienā (vakarā). Tomēr, ja ārsts to uzskata par piemērotu, līdzekli ir iespējams uzklāt divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Pirms uzklāšanas skartās vietas rūpīgi jānotīra un jāatstāj nožūt.
Krēms jāpieliek plānā kārtā uz inficētās ādas un tās apkārtnes un jādara, lai tā iekļūtu ar vieglu masāžu.
Starpnozaru telpu (starppirkstu, sēžamvietas, cirkšņa, starpdzemdību kroku) infekciju gadījumā uzklāto slāni var aizsargāt ar marli, īpaši nakts laikā.
Tur krējums tas ir paredzēts mikozes ārstēšanai, kas lokalizētas ādas krokās un uz ādas bez matiem vai ar sliktu matu pārklājumu.
Tur šķīdums ar pilinātāju tas ir īpaši indicēts ādas zonu, kas pārklātas ar matiem, ārstēšanai un otomikozes gadījumā.
Tur šķīdums ar smidzinātāju tas ir paredzēts īpaši plašu ādas infekciju ārstēšanai, pat ja tas ir lokalizēts galvas ādā vai interesantās matainās vietās.
Ārstēšanas ilgums
Klīnisko simptomu uzlabošanās parasti notiek dažu dienu laikā; tomēr, tā kā kultūra un mikroskopiskie atklājumi noteiktu laiku var palikt pozitīvi, ārstēšana jāturpina vismaz 2 nedēļas pēc klīniskās izārstēšanas. Tomēr, ja pēc 4 nedēļām nav uzlabojumu pazīmju, diagnoze ir jāpārbauda.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
SUADIAN krēms un šķīdums ādai ir paredzēti tikai ārējai lietošanai. Ieteicams izvairīties no to uzklāšanas uz acu kontūras. Jāpatur prātā, ka šķīdums, kas satur alkoholu, var izraisīt kairinājumu, uzklājot uz atvērtām brūcēm, nobrāzumiem utt. Šādos gadījumos ieteicams lietot krēmu. Produkta lietošana, īpaši, ja tā ir ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības. Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Suadian krēms satur cetilspirtu un stearilspirtu. Šīs palīgvielas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Suadian ādas šķīdums satur propilēnglikolu. Šī palīgviela var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lai gan literatūrā nav ziņots par naftifīna mijiedarbību ar citām zālēm, nav ieteicams vienlaikus lietot citas zāles lokālai lietošanai.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu Suadian ietekmi uz auglību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Līdz šim nav vai ir ļoti ierobežota pieredze par naftifīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos jāizvairās no Suadian lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Suadian neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtēšanai izmanto šādas frekvences:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: ādas sausuma, apsārtuma un dedzināšanas sajūta.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: kontaktdermatīts.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Akūta lokāla naftifīna pārdozēšana ir maz ticama, un nav paredzamas dzīvībai bīstamas situācijas. Ņemot vērā niecīgo aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos caur ādu, sistēmiska intoksikācija, lietojot Suadian, uz ādas, visticamāk, nenotiks. Nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Zema naftifīna koncentrācija in vitro fungicīdi iedarbojas uz dermatofītiem un atkarībā no celma - fungicīdi vai fungistatiski uz raugiem (piemēram, Candida spp.) Un pelējuma sēnītēm (piemēram, Aspergillus spp.).
Naftifīnam ir arī laba vietēja pretiekaisuma aktivitāte.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lokālas lietošanas maksimālā absorbcija var būt 2-4% no devas; līdz ar to sistēmiskā absorbcija jāuzskata par ļoti zemu (apmēram 3 mcg / kg ķermeņa svara).
No pretsēnīšu viedokļa naftifīns tiek metabolizēts neaktīvās vielās, kuras izdalās ar pusperiodu 2-4 dienas, 50% urīnā un 50% izkārnījumos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 vērtības, kas noteiktas pelēm, žurkām un trušiem dažādiem ievadīšanas ceļiem un dažādām naftifīna formām, bija šādas:
* Suspensija ** Šķīdums *** Krēms
Visos izmantotajos dzīvnieku modeļos naftifīnam dažādās zāļu formās bija zema sistēmiskā toksicitāte un laba lokālā panesamība. Pat trušiem, sugai, kas ir ārkārtīgi jutīga pret jebkuru lokālu ārstēšanu, dažādi naftifīna preparāti ir labi panesami lokālai lietošanai pat ilgu laiku (6 mēnešus).
No teratogēniem pētījumiem, kas tika veikti perorāli un subkutāni ar divām dažādām sugām (žurkām un trušiem), kā arī no peri- un postnatālajiem pētījumiem par auglību un reproduktīvo funkciju žurkām, netika izcelta kaitīga ietekme, kas saistīta ar naftifīnu.
Daudzo veikto mutagēnuma testu negativitāte izceļ naftifīna mutagēnā potenciāla trūkumu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SUADIAN krēms
nātrija hidroksīds, benzilspirts, sorbitāna monostearāts, cetilspalmitāts, cetilspirts, stearilspirts, polisorbāts 60, izopropilmiristāts, attīrīts ūdens.
SUADIAN ādas šķīdums
propilēnglikols, etilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadu krēms.
Ādas šķīdums 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
SUADIAN 1% krēms: 30 g caurule.
SUADIAN 1% šķīdums ādai: 30 ml pudele ar pilinātāju.
SUADIAN 1% šķīdums ādai: 30 ml pudele ar smidzinātāju. Smidzinātājs nesatur propelentus
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
028480010 - "1% krējuma" tūbiņa 30g
028480034 - "1% ādas šķīdums" 30 ml pudele ar pilinātāju
028480046 - "1% ādas šķīdums" 30 ml pudele ar smidzinātāju
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada 26. augusts
