Aktīvās sastāvdaļas: Dequalinium hlorīds
Fluomizin 10 mg maksts tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Fluomizin? Kam tas paredzēts?
Fluomizin aktīvā sastāvdaļa dekvalīnija hlorīds pieder pretinfekcijas un antiseptisku līdzekļu saimei.
Dekalīnija hlorīds ir aktīvs pret baktērijām, kas izraisa bakteriālu vaginozi.
Fluomizīns ir indicēts bakteriālas vaginozes ārstēšanai.
Tas tiek ievietots maksts iekšpusē ārstēšanai infekcijas vietā.
Kontrindikācijas Kad Fluomizin nedrīkst lietot
Nelietojiet Fluomizin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu dekvalīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir maksts vai dzemdes kakla čūlas;
- ja jums vēl nav bijušas pirmās menstruācijas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluomizin lietošanas
Ārstēšanas laikā ar Fluomizin nav ieteicams lietot ziepes, spermicīdus vai maksts dušas (dušas).
Tāpat kā ar visām maksts infekcijām, ārstēšanas laikā ar Fluomizin ieteicams izvairīties no neaizsargāta dzimumakta.
Fluomizīns nemazina lateksa prezervatīvu efektivitāti.
Šis produkts var samazināt prezervatīvu efektivitāti, kas izgatavoti no citiem materiāliem, nevis no lateksa vai diafragmām. Līdz ar to vismaz 12 stundas pēc ārstēšanas jums jāizmanto alternatīvi piesardzības pasākumi.
Nelietojiet Fluomizin 12 stundas tieši pirms dzemdībām, lai samazinātu jaundzimušā pakļaušanu dekvalīnija hlorīda iedarbībai. Ja nē, pastāstiet par to savam ārstam.
Jums jāpārtrauc ārstēšana tajās dienās, kad menstruāciju laikā ir vislielākā plūsma, un atsāciet to vēlāk.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja simptomi saglabājas ārstēšanas beigās vai ja tie atkārtojas
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluomizin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Fluomizin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pamatojoties uz iepriekšējo pieredzi un tā kā Fluomizin darbojas lokāli, nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecību un / vai augli un zīdaini. Fluomizin grūtniecības un zīdīšanas laikā jālieto tikai tad, ja tas ir medicīniski nepieciešams.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fluomizin neietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šajā sakarā nav veikti pētījumi.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fluomizin: Devas
Vienmēr lietojiet Fluomizin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 maksts tablete dienā 6 dienas.
Lietošanas instrukcija
- Lietojiet zāles katru vakaru pirms gulētiešanas. Pirms blistera atvēršanas nomazgājiet rokas.
- Apgulieties uz muguras noliektā stāvoklī, nedaudz saliektām kājām. Ievietojiet maksts tableti dziļi maksts.
- Jums jāpārtrauc ārstēšana tajās dienās, kad menstruāciju laikā ir vislielākā plūsma, un atsāciet to vēlāk.
- Nepārtrauciet ārstēšanu pārāk ātri, pat ja simptomi ir pazuduši (piemēram, nieze, izdalījumi, nepatīkama smaka). Ārstēšana, kas ilgst mazāk nekā 6 dienas, var izraisīt recidīvu.
- Fluomizin satur palīgvielas, kas pilnībā neizšķīst, un dažkārt uz apakšveļas var palikt tablešu atlikumi. Šim efektam nav nozīmes ārstēšanas efektivitātei.Tabletes nesasmērē apakšveļu, tomēr drošības labad varat izmantot higiēnas salveti vai apakšbiksītes.
- Maksts pārmērīga sausuma gadījumā maksts tablete, iespējams, neizšķīst un tiek izmesta neskarta. Šis nosacījums ietver ārstēšanas neoptimālo iznākumu.Šajā gadījumā pirms ievadīšanas maksts tableti var samitrināt ar ūdens pilienu.
Ja jums liekas, ka Fluomizin iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Fluomizin pārdozēšanu
Ja esat lietojis Fluomizin vairāk nekā noteikts
Izmantojot lielāku dienas devu vai pagarinot ārstēšanu, var palielināties maksts gļotādas čūlas risks.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz maksts tablešu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Fluomizin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Fluomizin
Ārstēšana, kas ilgst mazāk nekā 6 dienas, var izraisīt recidīvu. Tāpēc nepārtrauciet ārstēšanu pārāk ātri, pat ja simptomi (piemēram, nieze, izdalījumi, nepatīkama smaka) ir pazuduši.
Ja jums ir kādi jautājumi par Fluomizin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fluomizin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Fluomizin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa no šīm blakusparādībām ir vieglas un īslaicīgas.
Dažreiz maksts infekciju simptomi (piemēram, nieze, dedzināšana un izdalījumi) var pasliktināties ārstēšanas sākumā, pirms sākat uzlaboties. Jums jāturpina ārstēšana, bet, ja simptomi saglabājas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. iespējams.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Izdalījumi no maksts; maksts nieze vai dedzināšana;
- Maksts rauga infekcija (kandidoze)
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Maksts gļotādas čūlas, ja maksts epitēlijs jau bija bojāts pirms ārstēšanas;
- Asiņošana no maksts; maksts sāpes; apsārtums, maksts sausums
- Maksts iekaisums (vaginīts) vai urīnpūslis (cistīts)
- Galvassāpes
- Slikta dūša;
- Drudzis;
- Alerģiska reakcija
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Fluomizin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Fluomizin satur
Aktīvā viela ir dekvalīnija hlorīds.
Katra maksts tablete satur 10 mg dekvalīnija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
Fluomizin ārējais izskats un iepakojums
Fluomizin maksts tabletes ir baltas vai gandrīz baltas krāsas, ovālas un abpusēji izliektas, ar aptuveni 19 mm garu, 12 mm platu un 6,3 mm biezu izmēru. Maksts tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 6 tablešu blisteri.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUOMIZIN 10 MG VAGINĀLĀS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg dekvalīnija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts tabletes.
Maksts tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Fluomizin 10 mg maksts tabletes ir indicētas bakteriālas vaginozes ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Jāpatur prātā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: maksts.
Viena maksts tablete dienā sešas dienas.
Maksts tabletes tiek ievietotas dziļi maksts vakarā pirms gulētiešanas. Lai iegūtu vislabākos rezultātus, veiciet šo darbību guļus stāvoklī, nedaudz saliekot kājas.
Ārstēšana jāpārtrauc menstruāciju laikā un jāatkārto to beigās.
Lai gan sekrēcijas un iekaisuma samazināšanās parasti ir jūtama 24-72 stundu laikā, ārstēšana jāturpina pat subjektīvu diskomfortu (nieze, izdalījumi, nepatīkama smaka) pazušanas gadījumā. Ārstēšana, kas ilgst mazāk nekā sešas dienas, var izraisīt recidīvu.
Lietošanu sievietēm līdz 18 gadu vecumam un vecākiem par 55 gadiem skatīt apakšpunktu 4.4.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;
Maksts epitēlija un dzemdes kakla maksts daļas čūla;
Jaunām meitenēm, kurām vēl nav bijušas pirmās menstruācijas un līdz ar to vēl nav sasniegts dzimumbriedums, nevajadzētu lietot Fluomizin.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai mazinātu zīdaiņu pakļaušanu dekvalīnija hlorīda iedarbībai, maksts tabletes nedrīkst lietot 12 stundas pirms dzemdībām.
Nav datu par efektivitāti un drošību attiecībā uz terapijas atsākšanu pacientiem, kuri nav reaģējuši uz terapiju vai kuriem ir recidīvs tūlīt pēc sākotnējās Fluomizin terapijas. Lietojot lielākas dienas devas vai pagarinot ieteicamo terapijas ilgumu, var palielināties maksts risks čūlas.
Nav datu par efektivitāti un drošību, kas saistīta ar bakteriālas vaginozes ārstēšanu sievietēm līdz 18 gadu vecumam vai vecākiem par 55 gadiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Anjonu vielas, piemēram, ziepes, mazgāšanas līdzekļi un virsmaktīvās vielas, var samazināt dekvalīnija hlorīda pretmikrobu aktivitāti, tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot ziepes, spermicīdus vai mazgāt ar maksts.
Fluomizin 10 mg maksts tabletes neietekmē lateksa prezervatīvu funkcionalitāti. Nav datu par mijiedarbību ar prezervatīviem, kas izgatavoti no cita materiāla, nevis lateksa, un ar citām intravaginālām ierīcēm, piemēram, diafragmu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Četri klīniskie pētījumi, kas veikti ar 181 grūtnieci, neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Turklāt ievērojamā pieredze pēc produkta laišanas tirgū liecina, ka Fluomizin nav malformāciju vai augļa / jaundzimušā toksicitātes.
Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti, jo pēc maksts ievadīšanas paredzamā zemā sistēmiskā dequalinium hlorīda iedarbība nav iespējama.
Ja nepieciešams, var apsvērt Fluomizin lietošanu grūtniecības laikā.
Barošanas laiks:
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, Fluomizin sistēmiskā iedarbība ir niecīga, tāpēc nav sagaidāma kaitīga ietekme uz zīdaini / bērnu, kas baro bērnu ar krūti.
Ja klīniski nepieciešams, Fluomizin var lietot laktācijas laikā.
Lai mazinātu zīdaiņu pakļaušanu dekvalīnija hlorīda iedarbībai, maksts tabletes nedrīkst lietot 12 stundas pirms dzemdībām.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, vai, iespējams, ir saistītas ar dekvalīnija hlorīdu.
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms):
- Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: čūla un maksts epitēlija macerācija, dzemdes asiņošana, apsārtums, maksts sausums
- Infekcijas un invāzijas: cistīts
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis, alerģiskas reakcijas
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr, lietojot lielākas dienas devas, var rasties maksts čūlas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas un antiseptisks līdzeklis ginekoloģiskai lietošanai. Hinolonu atvasinājumi. ATĶ kods: G01AC05.
Dekalīnija hlorīds ir pretinfekcijas un antiseptisks līdzeklis, kas pieder pie kvartāra amonija savienojumu klases.
Darbības mehānisms:
Dekalīnija hlorīds ir virsmaktīvā viela. Galvenais darbības veids ir baktēriju šūnu caurlaidības palielināšanās un tam sekojošā fermentatīvās aktivitātes zudums; gala rezultāts ir pašu šūnu nāve.
Dekalīnija hlorīdam piemīt ātra baktericīda iedarbība.
Maksts tabletēs esošais dekvalīnija hlorīds iedarbojas lokāli maksts iekšienē.
PK / PD attiecības:
Fluomizin nav definēts neviens PD / PK parametrs, kas diskriminē efektivitāti. Tā kā dekvalīnija hlorīda baktericīda iedarbība rodas 30–60 minūšu laikā, maksimālā vietējā koncentrācija, kas iegūta pirmajā stundā pēc lietošanas, tiek uzskatīta par izšķirošu efektivitātes mērķiem.
Pretestības mehānisms (-i):
Mehānismi, kas nosaka dažu patogēnu raksturīgo rezistenci, nav zināmi. Līdz šim nav novērota iegūtās rezistences attīstība.
Pārtraukuma punkti:
Organizācija, kas ir kompetenta sniegt ieteikumus, nav noteikusi robežvērtības dekvalīnija hlorīdam, un nav konstatēta saistība starp minimālo inhibējošo koncentrāciju un klīnisko efektivitāti. Tāpēc šajā tabulā sniegtā informācija par jutību ir aprakstoša un balstīta uz koncentrāciju, ko var iegūt maksts (skatīt 5.2. apakšpunktu), un uz attiecīgajiem patogēnu MIC datiem.
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tāpēc ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu lietderība, vismaz dažu infekciju veidu gadījumā, ir apšaubāma.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc maksts Fluomizin tabletes (10 mg dekvalīnija hlorīda) izšķīdināšanas 2,5-5 ml maksts šķidruma daudzumā dekvalīnija hlorīda koncentrācija maksts šķidrumā ir vienāda ar 2000-4000 mg / l.
Preklīniskie dati liecina, ka pēc maksts lietošanas dekvalīnija hlorīds uzsūcas slikti.
Tādēļ Fluomizin sistēmiskā iedarbība ir niecīga, un nav pieejami papildu farmakokinētikas dati.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ņemot vērā niecīgo sistēmisko iedarbību uz intravagināli ievadītu dekvalīnija hlorīdu, Fluomizin vispārējā toksiskā iedarbība ir maz ticama.
In vivo un in vitro pētījumi, kas veikti ar dekvalīnija hlorīdu, nedeva nekādas norādes par iespējamu mutagēnitāti.
Toksikoloģiskie pētījumi ar dekvalīnija hlorīdu nav veikti.
Pētījums ar trušiem parādīja Fluomizin labu maksts toleranci.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts; mikrokristāliskā celuloze (E460a); magnija stearāts (E470b).
06.2 Nesaderība
Fluomizīns nav saderīgs ar ziepēm un citām anjonu virsmaktīvajām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PE / PVdC / alumīnija blisteri
Iepakojumā 6 maksts tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tā kā Fluomizin satur palīgvielas, kas pilnībā neizšķīst, dažkārt var parādīties tablešu atlikumi. Šim efektam nav nozīmes Fluomizin efektivitātei.
Retos gadījumos, kad maksts ir pārmērīgi izžuvis, maksts tablete var neizšķīst un var tikt izmesta no maksts. Līdz ar to ārstēšana nav optimāla. Kā preventīvs pasākums pārmērīga maksts sausuma gadījumā maksts tableti pirms tās ievadīšanas ir iespējams samitrināt ar ūdens pilienu.
Pacientiem jāizmanto higiēniskā salvete vai apakšbiksītes. Produkts nerada nekādas izmaiņas veļas krāsā. Pacienti jābrīdina par nepieciešamību katru dienu mainīt apakšveļu un dvieļus un mazgāt tos vismaz 80 ° C temperatūrā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Ar G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"10 mg maksts tabletes" 6 tabletes PVC / PE / PVDC / Al blisterī - AIC: 041382019 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada oktobris
