SELES BETA - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Seles beta - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Atenolols

SELES BETA 100 mg tabletes

Kāpēc tiek izmantota Seles beta versija? Kam tas paredzēts?

FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA

Nesaistītie selektīvie beta blokatori.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Arteriālā hipertensija, ieskaitot nieru izcelsmi.
Stenokardija.
Aritmijas.
Agrīna iejaukšanās akūta miokarda infarkta gadījumā.

Kontrindikācijas Kad Seles beta nedrīkst lietot

Tāpat kā citus beta blokatorus, Seles Beta nedrīkst ievadīt pacientiem ar: zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
bradikardija;
kardiogēns šoks;
hipotensija;
vielmaiņas acidoze;
smagi perifēro artēriju asinsrites traucējumi;
2. vai 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;
sinusa mezgla slimības;
neārstēta feohromocitoma;
nekontrolēta sirds mazspēja.

Seles Beta nedrīkst kombinēt ar verapamila vai diltiazēma terapiju.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Seles beta lietošanas

Lai gan Seles Beta ir kontrindicēts nekontrolētas sirds mazspējas gadījumā (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"), to var ievadīt pacientiem, kuru sirds mazspējas pazīmes tiek kontrolētas, un ar pienācīgu piesardzību pacientiem ar vāju sirds rezervi.

Pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju Seles Beta var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu, izmantojot alfa receptoru izraisītu koronāro artēriju vazokonstrikciju.

Tomēr, lai gan ar vislielāko piesardzību var apsvērt tā lietošanu šiem pacientiem, jo Seles Beta ir selektīvs beta-1 blokators.

Kā jau norādīts (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"), Seles Beta nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem perifēro artēriju asinsrites traucējumiem.

Lietošanas laikā pacientiem ar pieticīgiem perifēro asinsvadu traucējumiem šie traucējumi var arī pasliktināties.

Īpaša piesardzība, lietojot Seles Beta, jāievēro pacientiem ar 1. pakāpes atrioventrikulāro blokādi, jo tā negatīvi ietekmē vadīšanas laiku.

Seles Beta var mainīt hipoglikēmijas pazīmes, piemēram, ātru sirdsdarbību, sirdsdarbību un svīšanu.

Seles Beta var maskēt tireotoksikozes kardiovaskulārās pazīmes.

Sirdsdarbības ātruma samazināšana ir "farmakoloģiskā darbība, ko izraisa Seles Beta.

Retos gadījumos, kad parādās simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, jāapsver devas samazināšana.

Ir svarīgi pēkšņi nepārtraukt ārstēšanu ar Seles Beta, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību.

Seles Beta var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā angioneirotisko tūsku un nātreni.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Seles Beta un kuriem ir bijušas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, alerģiskas reakcijas var pastiprināties, ja alergēns atkārtoti stimulē.

Šie pacienti var nepietiekami reaģēt uz adrenalīna devām, ko parasti lieto alerģisku reakciju ārstēšanā.

Paaugstinātas elpceļu rezistences gadījumā Seles Beta lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk terapija ar bronhodilatatoriem (piemēram, salbutamolu).

Perorālo beta blokatoru sistēmiskā iedarbība var pastiprināties, ja tos lieto vienlaikus ar oftalmoloģiskiem beta blokatoriem.

Pacientiem ar feohromocitomu Seles Beta drīkst ievadīt tikai pēc alfa receptoru bloķēšanas. Ir rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens.

Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un Seles Beta. Par to jāinformē anesteziologs un jāizmanto anestēzijas līdzeklis ar iespējami zemāko negatīvo inotropo aktivitāti.Beta blokatoru un anestēzijas līdzekļu lietošana var novājināt refleksu tahikardiju un palielināt hipotensijas risku. Jāizvairās no anestēzijas līdzekļu lietošanas, kas var izraisīt miokarda depresiju.

Tāpat kā ar visiem beta blokatoriem pacientiem, kuriem tiks veikta operācija, ieteicams pakāpeniski samazināt ārstēšanu ar Seles Beta, līdz tā tiek pārtraukta vismaz 48 stundas pirms operācijas. Visas vagālās hiperaktivitātes pazīmes var novērst, ievadot intravenozi 0, 5 - 1 mg atropīna sulfāta, iespējams, atkārtots.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Seles beta iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Vienlaicīga beta blokatoru un kalcija kanālu blokatoru lietošana ar negatīvu inotropisku iedarbību (piemēram, verapamils, diltiazems) var izraisīt šo efektu pārsniegšanu, īpaši pacientiem ar pavājinātu sirds kambaru funkciju un / vai sinusa vai priekškambaru vadīšanas traucējumiem. hipotensija, bradikardija un sirds mazspēja.

Ne beta blokatorus, ne kalcija kanālu blokatorus nedrīkst ievadīt intravenozi 48 stundu laikā pēc citu zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Vienlaicīga lietošana ar dihidropiridīniem (piemēram, nifedipīnu) var palielināt hipotensijas risku, un pacientiem ar latentu sirds mazspēju var rasties sirds mazspējas gadījumi.

Vienlaicīga baklofēna lietošana var pastiprināt antihipertensīvo iedarbību, tāpēc nepieciešama devas pielāgošana.

Glikozīdu digitālās zāles, kas saistītas ar beta blokatoriem, var izraisīt atrioventrikulārās vadīšanas laika palielināšanos.

Beta blokatori var saasināt strauju asinsspiediena paaugstināšanos, kas var rasties pēc klonidīna lietošanas pārtraukšanas. Ja abas zāles tiek lietotas vienlaikus, vairākas dienas pirms klonidīna terapijas pārtraukšanas jāpārtrauc beta blokatoru lietošana. Ja terapija ar beta blokatoriem aizstāj klonidīna terapiju, beta blokatoru terapija jāsāk vairākas dienas pēc klonidīna terapijas pārtraukšanas.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds) un amiodarons var pastiprināt ietekmi uz priekškambaru vadīšanas laiku un izraisīt negatīvu inotropisku iedarbību. Simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, adrenalīns, var neitralizēt beta blokatoru iedarbību, ja tos lieto vienlaikus.

Vienlaicīga prostaglandīnu sintetāzes inhibitoru (piemēram, ibuprofēna, indometacīna) lietošana var mazināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot anestēzijas līdzekļus pacientiem, kas ārstēti ar Seles Beta (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").

Vienlaicīga insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu lietošana var pastiprināt šo zāļu hipoglikēmisko iedarbību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Seles Beta šķērso placentāro barjeru, un nabassaitē ir konstatēts asins līmenis.

Nav veikti pētījumi par Seles Beta lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, tāpēc nevar izslēgt augļa kaitējuma iespējamību.

Seles Beta tika lietots stingrā ārsta uzraudzībā hipertensijas ārstēšanai trešajā trimestrī.

Seles Beta lietošana grūtniecēm vieglas vai vidēji smagas hipertensijas ārstēšanai ir saistīta ar intrauterīnās augšanas aizturi. Lai lietotu Seles Beta grūtniecēm vai var sākt to lietot, rūpīgi jānovērtē terapijas radītie ieguvumi, salīdzinot ar iespējamiem riskiem, īpaši 1. un 2. grūtniecības trimestrī.

Barošanas laiks

Ir ievērojams Seles Beta uzkrāšanās mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot Seles Beta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras Seles Beta lietojušas īsi pirms dzemdībām vai zīdīšanas laikā, var būt hipoglikēmijas un bradikardijas risks. Jāievēro piesardzība, lietojot Seles Beta grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Maz ticams, ka Seles Beta lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažiem pacientiem, kuri lieto Seles Beta, dažreiz var rasties reibonis un nogurums; šo simptomu gadījumā nav ieteicams veikt šīs darbības.

Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Seles beta: Devas

Jums jāievēro ārsta norādījumi par devu, metodi un tablešu lietošanas biežumu.

Tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni, vēlams vienmēr vienlaikus un vienā reizē.

Veselības stāvokļa uzlabošanās nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, ja vien to nav lūdzis ārsts.Ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.

Pieaugušie

Arteriālā hipertensija, ieskaitot nieru izcelsmi

½-1 tablete (50-100 mg) dienā Pilns antihipertensīvais efekts parasti tiek sasniegts pēc vienas vai divām terapijas nedēļām. Ja nepieciešams, ir iespējams panākt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, kombinējot Seles Beta ar citām antihipertensīvām zālēm.

Seles Beta vienlaicīga lietošana ar diurētisku līdzekli rada antihipertensīvu efektu, kas ir augstāks par atsevišķu zāļu iedarbību.

Stenokardija

Lielākā daļa pacientu reaģē uz 1 tabletes (100 mg) lietošanu dienā.

Devas palielināšana parasti nesniedz papildu labumu.

Aritmijas

Pēc aritmiju kontroles ar injicējamu atenolola formu ieteicams lietot perorālu uzturošo devu 50-100 mg dienā.

Agrīna iejaukšanās akūta miokarda infarkta gadījumā

Ārstēšana jāsāk 12 stundu laikā pēc sāpju parādīšanās akūta miokarda infarkta gadījumā ar injicējamu atenolola formu. 15 minūtes pēc bolus injekcijas iekšķīgi ievadiet 50 mg Seles Beta, pēc tam vēl 50 mg 12 stundas pēc injekcijas. Pēc tam ieteicama perorālā uzturošā terapija ar devu 100 mg dienā, kas jāsāk pēc vēl 12 stundām.

Ja parādās bradikardija un / vai hipotensija (tādā apjomā, ka nepieciešama terapeitiska iejaukšanās) vai citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, Seles Beta lietošana jāpārtrauc.

Īpašas populācijas

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Var būt nepieciešams samazināt devu, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem)

Nav klīniskās pieredzes par Seles Beta lietošanu bērniem, tāpēc to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju

Tā kā Seles Beta izdalās caur nierēm, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina deva. Nav pierādījumu par būtisku Seles Beta uzkrāšanos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir lielāks par 35 ml / min / 1,73 m 2 (normālā robeža ir 100–150 ml / min / 1,73 m 2). Ar kreatinīna klīrensu 15–35 ml / min / 1,73m2 (atbilst 3,4-6,8 mg / 100 ml seruma kreatinīna) devai jābūt 50 mg dienā vai 100 mg katru otro dienu.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml / min / 1,73 m 2 (atbilst 6,8 mg / 100 ml seruma kreatinīna) devai jābūt 50 mg katru otro dienu vai 100 mg ik pēc 4 dienām.

Seles Beta jāievada perorāli pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, 50 mg devā pēc katras sesijas; Ievadīšana jāveic slimnīcā, jo var ievērojami samazināties asinsspiediens.

Vienas vai vairāku devu izlaišana

Gadījumā, ja aizmirstības dēļ kāda deva tiek izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.Divas devas nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Seles beta

Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā bradikardija, hipotensija, akūta sirds mazspēja un bronhu spazmas.

Vispārējos atbalsta pasākumos jāiekļauj: rūpīga medicīniskā uzraudzība, hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā, kuņģa skalošana, aktīvās ogles un caurejas līdzekļa lietošana, lai novērstu kuņģa -zarnu traktā joprojām esošo zāļu uzsūkšanos, plazmas vai plazmas aizstājēju lietošana hipotensijas un šoks.

Jāapsver iespēja izmantot hemodialīzi vai hemoperfūziju.

Smagu bradikardiju var koriģēt, ievadot intravenozi 1-2 mg atropīna un / vai ar sirds elektrokardiostimulatoru. Ja nepieciešams, tam var sekot 10 mg intravenoza glikagona bolus deva, ko var atkārtot vai pēc 1-10 mg / h intravenozas glikagona atkarībā no reakcijas.

Ja uz glikagonu nav atbildes reakcijas vai ja tas nav pieejams, intravenozai infūzijai var lietot beta-adrenerģisku stimulantu, piemēram, dobutamīnu, devā 2,5-10 mcg / kg / min. Dobutamīnu tā pozitīvās inotropās iedarbības dēļ var izmantot arī hipotensijas un akūtas sirds mazspējas ārstēšanai. Lielas pārdozēšanas gadījumā šīs devas, visticamāk, būs nepietiekamas, lai novērstu beta-blokādes izraisīto ietekmi uz sirdi. Pēc tam Dobutamīna deva jāpalielina, lai sasniegtu vēlamo atbildes reakciju, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli.

Bronhu spazmas parasti var atrisināt, ievadot bronhodilatatora preparātus.

Ja nejauši norijāt / lietojat lielākas devas nekā ieteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par Seles Beta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Seles beta blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Seles Beta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības parasti ir saistītas ar atenolola farmakoloģisko iedarbību.

Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas MedDRA orgānu sistēmu klasēs, ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Sirdsdarbības traucējumi:

Bieži: bradikardija
Reti: sirds mazspējas pasliktināšanās; sirds blokāde

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

Bieži: aukstums ekstremitātēs
Reti: posturāla hipotensija, kas var būt saistīta ar ģīboni; intermitējošas klīdošas pasliktināšanās, ja tā jau ir; Reino fenomens predisponētiem pacientiem.

Nervu sistēmas traucējumi:

Reti: reibonis; galvassāpes; parestēzija

Psihiskie traucējumi:

Retāk: miega traucējumi, līdzīgi kā ziņots, lietojot citus beta blokatorus
Reti: garastāvokļa izmaiņas, murgi, psihoze vai halucinācijas, nervu sindromu saasināšanās ar garīgu depresiju, katatonija, apjukums un atmiņas traucējumi

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:

Bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: sausa mute Nav zināms: aizcietējums

Imūnās sistēmas traucējumi:

Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas

Diagnostikas testi:

Bieži: transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Ļoti reti: novērota antinukleāro antivielu palielināšanās, tomēr klīniskā nozīme nav skaidra. Ir ziņots arī par sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumiem.

Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:

Reti: aknu toksicitāte, ieskaitot intrahepatisku holestāzi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

Reti: violeta; trombocitopēnija

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Reti: alopēcija; psoriātiska tipa ādas reakcijas; psoriāzes saasināšanās; ādas eritēma; Atenolols var saasināt depigmentāciju cilvēkiem ar vitiligo
Nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene

Acu slimības:

Reti: sausas acis; redzes traucējumi

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:

Reti: impotence

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:

Reti: pacientiem ar bronhiālo astmu vai anamnēzē var rasties bronhu spazmas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Bieži: nogurums Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Termiņš "> Cita informācija

SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: atenolols 100 mg.
Palīgvielas: magnija karbonāts, kukurūzas ciete, nātrija laurilsulfāts, želatīns, magnija stearāts.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

Planšetdators. Seles Beta 100 mg tabletes - 50 tabletes.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Seles beta versiju var atrast cilnē "Funkciju kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

PĀRDOD BETAS 100 MG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: atenolols 100 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA -

Planšetdators.

Baltas, apaļas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

• Arteriālā hipertensija, ieskaitot nieru izcelsmi.

• Stenokardija.

• Aritmijas.

• Agrīna iejaukšanās akūta miokarda infarkta gadījumā.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Pieaugušie

Arteriālā hipertensija, ieskaitot nieru izcelsmi

½-1 tablete (50-100 mg) dienā. Pilns antihipertensīvais efekts parasti tiek sasniegts pēc vienas vai divām terapijas nedēļām. Ja nepieciešams, ir iespējams panākt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, kombinējot Seles Beta ar citām antihipertensīvām zālēm.

Seles Beta vienlaicīga lietošana ar diurētisku līdzekli rada antihipertensīvu efektu, kas ir augstāks par atsevišķu zāļu iedarbību.

Stenokardija

Lielākā daļa pacientu reaģē uz 1 tabletes (100 mg) lietošanu dienā.

Devas palielināšana parasti nesniedz papildu labumu.

Aritmijas

Pēc aritmiju kontroles ar injicējamu atenolola formu ieteicams lietot perorālu uzturošo devu 50-100 mg dienā.

Agrīna iejaukšanās akūta miokarda infarkta gadījumā

Ja parādās bradikardija un / vai hipotensija (tādā apjomā, ka nepieciešama terapeitiska iejaukšanās) vai citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, Seles Beta lietošana jāpārtrauc.

Īpašas populācijas

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Var būt nepieciešams samazināt devu, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (

Nav klīniskās pieredzes par Seles Beta lietošanu bērniem, tāpēc to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju

Tā kā Seles Beta izdalās caur nierēm, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina deva. Nav pierādījumu par būtisku Seles Beta uzkrāšanos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir lielāks par 35 ml / min / 1,73m² (normālā robeža ir 100-150 ml / min / 1,73m²). Ar kreatinīna klīrensu 15-35 ml / min / 1,73m² (atbilst 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinīna) devai jābūt 50 mg dienā vai 100 mg katru otro dienu.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu

Seles Beta jāievada perorāli pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, 50 mg devā pēc katras sesijas; Ievadīšana jāveic slimnīcā, jo var ievērojami samazināties asinsspiediens.

04.3 Kontrindikācijas -

Tāpat kā citus beta blokatorus, Seles Beta nedrīkst dot pacientiem ar:

• zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;

• bradikardija;

• kardiogēns šoks;

• hipotensija;

• vielmaiņas acidoze;

• smagi perifēro artēriju aprites traucējumi;

• 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulārā blokāde;

• sinusa mezgla slimība;

• neārstēta feohromocitoma;

• nekontrolēta sirds mazspēja.

Seles Beta nedrīkst kombinēt ar verapamila vai diltiazēma terapiju.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Lai gan Seles Beta ir kontrindicēts nekontrolētas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. Apakšpunktu), to var ievadīt pacientiem, kuru sirds mazspējas pazīmes tiek kontrolētas, un ar pienācīgu piesardzību pacientiem ar vāju sirds rezervi.

Pacientiem ar Prinzmetāla stenokardiju Seles Beta var palielināt stenokardijas lēkmju skaitu un ilgumu, izmantojot alfa receptoru izraisītu koronāro artēriju vazokonstrikciju. Tomēr, lai gan ar vislielāko piesardzību var apsvērt tā lietošanu šiem pacientiem, jo Seles Beta ir selektīvs beta-1 blokators.

Kā jau norādīts (skatīt 4.3. Apakšpunktu), Seles Beta nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem perifērās arteriālās asinsrites traucējumiem. Lietošanas laikā pacientiem ar pieticīgiem perifēro asinsvadu traucējumiem šie traucējumi var arī pasliktināties.

Īpaša piesardzība, lietojot Seles Beta, jāievēro pacientiem ar 1. pakāpes atrioventrikulāro blokādi, jo tā negatīvi ietekmē vadīšanas laiku.

Seles Beta var mainīt hipoglikēmijas pazīmes, piemēram, ātru sirdsdarbību, sirdsdarbību un svīšanu.

Seles Beta var maskēt tireotoksikozes kardiovaskulārās pazīmes.

Sirdsdarbības ātruma samazināšanās ir farmakoloģiska iedarbība, ko izraisa Seles Beta. Retos gadījumos, kad parādās simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, jāapsver devas samazināšana.

Ir svarīgi pēkšņi nepārtraukt ārstēšanu ar Seles Beta, īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību.

Seles Beta var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā angioneirotisko tūsku un nātreni.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Seles Beta un kuriem ir bijušas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, alerģisku reakciju saasināšanās var rasties, ja alergēns atkārtoti stimulē. Šie pacienti var nepietiekami reaģēt uz adrenalīna devām, ko parasti lieto ārstēšanā no alerģiskām reakcijām.

Pacientiem ar bronhu spazmām parasti nevajadzētu lietot beta blokatorus paaugstinātas elpceļu pretestības dēļ. Atenolols ir selektīvs beta blokators beta1; tomēr šī selektivitāte nav absolūta. Tādēļ šiem pacientiem jāizmanto zemākā iespējamā Seles Beta deva un jāievēro īpaša piesardzība. Paaugstinātas elpceļu pretestības gadījumā Seles Beta lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk terapija ar bronhodilatatoriem (piemēram, salbutamolu).

Perorālo beta blokatoru sistēmiskā iedarbība var pastiprināties, ja tos lieto vienlaikus ar oftalmoloģiskiem beta blokatoriem.

Pacientiem ar feohromocitomu Seles Beta drīkst ievadīt tikai pēc alfa receptoru bloķēšanas. Ir rūpīgi jāuzrauga asinsspiediens.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Vienlaicīga beta blokatoru un kalcija kanālu blokatoru lietošana ar negatīvu inotropisku iedarbību (piemēram, verapamils, diltiazems) var izraisīt šo efektu pārsniegšanu, īpaši pacientiem ar traucētu sirds kambaru funkciju un / vai patoloģisku sinoatriālo vai priekškambaru vadīšanu. Tas var izraisīt smagu hipotensiju, bradikardiju un sirds mazspēju.

Ne beta blokatorus, ne kalcija kanālu blokatorus nedrīkst ievadīt intravenozi 48 stundu laikā pēc citu zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Vienlaicīga lietošana ar dihidropiridīniem (piemēram, nifedipīnu) var palielināt hipotensijas risku, un pacientiem ar latentu sirds mazspēju var rasties sirds mazspējas gadījumi.

Vienlaicīga baklofēna lietošana var pastiprināt antihipertensīvo iedarbību, tāpēc nepieciešama devas pielāgošana.

Glikozīdu digitālās zāles, kas saistītas ar beta blokatoriem, var izraisīt atrioventrikulārās vadīšanas laika palielināšanos.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds) un amiodarons var pastiprināt ietekmi uz priekškambaru vadīšanas laiku un izraisīt negatīvu inotropu iedarbību.

Simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, adrenalīns, var neitralizēt beta blokatoru iedarbību, ja tos lieto vienlaikus.

Vienlaicīga prostaglandīnu sintetāzes inhibitoru (piemēram, ibuprofēna, indometacīna) lietošana var mazināt beta blokatoru hipotensīvo iedarbību.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot anestēzijas līdzekļus pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Seles Beta (skatīt apakšpunktu 4.4).

Vienlaicīga insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu lietošana var pastiprināt šo zāļu hipoglikēmisko iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

Seles Beta šķērso placentāro barjeru, un nabassaitē ir konstatēts asins līmenis.

Nav veikti pētījumi par Seles Beta lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, tāpēc nevar izslēgt augļa kaitējuma iespējamību.

Seles Beta ir izmantota stingrā ārsta uzraudzībā hipertensijas ārstēšanai 3. trimestrī. Seles Beta lietošana grūtniecēm vieglas vai vidēji smagas hipertensijas ārstēšanai ir saistīta ar augšanas aizturi.

Lai lietotu Seles Beta grūtniecēm vai var sākt to lietot, rūpīgi jānovērtē terapijas radītie ieguvumi, salīdzinot ar iespējamiem riskiem, īpaši 1. un 2. grūtniecības trimestrī.

Barošanas laiks

Ir ievērojams Seles Beta uzkrāšanās mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot Seles Beta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Maz ticams, ka Seles Beta ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis vai nogurums.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības parasti ir saistītas ar atenolola farmakoloģisko iedarbību.

Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas MedDRA orgānu sistēmu klasēs, ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 / 100,

Sirds patoloģijas :

bieži: bradikardija

Reti: sirds mazspējas pasliktināšanās; sirds blokāde

Asinsvadu patoloģijas :

bieži: auksts pie ekstremitātēm

Reti: posturāla hipotensija, kas var būt saistīta ar ģīboni; intermitējošas klīdošas pasliktināšanās, ja tā jau ir; Reino fenomens predisponētiem pacientiem.

Nervu sistēmas traucējumi :

Reti: reibonis; galvassāpes; parestēzija

Psihiskie traucējumi :

Retāk: miega traucējumi, līdzīgi tam, par ko ziņots, lietojot citus beta blokatorus

Reti: garastāvokļa izmaiņas, murgi, psihoze vai halucinācijas, nervu sindromu saasināšanās ar garīgu depresiju, katatonija, apjukums un atmiņas traucējumi

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi :

bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Reti: sausa mute

Nezinams: aizcietējums

Imūnsistēmas traucējumi :

Nezinams: paaugstinātas jutības reakcijas

Diagnostikas testi :

bieži: palielinās transamināžu līmenis

Ļoti rets: Novērots antinukleāro antivielu pieaugums, tomēr klīniskā nozīme nav skaidra. Ir ziņots arī par sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumiem.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi :

Reti: aknu toksicitāte, ieskaitot intrahepatisku holestāzi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi :

Reti: violets; trombocitopēnija

Ādas un zemādas audu bojājumi :

Reti: alopēcija; psoriātiska tipa ādas reakcijas; psoriāzes saasināšanās; ādas izsitumi; Atenolols var saasināt depigmentāciju cilvēkiem ar vitiligo

Nezinams: angioneirotiskā tūska, nātrene

Acu slimības :

Reti: sausas acis; redzes traucējumi

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības :

Reti: impotence

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības :

Reti: Bronhu spazmas var rasties pacientiem ar bronhiālo astmu vai astmas problēmām anamnēzē

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā :

bieži: nogurums

Ja saskaņā ar klīnisko vērtējumu kāda no iepriekš uzskaitītajām nevēlamajām sekām ir negatīva ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā bradikardija, hipotensija, akūta sirds mazspēja un bronhu spazmas.

Jāapsver iespēja izmantot hemodialīzi vai hemoperfūziju.

Bronhu spazmas parasti var atrisināt, ievadot bronhodilatatora preparātus.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: beta blokatori, selektīvi, nesaistīti.

ATĶ kods: C07AB03

Atenolols ir selektīvs beta-1 blokators (piemēram, vislabāk iedarbojas uz sirds beta-1 adrenerģiskajiem receptoriem). Selektivitāte samazinās, palielinot devu.

Atenololam nav raksturīgas simpatomimētiskas aktivitātes un membrānas stabilizējošas aktivitātes, un, tāpat kā citiem beta blokatoriem, tam ir negatīva inotropa iedarbība (tādēļ tas ir kontrindicēts nekontrolētas sirds mazspējas gadījumā).

Tāpat kā citu beta blokatoru gadījumā, atenolola darbības veids hipertensijas ārstēšanā nav skaidrs.

Atenolola efektivitāti simptomu likvidēšanā vai mazināšanā pacientiem ar stenokardiju, visticamāk, noteiks sirdsdarbības ātruma un kontraktilitātes samazināšanās.

Maz ticams, ka S (-) atenolola papildu palīgīpašības attiecībā uz racēmisko maisījumu radīs atšķirīgu terapeitisko efektu.

Seles Beta ir efektīva un to labi panes vairums etnisko grupu, lai gan melnādainiem pacientiem var rasties zemāka reakcija.

Seles Beta ir saderīgs ar diurētiskiem līdzekļiem, citām antihipertensīvām un antianginālām zālēm (skatīt 4.5.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Pēc intravenozas ievadīšanas atenolola līmenis asinīs samazinās trīs eksponenciāli, eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6 stundas.

Devu diapazonā no 5-10 mg intravenozi asins profila līmenis reaģē uz lineāru farmakokinētiku, un beta blokators joprojām ir izmērāms 24 stundas pēc 10 mg intravenozas devas.

Pēc iekšķīgas lietošanas atenolola uzsūkšanās ir nemainīga, bet nepilnīga (aptuveni 40-50%), maksimālā koncentrācija plazmā 2-4 stundas pēc devas.

Atenolola līmenis asinīs ir nemainīgs un ir neliels.

Nav nozīmīga atenolola metabolisma aknās, un vairāk nekā 90% absorbētā atenolola nonāk nemainītā sistēmiskajā cirkulācijā.

Pusperiods plazmā ir aptuveni 6 stundas, bet var palielināties pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jo nieres ir galvenais eliminācijas ceļš.

Atenolols slikti iekļūst audos zemās lipīdu šķīdības dēļ un tā koncentrācija smadzeņu audos ir zema.Atenolola daudzums, kas saistīts ar plazmas olbaltumvielām, ir minimāls (aptuveni 3%).

Seles Beta ir efektīva vismaz 24 stundas pēc vienas dienas devas iekšķīgai lietošanai. Devas vienkāršība atvieglo atbilstību, jo pacients to pieņem.