BUSCOFEN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Buscofen - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns

BUSCOFEN 200 mg mīkstās kapsulas

Kāpēc lieto Buscofen? Kam tas paredzēts?

KAS TAS IR

Buscofēns pieder pie pretsāpju līdzekļu, pretiekaisuma līdzekļu grupas, ti, pret sāpēm un iekaisumiem.

KĀPĒC TO LIETO?

Buscofen lieto dažādas izcelsmes un rakstura sāpēm (menstruāciju sāpes, galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteoartikulāras un muskuļu sāpes).

Kontrindikācijas Kad Buscofen nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Pacienti ar klīniskiem stāvokļiem, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas tendenci.
Astma, deguna polipoze vai angioedēma anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija pēc nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Atkārtota peptiska asiņošana / čūla vai kuņģa asiņošana anamnēzē (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga aknu mazspēja.
Smaga nieru mazspēja.
Smaga sirds mazspēja.
Grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt sadaļu "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Buscofen lietošanas

Ibuprofēns piesardzīgi jālieto astmas slimniekiem un jo īpaši tiem pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošanas ir bijuši bronhu spazmas, kā arī tiem, kam iepriekš ir bijusi klīniskā vēsture. kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla.
Jāizvairās no Buscofen lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlām anamnēzē, īpaši, ja tās komplikācijas ir asiņošana vai perforācija (skatīt sadaļu "Kad to nedrīkst lietot"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbību").
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Ja pacientiem, kuri lieto Buscofen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbība").
Tādas zāles kā Buscofen var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku: jebkurš risks ir ticamāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu (3 dienas).
Ja Jums ir sirds problēmas vai insults anamnēzē vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja esat smēķētājs), jums jāapspriež terapija ar savu ārstu. ārsts vai farmaceits.

Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Buscofen iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Īpaši:

kortikosteroīdi (zāles, kas satur kortizonu vai kortizonam līdzīgas vielas), acetilsalicilskābe vai citi NPL (pretiekaisuma vai pretsāpju līdzekļi): tas var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku;
antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu), jo NPL var pastiprināt šo zāļu iedarbību. Antitrombocītu zāles (zāles, kas aizkavē asins recēšanu) un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai), jo tās var palielināt gremošanas trakta blakusparādību risku; AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), jo NPL var samazināt šo zāļu iedarbību un dažos gadījumos var vēl vairāk pasliktināties nieru darbība ar iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezeniska. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri Buscofen lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam;
litiju (zāles mānijas-depresijas traucējumu un depresijas ārstēšanai), jo var pastiprināties litija iedarbība;
metotreksātu (zāles vēža vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai), jo var pastiprināties metotreksāta iedarbība;
aminoglikozīdi: NPL var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos;
sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni;
fenitoīns: NPL var palielināt fenitoīna koncentrāciju plazmā;
kolestiramīns: vienlaicīga ibuprofēna un kolestiramīna lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Tomēr klīniskā nozīme nav zināma;
ciklosporīni: palielina nefrotoksicitātes risku, lietojot NPL;
Cox-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, iespējamās papildinošās iedarbības dēļ;
augu ekstrakti: Ginkgo Biloba var palielināt asiņošanas risku saistībā ar NPL;
mifepristons: NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NSPL vienlaicīga lietošana prostaglandīnu ievadīšanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla vai dzemdes nobriešanu kontraktilitāte un nemazina zāļu klīnisko efektivitāti grūtniecības pārtraukšanas gadījumā;
Hinolonu grupas antibiotikas: dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks;
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kuri lieto ibuprofēnu;
takrolims: iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja NSPL lieto kopā ar takrolimu;
zidovudīns: palielināts asins toksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL;
ritonavīrs: ir iespējams palielināt NSPL koncentrāciju;
probenecīds: palēnina NSPL elimināciju, iespējami palielinot to koncentrāciju plazmā;
sulfinpirazons: var aizkavēt ibuprofēna izdalīšanos;
CYP2C9 inhibitori: vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota paaugstināta S (+) - ibuprofēna iedarbība no aptuveni 80% līdz 100%. Lietojot tos, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana. Vienlaikus spēcīgi CYP2C9 inhibitori, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas tiek lietotas kopā ar vorikonazolu un flukonazolu.

Dažas zāles, piemēram, antikoagulanti un antiagreganti (piemēram, acetilsalicilskābe, varfarīns, tiklopidīns), antihipertensīvie līdzekļi (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, beta blokatori, angiotenzīna II antagonisti) un citas zāles var mijiedarboties ar ārstēšanu ar ibuprofēnu. Pirms ibuprofēna lietošanas kopā ar citām zālēm konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Buscofen, kā arī citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, buscofēna lietošana jāpārtrauc.
Pusaudži: Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu "Kā lietot šīs zāles").
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla. Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto nelielas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana. , jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) vai antitrombocītu līdzekļi, piemēram, acetilsalicilskābe (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt" zāļu iedarbību "). Kad rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūla pacientiem, kuri lieto Buscofen, ārstēšana jāpārtrauc. NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties. Lietojiet piesardzīgi pat pacientiem ar asinsreces traucējumiem.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, nepieciešama piesardzība (konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku. Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvena-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības"). šķiet, ka viņiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Buscofēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz nierēm: Sākot ārstēšanu ar ibuprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju. Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas. Parasti pretsāpju līdzekļu, īpaši dažādu pretsāpju aktīvo sastāvdaļu kombināciju, pastāvīga lietošana var izraisīt pastāvīgus nieru bojājumus, radot risku nieru mazspēja (pretsāpju nefropātija). Ir ziņots par nieru toksicitāti pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā. NPL lietošana šiem pacientiem var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un, kā sekundāru efektu, nieru asins plūsmu. Tas var ātri izraisīt nieru mazspēju. Visbiežāk šo reakciju risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus. Pēc NPL terapijas pārtraukšanas parasti seko atveseļošanās no stāvokļa pirms ārstēšanas. Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.
Elpošanas traucējumi: pacientiem ar bronhiālo astmu vai esošu vai iepriekšēju alerģisku slimību buskofēns jālieto piesardzīgi, jo var attīstīties bronhu spazmas. Tas pats attiecas uz tiem pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas ir bijuši bronhu spazmas.
Paaugstinātas jutības reakcijas: pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt potenciāli nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktoīdas reakcijas) pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks indivīdiem, kuriem šādas reakcijas ir radušās pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, un pacientiem ar bronhu hiperreaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm ( skatīt sadaļas "Kad to nedrīkst lietot" un "Nevēlamās blakusparādības").
Pavājināta sirds, nieru un aknu darbība: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Hematoloģiskā ietekme: Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju, un ir pierādīts, ka tas pagarina asiņošanas laiku veseliem cilvēkiem.
Aseptisks meningīts: pacientiem, kuri saņem ibuprofēnu, retos gadījumos novērots aseptisks meningīts. Lai gan tas biežāk notiek pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītiem saistaudu traucējumiem, tas novērots arī pacientiem, kuriem nav bijušas vienlaicīgas hroniskas slimības (skatīt sadaļu "Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt zāļu iedarbību"). ).
Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes.
Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu

Ja Jums ir hipertensija (augsts asinsspiediens) un / vai sirds mazspēja.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Ja Jums ir asiņošanas defekti.
Ja Jums ir vai ir bijuši kuņģa -zarnu trakta traucējumi (čūlainais kolīts vai Krona slimība).
Ja Jums ir vai ir bijusi astma vai alerģiskas reakcijas, jo var rasties bronhu spazmas (kas izraisa apgrūtinātu elpošanu).
Ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (hroniska autoimūna slimība, kas izraisa traucējumus dažādās ķermeņa daļās, īpaši ādā) vai jauktā saistaudu slimība.
Grūtniecība un zīdīšanas periods: skatīt sadaļu "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā".

Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.

Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet šīs zāles pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Tāpat izvairieties no šo zāļu lietošanas pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien to nav noteicis ārsts.

Izvairieties lietot šīs zāles, ja mēģināt iestāties grūtniecība.

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem var būt:

auglim:

kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Barošanas laiks

NPL var atrast mātes pienā ļoti zemā koncentrācijā. Ja iespējams, zīdīšanas laikā jāizvairās no NSPL.

Auglība

Ibuprofēna lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina ieņemt grūtniecību.Buscofēna lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc ibuprofēna lietošanas var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Tas jāņem vērā, ja nepieciešama lielāka modrība, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus.

Piezīmes par veselības izglītību

Ir dažādi sāpju veidi, kuriem ir dažāda izcelsme un raksturs, ar kuriem mēs ikdienā saskaramies ar lielāku vai mazāku biežumu: menstruālās sāpes, galvassāpes, zobu sāpes, muskuļu un locītavu sāpes.

Menstruāciju sāpes (dismenoreja) ir ļoti izplatīta slimība; papildus sāpēm ir garastāvokļa izmaiņas (skumjas, viegla aizkaitināmība) krūšu sasprindzinājums, vispārēja noguruma sajūta.

Tādu vielu kā kafija, sāls vai šokolāde izslēgšana vai samazināšana uzturā par labu vitamīniem bagātiem pārtikas produktiem, piemēram, augļiem, kā arī karstu zāļu tēju un kumelīšu uzņemšana var palīdzēt mazināt šīs pēdējās izpausmes. Sāpes menstruāciju laikā, dažkārt ar ievērojamu intensitāti, tā vietā var cīnīties ar pretsāpju līdzekļiem, kas samazina prostaglandīnu daudzumu - vielas, ko ražo dzemde un kuras tiek uzskatītas par galvenajiem traucējumu cēloņiem.

Galvassāpes (vai cefalalģija) noteikti ir viena no biežākajām sāpēm. Pastāv trīs galvenie primāro galvassāpju veidi (ti, ne citu slimību dēļ): migrēna, tā saukta, jo ļoti intensīvas sāpes ir lokalizētas tikai vienā galvas pusē; spriedzes galvassāpes, visizplatītākais veids, kas izpaužas ar apli galvassāpes; kopas galvassāpes, kam raksturīgas nepanesamas sāpes, kas skar vienu aci vai vaigu kaulu.

Dažreiz galvassāpes var būt citu slimību simptoms (alerģijas, anēmija, tuvredzība, intoksikācija, kuņģa darbības traucējumi, dzemdes kakla artroze, sinusīts, aizcietējums, galvas traumas). Ja Jums ir galvassāpes, ir svarīgi mēģināt noteikt faktorus, kas to var izraisīt, un tos novērst (neregulēti ēšanas paradumi, īpaši pārtikas produkti, smēķēšana, alkohols, stress, pārāk intensīva fiziskā slodze, pārmērīga saules iedarbība, pārāk skaļi trokšņi, pārāk daudz smaržu intensīvi utt.). Ja galvassāpju uzbrukumi atkārtojas, joprojām ir ieteicams sazināties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Buscofen: Devas

Cik daudz

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem: 1-2 mīkstās kapsulas divas līdz trīs reizes dienā. Tomēr nepārsniedziet devu 6 mīkstās želejas dienā bez ārsta ieteikuma. Gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.

Kad un cik ilgi

Lietojiet zāles ar pilnu vēderu (vēlams pēc brokastīm, pusdienām vai vakariņām). Pēc trim ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās. Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Patīk

Mīkstās kapsulas jānorij nesakošļājot, vēlams, uzdzerot nedaudz ūdens.Ieteicams lietot ēdienreizes laikā vai pēc tās cilvēkiem ar kuņģa darbības traucējumiem.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Buscofen

Nejaušas Buscofen devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.

Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, var parādīties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes, reibonis, letarģija, miegainība, neskaidra redze, troksnis ausīs, krampji un samaņas zudums. Reti: nistagms, metaboliskā acidoze, hipotermija, ietekme uz nierēm, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, koma, apnoja, CNS un elpošanas sistēmas nomākums.

Ziņots par dezorientāciju, uzbudinājuma stāvokli un kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot hipotensiju (zemu asinsspiedienu), bradikardiju un tahikardiju.

Būtiskas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama aknu mazspēja un aknu bojājumi.

Piezīme veselības aprūpes speciālistam: Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta kuņģa skalošana un asins elektrolītu korekcija.

Ja jums ir kādi jautājumi par Buscofen lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Buscofen blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Buscofen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir šādas:

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi

Tūska (pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ audos) un nogurums, hipertensija (augsts asinsspiediens) un sirds mazspēja.

Tādas zāles kā Buscofen var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.

Infekcijas un invāzijas

Rinīts un aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību) ar kakla stīvuma simptomiem, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi vai dezorientāciju.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, hemolītiskā anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija). Šādos gadījumos pirmie simptomi ir drudzis, iekaisis kakls, virspusēja čūla uz mutes gļotādas, noguruma sajūta, asiņošana no deguna un ādas asiņošana.

Psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, parestēzija, reibonis, miegainība, redzes neirīts.

Acu slimības

Acu izmaiņas ar sekojošiem redzes traucējumiem, toksiska redzes neiropātija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Tās ir visbiežāk ziņotās blakusparādības.

Slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes epigastrijā, grēmas, sāpes vēderā, melēna (melni izkārnījumi), hematemēze (asiņu vemšana), čūlains stomatīts, esošo zarnu problēmu pasliktināšanās (čūlains kolīts vai Krona slimība).

Par gastrītu ziņots retāk.

Ļoti reti: peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija un asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Pankreatīts ir novērots arī ļoti reti.

Lietojot ibuprofēnu, reti novērota kuņģa -zarnu trakta perforācija.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nieru darbības traucējumi un toksiska nefropātija dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Smagas ādas reakcijas, kurām raksturīgi izsitumi ar apsārtumu un pūslīšiem vai pūslīšiem ādā un / vai gļotādās (multiformā eritēma, Stīvena-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Iespējamas fotosensitivitātes reakcijas.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Ļoti reti ziņots par aknu darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, aknu mazspēju, hepatītu un dzelti (dzeltenīga ādas krāsa), īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas.

Ausu un labirinta traucējumi

Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, vertigo.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Savārgums, nogurums.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhu spazmas, aizdusa, apnoja.

Imūnsistēmas traucējumi

Pēc ārstēšanas ar NPL ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tās var būt: a) nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse; b) elpošanas ceļu reakcijas, tostarp astma, pat smaga, bronhu spazmas vai aizdusa; c) dažādi ādas bojājumi, tostarp dažāda veida izsitumi, nieze, nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska un retāk eksfoliatīvs un bullozs dermatīts (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

"Ziņošana par blakusparādībām"

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "

Derīguma termiņš un saglabāšana

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.

Sastāvs un zāļu forma

SASTĀVS

Viena mīksta kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 200 mg ibuprofēna Palīgvielas: makrogols 600, kālija hidroksīds, attīrīts ūdens, želatīns, daļēji dehidrēts šķidrais sorbīts.

KĀ tas izskatās

Buscofen ir mīkstu želatīna kapsulu veidā. Iepakojuma saturs ir 12 mīkstas želatīna kapsulas pa 200 mg.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Buscofen var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BUSCOFEN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pārklātas tabletes:

1 tablete satur:

ibuprofēns 200 mg.

Mīkstās želatīna kapsulas:

1 mīkstā kapsula satur:

ibuprofēns 200 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes.

Mīkstās kapsulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes un rakstura sāpes (menstruācijas, galvassāpes, zobu sāpes, neiralģija, osteoartikulāras un muskuļu sāpes).

04.2 Devas un lietošanas veids

Nedot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

Tabletes:

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem

1-2 tabletes, divas - trīs reizes dienā, vēlams ar pilnu vēderu. Tomēr nepārsniedziet devu 1200 mg (6 tabletes) dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem jāievēro norādītās minimālās devas.

Pacienti ar nieru mazspēju

Nieru mazspējas gadījumā elimināciju var samazināt un attiecīgi pielāgot devu.

Mīkstās kapsulas

Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem

1-2 mīkstas kapsulas divas līdz trīs reizes dienā, vēlams ar pilnu vēderu. Tomēr nepārsniedziet devu 1200 mg (6 mīkstās kapsulas) dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Ja pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem jāievēro norādītās minimālās devas.

Pacienti ar nieru mazspēju

Nieru mazspējas gadījumā elimināciju var samazināt un attiecīgi pielāgot devu.

Buscofen nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja ir nepieciešamas lielākas devas vai nepieciešama ilgstošāka ārstēšana, jums jāsazinās ar ārstu. Tabletes un mīkstās kapsulas jānorij nesakošļājot, vēlams, uzdzerot nedaudz ūdens. Ieteicams tās lietot ēšanas laikā vai pēc tās, īpaši cilvēkiem ar kuņģa darbības traucējumiem.

04.3 Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

-Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi, angioneirotisko tūsku un / vai astmu.

- Smaga aknu mazspēja.

- Smaga nieru mazspēja (glomerulārā filtrācija ir mazāka par 30 ml / min).

- Smaga sirds mazspēja.

- Pacienti, kuriem ir nezināmas izcelsmes asins diskāzijas, porfīrija, hipertensija, smaga nekontrolēta koronārā mazspēja.

- Smaga vai aktīva peptiska čūla.

- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

- Pacienti ar klīniskiem stāvokļiem, kas izraisa paaugstinātu asiņošanas tendenci.

- Kopā ar ķirurģisku iejaukšanos (ieskaitot zobārstniecības operācijas).

- Pacienti, kuriem ir ievērojami šķidruma zudumi (vemšanas, caurejas vai sliktas šķidruma uzņemšanas dēļ).

- Grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

- Bērni līdz 12 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no Buscofen vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus, jo palielinās čūlu vai asiņošanas risks (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākajā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. Turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

Tāpat kā citi NPL, ibuprofēns var maskēt infekcijas pazīmes.

Pediatriskā populācija

Dehidratētiem pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija

Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu veidošanos un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.

Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu). kuņģa -zarnu trakta toksicitātei, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus. atpakaļsaiste serotonīnu (SSRI) vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ja pacientiem, kuri lieto Buscofen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar asinsreces traucējumiem.

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. , epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.

Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Dermatoloģiskā iedarbība

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvena-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ir lielāks risks; vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Ārstēšana ar Buscofen jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Nieru ietekme

Uzsākot ārstēšanu ar ibuprofēnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.

Ilgstoša ibuprofēna lietošana, tāpat kā citi NPL, ir izraisījusi nieru papilāru nekrozi un citas nieru patoloģiskas izmaiņas.

Parasti pretsāpju līdzekļu, īpaši dažādu pretsāpju aktīvo sastāvdaļu kombināciju, pastāvīga lietošana var izraisīt pastāvīgus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).

Ir ziņots par nieru toksicitāti pacientiem, kuriem nieru prostaglandīniem ir kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā. NPL lietošana šiem pacientiem var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un, kā sekundāru efektu, nieru asins plūsmu. Tas var ātri izraisīt nieru mazspēju.

Visbiežāk šo reakciju risks ir pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, gados vecākiem cilvēkiem un visiem tiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus. Pēc NPL terapijas pārtraukšanas parasti seko atveseļošanās no stāvokļa pirms ārstēšanas.

Ilgstošas lietošanas gadījumā jāuzrauga nieru darbība, īpaši difūzās sarkanās vilkēdes gadījumā.

Elpošanas traucējumi

Buskofēns piesardzīgi jānosaka pacientiem ar bronhiālo astmu vai esošu vai iepriekšēju alerģisku slimību, jo var attīstīties bronhu spazmas. Tas pats attiecas uz tiem pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai citu NPL lietošanas ir bijuši bronhu spazmas.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, potenciāli nopietnas (anafilaktoīdas reakcijas), pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks indivīdiem, kuriem šīs reakcijas ir parādījušās pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, un pacientiem ar bronhu hiperreaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm (sk. 4.2. un 4.8. punktu).

Samazināta sirds, nieru un aknu darbība

Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagu pavājinātu sirds, aknu vai nieru darbību. Šādiem pacientiem periodiski jākontrolē klīniskie un laboratoriskie parametri, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā.

Ibuprofēns var izraisīt aminotransferāžu un citu aknu darbības marķieru koncentrācijas palielināšanos pacientiem, kuriem iepriekš nav pierādījumu par aknu darbības traucējumiem. Tie parasti ietver salīdzinoši pieticīgu un pārejošu palielinājumu no normālā diapazona. Ja šīs novirzes ir klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas, ārstēšana ar ibuprofēnu jāpārtrauc un jānovēro atbildes reakcija pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ibuprofēns var izraisīt nātrija, kālija un ūdens aizturi pacientiem, kuriem iepriekš nav bijušas nieru slimības pazīmes, jo tas ietekmē nieru perfūziju.

Tas var izraisīt tūsku vai izraisīt akūtu sirds funkcijas dekompensāciju vai hipertensiju predisponētiem indivīdiem. Pacientiem ar paaugstinātu atklātas nieru mazspējas risku ir gados vecāki cilvēki, dehidratēti vai hipovolēmiski pacienti, pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, ciroze, nefrotiskais sindroms, nieru mazspēja, tie, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, un pacienti, kuriem nesen veikta operācija.

Ārstēšanas pārtraukšanai parasti seko strauja nieru darbības stāvokļa atjaunošana pirms ārstēšanas. Ibuprofēns var arī traucēt diurētisko līdzekļu natriurētisko iedarbību. Ibuprofēns var maskēt infekcijas simptomus (drudzi, sāpes, pietūkumu).

Hematoloģiskā ietekme

Ibuprofēns, tāpat kā citi NPL, var kavēt trombocītu agregāciju, un ir pierādīts, ka tas pagarina asiņošanas laiku veseliem cilvēkiem.

Aseptisks meningīts

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma ibuprofēnu, novērots aseptisks meningīts.

Lai gan tas biežāk rodas pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi un saistītiem saistaudu bojājumiem, tas novērots arī pacientiem, kuriem nav bijušas vienlaicīgas hroniskas slimības (skatīt apakšpunktu 4.8).

Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tika konstatētas acu izmaiņas, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes. Buscofen, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi, nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana, buscofēna lietošana jāpārtrauc.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ibuprofēns (tāpat kā citi NPL) jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:

- kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4);

- antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacienti, kuri tiek ārstēti ar kumarīniem, jāuzrauga;

- acetilsalicilskābe un citi NPL: šīs vielas var palielināt kuņģa -zarnu trakta blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.4);

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus turpmākai terapijas turpināšanai. šķiet, ka gadījuma rakstura ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu ietekmi (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr nav ieteicams kombinēt ibuprofēnu ar aspirīnu vai citiem NPL;

- antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

- diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.Diurētiskie līdzekļi var arī palielināt ar NSPL saistītās nefrotoksicitātes risku.

Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku funkcijas pasliktināšanos. Nieru mazspēja, tostarp iespējama akūta nieru Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri Buscofen lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam;

- litijs: vienlaikus lietojot litiju un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, palielinās litija līmenis asinīs sakarā ar samazinātu elimināciju, ar iespēju sasniegt toksisko slieksni. Ja šī kombinācija ir nepieciešama, kontrolējiet litēmiju, lai vienlaicīgas ārstēšanas ar ibuprofēnu laikā pielāgotu litija devu.

- metotreksātu: NPL var kavēt metotreksāta sekrēciju kanāliņos un samazināt tā klīrensu, līdz ar to palielinās toksicitātes risks;

- aminoglikozīdi: NPL var samazināt aminoglikozīdu izdalīšanos;

- sirds glikozīdi: NPL var saasināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt sirds glikozīdu līmeni plazmā;

- fenitoīns: NPL var palielināt fenitoīna koncentrāciju plazmā;

- holestyramine: ibuprofēna un holestyramīna vienlaicīga lietošana var samazināt ibuprofēna uzsūkšanos no kuņģa -zarnu trakta. Tomēr šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma;

- ciklosporīns: palielina nefrotoksicitātes risku, lietojot NPL.

- COX-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, iespējamās papildinošās iedarbības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4);

- augu ekstrakti: Ginkgo Biloba var palielināt asiņošanas risku kombinācijā ar NPL;

- mifepristons: NPL antiprostaglandīnu īpašību dēļ teorētiski var samazināties zāļu efektivitāte. Ierobežoti pierādījumi liecina, ka NSPL vienlaicīga lietošana prostaglandīnu ievadīšanas dienā nelabvēlīgi neietekmē mifepristona vai prostaglandīnu ietekmi uz dzemdes kakla vai dzemdes kontraktilitāti un nemazina zāļu klīnisko efektivitāti grūtniecības pārtraukšanas gadījumā;

- hinolonu grupas antibiotikas: Dati par dzīvniekiem liecina, ka NPL var palielināt krampju risku saistībā ar hinolonu grupas antibiotikām. Pacientiem, kuri lieto NPL un hinolonus, var būt paaugstināts krampju attīstības risks;

- sulfonilurīnvielas atvasinājumi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību.Reti ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus, kuri lieto ibuprofēnu;

- takrolīms: Iespējams, palielināts nefrotoksicitātes risks, ja NPL lieto kopā ar takrolimu;

- zidovudīns: palielināts hematiskās toksicitātes risks, ja to lieto kopā ar NPL. Ir pierādījumi par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV inficētiem hemofilijas pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un citiem NPL.

- ritonavīrs: ir iespējams palielināt NPL koncentrāciju;

- probenecīds: palēnina NPL izdalīšanos, iespējams palielinot to koncentrāciju plazmā;

- sulfinpirazons: var aizkavēt ibuprofēna izdalīšanos;

- CYP2C9 inhibitori: Vienlaicīga ibuprofēna un CYP2C9 inhibitoru lietošana var palielināt ibuprofēna (CYP2C9 substrāta) iedarbību. Pētījumā ar vorikonazolu un flukonazolu (CYP2C9 inhibitori) tika novērota paaugstināta S (+) - ibuprofēna iedarbība no aptuveni 80% līdz 100%. Lietojot vienlaikus spēcīgus CYP2C9 inhibitorus, jāapsver ibuprofēna devas samazināšana, īpaši, ja lielas ibuprofēna devas tiek ievadītas kopā ar vorikonazolu un flukonazolu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par paaugstinātu abortu, sirds malformācijas un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas. Grūtniecības sākumā. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī ibuprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja to lieto sievietes, kuras plāno grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas zemākam un īsākajam attiecīgi.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to ibuprofēns ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Dažos līdz šim pieejamajos pētījumos nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus var atrast mātes pienā ļoti zemā koncentrācijā. Ja iespējams, zīdīšanas laikā jāizvairās no NSPL.

Auglība

Ibuprofēna lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecības laikā.Sievietēm, kurām ir grūtības ar grūtniecību vai kuras auglība tiek pētīta, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar ibuprofēnu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ibuprofēna blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Lietojot ibuprofēnu, kuņģa -zarnu trakta perforācija ir novērota reti.

Pēc Buscofen lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, epigastriskām sāpēm, grēmām, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).

Gastrīts novērots retāk.

Pankreatīts ir novērots arī ļoti reti.

Imūnsistēmas traucējumiPēc ārstēšanas ar NPL ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām. Tie var sastāvēt no līdz) nespecifiska alerģiska reakcija un anafilakse, b) elpošanas ceļu reakcijas, tostarp astma, pat smaga, bronhu spazmas vai aizdusa vai c) ādas bojājumi, ieskaitot dažāda veida izsitumus, nātreni, purpuru, angioneirotisko tūsku un retāk eksfoliatīvu un bullozu dermatītu (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiSaistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku un nogurumu, hipertensiju un sirds mazspēju. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (sk. apakšpunktu 4.4).

Citi retāk ziņotie nevēlamie notikumi, kuru cēloņsakarība nav obligāti noteikta, ietver:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: leikopēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija un hemolītiskā anēmija.

Psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, depresija, apjukums, halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, parestēzija, reibonis, miegainība, redzes neirīts.

Infekcijas un invāzijasrinīts un aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem, piemēram, sistēmisku sarkano vilkēdi un jauktu saistaudu slimību), kam raksturīgi vēdera stīvuma simptomi, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija (skatīt apakšpunktu 4.4).

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja.

Acu slimības: reti acu izmaiņas ar sekojošiem redzes traucējumiem, toksiska redzes neiropātija.

Ausu un labirinta traucējumi: dzirdes traucējumi, troksnis ausīs, reibonis.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, hepatīts un dzelte.

Ādas un zemādas audu bojājumi: bullozas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti), un fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru darbības traucējumi un toksiska nefropātija dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu, nefrotisku sindromu un nieru mazspēju.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nespēks, nogurums.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Pārdozēšana

Toksicitāte

Toksicitātes pazīmes un simptomi parasti netika novēroti, lietojot devas zem 100 mg / kg bērniem vai pieaugušajiem. Tomēr dažos gadījumos var būt nepieciešama atbalstoša ārstēšana. Ir novērots, ka bērniem pēc ibuprofēna, lietojot 400 mg / kg vai lielākas devas, uzrāda toksicitātes pazīmes un simptomus.

Simptomi

Lielākajai daļai cilvēku, kuri ir lietojuši ievērojamu daudzumu ibuprofēna, simptomi parādīsies 4-6 stundu laikā.

Visbiežāk ziņotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, letarģija un miegainība.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS) ir galvassāpes, troksnis ausīs, reibonis, krampji un samaņas zudums.

Retos gadījumos ziņots arī par nistagmu, metabolisko acidozi, hipotermiju, ietekmi uz nierēm, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, komu, apnoja, caureju un CNS un elpošanas nomākumu.

Ir ziņots par dezorientāciju, uzbudinājuma stāvokli un kardiovaskulāru toksicitāti, ieskaitot hipotensiju, bradikardiju un tahikardiju. Būtiskas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama nieru mazspēja un aknu bojājumi.

Ārstēšana

Nav specifiska antidota ibuprofēna pārdozēšanai. Pārdozēšanas gadījumā ir indicēta simptomātiska un atbalstoša ārstēšana. Īpaša uzmanība tiek pievērsta asinsspiediena, skābju un bāzes līdzsvara un jebkādas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas kontrolei. 1 stundas laikā pēc potenciāli toksiska daudzuma uzņemšanas jāapsver aktīvās ogles lietošana. Alternatīvi, jāapsver kuņģa skalošana 1 stundas laikā pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas pieaugušajiem. Jānodrošina adekvāta diurēze un rūpīgi jāuzrauga nieru un aknu darbība.

Pēc potenciāli toksiska zāļu daudzuma uzņemšanas pacientam jāuzrauga vismaz četras stundas.

Jebkuras biežas vai ilgstošas krampju lēkmes jāārstē ar intravenozu diazepāmu. Atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa var būt nepieciešami citi atbalsta pasākumi.

Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar vietējo indes kontroles centru.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma, nesteroīdie līdzekļi. Propionskābe un tās atvasinājumi.

ATĶ kods: M01AE01.

Ibuprofēns ir nesteroīdā pretiekaisuma pretsāpju aktīvā sastāvdaļa, kas ir pierādījusi savu efektivitāti kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors tradicionālajos iekaisuma un sāpju modeļu preklīniskajos pētījumos. Vīriešiem ibuprofēns mazina sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt ibuprofēns kavē ADP izraisītu (adenozīna difosfātu) un kolagēna izraisītu trombocītu agregāciju.

Ibuprofēns kavē prostaglandīnu sintēzi, tāpēc samazina intrauterīno miera spiedienu, aktīvo spiedienu un dzemdes cikliskās aktivitātes biežumu, kā arī prostaglandīnu izdalīšanos sistēmiskajā cirkulācijā.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēns gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.

Maksimālā koncentrācija plazmā 8,3 μg / ml (32,4% CV) R-ibuprofēnam un 8,0 μg / ml (26,1% CV) S-ibuprofēnam tika novērota 1,1 stundas laikā pēc perorālas ibuprofēna lietošanas.

Vienlaicīga antacīdu lietošana neietekmē ibuprofēna farmakokinētiku.

Terapeitiskās koncentrācijās ibuprofēns lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 98%) un attīrītu albumīnu.

Izkliedes tilpums pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir 0,1-0,2 l / kg.

Ibuprofēns cilvēkiem ir pakļauts nozīmīgai vienvirziena enantiomēra inversijai no R-ibuprofēna uz S-ibuprofēnu.

Šī reakcija notiek, veidojot 2-arilpropionāta acil-CoA-tioesteru.

Ibuprofēns tiek plaši metabolizēts aknās. In vitro testi liecina, ka citohroms CYP2C9 ir galvenais P450 izoenzīms, kas veicina ibuprofēna oksidatīvo metabolismu. Ir identificēti četri dažādi I fāzes metabolīti (1-hidroksi-ibuprofēns, 2-hidroksi-ibuprofēns, 3-hidroksi-ibuprofēns un karboksibibrofēns). urīnā.

Vēl viens ibuprofēna metabolisma ceļš ir konjugācija ar glikuronskābi.

Visi identificētie metabolīti ir farmakodinamiski neaktīvi.

Pēc ibuprofēna iekšķīgas lietošanas 70–90% devas izdalās urīnā kā ibuprofēna metabolītu konjugēto un nekonjugēto formu maisījums, tikai minimāls zāļu daudzums izdalās nemainītā veidā.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas, plazmas klīrenss aptuveni 0,05 l / h / kg.

Ibuprofēns demonstrē nelineāru saistību starp devu un kopējo farmakokinētiku, jo piesātinājums ar proteīniem ir 250-1200 mg.

Tomēr nesaistītā ibuprofēna plazmas AUC palielinās tieši proporcionāli ievadītajai devai.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze, ibuprofēna koncentrācija serumā ir zemāka, izkliedes tilpums un klīrenss ir lielāks nekā veseliem cilvēkiem. Samazināta saistīšanās ar olbaltumvielām.

Pacientiem ar aknu cirozi pussabrukšanas periods ir ilgāks un AUC ievērojami augstāks nekā veseliem cilvēkiem.

Bērniem ar cistisko fibrozi samazinās maksimālā koncentrācija plazmā un AUC.

Kopējais klīrenss un izkliedes tilpums ir lielāki nekā veseliem cilvēkiem, savukārt eliminācijas pusperiods, kā arī laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā būtiski neatšķiras.

Gados vecākiem cilvēkiem (> 60 gadi) klīrenss bija ievērojami zemāks nekā jaunākiem cilvēkiem. Sievietēm farmakokinētikā nav atšķirību starp jauniem un veciem.

Cits pētījums neuzrādīja atšķirības farmakokinētiskajos parametros starp jauniem un veciem vīriešiem.

Ibuprofēna farmakokinētika netiek ietekmēta bērniem, kuri saņēma devas no 5 līdz 10 mg / kg, vai bērniem vecumā no 3 līdz 10 gadiem.

Parasti ar vecumu saistītas atšķirības ibuprofēna absorbcijā vai terminālajā pusperiodā netika novērotas. Tomēr bērniem, kas jaunāki par 2,5 gadiem, klīrenss bija augstāks nekā vecākiem bērniem, tas galvenokārt ir saistīts ar palielinātu izplatīšanās apjomu.

Pozitīvu korelāciju starp ibuprofēna koncentrāciju serumā un pretsāpju efektu var pierādīt 1 līdz 3 stundas pēc ievadīšanas, kas liecina, ka augstāks līmenis plazmā izraisa pastiprinātu atsāpināšanu.

Tablešu un mīksto kapsulu bioloģiskā pieejamība ir aptuveni līdzvērtīga ūdens šķīduma biopieejamībai.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Vienas devas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par būtisku jutību pret perorālo ibuprofēnu.

Ibuprofēna vienas devas toksicitātes dati (LD50 vērtības) ir:

- pelēm: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg perorāli

- žurkām: 636 mg / kg perorāli 626 mg / kg intraperitoneum

Hroniska un subhroniska ibuprofēna toksicitāte radās dzīvniekiem ar kuņģa -zarnu trakta bojājumiem un čūlām.

Ibuprofēna sliekšņa deva čūlām bija 300 mg / kg dienā pelēm (13 nedēļu pētījums) un 180 mg / kg dienā žurkām (26 nedēļu pētījums).

Lielu devu - 540 mg / kg / dienā - iekšķīga lietošana izraisīja mērenu nieru bojājumu un zarnu čūlas ar peritonītu.

Sliekšņa deva čūlas gadījumā suņiem ir 8 mg / kg dienā.

Ja nav klīnisku toksicitātes simptomu, suņiem pēc perorālas devas 8 mg / kg un 16 mg / kg dienā 30 dienas tika novērota pīlora un antruma erozija un čūlas. Šīs reakcijas ir saistītas ar darbību. Sistēmiska ibuprofēns .

Paaugstināta suņa jutība ir izskaidrojama ar augstāku un ilgstošāku koncentrāciju plazmā šai sugai.

Amesa testā un māsas-hromatīdu apmaiņas testā ibuprofēns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti.

Pelēm, kas 42 nedēļas tika ārstētas perorāli ar ibuprofēnu 300 mg / kg / dienā, netika konstatēts kancerogēns potenciāls, kam sekoja devas samazināšana līdz 100 mg / kg / dienā no 42. līdz 80. nedēļai. Turklāt netika konstatēts potenciāls. 180 mg / kg / dienā 56 nedēļas, kam seko 60 mg / kg / dienā atlikušos 2 novērošanas gadus.

Ibuprofēna ulcerogenisku devu ievadīšana žurkām un trušiem neizraisīja embrija-augļa toksicitāti un neizrādīja teratogēnu aktivitāti. Ir pierādīts, ka abām sugām ibuprofēns šķērso placentāro barjeru. Grūtnieces žurkas bija jutīgākas pret ibuprofēna ulcerogēno iedarbību, lietojot sliekšņa devu 20 mg / kg.

Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau sniegti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Tabletes

Kukurūzas ciete, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, talks, titāna dioksīds, pretputu emulsija.

Mīkstās kapsulas

Polietilēnglikols 600, kālija hidroksīds, attīrīts ūdens, želatīns, īpašs sorbīta šķīdums.