ATKLĀJIET - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Atklājiet - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Eperizona hidrohlorīds

EXPOSE 50 mg apvalkotās tabletes
EXPOSE 100 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Expose? Kam tas paredzēts?

Expose satur eperizona hidrohlorīdu, aktīvo sastāvdaļu, kas pieder muskuļu relaksantu kategorijai, un ko lieto muskuļu kontrakciju, ar to saistīto sāpju un piespiedu muskuļu kontrakciju (spastiskuma) ārstēšanai.

Exposesi lietošana:

muskuļu kontraktūras kaulu, locītavu un muskuļu slimību dēļ (dzemdes kakla artrīts, plecu locītavu artrīts, lumbosciatālija, muskuļu sāpes kopumā)
patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (spastiskums) slimības, ko sauc par aplikuma sklerozi, dēļ
spastiskums infekcijas, deģeneratīvas, traumatiskas vai vēža slimības muguras smadzenēs
smadzeņu izcelsmes spastiskums

Konsultējieties ar ārstu, ja pēc noteiktā ārstēšanas perioda nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Expose lietošanai nevajadzētu lietot

Nelietojiet Expose

ja Jums ir alerģija pret eperizona hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
grūtniecības un zīdīšanas laikā
ja Jums ir smaga aknu slimība (smaga aknu mazspēja)

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Expose lietošanas

Pirms Expose lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam

ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aknu un / vai nieru slimība
ja Jums ir patoloģiskas aknu un / vai nieru darbības vērtības (laboratoriskie testi), jo viņš paskaidros, kas jādara, un pateiks, kādas pārbaudes jāveic

Bērni

Expose nav ieteicams lietot bērniem

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Expose iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaša piesardzība un modrība ir ieteicama ārstam, ja zāles lieto vienlaikus ar šādām zālēm:

salicilātus (piemēram, aspirīnu), jo to līmenis asinīs ir pazemināts
kalcija antagonistus, jo var pastiprināties to ietekme uz asinsspiediena pazemināšanos.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Expose nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Lietojot Expose, zīdīšana jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Exposé varētu samazināt uzmanības līmeni. Īpaša piesardzība ir ieteicama, ja jums jāpārvalda transportlīdzekļi vai jāapkalpo citas mašīnas

Devas un lietošanas veids Kā lietot Expose: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie

Lai ārstētu muskuļu kontraktūras, ko izraisa kaulu, locītavu un muskuļu slimības, ieteicamā deva ir 150-300 mg dienā atkarībā no simptomu nopietnības:

1 tablete pa 50 mg vai 100 mg 3 reizes dienā pēc ēšanas.

Spastiskuma ārstēšanai ieteicamā deva ir 300 mg dienā:

1 tablete pa 100 mg 3 reizes dienā pēc ēšanas.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem ar aknu un / vai nieru slimībām deva jāsamazina stingrā ārsta uzraudzībā.

Ieteicams nepārsniegt dienas devu 150 mg.

Lietošana bērniem

Expose nav ieteicams lietot bērniem.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Expose pārdozēšanu

Ja nejauši esat lietojis zāļu pārdozēšanu, jautājiet padomu savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, lai gan literatūrā šāda ietekme nav aprakstīta, var rasties muskuļu tonusa samazināšanās (hipotonija), iespējams, iesaistot muskuļus, kas regulē elpošanu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Blakusparādības Kādas ir Expose blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Tālāk minētie simptomi var liecināt par smagām ādas reakcijām, piemēram, acu-gļotādas sindromu (Stīvena-Džonsona sindromu) vai ādas šūnu nāvi (Laiela sindroms). Nekavējoties pārtrauciet Expose lietošanu un apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:

apsārtums
nieze
alerģiskas ādas reakcijas (nātrene)
sejas vai citu daļu pietūkums (tūska)
apgrūtināta elpošana (aizdusa)
drudzis
ādas kairinājums (eritēma)
pūslīši
palielināta un / vai apgrūtināta asinsrite acī (acs sastrēgums)
mutes gļotādas iekaisums (stomatīts)

Ar Expose saistītās nevēlamās blakusparādības tika klasificētas pēc biežuma saskaņā ar šādu shēmu:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

miegainība, galvassāpes, apjukums
sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, diskomforts kuņģī, apgrūtināta gremošana
pēkšņi sarkani plankumi vai pietūkums uz ādas (izsitumi)
samazināta ēstgriba (anoreksija)
vājuma sajūta, nogurums
bezmiegs

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

asins analīžu rezultāti ar paaugstinātu aknu enzīmu (ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes) līmeni
pastiprināta sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves)
reibonis, līdzsvara zudums (vertigo), garastāvokļa izmaiņas, trīce rokās vai kājās, samazināta sajūta
mutes gļotādas iekaisums, kuņģa pietūkums
urinēšanas grūtības, nespēja turēt urīnu
nieze, pārmērīga svīšana
muskuļu stīvums, muskuļu tonusa samazināšanās
karstuma viļņi
šķidruma uzkrāšanās audos (tūska), slāpes

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

patoloģiski asins analīžu rezultāti (paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija)
sajūta, ka neesat pilnībā iztukšojis urīnpūsli
urīna analīžu rezultāti, kas parāda proteīnu (proteīnūriju)

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

smagas ādas reakcijas (okulomu-zemādas sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms), ādas šūnu nāve (Laiela sindroms)
šoks un smagas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot dzeltenās kartes shēmu vietnē www.mhra.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko pakļaut

EXPOSE 50 mg apvalkotās tabletes:

Aktīvā viela ir 50 mg eperizona hidrohlorīda
Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, šķērssaistīta nātrija karboksimetilceluloze, hidroksipropilceluloze, kalcija stearāts.
Plēves pārklājums: hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds, dimetikons, talks.

EXPOSE 100 mg apvalkotās tabletes

Aktīvā viela ir 100 mg eperizona hidrohlorīda
Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, šķērssaistīta nātrija karboksimetilceluloze, hidroksipropilceluloze, kalcija stearāts.
Plēves pārklājums: hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds, dimetikons, talks.

Atklājiet izskata aprakstu un iepakojuma saturu

Kastīte: 30 apvalkotās tabletes pa 50 mg iekšķīgai lietošanai

Kastīte: 30 apvalkotās tabletes pa 100 mg iekšķīgai lietošanai

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Expose ir pieejama cilnē "Funkciju kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

EKSPOZĒT

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 50 mg apvalkotā tablete satur:

Kodols

Aktīvs princips

50 mg eperizona hidrohlorīda

Katra 100 mg apvalkotā tablete satur:

Kodols

Aktīvs princips

Eperizona hidrohlorīds 100 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Spastiskums multiplās sklerozes gadījumā un spastiskums infekcijas, deģeneratīvas, traumatiskas vai neoplastiskas muguras smadzeņu slimībās. Smadzeņu izcelsmes spazmas.

Muskuļu kontraktūras, kas ir sekundāras artrozes-muskuļu patoloģijām (dzemdes kakla artroze, lāpstiņas-pleca periartrīts, lumbosciatālija, mialģija kopumā).

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie :

Spastiskuma ārstēšanai ieteicamā deva ir 300 mg dienā:

• 1 tablete pa 100 mg 3 reizes dienā pēc ēšanas.

Osteo-muskuļu slimību ārstēšanai ieteicamā deva ir 150-300 mg dienā atkarībā no simptomu smaguma pakāpes:

• 1 50 mg vai 100 mg tablete 3 reizes dienā pēc ēšanas.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem, ja ir aknu un / vai nieru darbības traucējumi, jānosaka terapeitiski pasākumi, piemēram, devas samazināšana stingrā uzraudzībā.

Ieteicams nepārsniegt dienas devu 150 mg.

Bērni

Expose lietošana bērniem nav ieteicama, jo trūkst klīnisko datu, lai noteiktu lietošanas veidu pediatrijā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Grūtniecība un zīdīšanas periods. Smaga aknu mazspēja.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu un / vai nieru slimniekiem ieteicams kontrolēt aknu un / vai nieru darbību.

Neskatoties uz to, ka nav novērotas būtiskas izmaiņas cilvēka hematoloģiskajos parametros un aknu darbībā, tomēr tiek uzskatīts, ka ilgtermiņa terapijas laikā ir lietderīgi periodiski pārbaudīt.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Īpaša piesardzība un modrība ir ieteicama ārstam, ja vienlaikus tiek lietota salicilāta terapija, jo vienlaikus lietojot eperizonu, tiek samazināta pēdējo koncentrācija asinīs. Līdzīga piesardzība ieteicama vienlaicīgas terapijas gadījumā ar kalcija kanālu blokatoriem, kuru antihipertensīvā darbība var pastiprināties.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Pat ja ar dzīvniekiem veikto pētījumu komplekss neizceļ specifisku teratogēnu potenciālu, kas attiecināms uz eperizonu, zāles ir kontrindicētas grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Lietojot Expose, zīdīšana jāpārtrauc.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai citus mehānismus, jo zāles var samazināt modrības līmeni.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Tā kā var rasties šoks un anafilaktoīdas reakcijas, pacienti rūpīgi jānovēro. Ja parādās tādi simptomi kā apsārtums, nieze, nātrene, sejas vai citu daļu tūska un aizdusa, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.

Var rasties nopietnas ādas slimības, piemēram, acu-gļotādas sindroms (Stīvena-Džonsona sindroms) vai toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms). Tādu simptomu gadījumā kā drudzis, eritēma, pūslīši, nieze, acs sastrēgums vai stomatīts utt., Ārstēšana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.

Ar Expose saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā 12 000 pacientu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā, ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma saskaņā ar šādu shēmu:

ļoti bieži> 1/10

bieži> 1/100

retāk> 1/1000

reti> 1/10 000

ļoti rets

Diagnostikas testi

Bieži: paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs

Retāk: paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs

Sirds patoloģijas

Bieži: sirdsklauves

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: anēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes, apjukums

Bieži: reibonis, vertigo, garastāvokļa izmaiņas, trīce (ekstremitātēs), hipestēzija

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, diskomforts kuņģī, dispepsija

Bieži: stomatīts, vēdera pietūkums

Nieru un urīnceļu traucējumi

Bieži: urīna nesaturēšana, urīna aizture

Retāk: urīna atlikuma sajūta, proteīnūrija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: izsitumi

Bieži: nieze, hiperhidroze

Ļoti reti: Okulo-gļotādas sindroms (Stīvena-Džonsona sindroms), toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms),

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: muskuļu stīvums, hipotonija

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Ļoti bieži: anoreksija

Asinsvadu patoloģijas

Bieži: karstuma viļņi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: astēnija, nogurums

Bieži: tūska, slāpes

Imūnsistēmas traucējumi

Ļoti reti: šoks un anafilaktoīdas reakcijas

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži: bezmiegs

Blakusparādības, kas saistītas ar Expose, parasti ir pārejošas un tām nav nepieciešama īpaša ārstēšana.

04.9 Pārdozēšana

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, lai gan literatūrā šāda ietekme nav aprakstīta, var rasties muskuļu hipotonija, kas var ietekmēt arī elpošanas muskuļus.

Tā kā nav zināmi specifiski antidoti, ieteicams īstenot vispiemērotākos pretpasākumus, piemēram, kuņģa skalošanu un elpošanas un sirds funkcijas kontroli.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Eperizona hidrohlorīds ir daudzfunkcionāls muskuļu relaksants, kas piedāvā pilnīgi jaunu mehānismu spastiskuma, muskuļu kontraktūras un ar to saistīto sāpju ārstēšanai.

Tās iedarbība izpaužas, izmantojot virkni sinerģisku darbību:

• mugurkaula motoro neironu spontānas izlādes kavēšana, tieši iejaucoties mehānismos, kas ir atbildīgi par muskuļu tonusa regulēšanu;

• palielināta asins plūsma apgabalos ar muskuļu hipertoniju, iedarbojoties uz no sprieguma atkarīgiem kalcija kanāliem un kalmodulīnu gludo muskuļu šūnu līmenī;

• pretsāpju iedarbība, pateicoties tās darbībai kā P vielas antagonistam mugurkaula līmenī.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Eperizons ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, sasniedzot Cmax pēc 1,6-2 stundām, un pusperiods plazmā ir 1,59 stundas.

Eperizons aknās tiek pārveidots par dažādiem neaktīviem metabolītiem, kas 76,6% tiek izvadīti caur nierēm un 23,4% ar fekālijām.

"Gados vecākiem cilvēkiem kinētika ir lēnāka, un plazmas pusperiods ir 2,57 stundas."

Pacientiem ar cirozi plazmas pusperiods ir 6,6 stundas; pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīns lielāks par 2 mg / 100 ml) pusperiods bija 6,56 stundas.

Šie dati jāņem vērā, pielāgojot devu ilgstošas ārstēšanas laikā gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu cirozi un nieru mazspēju.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām, pelēm un suņiem līdz lielākām devām nekā farmakodinamiski aktīvās. Veiktie histopatoloģiskie izmeklējumi neatklāja nekādas vērā ņemamas izmaiņas. Devas, kas līdz 10 reizēm pārsniedza maksimālo devu, ko lieto cilvēkiem, neparādīja teratogēnu iedarbību.Mutagenitātes testi bija negatīvi.