Aktīvās sastāvdaļas: Ranitidīna hidrohlorīds
Ranitidina -ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes
Ranitidina - Generic Drug lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādu izmēru iepakojumiem:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Ranitidina - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Ranitidina-ratiopharm ir kuņģa-zarnu trakta zāles. Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā histamīna H2 receptoru antagonisti, kas samazina kuņģa skābes sekrēciju.
Pieaugušajiem Ranitidina-ratiopharm lieto kuņģa-zarnu trakta augšdaļas slimību ārstēšanai, lai samazinātu kuņģa skābes sekrēciju šādos gadījumos:
- divpadsmitpirkstu zarnas čūla
- labdabīga kuņģa čūla
- barības vada iekaisums, ko izraisa kuņģa skābes reflukss (refluksa ezofagīts)
- Zollingera-Elisona sindroms
Bērniem (no 3 līdz 18 gadiem) Ranitidina-ratiopharm lieto šādos gadījumos:
- peptiskas čūlas (čūlas zarnu daļā, kas savienojas ar divpadsmitpirkstu zarnu) īslaicīga ārstēšana
- barības vada (caurules starp muti un kuņģi) iekaisuma ārstēšanai, ko izraisa pārāk daudz kuņģa skābes. Tas var izraisīt sāpes vai diskomfortu, ko dažreiz sauc par "gremošanas traucējumiem", "dispepsiju" vai "grēmas".
Kontrindikācijas Ja Ranitidine - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Ranitidine -ratiopharm šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret ranitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ranitidina - Generic Drug lietošanas
Pirms Ranitidine-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- ja ir traucēta nieru darbība. Gados vecākiem pacientiem pirms ranitidīna lietošanas jāpārbauda nieru darbība. Šajā gadījumā ārsts rūpīgi noteiks ranitidīna devu (skatīt 3. punktu: "Kā lietot Ranitidine -ratiopharm").
- Ja Jums ir bijusi porfīrija (nopietna slimība, kuras simptomi ir stipras sāpes vēderā, apjukums un muskuļu vājums).
- ja lietojat zāles, kas satur teofilīnu (citu aktīvo vielu). Nepieciešams kontrolēt teofilīna līmeni asinīs; Teofilīna deva var būt jāpielāgo, ja to lieto vienlaikus ar ranitidīnu (skatīt sadaļu "Citas zāles un Ranitidine -ratiopharm").
- ja esat gados vecs, ja Jums ir hroniska plaušu slimība, diabēts vai problēmas ar imūnsistēmu, Jums var būt paaugstināts kopienas pneimonijas attīstības risks.
- ja Jums ir divpadsmitpirkstu zarnas un / vai kuņģa čūla.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāpārbauda, vai nav baktērijas Helicobacter pylori. Ja Helicobacter pylori tests ir pozitīvs, ārsts var izrakstīt zāles šīs baktērijas iznīcināšanai (“iznīcināšanai”).
Ārstēšana ar Ranitidina-ratiopharm var maskēt simptomus, kas saistīti ar kuņģa vēzi. Tādēļ kuņģa čūlas klātbūtnē ārstam pirms terapijas uzsākšanas ar Ranitidina-ratiopharm jāizslēdz kuņģa čūlas iespējamais ļaundabīgais raksturs.
Ja Jūs ilgstoši vai lietojat lielas Ranitidine-ratiopharm devas, ārstam regulāri jāuzrauga gan aknu darbība, gan kopējais asins šūnu skaits.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ranitidine - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var mijiedarboties ar Ranitidina-ratiopharm, tostarp:
- kumarīna antikoagulanti (piemēram, varfarīns, asins retināšanai)
- Triazolāms, midazolāms (garastāvokli uzlabojošas zāles)
- prokainamīds un N-acetilprokainamīds (lieto neregulārai sirdsdarbībai)
- glipizīds (zāles diabēta ārstēšanai)
- teofilīns (zāles astmas ārstēšanai)
- ketokonazolu un citus pretsēnīšu līdzekļus.
- atazanavīrs, delaviridīns (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- gefitinibu (lieto plaušu vēža ārstēšanai).
Lai izvairītos no Ranitidina-ratiopharm efektivitātes samazināšanās, 2 stundas pēc Ranitidina-ratiopharm lietošanas vienmēr jālieto zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu (piemēram, antacīdi, sukralfāts).
Ranitidine-ratiopharm kopā ar alkoholu
Ranitidina-ratiopharm lietošana var pastiprināt alkohola iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, Ranitidina-ratiopharm nedrīkst lietot, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Ranitidina-ratiopharm lietošanas laikā jāizvairās no zīdīšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ranitidine-ratiopharm var izraisīt halucinācijas, apjukumu, trauksmi, nogurumu vai reiboni. Šo ietekmi var pastiprināt alkohola lietošana.Pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, ka nejūtaties neviena no šīm sekām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot ranitidīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļātas), uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Apvalkotās tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan ārpus tās.
Lai izvairītos no problēmām ievadīšanas laikā, tabletes jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, uzdzerot glāzi ūdens) sēžot vai stāvot.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma) ar normālu nieru darbību
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un labdabīga kuņģa čūla:
Ja ārsts nav noteicis citādi, parastā deva ir viena Ranitidine-ratiopharm 300 mg apvalkotā tablete vienā dienas devā (atbilst 300 mg ranitidīna dienā).
Kad Jums vajadzētu lietot Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Lietojiet apvalkoto tableti pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas.
Cik ilgi vajadzētu lietot Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Daudzos gadījumos čūla sadzīst četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas.Sporādiskos gadījumos, kad pēc šī perioda čūla nav pilnībā sadzijusi, ārstēšana jāturpina vēl četras nedēļas ar tādu pašu devu.
Barības vada iekaisums (refluksa ezofagīts):
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, parastā deva ir viena Ranitidine-ratiopharm 300 mg apvalkotā tablete, ko lieto kā vienu dienas devu (atbilst 300 mg ranitidīna dienā).
Kad Jums vajadzētu lietot Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Lietojiet apvalkoto tableti pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas.
Cik ilgi vajadzētu lietot Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Ārstēšana var ilgt līdz 8 nedēļām un, ja nepieciešams, līdz 12 nedēļām.
Pacienti ar ārkārtīgi smagu kuņģa skābes sekrēciju, piem. pacienti ar Zollingera-Elisona sindromu:
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, sākuma deva ir viena Ranitidine -ratiopharm 150 mg apvalkotā tablete trīs reizes dienā (atbilst 450 mg ranitidīna dienā).
Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2-3 apvalkotām Ranitidine -ratiopharm tabletēm 300 mg dienā (atbilst 600-900 mg ranitidīna dienā).
Ja tas nepieciešams kuņģa sekrēcijas vērtību dēļ, pacientus var stabilizēt ar lielākām devām (līdz 6 gramiem ranitidīna dienā).
Kad Jums vajadzētu lietot Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidine-ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Cik ilgi vajadzētu lietot Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu.
Bērni, kas sver vairāk nekā 30 kg un ir vecumā no 3 līdz 11 gadiem
Ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā bērna svaru.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas (tievās zarnas) čūlu ārstēšana:
Parastā deva ir 2 mg uz katru ķermeņa masas kg divas reizes dienā četras nedēļas. Šo devu var palielināt līdz 4 mg uz katru kg divas reizes dienā. Katru devu lietojiet ar aptuveni 12 stundu intervālu. Ārstēšanas ilgumu var palielināt līdz 8 nedēļām. Šim nolūkam ir pieejamas 150 mg apvalkotās ranitidīna tabletes.
Grēmas ārstēšana, ko izraisa pārāk daudz skābes:
Parastā deva ir 2,5 mg uz katru ķermeņa masas kg divas reizes dienā divas nedēļas. Devu var palielināt līdz 5 mg uz katru kg divas reizes dienā. Katru devu lietojiet ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes ārsts izlems, vai ievadīt mazāku šo zāļu devu.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, nevajadzētu lietot vairāk kā 150 mg ranitidīna dienā.
Ranitidīns tiek izvadīts ar dialīzi. Hemodialīze samazina ranitidīna līmeni asinīs, tāpēc pacientiem, kuriem veic dialīzi, dialīzes beigās jālieto iepriekš minētā ranitidīna deva.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jūtat, ka Ranitidina-ratiopharm 300 mg iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ranitidine - Generic Drug
Ja esat lietojis Ranitidina-ratiopharm vairāk nekā noteikts
Nekavējoties pastāstiet ārstam. Ranitidīna pārdozēšanas ārstēšana tiek veikta, pamatojoties uz pārdozēšanas simptomiem un klīnisko ainu.
Ja esat aizmirsis lietot Ranitidine-ratiopharm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ranitidine - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Nogurums
- Sāpes vēderā, aizcietējums vai slikta dūša (vairumā gadījumu šie apstākļi uzlabojas, turpinot ārstēšanu).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (piemēram, eozinofīlo šūnu skaita palielināšanās asinīs, nātrene, drudzis, asinsspiediena pazemināšanās, šķidruma uzkrāšanās audos, balsenes spazmas, bronhu spazmas, sāpes krūtīs) (par šiem gadījumiem ziņots pēc vienas devas).
- nemiers
- Pārejošas (īslaicīgas) izmaiņas aknu vērtībās (aknu darbības marķieri; tās var noteikt tikai ar laboratorijas testiem), kas normalizējas, turpinot ārstēšanu vai pēc terapijas beigām.
- Izsitumi uz ādas, nieze.
- Paaugstināts kreatinīna līmenis plazmā (nieru darbības marķieris, ko var noteikt tikai ar laboratorijas pētījumiem). Šie pārsvarā nelieli paaugstinājumi parasti normalizējas, turpinot ārstēšanu ar ranitidīnu.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Izmaiņas asins šūnu skaitā (balto asins šūnu veida samazināšanās (ko sauc par agranulocitozi), visu balto asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās, visu asins šūnu skaita samazināšanās [pancitopēnija] vai izmaiņas kaulu smadzenēs [smadzeņu kaula hipoplāzija / aplazija) ]). (Šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas).
- Asinsrites šoks
- Atgriezenisks garīgs apjukums, depresija un halucinācijas.
- Galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, piespiedu kustību traucējumi
- Atgriezeniska neskaidra redze. (ir bijuši ziņojumi par neskaidru redzi, kas liecina par izmaiņām izmitināšanā).
- Sirds ritma traucējumi (palielināts vai samazināts sirdsdarbības ātrums, traucējumi elektriskajā signālā, kas nosaka sirdsdarbību [atrioventrikulārā blokāde]).
- Vaskulīts (mazi asinsvadi var uzbriest)
- Akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums
- Caureja
- Hepatīts (aknu iekaisums) ar dzelti vai bez tās. Daudzos gadījumos šie simptomi izzuda, pārtraucot ārstēšanu, - Multiformā eritēma (īpaša izsitumu forma uz ādas), matu izkrišana.
- Locītavu sāpes, muskuļu sāpes.
- Nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts).
- Atgriezeniska impotence, vīriešu krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Elpas trūkums (apgrūtināta elpošana)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā
Ko Ranitidina-ratiopharm satur:
- Aktīvā viela ir: ranitidīns. Katra apvalkotā tablete satur 300 mg ranitidīna (hidrohlorīda veidā).
- Palīgvielas ir:
hidrofobs silīcija oksīds, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts, hipromeloze, polidekstroze, trietilcitrāts, makrogols, titāna dioksīds (E 171).
Ranitidine-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
Baltas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Ranitidine -ratiopharm ir pieejams iepakojumos pa 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
RANITIDINA RATIOPHARM apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
150 mg :
katra apvalkotā tablete satur 150 mg ranitidīna hidrohlorīda veidā.
300 mg :
katra apvalkotā tablete satur 300 mg ranitidīna hidrohlorīda veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, viendabīgas, izliektas / cilindriskas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ranitidine ratiopharm tas ir paredzēts kuņģa -zarnu trakta augšējo daļu slimību ārstēšanai, ja tas ir saistīts ar kuņģa skābes sekrēcijas samazināšanos.
150 mg un 300 mg :
Pieaugušie
• divpadsmitpirkstu zarnas
• labdabīga kuņģa čūla
• refluksa ezofagīts
• Zollingera-Elisona sindroms
Bērni (no 3 līdz 18 gadiem)
• peptiskas čūlas īslaicīga ārstēšana
• gastroezofageālā refluksa, tai skaitā refluksa ezofagīta, ārstēšana un gastroezofageālā refluksa slimības simptomātiska atvieglošana.
150 mg :
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un labdabīgas kuņģa čūlas ilgstoša ārstēšana, lai novērstu recidīvu Ilgstoša ārstēšana ir indicēta pacientiem ar recidivējošu čūlu anamnēzē.
04.2 Devas un lietošanas veids
Priekš pieaugušajiem viņi pusaudži (no 12 gadiem) ar normālu nieru darbību ieteicams ievērot šādas vadlīnijas:
150 mg
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un labdabīga kuņģa čūla
divas apvalkotās tabletes Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas. Alternatīvi, apvalkotā tablete no Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidīna) divas reizes dienā, no rīta un vakarā. 4 nedēļu ārstēšanas periods var dziedēt lielāko daļu čūlu. Gadījuma gadījumos, kad čūla pēc 4 nedēļu ārstēšanas nav pilnībā sadzijusi, ir jāturpina ārstēšana vēl četras nedēļas ar tādu pašu devu.
Pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz šo īslaicīgo ārstēšanu, un jo īpaši pacientiem ar recidivējošu čūlu anamnēzē, var būt nepieciešams turpināt ārstēšanu līdz 12 mēnešiem, ievadot 1 apvalkotās tabletes. Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidīna) dienā pirms gulētiešanas recidīvu profilakse . Pacientiem regulāri jāveic endoskopiskās pārbaudes.
Priekš " Refluksa ezofagīts divas apvalkotās tabletes Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas, vai arī apvalkotā tablete Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidīna) divas reizes dienā, no rīta un vakarā, 8 nedēļas (ja nepieciešams līdz 12 nedēļām).
Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa skābes sekrēciju, piem. Zollingera-Elisona sindroms
Sākuma devai jābūt vienai apvalkotai tabletei Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidīna) trīs reizes dienā (= 450 mg ranitidīna dienā). Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 4-6 apvalkotām tabletēm Ranitidine ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidīna dienā).
Ja kuņģa sekrēcijas vērtību dēļ tas ir nepieciešams, pacientus var stabilizēt ar lielākām devām. Tika ievadītas dienas devas līdz 6 gramiem ranitidīna.
Devas var ievadīt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bērni no 3 līdz 11 gadiem un vecāki par 30 kg
Skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības (īpašas pacientu grupas)
Akūtas peptiskas čūlas ārstēšana
Ieteicamā perorālā deva bērnu peptiskās čūlas ārstēšanai ir no 4 mg / kg / dienā līdz 8 mg / kg / dienā, sadalot divās devās līdz maksimāli 300 mg ranitidīna dienā 4 dienas. nav pilnībā sadzijusi, ir norādīta papildu 4 nedēļu terapija, jo dzīšana parasti notiek pēc astoņām ārstēšanas nedēļām.
Gastroezofageālais reflukss
Ieteicamā perorālā deva gastroezofageālā refluksa ārstēšanai bērniem svārstās no 5 mg / kg dienā līdz 10 mg / kg dienā, sadalot divās devās, maksimālā deva ir 600 mg (maksimālo devu var dot bērniem ar lieko svaru vai pusaudžiem ar smagiem simptomiem).
Drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.
Priekš pieaugušajiem Un pusaudžiem (no 12 gadiem) ar normālu nieru darbību, ievērojiet šādas dozēšanas vadlīnijas:
300 mg
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla un labdabīga kuņģa čūla
Viena apvalkotā tablete no Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas. 4 nedēļu ārstēšanas periods var dziedēt lielāko daļu čūlu. Gadījuma gadījumos, kad čūla nav pilnībā sadzijusi pēc 4 nedēļu ilgas ārstēšanas, terapija ir jāturpina vēl četras nedēļas ar tādu pašu devu.
Priekš " Refluksa ezofagīts , apvalkotā tablete no Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidīna) pēc vakariņām vai vakarā pirms gulētiešanas. Terapiju var turpināt līdz 8 nedēļām vai, ja nepieciešams, līdz 12 nedēļām.
Pacientiem ar paaugstinātu kuņģa skābes sekrēciju, piem. Zollingera-Elisona sindroms
Sākuma devai jābūt vienai ranitidīna 150 mg apvalkotai tabletei trīs reizes dienā (= 450 mg ranitidīna dienā). Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt līdz 2-3 apvalkotām tabletēm Ranitidine ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidīna dienā).
Ja kuņģa sekrēcijas vērtību dēļ tas ir nepieciešams, pacientus var stabilizēt ar lielākām devām. Tika ievadītas dienas devas līdz 6 gramiem ranitidīna.
Devas var ievadīt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bērni no 3 līdz 11 gadiem un vecāki par 30 kg
Skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības (īpašas pacientu grupas)
Akūtas peptiskas čūlas ārstēšana
Ieteicamā perorālā deva bērnu peptiskās čūlas ārstēšanai ir no 4 mg / kg dienā līdz 8 mg / kg dienā, sadalot divās devās līdz maksimāli 300 mg ranitidīna dienā 4 nedēļas. pacienti nav pilnībā sadzijuši, ir norādīta papildu 4 nedēļu terapija, jo dzīšana parasti notiek pēc astoņām ārstēšanas nedēļām.
Šim nolūkam ir pieejamas apvalkotās tabletes, kas satur 150 mg ranitidīna.
Gastroezofageālais reflukss
Ieteicamā perorālā deva gastroezofageālā refluksa ārstēšanai bērniem svārstās no 5 mg / kg dienā līdz 10 mg / kg dienā, sadalot divās devās, maksimālā deva ir 600 mg (maksimālo devu var dot bērniem ar lieko svaru vai pusaudžiem ar smagiem simptomiem).
Drošība un efektivitāte jaundzimušajiem nav noteikta.
150 mg un 300 mg
Devas norādījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Atkarībā no kreatinīna klīrensa (ml / min) vai seruma kreatinīna līmeņa (mg / 100 ml) ieteicamas šādas devas:
* Kreatinīna līmenis serumā ir atsauce un neatspoguļo vienādu izmaiņu līmeni visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Šis gadījums īpaši attiecas uz gados vecākiem pacientiem, kuriem nieru darbība ir pārvērtēta, ja to novērtē kā kreatinīna koncentrācijas serumā funkciju.
Lai aprēķinātu kreatinīna klīrensu, var izmantot šādu formulu, pamatojoties uz seruma kreatinīna (mg / 100 ml), vecuma (izteikta gados) un ķermeņa svara (izteikts kg) mērījumiem. Sievietēm rezultāts jāreizina ar koeficients 0,85.
Ranitidīns tiek izvadīts ar dialīzi. Hemodialīze samazina ranitidīna līmeni asinīs, tāpēc pacientiem, kuriem veic dialīzi, dialīzes beigās jālieto iepriekš minētās ranitidīna devas.
Lietošanas veids un ilgums
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Lai iegūtu papildinformāciju par ārstēšanas ilgumu, skatiet iepriekš minēto informāciju.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt terapiju ar ranitidīnu pacientiem ar kuņģa čūlu, jāizslēdz tā iespējamais ļaundabīgais raksturs, jo tika konstatēts, ka ārstēšana ar ranitidīnu var maskēt ar kuņģa vēzi saistītos simptomus.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju zāļu līmenis plazmā palielinās, jo ranitidīns izdalās caur nierēm. Deva jāpielāgo, kā aprakstīts iepriekš Norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, saskaņā ar 4.2.
Reti klīniskie ziņojumi liecina par saistību starp ranitidīnu un akūtu porfīriju. Tādēļ jāizvairās no ranitidīna lietošanas pacientiem ar akūtu porfīriju anamnēzē.
Pacientiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar hronisku plaušu slimību, diabētu vai imūndeficītu, var būt paaugstināts risks saslimt ar sabiedrībā iegūtu pneimoniju.
Liels epidemioloģisks pētījums parādīja paaugstinātu sabiedrībā iegūtās pneimonijas risku pacientiem, kuri joprojām lieto tikai H2 receptoru antagonistu ranitidīnu, salīdzinot ar tiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, un novērotais koriģētais relatīvais risks palielinājās par 1, 82 (95% TI 1,26-2,64).
Ieteicams regulāri uzraudzīt pacientus, kuri vienlaikus ar ranitidīnu lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un tiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla.
Pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai labdabīgu kuņģa čūlu klātbūtne Helicobacter pylori. Pacientiem, kuriem Helicobacter pylori tests ir pozitīvs, ja iespējams, ieteicams iznīcināt baktēriju, izmantojot izskaušanas terapiju.
Vienlaicīgas ranitidīna un teofilīna lietošanas gadījumā ieteicams kontrolēt teofilīna koncentrāciju plazmā un, ja nepieciešams, pielāgot teofilīna devu. (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Ilgstošas ārstēšanas vai lielu devu gadījumā jāveic aknu un asins funkcijas testi.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ranitidīns spēj ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai izdalīšanos caur nierēm. Izmaiņām farmakokinētiskajos parametros var būt nepieciešama skarto zāļu devas pielāgošana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Mijiedarbība notiek, izmantojot vairākus mehānismus, tostarp:
1) ar citohromu P450 saistītās jaukto funkciju oksigenāzes sistēmas kavēšana
Parastās terapeitiskās devās ranitidīns nepastiprina tādu zāļu darbību, kuras inaktivē šī fermentu sistēma, piemēram, diazepāms, lidokaīns, fenitoīns, propranolols un teofilīns.
Ir saņemti ziņojumi par mainītu protrombīna laiku, lietojot kumarīna antikoagulantus (piemēram, varfarīnu). Sakarā ar šauru terapeitisko indeksu, vienlaikus ārstējot ar ranitidīnu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt protrombīna laika palielināšanos un samazināšanos.
Veiktos klīniskajos pētījumos nebija pierādījumu par ranitidīna izraisītu teofilīna metabolisma samazināšanos un / vai teofilīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tomēr daži atsevišķi ziņojumi liecina, ka pacientiem, kuriem vienlaikus tiek lietota ranitidīna un teofilīna terapija, palielinājies teofilīna līmenis plazmā un parādījušās teofilīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi. Līdz ar to, ja vienlaikus tiek ārstēts ar ranitidīnu un teofilīnu, ieteicams kontrolēt teofilīna koncentrāciju plazmā un vajadzības gadījumā pielāgot devu.
2) Konkurence par nieru kanāliņu sekrēciju
Ranitidīns, kas daļēji tiek izvadīts caur katjonu sistēmu, var ietekmēt citu ar šo ceļu izvadīto zāļu klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tās, ko lieto Zollingera-Elisona sindroma ārstēšanai) var samazināt prokainamīda un N-acetilprokainamīda izdalīšanos, kā rezultātā palielinās šo zāļu līmenis plazmā.
3) kuņģa pH izmaiņas
Var tikt ietekmēta dažu zāļu bioloģiskā pieejamība. Tā rezultātā var palielināties absorbcija (piemēram, triazolāms, midazolāms, glipizīds) un samazināties absorbcija (piemēram, ketokonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitnibs).
Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu un metronidazolu.
Ja vienlaikus tiek lietotas lielas suralfāta devas (2 g), ranitidīna uzsūkšanās var samazināties.Šis efekts nerodas, ja sukralfātu ievada pēc 2 stundu intervāla.
Alkohola iedarbību var pastiprināt, lietojot ranitidīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ranitidīns šķērso placentu. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Barošanas laiks
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ranitidīna lietošana var pastiprināt alkohola iedarbību; var rasties arī tādas nevēlamas blakusparādības kā galvassāpes, reibonis, nogurums, apjukums, uzbudinājums un halucinācijas. Šādos apstākļos var tikt traucēta spēja reaģēt un spriest, kā rezultātā tiek traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100
Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts, pamatojoties uz spontāniem ziņošanas datiem pēcreģistrācijas periodā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti rets: izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, trombocitopēnija). Šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas. Agranulocitoze vai pancitopēnija, dažos gadījumos kopā ar kaulu smadzeņu hipoplāziju vai aplaziju.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, eozinofīlija, nātrene, angioneirotiskā tūska, drudzis, laringospazmas, bronhu spazmas, hipotensija un sāpes krūtīs.
Ļoti rets: anafilaktiskais šoks.
Par šiem notikumiem ziņots pēc vienas devas ievadīšanas.
Psihiskie traucējumi
Reti: uzbudinājums.
Ļoti rets: atgriezeniska garīga apjukums, depresija un halucinācijas.
Par šiem notikumiem galvenokārt ziņots smagi slimiem vai gados vecākiem pacientiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: nogurums.
Ļoti rets: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis un atgriezeniski piespiedu kustību traucējumi.
Acu slimības
Ļoti rets: atgriezeniska neskaidra redze.
Ir ziņots par dažiem redzes miglošanās gadījumiem, kas saistīti ar mainītu izmitināšanu.
Sirds patoloģijas
Ļoti rets: tāpat kā citiem H2 antagonistiem, tahikardija, bradikardija un atrioventrikulāra blokāde.
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti rets: vaskulīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi parasti uzlabojas, turpinot ārstēšanu).
Ļoti rets: akūts pankreatīts
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Reti: Aknu darbības analīzēs tika novērotas pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas.
Ļoti rets: hepatīts (hepatocelulārs, hepatocanalikulārs vai jaukts) ar dzelti vai bez tās, šīs izmaiņas bija atgriezeniskas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi uz ādas, nieze.
Ļoti rets: multiformā eritēma, alopēcija
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti rets: muskuļu un skeleta sistēmas simptomi, piemēram, artralģija un mialģija
Nieru un urīnceļu traucējumi
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (šis pieaugums parasti bija neliels un normalizējās ārstēšanas turpināšanas laikā)
Ļoti rets: akūts intersticiāls nefrīts.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti rets: atgriezeniska impotence, simptomi un piena dziedzeru stāvokļi (piemēram, ginekomastija un galatoreja).
Pediatriskā populācija
Ranitidīna drošums tika novērtēts bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar ar skābi saistītiem stāvokļiem un parasti bija labi panesams, un blakusparādību profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa drošības dati, jo īpaši attiecībā uz izaugsmi un attīstību.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Ranitidīnam ir ļoti specifiska farmakoloģiskā aktivitāte, tāpēc pēc ranitidīna zāļu pārdozēšanas nav gaidāmas īpašas problēmas.
Ārstēšana
Vajadzības gadījumā jāveic simptomātiska un atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: H2 receptoru antagonists
ATĶ kods: A02B A02
Ranitidīns ir konkurētspējīgs histamīna antagonists H2 receptoru līmenī.Ranitidīns kavē bazālo kuņģa sekrēciju un kuņģa sekrēciju, ko stimulē, piemēram, histamīns, pentagastrīns un pārtika. Ranitidīns samazina gan skābes saturu, gan mazākā mērā pepsīna saturu un kuņģa sulas tilpumu.
Divos pētījumos, kuros tika izmantotas 150 mg ranitidīna terapeitiskās devas divas reizes dienā, vidējais kuņģa skābes sekrēcijas samazinājums attiecīgi par 63% un 69% tika izraisīts 24 stundu laikā, bet nakts skābes sekrēcijas samazināšanās par 73% un 90%. Divos pētījumos, izmantojot recidīvu profilakses devas (150 mg naktī), ranitidīns 24 stundu laikā izraisīja vidējo kuņģa skābes sekrēcijas samazināšanos attiecīgi par 42% un 69%.
Pēc terapeitisko devu - 300 mg ranitidīna - ievadīšanas naktī, vidējais kuņģa skābes sekrēcijas samazinājums par 50 līdz 60% tika izraisīts 24 stundu laikā, bet nakts skābes sekrēcija samazinājās par aptuveni 90%.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas ranitidīns ātri uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs vidēji pēc 1,25 - 3 stundām. Ranitidīna tablešu vidējā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 50%, bet individuālās biopieejamības atšķirības ir lielas; vienā pētījumā tas tika novērtēts starp 28-76%.
Pēc 150 mg ranitidīna tablešu formas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 400 ng / ml, un indivīdiem ir lielas atšķirības. Pēc divpadsmit stundām vidējais līmenis plazmā joprojām ir aptuveni 40 ng / ml.
Pēc 300 mg ranitidīna ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 700-800 ng / ml. Daudzos pētījumos plazmas koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu 50% skābes sekrēciju pieaugušajiem, bija vidēji 73-165 ng / ml.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 15%. Šķietamais izkliedes tilpums pieaugušajiem ir 1,2-1,8 l / kg un bērniem 2,5 l / kg. Kopējais klīrenss pieaugušajiem vidēji ir 570-710 ml / min. Bērniem un pusaudžiem kopējais klīrenss tika novērots gandrīz 800 ml / min / 1,73 m2 ar lielu mainīgumu.
Ranitidīns aknās tiek metabolizēts par ranitidīna-N-oksīdu, N-desmetilranitidīnu, ranitidīna-S-oksīdu un analogo furānskābi.
Pēc perorālas lietošanas ranitidīns izdalās caur nierēm un žulti 24 stundu laikā. Apmēram 30% ranitidīna izdalās kā tāds, 6%-kā N-oksīds, neliels daudzums de-metilētā veidā, S-sulfoksīda formā un kā furānskābes analogs.
Pacientiem ar normālu nieru darbību ekskrēcija pārsvarā notiek caur kanāliņu sekrēciju, nieru klīrenss ir aptuveni 490–520 ml / min.
Pēc iekšķīgas lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir aptuveni 2,3-3 stundas.
Pacientiem ar nieru mazspēju pusperiods ir 2-3 reizes garāks.
Mazākā mērā ranitidīns šķērso cerebrospinālo šķidrumu.
Ranitidīns šķērso placentas barjeru.
Pēc intravenozas un perorālas ievadīšanas dzemdību laikā ranitidīna koncentrācija nedzimušā bērna nabassaitē atbilst mātes koncentrācijai serumā. Divpadsmit stundas pēc dzemdībām ranitidīna koncentrācija nedzimušā bērna asinīs ir ļoti zema.
Ranitidīns izdalās mātes pienā. Divas stundas pēc norīšanas vidējā piena un plazmas koncentrācijas attiecība ir 1,9 (laukums: 0,6-20,9).
Īpašas populācijas
Bērni (no 3 gadu vecuma)
Ierobežoti farmakokinētikas dati liecina, ka nav būtisku atšķirību pusperiodā (diapazons bērniem no 3 gadu vecuma: 1,7-2,2 h) un plazmas klīrensā (diapazons bērniem no 3 gadu vecuma) un plazmas klīrensā ( bērniem no 3 gadu vecuma). gadi: 9 - 22 ml / min / kg) starp veseliem bērniem un pieaugušajiem, kuri ārstēti ar perorālu ranitidīnu, ja tiek koriģēta ķermeņa masa.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniskas toksicitātes pētījumi nav atklājuši nezināmas blakusparādības, kas varētu rasties vīriešiem.
Turklāt hroniskās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu reproduktīvās toksicitātes, mutagēnitātes vai kancerogenitātes risku.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• Hidrofobs silīcija oksīds
• Mikrokristāliskā celuloze
• Nātrija kroskarmeloze
• Magnija stearāts
• Hipromeloze
• polidekstroze
• Trietilcitrāts
• Makrogols
• Titāna dioksīds (E 171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
150 mg
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
300 mg
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / alumīnija blisteris.
150 mg
Oriģinālais iepakojums ar 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 un 112 apvalkotām tabletēm.
300 mg
Oriģinālais iepakojums ar 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Grafs Arko Strasse, 3
89070 Ulma
Vācija
Juridiskais pārstāvis Itālijā: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milāna - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 28 tabletes - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 50 tabletes - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 56 tabletes - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 60 tabletes - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg apvalkotās tabletes 112 tabletes - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 10 tabletes - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 20 tabletes - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 28 tabletes - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 30 tabletes - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 50 tabletes - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 56 tabletes - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 60 tabletes - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg apvalkotās tabletes 100 tabletes - AIC n 038186173 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Noteikums Nr. 824/2008, 2008. gada aprīļa Oficiālais Vēstnesis Nr. 90, 16.04.2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada jūlijs
