Aktīvās sastāvdaļas: Sukralfāts
SUCRAMAL 1 g tabletes
Sucramal iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- SUCRAMAL 1 g tabletes
- SUCRAMAL 2 g granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Sukramal? Kam tas paredzēts?
Zāles peptiskās čūlas un gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšanai
Kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla. akūts gastrīts, hronisks simptomātisks gastrīts, NPL gastropātijas (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), refluksa ezofagīts.
Kontrindikācijas Kad Sukramal nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Nelietot antibiotiku terapijas laikā ar tetraciklīniem, lai izvairītos no sarežģītu sāļu veidošanās, kas izraisa antibiotikas inaktivāciju.Sukralfātu nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sucramal lietošanas
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Sukramal jālieto piesardzīgi. Šādiem pacientiem var būt traucēta absorbētā alumīnija izdalīšanās. Lietošana grūtniecības laikā rūpīgi jāapsver un jārezervē gadījumos, kad tas ir nepārprotami nepieciešams (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Ir ziņojumi par bezoāra veidošanos pēc sukralfāta ievadīšanas pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem pēc operācijas, zāļu terapijas vai kustību traucējumiem.
Labi zināms pētījums, kas tika veikts Francijā ar zīdaiņiem, kuri saņēma sukralfātu, atklāja, ka 73% ārstēto pacientu bija smagas gremošanas problēmas un 36%-oklūzijas sindroms, kam bija nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņots par sukralfāta tabletes aspirācijas gadījumiem un no tā izrietošām elpošanas komplikācijām. Tādēļ sukralfāta tabletes jālieto piesardzīgi pacientiem ar tādiem apstākļiem, kas var pasliktināt rīšanu, piemēram, nesenā vai ilgstošā intubācija, traheostomija, iepriekšējā aspirācija, disfāgija vai jebkurš cits stāvoklis, kas var ietekmēt rīkles un klepus refleksu vai mazināt koordināciju un rīkles kustīgumu.
Sukramal lietošana kopā ar tetraciklīniem nav ieteicama (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam
Sukramal lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama nepietiekamu datu dēļ.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sukramal iedarbību
Sukralfātu nedrīkst ievadīt ārstēšanas laikā ar tetraciklīniem, lai izvairītos no sarežģītu sāļu veidošanās, kas izraisa antibiotikas inaktivāciju. Vienlaicīgas sukralfāta un fenitoīna, varfarīna, digoksīna un fluorhinolona grupas antibiotiku (piemēram, ciprofloksacīna un norfloksacīna) lietošanas gadījumā tāpēc šo zāļu absorbcija ir samazināta, tāpēc ieteicams starp vismaz divu stundu intervālu starp sukralfāta un citu zāļu uzņemšanu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Tā kā nav labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm, to grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Nav zināms, vai sukralfāts izdalās mātes pienā, tomēr zāles zīdīšanas laikā jālieto piesardzīgi.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sukralfāts neizraisa ietekmi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Sukramāla tabletes satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Sukramal: Devas
Pieaugušie
Viena tablete trīs līdz četras reizes dienā, pēc ārsta domām, jāizņem no ēdienreizēm.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 14 gadu vecumam Sukramal lietošana nav ieteicama nepietiekamu datu dēļ.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sukramal
Nav zināmi dati par pārdozēšanu cilvēkiem.Akūtas toksicitātes testi dzīvniekiem, izmantojot devas līdz 12 g / kg ķermeņa masas, neļāva noteikt nāvējošu devu. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Sukramal blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Sukramal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Cita informācija
SASTĀVS
Katra tablete satur
Aktīvā sastāvdaļa: 1 g sukralfāta
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, melno ķiršu aromāts, karmelozes nātrijs, hidrogenēta rīcineļļa, magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes: kastīte ar 40 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUCRAMAL 1 G TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 1 g sukralfāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: hidrogenēta rīcineļļa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla. akūts gastrīts, hronisks simptomātisks gastrīts, NPL gastropātijas (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), refluksa ezofagīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
1 tablete trīs līdz četras reizes dienā, pēc ārsta domām, jālieto pēc ēšanas.
Pediatriskā populācija
Sukramal drošība un efektivitāte bērniem līdz 14 gadu vecumam nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sukralfātu nedrīkst ievadīt antibiotiku terapijas laikā ar tetraciklīnu, lai izvairītos no sarežģītu sāļu veidošanās, kā rezultātā antibiotika tiktu inaktivēta.
Sukralfātu nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju Sukramal jālieto piesardzīgi. Šādiem pacientiem var būt traucēta absorbētā alumīnija izdalīšanās.
Lietošana grūtniecības laikā rūpīgi jāapsver un jārezervē gadījumos, kad tas ir nepārprotami nepieciešams (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Ir bijuši ziņojumi par bezoāra veidošanos pēc sukralfāta ievadīšanas galvenokārt smagi slimiem pacientiem, kuri tiek ārstēti intensīvās terapijas nodaļā. Lielākajai daļai pacientu (ieskaitot jaundzimušos, kuriem sukralfāts nav ieteicams) bija pamata veselības traucējumi, kas varētu izraisīt bezoāru veidošanos (piemēram, aizkavēta kuņģa iztukšošanās zāļu / ķirurģiskas terapijas dēļ vai traucējumi, kas samazina kustīgumu), vai arī viņi tika baroti ar enterālo uzturu.
Labi zināms pētījums, kas tika veikts Francijā, ar zīdaiņiem, kuri saņēma sukralfātu, atklāja, ka 73% ārstēto pacientu bija smagas gremošanas problēmas un 36%-oklūzijas sindroms, kam bija nepieciešama ārstēšana.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņots par atsevišķiem sukralfāta tabletes aspirācijas gadījumiem ar sekojošām elpošanas komplikācijām. Tādēļ sukralfāta tabletes jālieto piesardzīgi pacientiem ar tādiem apstākļiem, kas var pasliktināt rīšanu, piemēram, nesenā vai ilgstošā intubācija, traheostomija, iepriekšējā aspirācija, disfāgija vai jebkurš cits stāvoklis, kas var ietekmēt rīkles un klepus refleksu vai mazināt koordināciju un rīkles kustīgumu.
Sukramal lietošana kopā ar tetraciklīniem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Sukramāla tabletes satur: hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Pediatriskā populācija:
Sukramal lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamu datu par tā drošību un efektivitāti.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sukralfātu nedrīkst ievadīt jebkuras ārstēšanas laikā ar tetraciklīniem, lai izvairītos no sarežģītu sāļu veidošanās, kā rezultātā antibiotika tiktu inaktivēta.
Ja vienlaikus lieto sukralfātu un fenitoīnu, varfarīnu, digoksīnu un fluorhinolona grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīnu un norfloksacīnu), šo zāļu uzsūkšanās ātrums samazinās. Tāpēc ir ieteicams pārtraukt vismaz divu stundu intervālu starp sukralfāta un citu zāļu uzņemšanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā nav labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm, to grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Nav zināms, vai sukralfāts izdalās mātes pienā, tomēr zāles zīdīšanas laikā jālieto piesardzīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sukralfāts neizraisa ietekmi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi dati par pārdozēšanu cilvēkiem.Akūtas toksicitātes testi dzīvniekiem, izmantojot devas līdz 12 g / kg ķermeņa masas, neļāva noteikt nāvējošu devu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles peptiskās čūlas un gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai; ATĶ kods: A02BX02
Sukralfāta (saharozes-8-sulfāta alumīnija sāls) pret čūlu aktivitāti nosaka čūlas vietas aizsardzība pret turpmākiem kuņģa sekrēcijas uzbrukumiem. Sukralfātam ir niecīga spēja neitralizēt skābes, un pret čūlu iedarbību nevar attiecināt kuņģa skābuma neitralizēšanai.
Jo īpaši klīniskie farmakoloģijas pētījumi ir parādījuši, ka sukralfāts veido kompleksu, kas pielipis čūlai, ar proteīniem, kas izdalās no čūlas vietas.
Pediatriskā populācija Literatūrā ir ierobežoti klīniskie dati par sukralfāta lietošanu bērniem, galvenokārt par stresa čūlas, refluksa ezofagīta un mukozīta profilaksi. Šajos pētījumos izmantotā deva ir 0,5-1 g četras reizes dienā atkarībā no bērnu vecumu un pamatslimības smagumu, un tas tika ievadīts bez lielām bažām par drošību. Ņemot vērā ierobežotos datus, sukralfāta lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sukralfāts uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta tikai minimālos daudzumos. No kuņģa -zarnu trakta uzsūcas sukralfāta pēdas izdalās ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
12 g / kg un 4 g / kg perorāla ievadīšana žurkām subkutāni un intraperitoneāli neizraisīja letālas epizodes, kas saistītas ar zāļu lietošanu. Ilgstoša 4 g / kg / dienā lietošana 180 dienu laikā var nedaudz palēnināt žurkas svara pieaugumu, tomēr neizraisot hematoloģiskas un hematoķīmiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, melno ķiršu aromāts, nātrija karmeloze, hidrogenēta rīcineļļa, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris izgatavots no PVC / alumīnija lamināta. Kastīte ar 40 tabletēm pa 1 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
SUCRAMAL 1 g tabletes, 40 tabletes AIC n. 025724067
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1985. gada 7. novembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 1. jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada jūnijs
