Aktīvās sastāvdaļas: Simetikons
SIMECRIN Bērni 66,6 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Kāpēc lieto Simecrin Children? Kam tas paredzēts?
SIMECRIN satur aktīvo sastāvdaļu simetikonu, pretmikrobu līdzekli, kas veicina kuņģa un zarnu gāzu izvadīšanu.
SIMECRIN lieto zīdaiņiem un bērniem simptomu ārstēšanai gadījumos, kad
- kuņģa-zarnu trakta uzpūšanās
- aerofagija.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Simecrin bērniem nedrīkst lietot
Nelietojiet SIMECRIN
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- grūtniecības laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Simecrin Children lietošanas
Pirms SIMECRIN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Simecrin Children iedarbību
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav pietiekamu datu par SIMECRIN drošību un efektivitāti grūtniecības un zīdīšanas laikā, tādēļ nelietojiet šīs zāles, ja esat šādā stāvoklī.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināmu efektu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Simecrin bērniem: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 20 pilieni 2-4 reizes dienā, vēlams pēc ēšanas vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Pirms lietošanas labi sakratiet un izkliedējiet pilienus nedaudz ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Simecrin Children?
Ja esat lietojis SIMECRIN vairāk nekā noteikts
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja nejauši esat lietojis pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot SIMECRIN
Izlaidiet aizmirsto devu un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Simecrin bērnu blakusparādības
Pēc SIMECRIN lietošanas nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko SIMECRIN satur
- Aktīvā viela ir simetikons. Viens ml emulsijas satur 66,6 mg simetikona.
- Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, hipromeloze, karboksipolimetilēns, saharīns, nātrija benzoāts, sorbīnskābe, nātrija bikarbonāts, aveņu esence, koncentrēta vaniļas esence, attīrīts ūdens.
SIMECRIN izskata un iepakojuma satura apraksts
Šķidra emulsija baltā krāsā ar aveņu un vaniļas aromātu un garšu.
SIMECRIN ir pieejams 30 ml stikla pudelē ar iebūvētu pilinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SIMECRIN Bērni - pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml emulsijas satur: aktīvais princips: simetikons 66,6 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska kuņģa-zarnu trakta meteorisma un "zīdaiņa un bērna aerofagijas" ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Zīdaiņi un bērni: 20 pilieni (= 0,6 ml) 2-4 reizes dienā, vēlams pēc ēšanas vai citādi saskaņā ar ārsta recepti.
Pirms lietošanas labi sakratīt.Pilieni jāizšķīdina nedaudz ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pēc neilga ārstēšanas (7 dienas) bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, un par tām nav ziņots.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Simecrin lietošanu grūtniecēm, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams un pēc ārsta veiktā ieguvuma / riska novērtējuma.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai simetikons izdalās mātes pienā. Simetikona izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav pētīta. Lēmums par zīdīšanas turpināšanu / pārtraukšanu vai simetikona terapijas turpināšanu / pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu zīdainim un simetikona terapiju sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām Simecrin dēļ.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot Simecrin, nav ziņots par pārdozēšanas parādībām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem.
ATĶ kods: A03AX13
Simetikons (aktivēts metilpolisiloksāns) ir ķīmiski inerts metilsiloksāna polimērs. Tā molekulmasa svārstās no 14 000 līdz 21 000. Aktivizācija ir saistīta ar 4–4,5% silīcija dioksīda aģeļa klātbūtni, kas uzlabo tā pretputošanas spēju.Faktiski simetikona ķīmiski fizikālā īpašība ir samazināt virsmas spraigumu; šī īpašība izraisa gāzes burbuļu, kas atrodas kuņģa -zarnu traktā, plūsmu kopā, veidojot brīvu gāzi, kas ir viegli izvadāma. Tas mazina visus kaitinošos simptomus (sāpes, krampjus, spriedzes sajūtu, atraugas, meteorisms), kas pavada vēdera uzpūšanos, kas ir daudzu kuņģa -zarnu trakta slimību prerogatīva.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Simetikons neuzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un netraucē barības vielu uzsūkšanos.
Tas nemaina kuņģa sekrēciju tilpumu un skābumu, un hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka tas nemazina būtisko metabolītu uzsūkšanos.
Turklāt tas, ka silikoni nepalielinās zarnu sienās, aknās un urīnā, norāda uz pilnīgu absorbcijas trūkumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Eksperimentālie dati par dzīvniekiem neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionālajiem drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citronskābes monohidrāts; nātrija citrāts; metil -hidroksipropilceluloze; karboksipolimetilēns; saharīns; nātrija benzoāts; sorbīnskābe; nātrija bikarbonāts; aveņu būtība; koncentrēta vaniļas esence; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināmi ķīmiskās-fiziskās nesaderības gadījumi ar citām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 ml stikla pilinātāja pudele.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2 apakšpunktu - Devas un lietošanas veids.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SIMECRIN Bērnu pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija - pudele 30 ml - AIC 034842056
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 2007. gada 24. oktobrī
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana: 2007. gada oktobris
