Aktīvās sastāvdaļas: Loratadīns
Fristamin 10 mg tabletes
Kāpēc lieto Fristamin? Kam tas paredzēts?
Šo zāļu pilns nosaukums ir Fristamin tabletes
Kas ir Fristamīns
Fristamin tabletes satur aktīvo vielu loratadīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “antihistamīna līdzekļiem”.
Kā Fristamin darbojas
Fristamīns palīdz mazināt alerģiskus simptomus, bloķējot vielas, ko sauc par "histamīnu", iedarbību, ko ražo cilvēka ķermenis, ja cilvēkam ir alerģija pret kaut ko.
Kad lietot Fristamin
Fristamin mazina simptomus, kas saistīti ar alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi), piemēram: šķaudīšanu, iesnas un niezošu degunu, dedzinošas un niezošas acis pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas sver vairāk nekā 30 kg.
Fristamin lieto arī, lai mazinātu nātrenes simptomus (niezi, apsārtumu un stropu skaitu un lielumu).
Fristamin iedarbība ilgst visu dienu, un tai vajadzētu palīdzēt jums turpināt ierastās ikdienas aktivitātes un gulēt.
Sazinieties ar savu ārstu, ja nemanāt uzlabojumus vai ja simptomi pasliktinās.
Kontrindikācijas Kad Fristamin nedrīkst lietot
Nelietojiet Fristamin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret loratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fristamin lietošanas
Pirms Fristamin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- cieš no aknu darbības traucējumiem
- Jums ir jāveic ādas testi alerģijām. Nelietojiet Fristamin divas dienas pirms testiem, jo šīs zāles var ietekmēt rezultātus. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Fristamin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bērni
Nedodiet Fristamin bērniem līdz 2 gadu vecumam vai bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam, kas sver mazāk par 30 kg. Bērniem vecumā
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fristamin iedarbību
Fristamin blakusparādības var pastiprināties, ja tās lieto kopā ar zālēm, kas maina dažu enzīmu, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu aknās, darbību.
Tomēr klīniskajos pētījumos loratadīna blakusparādības nepalielinājās, lietojot produktus, kas maina šo enzīmu darbību.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Fristamīns un alkohols
Nav pierādīts, ka Fristamin lietošana vienlaikus ar alkoholiskajiem dzērieniem pastiprinātu tā iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Fristamin lietošanas grūtniecības laikā.
Nelietojiet Fristamin, ja barojat bērnu ar krūti. Loratadīns izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klīniskajos pētījumos, kas veikti, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekļus, ar loratadīnu ārstētiem pacientiem netika novērota nelabvēlīga ietekme. Lietojot ieteicamo devu, nav sagaidāms, ka Fristamin izraisīs miegainību vai būs mazāk modrs.
Tomēr dažiem cilvēkiem ļoti reti ir bijusi miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Fristamin satur laktozi
Fristamin satur laktozi; tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fristamin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai, lai palīdzētu salauzt tableti, ja jums ir grūtības to norīt veselu.
Kādā devā lietot Fristamin:
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:
Lietojiet vienu tableti vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam devu nosaka atkarībā no svara:
- Ķermeņa svars virs 30 kg: lietojiet vienu tableti vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā.
- Ķermeņa svars ir mazāks vai vienāds ar 30 kg: Nelietojiet Fristamin. Ir arī citi preparāti, kas ir vairāk piemēroti bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem un kuru svars nepārsniedz 30 kg.
Fristamin nav ieteicams bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Pieaugušie un bērni ar smagiem aknu darbības traucējumiem:
- Pieaugušie un bērni, kas sver vairāk nekā 30 kg: lietojiet vienu tableti katru otro dienu, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Tomēr pirms šo zāļu lietošanas Jums jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis lietot Fristamin
- Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un turpiniet ārstēšanu kā parasti.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fristamin
Ja esat lietojis Fristamin vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nevajadzētu rasties nopietnām problēmām, bet var rasties galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība vai miegainība.
Blakusparādības Kādas ir Fristamin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir:
- miegainība
- galvassāpes
- palielināta apetīte
- miega traucējumi.
Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir:
- galvassāpes
- nervozitāte
- nogurums
Loratadīna tirdzniecības laikā ir novērotas arī šādas ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- smaga alerģiska reakcija (ieskaitot pietūkumu)
- reibonis
- krampji
- ātrs vai neregulārs sirds ritms
- slikta dūša (slikta dūša)
- sausa mute
- kuņģa darbības traucējumi
- aknu darbības traucējumi
- matu izkrišana
- izsitumi
- nogurums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt izmaiņas tabletes izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Fristamin satur
- Aktīvā viela ir loratadīns. Katra tablete satur 10 mg loratadīna.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete un magnija stearāts.
Fristamin ārējā izskata apraksts un iepakojums
Planšetdators
Balta vai gandrīz balta ovāla tablete ar iespiedumu kolbā un javai, dalījuma līniju un skaitli "10" vienā pusē. Fristamin tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FRISTAMIN 10 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra tablete satur 10 mg loratadīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāta daudzums 10 mg loratadīna tabletes sastāvā ir 71,3 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators
Balta vai gandrīz balta ovāla tablete, kuras vienā pusē ir iespiesta kolba un java, dalījuma līnija un cipars "10", bet otrā pusē-gluda.
Tabletes dalījuma līnija ir paredzēta tikai tādēļ, lai atvieglotu tabletes sadalīšanu, lai to būtu vieglāk norīt, nevis sadalītu vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Fristamin ir indicēts alerģiska rinīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 2 gadiem ar ķermeņa masu virs 30 kg.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 10 mg vienu reizi dienā (viena tablete vienu reizi dienā).
Pediatriskā populācija
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam devu nosaka atkarībā no svara:
Ķermeņa svars virs 30 kg: 10 mg vienu reizi dienā (viena tablete vienu reizi dienā).
Ķermeņa svars mazāks vai vienāds ar 30 kg: 10 mg tablete nav piemērota bērniem, kas sver mazāk par 30 kg. Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, kuru svars ir mazāks vai vienāds ar 30 kg, ir arī citi piemērotāki preparāti.
Fristamin drošība un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pierādīta.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāsāk mazāka sākuma deva, jo viņiem var būt samazināts loratadīna klīrenss. Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 30 kg, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg katru otro dienu.
Pacienti ar nieru bojājumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Fristamin jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Šīs zāles satur laktozi; tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp sindromu laktāzes deficīta vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas dēļ nevajadzētu lietot šīs zāles.
Fristamīna lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testiem, jo antihistamīni var novērst vai mazināt pozitīvas reakcijas uz ādas reaktivitātes indeksiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga Fristamin lietošana ar alkoholu nepastiprina tā iedarbību, kā to novērtē psihofiziskās veiktspējas pētījumi.
Iespējama mijiedarbība ar visiem zināmajiem CYP3A4 un CYP2D6 inhibitoriem, kā rezultātā var paaugstināties loratadīna līmenis (skatīt 5.2. Apakšpunktu), kas var izraisīt nevēlamu blakusparādību pastiprināšanos.
Ir ziņots par paaugstinātu loratadīna koncentrāciju plazmā pēc vienlaicīgas lietošanas ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu kontrolētos klīniskos pētījumos, bet bez klīniski nozīmīgām izmaiņām (ieskaitot izmaiņas elektrokardiogrāfijā).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas bija pakļautas zāļu iedarbībai (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu), neliecināja par loratadīna malformatīvu vai augļa / jaundzimušā toksicitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Fristamin lietošanas grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Loratadīns izdalās mātes pienā. Tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot Fristamin.
Auglība
Nav datu par auglību vīriešiem un sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Klīniskajos pētījumos, kas veikti, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekļus, ar loratadīnu ārstētiem pacientiem netika novērota nelabvēlīga ietekme. Fristamin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina, ka miegainība ir notikusi ļoti reti un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti pieaugušajiem un pusaudžiem ar vairākām indikācijām, tostarp alerģisku rinītu (RA) un hronisku idiopātisku nātreni (KIU), lietojot ieteicamo devu 10 mg dienā, tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, lietojot loratadīnu lielākā procentos. 2% salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk nekā placebo, bija miegainība (1,2%), galvassāpes (0,6%), palielināta ēstgriba (0,5%) un bezmiegs (0,1%).
Blakusparādību tabula
Tālāk esošajā tabulā pēc orgānu sistēmas klasifikācijas ir norādītas šādas blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā. Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Katrā sastopamības biežuma kategorijā blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, bieži novērotās blakusparādības, kas pārsniedza placebo, bija galvassāpes (2,7%), nervozitāte (2,3%) un nogurums (1%).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Loratadīna pārdozēšana palielināja antiholīnerģisko simptomu biežumu. Pēc pārdozēšanas ziņots par miegainību, tahikardiju un galvassāpēm.
Pārdozēšanas gadījumā jāīsteno un jāuztur vispārēji simptomātiski un atbalstoši pasākumi tik ilgi, cik nepieciešams. Var mēģināt ievadīt ūdenī suspendētu aktivēto ogli. Var apsvērt kuņģa skalošanu. Loratadīns netiek izvadīts ar hemodialīzi, un nav zināms, vai tas tiek izvadīts ar peritoneālo dialīzi.Pacienta medicīniskā uzraudzība jāturpina arī pēc neatliekamās palīdzības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna - H1 antagonists, ATĶ kods: R06A X13.
Darbības mehānisms
Loratadīns, aktīvā Fristamin sastāvdaļa, ir triciklisks antihistamīns ar selektīvu aktivitāti perifērajiem H1 receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Loratadīnam nav klīniski nozīmīgu sedatīvu vai antiholīnerģisku īpašību lielākajai daļai iedzīvotāju un ja to lieto ieteicamajās devās.
Ilgstošas ārstēšanas laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas dzīvībai svarīgajās pazīmēs, laboratorijas parametros, fiziskajā pārbaudē vai elektrokardiogrammā.
Loratadīnam nav būtiskas aktivitātes uz H2 receptoriem. Tas neaizkavē noradrenalīna uzsūkšanos un praktiski neietekmē sirds un asinsvadu darbību vai sirds elektrokardiostimulatoru raksturīgo darbību.
Pētījumi par sekundāro histamīna ādas izsitumu veidošanos cilvēkiem pēc vienas 10 mg devas ievadīšanas parādīja, ka antihistamīna iedarbība rodas 1 līdz 3 stundu laikā, maksimāli sasniedzot 8 līdz 12 stundas un ilgst vairāk nekā 24 stundas. Nav pierādījumu par toleranci pret šo efektu pēc 28 dienām pēc loratadīna lietošanas.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Vairāk nekā 10 000 pacientu (12 gadus veci un vecāki) kontrolētos klīniskos pētījumos tika ārstēti ar 10 mg loratadīna tabletēm. Tika pierādīts, ka Loratadine 10 mg tabletes vienu reizi dienā ir labākas par placebo un līdzīgas klemastīnam, uzlabojot alerģiskā rinīta ietekmi uz deguna un ne-deguna simptomiem. Šajos pētījumos, lietojot loratadīnu, novēroja mazāku miegainību nekā klemastīnu un aptuveni tikpat bieži kā terfenadīnu un placebo.
Šo pacientu (12 gadus veci un vecāki) vidū placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 1000 pacienti ar hronisku idiopātisku nātreni. Loratadīna deva 10 mg vienu reizi dienā bija labāka par placebo hroniskas idiopātiskas nātrenes ārstēšanā, par ko liecina saistītā niezes, eritēmas un nātrenes samazināšanās. Šajos pētījumos miegainības biežums ar loratadīnu bija līdzīgs tam, kas novērots, lietojot loratadīnu. placebo.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 200 pediatrijas pacienti (vecumā no 6 līdz 12 gadiem) ar sezonālu alerģisku rinītu saņēma loratadīna sīrupu devās līdz 10 mg vienu reizi dienā. Citā pētījumā 60 bērni (vecumā no 2 līdz 5 gadiem) saņēma loratadīna sīrupu devā 5 mg vienu reizi dienā. Netika novēroti neparedzēti nevēlami notikumi.
Efektivitāte bērniem bija līdzīga efektivitātei, kas novērota pieaugušajiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Loratadīns ātri uzsūcas. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana var nedaudz aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, bet neietekmējot tā klīnisko iedarbību.Loratadīna un tā aktīvā metabolīta biopieejamības parametri ir proporcionāli devai.
Izplatīšana
Loratadīns būtiski saistās ar plazmas olbaltumvielām (97% līdz 99%), un tā aktīvais metabolīts - desloratadīns (DL) - mēreni (73% līdz 76%).
Veseliem cilvēkiem loratadīna un tā aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods plazmā ir attiecīgi aptuveni 1 un 2 stundas.
Biotransformācija
Pēc perorālas lietošanas loratadīns ātri un labi uzsūcas un tiek pakļauts nozīmīgam pirmās caurlaides metabolismam, galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6. Galvenais metabolīts - desloratadīns (DL) - ir farmakoloģiski aktīvs un ir atbildīgs par lielāko daļu klīniskās iedarbības.Loratadīns un DL sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Tmax) attiecīgi 1 - 1,5 stundas un 1,5 - 3,7 stundas pēc lietošanas.
Eliminācija
Aptuveni 40% no ievadītās devas tiek izvadīti ar urīnu un 42% ar izkārnījumiem, galvenokārt konjugētu metabolītu veidā, ilgāk par 10 dienām. Apmēram 27% no ievadītās devas pirmo 24 stundu laikā izdalās ar urīnu. Mazāk nekā 1% aktīvās sastāvdaļas izdalās nemainītā veidā aktīvā veidā kā loratadīns vai DL.
Vidējais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušiem indivīdiem bija 8,4 stundas (diapazons = 3 līdz 20 stundas) loratadīnam un 28 stundas (diapazons = 8,8 līdz 92 stundas) galvenajam aktīvajam metabolītam.
Nieru bojājumi
Gan loratadīna, gan tā aktīvā metabolīta AUC un maksimālais līmenis plazmā (Cmax) tika palielināti pacientiem ar hronisku nieru slimību, salīdzinot ar tādām pašām vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību. Loratadīna un tā aktīvā metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods tie būtiski neatšķīrās no tiem, kas novēroti normāliem cilvēkiem. Hemodialīze neietekmē loratadīna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar hronisku alkohola izraisītu aknu slimību loratadīna AUC un maksimālais līmenis plazmā (Cmax) bija divas reizes lielāki nekā pacientiem ar normālu aknu darbību, bet aktīvā metabolīta farmakokinētiskais profils būtiski nemainījās. loratadīna un tā aktīvā metabolīta koncentrācija bija attiecīgi 24 stundas un 37 stundas un palielinājās līdz ar aknu slimības smaguma pakāpi.
Pensionāriem
Loratadīna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiskais profils ir salīdzināms veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika novērota teratogēna iedarbība. Tomēr žurkām tika novērots pagarināts atnešanās laiks un samazināta pēcnācēju dzīvotspēja, ja plazmas koncentrācija (AUC) bija 10 reizes lielāka nekā tā, kas tika sasniegta, lietojot klīniskās devas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blisteri, kas sastāv no 20 mcm alumīnija folijas ar vinila plēvi un 250 mcm caurspīdīgas polivinilhlorīda plēves
Iepakojumā 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 vai 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PARAKSTS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fristamin 10 mg tabletes, 5 tabletes AIC 027076052
Fristamin 10 mg tabletes, 7 tabletes AIC 027076064
Fristamin 10 mg tabletes, 10 tabletes AIC 027076076
Fristamin 10 mg tabletes, 20 tabletes AIC 027076013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmās reģistrācijas datums:
Fristamin 10 mg tabletes, 5 tabletes 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletes, 7 tabletes 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletes, 10 tabletes 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletes, 20 tabletes 1989. gada 1. septembrī
Pēdējās atjaunošanas datums: 08/11/2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada marts
