Aktīvās sastāvdaļas: progesterons
Progeffik 100 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts
Progeffik 200 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts
Indikācijas Kāpēc lieto Progeffik? Kam tas paredzēts?
Progeffik pieder dzimumhormonu un dzimumorgānu sistēmas modulatoru (progestīnu) farmaceitiskajai kategorijai.
Iekšķīgai lietošanai
Progeffik lieto traucējumiem, kas rodas progestīna nepietiekamības dēļ, jo īpaši:
- pirmsmenstruālais sindroms (simptomi pirms menstruācijas);
- menstruālā cikla izmaiņas sakarā ar izmaiņām ovulācijā vai anovulācijā (menstruālais cikls, kurā olnīca neizdala olšūnu); - labdabīgas mastopātijas (krūšu gabaliņi);
- pirmsmenopauze (periods pirms menstruālā cikla galīgās pārtraukšanas);
- menopauzes hormonu aizstājterapija (kombinācijā ar estrogēnu terapiju).
Lietošana maksts (ir "alternatīva" iekšķīgai lietošanai) Progeffik lieto kā:
- papildinājums luteālā fāzē (menstruālā cikla pēdējā fāzē pēc ovulācijas) spontānu vai inducētu ciklu laikā, hipofertilitātes gadījumā (zemāka par normālu reproduktīvo spēju) vai primārajā (nespēja ieņemt bērnu) vai sekundārā (nespēja atkal ieņemt bērnu) pēc grūtniecības pabeigšanas), jo īpaši primārās olnīcu mazspējas dēļ (olnīcas nespēj reaģēt uz normālu stimulāciju) vai sekundāras (olnīcas ir normālas, bet netiek pietiekami stimulētas) ar izmaiņām ovulācijā;
- papildinājums luteālā fāzē apaugļošanas in vitro ciklu vai citu asistentu apaugļošanas paņēmienu laikā, kas attiecas tikai uz sievietēm, kurām veikta olnīcu noņemšana (kurām veikta ķirurģiska olnīcu izņemšana);
- aborta draudu gadījumā vai atkārtotu abortu novēršanā luteālās nepietiekamības dēļ (nepietiekama progesterona ražošana olnīcās menstruālā cikla otrajā fāzē), līdz amenorejas 12. nedēļai (menstruāciju neesamība);
Visās citās progesterona indikācijās vagināla lietošana ir alternatīva iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos:
- progesterona izraisītie sekundārie efekti (miegainība pēc iekšķīgas lietošanas);
- kontrindikācijas iekšķīgai lietošanai aknu slimību (aknu slimību) gadījumā.
Kontrindikācijas Ja Progeffik nedrīkst lietot
Nelietojiet Progeffik
- ja Jums ir alerģija pret progesteronu, ķīmiski cieši saistītām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi);
- ja Jums ir nezināma asiņošana no maksts;
- iekšēja vai nepabeigta aborta gadījumā;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi trombembolija (asinsvadu aizsprostojums, ko izraisa asins recekļi);
- ja Jums ir vai ir aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi;
- ja Jums ir tromboflebīts (virspusējo vēnu iekaisums);
- ja Jums ir asiņošana smadzenēs (asinsvada plīsums smadzeņu rajonā).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Progeffik lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšana, lietojot ieteicamās devas, nav kontracepcijas līdzeklis
Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu (iegurņa un krūšu izmeklēšanu), ieskaitot Pap uztriepi.
Tā kā daži progestagēni var izraisīt zināmu aizturi, ārstam būs rūpīgi jāuzrauga jūsu stāvoklis, lai rūpīgi uzraudzītu apstākļus, kurus var ietekmēt šis faktors:
- ja Jums ir epilepsija (slimība, kas izraisa krampjus);
- ja Jums ir migrēna (vienpusējas galvassāpes);
- ja Jums ir astma;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi sirds mazspēja (sirds nespēja izsūknēt organisma vajadzībām nepieciešamo asiņu daudzumu);
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi nieru mazspēja (pavājināta nieru darbība);
Īpaši konsultējieties ar ārstu, ja:
- Jums ir asiņošana no maksts, jo nezināmas dabas metrorāģijas (asiņošana no dzemdes, ārpus menstruācijas) gadījumos ārsts vispirms noteiks cēloņus;
- ir bijusi garīga depresija; šajā gadījumā ārstam būs rūpīgi jāuzrauga jūsu stāvoklis.
- ja Jums ir cukura diabēts, jo progestogēni var izraisīt vai pasliktināt ūdens aizturi un samazināt glikozes toleranci.
Ja Jums jāveic histoloģiska izmeklēšana (ar biopsiju iegūto audu analīze), lūdzu, informējiet savu ārstu, ka tiekat ārstēts ar Progeffik.
Ja Progeffik kombinācijā ar estrogēnu kā daļa no hormonu aizstājterapijas (HAT), pievērsiet uzmanību, ja ārstēšanas laikā pamanāt daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai redzes dubultošanās simptomus; pārtrauciet ārstēšanu, parādoties pirmajiem trombotisko traucējumu simptomiem (asins recekļu veidošanās), kas skar perifēros, smadzeņu vai plaušu asinsvadus.
Ārsts izrakstīs Progeffik tikai tad, ja Jums ir luteāla mazspēja, jo šīs zāles nav paredzētas visiem priekšlaicīga aborta gadījumiem.Vienīgais progesterona ievadīšanas efekts spontānu abortu gadījumā ģenētisku slimību dēļ būtu aizkavēt nedzīvas olšūnas evakuāciju vai grūtniecības pārtraukšanu, kuru nekādā gadījumā nevar pabeigt.
Tikai menopauzes traucējumu gadījumā saistībā ar hormonu aizstājterapiju (HAT)
Kā daļu no menopauzes simptomu ārstēšanas jūs sākat hormonu aizstājterapiju (HAT) tikai simptomiem, kas apdraud jūsu dzīves kvalitāti, ārstēšanas ieguvumus, turpinot HAT tikai līdz ieguvums atsver risku.
Pirms HAT uzsākšanas vai atsākšanas ārsts jautās jums par jūsu personīgo un ģimenes anamnēzi (slimības vēsturi) un veiks rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu (ieskaitot iegurņa un krūšu izmeklēšanu), pamatojoties uz slimības vēsturi, kontrindikācijām un lietošanas brīdinājumiem. .
HAT terapijas laikā ārstam periodiski tiks veiktas pārbaudes, kuru raksturs un biežums tiks pielāgots atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām, lai precīzi novērtētu risku un ieguvumus saistībā ar terapijas turpināšanu. Veiciet pārbaudi saskaņā ar pašreizējām novērošanas programmām, ieskaitot mamogrāfiju, un ziņojiet savam ārstam par visām izmaiņām.
Jūs rūpīgi uzraudzīsiet, ja jūsu ģimenes anamnēzē ir vēzis vai ja Jums ir vai ir bijuši:
- atkārtota holestāze (žults izdalīšanās bloķēšana) vai pastāvīga nieze grūtniecības laikā;
- izmaiņas aknu darbībā (aknas);
- nieru vai sirds mazspēja;
- nenoteikta rakstura krūšu gabali;
- ausu slimība, kas rodas ar kurlu (otospongiosis);
- cukura diabēts;
- multiplā skleroze;
- imūnsistēmas slimība (sistēmiskā sarkanā vilkēde).
Progeffik lietošana kombinācijā ar hormonu aizstājterapiju (HAT) menopauzes laikā
Nedaudz vai mēreni lietojot hormonu aizstājterapiju (HAT), palielinās varbūtība diagnosticēt krūts vēzi, ja Jums ir pēcmenopauze.
Ārstēšanas laikā krūts vēža risks patiešām var palielināties. Šķiet, ka šis risks atgriežas sākotnējā stāvoklī piecus gadus pēc HAT pārtraukšanas. Sievietēm vecumā no piecdesmit līdz septiņdesmit gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni 45 no 1000 zīdaiņiem tiek diagnosticēts krūts vēzis, kas ir saistīts ar vecumu. Sievietēm, kuras lieto HAT, vismaz piecus gadus ir diagnosticētais krūts vēzis palielinās no 2 līdz 12 no 1000, atkarībā no vecuma, kurā pacients sāk ārstēšanu, un ārstēšanas ilguma.
Ārsts apspriedīs ar jums palielinātu krūts vēža diagnosticēšanas varbūtību, salīdzinot to ar HAT ieguvumiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Progeffik iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Progesterons var izraisīt amenoreju (menstruāciju neesamību vai pārtraukšanu) un galaktoreju (mātes piena sekrēcija ārpus zīdīšanas perioda), traucējot bromokriptīna (vielas, ko lieto hormonālās nelīdzsvarotības korekcijai) darbību. Nelietojiet šīs divas zāles. tikpat daudz laika.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Progeffik var lietot grūtniecības laikā, vēlams maksts, un ārsta uzraudzībā. Mikronizēta progesterona lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var izraisīt holestātisku dzelti (ādas, acu baltumu un gļotādu dzeltēšanu, ko izraisa žults ekskrēcijas bloķēšana) vai aknu šūnu (aknu šūnu) slimību.
Barošanas laiks
Nelietojiet Progeffik zīdīšanas laikā, jo progesterons izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo šīs zāles var izraisīt miegainību un reiboni.
Progeffik satur zemesriekstu eļļu un sojas lecitīnu
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Progeffik: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Noteikti ievērojiet ieteicamās devas.
Deva nedrīkst pārsniegt 200 mg katrai ievadīšanai neatkarīgi no indikācijas un lietošanas veida (perorāli vai maksts).
Iekšķīgai lietošanai
Progestogēnas nepietiekamības gadījumā vidējā dienas deva ir 200 mg -300 mg mikronizēta progesterona, kas sadalīts divās devās.Šīs zāles lieto starp ēdienreizēm.
Luteālās mazspējas gadījumā (pirmsmenstruālā sindroms, labdabīgas mastopātijas, cikla izmaiņas, pirmsmenopauze) vidējā dienas deva ir 200 mg-300 mg progesterona:
- o 200 mg vienā devā vakarā pirms gulētiešanas (1 200 mg kapsula vai 2 100 mg)
- o 300 mg divās devās: 1 100 mg kapsula + 1 200 mg kapsula (vai 2 100 mg kapsulas) 10 dienu terapeitiskajam ciklam, parasti no 17. līdz 26. dienai, ieskaitot ciklu.
Menopauzes hormonu aizstājterapijā tikai estrogēnu terapija nav ieteicama (endometrija hiperplāzijas risks [dzemdes gļotādas sabiezējums]). Progesterons jāievada 200 mg dienā:
- vai divās 100 mg devās
- vai vienreizēja 200 mg ievadīšana vakarā pirms gulētiešanas (1 kapsula pa 200 mg vai 2 no 100 mg)
12 - 14 dienas mēnesī vai katra terapeitiskā cikla pēdējās divās nedēļās.
HAT jāpārtrauc apmēram uz nedēļu, kuras laikā var rasties asiņošana no maksts.
Šo indikāciju gadījumā, ja Jums ir aknu slimība (aknu slimība) un progesterona blakusparādības (miegainība pēc iekšķīgas lietošanas), vagināla lietošana ir jāizmanto kā alternatīva perorālai lietošanai ar tādām pašām devām.
Maksts lietošana
Ievietojiet katru kapsulu dziļi maksts.
Papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā, primāras vai sekundāras hipofertilitātes vai neauglības gadījumā, īpaši mainītas ovulācijas gadījumā: ieteicamā dienas deva ir 200 mg (divās 100 mg devās) vai 300 mg divas devas: 1 100 mg kapsula + 1 200 mg kapsula (vai 2 100 mg kapsulas), sākot no cikla 17. dienas 10 dienas pēc kārtas. Amenorejas un apstiprinātas grūtniecības gadījumā pēc iespējas ātrāk atsāciet ārstēšanu, līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Aborta draudi vai atkārtotu abortu novēršana luteālās nepietiekamības dēļ: ieteicamā dienas deva ir 200 mg (divās 100 mg devās) vai 400 mg (divās 200 mg devās: 1 kapsula pa 200 mg) vai 2 no 100 mg) līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Progeffik
Ja esat lietojis Progeffik vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijāt / esat lietojis pārāk daudz Progeffik, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Progeffik blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šajā sarakstā ir parādītas blakusparādības, kas saistītas ar Progeffik lietošanu:
* Dažiem pacientiem pēc Progeffik perorālas lietošanas dažkārt var rasties miegainība un reibonis. Šādā gadījumā deva jāsamazina vai jāpielāgo (piemēram, ar vienu 200 mg kapsulu vai 2100 mg kapsulu vienā reizē, pirms ēdienreizes pirms gulētiešanas 12-14 dienas katrā ciklā).
** Pēc progestagēnu ievadīšanas kopumā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
*** Šādos gadījumos ieteicams ārstēšanas sākšanu atlikt uz dažām dienām (piemēram, sākt ārstēšanu cikla 19. dienā, nevis 17. dienā).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Progeffik satur
100 mg mīkstās kapsulas:
- Aktīvā viela ir mikronizēts progesterons. Katra kapsula satur 100 mg mikronizēta progesterona.
- Citas sastāvdaļas ir: zemesriekstu eļļa, sojas lecitīns (E322).
- Kapsulas sastāvdaļas ir: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171). 200 mg mīkstā kapsula:
- Aktīvā viela ir mikronizēts progesterons. Katra kapsula satur 200 mg mikronizēta progesterona.
- Citas sastāvdaļas ir: zemesriekstu eļļa, sojas lecitīns (E322).
- Kapsulas sastāvdaļas ir: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171).
Progeffik izskata un satura apraksts
Mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai vai maksts.
Progeffik 100 mg: iepakojumā 30 kapsulas.
Progeffik 200 mg: iepakojumā pa 15 kapsulām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROGEFFIK MĪKTAS KAPSULAS LIETOŠANAI Mutes dobumā un maksts
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 100 mg mīkstā kapsula satur:
Aktīvs principsMikronizēts progesterons 100 mg
Palīgvielas: Zemesriekstu eļļa, sojas lecitīns (E322)
Katra 200 mg mīkstā kapsula satur:
Aktīvs principsMikronizēts progesterons 200 mg
Palīgvielas: Zemesriekstu eļļa, sojas lecitīns (E322)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai vai maksts.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Iekšķīgai lietošanai:
Progestagēna nepietiekamības izraisīti traucējumi, jo īpaši:
- pirmsmenstruālais sindroms;
- menstruālā cikla izmaiņas sakarā ar ovulācijas vai anovulācijas izmaiņām;
- labdabīgas mastopātijas;
- pirmsmenopauze;
- hormonu aizstājterapija menopauzes laikā (saistībā ar estrogēnu terapiju).
Maksts lietošana (ir "alternatīva" iekšķīgai lietošanai):
- papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā, ja rodas hipofertilitāte vai primārā vai sekundārā sterilitāte, jo īpaši primārās vai sekundārās olnīcu mazspējas dēļ, mainoties ovulācijai;
- papildinājums luteālā fāzē apaugļošanas in vitro ciklu laikā vai citas mākslīgās apaugļošanas metodes, kas paredzētas tikai sievietēm, kurām veikta olnīcu noņemšana;
- aborta draudu gadījumā vai atkārtotu abortu novēršanā luteālās nepietiekamības dēļ - līdz amenorejas 12. nedēļai;
- visām citām progesterona indikācijām vagināla lietošana ir alternatīva perorālai lietošanai, ja:
• progesterona izraisītie sekundārie efekti (miegainība pēc iekšķīgas lietošanas);
• kontrindikācijas iekšķīgai lietošanai (aknu slimība).
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamās devas ir absolūti jāievēro.
Deva nedrīkst pārsniegt 200 mg katrai ievadīšanai neatkarīgi no indikācijas un lietošanas veida (perorāli vai maksts).
Iekšķīgai lietošanai
Progestogēnas nepietiekamības gadījumā vidējā dienas deva ir 200-300 mg mikronizēta progesterona, kas sadalīts divās devās.
Zāles ieteicams lietot starp ēdienreizēm.
Luteālās nepietiekamības gadījumā (pirmsmenstruālā sindroms, labdabīgas mastopātijas, cikla izmaiņas, pirmsmenopauze) vidējā dienas deva ir 200-300 mg progesterona:
- vai 200 mg vienā devā vakarā pirms gulētiešanas (1 kapsula pa 200 vai 2 no 100)
- vai 300 mg divās devās: 1 kapsula pa 100 + 1 kapsula pa 200 (vai 2 no 100)
10 dienu terapeitiskajam ciklam, parasti no 17. līdz 26. dienai ieskaitot.
Menopauzes hormonu aizstājterapijā estrogēnu monoterapija nav ieteicama (endometrija hiperplāzijas risks). Progesterons jāievada 200 mg dienā:
- vai divās 100 mg devās
- vai vienreizēja 200 mg ievadīšana vakarā pirms gulētiešanas (1 kapsula pa 200 vai 2 no 100)
12 - 14 dienas mēnesī vai katra terapeitiskā cikla pēdējās divās nedēļās.
HAT jāpārtrauc apmēram uz nedēļu, kuras laikā var rasties asiņošana no maksts.
Šo indikāciju gadījumā, ja rodas aknu slimības un progesterona izraisītas blakusparādības (miegainība pēc iekšķīgas lietošanas), maksts jālieto kā alternatīva perorālai lietošanai ar tādu pašu devu.
Maksts lietošana
Katra kapsula jāievieto dziļi maksts.
Papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā, primāras vai sekundāras hipofertilitātes vai neauglības gadījumā, īpaši mainītas ovulācijas gadījumā: ieteicamā dienas deva ir 200 mg (divās 100 mg devās) vai 300 mg divas devas: 1 kapsula pa 100 + 1 kapsula pa 200 (vai 2 no 100), sākot no cikla 17. dienas 10 dienas pēc kārtas. Ārstēšana jāatjauno pēc iespējas ātrāk, ja konstatēta amenoreja un grūtniecība , līdz 12. grūtniecības nedēļai.
Aborta draudi vai atkārtotu abortu novēršana luteālās nepietiekamības dēļ: ieteicamā dienas deva ir 200 mg (divās 100 mg devās) vai 400 mg (divās 200 mg devās: 1 kapsula pa 200 mg katrā). 2 no 100) līdz 12. grūtniecības nedēļai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai no ķīmiska viedokļa cieši saistītām vielām.
Smaga aknu mazspēja, nezināma asiņošana no maksts, iekšējs vai nepilnīgs aborts, esoša vai iepriekšēja trombembolija, aizdomas par krūts vai dzimumorgānu karcinomu vai zināma, tromboflebīts, smadzeņu asiņošana.
Progeffik satur zemesriekstu eļļu un sojas lecitīnu, ja nav alerģijas pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles. Rafinēta zemesriekstu eļļa var saturēt zemesriekstu proteīnus. Eiropas Farmakopejas monogrāfijā nav paredzēts proteīnu atlikuma tests.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu (iegurņa un krūšu izmeklēšanu), ieskaitot Pap testu. Ja Progeffik kombinācijā ar hormonu aizstājterapiju (HAT) tiek kombinēts ar estrogēnu, jāievēro piesardzība, ja ārstēšanas laikā parādās pilnīgas vai daļējas redzes zuduma vai redzes dubultošanās simptomi; pārtrauciet ārstēšanu, parādoties pirmajiem trombotisko traucējumu simptomiem, kas skar perifēros, smadzeņu vai plaušu asinsvadus.
Tā kā daži progestagēni var izraisīt zināmu aizturi, jāuzrauga apstākļi, kurus šis faktors var ietekmēt, piemēram, epilepsija, migrēna, astma, sirds vai nieru mazspēja. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir garīga depresija, ārstēšanas laikā ar Progeffik nepieciešama rūpīga novērošana.Diabēta slimniekiem progestogēni var noteikt vai pasliktināt ūdens aizturi un samazināt glikozes toleranci.
Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē ir vēzis, un tie, kuri cieš vai ir slimojuši ar šādiem stāvokļiem, rūpīgi jāuzrauga:
• atkārtota holestāze vai pastāvīgs nieze grūtniecības laikā
• izmaiņas aknu darbībā
• nieru vai sirds mazspēja
• nenoteikta rakstura krūšu gabaliņi
• epilepsija
• astma
• otospongiosis
• cukura diabēts
• multiplā skleroze
• sistēmiska sarkanā vilkēde
Progestogēna ārstēšana pacientiem pirmsmenopauzes periodā var maskēt klimaktērijas iestāšanos. Ja jāveic histoloģiska izmeklēšana, jāņem vērā, ka pacients tiek ārstēts ar Progeffik. Maksts asiņošanas gadījumā jāņem vērā nefunkcionālie cēloņi. Neizskaidrojamas metrorāģijas gadījumos ieteicams veikt atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Pēc progesterona ievadīšanas var rasties patoloģiski endokrīnie vai aknu darbības testi. Vairāk nekā puse no aborts notiek ģenētisku komplikāciju dēļ. Turklāt infekcijas slimības un strukturāla un funkcionāla rakstura dzemdes defekti var izraisīt priekšlaicīgu abortu. Tāpēc vienīgais progesterona ievadīšanas efekts šajā gadījumā būtu nedzīvas olšūnas izvadīšanas aizkavēšana vai grūtniecības pārtraukšana. nevar pabeigt. Tāpēc progesterona lietošana jāierobežo līdz luteālās nepietiekamības gadījumiem.
Ārstēšana, lietojot ieteicamās devas, nav kontracepcijas līdzeklis.
Progeffik lietošana menopauzes laikā kopā ar hormonu aizstājterapiju
Ārstējot menopauzes simptomus, HAT drīkst sākt tikai simptomiem, kas pasliktina dzīves kvalitāti. Jebkurā gadījumā vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi, un HAT jāturpina tikai tik ilgi, kamēr iegūtais ieguvums atsver risku.
Pirms hormonu aizstājterapijas (HAT) uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga personas un ģimenes anamnēze, kā arī rūpīga vispārēja un ginekoloģiska izmeklēšana (ieskaitot iegurņa un krūšu izmeklēšanu), pamatojoties uz slimības vēsturi, kontrindikācijām un lietošanas brīdinājumiem. Ārstēšanas laikā ieteicamas periodiskas pārbaudes, kuru raksturs un biežums jāpielāgo individuāli. Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par visām izmaiņām. Izmeklējumi, tostarp mammogrāfija, jāveic saskaņā ar pašreizējām skrīninga programmām, kas mainītas atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām. Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar hormonu aizstājterapiju, laika gaitā rūpīgi jānovērtē risks / ieguvums.
Pašlaik pieejamie klīniskie dati (kas iegūti, novērtējot datus no piecdesmit viena epidemioloģiskā pētījuma) liecina, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām tiek veikta vai tiek veikta hormonu aizstājterapija, vēzis tiek diagnosticēts nedaudz vai mēreni. Tas var būt saistīts ar agrīnu diagnostiku ārstētiem pacientiem, reālu HAT efektu vai abu kombināciju.
Krūts vēža diagnosticēšanas varbūtība palielinās līdz ar ārstēšanas ilgumu un, šķiet, atgriežas sākotnējā stāvoklī piecus gadus pēc HAT pārtraukšanas. Krūts vēzis, kas diagnosticēts pacientiem, kuri lieto vai nesen ir lietojuši HAT, šķiet mazāk invazīvs nekā sievietēm, kuras nav ārstējušās.
Sievietēm vecumā no piecdesmit līdz septiņdesmit gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni 45: 1000 cilvēkiem tiek diagnosticēts krūts vēzis, un pieaugums ir saistīts ar vecumu. Ir aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto HAT vismaz piecus gadus, papildu krūts vēža diagnozes gadījumu skaits būs no 2: 1000 līdz 12: 1000 subjektiem, tas ir saistīts ar vecumu, kurā pacienti sāk ārstēšanu, un tā ilgumu.
Ir svarīgi, lai ārsts apspriestu paaugstinātu iespējamību diagnosticēt krūts vēzi ar pacientu, kurš ir kandidāts ilgstošai terapijai, izvērtējot to saistībā ar HAT ieguvumiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Progesterons, izraisot bromokriptīna darbību, var izraisīt amenoreju un galaktoreju. Nelietot vienlaikus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Progeffik var lietot grūtniecības laikā, vēlams maksts, un ārsta uzraudzībā.
Mikronizēta progesterona lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var izraisīt holestātisku dzelti izraisītu hepatocelulu slimību dzelti.
Progesterons izdalās mātes pienā, tāpēc to nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā šīs zāles var izraisīt miegainību un reiboni, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tabulā parādītas galvenās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar Progeffik, sagrupēti pēc orgānu sistēmas klasēm (SOC).
* Dažiem pacientiem pēc Progeffik perorālas lietošanas dažkārt var rasties miegainība un reibonis. Šādā gadījumā deva jāsamazina vai jāpielāgo (piemēram, ar vienu 200 mg kapsulu vai 2100 mg kapsulu vienā reizē, pirms ēdienreizes pirms gulētiešanas 12-14 dienas katrā ciklā).
** Pēc progestagēnu ievadīšanas kopumā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
*** Šādos gadījumos ieteicams ārstēšanas sākšanu atlikt uz dažām dienām (piemēram, sākt ārstēšanu cikla 19. dienā, nevis 17. dienā).
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā (kas var izpausties kā miegainība un reibonis, menstruālā cikla saīsināšanās vai asiņošana) ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un uzsākt simptomātisku terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni: gestagēni ATĶ kods G03DA04.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Iekšķīgai lietošanai
* Absorbcija
Mikronizēts progesterons uzsūcas gremošanas traktā. Pirmajā ārstēšanas stundā progesterona līmenis plazmā palielinās vienmērīgi, un visaugstākās plazmas vērtības novērotas 1 līdz 3 stundas pēc uzņemšanas.
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar brīvprātīgajiem, liecina, ka pēc vienlaicīgas 2 kapsulu pa 100 mg ievadīšanas progesterona līmenis plazmā pēc vienas stundas palielinās līdz vidējai vērtībai 0,13 - 4,25 ng / ml, pēc 2 stundām - 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml pēc 4 stundām, 2,00 ng / ml pēc 6 stundām un 1,64 ng / ml pēc 8 stundām.
Ņemot vērā šī hormona aiztures laiku audos, tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams sadalīt devu divās ievadīšanas reizēs ar aptuveni 12 stundu intervālu, lai nodrošinātu zāļu iedarbību 24 stundu laikā.
Lai gan ar nelielām individuālām atšķirībām, indivīda farmakokinētiskās īpašības tiek saglabātas pēc daudziem mēnešiem, tādējādi ļaujot individuāli labi pielāgot devu.
* Vielmaiņa
Galvenie metabolīti plazmā ir 20 a-hidroksi-D 4 a-pregnanolons un 5 a dihidroprogesterons.
95% metabolītu izdalās ar urīnu glikuronīda konjugātu veidā, galvenokārt 3a, 5b pregnandiola veidā. Plazmas un urīna metabolīti ir līdzīgi tiem, kas konstatēti dzeltenā ķermeņa fizioloģiskās sekrēcijas laikā.
Maksts lietošana
* Absorbcija
Absorbcija pēc progesterona ievadīšanas maksts ir ātra, par ko liecina augstais progesterona līmenis plazmā, kas sasniegts 1 stundu pēc lietošanas.
Maksimālā progesterona koncentrācija plazmā, lietojot 100 mg divas reizes dienā, tiek sasniegta 2 līdz 6 stundas pēc lietošanas, un pēc 24 stundām saglabājas vidējā koncentrācija 9,7 ng / ml, ja to ievada 100 mg devā divas reizes dienā .
Šīs devas rezultātā progesterona fizioloģiskā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir līdzīga tai, kas novērota normālā ovulācijas cikla luteālajā fāzē.
Vājas progesterona līmeņa atšķirības indivīdos ļauj paredzēt paredzamās reakcijas ar standarta devu.
Lietojot dienas devas virs 200 mg, progesterona koncentrācija ir salīdzināma ar tām, kas aprakstītas grūtniecības pirmajā trimestrī.
* Vielmaiņa
5b-pregnanolona koncentrācija plazmā nepalielinās.
Eliminācija ar urīnu galvenokārt tiek novērota 3a, 5b pregnandiola veidā, par ko liecina pakāpeniska tā koncentrācijas palielināšanās (līdz maksimālajai koncentrācijai 142 ng / ml pēc 6 stundām).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Progesterons ir fizioloģisks hormons, daudzus gadus tiek izmantots klīnikā dažādās farmaceitiskās formās, labi dokumentēts zinātniskajā literatūrā.
Nav informācijas, kas iegūta, pamatojoties uz preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, par ko vēl nav ziņots citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mīkstās kapsulas 100 un 200 mg:
Palīgvielas: Zemesriekstu eļļa, sojas lecitīns (E322)
Kapsulas sastāvdaļasŽelatīns, glicerīns, titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
100 mg mīkstās kapsulas: kastīte ar 30 kapsulām termiski noslēgtos blisteros
(PVC / PVDC / alumīnijs).
200 mg mīkstās kapsulas: kastīte ar 15 kapsulām termiski noslēgtā blisterī
(PVC / PVDC / alumīnijs).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
100 mg mīkstās kapsulas: AIC Nr. 035042011
200 mg mīkstās kapsulas: AIC Nr. 035042035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
100 mg mīkstās kapsulas: 07/2001
200 mg mīkstās kapsulas: 11/2004
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada februāris
AIFA noteikšana 2013. gada martā
