Aktīvās sastāvdaļas: Timolols
TIMOGEL 1 mg / g acu želeja vienas devas traukā
Indikācijas Kāpēc lieto Timogel? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles ir beta blokatori, ko ievada acs.
To lieto dažu veidu acu slimību, kas saistītas ar intraokulāru hipertensiju, (glaukomas un acs hipertensijas) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Timogel nedrīkst lietot
Nelietojiet TIMOGEL acu želeju vienas devas traukā
- ja Jums ir alerģija pret timolola maleātu, citiem beta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijušas elpošanas problēmas, piemēram, astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu un / vai ilgstošu klepu).
- Ja Jums ir lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra sirdsdarbība)
- ja: neārstēta feohromocitoma (pārmērīga hormona ražošana, kas izraisa smagu arteriālo hipertensiju),
- radzenes distrofiju gadījumā (radzenes deģeneratīvā slimība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Timogel lietošanas
Pirms TIMOGEL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Nepārtrauciet terapiju pēkšņi bez ārsta ieteikuma.
Neinjicējiet, nerijiet.
Ja lietojat TIMOGEL, Jums regulāri jāpārbauda acs iekšējais spiediens un jāpārbauda radzene.
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bija:
- koronārā sirds slimība (simptomi var būt sāpes vai sasprindzinājums krūtīs, sēkšana vai aizrīšanās), sirds mazspēja, zems asinsspiediens
- sirds ritma traucējumi, kā arī lēna sirdsdarbība,
- elpošanas problēmas, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (plaušu slimība, kas var izraisīt elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu un / vai ilgstošu klepu),
- problēmas ar perifēro artēriju cirkulāciju (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms)
- diabēta gadījumā timolola maleāts var maskēt zemā cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus,
- timolola maleāts var maskēt pārmērīgas vairogdziedzera darbības pazīmes un simptomus,
- feohromocitoma,
- psoriāze,
- radzenes slimība
- vielmaiņas slimība
Piesardzības pasākumi kontaktlēcu lietošanai
- izvairieties no kontaktlēcu lietošanas ārstēšanas laikā, jo izdalās mazāk asaru, tas parasti ir saistīts ar beta blokatoru lietošanu.
Pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka lietojat TIMOGEL, jo timolola maleāts var mainīt dažu anestēzijas laikā lietoto zāļu iedarbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Timogel iedarbību
Ja ārsts Jums ir izrakstījis cita veida acu pilienus, jums tie jāiepilina 15 minūtes pirms TIMOGEL lietošanas.
TIMOGEL var ietekmēt vai ietekmēt citas zāles, kuras lietojat, ieskaitot citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirds zāles vai zāles diabēta ārstēšanai, hinidīnu (lieto sirds slimību un dažu malārijas veidu ārstēšanai), antidepresantus, kas pazīstami kā fluoksetīns un paroksetīns.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet TIMOGEL grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Nelietojiet TIMOGEL, ja barojat bērnu ar krūti. Timolola maleāts var izdalīties pienā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā jautājiet padomu savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc TIMOGEL ievadīšanas acīs var rasties īslaicīga redzes miglošanās. Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, pagaidiet, līdz redze normalizējas. TIMOGEL var izraisīt arī citas blakusparādības (reiboni un nogurumu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja jums ir kādas bažas, konsultējieties ar ārstu.
Sports
Šo zāļu aktīvā sastāvdaļa var izraisīt pozitīvus dopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Timogel: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles, precīzi ievērojot ārsta norādījumus. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Devas
Pieaugušie
Parastā deva ir viens piliens skartajā acī (-ēs) vienu reizi dienā, no rīta.Viens vienas devas trauks satur pietiekami daudz želejas, lai ārstētu abas acis.
Bērni un pusaudži
Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem. Tādēļ šādiem pacientiem nav ieteicams lietot šo acu želeju.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas biežums
Uzklājiet vienu pilienu uz skarto (-ām) aci (-ām) vienu reizi dienā, no rīta.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāievada acīs (lietošanai oftalmoloģijā).
Izmantojams tikai vienu reizi.
- pirms acu želejas lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas;
- pirms piliena uzlikšanas enerģiski sakratiet trauku ar atveri uz leju;
- izvairieties no tvertnes gala saskares ar acīm vai plakstiņiem;
- skatoties uz augšu, viegli nolaidiet skartās acs apakšējo vāku un piliniet acī;
- pēc TIMOGEL lietošanas 2 minūtes nospiediet pirkstu acs kaktiņā, deguna tuvumā. Tas palīdz novērst timolola maleāta izplatīšanos uz pārējo ķermeni
- pēc lietošanas izmetiet vienas devas trauku. Neuzglabājiet konteineru turpmākai lietošanai.
Ja esat aizmirsis lietot TIMOGEL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ievadiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot TIMOGEL
Spiediens acī var palielināties un sabojāt redzi.
Nepārtrauciet terapiju, nejautājot padomu ārstam.
Ja jums ir kādi jautājumi par TIMOGEL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Timogel
Ja esat lietojis TIMOGEL vairāk nekā noteikts
Citu efektu vidū var rasties reibonis, apgrūtināta elpošana vai sajūta, ka sirdsdarbība ir palēninājusies.
TŪLĪT PĀRBAUDIET AR ĀRSTU VAI FARMACISTU.
Blakusparādības Kādas ir Timogel blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, TIMOGEL acu želeja vienas devas traukā var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs parasti varat turpināt gela lietošanu, ja vien sekas nav smagas. Ja jums ir bažas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Nepārtrauciet TIMOGEL lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Tāpat kā citas acs zāles, timolola maleāts uzsūcas asinīs. Tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot beta blokatorus "intravenozi" un / vai "iekšķīgi".
Blakusparādību biežums pēc lokālas oftalmoloģiskas lietošanas ir mazāks nekā tad, ja zāles, piemēram, lieto iekšķīgi vai injicē.
Uzskaitītās blakusparādības ietver reakcijas, kas novērotas beta blokatoru grupā, ko lieto acu slimību ārstēšanai:
- Sistēmiskas alerģiskas reakcijas, kas ietver vispārēju pietūkumu zem ādas (kas var rasties tādās vietās kā seja un ekstremitātes un var aizsprostot elpceļus, izraisot apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu), nātrene (vai niezoši izsitumi), lokāli izsitumi un vispārēji, nieze , smagu dzīvības apdraudējumu pēkšņas alerģiskas reakcijas dēļ.
- Zems glikozes līmenis asinīs
- Miega traucējumi (bezmiegs), depresija, murgi, atmiņas zudums
- Ģībonis, insults, samazināta asins piegāde smadzenēm, myasthenia gravis (muskuļu darbības traucējumi) pazīmju un simptomu pasliktināšanās, reibonis, neparastas sajūtas (piemēram, adatas) un galvassāpes.
- Acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, dzeloņa sajūta, nieze, asarošana, apsārtums), konjunktīvas apsārtums, konjunktivīts, plakstiņa iekaisums, radzenes iekaisums, neskaidra redze un slāņa atdalīšanās zem tīklenes, kurā ir asinis asinsvadi pēc filtrēšanas operācijas, kas var izraisīt redzes traucējumus, samazinātu radzenes jutību, sausas acis, radzenes eroziju (acs ābola priekšējā slāņa bojājumus), augšējā plakstiņa pazemināšanos (padarot aci līdz pusei aizvērtu), redzes dubultošanos, izmaiņas refrakcijā ( dažreiz sakarā ar miotisko pilienu terapijas pārtraukšanu).
- Lēna sirdsdarbība, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska (šķidruma uzkrāšanās), sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, elpas trūkums un kāju un kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), sirds ritma traucējumi, sirdslēkme, sirds mazspēja, krampji kājās un / vai sāpes kājās ejot (klaudikācija)
- Zems asinsspiediens, Reino fenomens, aukstas rokas un kājas.
- Plaušu elpceļu sašaurināšanās (galvenokārt pacientiem ar jau esošām slimībām), apgrūtināta elpošana, klepus.
- Garšas traucējumi, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sausa mute, sāpes vēderā, vemšana.
- Matu izkrišana, izsitumi ar sudrabaini baltu izskatu (psoriāzes formas izsitumi) vai psoriāzes pasliktināšanās, izsitumi uz ādas.
- Muskuļu sāpes, ko neizraisa vingrinājumi, difūzā sarkanā vilkēde.
- Seksuāla disfunkcija, samazināts libido, impotence.
- Muskuļu vājums / nogurums.
- Pozitīvi antinukleāro antivielu rezultāti.
Ja rodas kāda no blakusparādībām, lūdzu, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ieskaitot visas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ atbildība. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, maisiņa un vienas devas trauka pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Vienreizējas devas konteinerus turiet maisiņa iekšpusē un ārējā traukā, lai tie būtu prom no gaismas.
Izlietot vienas devas trauku tūlīt pēc atvēršanas un iznīcināt pēc lietošanas.
Pēc maisiņa atvēršanas: lietojiet vienas devas traukus 1 mēneša laikā.
Nemetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko TIMOGEL satur
- Aktīvā viela ir timolols, 1 g gela satur 1 mg timolola timolola maleāta veidā.
- Citas sastāvdaļas ir sorbīts, polivinilspirts, 974 P karbomērs, nātrija acetāta trihidrāts, lizīna monohidrāts, ūdens injekcijām.
TIMOGEL izskata un iepakojuma saturs
TIMOGEL ir opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltens oftalmoloģiskais gēls, kas ir iepakots vienas devas traukos, kas iepakoti 10 vienību maisā, katrā vienas devas traukā ir 0,4 g produkta.
Vienā iepakojumā ir 30 (3 x 10) vai 90 (9x10) vienas devas trauki.
Visi iepakojuma lielumi netiek pārdoti.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TIMOGEL 1 MG / G OFTALMISKAIS GELS VIENDOZES KONTEINERĀ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 g gela satur 1 mg timolola timolola maleāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Acu želeja vienas devas traukā.
Opalescējošs, bezkrāsains vai nedaudz salmu krāsas gēls.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Paaugstināta acs iekšējā spiediena samazināšana pacientiem ar:
• acs hipertensija,
• hroniska atvērta leņķa glaukoma.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Lietošana oftalmoloģijā.
Pieaugušie
Ieteicamā dozēšanas shēma ir 1 piliens TIMOGEL 1 mg / g skartajā acī (-ēs) vienu reizi dienā no rīta.
Pensionāriem
Ir liela pieredze ar timolola acu pilienu lietošanu gados vecākiem pacientiem. Iepriekš minētā ieteicamā deva atspoguļo no šīs pieredzes iegūtos klīniskos datus.
Bērni un pusaudži
Nav pieredzes par TIMOGEL 1 mg / g lietošanu bērniem un pusaudžiem. Tādēļ šādiem pacientiem nav ieteicams lietot šo acu želeju.
Ja oftalmologs to uzskata par nepieciešamu, TIMOGEL 1 mg / g var kombinēt ar vienu vai vairākām pretglaukomas terapijām (lokāla un / vai sistēmiska ievadīšana).
Tomēr divu beta blokatoru acu pilienu kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pārējie acu pilieni jāievada vismaz 15 minūtes pirms TIMOGEL 1 mg / g. Acu želejai jābūt pēdējai iepilinātajai pārsējai.
Tomēr, lai reaģētu uz TIMOGEL 1 mg / g, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas ilgas ārstēšanas, lai stabilizētu acs iekšējo spiedienu, tādēļ terapijas uzraudzībā jāiekļauj acs iekšējā spiediena novērtēšana pēc aptuveni četru nedēļu ārstēšanas.
Lietošanas veids
Timolola acu želeja jāiepilina konjunktīvas maisiņā.
Vienā vienas devas traukā ir pietiekami daudz želejas, lai ārstētu abas acis.
Izmantojams tikai vienu reizi
Pacientiem jāinformē reklāma :
• izvairieties no saskares starp trauka galu un acīm vai plakstiņiem,
• lietojiet acu želeju tūlīt pēc vienas devas trauka pirmās atvēršanas un pēc lietošanas izmetiet vienreizējo devu.
Veicot nasolacrimal oklūziju vai aizverot plakstiņus uz 2 minūtēm, tiek samazināta sistēmiskā absorbcija. Tas var izraisīt sistēmisku blakusparādību samazināšanos un vietējās aktivitātes palielināšanos.
Iepriekšējās terapijas aizstāšana :
Ja TIMOGEL 1 mg / g lieto citu glaukomas acu pilienu aizstāšanai, tad to lietošana jāpārtrauc pēc pilnas dienas devas lietošanas, un TIMOGEL 1 mg / g lietošana jāsāk nākamajā dienā, lietojot vienu piliena devu. " skartās acis (-es) vienu reizi dienā, no rīta.
Ja plānojat aizstāt glaukomas ārstēšanas kombināciju ar TIMOGEL 1 mg / g, vienlaikus jāpārtrauc tikai vienu zāļu lietošana.
Ja zāles pret glaukomu, kas jāaizstāj, nav beta blokatoru acu pilieni, jums jāturpina lietot šīs zāles un jāpievieno viens piliens TIMOGEL 1 mg / g skartajā (-ās) acī (-ēs) vienu reizi dienā. No nākamās dienas Jums pilnībā jāpārtrauc iepriekš lietoto antiglaukomas zāļu lietošana.
Ja TIMOGEL 1 mg / g lieto kā miotisko acu pilienu aizstājēju, tad, kad pazūd miotiskais efekts, var būt nepieciešama acu refrakcijas novērtēšana.
Zāļu izrakstīšana ir saistīta ar acs iekšējā spiediena kontroli, īpaši ārstēšanas sākumā.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (timolola maleātu) vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
• reaktīva elpceļu slimība, ieskaitot bronhiālo astmu, vai bronhiālā astma anamnēzē, vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība,
• sinusa bradikardija, slima sinusa sindroms, sino-priekškambaru blokāde, 2. un 3. pakāpe, kas netiek kontrolēta ar elektrokardiostimulatoru,
• atklāta sirds mazspēja, kariogēns šoks,
• neārstēta feohromocitoma,
• radzenes distrofijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tāpat kā citi lokāli lietojami oftalmoloģiski līdzekļi, timolola maleāts uzsūcas sistēmiski. Beta adrenerģiskā komponenta, timolola maleāta, dēļ var rasties tāda paša veida kardiovaskulāras, plaušu un citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot sistēmiskos beta blokatorus.
Sistēmisko nevēlamo blakusparādību biežums pēc lokālas oftalmoloģiskas lietošanas ir mazāks nekā sistēmiskas ievadīšanas dēļ.Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
Tāpat kā jebkuru glaukomas ārstēšanu, ieteicams regulāri mērīt acs iekšējo spiedienu un radzenes spiedienu.
Sirds patoloģijas :
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, koronāro artēriju slimību, Prinzmetāla stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensiju rūpīgi jāapsver terapija ar beta blokatoriem un jāapsver terapija ar citām aktīvajām vielām. Pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām jānovēro, vai nav šo stāvokļa pasliktināšanās pazīmju vai nevēlamas reakcijas.
Sakarā ar to, ka beta blokatori negatīvi ietekmē vadīšanas laiku, pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi jālieto tikai piesardzīgi.
Deva jāsamazina, ja miera stāvoklī sirdsdarbības ātrums nokrītas zem 50–55 sitieniem minūtē un ja pacientam rodas simptomi, kas saistīti ar bradikardiju.
Beta blokatori var palielināt atsitiena hipertensijas risku.
Asinsvadu patoloģijas
Pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem / slimībām (t.i., smagas Reino slimības formas vai Reino sindroms) jāārstē piesardzīgi.
Feohromocitoma tiek ārstēta
Šiem pacientiem nevajadzētu lietot beta blokatorus bez vienlaicīgas ārstēšanas ar alfa adrenerģiskiem blokatoriem.
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Pēc dažu oftalmoloģisko beta blokatoru lietošanas ziņots par elpošanas reakcijām, tostarp nāvi no bronhu spazmas pacientiem ar astmu.
TIMOGEL piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu / vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) un tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Hipoglikēmija / diabēts
Beta blokatori jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir spontāna hipoglikēmija, vai pacientiem ar labilu diabētu, jo beta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Beta blokatori var arī maskēt hipertireozes pazīmes.
Metabolisma slimības
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar metabolisku acidozi.
Radzenes slimības
Oftalmoloģiskie beta blokatori var izraisīt sausas acis. Pacienti ar radzenes slimību jāārstē piesardzīgi.
Kontaktlēcu nēsātāji
Pastāv risks saslimt ar kontaktlēcu nepanesamību, jo ir samazināta asaru sekrēcija, ko izraisa beta blokators.
Timolola acu želeja nav pētīta pacientiem ar kontaktlēcām, tāpēc ārstēšanas laikā ar TIMOGEL jāizvairās no kontaktlēcu lietošanas.
Citi beta blokatori
Ietekme uz acs iekšējo spiedienu vai zināmā sistēmiskās beta blokādes ietekme var pastiprināties, ja timolola maleātu lieto pacientiem, kuri jau saņem sistēmisku beta blokatoru. Šo pacientu reakcija rūpīgi jāuzrauga. -nav ieteicams lietot adrenerģiskos blokatorus (skatīt apakšpunktu 4.5).
Anafilaktiskas reakcijas
Ārstēšanas laikā ar beta blokatoriem pacienti, kuriem anamnēzē ir atopija vai smagas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, var būt jutīgāki pret atkārtotu kontaktu ar šiem alergēniem un nereaģēt uz adrenalīna devu, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Koroīda atdalīšanās
Ir ziņots par koroīda atslāņošanos pēc ūdens šķidruma samazināšanas terapijas (piemēram, timolola, acetazolamīda) ievadīšanas pēc filtrēšanas procedūras.
Psoriāze
Ir pierādīts, ka beta blokatori pasliktina psoriāzi, tāpēc rūpīgi jāapsver šo zāļu lietošana šajā stāvoklī.
Terapijas pārtraukšana
Tāpat kā sistēmisku beta blokatoru gadījumā, ja pacientiem ar koronāro artēriju slimību ir jāpārtrauc oftalmoloģiskā timolola terapija, tas jādara pakāpeniski.
Gados vecāki pacienti, nieru un / vai aknu mazspēja.
Ja šīs zāles tiek lietotas iekšķīgi šiem augsta riska cilvēkiem, bieži ir nepieciešama devas pielāgošana.
Ķirurģiskā anestēzija
Oftalmoloģiskie preparāti, kas satur beta blokatorus, var bloķēt beta agonistu, piemēram, adrenalīna, sistēmisko iedarbību.
Anesteziologam jāinformē, ja pacients tiek ārstēts ar timolola maleātu.
Sportisti: Sportisti jābrīdina, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izraisīt pozitīvus dopinga testus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Īpaši zāļu mijiedarbības pētījumi ar timolola maleātu nav veikti.
Lai gan beta blokatoru daudzums, kas nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā pēc acu instilācijas, ir zems, zāļu mijiedarbības risks joprojām pastāv.
Tāpēc jāņem vērā sistēmiski novērotā mijiedarbība ar beta blokatoriem.
Iespējama papildinoša iedarbība, piemēram, hipotensija un / vai izteikta bradikardija, pastāv, ja oftalmoloģisko beta blokatoru šķīdumu lieto kombinācijā ar perorāliem kalcija antagonistiem, beta adrenerģiskiem blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (ieskaitot amiodaronu), digitālā glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, guanetidīnu.
Ir ziņots par pastiprinātu sistēmisku beta blokatoru (piemēram, sirdsdarbības ātruma samazināšanos, depresiju), kombinējot ārstēšanu ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu.
Reizēm ir ziņots par midriāzi, ko izraisa vienlaicīga oftalmoloģisko beta blokatoru un adrenalīna (epinefrīna) lietošana.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas (skatīt apakšpunktu 4.4)
+ Bepridils
Sirds ritma traucējumi (pārmērīga bradikardija, sinusa apstāšanās), sino-priekškambaru un priekškambaru vadīšanas traucējumi un palielināts sirds kambaru ritma traucējumu (torsades de pointes), kā arī sirds mazspējas risks.
Šai kombinācijai nepieciešama rūpīga klīniska un EKG uzraudzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai tiem, kas sāk ārstēšanu.
+ Diltiazems
Sirds ritma traucējumi (pārmērīga bradikardija, sinusa apstāšanās), sino-priekškambaru un priekškambaru vadīšanas traucējumi un sirds mazspēja.
Šai kombinācijai nepieciešama rūpīga klīniska un EKG uzraudzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai tiem, kas sāk ārstēšanu.
+ Verapamils
Sirds ritma traucējumi (pārmērīga bradikardija, sinusa apstāšanās), sino-priekškambaru un priekškambaru vadīšanas traucējumi un sirds mazspēja.
Šai kombinācijai nepieciešama rūpīga klīniska un EKG uzraudzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai tiem, kas sāk ārstēšanu.
+ Fingolimods
Bradikardijas ietekmes pastiprināšanai var būt letālas sekas. Beta blokatori ir pakļauti lielākam riskam, jo tie novērš adrenerģiskās kompensācijas mehānismu.
Klīniskā uzraudzība un nepārtraukta EKG 24 stundu laikā pēc pirmās devas.
Kombinācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi
+ Amiodarons
Sirds ritma un vadīšanas traucējumi (simpātisku kompensācijas mehānismu nomākšana).
Ieteicama klīniskā uzraudzība un EKG.
+ I klases antiaritmiskie līdzekļi (izņemot lidokainu)
Kontraktilitātes, sirds ritma un vadīšanas traucējumi (simpātisku kompensācijas mehānismu nomākšana).
Ieteicama klīniskā uzraudzība un EKG.
+ Halogēnizēti gaistoši anestēzijas līdzekļi
Kompensējošo sirds un asinsvadu mehānismu samazināšana, izmantojot beta blokatorus. Beta -adrenerģisko inhibīciju operācijas laikā var novērst beta -simpatomimētiskie līdzekļi.
Parasti nepārtrauciet beta blokatoru terapiju un jebkurā gadījumā izvairieties no pēkšņas pārtraukšanas. Par šo ārstēšanu jāinformē anesteziologs.
+ Baklofēns
Paaugstināts hipotensijas risks, īpaši ortostatisks.
Asinsspiediena kontrole un, ja nepieciešams, antihipertensīvās devas pielāgošana.
+ Anti -centrālā hipertensija
Ievērojams asinsspiediena paaugstinājums pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā ar centrālo antihipertensīvo līdzekli. Izvairieties no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ar centrālo antihipertensīvo līdzekli Klīniskā uzraudzība.
+ Insulīns, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi; glinīdi; gliptīni
Visi beta blokatori var maskēt dažus hipoglikēmijas simptomus: sirdsklauves un tahikardiju.
Brīdiniet pacientu, un jo īpaši ārstēšanas sākumā ir jāpalielina pacienta glikozes līmeņa paškontrole.
+ Lidokaīns
Vienlaicīga lidokaīna intravenoza ievadīšana: lidokaīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, iespējama nelabvēlīga neiroloģiska un sirds blakusparādība (lidokaīna aknu klīrensa samazināšanās).
Klīniskā un EKG uzraudzība un, iespējams, lidokaīna koncentrācijas noteikšana plazmā kombinētās terapijas laikā un pēc beta blokatoru noņemšanas.
Ja nepieciešams, pielāgojiet lidokaīna devu.
+ Narkotikas, kas var izraisīt torsades de pointes
Palielināts ventrikulārās aritmijas risks, īpaši torsades de pointes.
Ieteicama klīniskā uzraudzība un EKG.
+ Propafenons
Kontraktilitātes, sirds ritma un vadīšanas traucējumi (simpātisku kompensācijas mehānismu nomākšana).
Ieteicama klīniskā uzraudzība un EKG.
Kombinācijas, kas jāņem vērā
+ Alfa blokatori, kas paredzēti uroloģiskai lietošanai; Antihipertensīvi alfa blokatori
Hipotensīvās iedarbības pastiprināšana.Palielināts ortostatiskās hipotensijas risks.
+ Amifostina
Paaugstināts hipotensijas risks, īpaši ortostatisks.
+ Imipramīna antidepresanti
Paaugstināts hipotensijas risks, īpaši ortostatisks.
+ Neiroleptiķi
Palielināts hipotensijas risks, īpaši ortostatisks. Vazodilatatora efekts un hipotensijas risks, īpaši ortostatisks (papildinošs efekts).
+ Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Antihipertensīvā efekta samazināšana (vazodilatējošo prostaglandīnu kavēšana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un ūdens un sāls aizture ar fenilbutazonu).
+ Citas bradikardijas zāles
Pārmērīgas bradikardijas risks (papildinoša iedarbība).
+ Dihidropiridīni
Hipotensija, sirds mazspēja pacientiem ar latentu vai nekontrolētu sirds mazspēju (turpmāka negatīva inotropa iedarbība). Turklāt beta blokators var samazināt simpātisko refleksu reakciju, kas rodas pārmērīgu hemodinamisko seku gadījumā.
+ Dipiridamols
Ar dipiridamolu intravenozi: antihipertensīvās iedarbības pastiprināšana.
+ Pilokarpīns (sistēmiskai lietošanai)
Pārmērīgas bradikardijas risks (papildinoša bradikarda iedarbība).
+ Nitro atvasinājumi un tamlīdzīgi
Paaugstināts hipotensijas risks, īpaši ortostatisks.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par timolola maleāta lietošanu grūtniecēm. Timolola maleātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, skatīt 4.2.
Epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši malformējošu iedarbību, bet liecina par intrauterīnās augšanas kavēšanās risku, ja beta blokatorus lieto iekšķīgi. Turklāt jaundzimušajam, lietojot beta blokatorus līdz dzemdībām, ir novērotas beta blokādes pazīmes (piemēram, bradikardija, hipotensija, elpošanas problēmas un hipoglikēmija). Ja TIMOGEL ievada līdz dzemdībām, jaundzimušais rūpīgi jānovēro pirmajās dzīves dienās.
Barošanas laiks
Beta blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot timolola maleāta terapeitiskās devas acu pilienos, mātes pienā esošais daudzums nav pietiekams, lai jaundzimušajam radītu klīniskus beta blokādes simptomus. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
TIMOGEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot dažādas mašīnas, jāņem vērā, ka reizēm var rasties redzes traucējumi, tostarp refrakcijas defekti, diplopija, ptoze, biežas redzes miglošanās epizodes, vieglas un pārejošas un reizēm reiboņa vai noguruma epizodes.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tāpat kā citas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, timolola maleāts uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā. Tas var izraisīt līdzīgas nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas sistēmiskiem beta blokatoriem. Sistēmisko blakusparādību biežums pēc lokālas oftalmoloģiskas ievadīšanas ir zemāks nekā sistēmiskās lietošanas gadījumā.
Imūnsistēmas traucējumi :
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas ir angioneirotiskā tūska, nātrene, lokāli un vispārēji izsitumi, nieze, anafilaktiskas reakcijas.
Vielmaiņas un uztura traucējumi :
Hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi :
Bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas zudums.
Nervu sistēmas traucējumi :
Sinkope, smadzeņu asinsrites traucējumi, smadzeņu išēmija, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pasliktināšanās, reibonis, parestēzija un galvassāpes.
Redzes traucējumi :
Acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, nieze, asarošana, apsārtums), blefarīts, konjunktīvas hiperēmija, konjunktivīts, keratīts, neskaidra redze un koroīda atslāņošanās pēc filtra operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), samazināta radzenes jutība, sausa acis, ptoze, radzenes erozija, diplopija.
Sirds patoloģijas :
Bradikardija, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska, aritmijas, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde, sirds apstāšanās, sirds mazspēja.
Asinsvadu patoloģijas :
Hipotensija, Reino fenomens, aukstas rokas un kājas.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības :
Bronhu spazmas (galvenokārt pacientiem ar jau esošu bronhu spazmu), aizdusa, klepus.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi :
Disgeizija, slikta dūša, dispepsija, caureja, sausa mute, sāpes vēderā, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi :
Alopēcija, psoriāzes formas izsitumi vai psoriāzes paasinājums, izsitumi uz ādas.
Saistaudu un skeleta muskuļu traucējumi :
Mialģija, sistēmiska sarkanā vilkēde.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības :
Seksuāla disfunkcija, samazināts libido, impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā :
Astēnija / nogurums.
Izmeklēšanas :
Pozitīvas antinukleārās antivielas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Lai gan beta blokatoru sistēmiskā absorbcija pēc acu instilācijas ir minimāla, jāņem vērā iespējamais pārdozēšanas risks. Simptomi un terapeitiskie pasākumi, kas jāveic pārdozēšanas gadījumā, ir līdzīgi tiem, kas novēroti sistēmiski ievadītiem beta blokatoriem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: ANTIGLAUCOMA UN MIOTIC PREPARĀTI; Beta blokatori
ATĶ kods: S01ED01
Sistēmiskie efekti :
timololu var raksturot ar trim farmakoloģiskām īpašībām:
• ne-kardioselektīvs beta blokators,
• daļējs agonista potenciāls [mērena raksturīga simpatomimētiska aktivitāte (ISA)],
• nenozīmīga membrānu stabilizējoša iedarbība (vietējai anestēzijai vai hinidīnam līdzīga iedarbība).
Acu efekti :
• acu želeja, kuras pamatā ir timolola maleāts, samazina acs iekšējo spiedienu gan glaukomas klātbūtnē, gan bez tās;
• iedarbība ir novērojama 20 minūšu laikā pēc iepilināšanas, maksimumu sasniedz 1-2 stundu laikā un joprojām ir novērojama pēc 24 stundām;
• neietekmē skolēna diametru vai redzes asumu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Timolol 1 mg / g acu želeja ir bez konservantiem.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Timolol 1 mg / g acu želeju, ievadot vienu reizi dienā, tika novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība.
Nesen veiktā salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma dati parādīja, ka koncentrācija plazmā parasti ir zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neviens no mutagenitātes pētījumiem nav veikts in vivo un in vitro Timolols neradīja pierādījumus par mutagēnu iedarbību. Kancerogenitātes potenciāls tika novērots dzīvniekiem, ja iedarbības līmenis bija augstāks par klīniskajā praksē novēroto terapijas laikā ar TIMOGEL 1 mg / g.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja teratogēnu iedarbību pelēm, žurkām un trušiem. Žurkām tika novērota ossifikācijas aizkavēšanās, ja iedarbības līmenis bija daudz augstāks nekā klīniskajā praksē, ārstējot ar TIMOGEL 1 mg / g, žurkām netika novērota ietekme uz auglību.
Vienreizēja vai atkārtota TIMOGEL 1 mg / g lietošana 28 dienas neradīja trušiem ne lokālu, ne sistēmisku nepanesamību, ne lokālu anestēzijas efektu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Sorbīts,
Polivinilspirts,
Karbomērs 974 P,
Nātrija acetāta trihidrāts,
Lizīna monohidrāts,
Ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
30 mēneši.
Pēc vienas devas trauka atvēršanas: nekavējoties izlietot un pēc lietošanas izmetiet vienas devas trauku.
Pēc maisiņa atvēršanas: lietojiet vienas devas traukus 1 mēneša laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Vienreizējas devas traukus uzglabājiet maisa un ārējā iepakojuma iekšpusē, lai tie netiktu pakļauti gaismai.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
10 vienas devas konteineri (PEBD), kas satur 0,4 g gela, ir iepakoti maisiņos (papīrs / alumīnijs), katrā kastē ir 3 maisiņi.
Viens iepakojums satur 30 (3x10) vienas devas traukus.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIJA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
1 mg / g oftalmoloģiskais gēls 30 vienas devas trauki AIC Nr. 037700010
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2007. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada decembris
