Aktīvās sastāvdaļas: Ceftazidīms
Glazidim 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Glazidim? Kam tas paredzēts?
Glazidim ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (ieskaitot jaundzimušos). Tas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas un pieder zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
Glazidim lieto smagu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
- plaušas vai krūtis
- plaušas un bronhi pacientiem, kuri cieš no cistiskās fibrozes
- smadzenes (meningīts)
- auss
- urīnceļu
- ādu un mīkstos audus
- vēders un vēdera sienas (peritonīts)
- kauli un locītavas.
Glazidim var lietot arī:
- lai novērstu infekcijas vīriešiem prostatas operācijas laikā
- lai ārstētu pacientus ar zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju), kuriem ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis.
Kontrindikācijas Kad Glazidim nedrīkst lietot
Jums nedrīkst ievadīt Gladizim:
- ja Jums ir alerģija pret ceftazidīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu citu antibiotiku (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem), jo Jums var būt arī alerģija pret Glazidim.
Pastāstiet ārstam pirms Glazidim lietošanas, ja domājat, ka tas attiecas uz jums. Jums nedrīkst ievadīt Glazidim.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Glazidim lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Glazidim, nepieciešama šādos gadījumos
Ārstēšanas laikā ar Glazidim pievērsiet uzmanību dažiem simptomiem, piemēram, alerģiskām reakcijām, nervu sistēmas traucējumiem un kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, caurejai. Tas samazinās iespējamo problēmu risku. Skatiet sadaļu (Nosacījumi, kuriem jāpievērš uzmanība) 4. sadaļā. Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām antibiotikām, Jums var būt alerģija arī pret Glazidim.
Ja nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes
Glazidim var ietekmēt cukura klātbūtnes urīnā testu rezultātus un asins analīzes, kas pazīstamas kā Kumbsa tests. Ja Jums tiek veiktas šādas pārbaudes:
Pastāstiet personai, kas ņem paraugu, ka tiekat ārstēts ar Glazidim.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Glazidim iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ietver arī zāles bez receptes.
Jums nevajadzētu dot Glazidim bez konsultēšanās ar ārstu, ja lietojat:
- antibiotika, ko sauc par hloramfenikolu
- antibiotiku veids, ko sauc par aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīns, tobramicīns
- diurētiskās tabletes, ko sauc par furosemīdu
Pastāstiet ārstam, ja tas attiecas uz jums.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pirms Glazidim lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja esat grūtniece, aizdomas vai plānojat grūtniecību
- ja barojat bērnu ar krūti
Ārsts izvērtēs Glazidim terapijas ieguvumu un risku bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Glazidim var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, piemēram, reiboni. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja neesat pārliecināts, ka Jums nav nekādu efektu.
Glazidim satur nātriju
Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, jums jāņem vērā sekojošais.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Glazidim: Devas
Kā tiek ievadīts Glazidim
Glazidim parasti ievada ārsts vai medmāsa. To var ievadīt "intravenozas infūzijas veidā vai injekcijas veidā" tieši vēnā vai muskuļos.
Glazidim sagatavo ārsts, farmaceits vai medmāsa, izmantojot ūdeni injekcijām vai atbilstošus infūzijas šķidrumus.
Ieteicamā deva
Piemērotu Glazidim devu noteiks ārsts, un tā ir atkarīga no: infekcijas smaguma pakāpes un veida; ja Jūs ārstējat ar citām antibiotikām; Jūsu ķermeņa svars un vecums, nieru stāvoklis.
Jaundzimušie (0-2 mēneši)
Katram bērna ķermeņa svara kilogramam 25 līdz 60 mg Glazidim dienā tiks sadalīts divās devās.
Zīdaiņi (vecāki par 2 mēnešiem) un mazuļi, kas sver mazāk par 40 kg
Katram zīdaiņa vai bērna ķermeņa masas kilogramam dienā tiks ievadīts 100 līdz 150 mg Glazidim trīs devās. Maksimālā deva ir 6 g dienā.
Pieaugušie un pusaudži, kas sver 40 kg vai vairāk
1 līdz 2 g Glazidim trīs reizes dienā. Maksimālā deva ir 9 g dienā.
Pacienti vecāki par 65 gadiem
Dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 3 g dienā, īpaši, ja esat vecāks par 80 gadiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jums var ievadīt citu devu nekā parasti. Jūsu ārsts vai medmāsa izlems, cik daudz Glazidim Jums nepieciešams, ņemot vērā Jūsu nieru slimības smagumu.Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un, iespējams, veiks regulārus nieru darbības testus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Glazidim
Ja esat saņēmis vairāk Glazidim nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Glazidim
Ja esat aizmirsis injekciju, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu, vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Nepārtrauciet Glazidim lietošanu
Nepārtrauciet Glazidim lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Glazidim blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nosacījumi, kuriem jāpievērš uzmanība
Nelielam skaitam cilvēku ir radušās šādas nopietnas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:
- smaga alerģiska reakcija. Pazīmes ir paaugstināti niezoši izsitumi, pietūkums, dažreiz uz sejas vai mutes, kas apgrūtina elpošanu.
- izsitumi ar nelieliem mērķim līdzīgiem pūslīšu veidojumiem (tumšs plankums centrā, ko ieskauj "gaiša zona ar melnu gredzenu ap malu).
- plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanās (tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes).
- nervu sistēmas traucējumi: trīce, krampji un dažos gadījumos - koma. Tās ir novērotas cilvēkiem, kuru deva bija pārāk liela, īpaši cilvēkiem ar nieru slimību.
Steidzami sazinieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Biežas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 pacientiem:
- caureja
- pietūkums un apsārtums gar vēnu
- paaugstināti sarkani izsitumi, kas var būt niezoši
- sāpes, dedzināšana, pietūkums vai iekaisums injekcijas vietā.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem apstākļiem jūs satrauc.
Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs, ir šādas:
- balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija)
- šūnu skaita palielināšanās, kas palīdz asins recēšanai
- aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Retākas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 100 pacientiem:
- zarnu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vai caureju, kas var saturēt asinis
- kandidoze - sēnīšu infekcija mutē vai maksts
- galvassāpes
- reibonis
- sāpes vēderā
- slikta dūša vai vemšana
- drudzis un drebuļi.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem.
Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs, ir šādas:
- balto asins šūnu skaita samazināšanās
- trombocītu (šūnu, kas palīdz asins recekļiem) skaita samazināšanās
- urīnvielas, BUN vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 pacientiem:
- Iekaisums vai nieru mazspēja
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības ir radušās nelielam skaitam cilvēku, bet to precīzs biežums nav zināms:
- adatas un adatas sajūta
- nepatīkama garša mutē
- acu baltumu vai ādas dzeltēšana.
Citas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs, ir šādas:
- pārāk ātra sarkano asins šūnu iznīcināšana
- dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pirms izšķīdināšanas flakonus uzglabājiet aizsargātos no gaismas.
Produkts šķīdumā, pēc izšķīdināšanas ar ūdeni p.p.i. o ar saderīgiem infūzijas šķidrumiem (piemēram, fizioloģisko šķīdumu, glikozi vai nātrija laktāta šķīdumu) parasti jāizlieto 18 stundu laikā, ja to uzglabā parastajā temperatūrā, un 7 dienu laikā, ja to uzglabā 4 ° C temperatūrā.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Glazidim satur
Aktīvā viela ir ceftazidīms (ceftazidīma pentahidrāta veidā).
Glazidim 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 250 mg ceftazidīma
Glazidim 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 500 mg ceftazidīma
Glazidim 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1 g ceftazidīma
Glazidim 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 g ceftazidīma
Glazidim 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 g ceftazidīma
Glazidim 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 g ceftazidīma
Glazidim 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 g ceftazidīma
Palīgvielas ir:
Pulvera flakoni: bezūdens nātrija karbonāts.
Šķīdinātāja ampula: ūdens injekcijām.
Infūzijas maisiņā ir:
nātrija hlorīds
ūdens injekcijām
Glazidim ārējais izskats un iepakojums
Glazidim ir iepakots III tipa bezkrāsainā stikla flakonos ar elastomēra vāciņiem un alumīnija vāciņiem; šķīdinātājs I tipa bezkrāsaina stikla flakonos.
Glazidim 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
- 1 flakons ar pulveri + 1 ml ampula ar šķīdinātāju
Glazidim 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
- 1 flakons ar pulveri + 1,5 ml ampula ar šķīdinātāju
Glazidim 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
- 1 flakons ar pulveri + 3 ml ampula ar šķīdinātāju
- 1 flakons ar pulveri + 10 ml ampula ar šķīdinātāju
Glazidim 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai:
- 10 flakoni ar pulveri
- 25 flakoni ar pulveri
Glazidim 2 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai infūzijām:
- 1 flakons ar pulveri
Glazidim 1 g un 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir iepakots I tipa bezkrāsainā stikla flakonos, kas aprīkoti ar īpašu patentētu ierīci - MONOVIAL - infūzijas šķīduma pagatavošanai. Infūzijas maisiņa, kurā ir fizioloģiskais šķīdums, tilpums ir 100 ml.
Glazidim 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
- 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci
- 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci + 100 ml infūzijas maisiņš.
Glazidim 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
- 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci
- 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci + 100 ml infūzijas maisiņš.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GLAZIDIM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Glazidim 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 250 mg ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Glazidim 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 mg ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Glazidim 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 g ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Glazidim 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 g ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Glazidim 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 2 g ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Glazidim 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 g ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Glazidim 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 2 g ceftazidīma (ceftazidīma pentahidrāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
250 mg, 500 mg 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
1 g, 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
1 g, 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ar Monovial ierīci)
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Glazidim ir paredzēts zemāk uzskaitīto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos (no dzimšanas).
• Nosokomiālā pneimonija
• Bronhopulmonālās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
• Baktēriju izraisīts meningīts
• Hronisks strutains vidusauss iekaisums
• Ļaundabīgs ārējs otitis
• Sarežģītas urīnceļu infekcijas
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
• Sarežģītas intraabdominālas infekcijas
• Kaulu un locītavu infekcijas
• ar dialīzi saistīts peritonīts pacientiem ar nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (Nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze-CAPD).
Pacientu ārstēšana ar bakterēmiju, kas rodas vai ir aizdomas par kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām.
Ceftazidīmu var lietot neitropēnijas slimnieku ar drudzi, ko, iespējams, izraisījusi "bakteriāla infekcija", ārstēšanā.
Ceftazidīmu var lietot urīnceļu infekciju profilaksei pēcoperācijas periodā pacientiem, kuriem tiek veikta prostatas trans-uretrāla rezekcija (prostatas trans-urīnizvadkanāla rezekcija;TURP).
Izvēloties ceftazidīmu, jāņem vērā tā antibakteriālais spektrs, kas galvenokārt attiecas tikai uz gramnegatīvām aerobām baktērijām (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ceftazidīms jāievada kopā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, ja baktērijas, kuras uzskata par potenciāli atbildīgām par infekcijām, ir ārpus tās darbības spektra.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
1. tabula: pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
2. tabula: bērni
Pediatriskā populācija
Glazidim drošība un efektivitāte, lietojot nepārtrauktas infūzijas veidā, zīdaiņiem un bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pierādīta.
Pensionāriem
Ņemot vērā ar vecumu saistīto samazināto ceftazidīma klīrensu gados vecākiem pacientiem, dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 3 g pacientiem vecākiem par 80 gadiem.
Aknu darbības traucējumi
Pieejamie dati neliecina par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Nav datu par pētījumiem ar pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.2). Ieteicama rūpīga klīniskā drošuma un efektivitātes uzraudzība.
Nieru darbības traucējumi
Ceftazidīms neizmainītā veidā izdalās caur nierēm. Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Sākotnējā piesātinošā deva ir 1 g. Uzturošās devas jābalsta uz kreatinīna klīrensu.
3. tabula. Ieteicamās Glazidim uzturošās devas nieru darbības traucējumu gadījumā ". intermitējoša infūzija
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Pacientiem ar smagām infekcijām vienības deva jāpalielina par 50% vai jāpalielina dozēšanas biežums.
Bērniem kreatinīna klīrensa aprēķins jāaprēķina kā ķermeņa virsmas laukuma vai liesās ķermeņa masas funkcija.
Bērni
Ieteicama rūpīga klīniskā drošuma un efektivitātes uzraudzība.
4. tabula. Ieteicamās Glazidim uzturošās devas nieru darbības traucējumu gadījumā ". nepārtraukta infūzija
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Izvēloties devu, ieteicams ievērot piesardzību. Ieteicama rūpīga klīniskā drošuma un efektivitātes uzraudzība.
Bērni
Glazidim drošība un efektivitāte, lietojot nepārtrauktas infūzijas veidā bērniem ar nieru svara traucējumiem
Ja bērniem ar nieru darbības traucējumiem tiek izmantota nepārtraukta infūzija, kreatinīna klīrenss jāaprēķina atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai liesās ķermeņa masas.
Hemodialīze
Pusperiods serumā hemodialīzes laikā svārstās no 3 līdz 5 stundām.
Pēc katra hemodialīzes perioda jāatkārto ceftazidīma uzturošā deva, kas ieteikta 5. un 6. tabulā.
Peritoneālā dialīze
Ceftazidīmu var lietot peritoneālās dialīzes un nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes (CAPD) gadījumā.
Papildus intravenozai lietošanai ceftazidīmu var pievienot dialīzes šķidrumam (parasti 125 līdz 250 mg uz 2 litriem dialīzes šķīduma).
Pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem intensīvās terapijas nodaļās tiek veikta nepārtraukta arteriovenozā hemodialīze vai hemofiltrācija ar lielu plūsmu: 1 g dienā vai nu vienā devā, vai sadalot devās. Nelielas plūsmas hemofiltrācijai nieru darbības traucējumu gadījumā ievērojiet ieteicamo devu.
Pacientiem, kuriem tiek veikta vēnu vēnu hemofiltrācija un vēnu vēnu hemodialīze, ievērojiet ieteicamo devu, kas sniegta 5. un 6. tabulā.
5. tabula. Nepārtrauktas venozo-venozās hemofiltrācijas dozēšanas vadlīnijas
6. tabula. Nepārtrauktas venozās un venozās hemodialīzes dozēšanas vadlīnijas
Lietošanas veids
Deva ir atkarīga no infekcijas smaguma, jutīguma, vietas un veida, kā arī no pacienta vecuma un nieru darbības.
Glazidim 500 mg un 250 mg jāievada intravenozas injekcijas vai dziļas intramuskulāras injekcijas veidā. Ieteicamās intramuskulārās injekcijas vietas ir ārējais augšējais kvadrants gluteus maximus vai augšstilba sānu daļa. Glazidima šķīdumus var ievadīt tieši vēnā. Ieteicamais standarta ievadīšanas veids ir intermitējoša intravenoza injekcija. Intramuskulāra ievadīšana jāapsver tikai tad, ja intravenozais ievadīšanas veids nav iespējams vai ir mazāk piemērots pacientam.
Glazidim 1 g jāievada intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā vai dziļas intramuskulāras injekcijas veidā. Ieteicamās intramuskulārās injekcijas vietas ir ārējais augšējais kvadrants gluteus maximus vai augšstilba sānu daļa. Glazidima šķīdumus var ievadīt tieši vēnā vai ievadīt caur infūzijas sistēmu, ja pacients saņem šķidrumus parenterāli. Ieteicamais standarta ievadīšanas veids ir intermitējoša intravenoza injekcija vai nepārtraukta intravenoza infūzija. Intramuskulāra ievadīšana jāapsver tikai tad, ja intravenozais ievadīšanas veids nav iespējams vai ir mazāk piemērots pacientam.
Glazidim 2 g jāievada intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā.Glazidima šķīdumus var ievadīt tieši vēnā vai ievadīt caur infūzijas sistēmu, ja pacients saņem šķidrumus parenterāli. Ieteicamais standarta ievadīšanas veids ir intermitējoša intravenoza injekcija vai nepārtraukta intravenoza infūzija.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ceftazidīmu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagas paaugstinātas jutības (piemēram, anafilaktiskas reakcijas) vēsture pret jebkāda cita veida beta-laktāma antibakteriāliem līdzekļiem (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visiem beta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, ir ziņots par smagām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām. Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar ceftazidīmu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam nav bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftazidīmu vai citiem cefalosporīniem vai kādu citu beta-laktāma līdzekli. Īpaša piesardzība jāievēro, ja ceftazidīmu lieto pacientiem ar anamnēzi. paaugstināta jutība pret citiem beta laktāma līdzekļiem.
Ceftazidīma antibakteriālā iedarbība ir ierobežota. Tas nav piemērots lietošanai kā viens antibakteriāls līdzeklis noteiktu veidu infekciju ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts un zināms, ka tas ir jutīgs vai ja ir lielas aizdomas, ka visticamākais patogēns var būt jutīgs. Ārstēšana ar ceftazidīmu. īpaši attiecas uz bakterēmijas slimnieku ārstēšanu un bakteriāla meningīta, ādas un mīksto audu infekciju, kā arī kaulu un locītavu infekciju ārstēšanu. Turklāt ceftazidīms ir jutīgs pret vairāku plaša spektra beta laktamāžu hidrolīzi (paplašināta spektra beta-laktamāzes-ESBL). Tāpēc, izvēloties ārstēšanu ar ceftazidīnu, jāņem vērā informācija par ESBL ražojošo organismu izplatību.
Ir ziņots par kolītu, kas saistīts ar antibakteriāliem līdzekļiem, un pseidomembranozo kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot ceftazidīmu, un tā smagums var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem ceftazidīma lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ceftazidīma terapijas pārtraukšana un īpašas ārstēšanas lietošana Clostridium difficile jāņem vērā. Zāles, kas kavē peristaltiku, nedrīkst dot.
Vienlaicīga ārstēšana ar lielām cefalosporīnu devām un nefrotoksiskām zālēm, piemēram, aminoglikozīdiem vai spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu), var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību.
Ceftazidīms tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ deva jāsamazina atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei. Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai noteiktu to efektivitāti un drošību. Dažkārt ir ziņots par neiroloģiskām sekām, ja pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav samazināta (skatīt 4.2. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu (piemēram, enterokoku, sēnīšu) aizaugšanu, kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu vai citus atbilstošus pasākumus. Nepieciešama atkārtota pacienta stāvokļa uzraudzība.
Ceftazidīms netraucē fermentatīvos testus glikozūrijas noteikšanai, bet var rasties nelieli traucējumi (viltus pozitīvi), izmantojot metodes, kas balstītas uz vara reducēšanu (Benedikts, Fehlings, Clinitest).
Ceftazidīms netraucē sārmainā pikrāta testam kreatinīna noteikšanai.
Pozitīva Kumbsa testa izstrāde, kas saistīta ar ceftazidīma lietošanu aptuveni 5% pacientu, var traucēt asins saderības testus.
Svarīga informācija par Glazidim palīgvielu:
250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 250 mg flakonā ir 13 mg nātrija.
500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 500 mg flakonā ir 26 mg nātrija.
1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 1 g flakonā ir 52 mg nātrija.
2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Glazidim 2 g flakonā ir 104 mg nātrija.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir veikti tikai mijiedarbības pētījumi ar probenecīdu un furosemīdu.
Vienlaicīga lielu devu lietošana ar nefrotoksiskām zālēm var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hloramfenikols ir antagonists in vitro ceftazidīms un citi cefalosporīni. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma, taču, ja tiek ierosināta vienlaicīga ceftazidīma un levomicetīna lietošana, jāapsver abu antibiotiku antagonisma iespēja.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Datu par ceftazidīma lietošanu grūtniecēm ir ierobežots. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Glazidim grūtniecēm drīkst parakstīt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku.
Grūtniecība
Ceftazidīms nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, bet, lietojot ceftazidīma terapeitiskās devas, nav paredzama ietekme uz zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Ceftazidīmu var lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav pieejami dati.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis), kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir eozinofīlija, trombocitoze, flebīts vai tromboflebīts ar intravenozu ievadīšanu, caureja, pārejošs aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, makulopapulāri vai nātrenes izsitumi, sāpes un / vai iekaisums pēc intramuskulāras injekcijas un pozitīvs Kumbsa tests.
Lai noteiktu biežu un retāku blakusparādību biežumu, tika izmantoti sponsorēto un nesponsēto klīnisko pētījumu dati. Visu citu nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts galvenokārt, pamatojoties uz turpmākiem farmakovigilances datiem
mārketingā un atsaucas uz ziņošanas biežumu, nevis uz faktisko biežumu. Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 g.)
Retāk (≥1 / 1000 g
Reti (≥1 / 10 000 g
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
1 Ir bijuši ziņojumi par neiroloģiskām sekām, tostarp trīci, mioklonusu, krampjiem, encefalopātiju un komu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem Glazidim deva nav pienācīgi samazināta.
2 Caureja un kolīts var būt saistīti ar Clostridium difficile un izpaužas kā pseidomembranozais kolīts.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, sārmainā fosfatāze.
4 Pozitīvs Kumbsa tests attīstās aptuveni 5% pacientu un var traucēt asins saderības testus.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt neiroloģiskas sekas, tostarp encefalopātiju, krampjus un komu.
Pārdozēšanas simptomi var rasties, ja deva netiek atbilstoši samazināta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Ceftazidīma līmeni serumā var samazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai. Trešās paaudzes cefalosporīni - ATĶ kods: J01DD02.
Darbības mehānisms
Ceftazidīms inhibē baktēriju šūnu sienu sintēzi pēc adhēzijas ar penicilīnu saistošiem proteīniem (proteīni, kas saista penicilīnu - PBP). Tas ietver šūnu sienu biosintēzes (peptidoglikāna) traucējumus, kas izraisa baktēriju šūnu sabrukšanu un nāvi.
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība
Attiecībā uz cefalosporīniem vissvarīgākais farmakokinētiskais-farmakodinamiskais indekss korelē ar efektivitāti in vivo ir pierādīts, ka tas ir laika procentuālais daudzums devu diapazonā, kurā ar olbaltumvielām nesaistītā zāļu koncentrācija saglabājas virs ceftazidīma minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) atsevišķām mērķbaktēriju sugām (t.i., T%> MIC).
Pretestības mehānisms
Baktēriju rezistenci pret ceftazidīmu var izraisīt viens vai vairāki no šiem mehānismiem:
• hidrolīze ar beta laktamāzēm. Ceftazidīmu var efektīvi hidrolizēt ar plaša spektra beta-laktamāzes (paplašināta spektra beta-laktamāzes-ESBL), ieskaitot SHBL ESBL un AmpC enzīmu saimi, ko var izraisīt vai stabili nomākt dažās aerobo gramnegatīvo baktēriju sugās
• samazināta penicilīnu saistošo proteīnu afinitāte pret ceftazidīmu
• ārējās membrānas necaurlaidība, kas ierobežo ceftazidīma piekļuvi penicilīnu saistošiem proteīniem gramnegatīvos organismos
• baktēriju izplūdes sūkņi.
Pārtraukuma punkti
Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Antibakteriālās jutības testu komiteja (Antimikrobiālās jutības pārbaudes Eiropas komiteja - EUCAST) ir šādas:
S = jutīgs, I = vidējs, R = izturīgs.
1 Pārtraukuma punkti, kas saistīti ar lielu devu terapiju (2 g x 3).
2 Ar sugām nesaistītie robežvērtības lielākoties tika noteiktas, pamatojoties uz FK / PD datiem, un tās nav atkarīgas no konkrētu sugu MIC sadalījuma. Tie ir paredzēti tikai sugām, kas nav minētas tabulā vai piezīmēs zemāk.
Mikrobioloģiskā jutība
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka ceftazidīma lietderība dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma, jāmeklē speciālista padoms.
parasti jutīgas aitas
Grampozitīvi aerobi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatīvi aerobi:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (citi)
Providencia spp.
Sugas, kurām iegūtā izturība varētu būt problēma
Gramnegatīvi aerobi:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (citi)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Grampozitīvi aerobi:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridāna grupas streptokoki
Grampozitīvi anaerobi:
Clostridium perfringens
Peptostreptokoku spp.
Gramnegatīvi anaerobi:
Fusobacterium spp.
Pēc būtības izturīgi organismi
Grampozitīvi aerobi:
Enterococcus spp. iekļauts Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium
Listerija spp.
Grampozitīvi anaerobi:
Clostridium difficile
Gramnegatīvi anaerobi:
Bacteroides spp. (daudzas sugas Bacteroides fragilis ir izturīgas).
Citi:
Hlamīdijas spp.
Mikoplazma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus kas ir jutīgs pret meticilīnu, tiek uzskatīts par zemu jutību pret ceftazidīmu. Visi S. aureus rezistenti pret meticilīnu, ir izturīgi pret ceftazidīmu.
££ S. pneimonija ja ir vidēja jutība vai rezistence pret penicelīnu, var sagaidīt vismaz samazinātu jutību pret ceftazidīmu.
+Augsti pretestības rādītāji ir novēroti vienā vai vairākās jomās / valstīs / reģionos Eiropas Savienībā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intramuskulāras 500 mg un 1 g ceftazidīma ievadīšanas maksimālais līmenis plazmā attiecīgi sasniedz attiecīgi 18 un 37 mg / l. Piecas minūtes pēc intravenozas 500 mg, 1 g vai 2 g bolus ievadīšanas plazmas līmenis ir attiecīgi 46, 87 un 170 mg / l. Pēc intravenozas vai intramuskulāras ievadīšanas ceftazidīma kinētika ir lineāra vienas devas diapazonā no 0,5 līdz 2 g.
Izplatīšana
Ceftazidīma saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir zema un aptuveni 10%. Koncentrācijas, kas pārsniedz parasto patogēnu MIK, var iegūt tādos audos kā kauli, sirds, žults, krēpas, ūdens šķidrums, sinoviālie, pleiras un vēderplēves šķidrumi. Ceftazidīms ātri šķērso placentu un izdalās. Mātes pienā. smadzeņu barjera ir vāja, kā rezultātā ceftazidīma līmenis CSF ir zems, ja nav iekaisuma.
Biotransformācija
Ceftazidīms netiek metabolizēts.
Eliminācija
Pēc parenterālas ievadīšanas plazmas līmenis samazinās, pusperiods ir aptuveni 2 stundas.Ceftazidīms neizmainītā veidā izdalās ar urīnu glomerulārās filtrācijas ceļā. Aptuveni 80-90% devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā, mazāk nekā 1% izdalās ar žulti.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ceftazidīma eliminācija ir samazināta, un deva jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Vieglas vai vidēji smagas aknu darbības traucējumi neietekmēja ceftazidīma farmakokinētiku, lietojot atsevišķas 2 g devas intravenozi ik pēc 8 stundām 5 dienas ar nosacījumu, ka nav traucēta nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.2).
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem novērotais samazinātais klīrenss galvenokārt bija saistīts ar ar vecumu saistīto ceftazidīma klīrensa samazināšanos. Vidējais eliminācijas pusperiods bija no 3,5 līdz 4 stundām pēc vienreizējas vai atkārtotas devas 7 dienas divas reizes dienā. 2 g intravenozas bolus injekcijas veidā gados vecākiem pacientiem vecumā no 80 gadiem.
Pediatriskā populācija
Ceftazidīma pussabrukšanas periods priekšlaicīgi dzimušiem un pilngadīgiem zīdaiņiem tiek pagarināts no 4,5 līdz 7,5 stundām pēc 25 līdz 30 mg / kg devas. Tomēr 2 mēnešu vecumā pusperiods ir pieaugušo vērtībās .
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, reproduktīvā toksicitāte. Kancerogenitātes pētījumi ar ceftazidīmu nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pulvera flakoni: bezūdens nātrija karbonāts.
Šķīdinātāja ampula: ūdens injekcijām.
Infūzijas maisiņā ir:
nātrija hlorīds
ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Ceftazidīmu var atšķaidīt parastajos infūzijas šķidrumos, izņemot nātrija bikarbonāta šķīdumus, kur tas ir mazāk stabils. Turklāt ceftazidīmu nedrīkst sajaukt vienā infūzijas komplektā vai šļircē ar aminoglikozīdiem.
Ir ziņots par nogulšņu veidošanos, ceftazidīma šķīdumiem pievienojot vankomicīnu. Ja rodas nepieciešamība šīs abas antibiotikas ievadīt secīgi, starp abām ievadīšanas reizēm ieteicams iztukšot pietiekamu daudzumu infūzijas šķidruma, lai iegūtu atbilstošu infūzijas komplekta mazgāšanu.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms izšķīdināšanas flakonus uzglabājiet aizsargātos no gaismas.
Produkts šķīdumā, pēc izšķīdināšanas ar ūdeni p.p.i. o ar saderīgiem infūzijas šķidrumiem (piemēram, fizioloģisko šķīdumu, glikozi vai nātrija laktāta šķīdumu) tas parasti jāizlieto 18 stundu laikā, ja to uzglabā parastajā temperatūrā, un 7 dienu laikā, ja to uzglabā 4 ° C temperatūrā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Glazidim 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
• 1 flakons ar pulveri + 1 ml ampula ar šķīdinātāju
Glazidim 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
• 1 flakons ar pulveri + 1,5 ml šķīdinātāja ampula
Glazidim 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
• 1 flakons ar pulveri + 3 ml ampula ar šķīdinātāju
• 1 flakons ar pulveri + 10 ml ampula ar šķīdinātāju
Glazidim 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai:
• 10 flakoni ar pulveri
• 25 flakoni ar pulveri
Glazidim 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai:
• 1 flakons ar pulveri
Glazidim ir iepakots III tipa bezkrāsainā stikla flakonos ar elastomēra vāciņiem un alumīnija vāciņiem; šķīdinātājs I tipa bezkrāsaina stikla flakonos.
Glazidim 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
• 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci
• 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci + 100 ml infūzijas maisiņš.
Glazidim 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai:
• 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci
• 1 flakons ar pulveri ar MONOVIAL ierīci + 100 ml infūzijas maisiņš.
Glazidim 1 g un 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir iepakots I tipa bezkrāsainā stikla flakonos, kas aprīkoti ar īpašu patentētu ierīci - MONOVIAL - infūzijas šķīduma pagatavošanai. Infūzijas maisiņa, kurā ir fizioloģiskais šķīdums, tilpums ir 100 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Visu veidu Glazidim flakoni tiek piegādāti pazeminātā spiedienā. Kad produkts izšķīst, izdalās oglekļa dioksīds un veidojas pozitīvs spiediens.Gatavā šķīdumā var neņemt vērā mazus oglekļa dioksīda burbuļus.
Norādījumi šķīdināšanai
Šķīduma tilpumu un koncentrāciju pievienošanu skatiet tabulā, kas var būt noderīga, ja nepieciešamas daļējas devas.
* Piezīme: pievienošana jāveic divos posmos.
Šķīdumu krāsa var mainīties no gaiši dzeltenas līdz dzintarkrāsai atkarībā no koncentrācijas, atšķaidītāja veida un izmantotajiem uzglabāšanas apstākļiem. Izstrādāto ieteikumu ietvaros šādas krāsas izmaiņas neietekmē produkta darbību.
Ceftazidīms koncentrācijās no 1 mg / ml līdz 40 mg / ml ir saderīgs ar:
• nātrija hlorīds 9 mg / ml (0,9%) injekcijām
• nātrija laktāts M / 6 injekcijām
• nātrija laktāta savienojums injekcijām (Hartmana šķīdums)
• 5% dekstrozes injekcijām
• 0,225% nātrija hlorīda un 5% dekstrozes injekcijām
• 0,45% nātrija hlorīda un 5% dekstrozes injekcijām
• 0,9% nātrija hlorīda un 5% dekstrozes injekcijām
• 0,18% nātrija hlorīda un 4% dekstrozes injekcijām
• 10% dekstrozes injekcijām
• Dekstrāns 40 10% injekcijām 0,9% nātrija hlorīda injekcijām
• Dekstrāns 40 10% injekcijām 5% dekstrozes injekcijām
• Dekstrāns 70 6% injekcijām 0,9% nātrija hlorīda injekcijām
• Dekstrāns 70 6% injekcijām dekstrozē 5% injekcijām
Ceftazidīms koncentrācijās starp 0,05 mg / ml un 0,25 mg / ml ir saderīgs ar laktāta šķīdumu intraperitoneālai dialīzei.
Ceftazidīmu var izšķīdināt intramuskulārai lietošanai ar 0,5% vai 1% lidokaīna hidrohlorīda injekcijām.
500 mg ceftazidīma flakona saturu injekcijām, kas atšķaidīts ar 1,5 ml ūdens injekcijām, var pievienot metronidazola (500 mg 100 ml) šķīdumiem un abi saglabā savu aktivitāti.
250 mg, 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 g, 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Preparāti bolus injekciju šķīdumu pagatavošanai
1. Ievietojiet šļirces adatu caur flakona aizbāzni un injicējiet ieteicamo šķīdinātāja daudzumu. Gaisa trūkums var atvieglot šķīdinātāja iekļūšanu. Noņemiet šļirces adatu.
2. Kratīt, lai izšķīdinātu: izdalās oglekļa dioksīds, un 1-2 minūšu laikā tiks iegūts dzidrs šķīdums.
3. Pagrieziet flakonu. Kad šļirces virzulis ir pilnībā nolaists, ievietojiet adatu caur flakona atveri un ievelciet šļircē visu šķīduma tilpumu (spiediens flakonā var palīdzēt aspirācijai). Pārliecinieties, ka adata paliek šķīduma iekšpusē un neietilpst augšējā telpā.Izpūšamajā šķīdumā var būt mazi oglekļa dioksīda burbuļi, tos var ignorēt.
Šos šķīdumus var ievadīt tieši vēnā vai ievadīt caur infūzijas sistēmu, ja pacients saņem šķidrumus parenterāli. Ceftazidīms ir saderīgs ar visbiežāk lietotajiem infūzijas šķidrumiem.
1 g, 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Preparāti ceftazidīma intravenozai infūziju šķīdumam injekcijām standarta traukos (mini maisiņi vai biretes tipa infūzijas komplekti)
Sagatavojiet šķīdumu, izmantojot saderīgu 50 ml atšķaidītāja daudzumu (1 g un 2 g flakoniem), pievienojiet to DIVOS soļos šādi.
1. Ievietojiet šļirces adatu caur flakona aizbāzni un injicējiet 10 ml atšķaidītāja 1 g un 2 g flakoniem.
2. Izvelciet adatu un sakratiet flakonu, lai šķīdums būtu dzidrs.
3. Neievietojiet adatu gāzes noņemšanai, kamēr produkts nav izšķīdis. Caur flakona aizbāzni ievietojiet adatu gāzes noņemšanai, lai noņemtu iekšējo spiedienu.
4. Pārnesiet sagatavoto šķīdumu uz galīgo ievadīšanas ierīci (mini maisiņu vai biretes tipa infūzijas komplektu), sagatavojot kopējo tilpumu vismaz 50 ml, un ievadiet intravenozas infūzijas veidā 15 līdz 30 minūšu laikā.
Piezīme: Lai saglabātu produkta sterilitāti, ir svarīgi, lai adata gāzes noņemšanai netiktu ievietota flakona atverē, pirms produkts ir izšķīdis.
1 g, 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ar Monovial ierīci)
Preparāti šķīdumiem intravenozai infūzijai
Monovial saturu pievieno neliela tilpuma infūzijas maisiņiem, kas satur 0,9% nātrija hlorīda vai 5% dekstrozes šķīdumus, vai citu saderīgu infūzijas šķidrumu.
2 g Monovial jāizšķīdina, izmantojot 100 ml infūzijas maisiņus.
1. Noņemiet etiķetes noņemamo augšējo daļu un noņemiet aizsargvāciņu.
2. Ievietojiet Monovial adatu infūzijas maisa ieplūdes atverē.
3. Lai atļautu Monovial lietošanu, spiediet adatas aizsargu uz leju līdz flakona plecam, līdz atskan klikšķis.
4. Turiet flakonu vertikāli un piepildiet apmēram divas trešdaļas, vairākas reizes saspiežot maisu.
5. Sakratiet flakonu, lai izšķīdinātu pulveri.
6. Šķīduma pagatavošanas laikā parādīsies neliela putošana.
7. Kad flakons ir uz augšu, pārnesiet pagatavoto ceftazidīmu infūzijas maisiņā, saspiežot un atlaižot maisu.
8. Atkārtojiet 4. līdz 7. darbību, lai izskalotu flakona iekšpusi. Droši izmetiet tukšo Monovial. Pārliecinieties, vai pulveris ir izšķīdis un maisiņš nav noplūdis.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
GLAZIDIM 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
A.I.C .: 025212111 (iepakojumā 10 flakoni)
A.I.C .: 025212123 (kaste ar 25 flakoniem)
GLAZIDIM 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ar MONOVIAL ierīci
A.I.C .: 025212073
A.I.C.: 025212097 (ar infūzijas maisiņu)
GLAZIDIM 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ar MONOVIAL ierīci
A.I.C .: 025212085
A.I.C.: 025212109 (ar infūzijas maisiņu)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1984. gada 10. marts / 2008. gada jūnijs
1996. gada 10. decembris / 2008. gada jūnijs (iepakojumā ar MONOVIAL ierīci)
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 2. aprīlis
.jpg)
