FENEXTRA - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Fenextra - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: deksibuprofēns

FENEXTRA 200 mg, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Fenextra iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

FENEXTRA 200 mg, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
FENEXTRA 400 mg apvalkotās tabletes, FENEXTRA 300 mg, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, FENEXTRA 400 mg, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Kāpēc lieto Fenextra? Kam tas paredzēts?

Šīs zāles satur aktīvo vielu deksibuprofēnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kas darbojas pret sāpēm un iekaisumu.

FENEXTRA lieto, lai samazinātu:

sāpes un iekaisums artrozes dēļ (osteoartrīts, locītavu deģenerācija);
dažādas izcelsmes un rakstura sāpes, piemēram, zobu sāpes, menstruācijas (primārā dismenoreja), kaulu vai muskuļu sāpes (muskuļu un skeleta).

Konsultējieties ar savu ārstu, ja pēc neilga ārstēšanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Fenextra nedrīkst lietot

Nelietojiet FENEXTRA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citiem pretsāpju līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) vai pretiekaisuma līdzekļiem (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, NPL);
ja nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vai aspirīna (acetilsalicilskābe) lietošana Jums ir izraisījusi astmu, apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas), niezi, nātreni, sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotisko tūsku), deguna iekaisumu ( akūts rinīts) vai deguna polipi;
ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana, ko izraisījusi zāļu lietošana;
ja Jums ir bijušas divas vai vairākas atšķirīgas kuņģa vai zarnu čūlas vai asiņošanas epizodes (ieskaitot asiņošanu vemšanā vai izkārnījumos vai melnus darvas izkārnījumus);
ja Jums ir tādas zarnu slimības kā: Krona slimība un čūlains kolīts;
ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;
ja esat pacients ar noslieci uz asiņošanu (hemorāģisko diatēzi) vai citiem asiņošanas traucējumiem vai lietojat asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus)
ja Jums ir smagi dehidratācijas apstākļi, ko var izraisīt vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana;
pēc sestā grūtniecības mēneša;
ja esat jaunāks par 18 gadiem.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fenextra lietošanas

Pirms FENEXTRA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

ja lietojat citas zāles, kas mazina sāpes (pretsāpju līdzekļus) un iekaisumu (NPL);
lietojat asins retināšanas zāles (antikoagulantus);
ir bijusi kuņģa vai zarnu slimība, piemēram, čūla vai asiņošana, Krona slimība;
ja esat gados vecāks, jo Jums, visticamāk, attīstīsies šo zāļu blakusparādības, īpaši asiņošana un perforācija kuņģī vai zarnās, kas var būt letāla;
ir problēmas ar alkoholu (alkoholisms);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai lietojat zāles, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskie līdzekļi);
Jums ir vai ir bijusi astma;
ja Jums ir vai ir bijis augsts asinsspiediens vai smagi aknu darbības traucējumi;
ir slimības, kas ietekmē saistaudus, izraisot locītavu vai muskuļu sāpes, ādas izmaiņas, piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, un citu orgānu problēmas (autoimūnas slimības), piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, pazīstama kā vilkēde) ).

Pastāstiet ārstam, ja:

pēc neilga ārstēšanas perioda jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, jo pretiekaisuma zāļu terapija (NPL) var paslēpt infekcijas pazīmes;
ja Jums ir neparasti kuņģa -zarnu trakta simptomi (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana); ? ir aknu, nieru vai sirds problēmas.

Visos šajos gadījumos ĀRSTS NOVĒRTĒS VAJADZĪBU VEIKT KONTROLES PĀRBAUDES.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fenextra iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo dažas zāles var mijiedarboties ar FENEXTRA vai palielināt blakusparādību, pat nopietnu, risku.

FENEXTRA var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles. Piemēram:

zāles, kas satur kortizonu (kortikosteroīdus);
zāles, kurām ir antikoagulanta iedarbība (t.i., vielas, kas šķidrina asinis, novēršot trombu veidošanos, piemēram, aspirīns / acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns vai heparīns);
zāles, kas palielina urīna plūsmu (diurētiskie līdzekļi), piemēram: tiazīdi, ar tiazīdiem saistītas vielas, cilpas diurētiskie līdzekļi un kāliju aizturoši;
zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, piemēram, atenolols, angiotenzīna II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns);
zāles, ko sauc par “selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem” (SSAI), ko lieto kā antidepresantus;
citas zāles, kas mazina iekaisumu (NPL un salicilāti); - litiju un moklobemīdu, lieto depresijas ārstēšanai;
metotreksātu, ko lieto dažu veidu slimībām (imūnām slimībām) un vēzim;
ciklosporīnu un takrolimu, zāles, kas samazina imūnsistēmu;
sirds glikozīdi (digoksīns), zāles sirds slimību ārstēšanai;
fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
antibiotikas (trimetoprims, aminoglikozīdi, hinolonu grupas antibiotikas);
zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (kolestiramīns);
augu ekstrakti (Ginkgo Biloba);
zāles pret progestīnu, ko lieto grūtniecības pārtraukšanai (mifepristons);
zāles, kas pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs (sulfonilurīnvielas atvasinājumi);
zāles, ko lieto pret vīrusu izraisītām infekcijām (pretvīrusu līdzekļi) (zidovudīns, ritonavīrs);
zāles, ko lieto podagras ārstēšanai (probenecīds);
zāles, ko sauc par “CYP2C9 inhibitoriem”;
zāles, ko lieto kaulu rezorbcijas kavēšanai (bisfosfonāti);
zāles, ko lieto vēnu čūlu ārstēšanā (okspentifilīns);
zāles, ko lieto muskuļu spazmām (baklofēns);
zāles, kas palielina kālija līmeni asinīs;
alkohols.

Arī dažas citas zāles var ietekmēt vai ietekmēt ārstēšanu ar FENEXTRA. Tāpēc pirms FENEXTRA lietošanas kopā ar citām zālēm vienmēr konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Pretiekaisuma / pretsāpju līdzekļi, piemēram, deksibuprofēns, var būt saistīti ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes vai insulta risku, īpaši, ja tos lieto lielās devās. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.

Pirms FENEXTRA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

sirds problēmas, tai skaitā sirdslēkme, stenokardija (sāpes krūtīs) vai ja Jums ir bijusi sirdslēkme, koronāro artēriju šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta cirkulācija kājās vai pēdās artēriju sašaurināšanās vai bloķēšanas dēļ) vai jebkāda veida insults ( ieskaitot "mini-insultu" vai "TIA", pārejošu išēmisku lēkmi);
augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, sirds slimības vai insults ģimenes anamnēzē vai ja esat smēķētājs.

PIEVIENOT UZMANĪBU, jo:

kuņģa vai zarnu asiņošana, čūlas vai perforācija, kas var būt letāla;
lai gan ļoti reti, ir ziņots par smagām ādas reakcijām, no kurām dažas ir letālas, un tās izpaužas kā apsārtums, pūslīši un lobīšanās (piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Terapijas sākumposmā pacientiem ir lielāks risks: šīs reakcijas vairumā gadījumu rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī;
Ilgstoša, lielu devu pretsāpju līdzekļu, piemēram, FENEXTRA, lietošana var izraisīt galvassāpes; ja tā, nepalieliniet FENEXTRA devu, lai mazinātu sāpes.

Jūs varat samazināt blakusparādību risku, izmantojot mazāko efektīvo devu un pēc iespējas īsāku ārstēšanas laiku, kas nepieciešams simptomu kontrolei.

Pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, ja:

ievērojiet visus simptomus, kas ietekmē kuņģi un zarnas (kuņģa -zarnu traktu), īpaši, ja tie asiņo;
"parādās ādas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apsārtums, nieze, sejas un rīkles pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās)."

Šīs zāles var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, palielinot urīnvielas slāpekļa, kreatinīna transamināžu un citu aknu parametru līmeni asinīs. Ja Jums rodas jebkādi patoloģiski testi, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

FENEXTRA nav piemērots pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

Auglība, grūtniecība, zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet FENEXTRA pēc sestā grūtniecības mēneša, jo šīs zāles var izraisīt augļa sirds, plaušu vai nieru darbības traucējumus un komplikācijas dzemdību laikā.

Esiet piesardzīgs, lietojot FENEXTRA:

ja vēlaties grūtniecību vai grūtniecība, jo šīs zāles var pasliktināt auglību. Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu;
pirmajos grūtniecības mēnešos (līdz sestajam mēnesim), jo šīs zāles jālieto reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā;
ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

FENEXTRA var izraisīt reiboni un nogurumu. Īpaša piesardzība jāievēro pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

FENEXTRA granulas satur dzeltenu (E110): var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fenextra: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā dienas deva ir 600-900 mg, sadalīta līdz 3 devām.

Ja Jums ir vieglas vai mērenas sāpes, lietojiet sākuma devu 200 mg, bet ne vairāk kā 600 mg vienā dienā. Nelietojiet vairāk kā 400 mg vienlaikus.

Ja Jums ir stipras sāpes vai simptomi atkārtojas, maksimālo dienas devu var īslaicīgi palielināt līdz 1200 mg dienā. Nepārsniedziet šo devu.

Ja Jums ir menstruācijas sāpes (dismenoreja), nepārsniedziet vienreizēju 200 mg devu un 800 mg dienas devu.

Gados vecāki pacienti vai pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Ieteicams ievērot iepriekš norādītās minimālās devas, ja vien ārsts nav norādījis citādi.

Bērni un pusaudži

FENEXTRA nav piemērots pacientiem līdz 18 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Lietojiet FENEXTRA iekšķīgi (iekšķīgi), vēlams ar pilnu vēderu, šādi:

granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: ņemiet granulas, izšķīdinot tās ūdenī.

Ja esat aizmirsis lietot FENEXTRA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fenextra

Ja esat lietojis FENEXTRA vairāk nekā noteikts, Jums var rasties sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dziļš miegs (letarģija), miegainība, galvassāpes, svārstīgas, ritmiskas un piespiedu acu kustības (nistagms), ausu troksnis (troksnis ausīs) un muskuļu koordinācija (ataksija).Parasti šie simptomi parādās pirmo 4 stundu laikā pēc lietošanas.

Reti Jūs varat pamanīt nopietnākus simptomus vai pazīmes, piemēram, asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta, zemu asinsspiedienu (hipotensiju) vai temperatūru (hipotermiju), asiņu skābuma pH (metaboliskā acidoze), krampjus, pavājinātu nieru darbību, komu, smagas elpošanas problēmas (elpošanas distresa sindroms). ), īpaši pieaugušajiem, elpas trūkuma (apnojas) epizodes, īpaši jaunākiem bērniem, un caureju pēc lielu devu lietošanas.

Ja lietojat lielas FENEXTRA devas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo var būt nepieciešami atbilstoši pasākumi (piemēram, ogles, kuņģa iztukšošana, kuņģa skalošana).

Blakusparādības Kādas ir Fenextra blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet FENEXTRA lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

smagas kuņģa problēmas, grēmas vai sāpes vēderā kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskas) čūlas dēļ;
pēkšņas stipras sāpes kuņģa bedrē (čūlas perforācija);
vemšana, kurā ir asinis (hematemēze) vai melni izkārnījumi (melēna), kas saistīta ar asiņošanu no kuņģa vai zarnu (kuņģa -zarnu trakta) vai patoloģisku nogurumu ar samazinātu urīna izdalīšanos (neredzamas asiņošanas dēļ);
smagas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā sejas, acu, lūpu pietūkums, rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) ar iespējamu apgrūtinātu elpošanu; šādas blakusparādības ir retākas. Retos gadījumos var būt arī sirdsdarbības palielināšanās (tahikardija) un asinsspiediena pazemināšanās (pat pēkšņa) (anafilakse un šoks);
smagi izsitumi uz ādas ar apsārtumu, lobīšanos un / vai tulznu veidošanos (piemēram, multiformā eritēma, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, eksfoliatīvs dermatīts);
apgrūtināta elpošana (astma, bronhu spazmas vai aizdusa), elpošanas pauzes (apnoja);
infekciju pasliktināšanās, piemēram, nekrotizējoša fascīta parādīšanās, kas izpaužas kā drudzis, drebuļi, vājums, svīšana, caureja, vemšana, apsārtums, sāpes, pietūkums, zilumi ķermeņa zonā audu nekrozes dēļ (audu šūnu nāve);
smadzeņu iekaisums (aseptisks meningīts), kas izpaužas kā: ļoti augsts drudzis, pēkšņas galvassāpes, nespēja saliekt galvu, slikta dūša, vemšana, apjukums, miegainība un diskomforts gaismā.

Pastāstiet ārstam, ja pamanāt:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

vairāk vai mazāk pēkšņi ādas bojājumi, piemēram, plankumainas vai izkliedētas krāsas izmaiņas (izsitumi);
nogurums, miegainība, galvassāpes, reibonis, reibonis;
nogurums, savārgums.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

nātrene, nieze, sarkani plankumi uz ādas (purpura), deguna iekaisums (iesnas), rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska), apgrūtināta elpošana (astma, bronhu spazmas vai aizdusa) elpošanas pauzes (apnoja);
gastrīts;
grūtības aizmigt (bezmiegs), trauksme, nervozitāte (nemiers);
redzes traucējumi, trokšņi ausī (troksnis ausīs), dzirdes traucējumi;
plankumu parādīšanās uz ādas saules iedarbības rezultātā (fotosensitivitāte);
aknu iekaisums (hepatīts), vielas, ko sauc par bilirubīnu, palielināšanās, kas izraisa acu un / vai ādas dzeltenumu (dzelte), izmaiņas aknu darbībā;
nieru darbības traucējumi, piemēram, nieru darbības izmaiņas (nieru mazspēja), kas var izraisīt pietūkumu (tūsku), olbaltumvielu zudumu urīnā, samazinātu olbaltumvielu daudzumu asinīs (nefrotiskais sindroms), nieru iekaisumu (intersticiālu nefrītu), toksisku nefropātiju.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

sāpes vai dedzināšana (grēmas) kuņģa bedrē, kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas perforācija vai asiņošana;
kontakta ar realitāti zaudēšana (psihotiskas reakcijas), uzbudinājums, rakstura nestabilitāte (aizkaitināmība), depresija, apjukums vai dezorientācija;
redzes izmaiņas, piemēram, redzes nerva iekaisuma (redzes neirīta) vai toksiskas redzes neiropātijas dēļ, vienas acs redzes pavājināšanās (ambliopija, pazīstama kā slinka acs), redzes neirīts;
trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), pat smags granulocītu skaita samazinājums (granulocitopēnija, agranulocitoze), sarkano asins šūnu samazināšanās vai iznīcināšana (aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija), visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija) ;
sistēmiska sarkanā vilkēde, kas izpaužas kā sejas apsārtums tauriņa formā vai citas ādas izmaiņas, sāpes locītavās vai muskuļos un problēmas ar citiem orgāniem;
pietūkums (tūska);
smadzeņu iekaisums (aseptisks meningīts).

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

aknu mazspēja, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), sirdslēkme, traucēta sirds funkcija (mazspēja), augsts asinsspiediens (hipertensija);
apgrūtināta elpošana plaušu tūskas dēļ;
asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
smagi izsitumi uz ādas ar apsārtumu, lobīšanos un / vai tulznu veidošanos (piemēram, multiformā eritēma, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, eksfoliatīvs dermatīts).

Citas blakusparādības

drudzis (iespējama alerģijas izpausme);
slikta dūša, vemšana, caureja, gāzes (meteorisms), evakuācijas grūtības (aizcietējums), gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, galvassāpes, vemšana ar asinīm (hematemēze) vai melni izkārnījumi (melēna), mutes gļotādas iekaisums ar čūlām (čūlainais stomatīts), resnās zarnas iekaisuma pasliktināšanos (kolītu) un Krona slimību;
ādas infekciju pasliktināšanās, ko izraisa vējbakas;
ilgstošs asiņošanas laiks;
insults.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko FENEXTRA satur

Aktīvā viela ir: deksibuprofēns.

Katra FENEXTRA 200 mg paciņa satur: 200 mg deksibuprofēna.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija laurilsulfāts, nātrija saharināts, metilceluloze, mannīts, dzeltenais (E110), citronskābe, apelsīnu aromāts.

FENEXTRA ārējā izskata apraksts un iepakojums

FENEXTRA 200 mg granulas ir pieejamas iepakojumos pa 12 vienreiz lietojamām paciņām.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Fenextra ir atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

FENEXTRA

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Apvalkotās tabletes

FENEXTRA "200 mg apvalkotās tabletes"

Katra tablete satur 200 mg deksibuprofēna

FENEXTRA "300 mg apvalkotās tabletes"

Katra tablete satur 300 mg deksibuprofēna

FENEXTRA "400 mg apvalkotās tabletes"

Katra tablete satur 400 mg deksibuprofēna

Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

FENEXTRA "200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai"

Katra paciņa satur 200 mg deksibuprofēna

FENEXTRA "300 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai"

Katra paciņa satur 300 mg deksibuprofēna

FENEXTRA "400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai"

Katra paciņa satur 400 mg deksibuprofēna

Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Apvalkotās tabletes, granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

• Simptomātiska sāpju un iekaisuma ārstēšana, kas saistīta ar osteoartrītu.

• Akūta simptomātiska sāpju ārstēšana menstruāciju laikā (primārā dismenoreja).

• Citu vieglu vai mērenu sāpju veidu, piemēram, muskuļu un skeleta vai zobu sāpju, simptomātiska ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Deva jāpielāgo atkarībā no slimības smaguma pakāpes un pacienta stāvokļa.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

Deksibuprofēns ir pieejams 200 mg, 300 mg un 400 mg apvalkotās tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lai individualizētu ārstēšanu.

Ieteicamā dienas deva ir 600-900 mg deksibuprofēna, sadalot līdz trim devām.

Vieglu vai mērenu sāpju ārstēšanai ieteicama vienreizēja deksibuprofēna sākuma deva 200 mg un dienas deva 600 mg. Maksimālā vienreizējā deva ir 400 mg.

Personām, kurām ir paasinājums vai akūti simptomi, deksibuprofēna devu var īslaicīgi palielināt līdz 1200 mg dienā. Maksimālā dienas deva ir 1200 mg.

Dismenorejas gadījumā ieteicama deksibuprofēna dienas deva no 600 līdz 900 mg, sadalot līdz trim devām. Maksimālā vienreizējā deva ir 300 mg, maksimālā dienas deva ir 900 mg.

Nav veikti pētījumi par deksibuprofēna lietošanu bērniem un pusaudžiem (

Gados vecākiem cilvēkiem terapiju ieteicams sākt ar mazāko devu. Devu var palielināt līdz vispārīgi ieteiktajam tikai pēc tam, kad ir noskaidrota laba vispārējā panesamība.

Aknu disfunkcija

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem terapija jāsāk ar samazinātām devām un rūpīgi jānovēro. Deksibuprofēnu nedrīkst dot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas)

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem terapija jāsāk ar samazinātām devām.

Deksibuprofēnu nedrīkst dot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas).

FENEXTRA var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Parasti NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) vēlams lietot pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā.

Tomēr dažiem pacientiem, ja zāles lieto ēšanas laikā vai tūlīt pēc ēšanas, ir sagaidāma terapeitiskā efekta parādīšanās aizkavēšanās.

04.3 Kontrindikācijas -

Deksibuprofēnu nedrīkst lietot šādos gadījumos:

• pacienti ar paaugstinātu jutību pret deksibuprofēnu, jebkuru citu NPL vai jebkuru zāļu palīgvielu.

• pacienti, kuriem vielas ar līdzīgu darbības mehānismu (piemēram, aspirīns vai citi NPL) var izraisīt astmas lēkmes, bronhu spazmas, akūtu rinītu vai izraisīt deguna polipus, nātreni vai angioneirotisko tūsku.

• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

• pacientiem ar aktīvu Krona slimību vai aktīvu čūlaino kolītu.

• pacientiem ar smagu sirds mazspēju.

• pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFG smagi pavājināta aknu funkcija.

• pacientiem ar hemorāģisku diatēzi un citiem asiņošanas traucējumiem vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.

• sākot no trešā grūtniecības trimestra (skatīt apakšpunktu 4.6. Grūtniecība un zīdīšana).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Jāizvairās no FENEXTRA lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

Kuņģa -zarnu trakta ietekme

Īpaša uzmanība tiek pievērsta tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz NPL, piemēram, deksibuprofēna, kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām, piemēram: esoši kuņģa-zarnu trakta traucējumi, iepriekšēja kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla un alkoholisms.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).

Šīs personas rūpīgi jānovēro attiecībā uz gremošanas trakta traucējumiem, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, ārstēšanas laikā ar deksibuprofēnu, tāpat kā jebkuru citu NPL.

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Ja pacientiem, kuri lieto FENEXTRA, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Jāatzīmē, ka turpmāk minētie efekti ietver tos, par kuriem ziņots galvenokārt attiecībā uz racēmisko ibuprofēnu, lai gan dažos gadījumos ietekme vēl nav novērota, lietojot deksibuprofēnu.

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka racēmiskā ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, sirdslēkmes) vai insulta risku. ) Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka mazas racēmiskā ibuprofēna devas (piemēram, miokarda infarkts).

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Ietekme uz nierēm / aknām

Ārstējot pacientus ar sirds mazspēju, hipertensiju, nieru vai aknu slimībām un īpaši, ja vienlaikus tiek lietoti diurētiskie līdzekļi, jāņem vērā šķidruma aiztures un nieru darbības pasliktināšanās risks.

Lietojot šīm personām, deksibuprofēna deva jāsamazina pēc iespējas zemāka un regulāri jāpārbauda nieru darbība.

Tāpat kā visi NPL, deksibuprofēns var palielināt urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeni asinīs. Tāpat kā citi NPL, deksibuprofēns var būt saistīts ar nieru blakusparādībām, kas var izraisīt glomerulāro nefrītu, intersticiālu nefrītu, nieru papilāru nekrozi, nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.2. Devas, 4.3. Kontrindikācijas un 4.5 mijiedarbība).

Tāpat kā visi NPL, deksibuprofēns var izraisīt nelielu pārejošu dažu aknu parametru pieaugumu, kā arī būtisku SGOT un SGPT palielināšanos. Ja šie parametri ievērojami palielinās, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.2. Devas un 4.3. Kontrindikācijas).

Ādas un paaugstinātas jutības ietekme

Deksibuprofēnu drīkst lietot tikai piesardzīgi indivīdiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un dažādām saistaudu slimībām, jo tie var būt pakļauti NPL izraisītajām nieru un CNS blakusparādībām.

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Sākotnējās terapijas stadijās pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. FENEXTRA lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas pazīmes. paaugstināta jutība.

Tāpat kā citu NPL gadījumā, var rasties alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, pat bez iepriekšējas zāļu iedarbības.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma vai kuri cieš no tās, jo NPL šādiem pacientiem var izraisīt bronhu spazmas. (skatīt apakšpunktu 4.3. Kontrindikācijas)

NPL var paslēpt infekcijas simptomus.

Citi

Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Pacienti, kuri ilgstoši ārstēti ar deksibuprofēnu, rūpīgi jāuzrauga (nieru un aknu darbība, asins funkcija / asins šūnu skaits). Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, ārpus indikācijām var rasties galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt, palielinot attiecīgo zāļu devas. Parasti pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši dažādu pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātijas). Tādēļ saistība ar racēmisko ibuprofēnu vai citiem NPL (ieskaitot pašārstēšanos) produkti). Deksibuprofēna, kā arī jebkuru citu zāļu, kas kavē ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, lietošana var atgriezeniski pasliktināt auglību, un tāpēc nav ieteicams sievietēm, kuras cenšas grūtniecību. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai tiek veiktas neauglības pārbaudes, iespēja pārtraukt ārstēšanu ar FENEXTRA jānovērtē. Preklīnisko pētījumu dati liecina, ka vienlaicīga ibuprofēna lietošana var mainīt trombocītu agregācijas inhibīciju, ko izraisa neliela acetilsalicilskābes deva; šī mijiedarbība var mazināt sirds un asinsvadu aizsargājošo iedarbību.Tāpēc, ja vienlaikus tiek lietotas mazas acetilsalicilskābes devas, īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz īslaicīgo.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Šajā sadaļā sniegtā informācija ir balstīta uz iepriekšējo pieredzi ar racēmisko ibuprofēnu un citiem NPL. Parasti NPL jālieto piesardzīgi, ja tos lieto vienlaikus ar citām zālēm, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas vai pavājinātas nieru darbības risku.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Antikoagulanti

NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Metotreksāts devās 15 mg vai vairāk

NPL un metotreksāta ievadīšana 24 stundu laikā var izraisīt metotreksāta līmeņa paaugstināšanos asinīs, samazinot metotreksāta nieru klīrensu, tādējādi palielinot metotreksāta toksicitāti. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām metotreksāta devām, jāizvairās no deksibuprofēna ( skatīt apakšpunktu 4.4).

Litijs

NPL var palielināt litija līmeni plazmā, samazinot tā nieru klīrensu. Kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja kombinācija ir nepieciešama, jāveic bieža litija kontrole, jāapsver iespēja samazināt litija devu.

Citi NPL un salicilāti (acetilsalicilskābe devās, kas lielākas par antitrombotiskās terapijas devām, aptuveni 100 mg dienā)

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, jo vienlaicīga dažādu NPL lietošana var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risku.

Piesardzības pasākumi

Acetilsalicilskābe

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt stingrus secinājumus par zāļu turpmāku lietošanu. ibuprofēns; šķiet, ka gadījuma rakstura ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Antihipertensīvie līdzekļi, diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti

NPL var samazināt beta blokatoru efektivitāti, iespējams, vazodilatējošo prostaglandīnu veidošanās kavēšanas dēļ.

NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto FENEXTRA vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.

Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.

Ciklosporīns un takrolims

Vienlaicīga ārstēšana ar NPL var izraisīt paaugstinātu nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaglandīnu sintēze nierēs. Vienlaicīgas ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro nieru darbība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Kortikosteroīdi

Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Digoksīns

NPL var paaugstināt digoksīna līmeni asinīs un tādējādi palielināt digoksīna toksicitātes risku.

Metotreksāts devās, kas ir mazākas par 15 mg nedēļā

Ir ziņots, ka ibuprofēns paaugstina metotreksāta līmeni. Ja deksibuprofēnu lieto kombinācijā ar mazām metotreksāta devām, rūpīgi jāpārbauda hematoloģiski, īpaši pirmajās vienlaikus ārstēšanas nedēļās. Viegla nieru disfunkcija, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, un nieru darbība jāuzrauga, lai novērstu jebkādu metotreksāta klīrensa samazināšanos.

Fenitoīns

Ibuprofēns var konkurēt ar fenitoīnu, saistoties ar plazmas olbaltumvielām, tādējādi palielinot tā līmeni plazmā un toksicitāti. Lai gan klīniski pierādījumi par šo mijiedarbību ir ierobežoti, ieteicams fenitoīna devu pielāgot, pamatojoties uz plazmas līmeņa uzraudzību un toksicitāte.

Tiazīdi, ar tiazīdiem saistītas vielas un cilpas diurētiskie līdzekļi un kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi

NPL un diurētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var palielināt nieru mazspējas risku, ko izraisa nieru plūsmas samazināšanās.

Zāles, kas palielina kālija līmeni plazmā

Tāpat kā citu NPL gadījumā, vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kālija līmeni plazmā, piemēram, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, imūnsupresīvi līdzekļi, piemēram, ciklosporīns un takrolīms, trimetoprims, heparīns utt. kālija līmenis plazmā; tādēļ jākontrolē kālija līmenis plazmā.

Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī FENEXTRA nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja FENEXTRA lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst

Līdz ar to FENEXTRA ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Ibuprofēnam ir nenozīmīga iekļūšana mātes pienā.

Zīdīšana ar deksibuprofēnu ir iespējama, ja lietotā deva ir maza un ārstēšanas periods ir īss.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Ārstēšanas laikā ar deksibuprofēnu pacienta reakcija var samazināties, ja reibonis vai nogurums parādās kā blakusparādības. Tas jāņem vērā, ja ir vajadzīgs īpašs brīdinājuma stāvoklis, piemēram, braucot vai strādājot ar mehānismiem.

Vienreizējai vai īslaicīgai deksibuprofēna lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Klīniskā pieredze rāda, ka deksibuprofēna izraisītu nevēlamu blakusparādību risks ir salīdzināms ar racēmiskā ibuprofēna risku.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Jāatzīmē, ka turpmāk minētās blakusparādības ietver blakusparādības, par kurām ziņots galvenokārt racēmiskajam ibuprofēnam, lai gan dažos gadījumos blakusparādības vai nu vēl nav novērotas, lietojot deksibuprofēnu, vai arī par tām nav ziņots ar aprakstīto biežumu.

Blakusparādības tika sakārtotas pēc biežuma saskaņā ar šādu parasto skalu: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Kuņģa -zarnu trakts

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pēc FENEXTRA lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ).

Gastrīts tika novērots retāk.

Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas

bieži: ādas izsitumi.

Retāk: nātrene, nieze, purpura (ieskaitot alerģisku purpuru), angioneirotiskā tūska, rinīts, bronhu spazmas.

Reti: anafilaktiska reakcija.

Ļoti rets: multiformā eritēma, epidermas nekrolīze, sistēmiska sarkanā vilkēde, alopēcija, fotosensitivitātes reakcijas, smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta toksiskā-epidermālā nekrolīze (Laiela sindroms) un alerģisks vaskulīts.

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas pret deksibuprofēnu vēl nav novērotas, taču tās nevar pilnībā izslēgt, ņemot vērā racēmiskā ibuprofēna klīnisko pieredzi. Simptomi var būt drudzis ar izsitumiem uz ādas, sāpes vēderā, migrēna, slikta dūša un vemšana, aknu bojājuma pazīmes un pat aseptisks meningīts. Vairumā gadījumu, kad tika ziņots par aseptisku meningītu, lietojot ibuprofēnu, riska faktori bija dažas autoimūnu slimību formas (piemēram, sarkanā vilkēde vai citas kolagēna slimības). Smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā sejas, mēles un var rasties balsene, bronhu spazmas, astma, tahikardija, hipotensija un šoks.

Centrālā nervu sistēma

bieži: nogurums vai miegainība, galvassāpes, vertigo, reibonis.

Retāk: bezmiegs, trauksmes stāvokļi, nemiers, redzes traucējumi un troksnis ausīs.

Reti: psihotiskas reakcijas, uzbudinājums, aizkaitināmība, depresija, apjukums vai dezorientācija, atgriezeniska toksiska ambliopija, dzirdes traucējumi.

Ļoti rets: aseptisks meningīts (skatīt paaugstinātas jutības reakcijas). Asins attēls: asiņošanas laiku var pagarināt.

Retos asins traucējumu gadījumos ietilpst: trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija vai hemolītiskā anēmija.

Sirds un asinsvadu

Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Nieres

Saskaņā ar to, kas ir zināms ar NPL kopumā, nevar izslēgt intersticiāla nefrīta, nefrotiskā sindroma un nieru darbības traucējumu rašanos.

Aknu

Retos gadījumos ar racēmisku ibuprofēnu novēroti aknu darbības traucējumi, hepatīts un dzelte.

Citi

Ļoti retos gadījumos novērots infekciozs iekaisuma paasinājums.

04.9 Pārdozēšana -

Deksibuprofēnam ir zema akūtā toksicitāte.

Daži pacienti izdzīvoja vienu 54 g racēmiskā ibuprofēna devu. Vairums pārdozēšanas gadījumu ziņots par asimptomātiskiem. Simptomu risks ir acīmredzams, lietojot racēmiskā ibuprofēna devas> 80-100 mg / kg. Pirmie simptomi parasti parādās pirmajās 4 stundās.

Biežākie vieglie simptomi ir: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, letarģija, miegainība, galvassāpes, nistagms, troksnis ausīs un ataksija.

Vidēji smagi vai smagi simptomi, tai skaitā kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hipotensija, hipotermija, metaboliskā acidoze, krampji, nieru darbības traucējumi, koma, pieaugušo elpošanas distresa sindroms un pārejošas apnojas epizodes (jaunākiem bērniem pēc lielu devu uzņemšanas). Ārstēšana ir simptomātiska un nav specifiska. pretlīdzeklis.

Summas, kas var palikt asimptomātiskas (mazāk nekā 50 mg / kg deksibuprofēna), var atšķaidīt ar ūdeni, lai mazinātu kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumus. Ja norīts ievērojams daudzums, jāievada kokogles. Kuņģi var iztukšot vemšanas dēļ tikai tad, ja procedūra tiek veikta 60 minūšu laikā pēc norīšanas.Kuņģa skalošana nav jāapsver, ja vien subjekts nav norijis dzīvībai bīstamu zāļu devu un procedūru var veikt 60 minūšu laikā pēc norīšanas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Terapeitiskā klase: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.

ATĶ kods: M01AE14

Deksibuprofēns vai S (+) - ibuprofēns ir racēmiskā ibuprofēna farmakoloģiski aktīvais enantiomērs.

Racēmiskais ibuprofēns ir nesteroīds līdzeklis ar pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību. Tā darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Deksibuprofēns galvenokārt uzsūcas tievajās zarnās. Pēc vielmaiņas transformācijas aknās (hidroksilēšanas, karboksilēšanas) farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek pilnībā izvadīti galvenokārt caur nierēm (90%), bet arī ar žulti. Eliminācijas pusperiods ir 1 , 8-3,5 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 99%.

Augstākais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni divas stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Deksibuprofēna lietošana kopā ar pārtiku aizkavē laiku, lai sasniegtu augstāku koncentrāciju asinīs (2,1 stunda tukšā dūšā līdz 2,8 stundām ar barību), un samazina augstāku koncentrāciju asinīs (no 20,6 līdz 18 stundām). 1 ng / ml, nav klīniskas nozīmes), bet neietekmē absorbētais daudzums.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Paralēli pētījumi par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un mutagēnu iedarbību parādīja, ka deksibuprofēna toksikoloģiskais profils ir salīdzināms ar racēmiskā ibuprofēna profilu.

Rasēmiskais ibuprofēns kavē ovulāciju trušiem un ir traucējis vairāku dzīvnieku sugu (trušu, žurku, peļu) implantāciju. Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru, tai skaitā ibuprofēna (galvenokārt lielākas par terapeitisko devu) ievadīšana grūsniem dzīvniekiem izraisīja pirms un zudumus pēc implantācijas, embrija-augļa mirstību un palielinātu malformāciju biežumu.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

FENEXTRA apvalkotās tabletes

Mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, talks, makrogols 4000, makrogols 6000, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171).

FENEXTRA Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai

Nātrija laurilsulfāts, nātrija saharināts, metilceluloze, mannīts, dzeltens (E110), citronskābe, apelsīnu aromāts.