Aktīvās sastāvdaļas: indobufēns
IBUSTRIN 200 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Ibustrin? Kam tas paredzēts?
Ibustrin satur aktīvo vielu indobufēnu. Indobufēns pieder zāļu grupai, ko sauc par "antitrombocītu līdzekļiem" un darbojas pret "trombocītu (asins šūnu) agregāciju", novēršot asins recekļu veidošanos. Tas novērš asinsvadu aizsprostošanos un atvieglo asinsriti.
Ibustrin lieto, lai novērstu:
- asinsvadu aizsprostojumi pēc noteikta veida sirds operācijas (koronāro artēriju šuntēšana).
Ibustrin lieto, lai ārstētu:
- intermitējoša klīdošana, slimība, ko raksturo grūtības staigāt, ko izraisa samazināta asins plūsma caur kāju asinsvadiem.
Kontrindikācijas Kad Ibustrin nedrīkst lietot
Nelietojiet Ibustrin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret indobufēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja pēc ārstēšanas ar acetilsalicilskābi vai citām līdzīgām zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (zāles iekaisumam, sāpēm un drudzim), Jums ir bijusi astma, iesnas vai nātrene;
- ja Jums ir kuņģa čūla (kuņģa čūla) vai zarnu čūla (divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
- ja Jums ir kuņģa asiņošana (hemorāģisks gastrīts);
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smaga aknu mazspēja) vai nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja);
- ja Jūs slimojat ar slimībām, kas izraisa vieglu un smagu asiņošanu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ibustrin lietošanas
Pirms Ibustrin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja agrāk esat cietis no kuņģa vai zarnu traumām (piemēram, asiņošana, čūlas, iekaisums), lietojiet Ibustrin piesardzīgi, jo var atjaunoties kuņģa un zarnu problēmas;
- ja lietojat citas zāles, kas novērš trombocītu salipšanu (prettrombocītu līdzekļi), vai citas zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (pret iekaisumu, sāpēm un drudzi). Lietojiet Ibustrin piesardzīgi kombinācijā ar šīm zālēm, jo var rasties kuņģa un zarnu problēmas;
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja). Jūsu ārsts izrakstīs samazinātu Ibustrin devu, ņemot vērā nieru darbības traucējumu smagumu;
- ja esat vecāks par 65 gadiem, jo ārsts ieteiks samazināt šo zāļu devu.
Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Ibustrin rodas vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem (skatīt arī sadaļu "Iespējamās blakusparādības"):
- kuņģa slimības, piemēram, grēmas, pastāvīgs diskomforts, pilnības sajūta, sāpes vai citi. Ja Jums rodas šie simptomi, Jums jāsamazina deva vai īslaicīgi jāpārtrauc ārstēšana ar Ibustrin;
- alerģija (piemēram, nātrene). Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, Jums jāpārtrauc Ibustrin lietošana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ibustrin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- sulfonilurīnvielas atvasinājumi (zāles diabēta ārstēšanai). Ja zāles lieto vienlaikus ar Ibustrin, ārstam būs bieži jāpārbauda glikozes līmenis asinīs;
- perorālos antikoagulantus un heparīnu (zāles, kas palēnina vai aptur asins recekļu veidošanās procesu), jo Ibustrin palielina šo zāļu efektivitāti, taču šīs zāles palielina arī Ibustrin efektivitāti;
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pašlaik nav zināmas negatīvas sekas, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā, tomēr Ibustrin lietošana grūtniecības vai zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ibustrin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ibustrin satur laktozi
Ibustrin satur laktozi, cukura veidu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ibustrin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 2 tabletes dienā. Lietojiet 1 tableti no rīta (pēc brokastīm) un 1 tableti vakarā (pēc vakariņām).
Ja esat gados vecs un / vai Jums ir nieru darbības traucējumi
Ja esat vecāks par 65 gadiem un / vai Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts ieteiks samazināt šo zāļu devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ibustrin pārdozēšanu
Ja domājat, ka esat lietojis Ibustrin vairāk nekā nepieciešams, nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Ja nepieciešama detoksikācijas terapija, ārsts veiks nepieciešamos pasākumus, lai likvidētu lieko zāļu daudzumu, palielinot urīna izdalīšanos. Ja Jums ir kuņģa vai zarnu problēmas, ārsts ieteiks zāles simptomu novēršanai.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ibustrin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Ibustrin un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, jo dažas no tām var būt nopietnas:
- smadzeņu asiņošana (smadzeņu asiņošana)
- kuņģa asiņošana (hemorāģisks gastrīts)
- asiņu vemšana (hematemēze)
- tumšas asinis, kas sagremotas izkārnījumos (melēna)
- spilgti sarkans asins zudums no taisnās zarnas (taisnās zarnas asiņošana)
- diskomforta sajūta un pilnības sajūta kuņģī (dispepsija)
- sarkano plankumu vai plankumu veidošanās uz ādas, vienlaikus samazinot trombocītu skaitu asinīs (trombocitopēniskā purpura)
- galvassāpes
- spilgti sarkans plankums uz acs baltās daļas (konjunktīvas asiņošana)
- asiņošana ar klepu (hemoptīze)
- deguna asiņošana (deguna asiņošana)
- kuņģa iekaisums (erozīvs gastrīts)
- kuņģa čūla (kuņģa čūla)
- sāpes vēderā (sāpes vēderā)
- sāpes vēderā (sāpes epigastrijā)
- aizcietējums
- caureja
- vēdera pietūkums
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- asiņošana no smaganām un lūpām
- alerģiska tipa ādas iekaisums (alerģisks dermatīts), nieze
- spilgti sarkano asiņu zudums urīnā (asiņošana no urīnpūšļa)
- paaugstināts slāpekļa līmenis asinīs
- paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - viela, ko ražo muskuļi (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs) - paaugstināts to vielu daudzums, ko parasti ražo aknas (transamināzes) asinīs
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Ibustrin satur
Aktīvā viela ir indobufēns.
Katra 200 mg Ibustrin tablete satur 200 mg indobufēna.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Ibustrin satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, magnija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Ibustrin ārējais izskats un iepakojums
Ibustrin 200 mg tabletes ir izliektas, apaļas, baltas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu burtu "I." Tabletes ir pieejamas PVH / alumīnija blisteros iepakojumā pa 30 un 48 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IBUSTRIN 200 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: indobufēns 200 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Ibustrin 200 mg tabletes ir baltas, apaļas, izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu "I" otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Indobufēns ir indicēts:
- lai novērstu koronāro artēriju šuntēšanas oklūziju
- perifēro artēriju oklūzijas slimības izraisītas intermitējošas izliekuma ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas deva parasti ir 400 mg, kas sadalīta divās devās ar 12 stundu intervālu. Ieteicams lietot vienu tableti (200 mg) attiecīgi no rīta un vakarā pēc brokastīm vai pēc vakariņām.
Tā kā indobufēns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm, deva jāsamazina atkarībā no nieru darbības pakāpes. Jo īpaši gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ārstam rūpīgi jāizlemj par devu, ņemot vērā, ka nieru darbība pakāpeniski samazinās ar vecumu.
Tiek piedāvāta šāda shēma:
Kreatinīna klīrenss (ml / min):
> 80: 200 mg divas reizes dienā;
30-80: 100 mg divas reizes dienā;
04.3 Kontrindikācijas
Indobufēnu nedrīkst ievadīt personām, kurām ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; to nedrīkst lietot divpadsmitpirkstu zarnas kuņģa čūlas, hemorāģiskā gastrīta, smagas aknu un / vai nieru mazspējas vai pacientiem ar hemorāģisko diatēzi.
Pastāv krusteniskās jutības iespēja ar acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem; šī iemesla dēļ indobufēnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem šīs zāles ir izraisījušas astmas simptomus, rinītu vai nātreni.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iepriekšējie kuņģa-zarnu trakta bojājumi, kā arī citu antitrombocītu līdzekļu vai nesteroīdo pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana prasa piesardzību, lietojot preparātu.
Dispepsijas gadījumā (piemēram, grēmas, sāpes epigastrijā) ieteicams samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina atbilstoši nieru darbības pakāpei.
Ja rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, ārstēšana jāpārtrauc.
Pacientiem ar nieru mazspēju devas samazināšana atkarībā no nieru darbības pakāpes ir piemērota (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Zāļu lietošana vecāka gadagājuma pacientiem ir nepieciešama piesardzīgi, ņemot vērā arī pakāpenisku nieru funkcijas pavājināšanos ar vecumu.
Ieteicamajā devā gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) šis faktors tiek ņemts vērā (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
IBUSTRIN satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā indobufēns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, ir iespējams ievietot citas ar proteīniem saistītās zāles. Šī iemesla dēļ diabēta slimniekiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, kuru pamatā ir sulfonilurīnvielas atvasinājumi, periodiski jāpārbauda glikozes līmenis asinīs ...
Tā paša iemesla dēļ var pastiprināties perorālo antikoagulantu (kumarīna atvasinājumu) un / vai heparīna iedarbība.
Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi, regulāri jāveic protrombīna laika mērījumi un citi asinsreces testi.
Klīniskā pētījuma laikā netika ziņots par pazīmēm vai simptomiem, kas varētu radīt aizdomas par mijiedarbību ar citām zālēm un citu mijiedarbību, pat ilgstošas ārstēšanas laikā 6 un 12 mēnešus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Pat ja eksperimenti ar dzīvniekiem nav parādījuši kaitējumu auglim, zāļu lietošana nav ieteicama apstiprinātas vai paredzamas grūtniecības un laktācijas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
IBUSTRIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: trombocitopēniskā purpura
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, smadzeņu asiņošana
Acu slimības: konjunktīvas asiņošana
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: hemoptīze, deguna asiņošana
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: hemorāģisks gastrīts, hematemēze, melēna, asiņošana taisnās zarnās, erozīvs gastrīts, peptiska čūla, dispepsija, sāpes vēderā, sāpes epigastrijā, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana, asiņošana no smaganām, asiņošana no lūpām
Ādas un zemādas audu bojājumi: alerģisks dermatīts, nieze (biežums nav zināms)
Nieru un urīnceļu traucējumi: urīnpūšļa asiņošana
Izmeklējumi: palielināts transamināžu līmenis, samazināts kreatinīna klīrenss, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, tīši vai nejauši. Pārdozēšanas gadījumu ārstēšanai jābūt vērstai uz iespējamo simptomu novēršanu, un tai jābūt piemērotai.
Piespiedu diurēze efektīvi uzlabo eliminācijas ātrumu. Hemodialīze nav efektīva, lai izvadītu indobufēnu no vispārējās asinsrites. Iespējamās kuņģa -zarnu trakta izmaiņas var ārstēt ar antacīdiem, H2 antagonistiem un protonu sūkņa inhibitoriem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombocītu līdzekļi, indobufēns.
ATĶ kods: B01AC10.
Indobufenam piemīt antitrombocītu iedarbība, jo kavē trombocītu sastāvdaļu (ADP, serotonīns, trombocītu faktors 4, beta-tromboglobulīns uc) izdalīšanos.
Pētījumi ar eksperimentāliem dzīvniekiem un cilvēkiem parādīja, ka indobupēns neietekmē plazmas hemokoagulācijas parametrus un asiņošanas laika pagarinājums ir pieticīgs un ātri atgriežas, pārtraucot ārstēšanu. Eksperimenti, kas veikti ar paviāniem, kuriem ir ģenētiska nosliece uz trombozi, ir parādījuši, ka indobupēns normalizē trombocītu funkcijas traucējumus . Attiecībā uz darbības mehānismu in vitro un in vivo pētījumi ir dokumentējuši, ka indobupēns ietekmē trombocītu darbību, iedarbojoties uz arahidonskābes metabolismu. Eksperimenti ar cilvēkiem parādīja, ka zāles terapeitiskās devās selektīvi iedarbojas uz trombocītu ciklooksigenāzi, bloķējot tromboksāna sintēzi, nemainot prostaciklīna līmeni asinīs.
Pēc perorālas vai parenterālas ievadīšanas zāles viegli izpaužas kā antitrombocītu darbība, kas sasniedz maksimālo vērtību pēc 2-4 stundām un tiek saglabāta līdz 12-24 stundām atbilstoši izmantotajām devām un metodēm.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Indobufēns ātri uzsūcas iekšķīgi, un maksimālais līmenis plazmā tiek novērots aptuveni 2 stundas pēc lietošanas. Savienojuma pussabrukšanas periods ir aptuveni 8 stundas, šķietamais izkliedes tilpums ir 15 litri. Indobufēns saistās ar plazmas olbaltumvielām 99% un eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm (75%) konjugēta produkta veidā. (Glikurunāts ) un nelielā mērā kā nemainīts savienojums.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošo aktīvo sastāvdaļu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
TABLETES: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete, magnija laurilsulfāts, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav izcelts neviens nesaderības gadījums.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC blisteri, 30 tabletes, 48 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l., caur Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 TABLETES: AIC n. 025308038
48 TABLETES: AIC n. 025308040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1984. gada 5. maijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 31. maijs