Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns, etinilestradiols
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Ginoden? Kam tas paredzēts?
Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL):
- Pareizi lietojot, tie ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm
- Tie nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma
- Esiet piesardzīgs un apmeklējiet ārstu, ja domājat, ka Jums ir asins recekļa simptomi (skatīt sadaļu "Asins recekļi")
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Koncepcijas novēršana.
Kontrindikācijas Kad Ginoden nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Nelietojiet Ginoden, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- Dzelte (ādas dzeltēšana) vai smaga aknu slimība, kas ir tagad vai pagātnē.
- Krūts vai dzimumorgānu audzējs, esošs vai iepriekšējs.
- Labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs, esošs vai iepriekšējs.
- Nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
- Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
- saistība ar ritonavīru;
- asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija;
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, lietojot produktu, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī "Vispārējās piezīmes".
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Ginoden drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Aknu darbības traucējumi
Nelietojiet Ginoden, ja Jums ir aknu slimība. Skatiet sadaļu "Kontrindikācijas" un "Piesardzība lietošanā".
Nieru darbības traucējumi
Ginoden nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ginoden lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Ginoden, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem sadaļā "Asins recekļi"). Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt sadaļu "Asins recekļi").
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)"). Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Šī lietošanas instrukcija apraksta dažas situācijas, kurās nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai kurās var samazināties paša produkta efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metožu izmantošanu. Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo tabletes maina normālu temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Šī lietošanas instrukcija apraksta dažas situācijas, kurās nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai kurās var samazināties paša produkta efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metožu izmantošanu. Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo tabletes maina normālu temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Pirms tablešu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko pārbaudi
Turklāt produkta lietošanas laikā ieteicams vismaz reizi gadā veikt regulāras pārbaudes vizītes.
Vizītes biežumu un veidu nosaka ārsts, un tā mērķis ir jo īpaši asinsspiediena kontrole, krūšu, vēdera un vispārējās ginekoloģijas pārbaude, ieskaitot Pap testu un relatīvās asins analīzes.
Tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, Ginoden neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Ginoden ir parakstīts personiskai lietošanai, un tas nedrīkst būt pieejams vairākiem cilvēkiem vienlaikus.
Piesardzības pasākumi
Ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem, kombinēto tablešu lietošanai var būt nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, tāpēc pirms Ginoden lietošanas ir jābrīdina ārsts par jebkuru no iepriekš minētajiem apstākļiem. Ārsts var ieteikt pilnīgi citu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Ginoden lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam.
- Dūmi;
- diabēts;
- liekais svars;
- hipertensija;
- sirds vārstuļu defekti vai daži sirds ritma traucējumi;
- virspusējs flebīts (vēnu iekaisums);
- varikozas vēnas;
- tromboze, sirdslēkme vai insults anamnēzē tuvākajiem ģimenes locekļiem;
- migrēna;
- depresija;
- epilepsija (skatīt "Mijiedarbība");
- augsts holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs tagad vai agrāk, pat tuviem ģimenes locekļiem;
- krūšu gabaliņi;
- krūts vēža vēsture tuvos radiniekos;
- aknu vai žultspūšļa slimība;
- porfīrija;
- esoša vai iepriekšēja hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- iepriekšējais herpes gestationis;
- daži patoloģiski stāvokļi, kam raksturīga rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), kas predisponē vēnu vai artēriju trombozes sākumam;
- Sidenhema horeja (centrālās nervu sistēmas traucējumi);
- dzirdes zudums no otosklerozes.
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Ja pamanāt angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkumu un / vai apgrūtinātu rīšanu vai nātreni ar apgrūtinātu elpošanu, informējiet par to nekavējoties dodieties pie ārsta.
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Ginoden;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
Pirmo reizi parādoties, atkārtojoties vai pasliktinoties kādam no iepriekš minētajiem apstākļiem, lietojot tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna ( skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ginoden iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Dažas zāles var ietekmēt Ginoden līmeni asinīs un novērst tablešu efektīvu darbību. Tie ietver:
- primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, oksikarbamazepīns, topiramāts, felbamāts) (lieto epilepsijas ārstēšanai),
- rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai) un rifabutīnu,
- proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piem. ritonavīrs un nevirapīns (lieto tādu infekciju kā HIV un C hepatīta ārstēšanai);
- griseofulvīns (lieto citu infekciju ārstēšanai), azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīnu, eritromicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai)
- kalcija kanālu blokatori, piemēram, verapamils un diltizems (lieto noteiktu sirds slimību un augsta asinsspiediena ārstēšanai)
- etorikoksibs (artrīts, osteoartrīts)
- modafinils un flunarizīns.
Arī citas pretepilepsijas zāles (okskarbamazepīns, topiramāts, felbamāts), visticamāk, samazinās tablešu efektivitāti. Ginoden var traucēt citu zāļu darbības mehānismu, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- l "pretepilepsijas lamotrogīns - melatonīns - midazolāms
- teofilīns
- tizanidīns
- omeprazols
Preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var novest pie kontracepcijas efektivitātes zuduma. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atsākšanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas atbild par zāles no preparātiem, kuru pamatā ir hypericum perforatum.
Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem. Vienmēr informējiet ārstējošo ārstu par visām zālēm, kuras jau lietojat, kā arī par visiem citiem ārstiem vai zobārstiem, kuri izraksta citas zāles, ko lietojat Ginoden, lai viņi varētu noteikt, vai un cik ilgi tas ir nepieciešams.
Tablešu lietošana var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus, taču šīs izmaiņas parasti ir normas robežās. Tādēļ ir ieteicams informēt ārstu, kurš pieprasīja testus, ka lietojat tabletes Ginoden nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Ginoden, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas. Var veidoties asins recekļi.
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Ginoden saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Ginoden, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Ginoden, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, Ginoden, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Ginoden, ir zems, bet daži apstākļi izraisa tā palielināšanos. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir ģipsis kājā. Jums var būt jāpārtrauc Ginoden lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai periods, kurā esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Ginoden lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību. Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka Ginoden lietošana jāpārtrauc.
Ja Ginoden lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Ginoden lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Ginoden, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem mainās Ginoden lietošanas laikā, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Audzēji
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēža diagnoze ir nedaudz biežāka nekā sievietēm, kuras to nelieto. Neliels krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaita pieaugums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Nav zināms, vai atšķirība ir saistīta ar tableti.
Šis pieaugums var būt saistīts ar agrāku diagnozi, jo sievietes tiek novērotas biežāk, tablešu bioloģisko iedarbību vai abus. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto tabletes, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā krūts vēzis. Diagnosticēts sievietēm, kurām nav lieto to.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Šādi audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Smagu vēdera sāpju gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ir ziņots, ka dzemdes kakla (dzemdes kakla) vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes.audzēju ģenēze kopumā.
Iepriekš minētie audzēji var būt dzīvībai bīstami vai letāli.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ginoden nedrīkst lietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību.
Zīdīšanas laikā Ginoden nav ieteicams.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Ginoden satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ginoden satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
KAD IR JĀKONSULTĒ ar ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Periodiskas pārbaudes
Lietojot tabletes, ārsts lūgs ierasties uz periodiskām pārbaudēm, parasti katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu:
- ja novērojat kādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši saistītas ar šajā lietošanas instrukcijā norādīto (skatīt arī "Kontrindikācijas" un "Piesardzība lietošanā". Neaizmirstiet atsauces uz tuviem ģimenes locekļiem);
- ja jūtat gabaliņu krūtīs
- ja jālieto citas zāles (skatīt arī "Mijiedarbība");
- ja esat imobilizēts vai jums jāveic operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas pirms);
- ja Jums ir smaga un neparasta asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un esat bijis dzimumaktā septiņas dienas pirms aizmiršanas;
- ja jums nav menstruāciju divus secīgus ciklus vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, nesāciet jaunu iepakojumu bez ārsta atļaujas.
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes:
- klepus, kas sākas pēkšņi;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme;
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;
- neskaidra runa vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis;
- jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā.
Iepriekš minētās situācijas un simptomi ir ilustrēti un sīkāk izskaidroti citās šīs lietošanas instrukcijas sadaļās.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ginoden: Devas
Ginoden iepakojumā ir 21 tablete, un katrā no tām ir norādīta nedēļas diena. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Sekojiet bultiņām, līdz visas 21 tabletes ir izlietotas. Nelietojiet tabletes nākamo 7 dienu laikā, kuru laikā tām vajadzētu parādīties menstruācijas ( asiņošanas pārtraukšana), kas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Ginoden tabletes lietošanas.Sāciet jauno iepakojumu astotajā dienā, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. To darot, jaunā pakete vienmēr tiks sākta vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un asiņošanas pārtraukšana vienmēr notiks aptuveni vienā un tajā pašā nedēļas dienā katru mēnesi.
Pareizi lietojot KPKL, neveiksmes līmenis gadā ir 1%. Neveiksmju līmenis palielinās, ja tabletes tiek aizmirstas vai nepareizi lietotas.
Pirmā iepakojuma sākums
- Iepriekšējā mēnesī nebija hormonālo kontracepcijas līdzekļu.
Sāciet lietot Ginoden menstruāciju pirmajā dienā, kas ir menstruāciju pirmā diena, un lietojiet tableti, kas atzīmēta ar šo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācijas sākas piektdienā, lietojiet tabletes, kas apzīmētas ar piektdienas pasūtījumu. norādīts ar bultiņām. To var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, taču šajā gadījumā pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
- Pāreja no citas "kombinētā tipa" tabletes no maksts gredzena vai plākstera.
Jūs varat sākt lietot Ginoden nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot nevienu intervālu). Ja jūsu iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, varat lietot Ginoden nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja rodas šaubas) , jautājiet savam ārstam). To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā dienu pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja esat lietojis maksts gredzenu vai plāksteri, ieteicams sākt lietot Ginoden noņemšanas dienā, cikla pēdējā gredzenā vai plāksterī vai vēlākais, kad vajadzēja lietot nākamo reizi. Ja ievērojat šos norādījumus, rīkojieties šādi: nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodi.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipillēm).
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Ginoden nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
- Pāreja no injekcijas vai implantācijas kontracepcijas līdzekļa vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Sāciet lietot Ginoden nākamajā injekcijas dienā vai implanta izņemšanas dienā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetodi).
- Pēc dzemdībām.
Tablešu lietošanas sākums pēc dzemdībām jānosaka ārstam. Viņš izlems, vai sākt ārstēšanu laikā no 21. līdz 28. dienai vai vēlāk. Pēdējā gadījumā ir ieteicams izmantot papildu barjermetodi. pirmās 7 tablešu lietošanas dienas. Tomēr, ja pa to laiku jums ir bijis dzimumakts, pirms tablešu lietošanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Ginoden, vispirms konsultējieties ar ārstu.
- Pēc spontāna vai inducēta aborta.
Izpildiet ārsta recepti.
Darba attiecību izbeigšana
Jūs varat pārtraukt Ginoden lietošanu jebkurā laikā.Ja nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar savu ārstu par citām dzimstības kontroles metodēm.
Ja vēlaties pārtraukt lietot Ginoden, jo vēlaties grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.Šajā gadījumā parasti ieteicams nogaidīt, līdz menstruācijas atkal kļūst regulāras, pirms mēģināt ieņemt bērnu.
KO DARĪT, JA ...
esat aizmirsis lietot tabletes
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un turpiniet kā parasti.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir kontracepcijas efekta pavājināšanās risks. Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja tabletes aizmirst iepakojuma sākumā un beigās. Izpildiet tālāk sniegtos norādījumus (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu).
Vairāk nekā viena aizmirsta tablete vienā iepakojumā
Konsultējieties ar savu ārstu.
Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetode).
Ja esat bijis dzimumaktā nedēļā pirms aizmiršanas, iespējams, ka esat grūtniece. Nekavējoties informējiet ārstu.
Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Tablešu uzticamība tiek saglabāta. Nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Var izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
1. Ieņemiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz pašreizējais ir pabeigts, un starp abiem iepakojumiem nav atstarpes. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet starpmenstruālā asiņošana (smērēšanās) var rasties uzņemšanas dienās.
vai
2. Pārtrauciet tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, ievērojiet 7 dienu vai mazāku intervālu (skaitiet arī aizmirsto tablešu dienu) un turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt tajā pašā nedēļas dienā, kurā parasti sākat.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes un pirmajā periodā bez tabletēm nav menstruāciju, iespējams, ka esat grūtniece. Pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana un / vai caureja)
Ja 3-4 stundu laikā pēc Ginoden lietošanas Jums rodas vemšana vai smaga caureja, iespējams, ka aktīvā viela nav pilnībā uzsūcas. Tas ir tā, it kā tablete būtu aizmirsta. Tāpēc, ja esat aizmirsis tableti, ievērojiet norādījumus .
Menstruāciju kavēšanās: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams aizkavēt mēnešreizes, turpinot ar jaunu Ginoden iepakojumu, neievērojot 7 dienu intervālu. Lietojot šo otro iepakojumu, var rasties asiņošana vai smērēšanās. Turpiniet lietot nākamo iepakojumu pēc parastā 7 dienu intervāla.
Tāpēc pirms lēmuma pieņemšanas par menstruāciju atlikšanu ir nepieciešams lūgt padomu ārstam.
Menstruāciju sākuma dienas maiņa: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, menstruācijas sāksies aptuveni tajā pašā nedēļas dienā. Ja šī diena ir jāmaina, varat saīsināt (nekad nepagarināt!) Parasto pārtraukumu starp diviem iepakojumiem pēc kārtas. Piemēram, ja mēnešreizes parasti sākas piektdien un jūs vēlaties, lai tās sāktos otrdien (3 dienas agrāk), nākamā iepakojuma lietošana jāsāk 3 dienas iepriekš. Ja pārtraukums starp diviem cikliem ir pārāk īss (piemēram, 3 dienas vai mazāk) ), šajā periodā Jums nav mēnešreižu, un tādā gadījumā nākamā ārstēšanas kursa laikā Jums var būt izrāviena asiņošana vai smērēšanās.
Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar savu ārstu.
Negaidītas asiņošanas gadījumā
Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, asiņošana no maksts var parādīties pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām. Parasti neregulāra asiņošana pazūd, tiklīdz organisms ir pieradis lietot tabletes (parasti pēc aptuveni 3 pieņēmuma cikliem). Vienmēr ir ieteicams konsultēties ar ārstu, bet jo īpaši, ja asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai atkārtojas.
Menstruāciju kavēšanās gadījumā
Ja visas tabletes ir lietotas pareizi, nav notikusi vemšana vai ir lietotas citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot produktu kā parasti.
Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet jaunu iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ginoden
Nav saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, lietojot vairākas tabletes vienlaikus. Šajā gadījumā var rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts.
Nejaušas Ginoden pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ginoden lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ginoden blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Ginoden var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Ginoden, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt sadaļā "Īpaši brīdinājumi".
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar tablešu lietošanu, un ar tām saistītie simptomi ir aprakstītas sadaļā "Piesardzība lietošanā", "Asins recekļi" un "Vēži". Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet šos punktus un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par šādām blakusparādībām:
- krūšu sasprindzinājums, sāpes un izdalījumi;
- galvassāpes, migrēna;
- seksuālās vēlmes izmaiņas, nomākts garastāvoklis;
- kontaktlēcu nepanesamība;
- slikta dūša, vemšana un slikta pašsajūta;
- izmaiņas maksts sekrēcijās;
- ādas reakcijas;
- šķidruma aizture;
- ķermeņa svara izmaiņas;
- paaugstinātas jutības reakcijas;
- oligomenoreja, amenoreja;
- starpmenstruālā asiņošana; vai kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- vienā kājā
- vienā kājā (DVT)
- plaušās (EP)
- sirdstrieka
- insults vai mini-insults
- īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi", lai iegūtu plašāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus).
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Nevēlamo blakusparādību izklāsts
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pareizi uzglabājiet visas zāles.
Nelietojiet produktu, ja pamanāt, piemēram, tabletes krāsas maiņu vai drupināšanu, vai jebkādu citu redzamu bojāšanās pazīmju klātbūtnē.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvie principi:
gestodēns 0,075 mg etinilestradiols 0,03 mg.
Palīgvielas:
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Produkts ir iepakots kalendāra blisteros, kas satur 21 apvalkotas tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG TABLETES ar apvalku
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,075 mg gestodēna un 0,03 mg etinilestradiola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Ginoden, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Ginoden, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Vervēšanas metode
Pareizi lietojot KPKL, neveiksmes līmenis gadā ir 1%. Neveiksmju līmenis palielinās, ja tabletes tiek aizmirstas vai nepareizi lietotas.
Tabletes jālieto tādā secībā, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma; deva ir viena tablete dienā 21 dienu pēc kārtas. Katrs nākamais iepakojums jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm, kura laikā parasti rodas asiņošana. Tas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes un var nebūt beidzies pirms nākamā iepakojuma sākuma.
Ārstēšanas uzsākšanas metodes
Iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī no cikla otrās līdz piektajai dienai, bet šajā gadījumā tas ir pirmajā ciklā. arī ieteicams lietot barjeras metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no cita hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis, maksts gredzens, plāksteris)
Pirmo tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma bez tablešu lietošanas vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes. Ja mainās maksts gredzens vai plāksteris, sievietei jāsāk lietot Ginoden, vēlams dienā, kad tiek noņemts pēdējais gredzens vai plāksteris no lietošanas cikla, vai vēlākais, kad būtu plānota nākamā lietošana .
Pāreja no tikai progestagēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minipill, injekcija, implants) vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Sieviete var mainīties jebkurā laikā, ja nāk no minipill, un viņai jāsāk lietot Ginoden nākamajā dienā. Implanta gadījumā Ginoden lietošana jāsāk tajā pašā dienā, kad implants tiek izņemts, vai, ja Visos šajos gadījumos sievietei arī jāiesaka pirmās septiņas tablešu lietošanas dienas izmantot atbalstošu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Jūs varat sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL lietošana jāsāk ne agrāk kā 21.-28. Dienā pēc dzemdībām vai pēc otrā trimestra aborta. Pirmo septiņu dienu laikā izmantojiet arī nehormonālu atbalsta kontracepcijas metodi. tablešu lietošanas dienas. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Neregulāra uzņemšana
Aizmirstot tabletes, var samazināties kontracepcijas drošība, īpaši, ja aizmirsts ārstēšanas cikla pirmajās dienās.
Ja kāda tablete ir aizkavējusies mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā tempā.
Ja tablešu lietošana kavējas vairāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret kontracepciju vairs netiek nodrošināta.
Ja esat aizmirsis planšetdatoru, jāievēro šādi principi:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Nepārtraukta tablešu lietošana prasa 7 dienas, lai panāktu "adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu".
Līdz ar to ikdienas praksē var sniegt šādus padomus.
• Pirmā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika iepriekšējā nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• Otrā nedēļa
Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja nē vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
• Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Izvēloties kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, ja visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā izlaista tablete jālieto, tiklīdz sieviete atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Pārējās tabletes jālieto parastajā ritmā. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, t.i., neievērojot intervālu bez tabletēm starp abiem iepakojumiem. Šajā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr tablešu lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam jāievēro līdz 7 dienu pārtraukums bez tabletēm, ieskaitot tās, kurās tabletes ir izlaistas, un pēc tam turpiniet ar jaunu iepakojumu.
Ja tabletes ir izlaistas un pirmajā regulārajā intervālā bez tablešu lietošanas netiek novērota asiņošana, jāapsver esošas grūtniecības iespējamība.
Ieteikumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā var būt traucēta absorbcija un jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana un / vai caureja, uzsūkšanās var nebūt pilnīga. Šajā gadījumā, ja nepieciešams, jāņem vērā ieteikumi, kas izklāstīti sadaļā "Neregulāra nodarbinātība". Ja parasto dozēšanas grafiku nemainīt, jāizņem viena vai vairākas papildu tabletes no jauna iepakojuma.
Kā pārcelt menstruāciju no apturēšanas
Lai aizkavētu menstruāciju, pacientam jāturpina lietot tabletes, nepārtraukti ņemot tās no cita Ginoden iepakojuma. Aizkavēšanos var pagarināt pēc pacienta vēlmēm līdz otrā tablešu iepakojuma beigām. Šīs ilgstošās lietošanas laikā Ginoden jālieto regulāri pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Lai pārvietotu periodu uz citu nedēļas dienu, kas nav paredzēta dienā saskaņā ar pacienta grafiku, intervālu bez ārstēšanas var saīsināt līdz vēlamajām dienām. Jo īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāka iespēja, ka nav nākamā iepakojuma lietošanas laikā (piemēram, ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes) var rasties asiņošana vai smērēšanās.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
Ginoden drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Aknu darbības traucējumi
Ginoden ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību. Skatīt 4.3.
Nieru darbības traucējumi
Ginoden nav īpaši pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KPKL lietošanas laikā parādās kāds no šiem apstākļiem.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
- Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidenes V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
- smaga operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
- Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
- Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme, TIA)
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
- migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies;
• aknu audzēji, esoši vai bijuši, labdabīgi vai ļaundabīgi;
• zināmas vai aizdomas par dzimumorgānu vai krūts ļaundabīgām patoloģijām, ja tās ir atkarīgas no hormoniem;
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• zināma vai aizdomas par grūtniecību;
• saistība ar ritonavīru;
• asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Ginoden piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Ginoden lietošana jāpārtrauc.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Ginoden, var dubultot. Lēmums lietot citu līdzekli, izņemot tos, kas saistīti ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar Ginoden saistīto VTE risku. riska faktori ietekmē šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts [1], ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto CHC, kas satur gestodēnu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; tas ir salīdzināms ar aptuveni 6 [2] sievietēm, kuras lieto KPKL, kas satur levonorgestrelu.
[1] Šie gadījumi tika novērtēti, pamatojoties uz visiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot dažādu produktu relatīvo risku, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.
[2] Vidējā vērtība diapazonā no 5 līdz 7 uz 10 000 sievietēm gadā, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu HKL relatīvo risku aptuveni 2,3–3,6, salīdzinot ar nelietošanu
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecības vai pēcdzemdību periodā paredzamais skaits.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Ginoden ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Ginoden ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas arteriālās trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Ginoden lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes vēsturi) un jāizslēdz grūtniecība.Jāizmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Ginoden saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Audzēji
Reproduktīvo orgānu un krūts vēzis
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KPKL; tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu ietekmi, ko izraisa seksuāla uzvedība un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi un ka pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. ārstēšana. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku. Tas skar visu sievietes dzīvi. nesniedz pierādījumus par šo cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kas lieto KPKL, bioloģisko KPKL iedarbību vai abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt klīniski progresējošāks nekā diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Aknu neoplazija
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, nosakot diagnozi, jāņem vērā aknu audzēja iespēja, kas var būt bīstama.
Citi nosacījumi
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau ir bijusi grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Acu traumas
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas sākšanās, papillēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi, kontracepcijas līdzekļa lietošana jāpārtrauc un iemesls ir jānovērtē nekavējoties.
Galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto KPKL, rūpīgi jāseko diabēta slimniekiem.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Šķidruma aizture
Sievietēm, kuru veselības stāvokli var pasliktināt šķidruma aizture, KPKL jānosaka piesardzīgi.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar hipertensiju anamnēzē vai ar hipertensiju vai nieru slimībām saistītām slimībām. Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs pieaugums ir reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc KPKL lietošana un jāārstē hipertensija.
Zarnu patoloģijas
Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā ievērojami samazinās depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar narkotikām. Sievietes ar depresiju anamnēzē rūpīgi jānovēro un ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas smaga depresija.
Neregulāra asiņošana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas no maksts novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 mēnešu nosēšanās fāzes.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, kas var ietvert kuretāžu, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību.
Dažām sievietēm asiņošana pārtraukšanas laikā bez tablešu lietošanas var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka grūtniecība ir konstatēta. KPKL nav lietots pareizi vai ja nav novērotas divas asiņošanas pirms KPKL lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
KPKL lietošanas laikā dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum; pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL: dzelte un / vai nieze no holestāzes, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Efektivitātes samazināšanās vai zudums
KPKL efektivitāte var samazināties, ja aizmirstat lietot tabletes (4.2. Apakšpunkts), vemšanas un / vai caurejas gadījumā (4.2. Sadaļa) vai vienlaikus lietojot citas zāles (4.5. Apakšpunkts).
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo pastāv risks, ka samazinās perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna līmenis plazmā un samazinās terapeitiskā efektivitāte. (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot visus perorālos estrogēna progestīnus, īpaši pirmajos lietošanas mēnešos, var rasties neregulārs asins zudums (smērēšanās vai asiņošana). Tādējādi jebkura neregulāra asins zuduma novērtēšana kļūst nozīmīga pēc aptuveni trīs ārstēšanas ciklu pielāgošanās perioda.
Ja neregulārs asins zudums saglabājas vai rodas pēc iepriekš normāliem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi diagnostikas pasākumi var ietvert biopsiju.
Dažām sievietēm brīvdienu laikā var nebūt asiņošana no kontracepcijas līdzekļiem. Ja iekšķīgi lietojamais estrogēns ir lietots, kā norādīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka pacients ir stāvoklī. Tomēr, ja perorālais estrogēns nav lietots saskaņā ar norādījumiem pirms kavēto periodu vai ja ir divas menstruācijas, pirms turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība perorāla estrogēna gestagēna lietošana.
Informācija par dažām palīgvielām
Ginoden satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ginoden satur saharozi. Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību un saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz Ginoden
Mijiedarbība ar citām zālēm, kas inducē mikrosomu fermentus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi.
Sievietēm, kuras ārstējas ar kādu no šīm zālēm, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgas lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (samazināta KPK efektivitāte, veicot enzīmu indukciju), piemēram:
Fenitoīns, primidona barbiturāti, karbamazepīns, rifampicīns, rifabutīns un ir arī aizdomas par oksikarbamazepīnu, topiramātu, felbamātu, griseofulvīnu un produktiem, kas satur "asinszāli" (Hypericum perforatum).
Preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum, nedrīkst lietot vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar fermentu, kas ir atbildīgi par metabolismu, indukciju zāles no preparātiem, kuru pamatā ir Hypericum perforatum. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
Piemēram, vielas ar mainīgu ietekmi uz COC klīrensu:
Lietojot kopā ar KPKL, daži HIV / HCV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, nevirapīns) var palielināt vai samazināt estrogēna un progestagēna koncentrāciju plazmā. Šīs izmaiņas dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīgas.
• Vielas, kas samazina KPK klīrensu (enzīmu inhibitori)
Estrogēna, progestogēna vai abu koncentrāciju plazmā var palielināt spēcīgi vai vidēji CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazems un greipfrūtu sula.
Ir pierādīts, ka etorikoksiba devas no 60 līdz 120 mg dienā palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi par 37% un 60%, ja to lieto vienlaikus ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
KPKL ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Asociācijas nav ieteicamas
Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Novērtējamās asociācijas
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar aknu enzīmu induktoriem ieteicams palielināt kontracepcijas steroīdu devu. Ja liela perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav norādīta vai šķiet neapmierinoša vai neuzticama, piemēram, neregulāru menstruāciju gadījumā, ieteicams izmantot citu kontracepcijas metodi.
Flunarizīns: galaktorejas risks, jo palielinās krūšu audu jutība pret prolaktīnu flunarizīna darbības dēļ.
Lietojot etinilestradiolu saturošu hormonālo kontracepcijas līdzekli, nedaudz palielinās CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma) koncentrācija plazmā, savukārt CYP1A2 substrātu (piemēram, teofilīna, melatonīna un tizanidīna) un CYP2C19 substrātu (piemēram, omeprazola) koncentrācija plazmā var ievērojami palielināties. .
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4 / 5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Citi mijiedarbības veidi
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, transporta proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametrus , koagulācija un fibrinolīze. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Produkts nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja Ginoden lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus. perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana grūtniecības laikā.
Atsākot lietot Ginoden, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Līdz šim klīniskajā lietojumā un atšķirībā no dietilstilbestrola daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj mums uzskatīt par samazinātu anomāliju risku, lietojot estrogēnus grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem ļoti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, ko lieto šajās zālēs). ievērojami mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ līdz KPK lietošana ir jāatturas līdz zīdīšanas beigām. Neliels steroīdu daudzums. Kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti var izdalīties pienu, bet nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots KPKL lietotājiem.
Piemērotāks MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju. Sinonīmi un saistītie nosacījumi nav sarakstā, taču tie ir jāņem vērā.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par riska atšķirībām starp KPKL skatīt 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
- Salīdzinoši retas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc:
- artēriju trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi);
- vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
- hipertensija, koronārā sirds slimība;
- hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija);
- smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
- epilepsijas paasinājums;
- aknu adenoma, holestātiska dzelte;
- hloazma.
? Biežākas blakusparādības, kurām parasti nav jāpārtrauc ārstēšana, bet kurām var apsvērt alternatīvas perorālās kontracepcijas kombinācijas lietošanu:
- smaguma sajūta kājās;
- starpmenstruālā asiņošana, oligomenoreja, amenoreja;
? Reti:
- ādas bojājumi (pūtītes, seboreja, hipertrichoze, izsitumi).
? Citas blakusparādības: žultsceļu litoze.
? Ietekme uz ārstēšanas pārtraukšanu: amenoreja pēc ārstēšanas.
Pārtraucot ārstēšanu, var novērot amenoreju bez ovulācijas (biežāk sievietēm ar iepriekšējā cikla pārkāpumiem). Tas parasti izzūd spontāni. Ja tas turpinās, pirms jebkādas turpmākas izrakstīšanas ieteicams izpētīt hipofīzes traucējumu iespējamību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Šādā gadījumā var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un sievietēm asiņošana.
Pretindes nav, un jebkurai turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA10.
Ginoden kontracepcijas efekta pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākais tiek uzskatīts par ovulācijas kavēšanu un dzemdes kakla gļotu izmaiņām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
• Gestodene
Uzsūkšanās
Gestodēns, ievadīts iekšķīgi, ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālais līmenis serumā 4 ng / ml tiek sasniegts aptuveni 1 stundu pēc iekšķīgas lietošanas. Biopieejamība ir aptuveni 99%.
Izplatīšana
Gestodēns ir saistīts ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1-2% no kopējās koncentrācijas ir brīvs steroīds, apmēram 50-70% ir īpaši saistīti ar SHBG. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē saistītā gestodēna un seruma olbaltumvielu attiecību, izraisot SHBG saistītās frakcijas palielināšanos un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos. Šķietamais gestodēna izkliedes tilpums ir aptuveni 0,7 l / Kilograms.
Vielmaiņa
Gestodēns tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot zināmo steroīdu metabolisma ceļu. Metaboliskais klīrenss no seruma ir aptuveni 0,8 ml / min / kg. Ja gestodēnu lieto kopā ar etinilestradiolu, netika konstatēta tieša mijiedarbība.
Eliminācija
Gestodēna līmenis serumā samazinās divos posmos. Terminālajai fāzei ir raksturīgs "pussabrukšanas periods aptuveni 12-15 stundas. Gestodēns netiek izvadīts modificētā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti ar izkārnījumiem un urīnu aptuveni 6 pret 4. Pusperiods" "metabolītu izdalīšanās ilgums ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Gestodēna farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis, kas, lietojot kopā ar etinilestradiolu, palielinās aptuveni 3 reizes. Pēc zāļu lietošanas dienas līmenis serumā palielinās aptuveni četras reizes, sasniedzot līdzsvara stāvokli gada otrajā pusē.
• etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālais līmenis serumā, kas atbilst 80 pg / ml, tiek sasniegts 1-2 stundu laikā pēc uzņemšanas. Absorbcijas un pirmās izdalīšanās laikā aknās etinilestradiols tiek tālāk metabolizēts, kā rezultātā vidējā biopieejamība perorāli ir aptuveni 45%, un lielas individuālas variācijas ir aptuveni 20–65%.
Izplatīšana
Etinilestradiols galvenokārt, bet ne īpaši, saistās ar seruma albumīnu (aptuveni 98%) un izraisa SHBG koncentrācijas palielināšanos serumā. Ir ziņots, ka šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 2,8-8,6 l / kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols tiek pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiolu galvenokārt metabolizē aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas daudz dažādu hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas ir brīvi metabolīti un konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. Etinilestradiola metaboliskais klīrenss ir 2,3–7 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo pusperiods attiecīgi aptuveni 1 stunda un aptuveni 10-20 stundas. Etinilestradiols netiek izvadīts modificētā veidā, etinilestradiola metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu aptuveni 4 līdz 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Saskaņā ar mainīgo eliminācijas pusperiodu no seruma un dienas devas, etinilestradiola līdzsvara līmenis serumā tiek sasniegts apmēram pēc nedēļas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumi ar atkārtotām devām, lai novērtētu iespējamo onkogēno aktivitāti, neatklāj audzēja potenciālu, ja preparātu terapeitiski lieto cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Termiski veidots blisteris, kas sastāv no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas, kas noslēgta ar termisko blīvējumu.
Kalendāra iepakojums, kas satur 21 apvalkotas tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 026435038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
24.10.1987/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
