Aktīvās sastāvdaļas: Tadalafils
CIALIS 2,5 mg apvalkotās tabletes
Cialis iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- CIALIS 2,5 mg apvalkotās tabletes
- CIALIS 5 mg apvalkotās tabletes
- CIALIS 10 mg apvalkotās tabletes
- CIALIS 20 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Cialis? Kam tas paredzēts?
CIALIS ir līdzeklis pieaugušiem vīriešiem ar erektilo disfunkciju. Šis stāvoklis rodas, ja vīrietim neizdodas sasniegt vai uzturēt dzimumakta veikšanai piemērotu erekciju. Ir pierādīts, ka CIALIS ievērojami uzlabo spēju iegūt dzimumakta laikā piemērotu erekciju.
CIALIS satur aktīvo vielu tadalafilu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālās stimulācijas CIALIS palīdz atslābināt dzimumlocekļa asinsvadus, ļaujot asinīm plūst dzimumloceklī. Rezultātā tiek uzlabota erektilā funkcija. nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Ir svarīgi atzīmēt, ka CIALIS neietekmē seksuālu stimulāciju. Jums un jūsu partnerim būs jāiesaistās priekšspēlēs, tāpat kā tad, ja nelietojat zāles pret erektilās disfunkcijas slimību.
Kontrindikācijas Kad Cialis nedrīkst lietot
Nelietojiet CIALIS šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- lieto jebkāda veida organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šī ir zāļu grupa ("nitrāti"), ko lieto stenokardijas (vai "sāpes krūtīs") ārstēšanai. Ir pierādīts, ka CIALIS pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat jebkāda veida nitrātus vai neesat pārliecināts, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.
- ja Jums ir smaga sirds slimība vai nesen ir bijis sirdslēkme pēdējo 90 dienu laikā.
- nesen, pēdējo 6 mēnešu laikā, bija insults.
- Jums ir zems asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens.
- agrāk bija redzes zudums nearteritiskas priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NAION) dēļ-stāvoklis, kas aprakstīts kā "acs izsitumi".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cialis lietošanas
Pirms CIALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jāapzinās, ka seksuālajām aktivitātēm ir potenciāls risks pacientiem ar sirds slimībām, jo tās rada papildu slodzi sirdij.
Pirms tablešu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
- l "sirpjveida šūnu anēmija (" sarkano asins šūnu anomālija ").
- multiplā mieloma (ļaundabīgs kaulu smadzeņu audzējs).
- leikēmija (ļaundabīgs asins šūnu audzējs).
- jebkura dzimumlocekļa deformācija.
- smaga aknu problēma.
- smaga nieru problēma.
Nav zināms, vai CIALIS ir efektīvs pacientiem, kuriem ir:
- iegurņa ķirurģija
- visas prostatas dziedzera vai tā daļas noņemšana, ja ir sagriezti prostatas nervi (radikāla prostatektomija, nesaglabājot asinsvadu-nervu saišķus).
Ja pēkšņi redze pasliktinās vai pazūd, pārtrauciet CIALIS lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
CIALIS nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Bērni un pusaudži
CIALIS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cialis iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet CIALIS, ja jau lietojat nitrātus.
CIALIS var ietekmēt dažas zāles vai tās pašas var ietekmēt CIALIS darbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:
- alfa blokatoru (lieto augsta asinsspiediena vai urīnceļu problēmu ārstēšanai, kas saistīta ar labdabīgu prostatas hiperplāziju).
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
- 5 alfa reduktāzes enzīma inhibitors (lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai).
- zāles, piemēram, ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai.
- fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns (pretkrampju zāles).
- rifampicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai itrakonazolu.
- citas erektilās disfunkcijas ārstēšanas metodes.
CIALIS kopā ar dzērieniem un alkoholu
Informācija par alkohola ietekmi ir atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt CIALIS iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Plašāku informāciju jautājiet savam ārstam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība
Ārstētiem suņiem sēkliniekos samazinājās spermas attīstība. Dažiem vīriešiem novērots spermatozoīdu skaita samazinājums. Maz ticams, ka šīs sekas izraisīs auglības trūkumu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Daži vīrieši, kuri klīnisko pētījumu laikā lietoja CIALIS, ziņoja par reiboni. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas rūpīgi pārbaudiet, kā reaģējat uz tabletēm.
CIALIS satur laktozi:
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cialis: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
CIALIS tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai un tikai vīriešiem. Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas.
Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete, kas jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā. Jūsu ārsts var pielāgot devu līdz 2,5 mg, ņemot vērā Jūsu reakciju uz CIALIS. Šī deva tiks ievadīta kopā ar 2,5 mg tableti. .
Nelietojiet CIALIS vairāk kā vienu reizi dienā.
CIALIS lietošana reizi dienā var būt noderīga vīriešiem, kuri plāno seksuālās aktivitātes divas vai vairākas reizes nedēļā.
Lietojot vienu reizi dienā, CIALIS ļauj jums "erekciju, ja ir seksuāla stimulācija, jebkurā diennakts laikā 24 stundu laikā. Ir svarīgi atzīmēt, ka CIALIS nedarbojas, ja nav" seksuālas stimulācijas ". Jums un jūsu partnerim būs jāiesaistās priekšspēlēs tāpat kā tad, ja viņi nelieto erektilās disfunkcijas zāles.
Alkoholisko dzērienu lietošana var traucēt erekciju un īslaicīgi pazemināt asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot CIALIS, izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas (alkohola līmenis asinīs 0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku, pieceļoties.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cialis
Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts
Sazinieties ar savu ārstu. Var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.
Ja esat aizmirsis lietot CIALIS
Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Jūs nedrīkstat lietot CIALIS vairāk kā vienu reizi dienā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cialis blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs sekas parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas (biežums retāk).
- sāpes krūtīs - nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums retāk).
- Ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc CIALIS lietošanas (biežums reti). Ja Jums ir šāda veida erekcija, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas pēc kārtas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- pēkšņs redzes zudums (reti sastopams).
Ir ziņots par citām blakusparādībām:
Bieži (novēroti 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem)
galvassāpes, muguras sāpes, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns, gremošanas traucējumi un reflukss.
Retāk (novērots 1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)
reibonis, sāpes vēderā, neskaidra redze, sāpes acīs, pastiprināta svīšana, apgrūtināta elpošana, asiņošana no dzimumlocekļa, asinis spermā un / vai urīnā, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, asiņošana no deguna un troksnis ausīs.
Reti (novērots 1 līdz 10 pacientiem no 10 000)
ģībonis, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, sarkanas acis, pēkšņa dzirdes samazināšanās vai zudums un nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas virsmas).
Vīriešiem, kuri lieto CIALIS, reti ziņots par sirdslēkmi un insultu. Lielākajai daļai šo cilvēku bija sirds problēmas pat pirms zāļu lietošanas.
Ir bijuši reti ziņojumi par daļēju, īslaicīgu vai pastāvīgu redzes samazināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.
Vīriešiem, kuri lieto CIALIS, ziņots par dažām papildu retām blakusparādībām, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos. Tie ietver:
migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu, smagas ādas reakcijas, daži traucējumi, kas maina acu asinsriti, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds nāve.
Reiboņa un caurejas blakusparādības biežāk ziņotas vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto CIALIS.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CIALIS 2,5 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2,5 mg tadalafila.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
katra apvalkotā tablete satur 87 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Gaiši dzeltenīgi oranžas, mandeļu formas tabletes ar marķējumu "C 2 ½" vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Erekcijas disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Lai tadalafils būtu efektīvs, ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
CIALIS lietošana sievietēm nav indicēta.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieauguši vīrieši
Parasti ieteicamā deva ir 10 mg, ko lieto pirms paredzamās seksuālās aktivitātes un neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pacientiem, kuriem 10 mg tadalafila deva nerada atbilstošu efektu, var izmēģināt 20 mg devu. Zāles var dzert vismaz 30 minūtes pirms dzimumakta.
Maksimālais ievadīšanas biežums ir 1 reizi dienā.
Tadalafils 10 mg un 20 mg ir paredzēts lietošanai pirms paredzamās seksuālās aktivitātes, un to nav ieteicams lietot nepārtraukti katru dienu.
Pacientiem, kuri paredz biežu CIALIS lietošanu (piemēram, vismaz divas reizes nedēļā), var uzskatīt par piemērotu dozēšanas shēmu vienu reizi dienā ar mazākajām CIALIS devām, pamatojoties uz pacienta izvēli un ārsta lēmumu.
Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā. Devu var samazināt līdz 2,5 mg vienu reizi dienā atkarībā no individuālās panesamības.
Periodiski jāpārvērtē, vai ir lietderīgi turpināt lietot dienas devu grafiku.
Īpašas populācijas
Vecāki vīrieši
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Vīrieši ar nieru mazspēju
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot tadalafilu vienu reizi dienā. (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Vīrieši ar aknu mazspēju
Ieteicamā CIALIS deva ir 10 mg, kas jālieto pirms paredzamās seksuālās aktivitātes un neatkarīgi no ēdienreizēm. Klīnisko datu par CIALIS drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) ir ierobežoti; ja tas ir parakstīts, ārsts, kurš izrakstījis zāles, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvums un risks. Nav pieejami dati par tadalafila lietošanu lielākās devās par 10 mg pacientiem ar aknu mazspēju. reizi dienā nav novērtēts pacientiem ar aknu mazspēju nepietiekamība; tādēļ, ja tas ir parakstīts, ārsts, kurš izrakstījis zāles, rūpīgi izvērtē ieguvuma un riska attiecību. (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Vīrieši ar diabētu
Pacientiem ar cukura diabētu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Nav norāžu par īpašu CIALIS lietošanu pediatriskā populācijā saistībā ar erektilās disfunkcijas ārstēšanu.
Lietošanas veids
CIALIS ir pieejams 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka tadalafils pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību. Tiek uzskatīts, ka šo pieaugumu izraisa nitrātu un tadalafila kopējā ietekme uz slāpekļa oksīda / cGMP ceļu. Tādēļ CIALIS lietošana pacientiem, kuri lieto jebkāda veida organiskos nitrātus, ir kontrindicēta. (skatīt 4.5. apakšpunktu).
CIALIS nedrīkst lietot vīrieši ar sirds slimībām, kuriem nav ieteicama seksuāla darbība.Ārstiem jāapsver iespējamais sirds risks, kas saistīts ar seksuālo aktivitāti pacientiem ar jau esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Klīniskajos pētījumos netika iekļautas šādas pacientu grupas ar sirds un asinsvadu slimībām, tāpēc tadalafila lietošana ir kontrindicēta:
• pacientiem, kuriem pēdējo 90 dienu laikā ir bijis miokarda infarkts,
• pacienti ar nestabilu stenokardiju vai kuriem ir bijušas stenokardijas epizodes dzimumakta laikā,
• pacientiem, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi 2. vai lielāka sirds mazspēja saskaņā ar Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikāciju,
• pacientiem ar nekontrolētu aritmiju, hipotensiju (nekontrolētu hipertensiju,
• pacientiem, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis insults.
CIALIS ir kontrindicēts pacientiem, kuri ir zaudējuši redzi vienā acī nearteritiskas priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NAION) dēļ, neatkarīgi no tā, vai šis notikums bija saistīts ar iepriekšēju PDE5 inhibitora lietošanu (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas ar CIALIS
Pirms narkotiku ārstēšanas apsvēršanas ir jāveic anamnēze un fiziska pārbaude, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu slimības pamatcēloņus.
Tā kā ar seksuālām aktivitātēm ir saistīts kāds sirds risks, ārstiem pirms jebkādas erektilās disfunkcijas ārstēšanas uzsākšanas būs jānovērtē pacientu sirds un asinsvadu stāvoklis. Tadalafilam ir vazodilatējošas īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. Apakšpunktu). un tāpēc pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.3).
Erekcijas disfunkcijas novērtējumā jāiekļauj iespējamo stāvokļa pamatcēloņu noteikšana un atbilstošas ārstēšanas noteikšana pēc atbilstoša medicīniskā novērtējuma. Nav zināms, vai CIALIS ir efektīvs pacientiem, kuriem veikta iegurņa operācija vai radikāla prostatektomija.
Sirds un asinsvadu
Pēcreģistrācijas un / vai klīniskajos pētījumos ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem, tostarp miokarda infarktu, pēkšņu sirds nāvi, nestabilu stenokardiju, ventrikulāru aritmiju, insultu, pārejošiem išēmiskiem uzbrukumiem, sāpēm krūtīs, sirdsklauvēm un tahikardiju.Lielākajai daļai pacientu, par kuriem ziņots par šiem gadījumiem, jau bija kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams galīgi noteikt, vai šie notikumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem, ar CIALIS, ar seksuālajām aktivitātēm vai ar šo vai citu faktoru kombināciju.
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem antihipertensīvas zāles, tadalafils var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Uzsākot ārstēšanu ar tadalafilu katru dienu, jāveic atbilstoša klīniskā izvērtēšana, lai varētu koriģēt antihipertensīvās terapijas devu.
Pacientiem, kuri lieto alfa1 blokatorus, vienlaicīga CIALIS lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Tadalafila un doksazosīna kombinācija nav ieteicama.
Skatīt
Saistībā ar CIALIS un citu PDE5 inhibitoru lietošanu ziņots par redzes traucējumiem un NAION gadījumiem. Pacients jābrīdina, ka pēkšņu redzes traucējumu gadījumā viņam jāpārtrauc CIALIS lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. .
Nieru un aknu mazspēja
Tā kā tadalafila iedarbība (AUC) ir palielināta, ir ierobežota klīniskā pieredze un trūkst spēju ietekmēt dialīzi ar dialīzi, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem CIALIS lietošana nav ieteicama vienu reizi dienā.
Klīniski dati par CIALIS vienas devas lietošanas drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) ir ierobežoti. Pacientiem ar aknu mazspēju devas vienreiz dienā nav novērtētas. Ja tiek parakstīts CIALIS, ārsts, kurš izrakstījis zāles, rūpīgi izvērtē ieguvuma un riska attiecību.
Priapisms un dzimumlocekļa anatomiskās deformācijas
Pacientiem, kuriem erekcija ilgst 4 stundas vai ilgāk, jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību. Ja priapisms netiek nekavējoties ārstēts, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumus un neatgriezenisku potences zudumu.
CIALIS piesardzīgi jālieto pacientiem ar dzimumlocekļa anatomiskām deformācijām (piemēram, leņķi, kavernozu fibrozi vai Peironi slimību) vai pacientiem ar stāvokļiem, kas var izraisīt priapismu (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikēmija).
Lietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem
Parakstot CIALIS pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (ritonavīru, sakvinavīru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jāievēro piesardzība, jo, lietojot zāles kombinācijā, ir novērota paaugstināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt 4.5. Punktu).
CIALIS un citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
CIALIS un citu PDE5 inhibitoru vai citu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļu drošums un efektivitāte nav pētīta.Pacientiem jāiesaka nelietot CIALIS kombinācijā ar šādām zālēm.
Laktoze
CIALIS satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kā minēts turpmāk, mijiedarbības pētījumi tika veikti ar 10 mg un / vai 20 mg tadalafila.
Mijiedarbības pētījumos, kuros tika izmantota tikai 10 mg tadalafila deva, klīniski nozīmīgu mijiedarbību nevar pilnībā izslēgt, lietojot lielākas devas.
Citu vielu ietekme uz tadalafilu
Citohroma P450 inhibitori
Tadalafilu galvenokārt metabolizē CYP3A4. Selektīvs CYP3A4 inhibitors, ketokonazols (200 mg dienā), palielināja tadalafila (10 mg) 2 reizes lielāku iedarbību (AUC) un 15% Cmax, salīdzinot ar tadalafila AUC un Cmax vērtībām atsevišķi. Ketokonazols (400 mg dienā) palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC) 4 reizes un Cmax par 22%. Palielinājās proteāzes inhibitors, ritonavīrs (200 mg divas reizes dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors. iedarbību (AUC) 2 reizes un nemainīja tadalafila (20 mg) Cmax. Lai gan specifiska mijiedarbība nav pētīta, citi proteāzes inhibitori, piemēram, sakvinavīrs un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, itrakonazols un greipfrūtu sula, jāievada piesardzīgi, jo ir sagaidāms, ka tas palielinās tadalafila koncentrāciju plazmā (sk. apakšpunktu 4.4). Līdz ar to 4.8. Apakšpunktā uzskaitīto blakusparādību biežums var palielināties.
Konveijeri
Transportētāju (piemēram, p-glikoproteīna) loma tadalafila izplatīšanā nav zināma.
Tāpēc pastāv zāļu mijiedarbības iespēja, ko izraisa pārvadātāju kavēšana.
Citohroma P450 induktori
CYP3A4 induktors rifampicīns samazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar tadalafila monoterapiju (10 mg). Šī samazinātā iedarbība var paredzēt tadalafila efektivitātes samazināšanos; efektivitātes samazināšanās pakāpe nav zināma. Citi CYP3A4 induktori, piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns, var arī samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.
Tadalafila ietekme uz citām zālēm
Nitrāti
Klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka tadalafils (5, 10 un 20 mg) palielina nitrātu hipotensīvo iedarbību. Tādēļ CIALIS lietošana pacientiem, kuri lieto jebkāda veida organiskos nitrātus, ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Pamatojoties uz klīniska pētījuma rezultātiem, kurā 150 subjekti saņēma 20 mg tadalafila dienas devu 7 dienas un 0,4 mg sublingvālu nitroglicerīnu dažādos laikos, šī mijiedarbība ilga vairāk nekā 24 stundas un netika atklāta visvairāk, kad 48 stundas bija pagājis pēc pēdējās tadalafila devas ievadīšanas. Tādēļ pacientam, kuram izrakstīta jebkura CIALIS deva (2,5 mg-20 mg) un kuram medicīnisks viedoklis uzskata par nepieciešamu nitrātu ievadīšanu dzīvībai bīstamā situācijā , pirms nitrātu lietošanas jāpaiet vismaz 48 stundām pēc pēdējās CIALIS devas. Šādos apstākļos nitrātus drīkst ievadīt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, pienācīgi kontrolējot hemodinamisko stāvokli.
Antihipertensīvie līdzekļi (ieskaitot kalcija kanālu blokatorus)
Vienlaicīga doksazosīna (4 un 8 mg dienā) un tadalafila (5 mg dienā un 20 mg vienreizēja deva) vienlaicīga lietošana ievērojami palielina alfa blokatoru hipotensīvo iedarbību. Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un var būt saistīta ar simptomiem, tostarp ģīboni tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Par šo ietekmi netika ziņots mijiedarbības pētījumos ar alfuzosīnu un tamsulozīnu ierobežotam skaitam veselīgu brīvprātīgo. Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot tadalafilu pacientiem, kas ārstēti ar jebkuru alfa blokatoru, un jo īpaši gados vecākiem pacientiem. Tie jāsāk ar zemāko devu un pakāpeniski pielāgo.
Tadalafila potenciāls palielināt antihipertensīvo zāļu hipotensīvo iedarbību tika novērtēts klīniskajos farmakoloģijas pētījumos. Tika pētītas galvenās antihipertensīvo zāļu grupas, tostarp kalcija kanālu blokatori (amlodipīns), angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), beta adrenerģisko receptoru blokatori (metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds) un angiotenzīna II antagonisti (dažādi veidi un dažādas devas, atsevišķi vai kombinācijā ar tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, beta blokatoriem un / vai alfa blokatoriem). Tadalafils (10 mg, izņemot pētījumus ar angiotenzīna II antagonistiem un amlodipīnu, lietojot 20 mg devu) nebija klīniski nozīmīga mijiedarbība ar kādu no šīm klasēm. Citā klīniskās farmakoloģijas pētījumā tadalafilu (20 mg) pētīja kombinācijā ar līdz 4 antihipertensīvo zāļu klasēm. Personām, kuras lietoja vairākus antihipertensīvos līdzekļus, izmaiņas ambulatorā kontrolētā asinsspiedienā bija saistītas ar asinsspiediena kontroles pakāpi. Šajā sakarā šajā pētījumā cilvēkiem ar labi kontrolētu asinsspiedienu asinsspiediena pazemināšanās bija minimāla un līdzīga tai, kas novērota veseliem cilvēkiem. Šajā pētījumā subjektiem ar nekontrolētu asinsspiedienu samazinājums bija lielāks, lai gan lielākajai daļai pacientu šis samazinājums nebija saistīts ar hipotensijas simptomiem. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem antihipertensīvas zāles, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot alfa blokatorus - skatīt iepriekš) parasti ir neliela un, iespējams, nav klīniski nozīmīga. 3. fāzes klīnisko pētījumu datu novērtējums neliecināja par blakusparādību atšķirībām pacientiem, kuri lietoja tadalafilu kopā ar antihipertensīviem līdzekļiem vai bez tiem. Tomēr pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antihipertensīviem līdzekļiem, jāsniedz atbilstoša klīniskā informācija par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos.
5-alfa reduktāzes inhibitori
Klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja 5 mg tadalafilu kopā ar 5 mg finasterīdu un placebo kopā ar 5 mg finasterīdu labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanā, netika konstatētas jaunas blakusparādības. Tomēr, tā kā oficiāls pētījums par zāļu lietošanu netika veikts. mijiedarbība, novērtējot tadalafila un 5-alfa reduktāzes inhibitoru (5-ARI) iedarbību, tadalafils jālieto piesardzīgi, ja to lieto kopā ar 5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)
Klīniskās farmakoloģijas pētījumā, lietojot 10 mg tadalafila vienlaikus ar teofilīnu (neselektīvu fosfodiesterāzes inhibitoru), farmakokinētiskā mijiedarbība nenotika. Vienīgais farmakodinamiskais efekts bija neliels sirdsdarbības ātruma palielinājums (3,5 sitieni minūtē). Lai gan šī ietekme ir neliela un tai nav klīniskas nozīmes šajā pētījumā, tā jāņem vērā, vienlaikus lietojot šīs zāles.
Etinilestradiols un terbutalīns
Ir pierādīts, ka tadalafils palielina etinilestradiola perorālo biopieejamību; līdzīgu pieaugumu var sagaidīt, lietojot perorāli terbutalīnu, lai gan tā klīniskās sekas ir neskaidras.
Alkohols
Vienlaicīga tadalafila (10 mg vai 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 0,08%). Turklāt 3 stundas pēc vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu netika novērotas tadalafila koncentrācijas izmaiņas. Alkohols tika ievadīts tā, lai maksimāli palielinātu alkohola uzsūkšanās procentuālo daudzumu (tukšā dūšā nakti un bez ēdiena līdz divām stundām pēc alkohola lietošanas). Tadalafils (20 mg) nepalielināja vidējo alkohola izraisīto asinsspiediena pazemināšanos (0,7 g / kg vai aptuveni 180 ml 40% alkohola [degvīna] 80 kg smagam vīrietim), bet dažiem subjektiem bija stājas reibonis un ortostatiska hipotensija. novērotā.
Kad tadalafilu lietoja ar mazākām alkohola devām (0,6 g / kg), hipotensija netika novērota un reibonis radās ar tādu pašu biežumu, kāds novērots, lietojot tikai alkoholu. Tadalafils (10 mg) nepalielināja alkohola ietekmi uz kognitīvajām funkcijām.
Zāles, ko metabolizē citohroms P450
Nav sagaidāms, ka tadalafils izraisīs "klīniski nozīmīgu inhibīciju vai" indukciju zāļu klīrensam, ko metabolizē CYP450 izoenzīmi. Pētījumi apstiprināja, ka tadalafils neinhibē un neinducē CYP450 izoenzīmus, ieskaitot CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 un CYP2C19.
CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)
Tadalafils (10 mg un 20 mg) klīniski nozīmīgi neietekmēja S-varfarīna vai R-varfarīna (CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), kā arī neietekmēja varfarīna izraisītās protrombīna laika izmaiņas.
Aspirīns
Tadalafils (10 mg un 20 mg) nepastiprināja asiņošanas laika palielināšanos acetilsalīnskābes dēļ.
Pretdiabēta zāles
Īpaši mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
CIALIS lietošana sievietēm nav indicēta.
Grūtniecība
Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties CIALIS lietošana grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Pieejamie farmakodinamiskie / toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka tadalafils izdalās pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. CIALIS nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Suņiem tika novērota ietekme, kas varētu liecināt par auglības traucējumiem Divi turpmākie klīniskie pētījumi liecina, ka vīriešiem šī ietekme ir maz ticama, lai gan dažiem vīriešiem tika novērota spermas koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CIALIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, pacientiem jāapzinās, kā viņi reaģē uz CIALIS, lai gan klīniskajos pētījumos reiboņa epizožu biežums bija līdzīgs placebo un tadalafila lietošanai.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja CIALIS erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, bija galvassāpes, dispepsijas traucējumi, muguras sāpes un mialģija, kuru biežums palielinājās, palielinot CIALIS devu. Ziņotās blakusparādības bija pārejošas un parasti bija vieglas vai Lielākais galvassāpju gadījumu skaits, par kuriem ziņots, lietojot CIALIS vienu reizi dienā, radās pirmo 10 līdz 30 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Blakusparādību tabula
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (kopā 7116 pacienti, kas ārstēti ar CIALIS un 3718 pacienti, kuri ārstēti ar placebo), erektilās disfunkcijas pēc pieprasījuma un ikdienas ārstēšanai un labdabīga prostatas hiperplāzija, lietojot katru dienu.
Biežums: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1 Lielākajai daļai pacientu jau bija kardiovaskulāri riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4).
2 Pēcreģistrācijas uzraudzība ziņoja par blakusparādībām, kas netika novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
3 Visbiežāk ziņots, kad tadalafilu lieto pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvos līdzekļus.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tadalafilu vienu reizi dienā, salīdzinot ar placebo, tika ziņots par nedaudz lielāku EKG izmaiņu, galvenokārt sinusa bradikardijas, biežumu. Lielākā daļa no šīm EKG izmaiņām nebija saistītas ar blakusparādībām.
Citas īpašas populācijas
Ir ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem un kuri ir saņēmuši tadalafilu klīniskajos pētījumos, erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai. Klīniskajos pētījumos ar 5 mg tadalafila, ko lieto vienu reizi dienā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, biežāk ziņots par prostatas hiperplāziju, reiboni un caureju.
04.9 Pārdozēšana
Veselām personām tika ievadītas vienreizējas devas līdz 500 mg, bet pacientiem - vairākas dienas devas līdz 100 mg. Blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot mazākas devas.
Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto nepieciešamie standarta atbalsta pasākumi.
Hemodialīze nenozīmīgi veicina tadalafila elimināciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
ATĶ kods: G04BE08.
Darbības mehānisms
Tadalafils ir selektīvs un atgriezenisks cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMP) specifiskā 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitors. Ja seksuālās stimulācijas rezultātā lokāli izdalās slāpekļa oksīds, tadalafila PDE5 inhibīcija izraisa cGMP līmeņa paaugstināšanos kavernozajā ķermenī. Tā rezultātā tiek atslābināti gludie muskuļi un asinis ieplūst dzimumlocekļa audos. .. tādējādi radot erekciju.Tadalafils neietekmē seksuālās stimulācijas neesamību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Izglītība in vitro ir pierādījuši, ka tadalafils ir selektīvs PDE5 inhibitors. PDE5 ir enzīms, kas atrodams kavernozā ķermeņa, iekšējo un asinsvadu gludo muskuļu, skeleta muskuļu, trombocītu, nieru, plaušu un smadzenīšu gludajos muskuļos.
Tadalafila ietekme uz PDE5 ir spēcīgāka nekā uz citām fosfodiesterāzēm. Tadalafils ir vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāks attiecībā uz PDE5 nekā uz PDE1, PDE2 un PDE4, enzīmiem, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos Tadalafils ir vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāks PDE5 nekā sirdī un asinsvados sastopamais enzīms PDE3. Šī PDE5 selektivitāte salīdzinājumā ar PDE3 ir svarīga, jo PDE3 ir enzīms, kas iesaistīts sirds kontraktilitātē. Turklāt tadalafils ir aptuveni 700 reizes spēcīgāks PDE5 nekā PDE6, ferments tīklenē, kas ir atbildīgs par fototransdukciju. Turklāt tadalafils ir vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāks PDE5 nekā PDE7, izmantojot PDE10.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Tika veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem, kuri ārstējās mājās, lai noteiktu atbildes reakcijas periodu uz CIALIS, ko lieto pēc pieprasījuma. Tadalafils uzrādīja statistiski nozīmīgu erekcijas funkcijas uzlabošanos un spēju sekmīgi dzimumattiecībās līdz 36 stundām pēc devas lietošanas, kā arī uzlaboja pacientu spēju sasniegt un uzturēt erekciju salīdzinājumā ar placebo.
Tadalafils, lietojot veseliem cilvēkiem salīdzinājumā ar placebo, neizraisīja būtiskas atšķirības sistoliskajā un diastoliskajā asinsspiedienā guļus stāvoklī (vidējais maksimālais samazinājums attiecīgi par 1,6 / 0,8 mm Hg), sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens stāvus (maksimālais vidējais samazinājums par 0,2 / 4,6 mm) Attiecīgi Hg) un sirdsdarbības ātrumā nav būtisku izmaiņu.
Pētījumā, lai novērtētu tadalafila ietekmi uz redzes funkciju, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 nokrāsu testu, netika konstatētas izmaiņas krāsu uztverē (zilā / zaļā krāsā). Šis konstatējums atbilst tadalafila zemajai afinitātei. PDE6 salīdzinājumā ar PDE5.
Visos klīniskajos pētījumos ziņojumi par krāsu redzes izmaiņām bija reti (
Tika veikti trīs klīniskie pētījumi ar vīriešiem, lai novērtētu CIALIS iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot 10 mg dienā (viens 6 mēnešu pētījums) un 20 mg dienā (viens 6 mēnešu pētījums un viens 9 mēnešu pētījums). . Divos no šiem pētījumiem saistībā ar ārstēšanu ar tadalafilu tika novērots spermatozoīdu skaita samazinājums un maz ticamas klīniskas nozīmes koncentrācija.
Šie efekti nebija saistīti ar izmaiņām citos parametros, piemēram, kustīgumu, spermas morfoloģiju un FSH hormonu.
Tadalafilu 2,5, 5 un 10 mg devās, kas lietotas vienu reizi dienā, sākotnēji novērtēja 3 klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 853 dažāda vecuma (21–82 gadi) un tautības pacienti ar dažāda smaguma (viegla, mērena, smaga) erektilām disfunkcijām. un etioloģija. Divos primārajos efektivitātes pētījumos vispārējā populācijā vidējais veiksmīgas dzimumakta mēģinājumu procentuālais daudzums uz vienu pacientu bija 57% un 67%, lietojot CIALIS 5 mg, 50% ar CIALIS 2,5 mg, salīdzinot ar 31% un 37% ar placebo. Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar diabēta izraisītu erektilo disfunkciju, vidējais veiksmīgo mēģinājumu procents uz vienu pacientu bija attiecīgi 41% un 46%, lietojot CIALIS 5 mg un 2,5 mg, salīdzinot ar 28% placebo grupā. Lielākā daļa pacientu šajos trijos klīniskajos pētījumos reaģēja uz iepriekšēju ārstēšanu pēc pieprasījuma ar PDE5 inhibitoriem. Turpmākajā pētījumā 217 pacienti, kuri pirmo reizi tika ārstēti ar PDE5 inhibitoriem, tika randomizēti, lai saņemtu CIALIS 5 mg vienu reizi dienā. placebo. Vidējais veiksmīga dzimumakta mēģinājumu procents vienam subjektam bija 68% pacientiem, kuri tika ārstēti ar CIALIS, salīdzinot ar 52% pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
12 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti (142 ārstēti ar tadalafilu, 44-placebo) ar erektilām disfunkcijām, ko izraisīja muguras smadzeņu bojājums, tadalafils ievērojami uzlaboja erekcijas funkciju, izraisot veiksmīga dzimumakta procentuālo daļu. 48% pacientu, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, ja nepieciešams), salīdzinot ar 17% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par visām pediatriskās populācijas apakšgrupām erektilās disfunkcijas ārstēšanā. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas tadalafils viegli uzsūcas, un vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta vidēji 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Pēc perorālas lietošanas tadalafila absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Pārtika neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un ilgumu, tāpēc CIALIS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm Lietošanas laiks (no rīta pret vakaru) neietekmē klīniski nozīmīgu uzsūkšanās ātrumu un ilgumu.
Izplatīšana
Vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 63 l, kas norāda, ka tadalafils izplatās audos. Terapeitiskās koncentrācijās 94% tadalafila saistās ar plazmas olbaltumvielām. Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumvielām.
Veseliem cilvēkiem spermā parādījās mazāk nekā 0,0005% no ievadītās devas.
Biotransformācija
Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) izoenzīms 3A4. Galvenais cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds. Šis metabolīts ir vismaz 13 000 reižu vājāks nekā tadalafils attiecībā uz PDE5. Līdz ar to nav paredzams, ka tā būs klīniski aktīva pie novērotās metabolītu koncentrācijas.
Eliminācija
Pēc perorālas lietošanas vidējais tadalafila klīrenss veseliem cilvēkiem ir 2,5 l / stundā, un vidējais eliminācijas pusperiods ir 17,5 stundas.
Tadalafils izdalās galvenokārt kā neaktīvs metabolīts, galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 61% no devas) un mazākā mērā ar urīnu (aptuveni 36% no devas).
Linearitāte / nelinearitāte
Tadalafila farmakokinētiskie profili veseliem cilvēkiem ir lineāri attiecībā uz laiku un devu. Lietojot devas virs 2,5-20 mg, tadalafila iedarbība (AUC) palielinās proporcionāli devai. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5 dienu laikā pēc dienas devas.
Farmakokinētiskie profili, kas noteikti populācijas pētījumā pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir līdzīgi tiem, kas konstatēti pacientiem bez erektilās disfunkcijas.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Veseliem gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veci vai vecāki) pēc iekšķīgas lietošanas tadalafila klīrenss bija zemāks, kā rezultātā iedarbība (AUC) bija par 25% lielāka nekā veseliem cilvēkiem vecumā no 19 līdz 45 gadiem. Šī ar vecumu saistītā ietekme nav klīniski nozīmīga un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Nieru mazspēja
Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 līdz 20 mg), tadalafila iedarbība (AUC) tika aptuveni divkāršota pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 līdz 80 ml / min) vai mēreniem (kreatinīna klīrenss no 31 līdz 50) ml / min) un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem veic dialīzi.Hemodialīzes pacientiem Cmax bija par 41% augstāks nekā veseliem pacientiem.
Aknu mazspēja
Tadalafila iedarbība (AUC) indivīdiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh) ir salīdzināma ar iedarbību veseliem cilvēkiem, ja to lieto 10 mg devā. Klīniski dati par CIALIS drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) ir ierobežoti. Nav pieejami dati par tadalfila devu lietošanu vienu reizi dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ja CIALIS tiek parakstīts vienu reizi dienā, ārstējošais ārsts rūpīgi izvērtē ieguvuma un riska attiecību katrā atsevišķā gadījumā.
Cukura diabēta slimnieki
Tadalafila iedarbība (AUC) diabēta slimniekiem bija aptuveni par 19% zemāka nekā veseliem cilvēkiem. Šī iedarbības atšķirība neprasa pielāgot devu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nav pierādījumu par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai toksisku ietekmi uz augli žurkām vai pelēm, kuras saņēma līdz 1000 mg / kg tadalafila dienā. Pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu 30 mg / kg / Žurku grūsnām mātītēm aprēķinātais brīvās zāles AUC šajā devā bija aptuveni 18 reizes lielāka par AUC cilvēkiem, lietojot 20 mg devu.
Žurku tēviņiem un mātītēm auglības pasliktināšanās nenotika.Suņiem, kas 6 līdz 12 mēnešus tika ārstēti ar tadalafilu, lietojot dienas devas 25 mg / kg vai vairāk (kā rezultātā iedarbība bija vismaz 3 reizes lielāka [3., 7.- 18.6] nekā tas, kas novērots cilvēkiem, lietojot vienu 20 mg devu), tika novērota sēklinieku kanāla epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes samazināšanos. Skatīt arī 5.1.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes:
laktozes monohidrāts,
kroskarmelozes nātrijs,
hidroksipropilceluloze,
mikrokristāliskā celuloze,
nātrija laurilsulfāts,
magnija stearāts.
Plēves pārklājums:
laktozes monohidrāts,
hipromeloze,
triacetīns,
titāna dioksīds (E171),
dzeltenais dzelzs oksīds (E172),
sarkanais dzelzs oksīds (E172),
talks.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija / PVC / PE / PCTFE blisteri kartona kastītēs ar 28 apvalkotām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/02/237/006
035672068
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 12. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 12. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 2014. gada marts
---livello-avanzato.jpg)
