Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks
VOLTAREN 50 mg zarnās šķīstošās tabletes
Ir pieejami Voltaren iepakojuma ieliktņi šādu izmēru iepakojumiem:- VOLTAREN 50 mg zarnās šķīstošās tabletes
- VOLTAREN 100 mg ilgstošās darbības tabletes VOLTAREN 75 mg ilgstošās darbības tabletes
- VOLTAREN 50 mg šķīstošās tabletes
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
- VOLTAREN 100 mg svecītes
Kāpēc lieto Voltaren? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.
Terapeitiskās indikācijas
Iekaisīgas un deģeneratīvas reimatiskas slimības, piemēram:
- reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts
- artroze
- ne-locītavu reimatisms
Sāpes no nereimatiskas izcelsmes iekaisuma vai pēc traumas.
Menstruāciju sāpju ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Voltaren nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
- Paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un jo īpaši pret acetilsalicilskābi.
- Iepriekšēja aknu slimība.
- Aktīva kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija.
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Grūtniecības pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
- Smaga aknu mazspēja.
- Smaga nieru mazspēja.
- Atklāta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV klase), išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un / vai smadzeņu vaskulopātija.
- Personām ar pastāvīgu asiņošanu un asiņošanas diatēzi.
- Tāpat kā citi NPL, diklofenaks ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
- Asins šūnu ražošanas izmaiņu gadījumā.
- Intensīvas diurētiskās terapijas gadījumā (skatīt "Mijiedarbība").
- Voltaren 50 mg zarnās šķīstošās tabletes ir kontrindicētas arī bērniem (
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Voltaren lietošanas
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. "Deva, lietošanas veids un laiks" un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Jāizvairās no diklofenaka lietošanas vienlaikus ar citiem sistēmiskiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo trūkst pierādījumu, kas liecinātu par sinerģiskiem ieguvumiem un balstītos uz iespējamām papildu blakusparādībām.
Gados vecāki cilvēki: medicīniskā pamatlīmenī gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama piesardzība. Īpaši vājiem gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos bez diklofenaka iedarbības var rasties arī alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas.
Tāpat kā citi NPL, Voltaren var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus, pateicoties tā farmakodinamiskajām īpašībām.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, par tiem ir ziņots un tie var parādīties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar iepriekšēju nopietnu kuņģa -zarnu trakta traucējumu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas un perforācijas gadījumiem, kas var būt letāli. Parasti tiem ir daudz nopietnākas sekas gados vecākiem cilvēkiem.Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, obligāta rūpīga medicīniskā uzraudzība ir jāievēro, ievērojot īpašu piesardzību, parakstot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa -zarnu trakta (GI) traucējumiem vai kuriem anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana vai perforācija (sk. Blakus efekti"). GI asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devas un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tas ir sarežģīts ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Lai samazinātu GI toksicitātes risku pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko efektīvo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes ASS / aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un "Mijiedarbība") .
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, "aspirīnu" (skatīt "Mijiedarbība").
Ja pacientiem, kuri lieto Voltaren 50 mg zarnās šķīstošās tabletes, rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc. Rūpīga medicīniskā uzraudzība un piesardzība jāievēro arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Ietekme uz aknām
Izrakstot diklofenaku pacientiem ar aknu mazspēju, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo stāvoklis var saasināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos ir norādītas regulāras aknu darbības pārbaudes.
Ja aknu darbības parametri tiek pastāvīgi mainīti vai pasliktināti, ja attīstās aknu slimības klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), ārstēšana ar diklofenaku jāpārtrauc. "Hepatīts, lietojot diklofenaku", var rasties bez prodromāliem simptomiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NSPL terapiju, tostarp diklofenaku, ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība nepieciešama sirds vai nieru mazspējas, hipertensijas anamnēzes gadījumā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. un pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas) ir ievērojami samazinājies ārpusšūnu tilpums (skatīt "Kontrindikācijas").
Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, ieteicams piesardzīgi uzraudzīt nieru darbību. Terapijas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirms ārstēšanas apstākļos.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). šķiet, ka šīm reakcijām ir lielāks risks: vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, Voltaren lietošana jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sastrēguma sirds mazspēja (NYHA I klase), nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz paaugstinātu artēriju trombotisku notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, kas saistīts ar diklofenaka lietošanu, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošu ārstēšanu.
Pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Tā kā diklofenaka kardiovaskulārais risks var palielināties, palielinoties devai un iedarbības ilgumam, jāizmanto pēc iespējas īsāks ilgums un mazākā efektīvā dienas deva. Reakcija uz terapiju un simptomu uzlabošanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē.
Pacientus ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA I klase), konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Pacientiem jābūt uzmanīgiem par nopietnu aterotrombotisku notikumu pazīmēm un simptomiem (piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas var rasties bez brīdinājuma. Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas kāds no šiem notikumiem.
Hematoloģiskā ietekme
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku, tāpat kā citiem NPL, tiek norādītas asins analīzes.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.Pacienti ar hemostatiskiem defektiem rūpīgi jānovēro.
Jau esoša astma
Pacientiem ar astmu, sezonāls alerģisks rinīts, deguna gļotādas pietūkums (piemēram, deguna polipi), hroniska obstruktīva plaušu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas (īpaši, ja tās ir saistītas ar simptomiem, kas līdzīgi alerģiskajam rinītam), ir biežākas nekā citiem pacientiem. NPL, piemēram, astmas paasinājums (tā sauktā pretsāpju nepanesamība / pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene. Tādēļ šādiem pacientiem (gatavojoties ārkārtas situācijai) ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piem. ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Voltaren iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tālāk minētā mijiedarbība ietver mijiedarbību, kas novērota ar diklofenaka zarnās šķīstošajām tabletēm un / vai citām diklofenaka farmaceitiskajām formām.
LitijsLietojot kopā ar preparātiem, kas satur litiju, diklofenaks var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
DigoksīnsLietojot kopā ar citiem preparātiem, kas satur digoksīnu, diklofenaks var paaugstināt to koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Tāpat kā citi NPL, vienlaicīga diklofenaka lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tostarp iespējamu akūtu nieru mazspēja, parasti atgriezeniska Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Voltaren ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāapsver nieru darbības monitorings, jo īpaši attiecībā uz diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas tādēļ bieži jākontrolē (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina, ka "diklofenaks ietekmē antikoagulanta iedarbību", ir atsevišķi ziņojumi par palielināts asiņošanas risks, vienlaikus lietojot diklofenaku un antikoagulantu terapiju. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi uzraudzīt. Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmisku NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pretdiabēta līdzeklisi: Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka diklofenaku var lietot vienlaikus ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, nemainot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikēmisko iedarbību, un nepieciešamība mainīt diklofenaka terapijas laikā lietoto pretdiabēta līdzekļu devu. Šī iemesla dēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var kavēt metotreksāta izdalīšanos caur nierēm, palielinot tā līmeni. 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, lietojot NPL, ieskaitot diklofenaku, ieteicams ievērot piesardzību, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un līdz ar to arī šīs vielas toksicitāte.
CiklosporīnsDiklofenaks, tāpat kā citi NPL, var ietekmēt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tas ietekmē nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jāievada mazākās devās nekā pacientiem, kuri netiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Hinolonu antibakteriālie līdzekļi: Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par krampjiem, iespējams, sakarā ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
FenitoīnsLietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāms fenitoīna iedarbības pieaugums.
Kolestipols un kolestiramīns: Šie līdzekļi var izraisīt diklofenaka uzsūkšanās aizkavēšanos vai samazināšanos.Tāpēc ieteicams diklofenaku ievadīt vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: Ieteicama piesardzība, parakstot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, sulfinpirazonu un vorikonazolu); tas var ievērojami palielināt maksimālo plazmas koncentrāciju un diklofenaka iedarbību, jo tiek kavēta tā metabolisms.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Tāpat kā citu NPL gadījumā, Voltaren lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas palikt stāvoklī.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to Voltaren 50 mg zarnās šķīstošās tabletes ir kontrindicētas grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā, tādēļ nav ieteicams lietot Voltaren zīdīšanas laikā, lai izvairītos no nevēlamām sekām zīdainim.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem, lietojot diklofenaku, rodas redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Voltaren zarnās šķīstošās tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hidrogenēta daudzvērtīga rīcineļļa
Voltaren zarnās šķīstošās tabletes satur hidrogenētu daudzvērtīgu rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Voltaren: Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Vispārējā populācija
Parasti diklofenaka dienas sākuma deva ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas terapijas gadījumā parasti pietiek ar 75-100 mg dienā. Dienas deva parasti jānosaka 2-3 devās.
Primārās dismenorejas gadījumā dienas deva, kas jāpielāgo individuāli, ir 50-150 mg; sākotnēji jāievada 50-100 mg deva, un, ja nepieciešams, turpmākajos menstruālo ciklu laikā tā jāpalielina, maksimāli līdz 150 mg dienā. Ārstēšana jāsāk, kad parādās pirmie simptomi, un, atkarībā no simptomiem, jāturpina dažas dienas.
Lai novērstu nakts sāpes un rīta stīvumu, ārstēšanu ar tabletēm dienas laikā var papildināt, ievadot svecīti pirms gulētiešanas (līdz maksimālajai kopējai dienas devai 150 mg).
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma, un tās nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, tāpēc visos gadījumos, kad nepieciešama 75 mg vienības deva, jāizmanto cita Voltaren zāļu forma.
Īpašas populācijas
Pediatriskie pacienti
Voltaren zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Pensionāriem
Gados vecāku pacientu ārstēšanā deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt" Piesardzība lietošanā ").
Pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 1) vai nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem Pacientus ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Nieru darbības traucējumi
Voltaren ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt "Kontrindikācijas").
Jāievēro piesardzība, lietojot Voltaren pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt "Piesardzība lietošanā"). Aknu darbības traucējumi Voltaren ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt "Kontrindikācijas").
Lietojot Voltaren pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Voltaren
Simptomi
Nav tipiskas klīniskās ainas, kas izriet no diklofenaka pārdozēšanas. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Ievērojamas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtas saindēšanās ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, tai skaitā diklofenaku, ārstēšana galvenokārt sastāv no atbalstošiem pasākumiem un simptomātiskas ārstēšanas. Komplikāciju gadījumā, piemēram, hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa-zarnu trakta traucējumi un elpošanas nomākums, jāveic atbalsta un ārstēšanas pasākumi. simptomātiska.
Terapeitiskie pasākumi, kas jāveic pārdozēšanas gadījumā, ir šādi:
- uzsūkšanās pēc iespējas ātrāk jānovērš, skalojot kuņģi un apstrādājot ar aktivēto ogli;
- komplikāciju gadījumā (hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums) jāizmanto atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;
- specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, neļauj izvadīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo tie ir ļoti saistīti ar plazmas olbaltumvielām un ievērojami metabolizējas.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Voltaren devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Voltaren lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Voltaren blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Voltaren var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu izkārtojumu: bieži (≥ 1/100,
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (ieskaitot hemolītisko un aplastisko anēmiju), agranulocitoze.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku).
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska (ieskaitot sejas tūsku).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Reti: miegainība.
Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
Acu slimības
Ļoti reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.
Ausu un labirinta traucējumi
Bieži: reibonis.
Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds patoloģijas
Retāk *: miokarda infarkts, sirds mazspēja, sirdsklauves, sāpes krūtīs.
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma (ieskaitot aizdusu).
Ļoti reti: pneimonija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms, samazināta ēstgriba.
Reti: gastrīts, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hematemēze, hemorāģiska caureja, melēna, kuņģa -zarnu trakta čūla (ar asiņošanu un perforāciju vai bez tās).
Ļoti reti: kolīts (ieskaitot hemorāģisko kolītu un čūlaina kolīta vai Krona slimības paasinājumu), aizcietējums, stomatīts (ieskaitot čūlaino stomatītu), glosīts, barības vada traucējumi, diafragmai līdzīga zarnu stenoze, pankreatīts.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Reti: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti: fulminants hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Reti: nātrene.
Ļoti reti: bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, anafilaktoīdā purpura, nieze.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papilārā nekroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: tūska.
* Biežums atspoguļo augstas devas ilgtermiņa ārstēšanas datus (150 mg dienā).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Informācija par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs
Viena tablete satur
Aktīvā viela: nātrija diklofenaka 50 mg.
Palīgvielas: kukurūzas ciete; magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze; povidons; nātrija cietes karboksimetil A; talks; hipromeloze; hidrogenēta daudzvērtīga rīcineļļa; sarkanais dzelzs oksīds; dzeltenais dzelzs oksīds; titāna dioksīds; poliakrilāta dispersija 30 procentu kopolimērs; makrogoli; silikona pretputu emulsija.
Zāļu forma un saturs
Kuņģa-rezistentās tabletes: kastīte ar 30 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VOLTAREN 50 MG PĀRTIKAS IZTURĪGAS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena zarnās šķīstošā tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija diklofenaka 50 mg.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, hidrogenēta daudzvērtīga rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-zarnu trakta tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Iekaisīgas un deģeneratīvas reimatiskas slimības:
• reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts;
• artroze;
• ekstra-locītavu reimatisms.
Sāpīgi ārpusreimatiskas vai posttraumatiskas izcelsmes iekaisuma stāvokļi.
Simptomātiska primārās dismenorejas ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma, un tās nedrīkst sadalīt vai sakošļāt.
Pieaugušie
Parasti dienas sākuma deva ir 100-150 mg. Vieglākos gadījumos, kā arī ilgstošas terapijas gadījumā parasti pietiek ar 75-100 mg dienā.
Dienas deva parasti jānosaka 2-3 devās. Lai novērstu nakts sāpes un rīta stīvumu, ārstēšanu ar tabletēm dienas laikā var papildināt, ievadot svecīti pirms gulētiešanas (līdz maksimālajai kopējai dienas devai 150 mg).
Primārās dismenorejas gadījumā dienas deva, kas jāpielāgo individuāli, ir 50-150 mg; sākotnēji jāievada 50-100 mg deva, un, ja nepieciešams, turpmākajos menstruālo ciklu laikā tā jāpalielina, maksimāli līdz 150 mg dienā. Ārstēšana jāsāk, kad parādās pirmie simptomi, un, atkarībā no simptomiem, jāturpina dažas dienas.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Bērni un pusaudži
Voltaren 50 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
04.3 Kontrindikācijas
• Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, parasti pret citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un jo īpaši pret acetilsalicilskābi.
• Iepriekšēja aknu slimība.
• Aktīva kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Grūtniecības pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
• Smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Personām ar pastāvīgu asiņošanu un asiņošanas diatēzi.
• Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī Voltaren ir kontrindicēts tiem pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene, akūts rinīts.
• Produktu nedrīkst lietot intensīvas diurētiskās terapijas laikā
• Hematopoēzes izmaiņu gadījumā
• Voltaren 50 mg zarnās šķīstošās tabletes ir kontrindicētas arī bērniem (
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāizvairās no diklofenaka lietošanas vienlaikus ar citiem sistēmiskiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo trūkst pierādījumu, kas liecinātu par sinerģiskiem ieguvumiem un balstītos uz iespējamām papildu blakusparādībām.
Pensionāriem: medicīniskā līmenī vecāka gadagājuma cilvēkiem nepieciešama piesardzība. Īpaši vājiem gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos bez diklofenaka iedarbības var rasties arī alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas.
Tāpat kā citi NPL, Voltaren var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus, pateicoties tā farmakodinamiskajām īpašībām.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Voltaren zarnās šķīstošās tabletes satur laktozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Voltaren zarnās šķīstošās tabletes satur hidrogenētu daudzvērtīgu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, par tiem ir ziņots un tie var parādīties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas var būt letāla. Parasti tiem ir daudz nopietnākas sekas gados vecākiem cilvēkiem. Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, obligāta rūpīga medicīniskā uzraudzība ir jāievēro, ievērojot īpašu piesardzību, parakstot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem vai kuriem anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana vai perforācija (skatīt 4.8. Apakšpunktu). .
GI asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devas un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tas ir sarežģīts ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lai samazinātu GI toksicitātes risku pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko efektīvo devu (skatīt arī apakšpunktu 4.2).
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes ASS / aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Punktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Rūpīga novērošana un piesardzība jāievēro arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ietekme uz aknām
Izrakstot diklofenaku pacientiem ar aknu mazspēju, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo stāvoklis var saasināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos ir norādītas regulāras aknu darbības pārbaudes.
Ja aknu darbības parametri tiek pastāvīgi mainīti vai pasliktināti, ja attīstās aknu slimības klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), ārstēšana ar diklofenaku jāpārtrauc. "Hepatīts, lietojot diklofenaku", var rasties bez prodromāliem simptomiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaku, ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība nepieciešama sirds vai nieru mazspējas, hipertensijas anamnēzes gadījumā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. pacientiem ar ievērojamu ārpusšūnu tilpuma samazināšanos jebkāda iemesla dēļ (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, ieteicams piesardzīgi uzraudzīt nieru darbību. Terapijas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirms ārstēšanas apstākļos.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir vislielākais šo reakciju risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Kad parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes, Voltaren lietošana jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošā ārstēšanā, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Hematoloģiskā ietekme
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku, tāpat kā citiem NPL, tiek norādītas asins analīzes.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.Pacienti ar hemostatiskiem defektiem rūpīgi jānovēro.
Jau esoša astma
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas pietūkumu (piemēram, deguna polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tie ir saistīti ar alerģiska rinīta simptomiem), tie ir biežāk nekā citiem pacientiem reakcijas uz NPL, piemēram, astmas paasinājumi (tā sauktā pretsāpju nepanesamība / pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.Tādēļ šādiem pacientiem (gatavojoties ārkārtas situācijai) ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piem. ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Citi efekti
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot diklofenaku, kā arī citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Voltaren lietošana jāpārtrauc.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tālāk minētā mijiedarbība ietver mijiedarbību, kas novērota ar diklofenaka zarnās šķīstošajām tabletēm un / vai citām diklofenaka farmaceitiskajām formām.
Litijs: lietojot kopā ar litiju saturošiem preparātiem, diklofenaks var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
Digoksīns: lietojot kopā ar citiem digoksīnu saturošiem preparātiem, diklofenaks var paaugstināt to koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Tāpat kā citi NPL, vienlaicīga diklofenaka lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri Voltaren lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski, jo īpaši attiecībā uz diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas tādēļ bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana var palielināt gremošanas trakta nevēlamo blakusparādību biežumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par "diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu iedarbību", ir saņemti atsevišķi ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku, vienlaikus lietojot diklofenaku un antikoagulantu terapiju. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi uzraudzīt. .
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmisku NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pretdiabēta līdzeklis: Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot vienlaikus ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, nemainot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikēmisko iedarbību, un nepieciešamība mainīt diklofenaka terapijas laikā lietoto pretdiabēta līdzekļu devu. Šī iemesla dēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var kavēt metotreksāta izdalīšanos caur nierēm, palielinot tā līmeni. 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, lietojot NPL, ieskaitot diklofenaku, ieteicams ievērot piesardzību, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un līdz ar to arī šīs vielas toksicitāte.
Ciklosporīns: diklofenaks, tāpat kā citi NPL, var ietekmēt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tas ietekmē nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jāievada mazākās devās nekā pacientiem, kuri netiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Hinolonu antibakteriālie līdzekļi: Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par krampjiem, iespējams, sakarā ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
FenitoīnsLietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāms fenitoīna iedarbības pieaugums.
Kolestipols un kolestiramīns: šie līdzekļi var izraisīt diklofenaka uzsūkšanās aizkavēšanos vai samazināšanos.Tāpēc ieteicams diklofenaku ievadīt vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitoriIeteicama piesardzība, parakstot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, sulfinpirazonu un vorikonazolu); tas var ievērojami palielināt maksimālo plazmas koncentrāciju un diklofenaka iedarbību, jo tiek kavēta tā metabolisms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā, tādēļ nav ieteicams lietot Voltaren zīdīšanas laikā, lai izvairītos no nevēlamām sekām zīdainim.
Auglība
Tāpat kā citu NPL gadījumā, Voltaren lietošana var pasliktināt sieviešu auglību un nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas grūtniecību. Diklofenaka lietošanas pārtraukšana jāapsver sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem, lietojot diklofenaku, rodas redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100,
Tālāk minētie efekti ietver tos, par kuriem ziņots īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
1. tabula
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Nav tipiskas klīniskās ainas, kas izriet no diklofenaka pārdozēšanas. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Ievērojamas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtas saindēšanās ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, tai skaitā diklofenaku, ārstēšana galvenokārt sastāv no atbalstošiem pasākumiem un simptomātiskas ārstēšanas. Komplikāciju gadījumā, piemēram, hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa-zarnu trakta traucējumi un elpošanas nomākums, jāveic atbalsta un ārstēšanas pasākumi. simptomātiska.
Īpašas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, visticamāk, nepalīdzēs likvidēt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tostarp diklofenaku, jo tiem ir augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām un plašs metabolisms.
Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas norīšanas var apsvērt aktīvās ogles lietošanu, savukārt kuņģa iztukšošanos (piemēram, vemšanu, kuņģa skalošanu) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas vielas
ATĶ kods: M01A B05
Darbības mehānisms
Voltaren satur nātrija diklofenaku, nesteroīdo molekulu ar spēcīgām pretreimatiskām, pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašībām. Eksperimentāli pierādīta prostaglandīnu biosintēzes kavēšana tiek uzskatīta par būtisku tās darbības mehānismam. Prostaglandīniem ir svarīga loma iekaisuma, sāpju un drudža izraisīšanā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Reimatisko slimību gadījumā Voltaren pretiekaisuma un pretsāpju īpašības izraisa klīnisko atbildes reakciju ar izteiktu simptomu uzlabošanos, piemēram, sāpēm miera stāvoklī, kustību sāpēm, rīta stīvumu, locītavu pietūkumu, kā arī funkciju uzlabošanos. .
Pēctraumatiskos un pēcoperācijas iekaisuma apstākļos Voltaren ātri izzūd gan spontānas, gan kustību sāpes, samazina iekaisuma pietūkumu un brūču tūsku.
Klīniskajos pētījumos Voltaren ir parādījis arī izteiktu pretsāpju iedarbību mērenās vai smagās reimatiskas izcelsmes sāpēs. Klīniskie pētījumi arī parādīja, ka Voltaren spēj mazināt sāpes primārās dismenorejas gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc nokļūšanas kuņģī diklofenaks pilnībā uzsūcas zarnās šķīstošās tabletes. Lai gan absorbcija ir ātra, tās sākšanās var aizkavēties, pateicoties tabletei, kas ir zarnās šķīstošs.
Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l), un tā tiek iegūta aptuveni divas stundas pēc 50 mg tabletes uzņemšanas, absorbētais daudzums ir proporcionāls ievadītajai devai.
Lietojot kopā ar ēdienu vai pēc tās, tablete iet caur kuņģi lēnāk nekā pirms ēšanas, bet absorbētā diklofenaka daudzums paliek nemainīgs.
Tā kā aptuveni puse diklofenaka tiek metabolizēta aknās pirmās caurlaides efekta dēļ, laukums zem līknes (AUC) pēc iekšķīgas vai taisnās zarnas lietošanas ir aptuveni puse no laukuma, kas iegūts pēc līdzvērtīgas devas ievadīšanas.
Farmakokinētiskais profils nemainās pat pēc atkārtotas lietošanas. Ja tiek ievēroti ieteicamie intervāli starp vienu un nākamo devu, uzkrāšanās parādību nav.
Ievadot bērniem līdzvērtīgas devas (izteiktas mg / kg ķermeņa svara), plazmas koncentrācija ir līdzīga pieaugušajiem.
Izplatīšana
Saistīšanās ar olbaltumvielām: 99,7% diklofenaka saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu (99,4%). Aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums ir 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur koncentrācija plazmā tiek mērīta 2-4 stundas pēc plazmas maksimuma sasniegšanas. Šķietamais pusperiods eliminācijai no sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas.
2 stundas pēc maksimālās plazmas vērtības sasniegšanas aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un saglabājas līdz pat 12 stundām.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek ar molekulas kā glikuronizāciju, bet galvenokārt ar vienreizēju vai daudzkārtēju hidroksilēšanu un metoksilēšanu, iegūstot dažādus fenola metabolītus (diklofenaka-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi- un 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenaks). Pēdējie lielākoties tiek pārvērsti par glikurona konjugātiem. Divi no šiem fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā mērā nekā diklofenaks.
Eliminācija
Kopējais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263 ± 56 ml / min (vidējā vērtība ± standarta novirze). Terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir 1-2 stundas.Četriem metabolītiem, ieskaitot divus aktīvos, ir īss plazmas pussabrukšanas periods-1-3 stundas. Vienam metabolītam, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenakam, ir daudz garāks "pussabrukšanas periods plazmā; tomēr šis metabolīts ir praktiski neaktīvs.
Aptuveni 60% no ievadītās devas izdalās ar urīnu neskartas molekulas glikuronskābes konjugāta veidā un kā metabolīti, no kuriem lielākā daļa tiek pārvērsti arī par glikurona konjugātiem; mazāk nekā 1% izdalās nemainītā veidā.
Pazīmes pacientiem
Netika novērotas būtiskas atšķirības zāļu absorbcijā, metabolismā un izdalīšanās atkarībā no vecuma.
Pacientiem ar nieru mazspēju, ja tiek ievērota parastā dozēšanas shēma, pēc vienas devas ievadīšanas neizmainītā aktīvā viela neuzkrājas. Izmantojot kreatinīna klīrensa vērtības, teorētiski līdzsvara stāvokļa hidroksilēto metabolītu līmenis plazmā ir aptuveni 4 reizes lielāks nekā normāliem cilvēkiem. Tomēr metabolīti galu galā izdalās caur žulti.
Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nekompensētu cirozi diklofenaka kinētika un metabolisms ir tāds pats kā pacientiem bez aknu slimībām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Diklofenaks
Preklīniskie dati par akūtas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, kā arī no diklofenaka genotoksicitātes, mutagēnitātes un kancerogenitātes pētījumiem neliecināja par īpašu risku cilvēkiem, lietojot parastās terapeitiskās devas.
Prostaglandīnu sintēzes inhibitori
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete; magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze; povidons; nātrija cietes karboksimetil A; talks; hipromeloze; hidrogenēta daudzvērtīga rīcineļļa; sarkanais dzelzs oksīds; dzeltenais dzelzs oksīds; titāna dioksīds; poliakrilāta dispersija 30 procentu kopolimērs; makrogoli,; silikona pretputu emulsija.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Voltaren zarnās šķīstošās tabletes jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVDC blisteri; iepakojumā 30 zarnās šķīstošās tabletes pa 50 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 023181011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 1979. gada 21. maijs; atjaunošanas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana, 2012. gada 9. janvāris
-non-sentire-i-sapori.jpg)
