Aktīvās sastāvdaļas: sertakonazols
SERTACREAM 2% krēms
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SERTACREAM 2% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 gramos krējuma ir:
aktīvais princips: sertakonazola nitrāts 2 g
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ādas mikozes, piemēram, dermatofitozes, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae un Tinea manus, lokāla ārstēšana; Candidiasis (moniliasis) un Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Devas un lietošanas veids
Produkta lietošana ir paredzēta pieaugušiem pacientiem
Vidējā ieteicamā deva: krēms viegli un vienmērīgi jālieto vienu vai divas reizes dienā uz skartajām vietām, aptverot arī apmēram 1 cm apkārtējās veselīgās ādas. Pielietojamais daudzums ir mainīgs un ir atkarīgs no slimības zonas paplašināšanās.Ārstēšanas ilgums, lai panāktu dziedināšanu, katram pacientam ir atšķirīgs atkarībā no etioloģiskā aģenta un infekcijas lokalizācijas. Parasti, lai nodrošinātu pilnīgu sadzīšanu, ieteicamas 4 ārstēšanas nedēļas, lai gan daudzos gadījumos klīniskā-mikrobioloģiskā dzīšana notiek starp otro un ceturto nedēļu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot oftalmoloģiskai ārstēšanai. Pašlaik nav pētījumu par zāļu lietošanu pediatrijā.
Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Produkts satur metil-p-hidroksibenzoātu: nedaudz kairina ādu, acis un gļotādu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām vielām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pēc lokāla liela zāļu daudzuma lietošanas plazmā nekad netika atrastas pēdas; neskatoties uz to, pilnīga nekaitīgums grūtniecēm vēl nav pierādīts, tādēļ riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē pirms produkta lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sertacream neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim nav ziņots par toksisku vai fotosensibilizējošu iedarbību.Ārstēšanas pirmajās dienās nav ziņots par vietējas un pārejošas eritemātiskas reakcijas gadījumiem, piemēram, terapijas pārtraukšanu.
Tāpat kā ar visiem imidazoliem, īpaši pēc ilgstošas lietošanas, var rasties lokāla kairinājuma epizodes (piemēram, dedzināšana un nieze).
04.9 Pārdozēšana
Aktīvās vielas koncentrācija un lietošanas veids padara intoksikāciju neiespējamu, tomēr nejaušas norīšanas gadījumā tiks veikta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai - imidazols un triazola atvasinājumi
ATĶ kods: D01AC14
Sertakonazols ir jauns imidazola atvasinājums lokālai lietošanai ar plašu darbības spektru, kas ietver patogēnos raugus (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofīti (Tricophyton, Epidermophyton un Microsporum) un citi līdzekļi, kas izraisa vai pavada ādas vai gļotādu infekcijas (grampozitīvi mikrobi, piemēram, Stafilokoki un streptokoki) . Sertakonazola darbības mehānisms ir raksturīgs imidazola līdzekļiem, un tas bojā ergosterola, kas ir svarīga rauga un sēnīšu membrānu sastāvdaļa, biosintēzi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
No farmakokinētikas viedokļa žurkām caur ādu ievadītā C14 marķētā sertakonazola uzsūkšanās ir ļoti zema. Pēc veselīgu brīvprātīgo 14 dienu ilgas ārstēšanas asinīs un urīnā netika konstatēta zāļu klātbūtne. analīzes metode bija 25 ng / ml.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi parādīja, ka lielākā perorālā deva (8 g / kg) žurkām un pelēm neizraisīja nāvi, tāpēc šiem dzīvniekiem nebija iespējams noteikt LD50. Ilgstoši lietojot perorāli un uz ādas, netika konstatētas būtiskas blakusparādības, bet hronisku lielu devu pētījumos toksicitāte aprobežojās ar nelielu svara pieaugumu, dažu aknu izcelsmes bioķīmisko parametru palielināšanos, vieglu hepatomegāliju, kas saistīta ar aknu enzīmu indukciju un luteinizējošais efekts seskam; tomēr šo iedarbību parasti izraisa visi pretsēnīšu imidazola atvasinājumi. Žurkām netoksiska deva ir 50 mg / kg iekšķīgi. Embrotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumi ar pelēm un trušiem parādīja minimālu toksisko iedarbību. Maksimālā deva bez toksiskas ietekmes ir 100 mg / kg, tāpēc atšķirībā no citiem imidazola līdzekļiem sertakonazola lietošana sniedz lielākas drošības garantijas. mutācijas vai mijiedarbība ar normālu mitotiskā procesa attīstību. Netika ziņots par veicinātām darbībām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polietilēnglikoli un etilēnglikola-palmito stearāti (Tefose 63), polioksietilēti lauropalmitosteariskie glicerīdi (Labrafil M-2130-CS), glicerīna mono-diizostearāts, vazelīna eļļa, metilparahidroksibenzoāts, sorbīnskābe, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav izcelta fiziska vai fizikāli ķīmiska nesaderība.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, sausā vietā, oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Korpuss ar iekšēji lakotu alumīnija caurulīti, kas satur 30 g krējuma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AIC turētājs : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spānija)
Pārdevējs :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Sertacream 2% krēms - caurule 30 g AIC n ° 029083021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 20. jūlijs
Atjaunošanas datums: 2011. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2012. gada 16. maijā
