Aktīvās sastāvdaļas: Klotrimazols
Gyno-Canesten 2% maksts krēms
Gynocanesten iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Gyno-Canesten 2% maksts krēms
- Gyno-Canesten 100 mg maksts tabletes
Kāpēc lieto Gynocanesten? Kam tas paredzēts?
Gyno-Canesten satur klotrimazolu, kas ir pretsēnīšu (pretsēnīšu) līdzeklis ginekoloģiskai lietošanai, t.i., spēj kavēt tādu organismu kā sēņu un rauga augšanu.
Gyno-Canesten maksts krēmu lieto lokalizētu simptomu ārstēšanai, ko izraisa vulvovaginālas infekcijas, ko izraisījusi kandidoze, ko iepriekš diagnosticējis ārsts. Šie simptomi ir nieze, leikoreja (bālganas izdalījumi no maksts), maksts gļotādas apsārtums un pietūkums, dedzināšana urinējot.
Produkts ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk
Kontrindikācijas Kad Gynocanesten nedrīkst lietot
Nelietojiet Gyno-Canesten
- ja Jums ir alerģija pret klotrimazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Gynocanesten lietošanas
Pirms Gyno-Canesten lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- jau agrāk esat cietis no šiem traucējumiem (mikozes recidīvs)
- ir drudzis (38 ° C vai augstāka), sāpes vēdera lejasdaļā, muguras sāpes, izdalījumi no nepatīkamas smakas no maksts, slikta dūša, asiņošana no maksts un / vai sāpes plecos.
Ādas produktu (uz ādas) lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; tādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties no saskares ar acīm. Neuzņemt.
Lietojot šīs zāles, izvairieties no maksts dzimumakta, jo infekcija var tikt nodota jūsu partnerim. Gyno-Canesten krēms var samazināt lateksa produktu, piemēram, prezervatīvu un diafragmu, efektivitāti un drošību, ja tos uzklāj uz dzimumorgānu zonas (sievietes: labia un vulvas blakus esošās zonas; vīrieši: priekšādiņa un dzimumloceklis). Ietekme ir īslaicīga un rodas tikai ārstēšanas laikā (skatīt arī "Kā lietot Gyno-Canesten").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Gynocanesten iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat perorālu sirolimu vai takrolīmu (lieto, lai novērstu orgānu transplantāta atgrūšanu), jo Gyno-Canesten var paaugstināt sirolīma un takrolīma līmeni asinīs. Šādā gadījumā ārsts rūpīgi uzraudzīs viņa stāvokli .
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par klotrimazola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Piesardzības nolūkos izvairieties no Gyno-Canesten lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Grūtniecības laikā lietojiet Gyno-Canesten maksts tabletes, jo tās var lietot bez aplikatora (skatīt "Kā lietot Gyno-Canesten").
Barošanas laiks
Ārstēšanas laikā ar Gyno-Canesten pārtrauciet zīdīšanu, jo zāles var nonākt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, vai arī to ietekme ir nenozīmīga.
Gyno-Canesten krēms satur cetostearilspirtu
Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Gynocanesten: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav noteikts citādi, lietojiet Gyno-Canesten krēmu katru dienu, t.i., vakarā, 3 dienas pēc kārtas, dziļi ievietojot maksts aplikatora saturu (apmēram 5 g).
Ja nepieciešams, varat veikt otru 3 dienu ārstēšanu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir Candida vulvīts vai balanīts, turpiniet ārstēšanu 1-2 nedēļas.
Lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, īpaši Candida vulvitis vai balanitis klātbūtnē, partneris vienlaikus jāārstē lokāli (dzimumlocekļa un priekšādiņas).
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot. Tomēr atkārtotas infekcijas var liecināt par pamatslimību. Ja simptomi atkārtojas divu mēnešu laikā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Gyno-Canesten lietošanas laikā nelietojiet tamponus, dušas, spermicīdus vai citus maksts līdzekļus.
Lietojot šīs zāles, izvairieties no maksts dzimumakta, jo infekcija var tikt nodota jūsu partnerim un lateksa produktu, piemēram, prezervatīvu un diafragmu, efektivitāte un drošība var samazināties (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Grūtniecības laikā lietojiet Gyno-Canesten maksts tabletes, jo tās tiek ievietotas bez aplikatora (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana jāsāk pareizi un jāpabeidz starpmenstruālā periodā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Paņemiet guļus stāvokli (guļus ar vēderu uz augšu), nedaudz saliektām kājām, dziļi ievietojiet aplikatoru maksts.
Kā izmantot
- Vispirms izvelciet virzuli no vienreizējās lietošanas aplikatora, līdz tas apstājas.
- Atveriet cauruli. Ievietojiet vienreiz lietojamo aplikatoru pēdējā un stingri turiet to. Piepildiet aplikatoru, viegli nospiežot cauruli.
- Noņemiet vienreiz lietojamo aplikatoru, ievietojiet to pēc iespējas dziļāk maksts (ieteicams apgulties) un iztukšojiet to, regulāri un nepārtraukti nospiežot virzuli.
- Noņemiet aplikatoru un pēc tam izmetiet to. Turklāt mēs iesakām uzklāt Gyno-Canesten krēmu ārēji uz starpenes zonas līdz pat anālajai zonai. Krēmu uzklāj plānā kārtā 2-3 reizes dienā un ar maigu masāžu iekļūst sejā.
Lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, aplikators jāizmanto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
Veselības izglītības piezīmes
Profilakses nolūkos ir svarīgi ievērot dažus personīgās higiēnas noteikumus:
- izvairieties valkāt pārāk stingru apģērbu;
- izvairieties no neilona vai sintētiskās šķiedras apakšveļas lietošanas: vēlams izmantot kokvilnas vai dabīgās šķiedras apģērbu;
- izvairieties no ziepju lietošanas intīmai higiēnai ar sārmainu pH: mēs iesakām izmantot mazgāšanas līdzekļus ar skābu pH (pH 5), lai ievērotu normālu maksts vides skābumu;
- izvairieties no maksts dušu lietošanas, kas var mainīt maksts vidi un tādējādi veicināt infekciju rašanos;
- ja lietojat tamponus, bieži tos nomainiet un nelietojiet tos nakts laikā; tomēr vēlams izmantot ārējos higiēniskos dvieļus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Gynocanesten
Ja esat lietojis Gyno-Canesten vairāk nekā noteikts
Nav sagaidāms akūtas intoksikācijas risks, jo maz ticams, ka tas radīsies pēc vienreizējas maksts vai ādas pārdozēšanas (uzklāšana lielā platībā absorbcijai labvēlīgos apstākļos) vai nejauša iekšķīga lietošana. Nav specifiska antidota. Ja nejauši norijāt / lietojat Gyno-Canesten pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Gyno-Canesten
Turpiniet ārstēšanu saskaņā ar ieteicamo devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Gyno-Canesten lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Gynocanesten blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Gyno-Canesten, ziņots par šādām blakusparādībām, kuru biežums nav zināms:
Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiska reakcija, kas var rasties ar pārejošu samaņas zudumu (sinkope), zems asinsspiediens (hipotensija), apgrūtināta elpošana (aizdusa), nātrene.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: dzimumorgānu zonas lobīšanās, nieze, izsitumi, šķidruma uzkrāšanās izraisīts pietūkums (tūska), ādas apsārtums (eritēma), diskomforts, dedzināšana, kairinājums, sāpes iegurnī, asiņošana no maksts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Nelietojiet Gyno-Canesten 2% krēmu 3 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm būtu vienmēr pieejama, tāpēc glabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Gyno-Canesten satur
- Aktīvā viela ir klotrimazols. 5 g maksts krēma satur 100 mg klotrimazola.
- Citas sastāvdaļas ir: sorbitāna monostearāts, polisorbāts 60, cetilpalmitāts, cetostearilspirts, oktildodekanols, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Gyno-Canesten ārējais izskats un iepakojums
Gyno-Canesten ir maksts krēms ginekoloģiskai lietošanai. Iepakojuma saturs ir 30 g ar 6 vienreiz lietojamiem aplikatoriem.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GYNO-CANESTEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
GYNO-CANESTEN 2% maksts krēms
5 g maksts krēma satur:
Aktīvā viela: 100 mg klotrimazola
GYNO-CANESTEN 100 mg maksts tabletes
Viena maksts tablete satur:
Aktīvā viela: 100 mg klotrimazola
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts krēms
Maksts tablete
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gyno Canesten maksts krēmu un maksts tabletes lieto:
- tādu lokalizētu simptomu kā nieze, leikoreja, maksts gļotādas apsārtums un pietūkums, dedzināšana urinējot, ja šie simptomi ir saistīti ar vulvovaginālo infekciju, ko izraisījusi kandidoze, ko iepriekš diagnosticējis ārsts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes vai krēms pēc iespējas dziļāk jāievieto maksts vakarā, un šim nolūkam pacientam būs jāatrodas guļus stāvoklī ar nedaudz saliektām kājām. Ārstēšana jāsāk pareizi un jāpabeidz starpmenstruālā periodā.
Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, tas var būt stāvoklis, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot. Tomēr atkārtotas infekcijas var liecināt par pamatslimību, piemēram, diabētu vai HIV infekciju.Ja simptomi atkārtojas 2 mēnešu laikā, pacientam jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Produkta lietošanas laikā nelietojiet tamponus, dušas, spermicīdus vai citus maksts līdzekļus.
Produkta lietošanas laikā ieteicams izvairīties no dzimumakta, jo infekcija var tikt pārnesta uz partneri.
Grūtniecības laikā lietojiet maksts tabletes, ievietojot tās bez aplikatora.
Produkts ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
GYNO-CANESTEN 2% maksts krēms
Ja vien nav noteikts citādi, to ievada katru dienu, ti, vakarā, 3 dienas pēc kārtas, dziļi maksts ievadot aplikatora saturu (apmēram 5 g) (skatīt zemāk). Ja nepieciešams, var veikt otru 3 dienu ārstēšanu.
Pieteikšanās procedūra:
Lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, aplikators jāizmanto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
1. Vispirms izvelciet virzuli no vienreizējās lietošanas aplikatora, līdz tas apstājas.
2. Atveriet cauruli. Ievadiet "pieteikties-
vienreizējās lietošanas plosījās pēdējā un turiet to stingri nospiestu.
Pildot aplikatoru, praktizējiet
Es piesardzīgi nospiedu cauruli.
3. Noņemiet vienreiz lietojamo aplikatoru, ievietojiet to pēc iespējas dziļāk maksts (vēlams apgulties) un iztukšojiet to, regulāri un nepārtraukti nospiežot virzuli.
4. Izvelciet aplikatoru un pēc tam izmetiet to.
Candida vulvīta vai balanīta gadījumā ārstēšana jāturpina 1-2 nedēļas.
Turklāt Gyno-Canesten krēmu ieteicams lietot ārēji, starpenes zonā līdz anālajai zonai.
To veic, 2-3 reizes dienā uzklājot krēmu plānā kārtā un liekot tai iekļūt ar vieglu masāžu.
Lai izvairītos no atkārtotas inficēšanās, īpaši Candida vulvitis vai balanitis klātbūtnē, partneris vienlaikus jāārstē lokāli (dzimumlocekļa un priekšādiņas).
GYNO-CANESTEN 100 mg maksts tabletes
Viena tablete vakarā sešas dienas pēc kārtas; vai arī 2 tabletes var lietot vakarā pirms gulētiešanas 3 dienas pēc kārtas.
Pieteikšanās procedūra:
Pēc rūpīgas roku mazgāšanas ievietojiet maksts tableti tieši ar pirkstu pēc iespējas dziļāk maksts (labākais veids ir pacients guļot uz muguras, nedaudz saliekot kājas).
Hronisku recidivējošu formu gadījumā dienas devu var palielināt līdz 2 maksts tabletēm vakarā 6-12 dienas.
Turklāt mēs iesakām lietot Gyno-Canesten krēmu ārēji, starpenes zonā līdz anālajai zonai. Tas tiek darīts, krēmu uzklājot ar plānu kārtu 2-3 reizes dienā; tas ir arī ieteicams, īpaši vulvīta gadījumā no Candida, vienlaicīga vietējā partnera (glans un priekšādiņa) ārstēšana ar Gyno-Canesten krēmu.
Lai Gyno-Canesten tabletes pilnībā izšķīst, ir nepieciešams, lai maksts būtu pietiekami mitrināta. Pretējā gadījumā var izkļūt neizšķīduši tabletes fragmenti. Lai no tā izvairītos, ir svarīgi, lai zāles pirms gulētiešanas tiktu ievietotas maksts pēc iespējas dziļāk. Ja, neraugoties uz šo piesardzību, tablete pilnībā neizšķīst vienas nakts laikā, jāapsver maksts krēma lietošana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pacientam ir drudzis (38 ° C vai vairāk), sāpes vēdera lejasdaļā, muguras sāpes, izdalījumi no nepatīkamas smakas no maksts, slikta dūša, asiņošana no maksts un / vai sāpes plecos, viņai jāredz ārsts.
Gyno-Canesten krēms var samazināt lateksa produktu, piemēram, prezervatīvu un diafragmu, efektivitāti un drošību, ja tos uzklāj uz dzimumorgānu zonas (sievietes: labia un vulvas blakus esošās zonas; vīrieši: priekšādiņa un dzimumloceklis). Ietekme ir īslaicīga un rodas tikai ārstēšanas laikā.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāpiemēro piemēroti terapeitiskie pasākumi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Izvairieties no saskares ar acīm. Nenorīt.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Gyno-Canesten krēms satur cetostearilspirtu: tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārstēšana ar maksts klotrimazolu un perorāli lietotais takrolīms (imūnsupresants) var palielināt takrolīma līmeni plazmā un līdzīgi kā sirolimu. Tādēļ pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz takrolīma vai sirolima pārdozēšanas simptomiem, ja nepieciešams, nosakot zāļu līmeni plazmā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība:
Nav veikti pētījumi ar cilvēkiem par klotrimazola ietekmi uz auglību; tomēr pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši zāļu ietekmi uz auglību.
Grūtniecība
Dati par klotrimazola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Piesardzības nolūkos jāizvairās no klotrimazola lietošanas pirmajā trimestrī grūtniecība.
Grūtniecības laikā ārstēšana jāveic ar maksts tabletēm, jo tās var lietot bez aplikatora (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Grūtniecība
Pieejamie farmakodinamiskie / toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par klotrimazola / metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar klotrimazolu zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc klotrimazola apstiprināšanas tika konstatētas šādas blakusparādības: Tā kā šīs reakcijas rodas no spontāniem ziņojumiem no nenoteikta lieluma populācijas, ne vienmēr ir iespējams noteikt to biežumu.
Imūnās sistēmas traucējumi:
alerģiskas reakcijas (ģībonis, hipotensija, aizdusa, nātrene).
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
dzimumorgānu zonas lobīšanās, nieze, izsitumi, tūska, eritēma, diskomforts, dedzināšana, kairinājums, sāpes iegurnī, asiņošana no maksts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
sāpes vēderā.
04.9 Pārdozēšana
Nav sagaidāms akūtas intoksikācijas risks, jo maz ticams, ka tas varētu rasties pēc vienreizējas maksts vai lokālas pārdozēšanas (uzklāšana uz plašas vietas apstākļos, kas ir labvēlīgi absorbcijai) vai nejauša iekšķīga lietošana. Nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Ginekoloģiskie pretiekaisuma un antiseptiķi, imidazola atvasinājumi
ATĶ kods: G01AF02
Darbības mehānisms
Klotrimazols iedarbojas pret sēnītēm, kavējot ergosterola sintēzi, kā rezultātā citoplazmas membrāna tiek strukturāli un funkcionāli bojāta.
Klotrimazolam ir plašs pretsēnīšu iedarbības spektrs in vitro un in vivo, kas ietver dermatofītus, raugus, veidnes utt.
Piemērotos eksperimentālos apstākļos šo sēņu veidu MIC vērtības ir in vitro diapazonā, kas aprobežojas ar vairošanos izraisošiem sēnīšu elementiem; sēnīšu sporas ir tikai vāji jutīgas.
Papildus pretsēnīšu iedarbībai klotrimazols iedarbojas arī uz grampozitīviem mikrobiem (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) un gramnegatīviem mikrobiem (Bacteroides).
In vitro klotrimazols 0,5-10 mcg / ml substrāta nomāc korinbaktēriju un grampozitīvo koku pavairošanu, izņemot enterokokus.
Primāri rezistenti jutīgu sēņu sugu varianti ir ļoti reti; terapeitiskos apstākļos jutīgu sēņu sekundārās rezistences attīstība tika novērota tikai patiešām atsevišķos gadījumos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi pēc maksts lietošanas parādīja, ka uzsūcas tikai neliela daļa klotrimazola (3 līdz 10% no devas). Tā kā absorbētais klotrimazols strauji pārvēršas aknās par metabolītiem, kuriem nav farmakoloģiskas aktivitātes, pēc 500 mg devas ievadīšanas maksts maksimālā koncentrācija plazmā ir mazāka par 10 ng / ml, kas norāda, ka maz ticams, ka intravagāli lietots klotrimazols var izraisīt izmērāmu iedarbību vai nevēlamas sistēmiskas sekas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, pirmsklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam farmakoloģiskā drošība, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu, kā arī reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
GYNO-CANESTEN 2% maksts krēms
Sorbitāna stearāts, polisorbāts 60, cetilpalmitāts, cetostearilspirts,
oktildodekanols, benzilspirts, attīrīts ūdens
GYNO-CANESTEN 100 mg maksts tabletes
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kalcija laktāta pentahidrāts, krospovidons, pienskābe, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
GYNO-CANESTEN 2% maksts krēms 4 gadi
Nelietojiet Gyno-Canesten 2% krēmu 3 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
GYNO-CANESTEN 100 mg maksts tabletes 4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
GYNO-CANESTEN 2% maksts krēms
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
GYNO-CANESTEN 100 mg maksts tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
GYNO-CANESTEN 2% maksts krēms
Alumīnija caurule ir iekšēji aizsargāta ar epoksīda sveķiem
30g tūbiņa maksts krēma ar 6 vienreiz lietojamiem aplikatoriem
GYNO-CANESTEN 100 mg maksts tabletes
PVC / alumīnija blisteri.
12 tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Gyno-Canesten 2% maksts krēms: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg maksts tabletes: AIC 025833029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Gyno-Canesten 2% maksts krēms 2010. gada jūnijs
Tirgū kopš 1982. gada septembra
Gyno-Canesten 100 mg maksts tabletes: 2010. gada jūnijs
Tirgū kopš 1973. gada maija
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada jūlijā