Aktīvās sastāvdaļas: Zaleplons
Sonata 5 mg cietās kapsulas
Sonata iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- Sonata 5 mg cietās kapsulas
- Sonata 10 mg cietās kapsulas
Kāpēc tiek izmantota Sonata? Kam tas paredzēts?
Sonata pieder pie vielu grupas, ko sauc par zālēm, kas saistītas ar benzodiazepīniem, un kuras sastāv no preparātiem ar hipnotisku iedarbību.
Sonata palīdzēs jums aizmigt. Miega traucējumi parasti nenotiek ilgi, un lielākajai daļai cilvēku ir nepieciešams tikai īss ārstēšanas laiks. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām. Kapsulas, kurām joprojām ir miega traucējumi, vēlreiz sazinieties ar savu ārstu.
Kontrindikācijas Kad Sonata nedrīkst lietot
Neņemiet Sonatu
- ja Jums ir alerģija pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir miega apnojas sindroms (miega pārtraukšana uz īsu laiku miega laikā).
- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība.
- ja Jums ir myasthenia gravis (ļoti izteikts muskuļu vājums vai nogurums).
- ja Jums ir smagas elpošanas vai krūškurvja problēmas.
Ja neesat pārliecināts par kādu no šiem nosacījumiem, jautājiet padomu savam ārstam. Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Sonata.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sonata lietošanas
Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ārstēšanas laikā ar Sonata nekad nelietojiet alkoholu. Alkohols var pastiprināt jebkura miega līdzekļa blakusparādības.
- Lietojiet produktu ļoti piesardzīgi, ja esat bijis atkarīgs no narkotikām vai alkohola.
- Ja Jūs lietojat zāles, kas pieder pie miegainības klases, kurā ietilpst arī Sonata, pastāv iespēja, ka Jums var rasties atkarība no šīm zālēm. Ja Jums rodas atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu var pavadīt abstinences simptomi. Šie simptomi var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, smaga trauksme, spriedze, apjukums, aizkaitināmība un nemiers.
- Nelietojiet Sonata vai citas miega izraisošas zāles ilgāk, nekā noteicis ārsts.
- Nelietojiet citu Sonata devu tajā pašā naktī.
- Ja bezmiegs saglabājas vai pasliktinās, sazinieties ar savu ārstu.
- Lietojot miega zāles, pastāv iespēja, ka var rasties kāda veida īslaicīga atmiņas zudums (amnēzija) un koordinācijas zudums. To parasti var izslēgt, vismaz 4 stundas pēc Sonata lietošanas izvairoties no jebkāda veida aktivitātēm.
- Iespējams, var rasties somnambulisms (staigāšana miega laikā), tostarp ēšana vai braukšana, kamēr neesat pilnībā nomodā, bez notikuma atmiņas. Ja kāds no šiem gadījumiem notiek ar jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Pēc zāļu lietošanas ziņots par tādām reakcijām kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, izmainīta domāšana, maldi, murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihoze, dusmas, izmainīta uzvedība, ekstraversija, kas nav saderīga ar raksturu un cita ietekme uz uzvedību. lai ārstētu bezmiegu, ieskaitot Sonātu. Šīs reakcijas var būt zāļu izraisītas, spontānas izcelsmes vai izraisīt psihiskus vai fiziskus traucējumus. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jums rodas šīs reakcijas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ir ziņots par retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem. Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, slikta dūša un vemšana. Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sonata iedarbību
Citas zāles un Sonata
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes. Dažas zāles var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot Sonata lietošanas laikā.
Ja Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzenes, šī kombinācija var padarīt jūs miegaināku nekā gaidīts. Paturiet prātā, ka šīs kombinācijas var izraisīt miegainību nākamajā dienā. Šīs zāles ietver: vielas, ko lieto garīgo stāvokļu ārstēšanā (antipsihotiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi, antidepresanti), zāles akūtu sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi), zāles krampju / krampju ārstēšanai (pretepilepsijas zāles), anestēzijas līdzekļus un zāles, ko lieto alerģiju ārstēšanā (sedatīvi antihistamīni). Alkoholisko dzērienu lietošana Sonata lietošanas laikā nākamajā dienā var izraisīt miegainību. Sonata lietošanas laikā nekad nedzeriet alkoholiskos dzērienus (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat cimetidīnu (zāles pret vēderu) vai eritromicīnu (antibiotika).
Sonata kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav ieteicams lietot Sonata kopā ar lielu maltīti vai tūlīt pēc tās, jo zāles var iedarboties lēnāk. Norijiet kapsulu (-as), uzdzerot glāzi ūdens. Ārstēšanas laikā ar Sonata nekādā gadījumā nelietojiet alkoholu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā laikā Sonata nedrīkst lietot, jo nav pieejami pietiekami klīniskie dati, lai noteiktu tās drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās zudumu, atmiņu vai muskuļu vājumu. Šie simptomi var pasliktināties, ja miega ilgums ir mazāks par 7 vai 8 stundām pēc zāļu lietošanas vai ja jūs jau lietojat citu "centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekli" vai ja lietojat alkoholu (skatīt "Citas zāles un Sonata"). Ja rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Sonata satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sonata: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 10 mg pirms gulētiešanas vai ja jums ir grūtības aizmigt pēc gulētiešanas. Jums nevajadzētu lietot otro devu tajā pašā naktī.
Cilvēkiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, un tiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, ir dažādas devas:
- 65 gadus veci vai vecāki: lietojiet vienu 5 mg kapsulu
- Viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi: lietojiet vienu 5 mg kapsulu.
Sonata ir veidota tā, ka, ja kapsulas saturs tiek izšķīdināts šķidrumā, tas maina krāsu un kļūst necaurspīdīgs.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sonata
Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu un ziņojiet, cik kapsulu ir lietots. Neejiet vienatnē pēc medicīniskās palīdzības.
Ja esat lietojis lielāku devu nekā norādīts, miegainība parādīsies ātri, lielas devas, iespējams, var izraisīt komu.
Ja esat aizmirsis lietot Sonata
Vienkārši lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā, pēc tam turpiniet kā iepriekš.Nemēģiniet palielināt nākamo devu pēc izlaistās.
Ja pārtraucat lietot Sonata
Pārtraucot ārstēšanu, sākotnējais bezmiegs var atgriezties un jūs varat ciest no tādiem stāvokļiem kā garastāvokļa svārstības, trauksme un uzbudinājums. Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, jautājiet par to savam ārstam.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Sonata blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai citas izmaiņas savā veselībā, lūdzu, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam.
Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir šāds:
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
bieži (1 līdz 10 no 100 pacientiem)
retāk (1 līdz 10 no 1000 pacientiem)
reti (var rasties 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem)
ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādības, kas parasti var parādīties, ir: miegainība; atmiņas grūtības; tirpšanas sajūta, piemēram, ekstremitātēs (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.
Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; samazināta kustību koordinācija; nestabilitāte un / vai kritieni (ataksija); samazināta koncentrācija; apātija; nakts uzbudinājums; depresija; uzbudinājums; aizkaitināmība; apjukums; mainīta domāšana un uzvedība (ekstraversija, kas, šķiet, nepieder pie rakstura, samazināta inhibīcija, agresija, dusmas; maldi, depersonalizācija, psihoze); murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citas redzes problēmas; paaugstināta jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmija); runas traucējumi, tostarp runas bloķēšana; nejutīgums, piemēram, ekstremitātēs (hipestēzija); slikta dūša; samazināta ēstgriba paaugstināta jutība pret gaismu (saules gaisma, UV gaisma); neskaidra slikta pašsajūta (slikta pašsajūta).
Ļoti retos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, dažām smagām, dažreiz kopā ar apgrūtinātu elpošanu, un tām var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Alerģiska reakcija var būt arī izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums.
Ja tiek ziņots par transamināžu līmeņa paaugstināšanos (aknu enzīmu grupa, kas dabiski atrodama asinīs), tas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko satur Sonata
Katras Sonata cietās kapsulas aktīvā viela ir 5 mg zaleplona.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).
Kapsulas apvalka sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts. Satur (SB-3200 zelta tinte): laku, amonija hidroksīdu , dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Sonata izskata apraksts un iepakojuma saturs
Sonata 5 mg cietajām kapsulām, kas satur gaiši zilu pulveri, ir gaiši brūns vāciņš un balts korpuss ar zelta nospiedumu "5 mg". Tie ir iepakoti blisteros. Katrā iepakojumā ir 7, 10 vai 14 cietās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SONATA 5 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 5 mg zaleplona.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar "5 mg" stiprumu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Sonata ir indicēts bezmiega pacientu ārstēšanai, kuriem ir grūtības aizmigt. Tas ir norādīts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, atspējo vai rada ārkārtīgi nopietnas problēmas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 10 mg.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, ne ilgāk kā divām nedēļām.
Sonatu var lietot tieši pirms gulētiešanas vai pēc tam, kad pacients ir aizgājis gulēt un viņam ir grūti aizmigt. Tā kā uzņemšana ar pilnu vēderu aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā aptuveni par 2 stundām, Sonata nedrīkst lietot ēšanas laikā vai tieši pirms tās.
Kopējā Sonata dienas deva nevienam pacientam nedrīkst pārsniegt 10 mg. Pacientiem jāiesaka nelietot otru devu tajā pašā naktī.
Pensionāriem
Gados vecāki pacienti var būt jutīgi pret miega līdzekļu iedarbību; tāpēc ieteicamā Sonata deva ir 5 mg.
Pediatriskie pacienti
Sonata ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Aknu mazspēja
Tā kā klīrenss ir samazināts, pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar Sonata 5 mg. Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā skatīt apakšpunktu 4.3.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo šiem pacientiem Sonata farmakokinētika nemainās. & EGRAVE; kontrindicēts smagas nieru mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga aknu mazspēja
Smaga nieru mazspēja
Miega apnojas sindroms
Myasthenia gravis
Smaga elpošanas mazspēja
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri lieto nomierinošus-miega līdzekļus, ir ziņots par sarežģītu uzvedību, piemēram, braukšanu miega laikā (braukšana daļējas nomodā pēc miega līdzekļa uzņemšanas ar notikuma amnēziju). Šie notikumi var rasties abos nesenos lietotājos. nomierinoši līdzekļi gan tiem, kas tos lieto ilgu laiku. Lai gan uzvedība, piemēram, braukšana miega laikā, var izpausties, ja terapeitiskās devās tiek lietots tikai hipnotisks nomierinošs līdzeklis, alkohola un citu Centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošo līdzekļu lietošana. vienlaicīga lietošana ar miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas uzvedības risku, jo tas var notikt arī tad, ja tiek pārsniegta maksimālā ieteicamā deva. Pacientiem, kuriem rodas miega traucējumi, ieteicams pārtraukt Zaleplon lietošanu, jo tas rada risku pacientam un sabiedrībai. Ir ziņots arī par citiem sarežģītiem uzvedības veidiem pacientiem, kuri ir daļēji nomodā pēc miega līdzekļa lietošanas (piemēram, ēdiena gatavošana un ēšana, zvanīšana, sekss). Tāpat kā braukšana miega laikā, pacienti parasti neatceras šos notikumus.
Lietojot sedatīvus miega līdzekļus, tai skaitā Zaleplon, ziņots par smagām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamās hipnotisko nomierinošo līdzekļu devas, ieskaitot Zaleplon, ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, glottis vai balseni. hipnotiskiem nomierinošiem līdzekļiem ir bijuši papildu simptomi, piemēram, aizdusa, rīkles oklūzija vai slikta dūša un vemšana. Dažiem pacientiem nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Ja angioneirotiskā tūska ietekmē mēli, balstu vai balsenes, jebkurš elpceļu aizsprostojums var būt letāls. Pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Zaleplon vairs nedrīkst lietot šīs zāles.
Bezmiegs var būt fizisku vai psihisku traucējumu simptoms. Bezmiegs, kas saglabājas vai pasliktinās pēc īsa ārstēšanas ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību veikt atkārtotu pārbaudi.
Tā kā Zaleplon eliminācijas pusperiods plazmā ir īss, agras rīta pamošanās gadījumā jāapsver alternatīva terapija. Pacientiem jāiesaka nelietot otru devu tajā pašā naktī.
Vienlaicīga Sonata lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, izraisa izmaiņas zaleplona koncentrācijā plazmā. (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja preparātu lieto kopā ar alkoholu, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nākamajā dienā (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, var rasties īslaicīgas darbības benzodiazepīna un benzodiazepīniem līdzīgu vielu hipnotiskās iedarbības efektivitātes zudums.
Atkarība
Benzodiazepīna un benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Atkarības risks palielinās atkarībā no devas un terapijas ilguma un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola un narkotiku lietošana. Ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšanu papildinās abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, uzbudinājums, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: disociācija no realitātes, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par atkarības gadījumiem, kas saistīti ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropiem līdzekļiem.
Bezmiega un nemiera atgriešanās
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu atkārtota parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa svārstības, trauksme vai miega traucējumi un nemiers.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas. Šo periodu nedrīkst pagarināt bez pacienta klīniskās pārbaudes.
Ārstēšanas sākumā var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots. Ir svarīgi, lai pacients apzinātos parādību atkārtošanās iespēju, tādējādi samazinot trauksmi šādas situācijas gadījumā. simptomi, kas rodas, pārtraucot ārstēšanu.
Atmiņa un psihomotorās izmaiņas
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādu amnēziju un psihomotoriskas izmaiņas. Šie apstākļi rodas biežāk līdz pat vairākām stundām pēc zāļu norīšanas. Lai samazinātu risku, pacienti nedrīkst iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama psihomotoriska koordinācija vismaz 4 stundas vai ilgāk pēc Sonata lietošanas (skatīt 4.7. Apakšpunktu).
Psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas
Ir zināms, ka benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas laikā rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, samazināta inhibīcija, agresija, izmainīta domāšana, delīrijs, dusmas, murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihoze, nepareiza uzvedība, ekstraversija. šīs reakcijas var būt saistītas ar raksturu un citiem uzvedības efektiem. Šīs reakcijas var būt narkotiku izraisītas, spontānas izcelsmes vai fizisku vai psihisku traucējumu sekas. Šīs reakcijas biežāk rodas gados vecākiem cilvēkiem. Ja tas notiek, šī produkta lietošana jāpārtrauc. Jebkuras jaunas pazīmes vai uzvedības simptomi prasa rūpīgu un tūlītēju novērtējumu.
Īpašas pacientu grupas
Alkohola un narkotiku lietošana
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Aknu mazspēja
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav indicētas pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo šīs zāles var izraisīt "encefalopātiju" (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju zaleplona biopieejamība palielinās, jo samazinās klīrenss un tādēļ šiem pacientiem nepieciešama devas pielāgošana.
Nieru mazspēja
Sonata nav indicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jo trūkst atbilstošu pētījumu šajā sakarā. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem zaleplona farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no veseliem cilvēkiem. Tādēļ šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Elpošanas mazspēja
Nomierinošas zāles jānosaka piesardzīgi pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju.
Psihoze
Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nav ieteicamas psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Depresija
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var palielināties pašnāvību skaits). Arī sakarā ar paaugstinātu apzinātas pārdozēšanas risku pacientiem ar depresiju. šiem pacientiem izrakstītās zāles, ieskaitot zaleplonu, jāsamazina līdz minimumam.
Sonata satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kombinācijā ar alkoholu, kas nākamajā dienā var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.7).
Jāņem vērā kombinācija ar citām CNS darbības zālēm. Vienlaicīgas antipsihotisko līdzekļu (neiroleptisko līdzekļu), miega līdzekļu, anksiolītisko līdzekļu / sedatīvo līdzekļu, antidepresantu, narkotisko pretsāpju līdzekļu, pretepilepsijas līdzekļu, anestēzijas līdzekļu un sedatīvo antihistamīna līdzekļu lietošanas gadījumā var palielināties Zaleplona lietošana vienlaikus ar šīm zālēm var palielināt miegainības risku nākamajā dienā, kā arī novājināt spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Vienlaicīga 10 mg zaleplona devas un venlafaksīna (ilgstošas darbības) 75 mg vai 150 mg vienlaicīga lietošana neietekmē atmiņu (tūlītēju un aizkavētu verbālu atsaukšanu) vai psihomotorisko darbību (ciparu simbola aizvietošanas tests). Turklāt nav ziņots par farmakokinētisku mijiedarbību starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstoša iedarbība).
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforijas sajūta, kas palielina fizisko atkarību.
Ir aprakstīts, ka difenhidramīns ir vājš aldehīda oksidāzes inhibitors žurku aknās, bet tā inhibējošā iedarbība uz cilvēka aknām nav zināma. Pēc vienreizējas devas (10 mg un 50 mg) farmakokinētiskās mijiedarbības starp zaleplonu un difenhidramīnu nav. Tomēr, tā kā abiem šiem savienojumiem ir CNS iedarbība, ir iespējama papildinoša farmakodinamiskā iedarbība.
Cimetidīns, mēreni nespecifisks vairāku aknu enzīmu, tostarp aldehīda oksidāzes un CYP3A4, inhibitors, izraisīja zaleplona koncentrācijas palielināšanos plazmā par 85%, inhibējot gan primāros (aldehīda oksidāzes), gan sekundāros enzīmus. (CYP3A4) zaleplonu, tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot cimetidīnu un Sonata.
Vienlaicīga Sonata lietošana ar vienu 800 mg eritromicīna devu, kas ir spēcīgs selektīvs CYP3A4 inhibitors, izraisīja zaleplona koncentrācijas palielināšanos plazmā par 34%. Parastā Sonata devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu, taču pacienti jābrīdina, ka var pastiprināties sedatīvā iedarbība.
Turpretī rifampicīns, spēcīgs vairāku aknu enzīmu, tostarp CYP3A4, induktors, samazināja zaleplona koncentrāciju plazmā četras reizes. Sonata lietošana kopā ar CYP3A4 induktoriem, piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitonu, var samazināt zaleplona efektivitāti.
Sonata neietekmēja digoksīna un varfarīna - divu vielu ar šauru terapeitisko indeksu - farmakokinētiskos un farmakodinamiskos profilus. Turklāt ibuprofēns kā piemērs vielām, kas maina nieru ekskrēciju, nav parādījis mijiedarbību ar Sonata.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība, pieejamie klīniskie dati par Sonata nav pietiekami, lai pārliecinātos par tā drošību grūtniecības un zīdīšanas laikā. Sonata lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu par zāļu pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.
Ja absolūtas medicīniskas nepieciešamības dēļ zāles tiek lietotas grūtniecības progresēšanas stadijā vai dzemdību laikā lielās devās, jaundzimušajam var sagaidīt tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums savienojuma farmakoloģiskās iedarbības dēļ.
Zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības posmos hroniski lietoja benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var rasties abstinences simptomi.
Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst dot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sonata ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Sedācija, amnēzija, grūtības koncentrēties un muskuļu funkcijas izmaiņas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nākamajā dienā. Nepietiekama miega ilguma gadījumā var palielināties modrības samazināšanās varbūtība. Turklāt alkohola un citu CNS nomācošu vielu vienlaicīga lietošana var palielināt šo risku (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem, kuri veic uzdevumus, kam nepieciešamas īpašas iemaņas, jāievēro piesardzība. Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr nav noskaidrota viņu spēja nav mazinājies.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir amnēzija, parestēzija, miegainība un dismenoreja.
Biežums ir definēts kā
Ļoti bieži (> 1/10)
Pašvaldības (> 1/100,
Retāk (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Biežums nav zināms (novērtējums, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Skatīt arī zemāk sadaļā Depresija un psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas
Amnēzija
Lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, var rasties anterogrāda amnēzija, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar nepareizu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija
Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var rasties depresija.
Psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas
Ir zināms, ka benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu lietošanas laikā var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, samazināta inhibīcija, agresija, izmainīta domāšana, delīrijs, dusmas, murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihoze, nepareiza uzvedība. ekstraversija, kas, šķiet, nepieder pie rakstura, un citas uzvedības nevēlamās reakcijas. Šo reakciju rašanās iespējama gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt apturēšanu vai atsitiena parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīna un narkotiku lietošanas gadījumiem. Benzodiazepīniem līdzīgas zāles .
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu.
04.9 Pārdozēšana
Klīniskā pieredze par Sonata akūtas pārdozēšanas ietekmi ir ierobežota, un pārdozēšanas līmenis cilvēkiem nav noteikts.
Tāpat kā citu benzodiazepīnu vai citu benzodiazepīnu līdzīgu vielu gadījumā, pārdozēšana nav bīstama dzīvībai, ja vien tās nav lietotas kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).
Pārdozēšanas simptomi
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu vielu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija; smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. Zaleplona pārdozēšanas gadījumā ziņots par hromatūriju (urīna krāsas izmaiņas zilganzaļā krāsā).
Pārdozēšanas ārstēšana
Ārstējot pārdozēšanu ar jebkādām zālēm, jāpatur prātā, ka, iespējams, ir uzņemts vairāk vielu.
Sonata pārdozēšanas ārstēšana lielā mērā ir atbalstoša. Parasti pietiek pievērst uzmanību elpceļu caurlaidībai un izmantot atbalsta stratēģijas ventilācijai un hemodinamikai. Vieglos gadījumos pacientiem jāguļ, kamēr tiek novērota elpošanas un asinsrites funkcija. Vemšanas ierosināšana nav ieteicama. Smagos gadījumos var būt noderīga aktivētās ogles lietošana vai kuņģa skalošana, ja to veic tuvu norīšanai. Turklāt var būt nepieciešama asinsrites funkcijas stabilizācija un intensīva uzraudzība. Piespiedu diurēzes vai hemodialīzes vērtība pārdozēšanas ārstēšana nav noteikta.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka flumazenils ir zaleplona antagonists, un tas jāņem vērā, ārstējot Sonata pārdozēšanu. Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila lietošanu kā pretlīdzekli Sonata pārdozēšanai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ar benzodiazepīniem saistītas zāles, ATĶ kods NO5CF03
Zaleplons ir pirazolopirimidīna miega līdzeklis, kura struktūra atšķiras no benzodiazepīnu un citu miega līdzekļu struktūras. Zaleplons selektīvi saistās ar I tipa benzodiazepīna receptoriem.
Zaleplona farmakokinētiskais profils parāda ātru uzsūkšanos un ātru elimināciju (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Par Sonata vispārējām īpašībām ir atbildīga tā selektīvo saistīšanās īpašību kombinācija ar receptoru apakštipu, augsta selektivitāte un zema afinitāte pret I tipa benzodiazepīna receptoriem.
Sonata efektivitāte tika pierādīta gan laboratorijas miega pētījumos, izmantojot objektīvus polisomnogrāfijas (PSG) mērījumus, gan ambulatoros pētījumos, izmantojot miega novērtējuma anketas. Šajos pētījumos pacientiem bija diagnosticēta "primārā (psihofizioloģiskā) bezmiegs".
Pētījumos ar ambulatorajiem pacientiem, kas nav veci cilvēki, lietojot Sonata 10 mg līdz 4 nedēļām, miega latentums tika samazināts. Gados vecākiem pacientiem, lietojot Sonata 5 mg, miega latentums bieži tika ievērojami samazināts un, lietojot Sonata 10 mg, konsekventi samazinājās, salīdzinot ar placebo 2 nedēļu pētījumos. Šis miega latentuma samazinājums ievērojami atšķīrās no tā, kas tika novērots, lietojot placebo. Pētījumi, kas ilga 2 un 4 nedēļas, parādīja, ka zāļu panesamība notika bez Sonata devas.
Pētījumos ar Sonata, kur tika izmantoti objektīvi PSG mērījumi, Sonata 10 mg bija efektīvāka par placebo, samazinot miega latentumu un palielinot miega ilgumu nakts pirmajā pusē. Kontrolēts, kurā tika izmērīts katras miega fāzes ilgums procentos parādīja, ka Sonata nemaina miega fāzes.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas zaleplons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā. Vismaz 71% no ievadītās perorālās devas tiek absorbēts. Zaleplon tiek pakļauts presistēmiskam metabolismam, kura rezultātā tā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30%.
Izplatīšana
Zaleplons ir lipofils un pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums ir aptuveni 1,4 ± 0,3 l / kg.In vitro saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 60%, kas liecina par zemu zāļu mijiedarbības risku saistīšanās dēļ ar proteīniem.
Vielmaiņa
Zaleplonu galvenokārt metabolizē aldehīda oksidāze līdz 5-okso-zaleplonam. Turklāt zaleplons tiek metabolizēts no CYP3A4 uz desetilzaleplona formu, ko tālāk metabolizē aldehīda oksidāze līdz 5-oksi-desetilzaleplonam. Oksidējošie metabolīti tiek tālāk metabolizēti konjugācijas ceļā, izmantojot glikuronidāciju. Visi zaleplona metabolīti ir neaktīvi gan dzīvnieku uzvedības modeļos, gan in vitro veiktajos aktivitātes testos.
Zaleplona koncentrācija plazmā palielinājās lineāri, lietojot devu, un pēc devas līdz 30 mg / dienā lietošanas zaleplonam nebija uzkrāšanās pazīmju. Zaleplona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda.
Izvadīšana
Zaleplons izdalās kā neaktīvi metabolīti, galvenokārt ar urīnu (71%) un izkārnījumiem (17%). Piecdesmit septiņi procenti (57%) devas izdalās ar urīnu 5-oksi-zaleplona un tā glikuroniskā metabolīta veidā, bet 9%-5-oksi-desetilzaleplona un tā glikuroniskā metabolīta veidā. Pārējo ekskrēciju ar urīnu veido nelieli metabolīti, lielāko daļu izkārnījumu veido 5-okso-zaleplons.
Aknu mazspēja
Zaleplonu galvenokārt metabolizē aknas, un tam notiek ievērojams pirmssistēmas metabolisms. Līdz ar to zaleplona perorālais klīrenss tika samazināts attiecīgi par 70% un 87% pacientiem ar kompensētu un nekompensētu cirozi, kā rezultātā ievērojami palielinājās vidējais Cmax un AUC (līdz 4 un 7 reizes pacientiem, kuri bija kompensēti un nekompensēti) attiecīgi), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem zaleplona lietošana nav ieteicama.
Nieru mazspēja
Zaleplona vienas devas lietošanas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml / min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml / min) nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze. Pacientiem ar vidēji smagiem darbības traucējumiem un tiem, kuriem tiek veikta dialīze, maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās aptuveni par 23%, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Zaleplona iedarbības pakāpe bija līdzīga visās grupās. Tādēļ pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana. ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Zaleplon nav pietiekami pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtotu devu toksicitāte
Atbilstoši iedarbībai, kas novērota, lietojot citus savienojumus, kas saistās ar benzodiazepīna receptoriem, atgriezenisks aknu un virsnieru dziedzera svara pieaugums tika novērots tikai pēc atkārtotas perorālas ievadīšanas ar lielām maksimālās terapeitiskās devas reizēm. Lietojot šīs devas, 3 mēnešus ilgā pētījumā ar suņiem pirms pubertātes tika novērots ievērojams prostatas un sēklinieku svara samazinājums.
Reproduktīvā toksicitāte
Auglības un reproduktīvās spējas pētījumā ar žurkām tēviņiem un mātītēm tika novērota mirstība un samazināta auglība, lietojot perorālu zaleplona devu 100 mg / kg dienā (kas atbilst 49 reizes lielāka par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) - 20 mg). Pēc mg / m2) Pēcpārbaudes pētījumi liecināja, ka auglības traucējumi bija saistīti ar ietekmi uz mātīti.
Embrija-augļa attīstības pētījumos zaleplona perorāla lietošana līdz 100 mg / kg dienā un 50 mg / kg dienā grūsnām žurkām un trušiem (līdzvērtīga 49 (žurka) un 48 (trušiem) reizes lielāka par 20 mg uz mg / m2) neradīja pierādījumus par teratogenitāti. Žurku augšana pirms un pēc dzemdībām tika samazināta, lietojot mātītei toksisku devu 100 mg / kg dienā. Neietekmīgā deva pēcnācēju augšanai žurkām bija 10 mg / kg (5 reizes lielāka par MRHD, pamatojoties uz mg / m2). Trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz embrija -augļa attīstību.
Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumā ar žurkām mātīšu pēcnācējiem, kuri tika ārstēti ar 7 mg / kg vai lielākām devām, kas neizraisīja toksicitāti mātēm, palielinājās nedzīvi dzimušu bērnu skaits un pēcdzemdību mirstība, kā arī samazinājās fiziskā augšana un attīstība. Neietekmīgā deva pēcdzemdību attīstībai bija 1 mg / kg dienā (0,5 reizes lielāka par MRHD, pamatojoties uz mg / m2). Turpmākajā savstarpējās veicināšanas pētījumā zaleplona iedarbība gan dzemdē, gan laktācijas laikā radīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju dzīvotspēju un augšanu.
Kancerogenitāte
Zaleplona perorāla lietošana žurkām 104 nedēļas pēc kārtas, lietojot devas līdz 20 mg / kg / dienā, neizraisīja ar savienojumu saistītu audzēju veidošanos. Zaleplona perorāla lietošana pelēm 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas lielās devās (≥100 mg / kg / dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu labdabīgu, bet ne ļaundabīgu aknu audzēju pieaugumu. Labvēlīgu aknu audzēju biežums pelēm, visticamāk, bija adaptīvs notikums.
Kopumā preklīnisko pētījumu rezultāti neliecina par būtisku drošības risku, lietojot Sonata ieteicamajās devās cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas kodols
Mikrokristāliskā celuloze,
želatinizēta ciete,
silikona dioksīds,
nātrija laurilsulfāts,
magnija stearāts,
laktozes monohidrāts,
indigokarmīns (E132),
titāna dioksīds (E171).
Kapsulas apvalks:
želeja,
titāna dioksīds (E171),
sarkanais dzelzs oksīds (E172),
dzeltenais dzelzs oksīds (E172),
melnais dzelzs oksīds (E172),
nātrija laurilsulfāts,
Uz korpusa esošās drukas tintes satur (zelta tinti SB-3002):
šellaka,
amonija hidroksīds,
dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / PVDC alumīnija blisteri, pa 7, 10 un 14 kapsulām, ar vienu blisteri katrā kapsulā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Sonata ir veidota tā, ka, ja kapsulas saturs tiek izšķīdināts šķidrumā, tas maina krāsu un kļūst necaurspīdīgs.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AB Meda
Caurules väg 2A
170 09 Solna
Zviedrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts
Atjaunošanas datums: 2009. gada 12. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
D.CCE 2015. gada maijs
