Sifrol - pramipeksols

Kas ir Sifrol?

Sifrol ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu. Tas ir baltu "tūlītējas darbības" tablešu veidā (apaļas: 0,088 mg, 0,7 mg un 1,1 mg; ovālas: 0,18 mg un 0,35 mg) un baltu "ilgstošās darbības tablešu" veidā (apaļas: 0,26 mg un 0,52 mg; ovāls: 1,05 mg, 2,1 mg un 3,15 mg). Tūlītējas darbības tabletes nekavējoties atbrīvo aktīvo sastāvdaļu, bet ilgstošās darbības tabletes to atbrīvo lēni dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto Sifrol?

Sifrol lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:

• Parkinsona slimība, kas ir progresējoši garīgi traucējumi, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu; Sifrol var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot vēlākās stadijas, kad levodopas iedarbība kļūst mazāk efektīva;
• vidēji smags vai smags nemierīgo kāju sindroms, kas izraisa pacienta nekontrolējamas kāju kustības, lai apturētu diskomforta, sāpju vai diskomforta sajūtas ķermenī, īpaši naktī; Sifrol lieto, ja nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.

Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sifrol?

Parkinsona slimības ārstēšanā sākumdeva ir viena 0,088 mg tūlītējas darbības tablete trīs reizes dienā vai viena 0,26 mg ilgstošās darbības tablete vienu reizi dienā.
Ik pēc piecām līdz septiņām dienām deva jāpalielina, līdz simptomi tiek kontrolēti, neradot nevēlamas blakusparādības, kuras nevar paciest. Maksimālā dienas deva ir trīs 1,1 mg tūlītējas darbības tabletes trīs reizes dienā vai viena 3,15 mg ilgstošās darbības tablete vienu reizi dienā. Pacienti var pāriet no tūlītējas darbības uz ilgstošas ​​darbības tabletēm uz nakti, bet devu var pielāgot atbilstoši pacienta reakcijai. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sifrol jālieto retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana tiek pārtraukta, deva jāsamazina pakāpeniski.
Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā Sifrol tūlītējas darbības tabletes jālieto vienu reizi dienā divas līdz trīs stundas pirms gulētiešanas. Ieteicamā sākuma deva ir 0,088 mg, bet, ja nepieciešams, to var palielināt ik pēc 4-7 dienām, lai vēl vairāk mazinātu simptomus, maksimāli līdz 0,54 mg. Pēc trim mēnešiem jānovērtē pacienta reakcija un turpmākās ārstēšanas nepieciešamība. Ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Sifrol tabletes lieto kopā ar ūdeni, kopā ar ēdienu vai bez tā. Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt, un tās jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Sifrol darbojas?

Sifrol aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas atdarina dopamīna darbību). Dopamīns ir ziņojoša viela, kas atrodas smadzeņu zonās, kas kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā samazinās smadzenēs esošā dopamīna daudzums. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazināt pazīmes un Parkinsona slimības simptomi, tostarp trīce, stīvums un palēnināta kustība.
Pramipeksola darbības mehānisms nemierīgo kāju sindroma gadījumā vēl nav pilnībā izprasts. Tiek uzskatīts, ka šo sindromu izraisa izmaiņas dopamīna darbībā smadzenēs, ko var koriģēt ar pramipeksolu.

Kā noritēja Sifrol izpēte?

Parkinsona slimības gadījumā Sifrol tūlītējas darbības tabletes tika pētītas piecos pamatpētījumos. Četros pētījumos Sifrol tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): pētījums, kurā piedalījās 360 pacienti slimības progresēšanas stadijā un jau tika ārstēti ar levodopu, kuras efektivitāte sāka mazināties; trīs pētījumi, kuros kopumā piedalījās 886 pacienti slimības sākuma stadijā, kuri vēl nebija ārstēti ar levodopu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija Parkinsona slimības smaguma izmaiņas.Piektajā pētījumā Sifrol salīdzināja ar levodopu 300 pacientiem ar agrīnu slimību un izmērīja pacientu skaitu ar motoriskiem simptomiem. Lai pamatotu ilgstošās darbības tablešu lietošanu, uzņēmums iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas parādīja, ka tūlītējas un ilgstošas ​​darbības tabletes organismā ražo tādu pašu aktīvās vielas līmeni. Tā arī iepazīstināja ar pētījumiem, kuros abas tabletes tika salīdzinātas agrīnā un vēlīnā Parkinsona slimības stadijā, un pārbaudīja, kā pacienti pāriet no tūlītējas darbības uz ilgstošas ​​darbības tabletēm.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Sifrol tūlītējas darbības tabletes tika pētītas arī divos pamatpētījumos. Pirmais salīdzināja Sifrol ar placebo 12 nedēļas 344 pacientiem un novērtēja simptomu uzlabošanos. Otrajā tika iekļauti 150 pacienti, kuri lietoja Sifrol sešus mēnešus un salīdzināja Sifrol terapijas turpināšanas vai pārejas uz placebo iedarbību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, pēc kura simptomi pasliktinājās.

Kāds ir Sifrol iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošu Parkinsona slimību, pacientiem, kuri lietoja tūlītējas darbības Sifrol tabletes, pēc 24 nedēļu ilgas terapijas ar uzturošo devu bija lielāki uzlabojumi nekā tiem, kuri lietoja placebo. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pirmajos trīs pētījumos ar Parkinsona slimības agrīnās stadijas pacientiem, kur ievērojami uzlabojumi tika novēroti pēc 4 vai 24 nedēļām. Sifrol bija arī efektīvāks par levodopu, lai uzlabotu motora simptomus slimības sākuma stadijā. Turpmākie pētījumi atklāja, ka ilgstošās darbības tabletes bija tikpat efektīvas kā tūlītējas darbības tabletes Parkinsona slimības ārstēšanā. Viņi arī parādīja, ka pacienti var droši pāriet no tūlītējas darbības uz ilgstošas ​​darbības tabletēm, lai gan nelielam skaitam pacientu bija jāpielāgo deva.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā tūlītējas darbības sifrola tabletes bija efektīvākas par placebo simptomu mazināšanā 12 nedēļu laikā, bet atšķirība starp placebo un sifrolu bija lielāka pēc četrām nedēļām pirms samazināšanas. Otrā pētījuma rezultāti nebija pietiekami lai pierādītu Sifrol ilgtermiņa efektivitāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Sifrol?

Visbiežāk novērotā Sifrol blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša. Pacientiem ar Parkinsona slimību citas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir reibonis, diskinēzija (kustību grūtības), miegainība un hipotensija (zems asinsspiediens). Pilns Sifrol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Sifrol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Sifrol tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Sifrol, ir lielāks par tā risku, ārstējot idiopātiskās Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu, kā arī vidēji smagu vai smagu idiopātisku nemieru ārstēšanā. kājas ar devām līdz 0,54 mg bāzes. Komiteja ieteica izsniegt Sifrol reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Sifrol

1997. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH Sifrol reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 14. oktobrī un 2007. gada 14. oktobrī.
Lai iegūtu pilnu Siprol EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Sifrol - pramipeksolu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.