Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, drospirenons
YAZ 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Yaz? Kam tas paredzēts?
YAZ ir kontracepcijas tablete, un to lieto, lai novērstu grūtniecību.
Katra no 24 gaiši rozā tabletēm satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu - drospirenona un etinilestradiola.
4 baltās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas, un tās sauc arī par placebo tabletēm.
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par kombinētajām tabletēm.
Kontrindikācijas Kad Yaz nedrīkst lietot
Pirms sākat lietot YAZ, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Pirms YAZ lietošanas ārsts uzdos dažus jautājumus par jūsu un jūsu ģimenes locekļu veselības vēsturi. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus.
Šajā brošūrā ir aprakstītas dažādas situācijas, kurās jāpārtrauc YAZ lietošana vai kurās var samazināties YAZ drošība. Šādās situācijās nepieciešams atturēties no dzimumakta vai veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodi. Faktiski šādas metodes var būt neuzticamas, jo YAZ maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
YAZ, tāpat kā visi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, nesniedz aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Yaz lietošanas
Nelietojiet YAZ, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
Nelietojiet YAZ šādos gadījumos:
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi ")
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku: o smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem o ļoti augsts asinsspiediens o ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs o slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu darbība joprojām ir patoloģiska
- ja jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai ja Jums ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi;
- ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.Šis stāvoklis var izpausties kā nieze, izsitumi vai pietūkums.
Kad jums jābūt īpaši uzmanīgam ar YAZ
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu? Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Dažās situācijās, lietojot YAZ vai citas kombinētās tabletes, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam var būt nepieciešams regulāri redzēt jūs. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās YAZ lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir diabēts
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot YAZ;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un YAZ")
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par porfīriju, izsitumi uz ādas ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gravidarum)), nervu slimība, kas rodas pēkšņu kustību laikā; ķermenis (Sidenhema horeja))
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi brūna plankumaina pigmentācija (hloazma), kas pazīstama kā "grūtniecības plankumi", īpaši uz sejas. Šajā gadījumā izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, zāles, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene ar apgrūtinātu elpošanu, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties
Pirms YAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu
Asins recekļi
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, YAZ, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā neizmantošanu.Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar YAZ saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- elpas trūkums vai pēkšņa, neizskaidrojama ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
Ja neesat pārliecināts, pastāstiet savam ārstam, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku stāvokli, piemēram, "elpceļu infekciju (piemēram," saaukstēšanos ").
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai trūkums
- elpa;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku vēnās (vēnu tromboze) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas. Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles) pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma. Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja to darāt ja jūs nelietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot YAZ lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais YAZ risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE) ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, YAZ, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot YAZ, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ, vai arī jums ir kāja. periods, kad tas ir mazāk mobils.
Ja Jums jāpārtrauc YAZ lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadiem)
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka YAZ lietošana jāpārtrauc.
Ja YAZ lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar YAZ lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, YAZ, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja YAZ lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
YAZ un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk rodas sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, sievietēm, kuras lieto tabletes, var diagnosticēt vairāk vēža, jo viņām biežāk tiek veiktas medicīniskās pārbaudes.
Pēc kombinētās hormonālās kontracepcijas pārtraukšanas krūts vēža sastopamība pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar ārstu, ja jūtat gabaliņus.
Sievietēm, kuras lieto tabletes, reti ir novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas neparastas un stipras sāpes vēderā.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos YAZ lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja šī asiņošana turpinās vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jāpārbauda, kas ir nepareizi.
Ko darīt, ja menstruācijas neparādās placebo dienu laikā
Ja esat pareizi lietojis visas gaiši rozā aktīvās tabletes, nav bijusi vemšana vai smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja mēnešreizes neparādās divas reizes pēc kārtas, viņa var būt stāvoklī. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Sāciet nākamo sloksni tikai tad, ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Yaz iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas zāles vai augu izcelsmes produktus. Pastāstiet jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat YAZ. Viņi varēs jums pateikt, vai un cik ilgi Jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi).
Dažas zāles var mazināt YAZ efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver zāles, lai ārstētu:
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns),
- HIV infekcija (ritonavīrs, nevirapīns) vai citas infekcijas (antibiotikas, piemēram, griseofulvīns, penicilīns, tetraciklīni),
- augsts asinsspiediens plaušu artērijās (bosentāns) un asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes līdzeklis.
YAZ var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu,
- pretepilepsijas lamotrigīnu (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos). Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
YAZ kopā ar ēdienu un dzērienu
YAZ var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Laboratorijas analīze
Ja jums ir jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, YAZ nedrīkst lietot. Ja Jums iestājas grūtniecība YAZ lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc tablešu lietošana un jāsazinās ar ārstu. Ja vēlaties iestāties grūtniecība, Jūs varat pārtraukt YAZ lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī "Ja Jūs pārtraucat lietot YAZ").
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā YAZ lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, sazinieties ar savu ārstu.Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pierādījumu, ka YAZ ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
YAZ satur laktozi
Ja jūs nevarat paciest dažus cukurus, pirms YAZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Yaz: Devas
Katrā blisterī ir 24 gaiši rozā aktīvās tabletes un 4 baltas placebo tabletes.
Divu veidu dažādu krāsu YAZ tabletes ir sakārtotas pēc kārtas. Vienā blisterī ir 28 tabletes.
Katru dienu lietojiet vienu YAZ tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Nejauciet tabletes: lietojiet gaiši rozā tableti pirmās 24 dienas un pēc tam balto tableti pēdējās 4 dienas. Pēc tam jums nekavējoties jāsāk jauns blisteris (24 gaiši rozā tabletes un 4 baltas tabletes). Tātad starp abiem blisteriem nav atstarpes.
Tā kā tablešu sastāvs ir atšķirīgs, jums jāsāk ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī un jālieto tabletes katru dienu. Lai iegūtu pareizu secību, ievērojiet bultiņu norādījumus uz blistera.
Blistera sagatavošana
Lai palīdzētu jums sekot līdzi ikdienas tablešu patēriņam, katrā YAZ blisterī ir 7 pašlīmējošas etiķetes ar septiņām nedēļas dienām, katra sākas ar citu nedēļas dienu. Izvēlieties etiķeti, kas sākas ar dienu, kad tā sākas dzeriet tabletes. Piemēram, ja tas sākas trešdien, jūs izmantojat uzlīmi, kas sākas ar "WED".
Uzlīmējiet nedēļas līmlenti visā YAZ blistera augšdaļas garumā, kur rakstīts "Ielieciet šeit uzlīmējamo etiķeti", lai pirmā diena būtu planšetdatora augšpusē, kas apzīmēta ar ciparu "1".
Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena, un jūs varat vizuāli pārbaudīt, vai esat lietojis noteiktu tableti.Bultas parāda tablešu lietošanas secību.
4 dienu laikā, kad lietojat baltās placebo tabletes (placebo dienas), jānotiek menstruācijām (tā sauktā asiņošanas pārtraukšana). Tas parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās gaiši rozā YAZ aktīvās tabletes. Kad esat lietojis pēdējo balto tableti, jums jāsāk nākamā sloksne, pat ja jums joprojām ir menstruācijas. Tas nozīmē, ka katra sloksne jāsāk vienā un tajā pašā nedēļas dienā un menstruācijas notiks katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Lietojot YAZ, kā norādīts iepriekš, jūs esat pasargāts no grūtniecības pat 4 dienu laikā, kad lietojat placebo tableti.
Kad var sākties pirmais blisteris?
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālos kontracepcijas līdzekļus, sāciet lietot YAZ menstruāciju pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Ja sākat menstruāciju pirmajā dienā, kontracepcijas efekts ir tūlītējs. Jūs varat arī sākt lietot YAZ laikā no 2. līdz 5. cikla dienai, taču šajā gadījumā jums ir jāveic papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvs). pirmās 7 dienas.
- Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa vai kombinētā kontracepcijas vaginālā gredzena vai plākstera Sāciet lietot YAZ, vēlams nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) iepriekšējās tabletes, vai vēlākais nākamajā dienā pēc zāļu lietošanas beigām. intervāls bez tabletēm (vai pēc iepriekšējās tabletes pēdējās neaktīvās tabletes). Pārejot no kombinētā kontracepcijas maksts gredzena vai plākstera, ievērojiet ārsta ieteikumus.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants vai progestogēnu atbrīvojoša intrauterīna sistēma (IUS)) Izņemšanas dienā jūs varat pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (no implanta vai IUS). , no injekcijas, kad veicat nākamo injekciju), bet visos šajos gadījumos Jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi) pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā.
- Pēc aborta Sekojiet ārsta ieteikumiem.
- Pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot YAZ no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja sākat vēlāk nekā 28. dienā, pirmajās 7 dienās YAZ lietošanas laikā jāizmanto tā saucamā barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc bērna piedzimšanas pirms YAZ uzsākšanas (vai atsākšanas) jums ir bijis dzimumakts, vispirms jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī, vai jāgaida menstruācijas.
- Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (vai atsākt) YAZ lietošanu Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Yaz
Ja esat lietojis YAZ vairāk nekā noteikts
Nav ziņu par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz YAZ tablešu.
Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, var rasties slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz YAZ tablešu vai konstatējat, ka dažas tabletes ir lietojis bērns, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot YAZ
Pēdējās 4 tabletes blistera 4. rindā ir placebo tabletes. Ja esat aizmirsis kādu no šīm tabletēm, tas neietekmē YAZ uzticamību. Aizmirsto placebo tableti vajadzētu izmest.
Ja esat aizmirsis gaiši rozā aktīvo tableti (tabletes no 1 līdz 24 no blistera iepakojuma), jums jāievēro šādi padomi:
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk par 24 stundām, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes, kā plānots.
- Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 24 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Jo vairāk tablešu esat izlaidis, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Šis risks ir vislielākais, ja sloksnes sākumā vai beigās esat aizmirsis gaiši rozā tableti. Tādēļ jums jāievēro tālāk sniegtie norādījumi (skatiet arī tālāk redzamo diagrammu):
- Šajā iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete. Konsultējieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta 1.-7. Dienā (pirmā rinda). Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamās 7 dienas veiciet papildu kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmiršanas esat bijis dzimumaktā, iespējams, esat iestājusies grūtniecība. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
- Viena tablete aizmirsta 8.-14. Dienā (otrā rinda). Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pēc tam turpiniet lietot tabletes, kā plānots. Tabletes kontracepcijas drošība tiek saglabāta, un tāpēc nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus.
- Viena tablete aizmirsta 15. – 24. Dienā (trešā vai ceturtā rinda). Tam ir divas izvēles:
- 1. Aizmirsto tableti varat lietot, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Lietojiet nākamās tabletes, kā plānots. Tā vietā, lai paņemtu placebo tabletes no blistera, izmetiet tās un sāciet lietot jauno sloksni (sākuma diena būs atšķirīga) .Visticamāk, menstruācijas iestāsies otrās sloksnes beigās, vienlaikus lietojot baltās placebo tabletes. bet otrā blistera laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
- Jūs varat arī pārtraukt gaiši rozā aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā cikla un pāriet tieši uz 4 baltajām placebo tabletēm (pirms placebo tablešu lietošanas pierakstiet dienu, kad aizmirsāt tableti). Ja vēlaties sākt nākamo sloksni savā dienā parasti lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 4 dienas.
Ja ievērojat kādu no šiem diviem ieteikumiem, jūs paliksit aizsargāts pret grūtniecību.
- Ja esat aizmirsis kādu no tablešu tabletēm un placebo dienu laikā nav menstruāciju, iespējams, ka esat stāvoklī. Pirms jaunas sloksnes lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja jūs vemjat 3-4 stundu laikā pēc gaiši rozā aktīvās tabletes lietošanas vai Jums ir smaga caureja, tabletes aktīvās vielas var pilnībā neuzsūkt organismā. Situācija ir salīdzināma ar gadījumiem, kad esat aizmirsis lietot. Viena tablete. Pēc vemšana vai caureja, pēc iespējas ātrāk jāizņem jauna gaiši rozā aktīvā tablete no rezerves iepakojuma. Ja iespējams, ieņemiet to 24 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ja ir pagājušas 24 stundas, jums jāievēro norādījumi sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot YAZ".
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt menstruāciju, nelietojot baltās placebo tabletes no ceturtās rindas un turpinot ar jaunu YAZ sloksni. Lietojot šo otro sloksni, Jums var rasties asiņošana vai menstruācijas. Pabeidziet šo otro sloksni, ieskaitot 4 baltās tabletes no ceturtās rindas. Sāciet nākamo sloksni.
Pirms izlemt atlikt menstruāciju, varat lūgt padomu savam ārstam.
Menstruāciju sākuma dienas maiņa: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas sāksies placebo dienu laikā. Ja jums ir jāmaina sākuma diena, varat samazināt (nekad nepalieliniet - maksimums ir 4 dienas!) Placebo dienas, kad lietojat baltās placebo tabletes. Piemēram, ja placebo tablešu periods sākas piektdienā un vēlaties pārvietojiet to uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamā sloksne jāsāk 3 dienas agrāk. Šajā periodā jums var nebūt perioda. Pēc tam jums var būt zema vai menstruālā asiņošana.
Ja neesat pārliecināts, ko darīt, jautājiet padomu savam ārstam.
Ja pārtraucat lietot YAZ
Jūs varat pārtraukt YAZ lietošanu jebkurā laikā.Ja jūs joprojām vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties dzemdēt bērnu, pārtrauciet YAZ lietošanu un gaidiet menstruācijas pirms mēģināt iestāties grūtniecība. Tas ļaus precīzāk aprēķināt paredzamo dzemdību datumu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam ārsts vai farmaceits.
Blakusparādības Kādas ir Yaz blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar YAZ, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms YAZ lietošanas".
Ar YAZ lietošanu ir saistītas šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 sievietēm)
garastāvokļa svārstības galvassāpes slikta dūša
sāpes krūtīs, menstruāciju traucējumi, piemēram, neregulāras menstruācijas, menstruāciju neesamība
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 sievietēm)
depresija, nervozitāte, miegainība
reibonis, adatas un adatas
migrēna, varikozas vēnas, paaugstināts asinsspiediens
sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, vējš, kuņģa iekaisums, caureja
pinnes, nieze, izsitumi
sāpes, piemēram, muguras sāpes, ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji
maksts sēnīšu infekcija, iegurņa sāpes, krūšu palielināšanās, labdabīgi krūšu gabaliņi, dzemdes / maksts asiņošana (parasti
samazinās, turpinot ārstēšanu), izdalījumi no dzimumorgāniem, karstuma viļņi, maksts iekaisums (vaginīts), problēmas ar
samazinājās menstruācijas, sāpīgas menstruācijas, zemas menstruācijas, ļoti smagas menstruācijas, maksts sausums, patoloģisks PAP tests
interese par seksu
enerģijas trūkums, pastiprināta svīšana, ūdens aizture, svara pieaugums
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 10 000 sievietēm)
kandidoze (sēnīšu infekcija)
anēmija, palielināts trombocītu skaits, alerģiska reakcija
hormonālie (endokrīnie) traucējumi
palielināta apetīte, apetītes zudums, pārmērīgi augsta kālija koncentrācija asinīs, pārmērīgi zema nātrija koncentrācija asinīs
nespēja sasniegt orgasmu, bezmiegs
reibonis, trīce
acu traucējumi, piemēram, plakstiņa iekaisums, sausa acs, pārmērīgi paātrināta sirdsdarbība
vēnu iekaisums, deguna asiņošana, ģībonis
palielināts vēders, zarnu darbības traucējumi, vēdera uzpūšanās, hiatal trūce, mutes sēnīšu infekcija, aizcietējums, sausa mute
sāpes žultsvados vai žultspūslī, žultspūšļa iekaisums
dzeltenīgi brūni plankumi uz ādas, ekzēma, matu izkrišana, pūtītēm līdzīgs ādas iekaisums, sausa āda, iekaisums
graudaina āda, pārmērīga matu augšana, traucējumi
āda, strijas, ādas iekaisums, ādas iekaisums gaismas jutības dēļ, ādas mezgliņi
Grūti vai sāpīgi dzimumakti, maksts iekaisums (vulvovaginīts), asiņošana pēc dzimumakta, asiņošana
krūts cista, palielināts krūts šūnu skaits (hiperplāzija), ļaundabīgi krūšu gabaliņi, patoloģiska dzemdes gļotādas augšana, dzemdes gļotādas samazināšanās vai sašaurināšanās, olnīcu cistas, dzemdes palielināšanās
vispārēja savārguma sajūta
svara zudums
kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: o kājā vai pēdā (DVT) vai plaušās (PE) vai sirdslēkme vai insults vai mini-insults vai īslaicīgi simptomi, kas līdzīgi "insulta" simptomiem, kas pazīstami kā pārejoša išēmiska lēkme (TIA) vai asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Ir ziņots arī par šādām blakusparādībām, taču to biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem: paaugstināta jutība, multiformā eritēma (izsitumi ar sarkaniem un iekaisušiem mērķa formas bojājumiem).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Nelietot pēc:” vai “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko YAZ satur
Aktīvās vielas ir etinilestradiols (betadkstrīna klatrāta veidā) un drospirenons. Katra gaiši rozā apvalkotā aktīvā tablete satur 0,020 miligramus etinilestradiola (betadkstrīna klatrāta veidā) un 3 miligramus drospirenona.
Baltās apvalkotās tabletes nesatur sastāvdaļas
Palīgvielas ir:
- aktīvās gaiši rozā apvalkotās tabletes:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts (E470b).
- Tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
- neaktīvās baltās apvalkotās tabletēs:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K25, magnija stearāts (E470b).
- Tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171). aktīvs.
YAZ izskata un iepakojuma satura apraksts
- Katrā YAZ iepakojumā ir 24 aktīvas, gaiši rozā apvalkotās tabletes blistera 1., 2., 3. un 4. rindā un 4 baltās placebo apvalkotās tabletes 4. rindā.
- YAZ tabletes, gan gaiši rozā, gan baltas, ir apvalkotās tabletes; tabletes kodols ir pārklāts ar pārklājumu.
- Aktīvā tablete ir gaiši rozā, apaļa, ar izliektām virsmām, uz kuras vienā burtā "DS" ir uzdrukāts regulārs sešstūris.
- Placebo tablete ir balta, apaļa, ar izliektām virsmām, uz kuras vienā burtā "DP" ir uzdrukāts regulārs sešstūris.
- YAZ ir pieejams iepakojumos pa 1, 3, 6, 13 blisteriem katrā ar 28 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
YAZ 0,02 MG / 3 MG, TABLETES ar apvalku
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
24 gaiši rozā apvalkotās tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 0,020 mg etinilestradiola (betdekstrīna klatrāta veidā) un 3 mg drospirenona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 46 mg laktozes.
4 placebo (neaktīvas) baltas apvalkotās tabletes:
Tablete nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 22 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Aktīvās tabletes ir gaiši rozā, apaļas, ar izliektām virsmām, uz kurām vienā burti "DS" ir uzdrukāti parastā sešstūrī.
Placebo tabletes ir baltas, apaļas, ar izliektām virsmām, un vienā no tām burti "DP" ir uzdrukāti parastā sešstūrī.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu izrakstīt YAZ, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar YAZ, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Devas
Kā lietot YAZ
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, ja nepieciešams, un tādā secībā, kāda norādīta uz blistera iepakojuma. Deva ir viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma.Parasti asiņošana no asiņošanas rodas 2-3 dienas pēc placebo tablešu lietošanas (pēdējā rinda), kas var nebūt pabeigta pirms nākamā iepakojuma sākuma.
Kā sākt ārstēšanu ar YAZ
• Hormonālo kontracepcijas līdzekļu nelietošana (iepriekšējā mēnesī)
Pirmā tablete jālieto dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā).
• Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
YAZ ieteicams sākt lietot nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) iepriekšējā KPKL, vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma bez tablešu lietošanas vai pēc pēdējās. iepriekšējais kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis. Ja ir izmantots maksts gredzens vai transdermāls plāksteris, YAZ ieteicams sākt lietot noņemšanas dienā vai vēlākais nākamajā lietošanas reizē.
• Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete var pāriet uz YAZ jebkurā laikā, ja viņa lieto tikai progestagēnu saturošas tabletes (implanta vai IUS gadījumā-tās izņemšanas diena; injicējamā gadījumā-diena, kad tā jāievada. "injekcija); tomēr visos šajos gadījumos sievietei jāiesaka pirmajās 7 lietošanas dienās izmantot papildu kontracepcijas barjermetodi.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Ir iespējams sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
• Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Tablešu lietošana jāsāk laikā no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Vēlākas terapijas uzsākšanas gadījumā sievietei jāiesaka pirmajos mēnešos izmantot papildu kontracepcijas barjeru. 7 dienas ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL lietošanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida nākamās menstruācijas.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Uzvedība tablešu neievērošanas gadījumā
Placebo tabletes no pēdējās (ceturtās) blistera rindas var izlaist, tomēr tās ir jāiznīcina, lai izvairītos no nejaušas placebo fāzes pagarināšanas.
Šie padomi attiecas tikai uz aktīvo tablešu aizmirstību:
Ja viņa kavējas lietot tableti mazāk nekā 24 stundas, tiek saglabāta kontracepcijas aizsardzība.Sievietei tablete jālieto, tiklīdz tā atceras, un pēc tam jālieto šādas tabletes parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 24 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Ja esat izlaidis tableti, ir spēkā šādi noteikumi:
1. Ieteicamais intervāls bez tabletēm ir 4 dienas, tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu", tablešu lietošana nepārtraukti jāpārtrauc 7 dienas.
Tā rezultātā ikdienas praksē var sniegt šādus padomus:
• 1.-7. Diena
Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina regulāri lietot tabletes, kā plānots. Turklāt nākamās 7 dienas ir nepieciešama kontracepcija. kā prezervatīvs.Ja dzimumakts noticis iepriekšējās 7 dienās, jāapsver grūtniecības iespēja.Jo lielāks aizmirsto tablešu skaits, jo tuvāk tablešu dienām. placebo, jo lielāks grūtniecības risks.
• 8.-14
Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz sieviete to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Tad viņai jāturpina regulāri lietot tabletes, kā plānots. Ja tabletes ir lietotas pareizi iepriekšējo 7 dienu laikā, nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes, tomēr, ja ir izlaista vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• 15.-24. Diena
Ņemot vērā placebo fāzes tuvumu, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas grafiku, joprojām var novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Tāpēc, izvēloties kādu no šīm divām iespējām, tas nav iespējams nepieciešami, lai veiktu jebkādus pasākumus Papildu kontracepcijas līdzekļi ar nosacījumu, ka visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes, ja nē, jāievēro pirmā no abām iespējām un nākamo 7 gadu laikā jāveic arī papildu kontracepcijas pasākumi. dienas.
1. Aizmirsto tableti jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Tad viņai jāturpina regulāri lietot tabletes, kā plānots, līdz aktīvās tabletes ir beigušās. 4 placebo tabletes no plkst. pēdējā rinda ir jāiznīcina. Jums jādodas tieši uz nākamo iepakojumu. Atcelšanas asiņošana, visticamāk, nenotiks, kamēr otrā iepakojuma aktīvās tabletes nav pabeigtas, tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma.Šajā gadījumā Jums jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas, lai aptvertu 4 dienu periodu, ieskaitot dienas, kad tās tika aizmirstas. un pēc tam atsākt ar jaunu iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un tai sekojošā placebo tablešu lietošanas fāzē nav asiņošanas, jāapsver iespēja turpināt grūtniecību.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana vai caureja) var būt traucēta uzsūkšanās un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas, ir nepieciešams lietot jaunu (aizstāšanas) tableti kā pēc iespējas ātrāk.Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 24 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, tiek piemēroti tie paši norādījumi par tablešu aizmirstību, kas aprakstīti 4.2 "Uzvedība tablešu pazušanas gadījumā".
Ja sieviete nevēlas mainīt ierasto dozēšanas grafiku, viņai vajadzēs ņemt vajadzīgo tableti (-es) no cita iepakojuma.
Kā pārvietot "izņemšanas asiņošanu".
Lai aizkavētu menstruāciju, jāturpina lietot cits YAZ iepakojums, neizņemot placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Lietošanu var turpināt tik ilgi, cik vēlaties, līdz otrā iepakojuma aktīvo tablešu beigām. Ilgstošas uzņemšanas laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. YAZ lietošana regulāri jāatjauno pēc placebo tablešu lietošanas dienām.
Lai pārvietotu menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā tas notiek ar pašreizējo grafiku, var būt ieteicams pirmo placebo fāzi saīsināt par vēlamajām dienām. Jo īsāks šis posms, jo lielāka iespēja, ka nākamā iepakojuma laikā (piemēram, ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes) nebūs atcelšanas asiņošanas un asiņojošas asiņošanas vai smērēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• pašreizējā vai iepriekšējā smaga aknu slimība, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas
• smaga vai akūta nieru mazspēja
• esoši vai bijuši aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)
• Zināmas vai aizdomas par no dzimumhormoniem atkarīgām ļaundabīgām slimībām (piemēram, dzimumorgāniem vai krūtīm)
• neatklāta maksts asiņošana
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja ir kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, YAZ piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai YAZ lietošana jāpārtrauc.
Ja rodas aizdomas vai apstiprinājums VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc.Ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, ņemot vērā teratogenitātes risku, kas saistīts ar antikoagulantu terapiju (kumarīniem).
• Asinsrites traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, YAZ, var arī dubultot. Lēmums lietot citu līdzekli, izņemot tos, kas saistīti ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar YAZ saistīto VTE risku. pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku un fakts, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts [1], ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHKL, kas satur drospirenonu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6 [2] sievietēm, kuras lieto KPKL, kas satur levonorgestrelu.
[1] Šie gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot dažādu produktu relatīvo risku, salīdzinot ar KPKL, kas satur levonorgestrelu
[2] Vidējā vērtība diapazonā no 5-7 uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KPKL relatīvo risku aptuveni 2,3-3,6, salīdzinot ar nelietošanu.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā paredzamais grūtniecības laikā vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
YAZ ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
• vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
• sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
• pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
• pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
• pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
• asas sāpes krūtīs;
• smags reibonis vai reibonis;
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistīti ar KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, insults) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). YAZ ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsrites traucējumu simptomi var būt:
• pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
• pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
• diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
• Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku KPKL lietotājiem ilgstoši (> 5 gadi), taču joprojām ir strīdīgi, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz seksuālās un citas uzvedības mulsinošo ietekmi. papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē atklājās, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz lielāks relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža skaits, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Šādi pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotais riska pieaugums var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi KPKL lietotājām, KPK bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju. KPKL lietotājām diagnosticētais krūts vēzis mēdz būt mazāk klīniski progresējošs nekā sievietēm, kuras nekad neesmu tās izmantojis.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
Lietojot KPKL lielākās devās (50 mikrogrami etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Vai tas attiecas arī uz mazāku devu KPKL, vēl jāapstiprina.
• Citi nosacījumi
YAZ progestagēna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav sagaidāms kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā dažiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, vienlaikus lietojot kāliju aizturošas zāles. Drospirenona lietošanas laikā kālija līmenis serumā nedaudz, bet ne ievērojami palielinājās. Tādēļ pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja, pirmajā ārstēšanas kursā ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, un kālija līmenis pirms terapijas augšējā daļā no atsauces diapazona, it īpaši, ja viņi vienlaikus lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Tikai šajos retos gadījumos ir pamatota tūlītēja KPKL lietošanas pārtraukšana. Ja, lietojot KPKL pacientam ar jau esošu hipertensiju, asinsspiediena vērtības pastāvīgi ir augstas vai ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nereaģē uz antihipertensīvo terapiju, KPKL jāpārtrauc. Ja uzskata par piemērotu, KPKL lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas asinsspiediens ir normalizējies.
Gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos, tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL lietošanu: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ, žultsakmeņu veidošanās , porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gravidarum, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies. Holestātiskās dzelte un / vai holestātiskais nieze, kas jau ir iestājusies grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, ir jāpārtrauc, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro rezistenci pret insulīnu un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu pacientiem ar cukura diabētu, lietojot mazas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm hloazma var rasties īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības, lietojot KPKL.
Katra gaiši rozā YAZ tablete satur 46 mg laktozes un katra balta tablete satur 22 mg laktozes. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes, jāņem vērā šis rādītājs.
Medicīniskā apskate / vizītes
Pirms YAZ lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar YAZ saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmo risku un to, kas jādara, ja aizdomas par trombozi.
Sieviete jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežumam un veidam jābalstās uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsta aktīvo tablešu lietošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumi aktīvās tablešu lietošanas laikā (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīga citu zāļu lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni trīs ārstēšanas ciklu nosēšanās perioda.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāīsteno atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi pasākumi var ietvert skrāpēšanu.
Dažām sievietēm placebo dienu laikā asiņošana var nenotikt. Ja KPKL lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja KPKL nav lietota saskaņā ar norādījumiem pirms pirmās izlaistās asiņošanas, vai ja nav bijušas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizskata informācija par vienlaikus lietoto zāļu zāļu aprakstu.
• Citu zāļu ietekme uz YAZ
Mijiedarbība var notikt ar zālēm, kas inducē mikrosomu enzīmus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss un kas var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi.
Vadība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām, maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īstermiņa ārstēšana
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmu induktoriem, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ja terapija turpinās pēc KPKL iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas beigām, placebo tabletes jāiznīcina un jāsāk nākamā KPK iepakojuma lietošana.
Ilgstoša ārstēšana
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmu induktoriem, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (enzīmu induktori samazina KPKL efektivitāti)
Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, griseofulvīns, oksikarbazepīns, topiramāts un produkti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPK klīrensu
Lietojot vienlaikus ar KPKL, HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, ieskaitot kombinācijas ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēna vai progestogēna koncentrāciju plazmā. Šo izmaiņu neto ietekme dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīga.
Tādēļ, lai noteiktu iespējamo mijiedarbību un visus saistītos ieteikumus, jāapspriežas ar zāļu izrakstīšanas informāciju par vienlaikus lietotajiem HIV / HCV medikamentiem. Šaubu gadījumā sievietei, kura saņem terapiju ar proteāzes inhibitoriem vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā tiek ražoti, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai. Tāpēc šīs fermentu sistēmas inhibitori, visticamāk, neietekmēs drospirenona metabolismu.
• YAZ ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz inhibīcijas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumi in vivo brīvprātīgajām sievietēm, kuras kā marķierus izmantoja kā omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, 3 mg devas drospirenona mijiedarbība ar citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.
• Citi mijiedarbības veidi
Pacientiem bez nieru mazspējas drospirenona un AKE inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē kālija līmeni serumā. Tomēr YAZ lietošana vienlaikus ar aldosterona antagonistiem vai kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem Tas nav pētīts. Pirmajā ārstēšanas kursā jākontrolē kālija līmenis serumā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
• Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp bioķīmiskos parametrus, kas saistīti ar aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbību, (nesēju) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, piemēram, asinis saistošos globulīna kortikosteroīdus un lipīdus. lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametri un koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Parasti izmaiņas paliek normas robežās. Drospirenons izraisa renīna un plazmas aldosterona aktivitātes palielināšanos, jo ir vāja antimineralokortikoīdu aktivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
YAZ nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja YAZ lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Lieli epidemioloģiskie pētījumi nav parādījuši ne paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPK, ne teratogēnu iedarbību nejaušas lietošanas gadījumā. KPKL lietošana grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo vielu hormonālās darbības dēļ. Tomēr vispārējā klīniskā pieredze ar KPKL grūtniecības laikā nesniedza nekādu informāciju. pierādījumi par reālu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Pieejamie dati par YAZ lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par YAZ nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Pēc YAZ lietošanas atsākšanas jāapsver paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Grūtniecība
KPKL var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc KPKL lietošana parasti nav ieteicama, kamēr nav pabeigta atšķiršana. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā.Šāds daudzums var ietekmēt bērnu.
Auglība
YAZ ir indicēts grūtniecības profilaksei. Informāciju par auglības atjaunošanu skatīt 5.1
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus KPKL lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām KPKL skatīt arī apakšpunktu 4.4.
YAZ lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas atbilstoši MedDRA (MedDRA SOC). Biežums ir iegūts no klīnisko pētījumu datiem. Piemērotāks MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar YAZ lietošanu kā perorālo kontracepcijas līdzekli vai mērenas pūtītes ārstēšanai saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu un MedDRA noteikumiem.
* menstruālā cikla traucējumi parasti mēdz izzust, turpinot ārstēšanu.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Sievietēm, kuras lietoja KPKL, tika novērotas šādas nopietnas blakusparādības, kas aplūkotas 4.4"Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
• vēnu trombembolijas traucējumi
• artēriju trombembolijas traucējumi
• hipertensija
• aknu audzēji
• tādu stāvokļu sākšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav galīgi pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, herpes gravidarum, Sidenhema horeja, hemolītiski-urēmiskais sindroms, holestātiska dzelte
• hloazma
• hronisku vai akūtu aknu darbības traucējumu dēļ var būt jāpārtrauc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies
• sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums KPKL lietotāju vidū pieauga ļoti nedaudz. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Nav zināms, vai pastāv cēloņsakarība ar KPKL. Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktā.
Mijiedarbība
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt izrāvienu asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav pieredzes par YAZ pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar KPKL, simptomi, kas var rasties, pārmērīgi lietojot aktīvās tabletes, ir: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA12.
Pērļu indekss metodes neveiksmei: 0,41 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 0,85).
Kopējais Pērļu indekss (metodes kļūme + pacienta kļūda): 0,80 (divpusējā 95% ticamības intervāla augšējā robeža: 1,30).
YAZ kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, no kurām svarīgākās ir ovulācijas kavēšana un endometrija izmaiņas.
3 ciklu ovulācijas inhibīcijas pētījumā, kurā salīdzināja drospirenonu 3 mg / etinilestradiolu 0,020 mg 24 un 21 dienu režīmā, 24 dienu režīms bija saistīts ar lielāku folikulu attīstības nomākumu. Apzināti kļūdas uzņemšanā trešā ārstēšanas cikla laikā , augstāka procentuālā daļa sieviešu, kas lietoja 21 dienu shēmu, uzrādīja olnīcu aktivitāti, ieskaitot ovulāciju, salīdzinot ar sievietēm, kuras saņēma 24 dienu režīmu. 91,8% sieviešu pēc 24 dienu režīma pēc ārstēšanas cikla laikā olnīcu aktivitāte atgriezās iepriekšējā līmenī.
YAZ ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis, kas satur etinilestradiolu un progestīna drospirenonu. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas īpašības un vājas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tādējādi drospirenons iegūst līdzīgu farmakoloģisko profilu kā dabiskais progesterons.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka YAZ vieglās antimineralokortikoīdu īpašības izpaužas kā viegla antimineralokortikoīdu aktivitāte.
YAZ efektivitāte un drošība sievietēm ar vidēji smagām pūtītēm tika novērtēta divos daudzcentru, dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Pēc sešu mēnešu ārstēšanas YAZ izraisīja statistiski nozīmīgu lielāku iekaisuma bojājumu samazinājumu par 15,6% (49,3% pret 33,7%), 18,5% (40,6% pret 22,1%) beziekaisuma bojājumiem un 16,5% (44,6% pret 28,1%) kopējā bojājumu skaitā. Turklāt lielāka daļa pētāmo personu, 11,8% (18,6% pret 6,8%), saņēma ISGA punktu skaitu (Izmeklētāja noteiktais globālais novērtējums) no "bezmaksas" vai "gandrīz bez maksas".
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
• Drospirenons
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās sastāvdaļas koncentrācija serumā aptuveni 38 ng / ml tiek sasniegta 1-2 stundas pēc vienreizējas lietošanas. Biopieejamība ir no 76 līdz 85%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Pēc perorālas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās ar terminālo eliminācijas pusperiodu 31 stundu.Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet ne ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG). Tikai 3-5% no aktīvās vielas kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Vidējais šķietamais drospirenona izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformācija
Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek pilnībā metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atverot laktona gredzenu, un 4,5-dihidro-drospirenons-3-sulfāts, kas abi tiek ražoti, neiesaistoties P450 sistēmā. Drospirenonu mazākā mērā metabolizē citohroms P450 3A4, un ir pierādīts, ka tas inhibē in vitro šis enzīms un citohromi P450 1A1, P450 2C9 un P450 2C19.
Eliminācija
Drospirenona metaboliskais klīrenss serumā ir 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenons tiek izvadīts nemainītā veidā tikai nelielā daudzumā. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 1,2 - 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas kursa laikā drospirenona maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 70 ng / ml līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta pēc aptuveni 8 ārstēšanas dienām. Drospirenona koncentrācija serumā aptuveni 3 reizes uzkrājas, jo ir saistība starp pusperiodu un intervālu starp devām.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumu ietekme
Stabila stāvokļa drospirenona līmenis serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr, 50-80 ml / min) ir salīdzināms ar sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr, 30-50 ml / min) drospirenona līmenis serumā ir vidēji par 37% augstāks nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Ārstēšanu ar drospirenonu labi panes arī sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšana ar drospirenonu neuzrāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Vienas devas pētījumā brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem perorālais klīrenss (CL / F) samazinājās par aptuveni 50%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais drospirenona klīrensa samazinājums neizraisīja būtiskas kālija koncentrācijas atšķirības serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas spironolaktona terapijas klātbūtnē (divi faktori, kas var veicināt hiperkaliēmiju) nav novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka drospirenonu labi panes pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klasifikācija pēc Child-Pugh).
Etniskās grupas
Netika novērotas būtiskas drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp japāņu un kaukāziešu sievietēm.
• etinilestradiols
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā aptuveni 33 pg / ml tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 60%pirmssistēmas konjugācijas un pirmās caurlaides metabolisma rezultātā. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību par aptuveni 25% pētītajos subjektos, bet pārējās izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās ar divfāzu tendenci, un eliminācijas beigu fāzei raksturīgs "pusperiods ir aptuveni 24 stundas." Etinilestradiols lielā mērā saistās ar "seruma albumīnu (aptuveni 98,5%), bet nespecifiski un izraisa SHBG un kortikoīdus saistošā globulīna (CBG) koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir aprēķināts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt aromātiskas hidroksilēšanas ceļā, bet veidojas liels skaits hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas ir gan kā brīvie metabolīti, gan kā konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml / min / Kilograms.
Eliminācija
Etinilestradiols nemainās lielā mērā eliminācijas ceļā.Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīna / žults attiecību 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Līdzsvara stāvokļi tiek sasniegti ārstēšanas cikla otrajā pusē, un etinilestradiola līmenis serumā uzrāda koeficientu aptuveni 2,0–2,3.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola iedarbība ir ierobežota līdz iedarbībai, kas saistīta ar to atzīto farmakoloģisko aktivitāti. Jo īpaši reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir parādījuši embriotoksisku un fetotoksisku iedarbību uz dzīvniekiem, kuri tiek uzskatīti par sugai specifiskiem. Ja iedarbība pārsniedz YAZ lietotāju iedarbību , ietekme uz seksuālo diferenciāciju tika novērota žurku augļiem, bet ne pērtiķiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurspīdīgs PVC / alumīnija blisteris kartona makā.
Iepakojumi:
1x28 tabletes.
3x28 tabletes.
6x28 tabletes.
13x28 tabletes.
Katrā blisterī ir 24 gaiši rozā aktīvās apvalkotās tabletes un 4 placebo apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1x28 apvalkotās tabletes AIC n. 038542015
3x28 apvalkotās tabletes AIC n. 038542027
6x28 apvalkotās tabletes AIC n. 038542039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2008. gada 7. oktobris - 2012. gada 29. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
