Aktīvās sastāvdaļas: leuprorelīns (leuprorelīna acetāts)
ENANTONE 3,75 mg / ml pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Enantone lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādiem iepakojumiem:- ENANTONE 3,75 mg / ml pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
- ENANTONE 11,25 mg / ml pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml šķīdums injekcijām subkutānai lietošanai
Kāpēc lieto Enantone? Kam tas paredzēts?
ENANTONE ir zāles, kuru pamatā ir leuprorelīna acetāts, kas pieder gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu grupai.
ENANTONE ir indicēts, lai ārstētu:
"Cilvēkā:
Prostatas vēzis un tā sekundārā ietekme.
Sievietēm:
Dzimumorgānu un ekstraģenitālā endometrioze (I-IV stadija)
Krūts vēzis sievietēm pirms un perimenopauzes periodā, kad ir indicēta hormonāla ārstēšana.
Dzemdes fibroids
Pirms ķirurģiskas terapijas, kas ilgst trīs mēnešus, miometektomija un histerektomija metrorāģiskā pacientā; pirmsķirurģiska ārstēšana, kas ilgst vienu mēnesi, endometrija ablācija un intrauterīno starpsienu rezekcija ar histeroskopiju.
Bērnībā:
Priekšlaicīga pubertāte (pirms 8 gadu vecuma meitenei un pirms 10 gadu vecuma zēnam)
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Enantone nedrīkst lietot
Nelietojiet ENANTONE
- ja Jums ir alerģija pret leuprorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai sintētisko LH-RH vai LH-RH atvasinājumus.
- Grūtniecība.
- Barošanas laiks.
- Kontrindicēts, ja ir neatklāta asiņošana no maksts.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Enantone lietošanas
Pirms ENANTONE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: jebkādi sirds vai asinsvadu traucējumi, tostarp sirds ritma traucējumi (aritmijas), vai ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm šo traucējumu ārstēšanai. Lietojot Enantone, var palielināties sirds ritma traucējumu risks. Sākotnējā periodā pēc pirmās zāļu lietošanas var būt īslaicīga klīniskā attēla pasliktināšanās. Tomēr šie simptomi izzūd, turpinot ārstēšanu.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka androgēnu atņemšanas terapijas laikā var rasties izmaiņas vielmaiņas apstākļos (piemēram, samazināta glikozes tolerance vai jau esoša diabēta pasliktināšanās), kā arī paaugstināts sirds un asinsvadu slimību risks. Tomēr perspektīvie dati neapstiprināja saikni starp ārstēšanu ar GnRH analogiem un palielinātu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas. Pacienti ar augstu vielmaiņas vai sirds un asinsvadu slimību risku ir pienācīgi jānovēro.
a) Vīriešiem ārstēšanas sākumposmā ar LH-RH analogiem ir ziņots par atsevišķiem klīnisko simptomu pasliktināšanās gadījumiem, piemēram, sāpēm kaulos, urīnceļu obstrukciju un hematūriju, apakšējo ekstremitāšu vājumu un parestēziju. pārejošs veids ( skatīt blakusparādības) sakarā ar īslaicīgu testosterona līmeņa paaugstināšanos serumā. Tas attaisno īpaši rūpīgu medicīnisko uzraudzību pirmajās ārstēšanas nedēļās pacientiem ar urīnceļu obstrukciju un pacientiem ar metastāzēm mugurkaulā.
Tā paša iemesla dēļ pacienti, kuriem ir brīdinājuma pazīmes par muguras smadzeņu saspiešanu, ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro.
Sākotnējā ārstēšanas periodā var novērot pārejošu skābes fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Var būt lietderīgi periodiski pārbaudīt testosteronēmiju, kas nedrīkst pārsniegt 1 ng / ml, PSA un skābo fosfatāzi, kas pirmajās ārstēšanas nedēļās var īslaicīgi palielināties.
Terapeitisko atbildes reakciju var novērtēt kaulu līmenī, izmantojot scintigrāfisko un / vai tomogrāfisko izmeklēšanu; prostatas līmenī atbildes reakcija tiks novērtēta ar ultraskaņu un / vai tomogrāfiju (papildus klīniskajai pārbaudei un taisnās zarnas izpētei). Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var būt lietderīgi periodiski pārbaudīt kaulu densitometrijas vērtības, jo LH-RH analogi rada hipoandrogēnijas stāvokli, kas var rasties arī pacientiem, kuriem tiek veikta divpusēja orhiektomija, kas izraisa kaulu minerālvielu satura samazināšanos.
Pacientiem ar papildu riska faktoriem tas var izraisīt osteoporozi un paaugstinātu kaulu lūzumu risku.
b) Sievietēm ilgstošas ārstēšanas gadījumā var būt lietderīgi periodiski pārbaudīt kaulu densitometrijas vērtības, jo gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi rada hipoestrogēnijas stāvokli, kas var rasties arī pacientiem, kuriem tiek veikta divpusēja ovariektomija, kas izraisa kaulu minerālvielu satura samazināšanās. Pacientiem ar papildu riska faktoriem tas var izraisīt osteoporozi un paaugstinātu kaulu lūzumu risku. Tādēļ ārstēšanas ilgums joprojām jāierobežo līdz 6 mēnešiem. Ja nepieciešama atkārtota ārstēšana, masveida pārbaudes jāveic pēc iespējas vairāk.
Pirms ārstēšanas sievietēm reproduktīvā vecumā rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecības iestāšanos. Ārstēšanas laikā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes. Šādas metodes jāsaglabā līdz menstruālā cikla atjaunošanai.
Sievietēm, kuras cieš no endometriozes un dzemdes fibroīdiem, smagas asiņošanas sākums ārstēšanas laikā ir uzskatāms par nenormālu un ietver estradiola līmeņa plazmā pārbaudi, kas, ja tas ir mazāks par 50 pg / ml, prasa izmeklēšanu, lai identificētu visus saistītos organiskos bojājumus.
Ja ārstēšanas laikā rodas smaga asiņošana no maksts, pacients rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši pasākumi.
Bērni un pusaudži
c) Bērnībā saistībā ar svara pieaugumu ieteicams regulāri pārbaudīt, vai estradiola / testosterona līmenis saglabājas pirmspubertāls, īpaši, ja svars tuvojas 20 kg.
Pacientiem, kuri lietoja Enantone, ziņots par depresijas gadījumiem, ieskaitot smagu depresiju. Pastāstiet ārstam, ja lietojat Enantone un Jums ir nomākts garastāvoklis.
Meitenei ar priekšlaicīgu pubertāti mazu dzimumorgānu asiņošanas parādīšanās pēc pirmās injekcijas prasa adekvātu ārstēšanu tikai tad, ja šis simptoms "turpinās" arī pēc pirmā ārstēšanas mēneša.
Pacientiem ar progresējošu smadzeņu audzēju jāievēro piesardzība, ja risks no klīniskā viedokļa būtiski pārsniedz ieguvumus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Enantone iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Enanthone var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirds ritma traucējumu risku, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un narkotiku atkarības detoksikācijas programmām) ), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskie līdzekļi (lieto smagu garīgu slimību gadījumā).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 2. punktu. Nelietojiet ENANTONE).
Pirms ārstēšanas sievietēm reproduktīvā vecumā rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecības iestāšanos. Ārstēšanas laikā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes. Šādas metodes jāsaglabā līdz menstruālā cikla atjaunošanai.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ENANTONE var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Enantone: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 3,75 mg (pilnšļirces pilns saturs) aktīvās sastāvdaļas, kas vīriešiem un sievietēm jāievada reizi mēnesī.
Endometriozes ārstēšanas ilgums ir 6 mēneši.
Dzemdes fibroīdu ārstēšanas ilgums ir 6 mēneši.
- Skrūvējiet virzuli uz gala vāciņa, līdz gala vāciņš sāk griezties.
- Pārbaudiet, vai adata ir nostiprināta, skrūvējot adatas uzgali pulksteņrādītāja virzienā. Nepārspriegojiet.
- Turot šļirci taisni uz augšu, LĒNI nolaidiet virzuli, spiežot virzuli, līdz starpposma kontaktdakša sasniedz zilo līniju šļirces centrā PIEZĪME. Spiežot virzuli ātri vai tālāk par zilo līniju, adata var zaudēt suspensiju.
- Viegli piesitiet šļircei plaukstā, turot šļirci taisni, lai daļiņas pilnībā sajauktos, veidojot viendabīgu suspensiju. Suspensija būs duļķaina. PIEZĪME: izvairieties no spēcīga sitiena, lai novērstu burbuļu veidošanos.
- Ja daļiņas pielīp pie vāciņa, ar pirkstu piesitiet šļircei.
- Noņemiet adatas uzgali un nospiediet virzuli, lai izspiestu gaisu no šļirces.
- Injekcijas laikā pārbaudiet drošības ierīces virzienu (apaļajai atzīmei jābūt vērstai uz augšu, kā parādīts 1. attēlā).
- Ievadiet šļirces saturu subkutāni vai intramuskulāri, kā parastajai injekcijai.
- PĒC INJEKCIJAS pārvietojiet adatu prom no pacienta un nekavējoties aktivizējiet drošības ierīci, lai aizsedz adatu, ar pirkstu bīdot atloku uz priekšu, kā parādīts 2. attēlā, līdz atskan klikšķis, kas norāda, ka ierīce ir pilnībā izstiepta un adata ir pārklāta (3. un 4. att.).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērnam ar priekšlaicīgu pubertāti nepieciešamā deva ir vienāda ar: 1,88 mg (puse pilnšļirces satura) bērniem, kas sver mazāk par 20 kg, 3,75 mg (pilnšļirces saturs) bērniem tāds pats svars vai vairāk nekā 20 kg.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Enanthone
Ja esat lietojis ENANTONE vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jāuzrauga un jāuzsāk simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Ja esat aizmirsis lietot ENANTONE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot ENANTONE
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Enantone blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc biežuma:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Miega traucējumi (miegainība vai bezmiegs), vaginīts
Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Garastāvokļa traucējumi (ilgstoša lietošana), depresija (ilgstoša lietošana)
Elpas trūkums, aizcietējums, maksts sausums
Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Drudzis, paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze un reti sēkšana, pietvīkums, garastāvokļa traucējumi (īslaicīga lietošana), depresija (īslaicīga lietošana), galvassāpes (reizēm stipras).
Reti (var skart vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Impotence, samazināts libido, reibonis, parestēzija, svīšana, sirdsklauves, slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija, matu izkrišana, artralģija, mialģija, samazināta kaulu masa, kas var rasties, lietojot GnRH agonistus, sieviešu krūšu izmēra izmaiņas, perifēra tūska , svara izmaiņas, reakcijas injekcijas vietā, aknu darbības testu paaugstināšanās (parasti pārejoša)
Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām, hipofīzes apopleksiju pēc sākotnējās lietošanas pacientiem ar hipofīzes adenomu, redzes traucējumiem, orhiartrofiju, ginekomastiju vīriešiem.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Izmaiņas EKG izsekošanā (QT intervāla pagarināšanās). Vīrieši: Ja audzējs atkārtojas pēc terapijas ar Enantone, "var saasināties visas ar slimību saistītās pazīmes un simptomi, piemēram, sāpes kaulos, urīnceļu aizsprostojums, vājums. ekstremitātes un parestēzija Šie simptomi noved pie terapijas turpināšanas.
Sievietes: Visbiežāk atkārtotās blakusparādības ir saistītas ar hipoestrogēnismu. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas estrogēna līmenis normalizējas.
Hipoestrogēnijas stāvoklis ārstēšanas laikā nedaudz samazina kaulu blīvumu, kas dažkārt nav atgriezenisks (skatīt apakšpunktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Terapijas laikā var rasties asiņošana no maksts akūtas submukozālu fibroīdu deģenerācijas dēļ (skatīt apakšpunktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Tāpat kā ar citām šīs klases zālēm, pacientiem ar hipofīzes adenomu pēc sākotnējās lietošanas ziņots par hipofīzes apopleksiju.
Meitenēm ar priekšlaicīgu pubertāti pēc pirmās injekcijas var rasties neliela asiņošana no dzimumorgāniem (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas suspensija jāievada nekavējoties.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko ENANTONE satur
- Aktīvā viela ir leuprorelīns.
- Citas sastāvdaļas ir DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs, mannīts, želatīns Šķīdinātājs: mannīts, nātrija karmeloze, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
ENANTONE izskata un iepakojuma satura apraksts
Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
Kartona kastīte ar 1 pilnšļirci ar dubultu kameru, kas satur liofilizētu pulveri (3,75 mg leuprorelīna acetāta) priekšējā kamerā un šķīdinātāju (1 ml) aizmugurējā kamerā, 1 adatu ar drošības ierīci, 1 virzuli.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ENANTONE 3,75 MG / ML pulveris un šķīdinātājs neaizsargājamai suspensijai ar ilgstošu atbrīvošanu intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur:
Aktīvā viela: leuprorelīna acetāts 3,75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
"Cilvēkā":
Prostatas vēzis un tā sekundārā ietekme.
Sievietē:
Endometrioze ar dzimumorgānu un ekstragenitālu lokalizāciju (I-IV posms).
Krūts vēzis sievietēm pirms un perimenopauzes periodā, kad ir indicēta hormonāla ārstēšana.
Dzemdes fibroids.
Pirms ķirurģiskas terapijas, kas ilgst trīs mēnešus, miometektomija un histerektomija metrorāģiskā pacientā; pirmsķirurģiska ārstēšana, kas ilgst vienu mēnesi, endometrija ablācija un intrauterīno starpsienu rezekcija ar histeroskopiju.
Bērniem:
Priekšlaicīga pubertāte (pirms 8 gadu vecuma meitenei un pirms 10 gadu vecuma zēnam).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Gan vīriešiem, gan sievietēm nepieciešamā deva ir 3,75 mg (pilnšļirces pilns saturs) aktīvās sastāvdaļas, kas jāievada reizi mēnesī.
Bērnam ar priekšlaicīgu pubertāti nepieciešamā deva ir vienāda ar:
1,88 mg (puse pilnšļirces satura) bērniem, kas sver mazāk par 20 kg.
3,75 mg (pilnšļirces saturs) bērnam, kas sver 20 kg vai vairāk.
Endometriozes ārstēšanas ilgums ir 6 mēneši.
Dzemdes fibroīdu ārstēšanas ilgums ir 6 mēneši.
Kā izmantot
• Uzskrūvējiet virzuli uz gala vāciņa, līdz gala vāciņš sāk griezties.
• Pārbaudiet, vai adata ir nostiprināta, skrūvējot adatas uzgali pulksteņrādītāja virzienā. Nepārspriegojiet.
• Turot šļirci taisni uz augšu, LĒNI nolaidiet virzuli, spiežot virzuli, līdz starpvāciņš sasniedz zilo līniju šļirces centrā.
PIEZĪME: Spiežot virzuli ātri vai tālāk par zilo līniju, suspensija var izplūst no adatas.
• Viegli piesitiet šļircei plaukstā, turot šļirci taisni, lai daļiņas pilnībā sajauktos, veidojot viendabīgu suspensiju. Suspensija būs duļķaina.
PIEZĪME: Izvairieties no spēcīga sitiena, lai novērstu burbuļu veidošanos.
• Ja uz vāciņa pielīp daļiņas, ar pirkstu piesitiet šļircei.
• Noņemiet adatas uzgali un nospiediet virzuli, lai izspiestu gaisu no šļirces.
• Injekcijas laikā pārbaudiet drošības ierīces virzienu (apaļajai atzīmei jābūt vērstai uz augšu).
• Injicējiet šļirces saturu subkutāni vai intramuskulāri kā parastajai injekcijai.
• PĒC INJEKCIJAS pārvietojiet adatu prom no pacienta un nekavējoties aktivizējiet drošības ierīci, lai nosegtu adatu, ar pirkstu bīdot uzgali uz priekšu, līdz atskan klikšķis, kas norāda, ka ierīce ir pilnībā izstiepta un "pārklāta adata".
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām,
Grūtniecība. Barošanas laiks.
Kontrindicēts, ja ir neatklāta asiņošana no maksts.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
"Cilvēkā"Ārstēšanas sākumposmā ar LH-RH analogiem ir ziņots par atsevišķiem klīnisko simptomu pasliktināšanās gadījumiem, piemēram, sāpēm kaulos, urīnceļu obstrukciju un hematūriju, apakšējo ekstremitāšu vājumu un pārejoša tipa parestēzijām (skatīt 4.8. ) sakarā ar īslaicīgu testosterona līmeņa paaugstināšanos serumā. Tas attaisno īpaši rūpīgu medicīnisko uzraudzību pirmajās ārstēšanas nedēļās pacientiem ar urīnceļu obstrukciju un pacientiem ar metastāzēm mugurkaulā.
Tā paša iemesla dēļ pacienti, kuriem ir brīdinājuma pazīmes par muguras smadzeņu saspiešanu, ārstēšanas sākumā rūpīgi jānovēro.
Sākotnējā ārstēšanas periodā var novērot pārejošu skābes fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Ārstēšanas sākšanu dažreiz papildina klīniskās pazīmes un simptomi (īpaši kaulu sāpes).
Lietojot LH-RH analogus, ir ziņots par dažiem gadījumiem, kad tiek pastiprināta jau esoša hematūrija vai urīna obstrukcija, vājuma sajūta vai parestēzija apakšējās ekstremitātēs.
Šīs izpausmes parasti ir pārejošas un izzūd vienas līdz divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Turklāt pacientiem ar muguras smadzeņu saspiešanas neiroloģiskām pazīmēm vai tiem, kuriem ir urīnceļi, jāapsver iespēja īslaicīgi saasināties simptomiem pirmajās ārstēšanas nedēļās. šķēršļi.
Var būt lietderīgi periodiski pārbaudīt testosteronēmiju, kas nedrīkst pārsniegt 1 ng / ml, PSA un skābo fosfatāzi, kas pirmajās ārstēšanas nedēļās var īslaicīgi palielināties.
Terapeitisko atbildes reakciju var novērtēt kaulu līmenī, izmantojot scintigrāfisko un / vai tomogrāfisko izmeklēšanu; prostatas līmenī atbildes reakcija tiks novērtēta ar ultraskaņu un / vai tomogrāfiju (papildus klīniskajai pārbaudei un taisnās zarnas izpētei).
Sievietē ja cieš no endometriozes un dzemdes fibroīdiem, iespējama smagas asiņošanas parādīšanās ārstēšanas laikā ir uzskatāma par nenormālu, un tai ir jāpārbauda estradiola līmenis plazmā, kas, ja tas ir mazāks par 50 pg / ml, prasa izmeklēšanu, lai identificētu jebkādus organiskus bojājumus.
Ja ārstēšanas laikā rodas smaga asiņošana no maksts, pacients rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši pasākumi.
Pirms ārstēšanas sievietēm reproduktīvā vecumā rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecības iestāšanos. Ārstēšanas laikā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes. Šādas metodes jāsaglabā līdz menstruālā cikla atjaunošanai.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā var būt lietderīgi periodiski pārbaudīt kaulu densitometrijas vērtības, jo LHRH analogi rada hipoestrogēnijas stāvokli, kas izraisa kaulu minerālvielu satura samazināšanos. Tomēr ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz 6 mēnešiem.
Sākotnējā periodā pēc pirmās zāļu lietošanas var īslaicīgi pasliktināties klīniskā aina. Tomēr, turpinot ārstēšanu, šī simptomatoloģija pazūd.
Mazajā meitenītē priekšlaicīgas pubertātes ietekmē dzimumdziedzeru stimulācija var izraisīt nelielu asiņošanu dzimumorgānos pēc pirmās injekcijas, kam nepieciešama adekvāta ārstēšana tikai tad, ja tā rodas pēc pirmā ārstēšanas mēneša.
Bērnībā: hipofīzes gonadotropās aktivitātes kavēšana notiek abiem dzimumiem, nomācot estradiola vai testosterona sekrēciju, samazinot LH maksimumu un uzlabojot dabisko vecuma / kaulu vecuma attiecību.
Sakarā ar bērna augšanu ieteicams regulāri pārbaudīt, vai estradiola / testosterona līmenis saglabājas zems, īpaši, ja svars tuvojas 20 kg.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar GNRH agonistiem, piemēram, leuprorelīnu, ir paaugstināts depresijas risks (kas var būt smags) .Pacienti par to jāinformē un, ja rodas simptomi, attiecīgi jāārstē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Pirms ārstēšanas sievietēm reproduktīvā vecumā rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecības iestāšanos. Ārstēšanas laikā jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes. Šādas metodes jāsaglabā līdz menstruālā cikla atjaunošanai.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Netika ziņots par traucējumiem.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visizplatītākā ietekme leuprolīdu terapijas laikā ir karstuma viļņi, kas rodas sekundāri produkta izraisītajām endokrīnajām izmaiņām (testosterona sekrēcijas nomākums vīriešiem un menopauzei līdzīgs hipoestrogēnisms sievietēm). Citi endokrīnie efekti vīriešiem ir samazināts libido., Kaulu masas zudums, impotence , ginekomastija un sēklinieku tilpuma samazināšanās, sēklinieku atrofija un sievietēm samazināts libido, menstruāciju traucējumi, vaginīts ar asins zudumu, maksts sausums, krūšu tilpuma samazināšanās, artralģija, mialģija.
Citus zāļu efektus cilvēkam raksturo obstruktīvu urīnceļu simptomu sākotnējā pasliktināšanās (dizūrija, hematūrija, sāpes jostasvietā), muskuļu un skeleta sistēmas simptomi (sāpes kaulos) vai neiroloģiskas kompresijas pazīmes (vājums vai parestēzija apakšējās ekstremitātēs). Šīs izpausmes parasti ir pārejošas un parasti izzūd vienas līdz divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Ārstēšanas laikā ar zālēm ziņots arī par šādām blakusparādībām: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, alvus traucējumi (aizcietējums vai caureja), anoreksija, drudzis, pastiprināta svīšana, izsitumi uz ādas, nieze, anafilaktiskas reakcijas, reakcijas injekcijas vietā, matu izkrišana, reibonis, miega traucējumi (miegainība vai bezmiegs), vispārējas sāpes, parestēzija, redzes traucējumi, psihiski traucējumi: aizkaitināmība, emocionāla labilitāte, garastāvokļa izmaiņas un depresija (biežums: bieži (ilgstoša lietošana); retāk (īslaicīga lietošana); sirdsklauves) , tūska, aizdusa, svara izmaiņas, izmaiņas, parasti pārejošas, aknu darbības parametros.
Meitenēm ar priekšlaicīgu pubertāti pēc pirmās injekcijas iespējama neliela asiņošana no dzimumorgāniem (skatīt apakšpunktu 4.4). Iespējama kairinājums injekcijas vietā.
Tāpat kā lietojot citas šīs grupas zāles, pacientiem ar hipofīzes adenomu pēc sākotnējās lietošanas ziņots par ļoti retiem hipofīzes apopleksijas gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi - ATĶ kods: L02AE02
Enanthone 3,75 mg leuprorelīna acetāta aktīvā sastāvdaļa ir dabiskā hormona LH-RH analogs. Leuprorelīns ir daudz aktīvāks par dabisko LH-RH, un to var definēt kā hipotalāma fizioloģiskā dekapeptīda superagonistu. Leuprorelīns nav ķīmiski saistīts ar steroīdiem.
Enantone 3,75 mg ir sagatavots tā, lai pēc ievadīšanas varētu nepārtraukti un vienmērīgi izdalīties aktīvā sastāvdaļa no injekcijas vietas viena mēneša laikā.
Pēc Enanthone 3,75 mg ievadīšanas sākotnēji gonadotropīnu hipofīzes sekrēcijas stimulēšanas dēļ īslaicīgi palielinās dzimuma steroīdu daudzums (agonista efekts). Trīs nedēļu laikā pēc vienreizējas ievadīšanas notiek hipofīzes sekrēcijas inhibīcija (antagonistiska iedarbība) un dzimumdziedzeru funkcijas nomākšana.
"Cilvēkā" tas samazina testosteronēmiju līdz raksturīgajām kastrācijas vērtībām, kas tiek saglabāta vismaz 6 nedēļas.
Atkārtoti ievadot katru mēnesi, testosteronēmijas nomākums tiek saglabāts visā ārstēšanas laikā.
Sievietē izraisa hipoestrogēnijas stāvokli, kas ir līdzīgs tam, kāds novērots menopauzes laikā.
Atkārtoti ievadot katru mēnesi, šis hipoestrogēnijas stāvoklis saglabājas visā ārstēšanas laikā, izraisot estradiola un progesterona līmeņa pazemināšanos, radot "atgriezeniskas kastrācijas" stāvokli.
Šos efektus var lietderīgi izmantot no hormoniem atkarīgām slimībām. Kas attiecas uz krūts vēzi, papildus specifisku GnRH receptoru klātbūtnei ir pierādīta LHRH analogu tieša iedarbība uz audzēja audiem neatkarīgi no estrogēna samazināšanās.
Bērnībā agrīnās gonadotropās hipofīzes aktivitātes inhibīcija izpaužas abos dzimumos, samazinot LH un FSH maksimumu, apspiežot dzimumhormonus (estradiolu vai testosteronu). Tā rezultātā tiek uzlabota hronoloģiskā vecuma / kaulu vecuma attiecība. Sākotnējā pārejošā dzimumdziedzeru hiperstimulācija var izraisīt mazu asiņošanu no dzimumorgāniem bērnam pirmajā ārstēšanas mēnesī.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tūlīt pēc 3,75 mg ENANTONE ievadīšanas leuprolīda maksimālā koncentrācija asinīs tiek novērota, kam seko plato līmenis, kas ir proporcionāls ievadītajai devai. Zāles tiek izlaistas apmēram mēnesi (4–6 nedēļas) vienmērīgā un nemainīgā veidā (2,8% dienā no ievadītās devas) no injekcijas vietas bez īpašas atšķirības starp ievadīšanas ceļiem (im, sc) un 2 sugām. izmantoto dzīvnieku (suns un žurka). Atkārtotas lietošanas testos uzkrāšanās parādības netika novērotas.
Pēc 3,75 mg Enanthone injekcijas leuprolīda koncentrācija serumā palielinās no devas. 3 stundu laikā pēc ievadīšanas tiek sasniegta maksimālā koncentrācija serumā (sākotnējā ātrās uzsūkšanās fāze), kam seko nākamā aktīvās vielas samazināšanās vai lēnas izdalīšanās fāze, kas nepārtraukti turpinās vismaz 35 dienas pēc ievadīšanas. Leuprolīda līmenis serumā joprojām ir nosakāms pēc 42 dienām.
Vīriešiem vienreizēja Enanthone 3,75 mg lietošana izraisīja (pēc pārejošas palielināšanās pirmās nedēļas laikā) strauju testosterona un tā aktīvā metabolīta dihidrotestosterona līmeņa pazemināšanos 2-4 nedēļu laikā līdz kastrācijas vērtībām visās Šī parādība ilga līdz pētījuma pēdējam novērošanas periodam (5.-7. nedēļa).
Sievietēm, regulāri lietojot Enanthone 3,75 mg, tiek nomākta dzimumdziedzeru funkcija, kas izraisa "hipogonadotropisku amenoreju".
Bērniem lēnas darbības 3,75 mg leuprorelīna ievadīšana parādīja, ka aktīvās sastāvdaļas koncentrācija ir līdzīga pieaugušo koncentrācijai un ka tā izraisa estradiola / testosterona hormona līmeņa pazemināšanos, kas ir salīdzināma ar pirmspubertātes vecumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika konstatēts, ka maksimālā vienreizējā nāvējošā deva pelēm un žurkām parenterāli ir lielāka par 100 mg / kg, lietojot tikai aktīvo sastāvdaļu. Enanthone 3,75 mg LD50 ir lielāks par 2000 mg / kg, ievadot ceļu. Hroniskas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar pērtiķiem, žurkām un pelēm, neparedzēta toksiska iedarbība neizpaužas, bet tikai uz produktu attiecināmā farmakodinamiskā iedarbība. 2 gadus tā ir (nav statistiski nozīmīga) labdabīgas hipofīzes adenomas attīstības tendence.Šīs izmaiņas, kurām nav korelācijas cilvēkiem, ir saistītas ar izmantotajām dzīvnieku sugām un produkta farmakodinamiku.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Putekļi : DL-pienskābes un glikolskābes kopolimērs, mannīts, želatīns
Šķīdinātājs: mannīts, nātrija karmeloze, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc izšķīdināšanas suspensija jāievada nekavējoties
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 6.3
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Divkameru pilnšļirce, kas satur liofilizētu pulveri (3,75 mg leuprorelīna acetāta) priekšējā kamerā un sterilu šķīdinātāju (1 ml) aizmugurējā kamerā
1 x 23 gabarīta adata ar drošības ierīci; 1 virzulis
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Roma
saskaņā ar Takeda Pharmaceutical Company Ltd licenci - Osaka (Japāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ENANTONE 3,75 mg / ml pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām intramuskulārai vai subkutānai lietošanai-1 divkameru pilnšļirce A.I.C. 027066125
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2013. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2014
