Aktīvās sastāvdaļas: Pantoprazols
GASTROLOC 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Gastroloc iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- GASTROLOC 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
- GASTROLOC 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc lieto Gastroloc? Kam tas paredzēts?
Gastroloc 20 mg ir selektīvs “protonu sūkņa inhibitors”, zāles, kas samazina kuņģī saražotās skābes daudzumu. To lieto ar skābi saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.
Gastroloc 20 mg lieto:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
- Simptomu (piemēram, grēmas, skābes regurgitācija, sāpes rīšanas laikā) ārstēšana, kas saistīta ar kuņģa -barības vada refluksa slimību, ko izraisa kuņģa skābes reflukss.
- Ilgstoša refluksa ezofagīta (barības vada iekaisums, ko papildina kuņģa skābes regurgitācija) ārstēšana un tā atkārtošanās novēršana.
Pieaugušie:
- Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu profilakse, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, piemēram, ibuprofēns) riska grupas pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Gastroloc nedrīkst lietot
Nelietojiet Gastroloc 20 mg
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pantoprazolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6.
- ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gastroloc lietošanas
Pirms Gastroloc 20 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmus, īpaši, ja Jūs lietojat Gastroloc 20 mg ilgstošai terapijai. Ja palielinās aknu enzīmu līmenis, ārstēšana jāpārtrauc.
- Ja Jums jāturpina ārstēšana ar NPL un jālieto Gastroloc 20 mg, jo Jums ir paaugstināts kuņģa un zarnu komplikāciju attīstības risks. Jebkurš paaugstināts risks tiks novērtēts, pamatojoties uz tā personīgajiem riska faktoriem, piemēram, vecumu (65 gadi un vairāk), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pieredzi vai kuņģa vai zarnu asiņošanu.
- Ja Jums ir zems ķermeņa krājums vai B12 vitamīna samazināšanās riska faktori un ilgstoši ārstējaties ar pantoprazolu. Tāpat kā visi skābi reducējošie līdzekļi, pantoprazols var samazināt B12 vitamīna uzsūkšanos.
- Ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat zāles, kas satur atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai), jautājiet savam ārstam konkrētu padomu.
- Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanas ar zālēm, kas līdzīgas Gastroloc 20 mg, kas samazina kuņģa skābi.
- Ja pamanāt izsitumus uz ādas, īpaši vietās, kas pakļautas saules gaismai, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt Gastroloc 20 mg lietošanu. Atcerieties arī pieminēt visas citas blakusparādības, piemēram, locītavu sāpes.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
- piespiedu svara samazināšana
- atkārtota vemšana
- apgrūtināta rīšana
- asiņu klātbūtne vemšanā
- izskatās bāls un jūtas vājš (anēmija)
- asiņu klātbūtne izkārnījumos
- smaga un / vai pastāvīga caureja, jo Gastroloc 20 mg bija saistīts ar nelielu infekciozas caurejas palielināšanos.
Ārsts var izlemt, ka jums ir jāveic daži testi, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols arī mazina vēža simptomus un var aizkavēt diagnozes noteikšanu. Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu, jāapsver turpmāka izmeklēšana.
Ja Jūs lietojat Gastroloc 20 mg ilgstošai ārstēšanai (ilgāk par 1 gadu), ārsts, iespējams, jūs regulāri uzraudzīs. Ikreiz, kad viņš tiekas ar ārstu, viņam jāziņo par visiem jauniem vai izņēmuma simptomiem un apstākļiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gastroloc iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles bez receptes.
Gastroloc 20 mg var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, tāpēc pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- Tādas zāles kā ketokonazols, itrakonazols un posakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai erlotinibu (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai), jo Gastroloc 20 mg var apturēt šo un citu zāļu iedarbību.
- Varfarīns un fenprokumons, kas ietekmē asins sabiezēšanu vai retināšanu. Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
- Atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
- Metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai) - ja lietojat metotreksātu, ārsts var īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar Gastroloc 20 mg.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par izdalīšanos cilvēka mātes pienā. Ja esat grūtniece, domājat, ka varētu būt, vai barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata. ieguvums jums ir lielāks par iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Gastroloc 20 mg satur krāsvielu Ponceau 4R alumīnija laka (E124): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gastroloc: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad un kā lietot Gastroloc 20 mg?
Lietojiet tabletes 1 stundu pirms ēšanas, tās nesakošļājot un nesasmalcinot, un norijiet tās veselas, uzdzerot ūdeni.
Ja ārsts nav teicis citādi, parastā deva ir:
- Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
Ar gastroezofageālā atviļņa traucējumiem saistītu simptomu ārstēšanai (piemēram, grēmas, skābes regurgitācija, sāpes rīšanas laikā)
Parastā deva ir viena tablete dienā. Šī deva parasti atvieglo 2 - 4 nedēļas - maksimāli vēl pēc 4 nedēļām. Ārsts jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot zāles.Pēc tam jebkuru simptomu atkārtošanos var kontrolēt, ja nepieciešams, paņemot vienu tableti dienā.
Ilgstošai ārstēšanai un refluksa ezofagīta atkārtošanās novēršanai
Parastā deva ir viena tablete dienā. Ja traucējumi atkārtojas, ārsts var dubultot devu, un tādā gadījumā jūs varat lietot Gastroloc 40 mg tabletes vienu reizi dienā. Pēc dziedināšanas devu var samazināt līdz vienai 20 mg tabletei dienā.
- Pieaugušie:
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL
Parastā deva ir viena tablete dienā.
Īpašas pacientu grupas:
- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot vairāk kā vienu 20 mg tableti dienā.
- Bērni līdz 12 gadu vecumam. Šīs tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja esat aizmirsis lietot Gastroloc 20 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Gastroloc 20 mg
Nepārtrauciet lietot šīs tabletes, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Gastroloc pārdozēšanu
Ja esat lietojis Gastroloc 20 mg vairāk nekā noteikts
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
Blakusparādības Kādas ir Gastroloc blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
- Smagas alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): mēles un / vai rīkles pietūkums, rīšanas grūtības, nātrene, apgrūtināta elpošana, alerģisks sejas pietūkums (Kvinkes tūska / angioneirotiskā tūska), smags reibonis ar sirdsdarbību ātra un smaga svīšana.
- Nopietni ādas bojājumi (biežums nav zināms): pūslīšu veidošanās uz ādas un strauja vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, acu, deguna, mutes / lūpu vai dzimumorgānu erozija (ieskaitot nelielu asiņošanu) (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, multiformā eritēma) un jutība pret gaismu.
- Citi nopietni stāvokļi (biežums nav zināms): ādas vai acu baltumu dzeltēšana (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un nieru palielināšanās, dažreiz ar sāpīgu urinēšanu vai muguras lejasdaļu (smags nieru iekaisums) .
Citas iespējamās blakusparādības ir:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms (gaiss); aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un slikta pašsajūta; izsitumi, izsitumi, izsitumi; nieze; vājuma sajūta, nogurums vai vispārējs savārgums; miega traucējumi. Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, Gastroloc 20 mg, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus. (Kas var palielināties osteoporozes risku), konsultējieties ar ārstu.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
Garšas sajūtas izmaiņas vai pilnīgs trūkums; redzes traucējumi, piemēram, duļķains; nātrene; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; svara izmaiņas; ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas; depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
dezorientācija.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kam rodas šie simptomi); tirpšanas sajūta (parestēzija); muskuļu spazmas; samazināts nātrija līmenis asinīs; eritēma; iespējamas locītavu sāpes.
Ja lietojat Gastroloc 20 mg ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties apmeklējiet ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārsts var izlemt, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
Asins analīzēs konstatētās blakusparādības:
- Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem) aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
- Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās; palielināts tauku daudzums asinīs; straujš cirkulējošo granulocītu samazināšanās, kas saistīta ar augstu drudzi.
- Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) trombocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt lielāku asiņošanu vai zilumu veidošanos nekā parasti; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt biežākas infekcijas; līdztekus nenormāls sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazinājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko GASTROLOC 20 mg satur
- Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir:
- Tabletes kodols: kalcija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hidroksipropilceluloze (EXF tips), bezūdens nātrija karbonāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
- Pārklājums: hipromeloze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols 400, metakrilskābes-etil-akrilāta kopolimērs (1: 1), polisorbāts 80, Ponceau 4R alumīnija ezers (E124), hinolīna dzeltenais alumīnija ezers (E104), nātrija laurilsulfāts, titāns dioksīds (E171), trietilcitrāts.
Gastroloc 20 mg ārējais izskats un iepakojums
Gastroloc 20 mg zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes (pārklātas ar īpašu pārklājuma slāni), pieejamas
- Blisteriepakojumi pa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletēm
- Iepakojumi pa 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
GASTROLOC 20 MG GASTRORISISTANT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību :
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 1 μg krāsvielas Ponceau 4R alumīnija laka (E124) katrā zarnās šķīstošajā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Kuņģa-rezistenta tablete.
Dzeltena, ovāla apvalkota tablete ar melnu uzrakstu “20”.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
• Gastroezofageālā refluksa simptomi
• Ilgstoša refluksa ezofagīta ārstēšana un recidīvu novēršana
Pieaugušie
• Neselektīvu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse pacientiem ar risku, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL terapija (skatīt apakšpunktu 4.4)
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ieteicamā deva
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Gastroezofageālā refluksa simptomi
Ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai ir viena Gastroloc 20 mg zarnās šķīstošā tablete dienā. Simptomu mazināšana parasti tiek sasniegta 2-4 nedēļu laikā. Ja šis periods nav pietiekams, simptomus parasti var atvieglot, pagarinot terapiju vēl par 4 nedēļām. Kad ir panākta simptomu atvieglošana, simptomu atkārtošanos var kontrolēt, ja nepieciešams, pēc pieprasījuma lietojot 20 mg vienu reizi dienā. Gadījumos, kad apmierinošu simptomu kontroli nevar saglabāt, lietojot pēc pieprasījuma, jāapsver pāreja uz terapijas turpināšanu.
Ilgstoša refluksa ezofagīta ārstēšana un recidīvu novēršana
Ilgstošai ārstēšanai ieteicama uzturošā deva ar vienu Gastroloc 20 mg zarnās šķīstošo tableti dienā, recidīva gadījumā palielinot līdz 40 mg pantoprazola dienā. Šiem gadījumiem ir pieejams Gastroloc 40 mg. Pēc recidīva izārstēšanas devu var atkal samazināt līdz 20 mg pantoprazola.
Pieaugušie
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, ko izraisa neselektīvi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) riska grupas pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL
Ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai ir viena Gastroloc 20 mg zarnās šķīstošā tablete dienā.
Devas noteiktām pacientu grupām
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Gastroloc 20 mg nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir ierobežoti dati par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru mazspēja
Cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Lietošanas veids
Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, un tās jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens 1 stundu pirms ēšanas.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai kādu citu 6.1. Apakšpunktā uzskaitīto palīgvielu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem terapijas laikā ar pantoprazolu regulāri jākontrolē aknu enzīmu līmenis, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā.Ja palielinās aknu enzīmu līmenis, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2.
Vienlaicīga lietošana ar NPL
Gastroloc 20 mg lietošana zāļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei
Neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) jāattiecina tikai uz pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL terapija un kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks. Paaugstināta riska novērtējums jāveic, pamatojoties uz individuālu riska faktoru klātbūtni, piemēram, augsts vecums (> 65 gadi), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai augšējā kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Satraucošu simptomu klātbūtnē
Ja ir satraucoši simptomi (piemēram, ievērojams netīšs svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze, anēmija vai melēna) un aizdomas par kuņģa čūlu vai tās klātbūtne, jāizslēdz ļaundabīgais audzējs, jo ārstēšana ar pantoprazolu var mazināt simptomus un aizkavēt diagnozi .
Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz adekvātu ārstēšanu, jāapsver turpmāka izmeklēšana.
Vienlaicīga lietošana ar atazanavīru
Atazanavīra lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja atazanavīra kombinācija ar protonu sūkņa inhibitoru tiek uzskatīta par neizbēgamu, ieteicams veikt rūpīgu klīnisko uzraudzību (piemēram, vīrusu slodzi) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg, izmantojot 100 mg ritonavīra. Pantoprazola devu 20 mg dienā nedrīkst pārsniegt.
Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos
Pantoprazols, tāpat kā visas zāles, kas kavē skābes sekrēciju, hipo- vai ahlorhidrijas rezultātā var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos. Tas jāņem vērā ilgstošas terapijas laikā vai novērotu klīnisko simptomu gadījumā pacientiem. ar samazinātu ķermeņa krājumu vai riska faktoriem, kas samazina B12 vitamīna uzsūkšanos.
Ilgstoša ārstēšana
Ilgstošas ārstēšanas laikā, īpaši, ja tiek pārsniegts 1 gada ārstēšanas periods, pacienti regulāri jāuzrauga.
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gads), var izraisīt nedaudz paaugstinātu gūžas, plaukstas un mugurkaula lūzumu risku, īpaši gados vecākiem pacientiem vai citu zināmu riska faktoru klātbūtnē. liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10% līdz 40%. Šis pieaugums daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem, kuriem ir osteoporozes risks, jāārstē saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām un jāveic "adekvāta" D vitamīna un kalcija daudzums.
Hipomagnēmija
Ir novērots, ka protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, pantoprazols, izraisa smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti vismaz trīs mēnešus un daudzos gadījumos vienu gadu. Nopietni hipomagnēmijas simptomi ir nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija. Sākumā tie var izpausties mānīgi un tikt atstāti novārtā. Hipomagnēmija vairumam pacientu uzlabojas pēc magnija lietošanas un protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver magnija līmeņa mērīšana pirms PPI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju vai terapiju ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi).
Kuņģa -zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas
Pantoprazols, tāpat kā visi protonu sūkņa inhibitori (PPI), var palielināt baktēriju skaitu, kas parasti atrodas kuņģa -zarnu trakta augšdaļā. Ārstēšana ar Gastroloc 20 mg var izraisīt nedaudz paaugstinātu kuņģa un zarnu trakta infekciju risku, ko izraisa tādas baktērijas kā Salmonella Un Kampilobaktērijas.
Šīs zāles satur krāsvielu Ponceau 4R alumīnija laka (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Pantoprazola ietekme uz citu zāļu uzsūkšanos
Sakarā ar izteiktu un ilgstošu kuņģa skābes sekrēcijas inhibīciju pantoprazols var samazināt to zāļu uzsūkšanos, kuru bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no kuņģa pH, piemēram, daži azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols un citas zāles, piemēram, erlotinibs.
HIV zāles (atazanavīrs)
Vienlaicīga atazanavira un citu pret HIV zāļu, kuru absorbcija ir atkarīga no pH, lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem var būtiski samazināt šo anti-HIV zāļu bioloģisko pieejamību un var mainīt šo zāļu efektivitāti. protonu sūkņa inhibitoru lietošana kopā ar atazanavīru nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kumarīna antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)
Lai gan klīniskajos farmakokinētikas pētījumos vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar fenprokumonu vai varfarīnu netika novērota mijiedarbība, pēcreģistrācijas periodā tika novēroti daži atsevišķi gadījumi, kad vienlaicīgas terapijas laikā mainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Tādējādi pacientiem, kuri tika ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem ( piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), ieteicams kontrolēt protrombīna laiku / INR, sākot ārstēšanu ar pantoprazolu, to pārtraucot vai lietojot ar pārtraukumiem.
Citi mijiedarbības pētījumi
Pantoprazolu aknās plaši metabolizē citohroma P450 enzīmu sistēma. Galvenais metabolisma ceļš ir demetilēšana ar CYP2C19, un citi metabolisma ceļi ietver oksidāciju ar CYP3A4.
Mijiedarbības pētījumi ar zālēm, kas arī tiek metabolizētas, izmantojot šīs enzīmu sistēmas, piemēram, karbamazepīnu, diazepāmu, glibenklamīdu, nifedipīnu un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur levonorgestrelu un etinilestradiolu, neatklāja klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Mijiedarbības pētījumu sērijas rezultāti liecina, ka pantoprazols neietekmē aktīvo vielu metabolismu, ko metabolizē CYP1A2 (piemēram, kofeīns, teofilīns), CYP2C9 (piemēram, piroksikāms, diklofenaks, naproksēns), CYP2D6 (piemēram, metoprolols), CYP2E1 ( piemēram, etanols) un netraucē digoksīna uzsūkšanos ar p-glikoproteīnu starpniecību.
Nav pierādījumu par mijiedarbību ar vienlaikus lietotajiem antacīdiem.
Mijiedarbības pētījumi veikti arī, pantoprazolu lietojot vienlaikus ar attiecīgajām antibiotikām (klaritromicīnu, metronidazolu, amoksicilīnu). Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Metotreksāts
Ir ziņots, ka dažiem pacientiem vienlaikus lietojot lielas devas metotreksātu (piemēram, 300 mg) un protonu sūkņa inhibitorus, palielinās metotreksāta līmenis. Tāpēc situācijās, kad metotreksātu lieto lielās devās, piemēram, vēzi un psoriāzi, var būt nepieciešama īslaicīga pantoprazola lietošanas pārtraukšana. jāapsver.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Gastroloc 20 mg nedrīkst lietot. Grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka pantoprazols izdalās mātes pienā. Ir ziņots par izdalīšanos cilvēka mātes pienā. Tādēļ, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu, jāpieņem lēmums par to, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt ārstēšanu ar Gastroloc 20 mg. zīdainim un ieguvums no Gastroloc 20 mg terapijas mātei.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēti auglības traucējumi pēc pantoprazola lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Gastroloc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8). Šādos gadījumos pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Paredzams, ka aptuveni 5% pacientu radīsies nevēlamas blakusparādības (ADR). Visbiežāk novērotās blakusparādības ir caureja un galvassāpes, kas abas rodas aptuveni 1% pacientu.
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot pantoprazolu, sakārtotas saskaņā ar šādu biežuma klasifikāciju:
Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Attiecībā uz visām pēcreģistrācijas pieredzes blakusparādībām nav iespējams noteikt jebkādu nevēlamo blakusparādību biežumu, tāpēc tās ir norādītas ar biežumu "nav zināms".
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
1. tabula. Pantoprazola blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot tīmekļa vietni: Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkiem.
Sistēmiskā iedarbība līdz 240 mg, ievadīta intravenozi 2 minūšu laikā, bija labi panesama.
Tā kā pantoprazols ir plaši saistīts ar olbaltumvielām, tas nav viegli dializējams.
Pārdozēšanas gadījumā ar klīniskām intoksikācijas pazīmēm nevar sniegt īpašus terapeitiskus ieteikumus, izņemot simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori.
ATĶ kods: A02BC02.
Darbības mehānisms
Pantoprazols ir benzimidazola atvasinājums, kas kavē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Pantoprazols tiek pārveidots tā aktīvajā formā parietālo šūnu skābā vidē, kur tas inhibē enzīmu H +, K + -ATPase, kas ir pēdējais posms sālsskābes ražošanā kuņģī. Šī inhibīcija ir atkarīga no devas un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju.
Lielākajai daļai pacientu simptomi izzūd 2 nedēļu laikā. Tāpat kā citi protonu sūkņa inhibitori un H2 receptoru inhibitori, ārstēšana ar pantoprazolu samazina kuņģa skābi un attiecīgi palielina gastrīnu proporcionāli skābuma samazinājumam. Tā kā pantoprazols saistās ar enzīmu, kas atrodas distāli pret šūnu receptoru, tas var kavēt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no citu vielu (acetilholīna, histamīna, gastrīna) stimulācijas.
Efekts ir vienāds gan pēc perorālas, gan intravenozas zāļu lietošanas.
Ārstēšanas laikā ar pantoprazolu palielinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot īslaicīgi, vairumā gadījumu tie nepārsniedz normālo augšējo robežu. Ilgstošas ārstēšanas laikā gastrīna līmenis vairumā gadījumu dubultojas. Tomēr pārmērīgs pieaugums notiek tikai atsevišķos gadījumos. Rezultātā viegla līdz mērenu specifisku endokrīno šūnu (ECL, enterohromafīnam līdzīgu šūnu) skaita palielināšanos kuņģī novēro nelielā daļā gadījumu ilgstošas ārstēšanas laikā (no vienkāršas līdz adenomatoīdai hiperplāzijai). karcinoīdu prekursoru veidošanās (netipiska hiperplāzija) vai kuņģa Cilvēkiem netika novēroti kanceroīdi, kas konstatēti eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar pilnībā izslēgt ietekmi uz vairogdziedzera endokrīnajiem parametriem, ja ilgstoši tiek ārstēts ar pantoprazolu ilgāk par vienu gadu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pantoprazols ātri uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta jau pēc vienreizējas 20 mg devas lietošanas. Maksimālā koncentrācija serumā ap 1-1,5 mcg / ml tiek sasniegta vidēji apmēram 2,0-2,5 stundas pēc ievadīšanas, un pēc atkārtotas lietošanas šīs vērtības paliek nemainīgas.
Pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas farmakokinētiskās īpašības nemainās.
Devas diapazonā no 10 līdz 80 mg pantoprazola plazmas kinētika ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.
Tabletes absolūtā biopieejamība ir aptuveni 77%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē AUC, maksimālo koncentrāciju serumā un līdz ar to arī biopieejamību. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana palielinās tikai kavēšanās laika mainīgumu.
Izplatīšana
Pantoprazols saistās ar seruma olbaltumvielām aptuveni 98%. Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l / kg.
Eliminācija
Viela gandrīz tikai metabolizējas aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir demetilēšana ar CYP2C19 palīdzību, kam seko konjugācija ar sulfātu, otrs metabolisma ceļš ietver oksidāciju ar CYP3A4 palīdzību. Terminālais fāzes pusperiods ir aptuveni 1 stunda un klīrenss ir aptuveni 0,1 l / h / kg. Ir novēroti daži lēnas zāļu eliminācijas gadījumi.
Sakarā ar pantoprazola specifisko saistīšanos ar parietālo šūnu protonu sūkņiem, eliminācijas pusperiods nav saistīts ar ilgāku darbības laiku (skābes sekrēcijas inhibīcija).
Eliminācija caur nierēm ir galvenais metabolītu izdalīšanās ceļš (aptuveni 80%)
pantoprazolu, atlikums izdalās ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas ir konjugēts ar sulfātu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 stundas) nav daudz ilgāks par pantoprazolu.
Raksturlielumi konkrētiem pacientiem / grupām
Aptuveni 3% Eiropas iedzīvotāju trūkst CYP2C19 enzīmu funkcijas, un viņus sauc par vājiem metabolizētājiem.Šiem cilvēkiem pantoprazola metabolismu, visticamāk, galvenokārt katalizēs CYP3A4. Pēc vienreizējas 40 mg pantoprazola lietošanas vidējais laukums zem koncentrācijas un laika līknes plazmā bija aptuveni 6 reizes lielāks vājiem metabolizētājiem nekā indivīdiem, kuriem ir funkcionāls CYP2C19 enzīms (plaši metabolizējoši). Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā tika palielināta par aptuveni 60% Šie konstatējumi neietekmē pantoprazola devu.
Lietojot pantoprazolu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ieskaitot dialīzes pacientus), devu samazināt nav ieteicams. Pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss, kā novērots veseliem cilvēkiem.Dializēts tiek tikai ļoti neliels pantoprazola daudzums.
Lai gan galvenā metabolīta pussabrukšanas periods ir mēreni pagarināts (2-3 stundas), izdalīšanās ir
tomēr tas notiek ātri, tāpēc uzkrāšanās nenotiek.
Lai gan pacientiem ar aknu cirozi (A un B bērnu klase) pusperiods palielinās līdz 3-6 stundām un AUC palielinās par 3-5 reizes, maksimālā koncentrācija serumā palielinās tikai nedaudz par 1,3 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Neliels AUC un Cmax pieaugums, kas novērots gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar jaunāko grupu, arī nav klīniski nozīmīgs.
Bērni
Pēc vienreizējas 20 vai 40 mg pantoprazola devas ievadīšanas bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem AUC un Cmax bija atbilstošo vērtību diapazonā pieaugušajiem.
Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas 0,8 vai 1,6 mg / kg pantoprazola bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem, nebija būtiskas saistības starp pantoprazola klīrensu un vecumu vai svaru.
AUC un izplatīšanās apjoms atbilda datiem par pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte un genotoksicitāte.
Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēti neiroendokrīni audzēji. Turklāt žurku vēdera priekšējā daļā tika konstatētas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, ar kuru benzimidazola atvasinājumi izraisa kuņģa karcinoīdu veidošanos, ir rūpīgi pētīts, un tas ļauj secināt, ka šī ir sekundāra reakcija uz ievērojamu gastrīna palielināšanos, kas rodas žurkām hroniskas ārstēšanas laikā ar lielām devām.
Divu gadu pētījumos ar grauzējiem žurkām un pelēm tika novērots aknu audzēju skaita pieaugums, un tas bija saistīts ar augstu pantoprazola metabolismu aknās.
Žurku grupā, kas tika ārstēta ar lielāko devu (200 mg / kg), tika novērots neliels vairogdziedzera neoplastisko izmaiņu pieaugums. Šo jaunveidojumu parādīšanās ir saistīta ar pantoprazola izraisītām izmaiņām tiroksīna katabolismā žurku aknās.Tā kā terapeitiskā deva cilvēkiem ir zema, nav gaidāma kaitīga ietekme uz vairogdziedzeri.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas virs 5 mg / kg, tika novērotas vieglas toksicitātes pazīmes auglim.
Žurkām ir pētīta transplacentālā pāreja, un grūtniecības laikā tā palielinās. Tā rezultātā pantoprazola koncentrācija auglim palielinās tieši pirms dzimšanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Kalcija stearāts
Mikrokristāliskā celuloze
Krospovidons
Hidroksipropilceluloze (EXF tips)
Bezūdens nātrija karbonāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Pārklājums
Hipromeloze
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Makrogols 400
Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1)
Polisorbāts 80
Ponceau 4R alumīnija laka (E124)
Hinolīna dzeltenais alumīnija ezers (E104)
Nātrija laurilsulfāts
Titāna dioksīds (E171)
Trietilcitrāts.
Drukas tinte:
Makrogols 600
Šellaks
Povidons
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
6 mēnešus pēc pirmās HDPE tvertnes atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Al / OPA / Al / PVC blistera iepakojums: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE tablešu trauks ar polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar žāvēšanas ieliktni: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2009. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada 12. novembris
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
