Aktīvās sastāvdaļas: Atenolols, Hlortalidons
Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletes
Ir pieejami Tenoretic iepakojuma ieliktņi šādu izmēru iepakojumiem:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletes
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Tenoretic? Kam tas paredzēts?
Tenoretic satur divas aktīvās sastāvdaļas: atenololu un hlortalidonu.
Atenolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem, kas darbojas, palēninot sirdsdarbību.
Hlortalidons pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem līdzekļiem, kas darbojas, palielinot nieru izdalītā urīna daudzumu.
Tenoretic ir indicēts augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar kontrolēt tikai ar atenolola vai hlortalidona monoterapiju.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Tenoretic nedrīkst lietot
Nelietojiet Tenoretic
- ja Jums ir alerģija pret atenololu vai hlortalidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir alerģija pret sulfonamīda atvasinājumiem (antibiotiku klase ar antibakteriālu iedarbību, lieto infekciju gadījumā)
- ja esat grūtniece vai vēlaties grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti
- ja Jums ir sirds slimība, tai skaitā sirds mazspēja, ko nevar kontrolēt ar adekvātu terapiju (sirds nevar izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības) vai otrās un trešās pakāpes sirds blokāde (sirds vadīšanas sistēmas slimība)
- ja Jums ir pavājināta vai neregulāra sirdsdarbība, ļoti zems asinsspiediens, smagi asinsrites traucējumi
- ja Jums ir vēzis, ko sauc par feohromocitomu un kas netiek ārstēts (parasti šis vēzis attīstās nieru tuvumā un var izraisīt augstu asinsspiedienu)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja ārsts Jums ir diagnosticējis augstāku skābju līmeni asinīs nekā parasti (metaboliskā acidoze).
Ja atrodaties kādā no iepriekš minētajām situācijām, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tenoretic lietošanas
Pirms Tenoretic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri (kakla dziedzeris), zāles var slēpt tirotoksikozes simptomus, piemēram, ātru sirdsdarbību, trīci un pārmērīgu svīšanu
- ja Jums ir diabēts (slimība, kurai raksturīgs pārmērīgs cukura līmenis asinīs)
- ja Jums ir sirds problēmas vai asinsrites problēmas, pat ja to kontrolē atbilstoša terapija
- ja Jums ir elpošanas problēmas vai astma
- ja Jums ir audzējs, ko sauc par feohromocitomu, kas tiek ārstēts
- ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (sāļu, piemēram, nātrija un kālija, kas parasti izšķīst asinīs, koncentrācijas izmaiņas)
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir kāda veida sāpes krūtīs, ko sauc par "Prinzmetāla stenokardiju"
- ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas (piemēram, no kukaiņu kodumiem)
- ja Jums tiks nozīmēts zāļu veids, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem (zāles, ko lieto, piemēram, operācijas laikā)
- ja lietojat oftalmoloģiskos beta blokatorus (zāles, kas pazemina acs iekšējo spiedienu), jo tie var pastiprināt Tenoretic līdzīgu zāļu iedarbību,
- ja Jums ir pirmās pakāpes sirds blokāde (sirds vadīšanas sistēmas slimība).
Samazināts sirdsdarbības ātrums (sirdsdarbību skaits minūtē)
Ārstēšanas laikā ar Tenoretic var samazināties sirdsdarbība (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības"). Šis efekts ir normāls, bet, ja jūs par to uztraucaties, konsultējieties ar ārstu.
Cukura diabēts vai hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs)
Ja Jums ir cukura diabēts un tiek ārstēti ar pretdiabēta līdzekļiem (zālēm diabēta ārstēšanai), šīs zāles var paaugstināt cukura līmeni asinīs. Tas parasti izraisa sirdsdarbību ātrāk.
Uricēmija (urīnskābe asinīs)
Ilgstoši ārstējot, Tenoretic var izraisīt urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas var izraisīt podagru (slimību, kas izraisa sāpes locītavās). Ārsts jums ieteiks atbilstošu terapiju.
Anestēzija
Ja jūs plānojat hospitalizēt, jums jāinformē medicīnas personāls par ārstēšanu ar Tenoretic un jo īpaši par anesteziologu (ārstu, kurš nodarbojas ar anestēziju) operācijas gadījumā.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Tenoretic nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tenoretic iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (amiodarons, disopiramīds vai citi antiaritmiskie līdzekļi)
- litijs (zāles, ko lieto noteiktu garīgu traucējumu ārstēšanai)
- pretsāpju līdzekļi, piemēram, indometacīns vai ibuprofēns (zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai)
- zāles augsta asinsspiediena vai sāpju krūtīs ārstēšanai (īpaši verapamils, diltiazems, klonidīns vai nifedipīns). Pirms Tenoretic terapijas uzsākšanas ir jāpaiet vismaz 48 stundām kopš iepriekšējās terapijas ar verapamilu vai diltiazēmu pārtraukšanas vai otrādi.
- zāles sirds mazspējas ārstēšanai (digoksīns, zāles sirds slimību ārstēšanai)
- deguna nosprostošanās līdzekļus vai citas zāles (kas satur, piemēram, pseidoefedrīnu) saaukstēšanās ārstēšanai.
- klonidīns (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai vai migrēnas profilaksei). Ja Jūs vienlaikus lietojat klonidīnu un Tenoretic, nepārtrauciet klonidīna vai Tenoretic lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- zāles, piemēram, adrenalīns (zāles, kas stimulē sirdi)
- baklofēns (zāles muskuļu krampju ārstēšanai)
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Tenoretic (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Tenoretic šādos gadījumos").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Tenoretic lietošana ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr dažreiz var rasties reibonis un nogurums; šo simptomu gadījumā ieteicams neveikt šīs darbības.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tenoretic: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes jālieto veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, vēlams vienmēr vienlaikus.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Pensionāriem
Ja esat gados vecāks, ārsts var izlemt izrakstīt mazāku Tenoretic devu.
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Tenoretic nedrīkst lietot (skatīt sadaļu "Nelietojiet Tenoretic šādos gadījumos").
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tenoretic nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja esat aizmirsis lietot Tenoretic
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja esat aizmirsis lietot devu, tā jālieto pēc iespējas ātrāk. Divas devas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Ja pārtraucat lietot Tenoretic
Veselības stāvokļa uzlabošanās nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tenoretic
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Tenoretic devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Jums var būt lēna sirdsdarbība, reibonis, ko izraisa zems asinsspiediens, un apgrūtināta elpošana. Jūsu sirds var arī cīnīties, lai piegādātu asinis pārējam ķermenim (akūta sirds mazspēja).
Blakusparādības Kādas ir Tenoretic blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas laikā ar Tenoretic, tāpat kā ar citām zālēm, var rasties šādas blakusparādības ar šādu biežumu:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- lēni sirdspuksti
- auksti pirksti un kāju pirksti
- kuņģa un zarnu darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, caureja)
- nogurums
- urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kālija līmeņa pazemināšanās asinīs, nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs (kas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus), traucēta glikozes tolerance (stāvoklis, kas var izraisīt paaugstinātu cukura līmeni asinīs).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- miega traucējumi
- izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību (transamināzes)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- purpura (purpursarkani plankumi uz ādas), trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas var izpausties kā zilumi), leikopēnija (balto asins šūnu, asins šūnu veida samazināšanās)
- garastāvokļa izmaiņas, murgi, apjukums, psihoze (garīgi traucējumi) un halucinācijas (neizskaidrojamu lietu redzēšana)
- reibonis, īpaši stāvot, galvassāpes, tirpšana rokās
- sausas acis, redzes traucējumi
- apgrūtināta elpošana un / vai pietūkušas potītes, ja Jums ir sirds mazspēja (sirds slimība)
- sirds blokāde (stāvoklis, kas var izraisīt patoloģisku sirdsdarbību, reiboni, nogurumu vai ģīboni)
- pēkšņs asinsspiediena pazemināšanās stāvus, iespējama samaņas zudums, asinsrites traucējumu pasliktināšanās, pirkstu nejutīgums un krampji, kam seko siltuma un sāpju sajūta (Reino fenomens)
- elpošanas grūtību pasliktināšanās, ja Jums ir astma vai ir bijušas astmas problēmas
- sausa mute
- dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, dziedzeris, kas atrodas netālu no kuņģa)
- matu izkrišana, izsitumi uz ādas, ieskaitot psoriāzes pasliktināšanos (hronisks ādas iekaisums)
- nespēja iegūt erekciju (impotence).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- laboratorisko vērtību izmaiņas noteiktu imūnreakciju mērīšanai (pozitīvs antinukleāro antivielu tests).
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- aizcietējums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Tenoretic satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: 100 mg atenolola un 25 mg hlortalidona.
- Citas sastāvdaļas ir: smagais magnija karbonāts, kukurūzas ciete, nātrija laurilsulfāts, želatīns, magnija stearāts.
Tenoretic izskata apraksts un iepakojums
Tabletes iepakotas blisteriepakojumos pa 14 tabletēm un 28 tabletēm.
Ne visi iepakojumi var būt tirgū.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TENORETIC 100 MG + 25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena tablete satur aktīvās sastāvdaļas:
atenololu 100 mg un hlortalidonu 25 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Tenoretic 100 mg + 25 mg ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē tikai ar atenolola vai hlortalidona monoterapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ja klīniski ir lietderīgi, pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, jāapsver tieša pāreja no monoterapijas uz fiksētu kombināciju.
Pieaugušie
Parastā Tenoretic 100 mg + 25 mg uzturošā deva ir viena tablete dienā. Lielākā daļa pacientu ar arteriālo hipertensiju adekvāti reaģē uz vienas Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletes lietošanu dienā.
Ja atbildes reakcija netiek uzskatīta par apmierinošu, ir jāapvieno cits antihipertensīvs līdzeklis, piemēram, vazodilatators.
Īpašas populācijas
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Šajā pacientu grupā Tenoretic 100 mg + 25 mg deva, kas nepieciešama tās terapeitiskajai darbībai, bieži ir mazāka (Tenoretic atenolols 50 mg un hlortalidons 12,5 mg).
Lietošana bērniem un pusaudžiem (
Nav klīniskas pieredzes par Tenoretic lietošanu bērniem un pusaudžiem, tāpēc to nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Hlortalidona īpašību dēļ Tenoretic 100 mg + 25 mg efektivitāte ir samazināta nieru mazspējas gadījumā. Tādēļ šo fiksēto devu kombināciju nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
04.3 Kontrindikācijas -
Tenoretic 100 mg + 25 mg nedrīkst lietot pacientiem ar kādu no šiem stāvokļiem:
• paaugstināta jutība pret atenololu un hlortalidonu (vai sulfonamīda atvasinājumiem) vai kādu no palīgvielām.
• 2. un 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;
• sinusa mezgla slimība;
• bradikardija;
• nekontrolēta sirds mazspēja;
• kardiogēns šoks;
• hipotensija;
• smagi perifēro artēriju aprites traucējumi;
• Smagi nieru darbības traucējumi;
• vielmaiņas acidoze;
• neārstēta feohromocitoma;
• grūtniecība un zīdīšanas periods
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Sakarā ar beta blokatoru atenololu:
Lai gan Tenoretic 100 mg + 25 mg ir kontrindicēts sirds mazspējas gadījumā, ko nevar kontrolēt ar atbilstošu terapiju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), to var ievadīt pacientiem ar sirds mazspēju, ja vien tas tiek kontrolēts ar adekvātu terapiju, un ar pienācīgu piesardzību pacientiem ar. zema nabaga sirds.
Pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju Tenoretic 100 mg + 25 mg var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu, ko izraisa alfa receptoru izraisīta koronāro artēriju vazokonstrikcija. Tomēr, lai gan ar vislielāko piesardzību, var apsvērt tā lietošanu šiem pacientiem, jo atenolols ir selektīvs beta-1 blokators.
Lai gan tas ir kontrindicēts smagu perifēro artēriju asinsrites traucējumu gadījumā (skatīt 4.3. Apakšpunktu), Tenoretic 100 mg + 25 mg var izraisīt pat nelielu perifēro asinsvadu traucējumu pasliktināšanos.
Īpaša piesardzība, lietojot Tenoretic 100 mg + 25 mg, jāievēro pacientiem ar 1. pakāpes atrioventrikulāro blokādi, jo tā negatīvi ietekmē vadīšanas laiku.
Tas var mainīt hipoglikēmijas pazīmes, piemēram, tahikardiju, sirdsklauves un svīšanu.
Tas var maskēt tireotoksikozes sirds un asinsvadu pazīmes.
Sirdsdarbības ātruma samazināšana ir "farmakoloģiska darbība, ko izraisa" atenolols. Retos gadījumos, kad parādās simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, jāapsver devas samazināšana.
Pacientiem ar išēmisku sirds slimību ir svarīgi nepārtraukti pārtraukt ārstēšanu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, alerģiskas reakcijas var pastiprināties, ja alergēns atkārtoti stimulē.
Šie pacienti var nepietiekami reaģēt uz adrenalīna devām, ko parasti lieto alerģisku reakciju ārstēšanā.
Pacientiem ar bronhu spazmas slimību parasti nevajadzētu lietot beta blokatorus paaugstinātas elpceļu pretestības dēļ. Atenolols ir selektīvs beta blokators beta-1, tomēr šī selektivitāte nav absolūta. Tādēļ šiem pacientiem nepieciešama ārkārtīga piesardzība, iespējams, lietojot mazāko iespējamo Tenoretic devu. Paaugstinātas elpceļu pretestības gadījumā Tenoretic 100 mg + 25 mg lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk terapija ar bronhodilatatoriem (piemēram, salbutamolu).
Perorālo beta blokatoru sistēmisko iedarbību var pastiprināt, vienlaikus lietojot oftalmoloģiskos beta blokatorus.
Pacientiem ar feohromocitomu Tenoretic drīkst ievadīt tikai pēc alfa receptoru blokādes. Ir rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens.
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto anestēzijas līdzekļus un Tenoretic. Par to jāinformē anesteziologs un jāizmanto anestēzijas līdzeklis ar iespējami zemāko negatīvo inotropo aktivitāti.Beta blokatoru un anestēzijas līdzekļu lietošana var novājināt refleksu tahikardiju un palielināt hipotensijas risku. Jāizvairās no anestēzijas līdzekļu lietošanas, kas var izraisīt miokarda depresiju.
Sakarā ar klātbūtni Hlortalidons
Lai noteiktu iespējamo elektrolītu nelīdzsvarotību, īpaši hipokaliēmiju un hiponatriēmiju, periodiski un ar atbilstošiem intervāliem jānosaka plazmas elektrolīti.
Var rasties hipokaliēmija un hiponatriēmija. Parasti kālija kontrole ir noderīga, īpaši gados vecākiem pacientiem, tiem, kam ir sirds mazspēja un kuri lieto digitālos preparātus, kā arī cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu kālija līmeni vai kuriem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi. Hipokaliēmija var izraisīt aritmiju pacientiem, kuri saņem digitālo terapiju.
Tā kā hlortalidons var pasliktināt glikozes toleranci, diabēta slimnieki jāinformē par iespējamo glikozes līmeņa paaugstināšanos. Ilgstošas terapijas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs terapijas sākumposmā un regulāri kontrolēt glikozūriju.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību nelielas ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņas var izraisīt aknu komu.
Var rasties hiperurikēmija. Parasti urīnskābes līmenis palielinās tikai nedaudz, bet, ja laika gaitā tas palielinās, vienlaicīga urikozūrijas līdzekļa lietošana var normalizēt urīnskābes līmeni.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Atenolola dēļ:
Vienlaicīga beta blokatoru un kalcija kanālu blokatoru lietošana ar negatīvu inotropisku iedarbību (piemēram, verapamils, diltiazems) var izraisīt šo efektu pastiprināšanos, īpaši pacientiem ar pavājinātu sirds kambaru funkciju un / vai sinusa vai priekškambaru vadīšanas traucējumiem. var izraisīt smagu hipotensiju, bradikardiju un sirds mazspēju.Betablokatorus un kalcija kanālu blokatorus nedrīkst ievadīt intravenozi 48 stundu laikā pēc vienas vai otras terapijas pārtraukšanas.
I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds) un amiodarons var pastiprināt ietekmi uz priekškambaru vadīšanas laiku un izraisīt negatīvu inotropu efektu.
Glikozīdu-ciparu zāles, kas saistītas ar beta blokatoriem, var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku.
Beta blokatori var saasināt strauju asinsspiediena paaugstināšanos, kas var rasties pēc klonidīna lietošanas pārtraukšanas. Ja abas zāles tiek lietotas vienlaikus, vairākas dienas pirms klonidīna terapijas pārtraukšanas jāpārtrauc beta blokatoru lietošana. Ja terapija ar beta blokatoriem aizstāj klonidīna terapiju, beta blokatoru terapija jāsāk vairākas dienas pēc klonidīna terapijas pārtraukšanas.
Simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, adrenalīns, var neitralizēt beta blokatoru iedarbību, ja tos lieto vienlaikus.
Vienlaicīga prostaglandīnu sintetāzes inhibitoru (piemēram, ibuprofēna un indometacīna) lietošana var mazināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību.
Hlortalidona dēļ:
Hlortalidons var samazināt litija nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās seruma koncentrācija. Tādēļ var būt nepieciešams pielāgot litija devu.
Abu zāļu kombinācijas dēļ:
Vienlaicīga terapija ar dihidropiridīniem, piem. nifedipīns, var palielināt hipotensijas risku, savukārt pacientiem ar latentu sirds mazspēju var rasties sirds mazspēja.
Vienlaicīga baklofēna lietošana var pastiprināt antihipertensīvo iedarbību, tāpēc nepieciešama devas pielāgošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Tenoretic 100 mg + 25 mg nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Tenoretic 100 mg + 25 mg nedrīkst dot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Maz ticams, ka Tenoretic 100 mg + 25 mg ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis vai nogurums.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Klīniskajos pētījumos iespējamās nevēlamās blakusparādības parasti ir saistītas ar tā sastāvdaļu farmakoloģisko iedarbību.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas klasificētas pēc ķermeņa sistēmas, ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥10%), bieži (1-9,9%), retāk (0,1-0,9%), reti (0,01-0,09%) un ļoti rets (
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: purpura, trombocitopēnija, leikopēnija (saistīta ar hlortalidonu).
Psihiskie traucējumi
Retāk: miega traucējumi, kas līdzīgi tiem, kas novēroti, lietojot citus beta blokatorus.
Reti: garastāvokļa izmaiņas, murgi, apjukums, psihoze un halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, parestēzija.
Acu slimības
Reti: sausas acis, redzes traucējumi.
Sirds patoloģijas
Bieži: bradikardija.
Reti: sirds mazspējas pasliktināšanās, sirds blokādes nogulsnēšanās.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: aukstums ekstremitātēs.
Reti: posturāla hipotensija, kas var būt saistīta ar ģīboni, intermitējošas izliekuma pastiprināšanās, ja tā jau ir, Reino parādība jutīgiem pacientiem.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: pacientiem ar bronhiālo astmu vai anamnēzē var rasties bronhu spazmas.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi (ieskaitot sliktu dūšu, kas saistīta ar hlortalidonu).
Reti: sausa mute.
Nav zināms: aizcietējums.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Reti: aknu toksicitāte, ieskaitot intrahepatisku holestāzi, pankreatīts (saistīts ar hlortalidonu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: alopēcija, psoriāzes formas ādas reakcijas, psoriāzes saasināšanās, izsitumi uz ādas.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināms: lupoīdam līdzīgs sindroms
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Diagnostikas testi
Bieži: saistīti ar hlortalidonu: hiperurikēmija, hiponatriēmija, hipokaliēmija, traucēta glikozes tolerance.
Retāk: palielinās transamināžu līmenis.
Ļoti reti: novērota antinukleāro antivielu palielināšanās, kuras klīniskā nozīme tomēr nav skaidra.
Ja saskaņā ar klīnisko vērtējumu kāda no iepriekš uzskaitītajām nevēlamajām sekām ir negatīva ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā bradikardija, hipotensija, akūta sirds mazspēja un bronhu spazmas.
Vispārējos atbalsta pasākumos jāiekļauj: rūpīga medicīniskā uzraudzība, hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā, kuņģa skalošana, aktīvās ogles un caurejas līdzekļa lietošana, lai novērstu kuņģa -zarnu traktā joprojām esošo zāļu uzsūkšanos, plazmas vai kuņģa -zarnu trakta aizvietotāju lietošana. plazma hipotensijas un šoka ārstēšanai.
Jāapsver iespēja izmantot hemodialīzi vai hemoperfūziju.
Smagu bradikardiju var koriģēt, ievadot intravenozi 1-2 mg atropīna un / vai ar sirds elektrokardiostimulatoru. Ja nepieciešams, tam var sekot 10 mg intravenoza glikagona bolus deva, ko var atkārtot vai pēc 1-10 mg / h intravenozas glikagona atkarībā no reakcijas. Ja uz glikagonu nav atbildes reakcijas vai tas nav pieejams, intravenozai infūzijai lieto beta -adrenoreceptoru stimulantu, piemēram, dobutamīnu, devā 2,5 - 10 mcg / kg / min. Dobutamīnu pozitīvās inotropās iedarbības dēļ var izmantot arī hipotensijas un akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Šīs devas, visticamāk, būs nepietiekamas, lai neitralizētu sirds ietekmi, ko izraisa beta blokators lielas pārdozēšanas gadījumā. Pēc tam Dobutamīna deva jāpalielina, lai sasniegtu vēlamo atbildes reakciju, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli.
Bronhu spazmas parasti var atrisināt, ievadot bronhodilatatora preparātus.
Pārmērīga diurēze jānovērš, saglabājot normālu šķidruma un elektrolītu līdzsvaru.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie beta blokatori un citi diurētiskie līdzekļi.
ATĶ kods: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg apvieno divu aktīvo sastāvdaļu: beta blokatora (atenolola) un diurētiskā līdzekļa (hlortalidons) antihipertensīvo darbību.
Atenolols ir selektīvs beta-1 blokators (piemēram, vislabāk iedarbojas uz sirds beta-1 adrenerģiskajiem receptoriem). Selektivitāte samazinās, palielinot devu.
Atenololam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes un membrānas stabilizējošas aktivitātes, un, tāpat kā citiem beta blokatoriem, tam ir negatīva inotropa iedarbība (tādēļ tas ir kontrindicēts nekontrolētas sirds mazspējas gadījumā).
Tāpat kā citu beta blokatoru gadījumā, atenolola darbības mehānisms hipertensijas ārstēšanā nav skaidrs.
Maz ticams, ka S (-) atenolola papildu palīgīpašības attiecībā uz racēmisko maisījumu radīs atšķirīgu terapeitisko efektu.
Hlortalidons, monosulfonamil diurētisks līdzeklis, palielina nātrija un hlora izvadīšanu.Natriurēzi papildina daži kālija zudumi.
Mehānisms, kā hlortalidons samazina asinsspiedienu, nav pilnībā izprotams, taču tas var būt saistīts ar nātrija elimināciju un pārdali.
Atenolols ir efektīvs un labi panesams lielākajā daļā etnisko grupu. Melnādainie pacienti labāk reaģē uz atenolola un hlortalidona kombināciju nekā tikai ar atenolola lietošanu.
Ir pierādīta atenolola kombinācijas saderība ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem un lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar atsevišķiem savienojumiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc perorālas lietošanas atenolola uzsūkšanās ir konsekventa, bet nepilnīga (aptuveni 40-50%), maksimālā koncentrācija plazmā ir 2-4 stundas pēc devas.
Atenolola līmenis asinīs ir nemainīgs un ir neliels.
Nav nozīmīga atenolola metabolisma aknās, un vairāk nekā 90% absorbētā atenolola nonāk nemainītā sistēmiskajā cirkulācijā.
Pusperiods plazmā ir aptuveni 6 stundas, bet var palielināties pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jo nieres ir galvenais eliminācijas ceļš.
Atenolols slikti iekļūst audos zemās lipīdu šķīdības dēļ un tā koncentrācija smadzeņu audos ir zema.Atenolola daudzums, kas saistīts ar plazmas olbaltumvielām, ir minimāls (aptuveni 3%).
Hlortalidona uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir konsekventa, bet nepilnīga (aptuveni 60%), maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 12 stundas pēc devas. Hlortalidona līmenis asinīs ir nemainīgs un nedaudz mainīgs. Pusperiods plazmā ir aptuveni 50 stundas un nieres ir galvenais eliminācijas ceļš.
Hlortalidona, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām, īpatsvars ir liels (aptuveni 75%).
Hlortalidona un atenolola kombinācija maz ietekmē atsevišķu savienojumu farmakokinētisko profilu.
Tenoretic 100 mg + 25 mg ir efektīvs vismaz 24 stundas pēc vienas perorālas dienas devas. Devas vienkāršība atvieglo atbilstību, jo pacients to pieņem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, ir parādījuši preparāta zemo toksicitāti.
Akūta toksicitāte: LD50 peles un žurkas p.o. > 2500 mg / kg. Specifiski pētījumi, kas veikti, lai novērtētu jebkuru "teratogēnu aktivitāti", bija negatīvi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, smagais magnija karbonāts, želatīns, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
Neskartā iepakojumā: 4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz + 25 ° C, aizsargājot no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
PVC blisteris, kas noslēgts uz puscieta alumīnija balsta.
Iepakojumā 14 un 28 tabletes.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca S.p.A.
Volta pils, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Kastīte ar 14 tabletēm - A.I.C. n. 024737013 (nav tirgū)
Iepakojumā 28 tabletes - A.I.C. n. 024737025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Datums A.I.C .: 4.08.1982 / Atjaunošana: 01.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada oktobris
