Aktīvās sastāvdaļas: diltiazems (diltiazēma hidrohlorīds)
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes
Tildiem iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes
- TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
- TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Tildiem? Kam tas paredzēts?
TILDIEM satur aktīvo vielu diltiazema hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem (kalcija kanālu blokatoriem), ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
TILDIEM ir indicēts:
- sāpes krūtīs (stenokardija), ko izraisa piepūle, sirdslēkme vai problēmas ar artērijām, kas nes asinis uz sirdi (Prinzmetāla stenokardija);
- viegla vai vidēji smaga augsta asinsspiediena gadījumos.
Kontrindikācijas Kad Tildiem nedrīkst lietot
Nelietojiet TILDIEM
- ja Jums ir alerģija pret diltiazēmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir zems asinsspiediens (maksimālais spiediens zem 90 mmHg);
- ja Jums ir akūts sirdslēkme ar plaušu problēmām;
- ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība noteiktu sirds slimību dēļ (sinusa mezgla sindroms, atrioventrikulāra blokāde, sinoatriālā blokāde) un jums nav funkcionējoša elektrokardiostimulatora,
- ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (smaga bradikardija, zem 40 sitieniem minūtē);
- ja Jums ir smagas sirds problēmas, iespējams, ar plaušu problēmām (kreisā kambara mazspēja ar plaušu sastrēgumu un sastrēguma sirds mazspēju);
- ja Jūs lietojat tādas zāles kā dantrolēns un amiodarons infūzijām (skatīt sadaļu "Citas zāles un TILDIEM");
- ja lietojat ivabradīnu saturošas zāles noteiktu sirds slimību ārstēšanai;
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti vai esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat zāles, kas novērš grūtniecību (kontracepcijas līdzekļus).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tildiem lietošanas
Pirms TILDIEM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles ļoti piesardzīgi un pastāstiet ārstam šādos gadījumos:
- ja Jums ir sirds problēmas, piemēram, pavājināta kreisā kambara darbība, lēna sirdsdarbība (bradikardija) vai citas sirds problēmas (pirmās pakāpes atrioventrikulārā blokāde);
- ja esat gados vecs vai ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi,
- ja lietojat arī citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, jo asinsspiediens var pārāk pazemināties (skatīt Citas zāles un TILDIEM);
- ja Jums ir zarnu aizsprostošanās risks, jo diltiazems ietekmē zarnu darbību;
- ja Jums nepieciešama operācija, šajā gadījumā, lūdzu, pastāstiet savam anesteziologam, ka lietojat šīs zāles.
Minētajos gadījumos var izrakstīt devas, kas atšķiras no parasti lietotajām.
Ārsts periodiski pārbaudīs jūsu sirds, aknu, nieru darbību (ārstēšanas laikā un jo īpaši ārstēšanas sākumā) un cukura līmeni asinīs, ja Jums ir cukura diabēts, jo pastāv cukura līmeņa paaugstināšanās risks..
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems, var būt saistīti ar garastāvokļa izmaiņām, ieskaitot depresiju.
Bērni
Šīs zāles nav ieteicamas bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tildiem iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet šīs zāles kombinācijā ar:
- dantrolēns (infūzija), zāles, ko lieto muskuļu spazmām un drudža veida, ko sauc par ļaundabīgu hipertermiju, ārstēšanai;
- amiodarons, zāles, ko lieto dažu sirds slimību ārstēšanai.
Esiet īpaši piesardzīgs un pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm (dažos gadījumos ārsts var mainīt diltiazema vai citu zāļu devu):
- Antihipertensīvie līdzekļi, zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar antihipertensīviem līdzekļiem, ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu.
- nitroatvasinājumi, zāles, kas paplašina asinsvadus. Ja lietojat šīs zāles, nitro atvasinājumi tiks izrakstīti pakāpeniski pieaugošās devās;
- teofilīns, zāles astmas ārstēšanai;
- beta blokatori, zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds problēmu ārstēšanai. Šajā gadījumā ārsts rūpīgi uzraudzīs sirds darbību, īpaši ārstēšanas sākumā;
- zāles sirdij kopumā un jo īpaši kardioaktīvie glikozīdi (piemēram, digoksīns). Īpaša piesardzība, īpaši, ja esat gados vecs vai lietojat lielas diltiazema devas;
- zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi). Šajā gadījumā ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu sirds darbību;
- karbamazepīnu un fenitoīnu, zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, tādā gadījumā ārsts uzraudzīs karbamazepīna un fenitoīna līmeni asinīs.
- acetilsalicilāti (acetilsalicilskābe / lizīna acetilsalicilāts), zāles sāpju, drudža un iekaisuma mazināšanai: var būt paaugstināts asiņošanas risks;
- rifampicīnu, zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibiotika);
- zāles kuņģa čūlu ārstēšanai, ko sauc par H2 blokatoriem, piemēram, cimetidīnu un ranitidīnu.Ja ārstēšana ar šīm zālēm tiek uzsākta vai pārtraukta ārstēšanas laikā ar TILDIEM, ārsts var mainīt diltiazema devu;
- ciklosporīnu, zāles, ko lieto pret orgānu transplantāta atgrūšanu;
- zāles depresijas ārstēšanai (antidepresanti), piemēram, imipramīns un tricikliskie antidepresanti;
- zāles, ko lieto psihiskiem traucējumiem (antipsihotiskie līdzekļi), ieskaitot litiju;
- zāles, ko lieto anestēzijai (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- kontrastvielas rentgena izmeklēšanai, jo tās var pastiprināt diltiazema ietekmi uz sirdi, piemēram, pazemināt asinsspiedienu;
- benzodiazepīni, zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, midazolāms, triazolāms, jo diltiazems palielina šo zāļu koncentrāciju asinīs;
- kortikosteroīdi, zāles iekaisuma ārstēšanai. Ārsts jūs uzraudzīs, vajadzības gadījumā pielāgojot kortikosteroīdu devu;
- statīni, zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, jo var būt nopietnu muskuļu bojājumu risks (miopātija un rabdomiolīze).
TILDIEM ar dzērieniem
Izvairieties lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu, jo tas var pastiprināt tā iedarbību.Ja lietojat greipfrūtu sulu, ārstam jāpārbauda iespējamās blakusparādības.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet TILDIEM, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat zāles, kas novērš grūtniecību (kontracepcijas līdzekļus).
Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo šīs zāles nonāk mātes pienā.
Ja Jums jālieto TILDIEM, pārtrauciet zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt blakusparādības, piemēram, savārgumu un reiboni. Ja tas notiek ar jums, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
TILDIEM satur rīcineļļu
Šīs zāles satur rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
TILDIEM satur laktozi
Šīs zāles satur cukura veidu, ko sauc par laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tildiem: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Stenokardijas ārstēšana: ieteicamā deva ir 1 tablete 3 reizes dienā ar regulāriem starplaikiem.Ja nepieciešams, ārsts var nolemt palielināt devu līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšana: ieteicamā deva svārstās no pusi līdz 1 tabletei 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem
TILDIEM lietošana bērniem nav ieteicama.
Lietojiet gados vecākiem cilvēkiem un ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Ja esat gados vecāks vai Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi vai lietojat citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva ir puse tabletes 3 reizes dienā.
Ja esat aizmirsis lietot TILDIEM
Ja esat aizmirsis lietot tableti, dariet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav gandrīz pienācis laiks nākamajai devai.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot TILDIEM
Nepārtrauciet ārstēšanu ar šīm zālēm pēkšņi, jo tas var pasliktināt sirds problēmas, piemēram, stenokardiju. Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar savu ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tildiem
Pārdozēšanas simptomi ir: zems asinsspiediens līdz sabrukumam, lēna sirdsdarbība (bradikardija) un citas sirds problēmas (atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi).
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu TILDIEM devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Blakusparādības Kādas ir Tildiem blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (perifēra tūska).
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes (galvassāpes), reibonis;
- smagas sirds problēmas, piemēram, atrioventrikulāra blokāde, sirdsklauves;
- karstuma viļņi;
- aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša;
- ādas kairinājumi, piemēram, apsārtums (eritēma);
- vispārējs savārgums.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Nervozitāte, bezmiegs;
- lēna sirdsdarbība (bradikardija);
- reiboņa sajūta, pieceļoties, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (ortostatiska hipotensija);
- vemšana, caureja;
- aknu darbības traucējumi ar patoloģiskām ar aknām saistītām asins analīzēm, piemēram, paaugstināts aspartātransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT), sārmainās fosfatāzes (ALP) un pienskābes dehidrogenāzes (LDH) līmenis.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Deguna asiņošana (deguna asiņošana)
- Atmiņas problēmas (amnēzija), depresija, personības izmaiņas, halucinācijas, miegainība;
- izmainīta sajūta ekstremitātēs (parestēzija), troksnis ausīs (troksnis ausīs), trīce;
- sāpes (stenokardija), neregulāra sirdsdarbība (aritmija), kas var izraisīt samaņas zudumu (ģībonis);
- sausa mute, garšas traucējumi, sāpes vēderā;
- patoloģiskas asins analīzes, piemēram, paaugstināts kreatīna fosfokināzes (CPK) līmenis;
- apetītes trūkums (anoreksija), svara pieaugums;
- palielināta nepieciešamība urinēt (poliūrija), arī nakts atpūtas laikā (noktūrija);
- izsitumi uz ādas, piemēram, nātrene, vispārējs apsārtums (eritēma) asinsvadu izmaiņu dēļ (leikocitoklastiskais vaskulīts), neliela asiņošana zem ādas (petehijas), nieze;
- sāpes kaulos un locītavās;
- redzes izmaiņas (ambliopija) un acu kairinājums;
- apgrūtināta elpošana (aizdusa);
- samazināta seksuālā potenci (impotence).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- nieru darbības traucējumi, piemēram, intersticiāls nefrīts; - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Biežums nav zināms (kura biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- dažu asins šūnu (trombocītu) samazināšanās un asins recēšanas izmaiņas (asiņošanas laika pagarināšanās).
- garastāvokļa izmaiņas (ieskaitot depresiju);
- patoloģisku kustību parādīšanās, kas traucē gaitu (ekstrapiramidālais sindroms), reibonis;
- sirds problēmas (sinoatriālā blokāde), smaga pavājināta sirds darbība (sastrēguma sirds mazspēja), izmainīti elektrokardiogrammas rezultāti; īslaicīga sirds impulsu veidošanās apstāšanās sinusa mezglā (sinusa apstāšanās) un sirds apstāšanās, jo nav kontrakcijas fāze (asistole);
- zems asinsspiediens (hipotensija), lēna sirdsdarbība (bradikardija) un citas sirds problēmas (atrioventrikulāro mezglu blokāde), ja zāles ievada vēnā;
- šķidruma aizture (tūska), īpaši apakšējās ekstremitātēs;
- svīšana;
- smaganu izmēra palielināšanās (smaganu hiperplāzija);
- aknu iekaisums (hepatīts);
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
- ādas bojājumi gaismas jutības dēļ (ieskaitot ķērpju keratozi saules staros pakļautajās ādas vietās);
- ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
- dažādas ādas slimības ar apsārtumu, pūslīšiem, lobīšanos, pustulām, svīšanu, ko dažkārt pavada drudzis (multiformā eritēma, Stīvena-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, eksfoliatīvs dermatīts, akūts ģeneralizēts eksantemātisks pustulārs dermatīts, desquamative eritēma ar drudzi vai bez tās);
- krūšu augšana vīriešiem (ginekomastija);
- muskuļu spēka samazināšanās (astēnija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko TILDIEM satur
- Aktīvā viela ir diltiazema hidrohlorīds. Viena tablete satur 60 mg diltiazema hidrohlorīda
- Citas sastāvdaļas ir laktoze, hidrogenēta rīcineļļa, makrogols 6000 un magnija stearāts.
TILDIEM ārējā izskata apraksts un iepakojums
Kartona kastīte, kurā ir 50 dalītas darbības modificētas darbības tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TILDIEM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips60 mg diltiazema hidrohlorīda.
Palīgvielas: laktoze 125,5 mg, hidrogenēta rīcineļļa 28 mg.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvs princips: diltiazēma hidrohlorīds 120 mg.
Palīgvielas:
Kodols: saharoze 32 mg
Pārklājums: saharoze 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur tūlītējas un ilgstošas darbības mikrogranulu maisījumu.
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips: diltiazēma hidrohlorīds 200 mg.
TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Katra kapsula satur tūlītējas un ilgstošas darbības mikrogranulu maisījumu.
Katra kapsula satur:
Aktīvs princips: diltiazēma hidrohlorīds 300 mg.
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur:
Aktīvs princips: diltiazēma hidrohlorīds 100 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Sadalītas darbības modificētas darbības tabletes
Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
TILDIEM 60 mg ilgstošās darbības tabletes, TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes, TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
• Piepūles, pēcinfarkta un vazospastiskas stenokardijas (Prinzmetāla stenokardijas) ārstēšana.
• Vieglas un vidēji smagas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai :
Miokarda aizsardzība akūtas išēmijas gadījumā no koronāro artēriju spazmas vai no nefunkcionālas koronāro oklūzijas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes :
Stenokardija :
1 tablete trīs reizes dienā, regulāri. Ja nepieciešams, pēc ārsta ieteikuma devu var palielināt līdz divām tabletēm trīs reizes dienā.
Hipertensija :
Pusi līdz vienu tableti trīs reizes dienā.
Gados vecākiem pacientiem un tiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja vai kuriem nepieciešami divi antihipertensīvi līdzekļi, sākuma deva būs puse tabletes trīs reizes dienā.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Stenokardija un hipertensija :
Viena tablete ik pēc divpadsmit stundām.
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Stenokardija un hipertensija :
Ieteicamā sākuma deva ir viena 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas kapsula dienā.
Šo devu var palielināt līdz vienai 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas kapsulai dienā atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas un panesamības.
Gados vecākiem pacientiem un tiem, kam ir nieru vai aknu mazspēja vai kuriem nepieciešami divi antihipertensīvi līdzekļi, sākuma deva būs viena 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas kapsula dienā.
Uzņemšanas laiks dienas laikā ir vienaldzīgs, bet tam pašam pacientam jāpaliek nemainīgam; ideāls ir uzņemšana pirms ēšanas vai tās laikā.
Kapsulas un tabletes nedrīkst sakošļāt, bet norīt veselas, uzdzerot šķidrumu.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes, TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir zāļu formas, kas paredzētas uzturošai terapijai.
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai :
Maksimālajai devai nepārtrauktai intravenozai infūzijai ar nemainīgu ātrumu jābūt 10 mg / h 24 stundas. Ievadīšana jāveic nepārtrauktā elektrokardiogrāfiskā kontrolē un preparātu atšķaidot 5% fizioloģiskā vai glikozes šķīdumā. Jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt kopējo 240 mg diltiazema devu dienā.
Terapijas turpināšanai ieteicams lietot perorālo formu.
Pediatriskā populācija
Droša lietošana un efektivitāte bērniem nav pierādīta.Diltiazēma lietošana bērniem nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas -
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 90 mmHg).
• Akūts miokarda infarkts ar plaušu sastrēgumiem.
• Sinusa mezgla sindroms, vadīšanas traucējumi (sino-priekškambaru blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde pacientiem bez funkcionējoša sirds kambaru elektrokardiostimulatora), smaga bradikardija (mazāk par 40 sitieniem minūtē).
• sastrēguma sirds mazspēja.
• Kreisā kambara mazspēja ar plaušu stāzi.
• Kombinācija ar amiodaronu un dantrolēnu (infūzija) (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Kombinācija ar ivabradīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību, laktāciju, sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu 4.6).
• Parasti kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Injicējamai zāļu formai :
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Sinusa disfunkcija bez elektrokardiostimulatora darbības.
• Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde bez funkcionējoša sirds kambaru elektrokardiostimulatora.
• Priekškambaru mirdzēšana vai plandīšanās ar kambara pirms uzbudinājuma sindromu, īpaši, ja palīgdarbības ceļa ugunsizturīgais periods ir īss.
• Smaga bradikardija.
• Hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zem 90 mmHg), kas saistīta ar hipovolēmiju un / vai sirds mazspēju.
• Plaša sarežģīta kambaru tahikardija (QRS? 0,12 sek.)
• Kardiogēns šoks.
• sastrēguma sirds mazspēja.
• Kreisā kambara mazspēja ar plaušu stāzi.
• Kombinācija ar amiodaronu un dantrolēnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
• Kombinācija ar ivabradīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
• Zināma vai aizdomas par grūtniecību, zīdīšanu, sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu 4.6).
• Parasti kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
• Diltiazems e.v. to nedrīkst ievadīt pacientiem ar papildu šuntēšanu (Wolf-Parkinson-White sindroms vai īss PR sindroms) un kuriem attīstās priekškambaru mirdzēšana vai plandīšanās.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar traucētu kreisā kambara funkciju, bradikardiju (paasinājumu risks) vai pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, par ko liecina EKG (paasinājuma risks un reti pilnīga blokāde).
Ārstēšanas laikā periodiski jāpārbauda aknu un nieru darbība.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju var novērot paaugstinātu diltiazēma koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga citu antihipertensīvo līdzekļu lietošana var pastiprināt diltiazēma hipotensīvo iedarbību, tāpēc visos šajos gadījumos var būt nepieciešams mainīt devas.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju vai vienlaikus lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, izmantojiet mazāko efektīvo devu.
Ārstēšanas sākumā nepieciešama īpaša piesardzība.
Kalcija kanālu blokatori, piemēram, diltiazems, var būt saistīti ar garastāvokļa izmaiņām, ieskaitot depresiju.
Tāpat kā citi kalcija kanālu blokatori, diltiazems inhibē zarnu kustīgumu. Tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zarnu aizsprostošanās risks. Pacientiem izkārnījumos var būt ilgstošas darbības zāļu formu atliekas; tomēr šim faktam nav klīniskas nozīmes.
Pacientiem ar latentu vai atklātu cukura diabētu nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo pastāv paaugstināta glikozes līmeņa asinīs risks.
Ārstēšanas sākumā ir stingri jāievēro kontrindikācijas un piesardzības pasākumi, kā arī pastāvīgi jāuzrauga, īpaši sirdsdarbības ātrums.
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var būt saistīta ar stenokardijas pasliktināšanos.
Vispārējas anestēzijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka pacients lieto diltiazēmu.Sirds kontraktilitātes, vadītspējas un automātisma nomākumu un vazodilatāciju, kas saistīta ar anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt ar kalcija kanālu bloķējošām zālēm.
Tā kā diltiazēma kontrolētās darbības preparātiem ir atšķirīgs aktīvās vielas izdalīšanās mehānisms un atšķirīgs izšķīšanas ātrums, maz ticams, ka tiem būs vienāds farmakokinētiskais profils. Tādēļ nav ieteicams aizstāt vienu diltiazēma kontrolētas izdalīšanās formulas ar citu.
Tabletes no TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes tie ir pārklāti ar nešķīstošu polimēru membrānu, kas ļauj kontrolēti atbrīvot aktīvo sastāvdaļu; šī membrāna nemainās caur kuņģa -zarnu trakta ceļu, tāpēc tās iespējamā atrašana izkārnījumos nav jāinterpretē kā produkta neefektivitātes pazīme.
TILDIEM 60 mg modificētās darbības tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
TILDIEM 60 mg modificētās darbības tabletes satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Injicējamai zāļu formai :
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai tas ir paredzēts tikai perfūzijas lietošanai, tāpēc tas obligāti jāievada slimnīcā.
Pacientiem ar pirmās pakāpes atrioventrikulāro blokādi injicējamā diltiazēma zāļu forma jālieto piesardzīgi.
Kardiomegālijas vai sirds mazspējas vai hipotensijas gadījumā (ja tas nav saistīts ar hipovolēmiju un / vai sirds mazspēju) ārstēšana jāveic tikai slimnīcā.
Injicējamu zāļu formu nav ieteicams lietot smagas bradikardijas gadījumā, ja vien ieguvums neatsver risku. Jebkurā gadījumā pacients ir rūpīgi jāuzrauga.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru vai aknu mazspēju: Nav pieejama informācija par injicējamā diltiazēma lietošanu šādiem pacientiem, tomēr šādiem pacientiem pēc iekšķīgas lietošanas ir iespējams palielināt diltiazēma līmeni plazmā.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju vai vienlaikus lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, izmantojiet mazāko efektīvo devu.
Ārstēšanas sākumā nepieciešama īpaša piesardzība.
Pacientiem ar latentu vai atklātu cukura diabētu nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo pastāv paaugstināta glikozes līmeņa asinīs risks.
Vispārējas anestēzijas gadījumā anesteziologs jāinformē, ka pacients lieto diltiazēmu.Sirds kontraktilitātes, vadītspējas un automātisma nomākumu un vazodilatāciju, kas saistīta ar anestēzijas līdzekļiem, var pastiprināt ar kalcija kanālu bloķējošām zālēm. Anestēzijas laikā, ņemot vērā diltiazēma hipotensīvo efektu, vienlaicīga nitrātu lietošana prasa piesardzību.
Ja vienlaikus lieto halogenētus anestēzijas līdzekļus un diltiazēmu, diltiazema deva jāpielāgo hemodinamiskajai reakcijai. Pacientiem, kuri anestēzijas laikā vienlaikus tiek ārstēti ar diltiazēmu un kureju, var novērot dekurarizācijas ātruma samazināšanos.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kontrindicētas asociācijas
Visiem formulējumiem :
DANTROLENE (infūzija)
Ja dzīvniekam intravenozi vienlaicīgi ievada citu kalcija kanālu blokatoru (verapamilu) un dantrolēnu, pastāvīgi tiek novērota letāla kambaru fibrilācija.
Tāpēc kalcija kanālu blokatora un dantrolēna kombinācija ir potenciāli bīstama (skatīt apakšpunktu 4.3).
AMIODARONE
Diltiazems ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem amiodaronu (bradikardijas un atrioventrikulārās blokādes risks) (skatīt apakšpunktu 4.3).
IVABRADĪNA
Vienlaicīga lietošana ar ivabradīnu ir kontrindicēta papildus diltiazema sirdsdarbību pazeminošajai iedarbībai papildus ivabradīnam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
Visiem formulējumiem :
ANTIHIPERTENSĪVI: pastiprināta hipotensīvā iedarbība, īpaši alfa antagonistiem.
Diltiazēma kombinācijai ar alfa antagonistu nepieciešama rūpīga asinsspiediena kontrole.
BETA-BLOKĀRI: iespējama ritma traucējumi (smaga bradikardija, sinusa apstāšanās), sino-priekškambaru un priekškambaru vadīšanas traucējumi, sirds un asinsvadu dekompensācija (sinerģisks efekts).
Šīs kombinācijas drīkst lietot tikai stingrā klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā, īpaši ārstēšanas sākumā.
KARDIOAKTĪVI GLIKOZĪDI: digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā; palielināts bradikardijas risks; Lietojot kopā ar diltiazēmu, jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem pacientiem un lietojot lielas devas.
Diltiazēma elektrofizioloģiskā iedarbība uz sinusa mezglu un atrioventrikulāro mezglu pastiprina digitālo preparātu iedarbību.
ANTIARRITMIKAS: Tā kā diltiazemam piemīt antiaritmiskas īpašības, to lietošana kopā ar citiem antiaritmiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo papildinošās iedarbības dēļ palielinās sirds blakusparādības.
Šo kombināciju drīkst lietot tikai stingrā klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā.
NITRODERIVĀTI: pastiprināta hipotensīvā iedarbība un lipotimija (papildinoša vazodilatatora iedarbība). Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kalcija kanālu blokatoriem, nitroatvasinājumu izrakstīšana jāveic pakāpeniski palielinot devu.
CIKLOSPORĪNS: brīvā ciklosporīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ieteicams samazināt ciklosporīna devu, uzraudzīt nieru darbību, izmērīt ciklosporīna līmeni asinīs un pielāgot devu gan kombinētās terapijas laikā, gan pēc tās pārtraukšanas.
KARBAMAZEPĪNS: brīvā karbamazepīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ieteicams izmērīt karbamazepīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā pielāgot devu.
FENYTOIN: diltiazems izraisa fenitoīna koncentrācijas palielināšanos plazmā; fenitoīns samazina diltiazema iedarbību.Ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Acetilsalicilāti [Acetilsalicilskābe / Lizīna acetilsalicilāts]: Tā kā iespējama aditīva ietekme uz trombocītu agregāciju, asiņošanas riska dēļ diltiazēma un acetilsalicilātu [Acetilsalicilskābe / Lizīna acetilsalicilāts] lietošana vienlaikus jāveic piesardzīgi.
ANTIDEPRESANTI: imipramīna un, iespējams, arī citu triciklisko līdzekļu koncentrācijas palielināšanās plazmā.
ANTIPSIHOTIKA: pastiprināta hipotensīvā iedarbība.
Teofilīns: brīvā teofilīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
ANTI-H2 (cimetidīns, ranitidīns): paaugstināts diltiazēma līmenis asinīs.
Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar H2 blokatoriem, pacienti, kuri saņem diltiazēma terapiju, rūpīgi jāuzrauga. Var būt nepieciešams mainīt diltiazema dienas devu.
RIFAMPICIN: Diltiazēma līmeņa pazemināšanās plazmā risks pēc ārstēšanas ar rifampicīnu uzsākšanas. Pacienti rūpīgi jānovēro, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar rifampicīnu.
LITHIUM: paaugstināta litija neirotoksiskās iedarbības risks.
ANESTĒTIKA: skatīt apakšpunktu 4.4.
X-RAY CONTRAST MEDIUM: jonu rentgena kontrastvielas intravenozas bolus iespējamās kardiovaskulārās iedarbības pastiprināšanās, piemēram, hipotensija. Vienlaicīga diltiazēma un rentgena kontrastvielu lietošana prasa īpašu piesardzību.
Asociācijas, kas rūpīgi jāapsver
Visiem formulējumiem :
Iespējamās papildinošās iedarbības dēļ pacientiem, kuri saņem diltiazēmu kopā ar citām zālēm, kas maina sirds kontraktilitāti vai vadītspēju, nepieciešama piesardzība un rūpīga titrēšana.
Diltiazēmu metabolizē CYP3A4.Lietojot kopā ar spēcīgāku CYP3A4 inhibitoru, ir dokumentēts mērens (mazāk nekā 2 reizes) diltiazēma koncentrācijas pieaugums plazmā.
Greipfrūtu sula var palielināt diltiazēma iedarbību (1,2 reizes). Pacienti, kuri lieto greipfrūtu sulu, jānovēro, vai tiem nav pastiprinātas diltiazema blakusparādības. Ja ir aizdomas par mijiedarbību, jāizvairās no greipfrūtu sulas.
Diltiazems ir arī CYP3A4 izoforma inhibitors. Vienlaicīga lietošana ar citiem CYP3A4 substrātiem var palielināt vienas vai divu vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga diltiazēma lietošana kopā ar CYP3A4 induktoru var samazināt diltiazems.
BENZODIAZEPĪNI (midazolāms, triazolāms): Diltiazems ievērojami palielina midazolāma un triazolāma koncentrāciju plazmā un palielina to pusperiodu.
Īpaša piesardzība nepieciešama, parakstot īslaicīgas darbības benzodiazepīnus, kurus metabolizē CYP3A4 pacientiem, kuri lieto diltiazēmu.
Kortikosteroīdi (metilprednizolons): metilprednizolona (CYP3A4) metabolisma un P-glikoproteīna inhibīcija. Sākot ārstēšanu ar metilprednizolonu, pacienti jāuzrauga. Var būt nepieciešams pielāgot metilprednizolona devu.
STATĪNI: Diltiazems ir CYP3A4 inhibitors; Ir novērots, ka dažu statīnu AUC ievērojami palielinās. Ja iespējams, kopā ar diltiazēmu jālieto statīns, ko nemetabolizē CYP3A4, pretējā gadījumā nepieciešama rūpīga statīna toksicitātes pazīmju un simptomu novērošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība:
Grūtniecības laikā diltiazēma lietošana ir kontrindicēta.
Dažām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem) diltiazems ir parādījis reproduktīvo toksicitāti. Līdz šim ir pieejami ļoti ierobežoti dati par cilvēkiem par diltiazēma lietošanu grūtniecības laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā iespējamā grūtniecība vienmēr jāizslēdz pirms ārstēšanas sākuma un ārstēšanas laikā jānodrošina efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Barošanas laiks:
Diltiazems nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Lietojot šīs zāles, jāizvairās no zīdīšanas.Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai, gluži pretēji, turpināt zīdīšanu, neieviešot zāles.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pamatojoties uz ziņotajām blakusparādībām, piemēram, reiboni un sliktu dūšu, var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Šādā gadījumā izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Tomēr pētījumi netika veikti.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Akūtas pārdozēšanas klīniskā ietekme var būt smaga hipotensija līdz sabrukumam, sinusa bradikardija ar izitmisku disociāciju vai bez tās un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi.
Ārstēšana, kas jāveic slimnīcā, sastāv no kuņģa skalošanas un osmotiskās diurēzes.
Automātiskās darbības un vadīšanas traucējumus var novērst ar īslaicīgu elektrosistolisku indukciju.Ieteicamās farmakoloģiskās ārstēšanas metodes ir: atropīns, vazopresoru līdzekļi, piemēram, adrenalīns, inotropie līdzekļi, glikagons un kalcija glikonāts infūzijām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi kalcija kanālu blokatori ar tiešu sirds darbību, benzotiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods: C08DB01
Diltiazems ir kalcija kanālu blokators, kas selektīvi samazina kalcija iekļūšanu asinsvadu gludo muskuļu un miokarda muskuļu šķiedru lēnajā kalcija kanālā atkarībā no sprieguma. Izmantojot šo mehānismu, diltiazems samazina kalcija intracelulāro koncentrāciju kontrakcijas tuvumā olbaltumvielas.
PVO atzīst, ka diltiazems ir atsauces līdzeklis III klases kalcija kanālu blokatoriem.
Pētījumi ar dzīvniekiem
Antianginālas īpašības: diltiazems palielina koronāro asins plūsmu, neizraisot koronāro zādzību parādības. Tas iedarbojas uz mazajām artērijām un lielo artēriju blakus filiālēm. Šis vazodilatējošais efekts, kas ir mērens perifēro artēriju sistēmā, rodas, lietojot devas bez negatīvas inotropas iedarbības, un tas ir saistīts ar sirds izturības pret slodzi palielināšanos un koronāro spazmu novēršanu, līdz ar to samazinās stenokardijas lēkmju biežums.
Miokarda līmenī diltiazems tieši ietekmē enerģijas metabolismu; tas arī samazina koronāro rezistenci un skābekļa patēriņu sirds muskuļos.
Divi galvenie cirkulējošie metabolīti, ti, deacetildiltiazems un N-monodemetildiltiazems, izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos, kas ir attiecīgi 10 un 20%no aktīvās sastāvdaļas.
Antihipertensīvās īpašības: diltiazems samazina artēriju gludo muskuļu tonusu, samazinot kalcija iekļūšanu asinsvadu gludās muskulatūras šūnās un izraisa asinsvadu paplašināšanos, kas savukārt izraisa kopējās perifērās pretestības samazināšanos. Diltiazems pazemina asinsspiedienu, neizraisot refleksu tahikardiju. dažādi hipertensijas modeļi dzīvniekiem, īpaši ģenētiski hipertensīvām žurkām.
Tas nemaina sirds jaudu un nieru asins plūsmu.
Tas arī kavē noradrenalīna un angiotenzīna II vazokonstriktīvo iedarbību. Diltiazems palielina diurēzi, nemainot urīna nātrija / kālija attiecību urīnā, un samazina sirds hipertrofiju ģenētiski hipertensīvai žurkai.
Lielas diltiazema devas samazina artēriju kalcinozes attīstību žurkām, kuras ārstētas ar lielām vitamīna devām. D3 vai dihidrotachisterols.
Divu galveno cirkulējošo metabolītu (deacetildiltiazēma un N-monodemetildiltiazēma) farmakoloģiskā aktivitāte ir aptuveni 50% no aktīvās sastāvdaļas.
Pētījumi ar cilvēkiem
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
Antianginālas īpašības: diltiazems palielina koronāro asins plūsmu, samazinot koronāro rezistenci.
Pateicoties mērenajai bradikardējošajai iedarbībai un sistēmiskās arteriālās pretestības samazināšanai, diltiazems samazina sirds darbu.
No elektrofizioloģiskā viedokļa diltiazems normāliem cilvēkiem izraisa mērenu bradikardiju, nedaudz pagarina intranodālo vadīšanu un neietekmē vadīšanu His kūlī un infrasīzijas struktūrās.
Antihipertensīvās īpašības: asinsvadu līmenī diltiazēma kalcija antagonista iedarbība rada mērenu artēriju asinsvadu paplašināšanos un uzlabo lielo artēriju atbilstību. Šī labi līdzsvarotā vazodilatācija izraisa asinsspiediena pazemināšanos hipertensijas slimniekiem, pateicoties perifērās pretestības samazināšanai. , nenosakot refleksu tahikardiju Patiesībā tiek novērota neliela sirdsdarbības ātruma palēnināšanās.
Pēc akūtas lietošanas novēro mērenu natriurētisku efektu. Diltiazems ilgstošas terapijas laikā nestimulē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un neizraisa ūdens un nātrija aizturi, par ko liecina ķermeņa masas, kā arī plazmas ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņu neesamība.
Diltiazems darbojas kā koronāro dilatators sirds virzienā, samazinot kreisā kambara hipertrofiju pacientiem ar hipertensiju.Tam ir tikai neliela ietekme uz sirdsdarbību.
Diltiazems samazina sirdsdarbību ar mērenu bradikardisku efektu, kas saistīts ar sistēmiskās arteriālās pretestības samazināšanos.
Veselam miokardam netika novērota negatīva inotropa iedarbība. Diltiazems mēreni samazina sirdsdarbības ātrumu un var traucēt sinusa mezgla darbību, ja tas tiek traucēts. Tas palēnina atrioventrikulāro vadīšanu, un tāpēc pastāv AV blokādes risks.
Diltiazems nemaina vadīšanu Viņa saišķī vai infrahissian līmenī.
Diltiazems neietekmē glikoregulāciju un negatīvi neietekmē plazmas lipoproteīnus un lipīdu metabolismu.
Injicējamai zāļu formai :
Pētījumi, kas veikti ar diltiazēmu injicējamā veidā, parādīja šādas īpašības:
• antiaritmiska darbība krustošanās līmenī;
• labvēlīga aktivitāte miokarda išēmijas gadījumā; skābekļa patēriņa samazināšanās, koronārās asinsrites palielināšanās, koronāro spazmas korekcija, miokarda aizsardzība ekstrakorporālās sirds operācijas laikā;
• neietekmē intraventrikulāro vadīšanu un tiešu ietekmi uz alternatīvo ceļu antegrade vai retrograde vadīšanu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes :
Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem diltiazems tiek plaši absorbēts (90%). Maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 3-4 stundas pēc devas ievadīšanas, un vidējais šķietamais plazmas pusperiods ir 4-8 stundas.
Diltiazēma kinētika ir lineāra un nav pakļauta piesātinājumam. Ilgstošas lietošanas laikā diltiazēma koncentrācija plazmā katram pacientam paliek nemainīga.
Pirmās caurlaides efekta dēļ 60 mg tablešu bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40% un ir atkarīga no devas.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85% apmērā. Tas tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais cirkulējošais metabolīts N-monodemetyldiltiazems veido aptuveni 35% cirkulējošā diltiazema.
Diltiazēma procentuālā daļa no 0,7% līdz 5% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju vidējā koncentrācija plazmā ir augstāka nekā veseliem cilvēkiem.
Diltiazems un tā metabolīti ir slikti dializējami.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem diltiazems tiek plaši absorbēts (90%); pirmās caurlaides efekta dēļ bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
Šīs diltiazēma kontrolētās darbības zāļu formas bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 90% no tradicionālo tablešu biopieejamības. Vidējais šķietamais plazmas pusperiods ir 7–8 stundas, un efektīvais līmenis plazmā tiek saglabāts vismaz 12 stundas.
Pēc atkārtotas ievadīšanas tiek iegūts šādu parametru pieaugums par 30%: Cmax, AUC, Cmin; šis pieaugums ir saistīts ar daļēju pirmās kārtas aknu metabolisma piesātinājumu.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85%. Tas tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais cirkulējošais metabolīts N-monodemetildiltiazems veido aptuveni 35% cirkulējošā diltiazema.
Diltiazēma procentuālā daļa no 0,7% līdz 5% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Vidējā koncentrācija plazmā ir augstāka pacientiem ar nieru un aknu mazspēju
Diltiazems un tā metabolīti ir slikti dializējami.
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Diltiazēma kinētika ir lineāra un nav pakļauta piesātinājumam.
Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem diltiazems tiek plaši absorbēts (90%).
Šīs diltiazēma kontrolētās darbības zāļu formas bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80% no TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes. Vidējais šķietamais plazmas pusperiods ir 8 stundas.
Divdesmit četras stundas pēc devas, pat lietojot 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas, pacientu koncentrācija plazmā saglabājas 50 ng / ml līmenī. Ilgstošas lietošanas gadījumā diltiazēma koncentrācija plazmā katram pacientam paliek nemainīga .
Pēc administrēšanas TILDIEM 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas vidējā koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem ir augstāka nekā jauniem cilvēkiem; tomēr diltiazēma līmenis plazmā pēc ievadīšanas ir zemāks nekā jauniem cilvēkiem TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85% apmērā. Tas tiek plaši metabolizēts aknās. Galvenais cirkulējošais metabolīts N-monodemetyldiltiazems veido aptuveni 35% cirkulējošā diltiazema.
Diltiazēma procentuālā daļa no 0,7% līdz 5% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Vidējā koncentrācija plazmā ir augstāka pacientiem ar nieru un aknu mazspēju.
Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē šīs diltiazēma kontrolētās izdalīšanās formas kinētiku; tomēr, lietojot diltiazēmu kopā ar pārtiku, pirmajās stundās pēc uzņemšanas tiek novērota pastiprināta absorbcija.
Diltiazems un tā metabolīti ir slikti dializējami.
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai :
Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēkiem diltiazēma eliminācijas pusperiods ir no 25 līdz 30 minūtēm.
Diltiazems saistās ar plazmas olbaltumvielām 80-85%. To plaši metabolizē aknas. Galvenais aktīvais metabolīts ir desacetildiltiazems. Eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 3 stundas. Tikai 3% no ievadītās devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtas un subakūtas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem apstiprināja zāļu labo panesamību, lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem.
Pētījumi par teratoģenēzi un peri- un postnatālo toksicitāti dažādām dzīvnieku sugām ir izraisījuši zāļu kontrindikāciju apstiprinātas vai paredzamas grūtniecības gadījumā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes :
Laktoze, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa, magnija stearāts.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Kodols: vienbāziskais nātrija citrāts, saharoze, povidons, makrogols 6000, magnija stearāts;
Pārklājums: saharoze, modificēts PVC, acetiltributilcitrāts, nātrija bikarbonāts, etilvanilīns, titāna dioksīds (E171).
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, akrila kopolimērs un metakrila esteri, etilceluloze, diacetilētie monoglicerīdi, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, akrila kopolimērs un metakrila esteri, etilceluloze, diacetilētie monoglicerīdi, magnija stearāts.
Kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
TILDIEM 100 mg pulveris intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai :
Neviens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes : 3 gadi
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes : 3 gadi
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas un TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas : 3 gadiem
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai : 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc izšķīdināšanas: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Pretējā gadījumā par uzglabāšanas apstākļiem pēc izšķīdināšanas ir atbildīgs lietotājs, un tie parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ° C līdz 8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes :
Kastīte ar 50 tabletēm PVC / alumīnija blisteros.
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes :
Kastīte ar 24 tabletēm alumīnija / (oPA / alumīnija / PVC) blisteros.
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Kastīte ar 36 kontrolētas darbības kapsulām, kas atrodas PVC / alumīnija blisteros.
TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas :
Kastīte ar 14 kontrolētas darbības kapsulām, kas atrodas PVC / alumīnija blisteros.
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai :
Kastīte ar 5 stikla flakoniem intravenozai lietošanai.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Preparātiem iekšķīgai lietošanai :
Nav īpašu norādījumu.
Injicējamai zāļu formai :
Produkts jāatšķaida ar 5% fizioloģisko vai glikozes šķīdumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
TILDIEM 60 mg modificētas darbības tabletes: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg ilgstošās darbības tabletes : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: A.I.C. n. 025278045
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada janvāris
