Aktīvās sastāvdaļas: Perfenazīns, Amitriptilīna hidrohlorīds
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Mutabon Forte? Kam tas paredzēts?
Mutabon Forte satur divas aktīvās sastāvdaļas: perfenazīnu un amitriptilīna hidrohlorīdu.
Perfenazīns pieder zāļu grupai, ko sauc par fenotiazīniem, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, mazinot trauksmes stāvokļus (anksiolītiskās īpašības) un veicot terapeitisku darbību pret psihotiskiem simptomiem (maldiem un halucinācijām).
Amitriptilīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par “tricikliskiem antidepresantiem”, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Tādēļ Mutabon Forte ir antidepresants kombinācijā ar psiholeptiskiem līdzekļiem, ko lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai, kuriem var būt ģenētiski (endogēni) cēloņi vai kurus var izraisīt nepatīkams dzīves notikums (reaktīvā tipa traucējumi), kam raksturīga nemiers, spriedze un uzbudinājums kopā ar depresijas stāvokli.
Mutabon Forte ir noderīgs šādu slimību ārstēšanai:
- neirotiski traucējumi un psihosomatiski traucējumi. Pēdējie ir fiziski simptomi, ko izraisa garīgi traucējumi;
- menopauzes sindroms (emocionālu, fizisku un psiholoģisku izmaiņu kombinācija, kas attiecināma uz hormonu deficīta stāvokli);
- depresija un trauksme, kas saistīta ar citām slimībām;
- intoksikācija, ko izraisa pārmērīga alkoholisko dzērienu daudzuma lietošana (akūts alkoholisms) un atkarība no alkohola (hronisks alkoholisms);
- depresīvs un mānijas-depresijas sindroms (pēdējam raksturīgas cikliskas garastāvokļa izmaiņas, pārejot no pārmērīga uzbudinājuma līdz depresijai);
- šizofrēnija, garīgi traucējumi, kas izpaužas ar dažādiem simptomiem, tostarp halucinācijām, maldiem, tieksmi uz izolāciju, grūtībām formulēt domas;
- psihiski traucējumi, kas saistīti ar novecošanos (piespiedu psihoze);
- seksuālās uzvedības traucējumi;
- uzvedības problēmas, kas saistītas ar centrālās nervu sistēmas slimībām (garīgais trūkums);
- smags bezmiegs, kas saistīts ar trauksmi un depresiju.
Kontrindikācijas Kad Mutabon Forte nedrīkst lietot
Nelietojiet Mutabon Forte šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (perfenazīnu un amitriptilīna hidrohlorīdu) vai citām līdzīgām zālēm, vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes inhibitori (iMAO) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Mutabon Forte");
- ir paaugstināts spiediens acs iekšienē;
- cieš no acu slimībām paaugstināta acs spiediena dēļ (glaukoma);
- ja Jums ir aizdomas vai ir zināmas slimības, kas ietekmē uroģenitālo sistēmu, piemēram, prostatas palielināšanās (prostatas hipertrofija) vai grūtības iztukšot urīnpūsli (urīna aizture);
- ir muskuļu slimība, kurai raksturīgs tonusa un spēka zudums (myasthenia gravis);
- ja Jums ir asins slimības, kam raksturīgas izmaiņas asins sastāvā (asins diskrazija);
- Jums ir izmaiņas kaulu smadzeņu funkcijās, kas nespēj ražot pietiekami daudz šūnu, kas atrodamas asinīs (kaulu smadzeņu nomākums);
- cieš no izmaiņām asins šūnu ražošanā (asinsrades traucējumi). Tāpēc jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos (leikopēnizējošas zāles);
- ir aknu slimība;
- lietojat citas zāles, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (piemēram, barbiturātus, etilspirtu, narkotikas, pretsāpju līdzekļus, antihistamīna līdzekļus; skatīt sadaļu "Citas zāles un Mutabon Forte");
- ir pazeminātas apziņas pakāpes stāvoklī (smags blāvums) vai komas gadījumā;
- cieš no smagas depresijas;
- Jums ir bijuši aizdomas par smadzeņu bojājumiem (apstiprināti smadzeņu bojājumi) (subkortikālie smadzeņu bojājumi), jo ķermeņa temperatūra var paaugstināties līdz vairāk nekā 40 ° C, dažreiz 14 vai 16 stundas pēc zāļu lietošanas;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
- nesen ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mutabon Forte lietošanas
Pirms Mutabon Forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir vai ir bijušas epilepsijas vai krampju epizodes (piespiedu muskuļu kontrakcijas) vai tiekat ārstēts ar zālēm, ko lieto krampju nomākšanai. Jūsu ārsts novērtēs nepieciešamību palielināt šo zāļu devu, ja tās lieto vienlaikus ar Mutabon Forte;
- ja lietojat citas līdzīgas darbības zāles (neiroleptiskos līdzekļus);
- ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma) vai sirds mitrālā vārsta izmaiņas (mitrālā nepietiekamība). Šādā gadījumā, lietojot perfenazīnu, jūs pakļausit lielākai kontrolei attiecībā uz riskiem, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos (hipotensija). Ja Jums ir feohromocitoma, pēc ārstēšanas ar Mutabon Forte pārtraukšanas Jums var rasties hipertensija (atsitiena hipertensija);
- ir krūts vēzis. Šajā gadījumā perfenazīns tiks ievadīts ar īpašu piesardzību, jo tas palielina hormona (prolaktīna) koncentrāciju, kas var pasliktināt jūsu slimību;
- jāveic operācija. Jūsu ārsts ieteiks, vai dažas dienas pirms operācijas Jums jāpārtrauc ārstēšana ar Mutabon Forte;
- ir pēcoperācijas fāzē, jo var rasties vemšanas aspirācija;
- Jums ir veikta operācija un lietojat lielas šo zāļu devas. Šajā gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros, jo pastāv asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija) risks. Var būt nepieciešams arī samazināt anestēzijas līdzekļu vai nomierinošo līdzekļu daudzumu;
- tas parasti ir pakļauts pārāk augstām vai pārāk zemām temperatūrām, jo Mutabon Forte sastāvā esošais perfenazīns var apdraudēt ķermeņa temperatūras regulēšanas mehānismus;
- ir smaga nieru slimība vai pavājināta nieru darbība;
- ir nosliece uz Parkinsona slimību vai Parkinsona līdzīgām formām vai citiem motoriskiem traucējumiem vai jau cieš no tiem, jo perfenazīns var palielināt muskuļu stīvuma stāvokli;
- Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar urīnpūšļa iztukšošanu (urīna aizture);
- Jums ir vai ir bijušas grūtības iztukšot kuņģi (pīlora stenoze) vai zarnu trakta aizsprostojums (zarnu aizsprostojums);
- ja Jums ir vairogdziedzera slimība (hipertireoze) vai ja lietojat vairogdziedzera hormonu zāles. Ārsts jūs stingri kontrolēs;
- ja Jums ir elpošanas ceļu slimības, ko izraisa plaušu infekcijas vai hroniski elpošanas traucējumi, piemēram, smaga astma vai emfizēma;
- lietot alkoholu, jo tas var pastiprināt zāļu iedarbību, ievērojami pazemināt asinsspiedienu (hipotensija). Ja ļaunprātīgi lietojat alkoholu, tas var palielināt pašnāvības risku vai pārdozēšanas risku (skatīt sadaļu "Mutabon Forte kopā ar alkoholu");
- jūs atturaties no alkohola;
- pēkšņi rodas iekaisis kakls vai citas infekcijas pazīmes, jo Mutabon Forte var izraisīt izmaiņas asins šūnu veidošanā. Ārsts veiks asins analīzes, īpaši laikā no ceturtās līdz desmitajai terapijas nedēļai. Ja testi rāda ievērojamu balto asins šūnu skaita samazināšanos, ārsts jums pateiks pārtraukt ārstēšanu; kaut arī neliels leikocītu skaita samazinājums pats par sevi neliecina par ārstēšanas pārtraukšanu;
- ja Jums ir kognitīvi traucējumi (demence), jo ārstēšana ar Mutabon Forte var palielināt smadzeņu asinsvadu problēmu (smadzeņu asinsrites traucējumi) risku;
- ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības (sirds un asinsvadu slimības), īpaši, ja esat gados vecs vai ģimenes anamnēzē ir traucēta sirdsdarbība (QT intervāla pagarināšanās), vai ja Jums ir insulta riska faktori (asinsvadu patoloģija smadzenes), jo antidepresanti, lietojot lielās devās, var izraisīt sirds ritma izmaiņas (aritmijas, sinusa tahikardiju un pagarinātu vadīšanas laiku) vai nopietnākus notikumus, piemēram, miokarda infarktu un insultu;
- ir bijušas slimības, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos, vai ģimenes anamnēzē ir šādas slimības;
- ir smadzeņu artēriju sienas sacietēšana, sabiezēšana un elastības zudums (smadzeņu arterioskleroze);
- cieš no garīgiem traucējumiem, piemēram, mānijas-depresijas psihozes (traucējumi, kam raksturīgas cikliskas garastāvokļa izmaiņas, pārejot no pārmērīga uzbudinājuma līdz depresijai), vai personības traucējumiem, kam raksturīga pastāvīga tieksme citu cilvēku uzvedību interpretēt ar neuzticību un aizdomām (paranojas traucējumi ), jo tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns, var akcentēt šo slimību simptomus. Tomēr Mutabon Forte nomierinošā darbība samazina šo seku risku;
- Jums jāveic elektrošoka terapija, jo ar šo praksi saistītais risks var palielināties, lietojot amitriptilīnu; šajā gadījumā ārsts ierobežos Mutabon Forte lietošanu tikai gadījumos, kad terapija ir absolūti nepieciešama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mutabon Forte iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Mutabon Forte kopā ar šādām zālēm:
- monoamīnoksidāzes inhibitori (iMAO). Nelietojiet Mutabon Forte vienlaikus vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, jo tas var izraisīt smagas reakcijas, paaugstinātu temperatūru (hiperpirētisku krīzi) līdz krampjiem, komu un nāvi (skatīt sadaļu lietojiet Mutabon Strong, ja "). Kad šis laiks ir pagājis, ārsts piesardzīgi sāks ārstēšanu ar Mutabon Forte, pakāpeniski palielinot devu, līdz tiek sasniegta apmierinoša atbildes reakcija.
- opiāti, barbiturāti vai citi nomierinoši līdzekļi, antihistamīni, anestēzijas līdzekļi, trankvilizatori un meperidīns (un citi opiātu pretsāpju līdzekļi). Vienlaicīga lietošana ar Mutabon Forte var pastiprināt šo zāļu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, ieskaitot elpošanas nomākumu. Un otrādi, šīs zāles var pastiprināt Mutabon Forte iedarbību. Tādēļ Mutabon Forte nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm (skatīt sadaļu „Nelietojiet Mutabon Forte šādos gadījumos”).
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
- zāles, kas var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos (leikopēnizējošas zāles), jo Mutabon Forte var izraisīt izmaiņas asins šūnu ražošanā (skatīt sadaļu "Nelietojiet Mutabon Forte šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- citas psihotropās zāles, zāles ar antiholīnerģisku iedarbību (inhibē acetilholīna, vielas, kas iedarbojas uz nervu sistēmu) vai zāles, kas iedarbojas uz veģetatīvo nervu sistēmu (simpatomimētiskie līdzekļi), jo iespējama nevēlamo blakusparādību rašanās to mijiedarbības ar Mutabon dēļ Forte;
- zāles ar antiholīnerģisku iedarbību, piemēram, atropīnu vai līdzīgas zāles, vai antihistamīna līdzekļus, jo ir iespējama pastiprināta ietekme uz holīnerģisko sistēmu, kā rezultātā var rasties zarnu aizsprostojumi (paralītisks ileuss), neskaidra redze un iespējamas acu spiediena izmaiņas glaukomas klātbūtne;
- zāles, kas ietekmē veģetatīvo nervu sistēmu (simpatomimētiskie amīni), piemēram, epinefrīnu kombinācijā ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jo iespējams, ka var pastiprināties šo zāļu vai Mutabon Antidepessive aktivitāte. Ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs un pielāgos devu, lai izvairītos no ietekmes uz asinsspiedienu un sirds darbību, kas dažkārt ir letāla;
- rezerpīns, metildopa, citas zāles augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, piemēram, guanetidīns (vienlaicīgai lietošanai nepieciešama ārsta devas pielāgošana), beta blokatori, kas bloķē adrenerģiskos receptorus, piemēram, propranolols vai līdzīgas zāles, kā pazemināt asinsspiedienu (hipotensija) var rasties; Vienlaicīga Mutabon Forte un šo zāļu lietošana nav ieteicama. Jūsu ārsts var lūgt Jums pārbaudīt asinsspiedienu pirms ārstēšanas ar Mutabon Forte uzsākšanas un iknedēļas pārbaudes pirmajā ārstēšanas mēnesī;
- zāles krampju ārstēšanai (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
- fenitoīns, zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, jo Mutabon Forte var mainīt tā efektivitāti;
- antipsihotiskas zāles; - nomierinošas zāles, piemēram, diazepāms;
- lielas etcorvinol devas (nomierinošas un miega zāles), jo, lietojot šo zāļu kombināciju, ziņots par pārejošu delīriju. Kombinācija ar Mutabon Forte jālieto piesardzīgi;
- zāles kuņģa pārmērīga skābuma ārstēšanai, pamatojoties uz alumīnija sāļiem, jo tās var samazināt Mutabon Forte uzsūkšanos;
- zāles, kas pagarina QT intervālu, jo tas palielina sirdsdarbības izmaiņu risku (sirds aritmijas);
- zāles, kas izraisa izmaiņas elektrolītu asinīs;
- zāles, kuru pamatā ir cimetidīns, jo tas var palielināt amitriptilīna koncentrāciju asinīs un tā iedarbību, iespējami nopietnas blakusparādības;
- zāles, kas var kavēt citohroma P450 2D6 (organismā esošā enzīma, kas ir iesaistīts zāļu metabolismā), piemēram, hinidīnu, cimetidīnu, daudzus citus antidepresantus, fenotiazīnus, propafenonu un flekainīdu, kā arī visas zāles, ko sauc par selektīviem atkārtotiem inhibitoriem serotonīna uzņemšanu (SSAI), piemēram, fluoksetīnu, sertralīnu un paroksetīnu. Šādā gadījumā ārsts var izrakstīt mazākas devas, nekā ieteikts, gan šīm zālēm, gan Mutabon Forte. Jūsu ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, pat ja pārejat no vienas zāles uz otru, īpaši pārejot no fluoreksetīna uz Mutabon Forte;
- levodopa un fenilbutazons, jo Mutabon Forte var traucēt šo zāļu uzsūkšanos.
Mutabon Forte var traucēt dažādu citu zāļu uzsūkšanos.
Pastāstiet ārstam, ja esat pakļauts organisko fosfora insekticīdu iedarbībai.
Mutabon Forte un laboratorijas testi
Mutabon antidepresanta lietošana var aptumšot urīnu un izraisīt izmaiņas dažu laboratorisko testu rezultātos:
- viltus pozitīvi (nereāli pozitīvi rezultāti) šādu testu vērtībās: urobilinogēns, amilāze, uroporfirīni, porfobilinogēni un 5-hidroksi-indolatiķskābe;
- izmaiņas elektrokardiogrammā, piemēram, QT intervāla pagarināšana;
- novirzes elektroencefalogrammā;
- ar asins olbaltumvielām saistītā joda līmeņa izmaiņas (palielināšanās);
- izmaiņas hipotalāma-hipofīzes funkciju testu rezultātos, jo zāles var izraisīt dažu hormonu samazināšanos;
- kļūdaini pozitīvs un viltus negatīvs urīna grūtniecības testā;
- iespējamais cukura līmeņa paaugstināšanās un pazemināšanās.
Mutabon Forte kopā ar alkoholu
Mutabon Forte nedrīkst lietot vienlaikus ar alkoholu (etanolu), jo iespējama zāļu iedarbības pastiprināšanās, tai skaitā asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija). Turklāt šī kombinācija var palielināt pašnāvības risku un pārdozēšanas risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pašnāvība / pašnāvības ideja
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu risku saistībā ar pašnāvību, vēlmi kaitēt sev (paškaitējums) un pašnāvību. Šo domu rašanās risks var palielināties uzlabošanās sākumposmā un saglabāties līdz brīdim, kad simptomi ievērojami uzlabosies. Tā kā uzlabošanās var nenotikt pirmajās ārstēšanas nedēļās vai nākamajās nedēļās, ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, līdz būs noticis uzlabojums.
Citi psihiski psihiski traucējumi, kuriem ir parakstīts Mutabon Forte, var palielināt pašnāvnieciskas uzvedības un depresijas traucējumu risku, kam raksturīgi mainīgi labklājības periodi un depresijas fāzes (smaga depresija). Smaga depresija, ārsts ievēros tos pašus piesardzības pasākumus, kas jāievēro ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Jums ir vairāk domu par pašnāvību, ja:
- viņš jau agrāk ir domājis atņemt sev dzīvību;
- ir jauns vīrietis līdz 25 gadu vecumam, ārstējoties ar antidepresantiem.
Ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas pielāgošanas, kā arī, ja esat pacients ar augstu riska pakāpi, domājot par pašnāvību.Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas simptomu pasliktināšanās, uzvedības vai domas, kas saistītas ar pašnāvību, vai izmaiņas uzvedībā.
Iespējams, ka ārstēšanas laikā ar Mutabon Forte Jums var rasties:
- muskuļu piespiedu kustību parādīšanās (tardīvā diskinēzija), īpaši, ja esat gados vecāks pacients. Gan diskinēzijas attīstības risks, gan iespēja kļūt neatgriezeniskam palielinās ar ārstēšanas ilgumu un kopējo zāļu devu, lai gan retāk tas var rasties arī pēc īsiem ārstēšanas periodiem un mazās devās. Ārstēšanas pārtraukšana var novest pie šīs slimības izzušanas. Ja pamanāt šos simptomus, lūdzu, informējiet savu ārstu, kurš apsvērs iespēju pielāgot devu vai pārtraukt ārstēšanu;
- cukura līmeņa paaugstināšanās vai samazināšanās asinīs;
- ādas jutīguma reakciju uz gaismu parādīšanās (fotosensitivitāte). Šī iemesla dēļ ārstēšanas laikā ar Mutabon Forte izvairieties no pārmērīgas saules gaismas iedarbības;
Saistībā ar Mutabon Forte lietošanu ziņots par sirds problēmām, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" (redzams "elektrokardiogrammā, EKG)", un sirds ritma traucējumiem (ātra vai neregulāra sirdsdarbība). Konsultējieties ar savu ārstu.
- ir lēns sirdsdarbības ātrums,
- ja Jums ir vai ir bijusi problēma, kad jūsu sirds nav spējusi sūknēt asinis caur ķermeni, kā vajadzētu (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju),
- lietojat citas zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai
- ja Jums ir problēma, kas izraisa pārāk zemu kālija vai magnija līmeni vai pārāk augstu kālija līmeni asinīs.
Pārtrauciet lietot Mutabon Forte un pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- ievērojams temperatūras paaugstinājums, kas nav saistīts ar konkrētu iemeslu. Temperatūras paaugstināšanās var liecināt par paaugstinātu jutību pret perfenazīnu, un šajā gadījumā ārsts jums teiks pārtraukt terapiju.
- potenciāli letāls simptomu komplekss, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu, kam raksturīga: paaugstināta ķermeņa temperatūra, muskuļu stīvums, spontānas pārvietošanās spēju samazināšanās vai zudums (akinēzija), veģetatīvi traucējumi (neregulārs pulss un asinsspiediens, svīšana, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) ), sirds ritma izmaiņas (aritmijas), apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz daļējam samaņas zudumam (stupors) un koma.Ārsts jums teiks, ka jāpārtrauc terapija un jāuzsāk terapija šo simptomu ārstēšanai.
- patoloģiskas urīnvielas līmenis asinīs
Ārstēšanas laikā ar Mutabon Forte Jums periodiski jāveic pārbaudes, lai novērtētu sarkano asins šūnu vērtību un aknu un nieru darbību. Ja rodas neparasti rezultāti, ārsts pārtrauc terapiju.
Mutabon Forte lietošana var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt tādu slimību diagnosticēšanu kā zarnu aizsprostojums, Reja sindroms (akūta slimība, kas parasti sastopama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, potenciāli letāla, kam raksturīgi simptomi, kas galvenokārt ietekmē smadzenes aknas), smadzeņu audzēji vai citas slimības, kas maina smadzeņu struktūru un / vai funkcijas (encefalopātijas).
Bērni un pusaudži
Mutabon Forte nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Mutabon Forte nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas ir zināms vai ir aizdomas par blakusparādību risku jaundzimušajam (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Mutabon Forte se" un 4. sadaļu "Blakusparādības bērniem").
Barošanas laiks
Jūs nedrīkstat lietot Mutabon Forte, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Mutabon Forte se šādos gadījumos”), jo Mutabon Forte nonāk mātes pienā un var izraisīt blakusparādības bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mutabon Forte ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt reakcijas laika izmaiņas (laika intervāls starp brīdi, kad uztverat briesmas un brīdi, kad sākat reaģēt, lai no tā izvairītos). Tāpēc esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Mutabon Forte satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Mutabon Forte: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstam ir jānosaka optimālā Mutabon Forte deva atkarībā no ārstējamā traucējuma, slimības ilguma un smaguma pakāpes un Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Ieteicamā deva ir 1 tablete 3-4 reizes dienā. Lai sasniegtu ievērojamu Mutabon Forte efektu, parasti nepieciešamas vairākas dienas. Paturiet prātā, ka nomierinošā darbība notiek ātrāk (pēc 2 vai 3 dienām) nekā antidepresants (1 nedēļu vai ilgāk), tāpēc spriedzes un trauksmes simptomi pazūd ilgi pirms depresijas simptomiem.
Ja Jums ir smags nemiers un psihomotoriska uzbudinājums vai pastāvīgs bezmiegs, ieteicams lietot 1 vai 2 tabletes vakarā, pusstundu pirms gulētiešanas; pārējās ārsta noteiktās tabletes var lietot visu dienu.
Lai iegūtu pilnīgu efektu, ārstēšana būs jāturpina vairākas nedēļas, saskaņā ar ārsta viedokli. Tiklīdz jūsu simptomi tiek kontrolēti, ārsts pakāpeniski samazinās devu, līdz uzturošā deva jums ir vispiemērotākā.
Ārsts periodiski izvērtēs nepieciešamību turpināt ārstēšanu ar Mutabon Forte vai citām dažāda stipruma zālēm.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Mutabon Forte nav ieteicams bērniem un jaunākiem par 12 gadiem (skatīt apakšpunktu "Bērni un pusaudži").
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Mutabon Forte deva un lietošanas biežums gados vecākiem pacientiem rūpīgi jānosaka ārstam, kurš, pamatojoties uz individuālajām vajadzībām, novērtēs iespējamo iepriekš minētās devas samazināšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Mutabon Forte
Nelietojiet dubultu noteikto devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti; turpiniet terapiju saskaņā ar parasto grafiku.
Ja pārtraucat lietot Mutabon Forte
Nepārtrauciet Mutabon Forte lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Parasti fenotiazīni (perfenazīns) neizraisa psihisku atkarību. Tomēr, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar lielām devām, var rasties gastrīts, slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce un motora hiperaktivitāte.Ja Jums rodas šie simptomi, konsultējieties ar ārstu, kurš izrakstīs atbilstošu terapiju.
Pēkšņa lielas devas triciklisko antidepresantu terapijas (amtriptilīna hidrohlorīda) pārtraukšana var izraisīt tādus simptomus kā: savārgums, drebuļi, aukstums, muskuļu sāpes, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, trauksme, nestabilitāte, reibonis un pastāvīga nepieciešamība pārvietoties (akatīzija). neliecina par atkarību.
Ja pēkšņi pārtraucat lietot lielu Mutabon Forte devu, lūdzu, informējiet par to savu ārstu un pievērsiet uzmanību visiem simptomiem, kas Jums var rasties. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mutabon Forte
Ja esat lietojis pārāk daudz Mutabon Forte, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi izpaužas strauji, tāpēc pēc iespējas ātrāk nepieciešama slimnīcas pārbaude.
Pārdozēšana, lietojot Mutabon Forte, tāpat kā citas tās pašas kategorijas zāles, var izraisīt nāvi.
Mutabon Forte pārdozēšanas simptomi var atbilst jebkurai no abām aktīvajām vielām, perfenazīnam vai amitriptilīna hidrohlorīdam, uzskaitītajām blakusparādībām (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Perfenazīna pārdozēšanas simptomi izpaužas kā motoriskās sistēmas traucējumi (ekstrapiramidāli simptomi), piemēram, piespiedu muskuļu kustības (diskinēzija) un patoloģiskas muskuļu kontrakcijas (distonija); tomēr tos var maskēt amitriptilīna antiholīnerģiskā iedarbība. Citi simptomi var būt daļējs samaņas zudums (stupors) vai koma; bērniem var rasties krampji.
Amitriptilīna pārdozēšanas simptomi izpaužas kā neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija), smags asinsspiediena pazemināšanās (smaga hipotensija), piespiedu muskuļu kontrakcijas (krampji) un samazināta nervu sistēmas aktivitāte (nervu sistēmas depresija). Centrālā nervu sistēma, ieskaitot komu .
Ir ziņots arī par sirdsdarbības vadīšanas novirzēm, kas konstatējamas elektrokardiogrammā.
Citi pārdozēšanas simptomi ir: apjukums, traucēta koncentrācija, īslaicīgas redzes halucinācijas, paplašināti skolēni, uzbudinājums, hiperaktīvi refleksi, miegainība, muskuļu stīvums, vemšana, zema ķermeņa temperatūra (hipotermija), drudzis vai kāds no simptomiem, kas uzskaitīti nevēlamo blakusparādību vidū.
Ārstēšanas metode Mutabon Forte pārdozēšanas gadījumā
Nav īpašas vielas, kas varētu neitralizēt Mutabon Forte pārdozēšanas ietekmi. Nejaušas vai apzinātas Mutabon Forte pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ārsts sniegs jums atbilstošu neatliekamo medicīnisko palīdzību, piemēram, kuņģa skalošanu un elektrokardiogrāfisko izmeklēšanu (EKG), un rūpīgi novēros, vai nav pazīmju, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, elpošanas grūtības, zems asinsspiediens, ritma traucējumi, sirds un / vai vadīšanas blokāde sirds un krampji.
Ārsts var nolemt sazināties ar vietējo indes kontroles centru.
Blakusparādības Kādas ir Mutabon Forte blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Mutabon Forte var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Mutabon Forte blakusparādības, lietojot atsevišķi, ir tādas pašas kā abām aktīvajām sastāvdaļām (perfenazīns un amitriptilīns). Nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām tikai to kombinācijas dēļ Mutabon Forte.
Ļoti retos gadījumos pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fenotiazīniem (perfenazīnu) ir bijusi pārmērīga šķidruma uzkrāšanās smadzenēs (smadzeņu tūska), asinsrites sabrukums un nāve.
Reizēm ārstēšana ar fenotiazīniem var izraisīt zarnu muskulatūras aizsprostošanos, līdz ar to apturot zarnu satura progresēšanu (adinamisko ileusu), kas, ja tas ir smags, var izraisīt komplikācijas un nāvi.
Pārtrauciet lietot Mutabon Forte un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas:
- Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), potenciāli letāls sindroms, kam raksturīgi tādi simptomi kā ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, kustību pavājināšanās (akinēzija), veģetatīvi traucējumi (neregulārs pulss un asinsspiediens, svīšana, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma izmaiņas (aritmijas)), apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporei un komai (skatīt “Pārtrauciet ārstēšanu ar Mutabon Forte un pastāstiet ārstam, ja tā rodas” 2. sadaļā);
- pastāvīgas muskuļu kontrakciju un kustību anomālijas, ieskaitot mēles, žokļa, stumbra vai ekstremitāšu neparastas, netīšas kustības (pastāvīga vēlīna diskinēzija) (skatīt “Pārtrauciet lietot Mutabon Forte un pastāstiet ārstam, ja tas notiek” 2. sadaļā);
- roku, kāju, potīšu, kā arī sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas izraisa rīšanas vai elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska);
- paaugstināta ķermeņa temperatūra (hiperpireksija);
- alerģiska reakcija ar izsitumiem uz ādas (nātrene), kairinājumu un sarkaniem plankumiem uz ādas (eritēma), niezošām iekaisuma reakcijām uz ādas (ekzēma), ādas iekaisumu ar bojājumu veidošanos un virsmas slāņa zudumu (eksfoliatīvs dermatīts), niezi , ādas jutības reakcijas pret gaismu (fotosensitivitāte), astma, drudzis, alerģiskas reakcijas (anafilaktoīdi), pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ augšējos elpceļos (balsenes tūska), kontaktdermatīts;
- asins recekļu veidošanās vēnās, īpaši kājās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas var migrēt caur asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu (šīs blakusparādības biežums var nebūt definēts) pamatojoties uz pieejamajiem datiem);
- depresīvā stāvokļa pasliktināšanās, ieskaitot retāk domas vai uzvedību saistībā ar pašnāvību (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ar perfenazīnu saistītās nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk sastopamie simptomi, par kuriem ziņots ārstēšanas laikā ar perfenazīnu, tāpat kā visām zālēm, kas pieder tai pašai farmakoloģiskajai kategorijai kā perfenazīns, ir motoriskās sistēmas izmaiņas un anomālijas (ekstrapiramidālas reakcijas), piemēram:
- patoloģiska stāja, ko raksturo "kakla pārmērīga pagarināšana, stīvums un smaga muguras izliekšanās (opistotons), žokļa muskuļu patoloģiska kontrakcija ar grūtībām mutes atvēršanā (trisms), ierobežota mobilitāte vai kakla aizsprostojums, ko papildina sāpes dzemdē un kontraktūra kakla sānu muskuļi (tortikollis), tortikollis, kas saistīts ar galvas novirzi un kurā var rasties pēkšņas muskuļu spazmas, kas izraisa pēkšņas galvas rotācijas ("spastiskas" tortikollis), sāpes un tirpšana ekstremitātēs, uzbudinājuma stāvoklis ar pārmērīgu kustību aktivitāti (motora nemiers), acu izmaiņām un novirzēm vienā virzienā (okulogīriskā krīze), refleksu hiperreaktivitāti, kam raksturīgas patoloģiskas muskuļu kontrakcijas (hiperrefleksija), kustību traucējumiem, kam raksturīgas netīšas muskuļu kontrakcijas (distonija) ) ieskaitot mēles izmaiņas (krāsa, sāpes, izvirzījumi vai rullēšana), pēkšņas un netīšas košļājamo muskuļu kontrakcijas, sašaurināta kakls, grūtības izrunāt vārdus un norīt (disfāgija), nespēja piecelties sēdus, dažādi simptomi, tostarp trīce, muskuļu stīvums, kustību ātruma palēnināšanās un stājas novirzes (parkinsonisms) un muskuļu koordinācijas zudums (ataksija).
- Šo simptomu biežums un smagums parasti palielinās, palielinoties Mutabon Forte devai.
Tas var notikt arī:
- anomālijas cerebrospinālā šķidruma olbaltumvielu sastāvā, galvassāpes (galvassāpes), miegainība;
- psihisku simptomu pasliktināšanās, piemēram, domāšanas traucējumi, maldi un halucinācijas, motoriski, emocionāli un uzvedības traucējumi (katatoniski līdzīgi stāvokļi), domāšanas formas, kas novirzās no realitātes (paranojas reakcijas), dziļš miegs (letarģija), uztraukums, nemiers un hiperaktivitāte, nakts apjukums, dīvaini sapņi, miega traucējumi (bezmiegs);
- patoloģiska mātes piena sekrēcija (galaktoreja), palielinātas krūtis sievietēm un vīriešiem (ginekomastija), menstruālā cikla traucējumi, ilgstoša menstruāciju neesamība (amenoreja), seksuālās vēlmes izmaiņas, ejakulācijas kavēšana, nepatiesi pozitīvi rezultāti grūtniecības testā, paaugstināts un samazināts cukura līmenis asinīs koncentrācija (hiperglikēmija un hipoglikēmija), cukura klātbūtne urīnā (glikozūrija), pārmērīga antidiurētiskā hormona izdalīšanās (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, SIADH);
- zems asinsspiediens, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa (posturāla hipotensija), palielināts un samazināts sirdsdarbības ātrums (tahikardija un bradikardija), sirdsdarbības apstāšanās, ģībonis un reibonis;
- balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze, leikopēnija), noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (hemolītiskā anēmija), patoloģiska trombocītu iznīcināšana (trombocitopēniskā purpura), to skaita samazināšanās visu asins šūnu asinis (pancitopēnija);
- iekaisums un šķēršļi noteiktos kanālos, kas pārnēsā žulti (žults stāze),
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte)
Retāk sastopamas blakusparādības:
- sedācija, asins darbības traucējumi (asins diskrazija), piespiedu muskuļu kontrakcijas (krampji).
Reizēm tas var notikt:
- sausa mute un paaugstināta siekalošanās, slikta dūša, vemšana un caureja, kuņģa aizture, anoreksija, aizcietējums (aizcietējums), spītīgs aizcietējums un cieta dehidrēta izkārnījuma masa zarnās (fecaloma), grūtības iztukšot urīnpūsli (urīna aizture), bieža vēlme urinēt un piespiedu urīna izdalīšanās (nesaturēšana), urīnpūšļa funkcijas zudums (urīnpūšļa paralīze), palielināts izdalītā urīna daudzums (poliūrija);
- aizlikts deguns (aizlikts deguns);
- bālums, skolēnu lieluma palielināšanās (midriāze) un samazināšanās (mioze), neskaidra redze, acu slimība, kurai raksturīgs paaugstināts acs spiediens (glaukoma), pārmērīga svīšana, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), zems asinsspiediens (hipotensija), mainīts pulss likme;
Reti novērots:
- sirdsdarbības vadīšanas traucējumi (QT pagarināšanās), ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās;
- siekalu dziedzeru pietūkums (parotīda pietūkums).
Blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu terapiju:
- aknu bojājumi
- plankumu parādīšanās uz ādas (ādas pigmentācija), redzes izmaiņas, kas ietver smalku daļiņu nogulsnēšanos radzenē un lēcā un kas visnopietnākajos gadījumos izraisa zvaigžņveida lēcas necaurredzamību, iekaisums radzenes (epitēlija keratopātijas) izmaiņas tīklenē, tīklenes iznīcināšana līdz redzes zudumam (pigmentārā retinopātija);
- pastāvīgas muskuļu un kustību kontrakciju anomālijas, piemēram, mēles, žokļa, stumbra vai ekstremitāšu patoloģiskas, piespiedu kustības (pastāvīga vēlīna diskinēzija), kas var rasties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Citas blakusparādības:
- šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs (perifēra tūska), sedācijas stāvoklis (reversais epinefrīna efekts), izmaiņas jodu saistošo proteīnu daudzumā (PBI palielināšanās, kas nav saistīta ar tiroksīna līmeņa paaugstināšanos), sindroms, kas līdzīgs sistēmiskai sarkanai vilkēdei (a imūnsistēmas iekaisuma slimība, kas skar dažādus ķermeņa orgānus un audus), palielināta ēstgriba un svars, patoloģisks pārtikas patēriņa pieaugums (polifāgija), pārmērīga jutība pret gaismu (fotofobija), muskuļu vājums.
Dažkārt ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem
Dažiem pacientiem nebija iespējams noteikt nāves cēloni vai noteikt, vai nāve ir saistīta ar fenotiazīnu.
Gados vecākiem pacientiem ar demenci ir ziņots par nelielu nāves gadījumu skaita pieaugumu pacientiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar pacientiem, kuri tos nelieto.
Ar amitriptilīna hidrohlorīdu saistītās nevēlamās blakusparādības
Ārstēšana ar antidepresantiem, ieskaitot amitriptilīna hidrohlorīdu, var izraisīt latentu šizofrēniju, no kuras dažos gadījumos var izvairīties, pateicoties Mutabon Forte sastāvā esošā perfenazīna antipsihotiskajai iedarbībai.
Ārstēšanas laikā ar amitriptilīna hidrohlorīdu ir ziņots par krampju gadījumiem (epilepsijas lēkmēm) hroniskas šizofrēnijas gadījumā.
Turklāt amitriptilīna hidrohlorīda uzņemšana papildus dažām perfanazīna blakusparādībām var izraisīt šādas nevēlamas blakusparādības:
- palielināts kaulu lūzumu risks;
- izsitumi uz ādas (izsitumi);
- izmaiņas skolēnā (izmitināšanas traucējumi), grūtības iztukšot urīnpūsli (urīna aizture un urīnceļu paplašināšanās);
- sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves), sirdslēkme un insults, izmainīta sirdsdarbība (aritmija), traucēta sirds elektrisko impulsu vadīšana, kas var izraisīt pilnīgu vai daļēju sirds apstāšanos (sirds blokāde);
- apjukuma stāvokļi, koncentrēšanās traucējumi, dezorientācija, maldi un halucinācijas, uztraukums, nervozitāte, trauksme un uzbudinājums, bezmiegs un murgi, dzirdes zudums, tirpšana un izmainīta stimulu uztvere ekstremitātēs (parestēzija), darbības traucējumi perifēro līmenī nervu sistēma (perifēra neiropātija), trīce un krampji, izmaiņas elektroencefalogrammā, dzirdes traucējumi (troksnis ausīs);
- sēklinieku izmēra palielināšanās;
- kuņģa -zarnu trakta traucējumi (epigastriski traucējumi un grēmas), mutes dobuma iekaisums (stomatīts), garšas traucējumi, mēles tumšā krāsa;
- reti ir bijis aknu iekaisums (hepatīts);
- kaulu smadzeņu nomākums (kad kaulu smadzenes nespēj ražot pietiekami daudz šūnu, kas atrodamas asinīs), balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze, leikopēnija), zem ādas virsmas esošo kapilāru lūzums (purpura), noteikta veida palielināšanās balto asins šūnu skaits (eozinofīlija), trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija); - sirds problēma, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" (redzams "elektrokardiogrammā, EKG)" (bieži sastopams);
- reibonis, vājums un nogurums, svara pieaugums vai zudums, matu izkrišana (alopēcija).
Pēkšņa ilgstošas terapijas pārtraukšana var izraisīt:
- slikta dūša, galvassāpes (galvassāpes), savārgums.
Nevēlamās blakusparādības bērniem
Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir lietojušas antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Mutabon Forte, novēroti šādi simptomi: muskuļu uzbudinājums, stīvums un / vai vājums, hiperaktīvi refleksi, trīce, izmaiņas un mehāniskās sistēmas traucējumi (ekstrapiramidāli simptomi), miegainība, elpošanas problēmas, grūtības ēst un jaundzimušo abstinences sindroms.
Ja jūsu mazulim parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot vietni www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Mutabon Forte satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir perfenazīns un amitriptilīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 4 mg perfenazīna un 25 mg amitriptilīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir rīsu ciete, laktoze, magnija stearāts, povidons, hipromeloze, makrogols, sarkanais opaspray, parafīns.
Mutabon Forte ārējais izskats un iepakojums
Mutabon Forte ir pieejams iepakojumā pa 30 apvalkotām tabletēm, kas atrodas blisterī.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: Perfenazīns 4 mg + Amitriptilīna hidrohlorīds 25 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Mutabon Forte ir indicēts dažādu reaktīvu un endogēnu garīgu traucējumu ārstēšanai, kam raksturīga trauksmes, spriedzes un uzbudinājuma līdzāspastāvēšana depresijai.
Tas ir izrādījies noderīgs psihoneirotisku un psihosomatisku traucējumu, menopauzes sindroma, depresijas un nemiera, kas saistīts ar organiskām slimībām, akūta un hroniska alkoholisma, depresijas un mānijas-depresijas sindroma, šizofrēnijas reakciju, involucionālās psihozes, seksuālās un uzvedības novirzes gadījumā problēmas, kas saistītas ar garīgu trūkumu.
Ir pierādīts, ka Mutabon Forte ir efektīvs pacientiem ar smagu bezmiegu, kas saistīts ar trauksmi un depresiju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Mutabon Forte deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā konkrēto ārstējamo traucējumu, slimības ilgumu un smagumu, kā arī pacienta reakciju.
Parasti pietiek ar vienu Mutabon Forte tableti 3-4 reizes dienā, parasti ir nepieciešamas vairākas ārstēšanas dienas, lai pilnībā novērtētu preparāta terapeitisko aktivitāti.
Jāpatur prātā, ka nomierinošā darbība notiek ātrāk (2 vai 3 dienas) nekā antidepresants (1 nedēļu vai ilgāk); tāpēc spriedzes un trauksmes simptomi pazūd ilgi pirms depresijas simptomiem.
Lai sasniegtu pilnīgu efektu, ārstēšana būs jāturpina vairākas nedēļas; Kad simptomu kontrole ir sasniegta, ārsts var pakāpeniski samazināt devu, līdz tiek noteikta individuālā uzturošā deva. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē.
Daži pacienti pēc sākotnējās ārstēšanas ar šīm zālēm var pietiekami uzlaboties, lai prasītu mazāk nekā 4 mg perfenazīna, kas atrodas Mutabon Forte; šādos gadījumos būs iespējams turpināt terapiju ar Mutabon antidepresantu, kas satur tikai 2 mg perfenazīna.
No otras puses, dažreiz var būt nepieciešams pievienot Mutabon Forte papildu daudzumu perfenazīna gadījumos, kad trauksme un uztraukums ir primārais traucējums, kam vēlama lielāka antipsihotiska iedarbība.
Pacientiem ar smagu nemieru un psihomotorisku uzbudinājumu vai pastāvīgu bezmiegu ieteicams 1 vai 2 tabletes Mutabon Forte ievadīt vakarā pusstundu pirms gulētiešanas un atlikušās tabletes dienas laikā.
Pediatriskā populācija
Mutabon Forte drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta, un tā lietošana bērniem nav ieteicama.
Pensionāriem
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā devas samazināšana.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Ir ziņots par krusteniskas alerģijas gadījumiem ar citām zālēm ar līdzīgu ķīmisko struktūru.
Glaukoma, paaugstināts acs iekšējais spiediens, prostatas hipertrofija, aizdomas par urīna aizturi vai zināma aizraušanās, myasthenia gravis, asins diskrazija, kaulu smadzeņu nomākums vai aknu bojājumi.
Mutabon Forte lietošana ir kontrindicēta saistībā ar S.N.C. (barbiturāti, etilspirts, narkotikas, pretsāpju līdzekļi, antihistamīni).
Komātos un smagos trulumos un smagos depresijas stāvokļos.
Hematopoēzes traucējumi (tādēļ izvairieties no potenciāli leikopēnizējošu zāļu vienlaicīgas lietošanas).
Pacientiem ar aizdomām vai zināmu subkortikālu smadzeņu bojājumu ar vai bez hipotalāma bojājumiem šādiem pacientiem var rasties hipertermiska reakcija ar temperatūru virs 40 ° C, dažreiz ne vēlāk kā 14 vai 16 stundas pēc zāļu lietošanas. Šīs reakcijas ārstēšanai noder ledus iepakojums uz visa ķermeņa un pretdrudža līdzekļu lietošana.
Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
Barošanas laiks.
Lai izvairītos no pat nopietnām izpausmēm, hiperpirētiskām krīzēm līdz krampjiem, komai un eksitam, preparātu nedrīkst ievadīt kopā ar MAOI, kā arī, ja nav pagājušas vismaz 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm zālēm. MAOI iedarbības izzušana un jebkāda iespējama uzlabošanās.
Amitriptilīna hidrohlorīdu nav ieteicams lietot akūtā atveseļošanās posmā pēc miokarda infarkta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tā kā fenotiazīni un tricikliskie antidepresanti ietekmē daudzas organiskās funkcijas, to drošai un efektīvai lietošanai nepieciešama iepriekšēja ārstēšana un periodiski laboratoriski testi, īpaši lielu devu vai ilgstošas terapijas laikā. Periodiski jāpārbauda sarkano asins šūnu skaits un aknu un nieru darbība. Ja ir aizdomas, ka zāles izraisa kardiovaskulāru iedarbību, jāveic elektrokardiogramma.Ja parādās aknu vai nieru darbības testu novirzes, ārstēšana ar Mutabon Forte jāpārtrauc.
Pašnāvības iespēja pacientiem ar depresiju turpinās ārstēšanas laikā, līdz parādās ievērojama simptomu atlaišana. Pašnāvniekiem nevajadzētu piekļūt lieliem Mutabon Forte daudzumiem.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar neiroleptiskiem līdzekļiem, var attīstīties tardīvā diskinēzija. Gados vecākiem pacientiem ir lielāks slimības risks. Gan sindroma attīstības risks, gan iespēja kļūt neatgriezeniskam palielinās ar ārstēšanas ilgumu un pacientam ievadīto kopējo neiroleptisko līdzekļu devu. Tomēr, lai gan retāk, sindroms var attīstīties pat pēc salīdzinoši īsas terapijas ar mazām devām.
Ja tiek novērsta neiroleptiska ārstēšana, tardīvajai diskinēzijai var būt daļēja vai pilnīga remisija. Pati neiroleptiskā ārstēšana tomēr var nomākt (vai daļēji likvidēt) sindroma pazīmes un simptomus un tādējādi maskēt slimības progresēšanu. Pacientiem, kuriem nepieciešama hroniska ārstēšana, jānodrošina mazākā deva un īsākais ilgums. klīniskā atbildes reakcija Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jānovērtē.
Ja pacientam parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana. Tomēr dažiem pacientiem var būt nepieciešama ārstēšana pat sindroma klātbūtnē.
Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Ārstēšana s.n.m. tas nozīmē tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.
Kopumā jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas tiek ievēroti, vienlaicīgi ievadot abas sastāvdaļas.
Perfenazīns var pazemināt krampju slieksni indivīdiem ar noslieci. Tas jālieto piesardzīgi alkohola lietošanas pārtraukšanas situācijās un pacientiem ar konvulsīvu patoloģiju. Ja pacients tiek ārstēts ar pretkrampju līdzekļiem, šo zāļu deva var būt jāpalielina, lietojot kopā ar Mutabon Forte.
Pediatriskā populācija
Mutabon Forte drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta, un tā lietošana bērniem nav ieteicama.
Perfenazīns
Tāpat kā visus fenotiazīna atvasinājumus, perfenazīnu nedrīkst lietot bez ierobežojumiem. Dažas perfenazīna blakusparādības mēdz parādīties biežāk, ja tiek ievadītas lielas devas. Tomēr, tāpat kā citi fenotiazīni, pacienti, kas tiek ārstēti ar perfenazīnu, rūpīgi jānovēro. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Īpaša uzmanība jāpievērš perfenazīna ievadīšanai pacientiem, kuri cieš no feohromocitomas vai mitrālā nepietiekamības, jo var rasties hipotensīva iedarbība, ko var kontrolēt arī ar noradrenalīnu.Perfenazīna pretvemšanas efekts var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt tādu slimību diagnosticēšanu kā zarnu aizsprostojums, Reja sindroms, smadzeņu audzēji vai citas encefalopātijas.
Tā kā perfenazīns izraisa prolaktīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, fenotiazīnus saturoši produkti sievietēm ar krūts vēzi jālieto ar piesardzību.
Vemšanas aspirācija radās dažiem pacientiem, kuri pēcoperācijas posmā saņēma fenotiazīnus. Pat ja cēloņsakarība nav konstatēta, šī iespējamā parādība jāņem vērā, veicot pēcoperācijas ārstēšanu.
Pacienti, kuriem tiek veikta operācija un kuri saņem lielas perfenazīna devas, rūpīgi jānovēro, vai nav iespējamas hipotensijas parādības. Turklāt var būt nepieciešams samazināt centrālās nervu sistēmas (CNS) anestēzijas līdzekļu vai nomierinošo līdzekļu daudzumu.
Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem, kuri pakļauti pārāk augstām vai pārāk zemām temperatūrām, jo fenotiazīni var apdraudēt parastos termoregulācijas mehānismus.
Ievērojams ķermeņa temperatūras pieaugums, ko nevar izskaidrot citādi, var liecināt par perfenazīna nepanesamību; šajā gadījumā pārtrauciet terapiju.
Tā kā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pret fenotiazīniem, pacientiem, kuri saņem šīs zāles, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības.
Periodiski jāpārbauda sarkano asins šūnu skaits un aknu un nieru darbība. Ja rodas asins diskāzijas vai aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc. Ja urīnvielas slāpekļa (BUN) vērtības asinīs kļūst patoloģiskas, ārstēšana jāpārtrauc.Fenotiazīna atvasinājumu lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru darbību jāveic piesardzīgi.
Perfenazīns var palielināt muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem, kuriem ir nosliece uz Parkinsona slimību vai Parkinsona slimībai līdzīgām formām vai citiem motoriskiem traucējumiem.
Terapijas norisei jābūt īpaši piesardzīgai visos šādos gadījumos, proti: pacientiem ar epilepsiju vai krampjiem anamnēzē, alkohola lietošanas pārtraukšanas pacientiem, sirds slimniekiem, īpaši gados vecākiem pacientiem, smadzeņu arteriosklerozes gadījumā, pacientiem ar urīna aizturi vai zarnu aizsprostojumu vai pīlora stenozi anamnēzē smagiem nieru vai hepatīta pacientiem, hipertireoīdiem un tiem, kuri tiek ārstēti ar vairogdziedzera hormoniem, pacientiem, kas pakļauti augstām temperatūrām, pacientiem ar elpošanas bojājumiem, akūtu plaušu infekciju vai hroniskas elpošanas dēļ traucējumi, piemēram, smaga astma vai emfizēma.
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt zāļu iedarbību, tostarp hipotensiju Pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu, var palielināties pašnāvības risks un pārdozēšanas risks.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju, jāapsver iespējamā aknu bojājuma, radzenes vai lēcveida nogulšņu rašanās, tīklenes izmaiņas un neatgriezeniska diskinēzija (pēdējās gadījumā skatīt īpašo sadaļu "4.8 Nevēlamās blakusparādības").
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz hematoloģisko ietekmi, īpaši laikā no ceturtās līdz desmitajai terapijas nedēļai, vai pēkšņi rodas iekaisis kakls vai citas infekcijas pazīmes. Ja balto asins šūnu skaits samazinās un diferenciālais skaits liecina par ievērojamu granulocītu samazināšanos, zāles jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija. Tomēr neliels leikocītu skaita samazinājums pats par sevi neliecina par ārstēšanas pārtraukšanu.
Tā kā ir ziņots par fotosensitivitātes gadījumiem, ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem jāizvairās no saules iedarbības.
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Mutabon Forte jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem. Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar "Mutabon Forte" un tās laikā jāidentificē visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.
Palielināta mirstība gados vecākiem pacientiem ar demenci
Divi lieli novērošanas pētījumi parādīja, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir nedaudz paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar neārstētiem pacientiem. Tomēr pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu precīzi novērtēt riska lielumu. Paaugstināta riska cēlonis nav zināms.
"Mutabon Forte" nav licencēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Amitriptilīna hidrohlorīds
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoru, ieteicams divu nedēļu vai ilgāks intervāls starp MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanu un terapijas uzsākšanu ar Mutabon Forte tabletēm, lai ļautu izārstēt MAO inhibitora iedarbību. izvairieties no iespējama uzlabojuma. Ārstēšana ar Mutabon Forte tabletēm jāuzsāk piesardzīgi šādiem pacientiem, pakāpeniski palielinot devu, līdz tiek sasniegta apmierinoša atbildes reakcija.
Mutabon Forte terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem. Tricikliskie antidepresanti ievērojami ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu pat terapeitiskās devās. Šīs zāles, ieskaitot amitriptilīna hidrohlorīdu, ir izraisījušas aritmijas, sinusa tahikardiju un pagarinājušas vadīšanas laiku, īpaši, ja tās lieto lielās devās. Lietojot šīs kategorijas zāles, ziņots par miokarda infarktu un insultu.
Sakarā ar amitriptilīna hidrohlorīda antiholīnerģisko aktivitāti, Mutabon Forte tabletes jālieto piesardzīgi pacientiem ar glaukomu un paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, kā arī pacientiem ar pašreizēju vai paredzamu urīna aizturi. Pat parastās devas var izraisīt smagu acs iekšējā spiediena paaugstināšanos pacientiem ar šaura leņķa glaukomu.
Amitriptilīna hidrohlorīda ievadīšanas laikā pacientiem ar hipertireozi vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vairogdziedzera līdzekļiem, nepieciešama stingra uzraudzība.
Mānijas-depresijas psihozes gadījumā, ārstējot ar triciklisku antidepresantu, depresijas slimnieki var pāriet uz mānijas fāzi. Pacientiem ar paranojas simptomiem var rasties šo simptomu pārpalikums. Mutabon Forte tablešu nomierinošā darbība var samazināt šī efekta iespējamību.
Ir ziņots gan par cukura līmeņa paaugstināšanos, gan pazemināšanos.
Vienlaicīga amitriptilīna hidrohlorīda lietošana var palielināt elektrošoka terapijas risku. Šāda vienlaicīga ārstēšana jāattiecina tikai uz pacientiem, kuriem tā tiek uzskatīta par absolūti būtisku.
Ja iespējams, dažas dienas pirms plānveida operācijas pārtrauciet lietot Mutabon Forte tabletes.
Mutabon Forte nedrīkst ievadīt vienlaikus ar guanetidīnu vai līdzīgas iedarbības savienojumiem, jo amitriptilīns, tāpat kā citi tricikliskie antidepresanti, var bloķēt šo zāļu antihipertensīvo iedarbību. Ja rodas hipotensija, epinefrīnu (adrenalīnu) nedrīkst ievadīt, jo perfenazīns bloķē tā darbību un daļēji novērš tās darbību. Ja nepieciešams vazopresors, var izmantot norepinefrīnu. Lietojot fenotiazīnus, ir radusies smaga akūta hipotensija un īpaši vieglāk pacientiem ar mitrālā nepietiekamību vai feohromocitomu.Pacientiem ar feohromocitomu var rasties atsitiena hipertensija.
Ļaunprātīga izmantošana un atkarība no narkotikām: Parasti fenotiazīni, ieskaitot perfenazīnu, neizraisa psihisku atkarību. Tomēr pēc pēkšņas terapijas ar lielām devām pārtraukšanas ir ziņots par gastrītu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, trīci un motoru hiperaktivitāti. Pētījumi liecina, ka šos simptomus var mazināt, dažas nedēļas pēc tam turpinot lietot pretparkinsonisma līdzekļus. ārstēšana ar fenotiazīniem.
Amitriptilīna lietderība depresijas ārstēšanā ir plaši pierādīta; tomēr jāsaprot, ka amitriptilīna ļaunprātīga izmantošana atkarīgo vidū nav nekas neparasts.
Pēkšņa lielas devas triciklisko antidepresantu terapijas pārtraukšana var izraisīt kaskādes simptomus, tostarp savārgumu, drebuļus, elpas trūkumu, muskuļu sāpes, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, trauksmi, nestabilitāti, reiboni un akatīziju. Šie simptomi neliecina par atkarību.
SUICIDARY IDEĀCIJA / UZVEDĪBA
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās uzlabošanās var nenotikt, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz uzlabošanās notiek. Parasti klīniska pieredze liecina, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Mutabon Forte ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. salīdzinājumā ar placebo psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielinājās pašnāvnieciskas uzvedības risks vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkādu klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
QT intervāla pagarināšana
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un aritmijas gadījumiem.Piesardzība jāievēro pacientiem ar nozīmīgu bradikardiju, nekompensētu sirds mazspēju vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto QT intervāla pagarināšanas zāles. Elektrolītu traucējumi (hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija) ir pazīstami kā apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Perfenazīns
Vienlaicīga fenotiazīnu lietošana var pastiprināt opioīdu, barbiturātu vai citu nomierinošu līdzekļu, antihistamīna līdzekļu, anestēzijas līdzekļu, trankvilizatoru, alkohola (etanola) un meperidīna (un citu opioīdu pretsāpju līdzekļu) nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS), un to var būt nepieciešams samazināt šo vielu devās un jāizvairās no pārdozēšanas. Līdzīgi šo produktu vienlaicīga lietošana var pastiprināt fenotiazīnus.
Saistība ar citām psihotropām zālēm, antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai simpatomimētiskiem līdzekļiem prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no nevēlamas mijiedarbības sekas.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar atropīnu vai līdzīgām zālēm, jo ir pievienota antiholīnerģiska iedarbība, kā arī pacientiem, kuri tiks pakļauti augstām temperatūrām vai organiskiem fosfora insekticīdiem.
Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tam var būt papildinoša iedarbība un hipotensija.Pacientiem jābrīdina, ka, ārstējoties ar Mutabon Forte, viņi var būt jutīgāki pret alkoholu. Pašnāvības risks un pārdozēšanas risks var palielināties pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu, jo pastiprinās zāļu iedarbība.
Mutabon Forte jālieto piesardzīgi kopā ar antihipertensīvo terapiju ar rezerpīnu, guanetidīnu, metildopu, beta blokatoriem vai līdzīgiem savienojumiem. Iespējamo hipotensijas rašanos var kontrolēt ar norepinefrīnu (nevis adrenalīnu, jo perfenazīns antagonizē tā darbību).
Vienlaicīga cimetidīna lietošana var palielināt amitriptilīna koncentrāciju plazmā un ar to saistīto antiholīnerģisko iedarbību.
Ja pacients tiek ārstēts ar pretkrampju līdzekļiem, kopā ar perfenazīna ievadīšanu var būt nepieciešama lielāka šo zāļu deva.
Jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto perfenazīnu un fenitoīnu.
Antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt fenitoīna līmeņa paaugstināšanos vai samazināšanos serumā.
Barbiturāti var samazināt fenotiazīnu līmeni plazmā, un fenotiazīni var samazināt barbiturātu līmeni.
Propranolola (beta adrenerģiskos receptorus bloķējošās zāles) un fenotiazīnu līmenis plazmā palielinās, ja abas zāles lieto vienlaikus.
Alumīnija sāls antacīdi var kavēt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Amitriptilīna hidrohlorīds
Ir ziņots, ka vienlaicīga triciklisko antidepresantu un monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) lietošana izraisa reakcijas, kas līdzīgas saindēšanās ar atropīnu, izraisot hiperpirētiskus krampjus, krampjus un nāvi. Šie efekti parasti rodas pēc vienas zāles pārdozēšanas vai parenterālas ievadīšanas. Pēc abu terapeitisko devu zāļu iekšķīgas lietošanas ziņots par nāvējošu hiperpireksiju, hipertensiju, tahikardiju, apjukumu un krampjiem.
Cimetidīna un triciklisko antidepresantu vienlaicīga lietošana var palielināt pēdējo koncentrāciju plazmā. Smagi antiholīnerģiski simptomi ir saistīti ar paaugstinātu triciklisko antidepresantu līmeni serumā. Kad ārstēšana ar šo sastāvdaļu tika uzsākta pacientiem, kuri jau lieto cimetidīnu, tika novērota augstāka nekā gaidīts līdzsvara koncentrācija serumā. Savukārt, pārtraucot ārstēšanu ar cimetidīnu, ziņots par zemāku triciklisko antidepresantu koncentrāciju līdzsvara stāvoklī serumā.
Vienlaicīga amitriptilīna un antiholīnerģisko līdzekļu vai simpatomimētisko amīnu lietošana, ieskaitot epinefrīnu kombinācijā ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, var palielināt amitriptilīna vai simpatomimētiskā amīna aktivitāti. Nepieciešama rūpīga pacienta uzraudzība un rūpīga devu pielāgošana. Simpatomimētisko līdzekļu izteiktais spiediens un ietekme uz sirdi var būt letāla.
Kombinācija ar lielām etcorvinol devām jālieto piesardzīgi, jo pacientiem, kas ārstēti ar šo zāļu kombināciju, ziņots par pārejošu delīriju.
Vienlaicīga ārstēšana ar amitriptilīnu un elektrošoka terapija var palielināt šīs ārstēšanas bīstamību, kas jāattiecina tikai uz pacientiem, kuriem tā ir absolūti nepieciešama.
Amitriptilīna un guanetidīna kombinācija var antagonizēt guanetidīna antihipertensīvo iedarbību.Tricikliskās zāles bloķē guanetidīna un savienojumu ar līdzīgu iedarbību adrenerģisko neironu uzņemšanu. Būs jāpielāgo guanetidīna vai triciklisko zāļu deva. Nav ieteicams vienlaikus lietot Mutabon tabletes un guanetidīnu vai savienojumus ar līdzīgu iedarbību. Ja iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar antidepresantiem nepieciešama hipertensijas pārbaude, un pirmās ārstēšanas mēneša laikā asinsspiediens jāpārbauda katru nedēļu.
Vienlaicīga amitriptilīna, antiholīnerģisko līdzekļu vai antihistamīna līdzekļu lietošana var pastiprināt to antiholīnerģisko iedarbību.Palielināta antiholīnerģiskā aktivitāte var izraisīt paralītisku ileusu vai neskaidru redzi un var ietekmēt acs iekšējo spiedienu pacientiem ar glaukomu.
Vienlaicīga amitriptilīna un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošo līdzekļu, piemēram, alkohola, barbiturātu, sedatīvu vai opioīdu pretsāpju līdzekļu, lietošana var pastiprināt CNS nomācošo iedarbību, tai skaitā elpošanas nomākumu.
Vienlaicīga amitriptilīna un diazepāma uzņemšana palielina amitriptilīna pussabrukšanas periodu un nemainīgu koncentrāciju plazmā.Šī mijiedarbība dažādiem cilvēkiem ļoti būtiski atšķiras.
Vienlaicīga amitriptilīna un rezerpīna lietošana var antagonizēt rezerpīna iedarbību.
Vienlaicīga amitriptilīna un pretkrampju līdzekļu lietošana var samazināt epilepsijas slimnieku efektīvu krampju kontroli.
Šķiet, ka tricikliskie līdzekļi var darboties kā vāji zāļu metabolisma ierosinātāji.
Triciklisko antidepresantu antiholīnerģiskā iedarbība var palēnināt kuņģa -zarnu trakta motoriku tā, ka tas traucē dažādu citu zāļu uzsūkšanos. Turklāt aizkavēta tranzīta no kuņģa rezultātā var tikt inaktivētas tādas zāles kā levodopa un fenilbutazons.
Zāles, ko metabolizē citohroms P450 2D6
Izoenzīma citohroma P450 2D6 (debrizokvīna hidroksilāzes), kas metabolizē zāles, bioķīmiskā aktivitāte ir samazināta kaukāziešu populācijas apakšgrupā (apmēram 7-10% kaukāziešu populācijas veido indivīdi, kurus sauc par "vājiem metabolizētājiem"); tomēr nav pieejami ticami aprēķini par samazinātas P450 2D6 izoenzīma aktivitātes izplatību Āzijas, Āfrikas un citās populācijās. "Sliktajiem metabolizētājiem" triciklisko antidepresantu (TCA) koncentrācija plazmā ir augstāka, nekā paredzēts, pēc parasto devu ievadīšanas. zāļu daļai, ko metabolizē P450 2D6, koncentrācijas palielināšanās plazmā var būt neliela vai diezgan liela (tricikliskā antidepresanta AUC palielināšanās plazmā 8 reizes). Pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti ar demenci un ārstēti ar perfenazīnu, pacientiem, kurus perspektīvi identificēja kā "vājus P450 2D6 metabolizētājus", pirmajās 10 ārstēšanas dienās bija ievērojami lielākas blakusparādības nekā 40 "smagajiem metabolizētājiem"; pēc šī perioda grupām bija tendence saplūst ar pacientu perspektīvo fenotipizāciju Gados vecāki cilvēki pirms neiroleptiskās terapijas ļauj identificēt subjektus, kuriem ir nevēlamu notikumu risks.
Turklāt dažas zāles kavē šī izoenzīma aktivitāti un padara normālus metabolizētājus līdzīgus vājiem metabolizētājiem. Indivīdam, kurš ir stabils, lietojot noteiktu TCA devu, var attīstīties ļoti spēcīga toksicitāte, ja viņš tiek pakļauts vienlaicīgai terapijai ar kādu no šīm inhibējošajām zālēm. inhibitoru grupas zāles ir dažas, kuras nemetabolizē enzīms (hinidīns, cimetidīns), un daudzas, kas ir P450 2D6 substrāti (daudzi citi antidepresanti, fenotiazīni un 1.C tipa antiaritmiskie līdzekļi propafenons un flekainīds). Visi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), piemēram, fluoksetīns, sertralīns un paroksetīns, inhibē P450 2D6, taču šīs inhibīcijas apmērs var atšķirties. Tas, cik lielā mērā TCA mijiedarbība ar SSAI var radīt klīniskas problēmas, ir atkarīga no pakāpes Tomēr ir jāievēro piesardzība, kombinējot TCA un jebkuru SSAI, kā arī pārejot no vienas zāļu kategorijas uz citu. Ir īpaši svarīgi, lai pacientam, kurš ir pārtraucis fluoksetīna lietošanu, pirms TCA terapijas uzsākšanas būtu jāpaiet pietiekami ilgam laikam: tas ir saistīts ar mātes un aktīvā metabolīta ilgu eliminācijas pusperiodu (tas var ilgt vismaz 5 nedēļas).
Vienlaicīgi lietojot tricikliskos antidepresantus un zāles, kas var inhibēt citohroma P450 2D6, var būt nepieciešamas mazākas nekā parasti noteiktās devas gan tricikliskajiem antidepresantiem, gan citām zālēm. Turklāt, ja viena no šīm citām zālēm tiek izslēgta no terapeitiskās kombinācijas, tā var palielināties var būt nepieciešama triciklisko antidepresantu deva. Vēlams kontrolēt TCA līmeni plazmā, ja to lieto kopā ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās ir P450 2D6 inhibitors (skatīt arī Klīniskā farmakoloģija).
NARKOTIKU UN LABORATORIJAS TESTU MijiedarbībaFenotiazīnu metabolīti urīnā var aptumšot urīnu, dodot kļūdaini pozitīvus rezultātus urobilinogēnam, amilāzei, uroporfirīnam, porfobilogēniem un 5-hidroksi-indolatiķskābei.
Pacientiem, kas saņem fenotiazīnu terapeitiskās devas, var rasties elektrokardiogrāfiskas izmaiņas, piemēram, QT intervāla pagarināšanās, ko papildina T viļņa paplašināšanās, izlīdzināšana un iegriezums. Pie lielākām devām var notikt viļņa pazemināšanās un apgriešana.
Galvenās elektrokardiogrāfiskās izmaiņas, kas novērotas, lietojot amitriptilīnu, ir T viļņu "saplacināšana vai" inversija. Pēc pārdozēšanas tiek novērota QRS kompleksa palielināšanās, QT intervāla pagarināšanās, kā arī patoloģiski ST segmenti un T viļņi.
Tricikliskie antidepresanti var pazemināt krampju slieksni un radīt patoloģiskus elektroencefalogrāfiskus attēlus.
Perfenazīns var palielināt plazmas olbaltumvielu saistītā joda līmeni, neradot klīnisku tirotoksikozi.
Tā kā fenotiazīni var izraisīt samazinātu adrenokortikoīdu sekrēciju kortikotropīna izdalīšanās samazināšanās rezultātā, perfenazīns var traucēt hipotalāma-hipofīzes funkcijas metirapona testu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, urīna grūtniecības tests var dot gan kļūdaini pozitīvus, gan kļūdaini negatīvus rezultātus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Mutabon Forte tabletes jālieto grūtniecības vai iespējamas grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim vai bērnam.
Grūtniecība
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tostarp Mutabon Forte, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
Barošanas laiks
Perfenazīns ātri izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības zīdainim, kas baro bērnu ar krūti. Amitriptilīns ir mērīts mātes pienā.Droša Mutabon Forte lietošana zīdīšanas laikā nav noteikta; tādēļ, ievadot zāles barojošām mātēm, ir jāizvērtē iespējamais ieguvums, ņemot vērā iespējamo risku mātei un bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Terapijas laikā ar Mutabon Forte cilvēkiem, kuri lieto mehānismus vai vada transportlīdzekļus, jāievēro piesardzība, jo produkts var izraisīt reakcijas laika izmaiņas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Mutabon Forte blakusparādības ir tādas pašas kā tā sastāvdaļām, perfenazīnam un amitriptilīna hidrohlorīdam. Nav ziņots par iedarbību tikai to kombinācijas dēļ Mutabon Forte.
Perfenazīns
Lietojot perfenazīnu, nav ziņots par visām turpmāk uzskaitītajām blakusparādībām; tomēr dažādu fenotiazīna atvasinājumu farmakoloģiskās līdzības dēļ tie jāapsver atsevišķi. Piperazīna grupā (pie kuras pieder perfenazīns) simptomi ir ekstrapiramidāli. biežāk, bet citi retāk (piemēram, sedācija, dzelte, asiņu diskrazija, krampji un ietekme uz veģetatīvo nervu sistēmu).
Nervu sistēmas traucējumi
Ekstrapiramidālas reakcijas: opisthotonus, trismus, torticollis, spastisks torticollis, sāpes un nejutīgums ekstremitātēs, motora nemiers, okulogēriskā krīze, hiperrefleksija, distonija, ieskaitot izvirzīšanos, krāsas maiņu, sāpes un mēles rullēšanu, košļājamo muskuļu tonizējošu spazmu, sašaurinātu kaklu , apjukusi dikcija, disfāgija, nespēja sēdēt, diskinēzija, parkinsonisms un ataksija. To sastopamība un smagums parasti palielinās, palielinoties devai, taču ir tendence attīstīties šādiem simptomiem individuāli. Ekstrapiramidālos simptomus parasti var kontrolēt, vienlaikus lietojot pretparkinsonisma līdzekļus, piemēram, benzatropīna mezilātu. Un / vai samazinot devu. Tomēr dažos gadījumos pēc terapijas ar perfenazīnu pārtraukšanas ekstrapiramidālas reakcijas var saglabāties.
Vēlu noturīga diskinēzija
Tāpat kā ar visiem antipsihotiskiem līdzekļiem, dažiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā var parādīties tardīvā diskinēzija vai arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Lai gan šķiet, ka risks ir lielāks gados vecākiem cilvēkiem, īpaši sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lielām zāļu devām, tas parādība var rasties arī abu dzimumu pacientiem un bērniem. Simptomi ir pastāvīgi un dažiem pacientiem šķiet neatgriezeniski. Nav zināmas efektīvas tardīvās diskinēzijas terapijas: pretparkinsonisma zāles parasti neatvieglo šī sindroma simptomus. daudz retāk. nekā ilgstoši lietojot, šis sindroms var attīstīties pēc salīdzinoši īsiem, mazas devas ārstēšanas periodiem. Ja parādās šie simptomi, tiek ieteikts pārtraukt ārstēšanu ar visiem antipsihotiskajiem līdzekļiem. Sindroms var būt paslēpts, ja nepieciešams atsākt ārstēšanu, palielināt devu vai pāriet uz citu antipsihotisku līdzekli. Vieglas vermikulāras mēles kustības var būt agrīna sindroma pazīme. Ja jūs pārtraucat ārstēšanu šajā laikā, pilnīgs sindroms var neattīstīties.
Cita ietekme uz nervu sistēmu
Smadzeņu tūska; cerebrospinālā šķidruma olbaltumvielu anomālijas; krampji, īpaši pacientiem ar EEG patoloģijām vai ar šādiem traucējumiem anamnēzē, un galvassāpēm.
Ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (NMS) pacientiem, kuri ārstēti ar neiroleptiskiem līdzekļiem. Tas ir salīdzinoši neparasts, dzīvībai bīstams sindroms, kam raksturīga smaga ekstrapiramidāla disfunkcija, ko papildina stīvums un, iespējams, stupors vai koma, hipertermija un veģetatīvie traucējumi, ieskaitot sirds un asinsvadu sistēmas traucējumus (neregulārs pulss, tahikardija). Nav īpašas ārstēšanas; Neiroleptisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša intensīva atbalstoša ārstēšana. Ja pēc atveseļošanās no NMS pacientam nepieciešama ārstēšana ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ieteicama piesardzīga uzraudzība, jo NMS var atkārtoties.
Var rasties miegainība, īpaši pirmās vai otrās ārstēšanas nedēļas laikā; pēc tam šis traucējums parasti izzūd. Hipnotisks efekts šķiet minimāls, īpaši pacientiem, kuriem ir atļauts palikt aktīviem.
Uzvedības nelabvēlīgi notikumi
Paradoksāli pastiprinās psihotiski simptomi, katatoniski stāvokļi, paranojas reakcijas, letarģija, paradoksāls uztraukums, nemiers, hiperaktivitāte, nakts apjukums, dīvaini sapņi un bezmiegs. Ja fenotiazīns tika ievadīts grūtniecības laikā, jaundzimušajam ziņots par hiperrefleksiju.
Autonomās sistēmas ietekme
Reizēm sausa mute vai siekalošanās, slikta dūša, vemšana, kuņģa aizture, caureja, anoreksija, aizcietējums, spītīgs aizcietējums, fekāloma, urīna aizture, bieža urinēšana vai nesaturēšana, urīnpūšļa paralīze, poliūrija, aizlikts deguns, bālums, mioze, midriāze, neskaidra redze, glaukoma , svīšana, hipertensija, hipotensija un mainīts pulss. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mazāk nekā 24 mg perfenazīna dienā, nozīmīga autonoma iedarbība bija reta.
Pēc fenotiazīna terapijas dažkārt var rasties adinēmisks ileuss, un, ja tas ir smags, tas var izraisīt komplikācijas un nāvi. Tas rada īpašas bažas psihiatriskiem pacientiem, kuri, iespējams, spontāni nepieprasa šī stāvokļa ārstēšanu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Var rasties nātrene, eritēma, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts, nieze, fotosensitivitāte, astma, drudzis, anafilaktoīdas reakcijas un balsenes tūska. Māsām, kuras lietoja fenotiazīnus, ziņots par angioneirotisko tūsku un kontaktdermatītu. Ārkārtīgi retos gadījumos individuāla īpatnība vai paaugstināta jutība pret fenotiazīniem ir izraisījusi smadzeņu tūsku, asinsrites sabrukumu un nāvi.
Endokrīnās patoloģijas
Zīdīšana, galaktoreja, mērena krūšu palielināšanās sievietēm un ginekomastija vīriešiem pēc lielām devām, menstruāciju traucējumi, amenoreja, dzimumtieksmes izmaiņas, ejakulācijas kavēšana, kļūdaini pozitīvi grūtniecības testi, hiperglikēmija, hipoglikēmija, glikozūrija, neatbilstošs antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcijas sindroms.
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Posturāla hipotensija, tahikardija (īpaši pēkšņi ievērojami palielinot devu), bradikardija, sirdsdarbības apstāšanās, ģībonis un reibonis. Dažreiz hipotensīvā iedarbība var izraisīt šokam līdzīgu stāvokli.Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīna trankvilizatoriem, ir novērotas nespecifiskas (hinidīnam līdzīgas sekas), parasti atgriezeniskas.
Lietojot citas tās pašas klases zāles, novērotas šādas blakusparādības: reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.
Dažkārt ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem. Dažos gadījumos nāvi acīmredzot izraisīja sirdsdarbības apstāšanās; citos gadījumos cēlonis bija nosmakšana nepietiekama klepus refleksa dēļ. Dažiem pacientiem nebija iespējams noteikt nāves cēloni vai noteikt, vai nāve ir saistīta ar fenotiazīnu.
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas gadījumiem, tostarp plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumiem (biežums nav zināms).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze, eozinofilija, leikopēnija, hemolītiskā anēmija, trombocitopēniskā purpura un pancitopēnija. Lielākā daļa agranulocitozes gadījumu notika laikā no ceturtās līdz desmitajai terapijas nedēļai.
Aknu darbības traucējumi
Var rasties aknu bojājumi (žults stāze). Dzelte, kas parasti parādās starp otro un ceturto ārstēšanas nedēļu, tiek uzskatīta par paaugstinātas jutības reakciju. Klīniskais attēls ir līdzīgs infekciozā hepatīta klīniskajam attēlam, bet ar obstruktīvas dzelte laboratoriskajām īpašībām. Tas parasti ir atgriezenisks; tomēr ir ziņots par hronisku dzelti.
Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (biežums nav zināms. Skatīt apakšpunktu 4.6).
Citi efekti
Īpaši ar ilgtermiņa terapiju saistīti faktori ir: ādas pigmentācija, īpaši atklātās vietās; acu izmaiņas, kas ietver smalku daļiņu nogulsnēšanos radzenē un lēcā un kas visnopietnākajos gadījumos izraisa zvaigžņveida lēcas necaurredzamību; epitēlija keratopātijas; tīklenes izmaiņas; pigmentārā retinopātija.
Turklāt: perifēra tūska; apgrieztā epinefrīna iedarbība; PBI palielināšanās, kas nav saistīta ar tiroksīna palielināšanos; pieauss pietūkums (reti); hiperpireksija; sistēmiskajai sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms; palielināta ēstgriba un svars; polifāgija; fotofobija; muskuļu vājums.
Amitriptilīna hidrohlorīds
Lai gan ir ziņots par latentās šizofrēnijas aktivizēšanu, lietojot antidepresantus, ieskaitot amitriptilīna hidrohlorīdu, to dažos gadījumos var izvairīties, lietojot Mutabon Forte, jo ir perfenazīna antipsihotiskā iedarbība. Ir ziņots par dažiem epilepsijas lēkmju piemēriem. Hroniskiem šizofrēnijas pacientiem ārstēšanas laikā ar amitriptilīna hidrohlorīdu.
Lietojot triciklisko antidepresantu, jāņem vērā šādas blakusparādības:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izsitumi, nieze, nātrene, fotosensibilizācija, sejas un mēles tūska.
Antiholīnerģiska iedarbība
Sausa mute, neskaidra redze, izmitināšanas traucējumi, aizcietējums, paralītisks ileuss, urīna aizture, urīnceļu paplašināšanās.
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Hipotensija, hipertensija, tahikardija, sirdsklauves, miokarda infarkts, aritmijas, sirds blokāde, insults.
Nervu sistēmas traucējumi
Apjukuma stāvokļi, koncentrēšanās traucējumi, dezorientācija, fiksācijas, halucinācijas, uztraukums, nervozitāte, trauksme, uzbudinājums, bezmiegs, murgi, kurlums, tirpšana un parestēzija ekstremitātēs, perifēra neiropātija, koordinācijas trūkums, ataksija, trīce, krampji, izmaiņas "EEG, ekstrapiramidāli simptomi, troksnis ausīs.
Reti: domas par pašnāvību / uzvedība (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Endokrīnās patoloģijas
Sēklinieku pietūkums un ginekomastija vīriešiem, krūšu palielināšanās un galaktoreja sievietēm, libido palielināšanās vai samazināšanās, paaugstināts un pazemināts cukura līmenis asinīs, nepiemērotas ADH sekrēcijas sindroms.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, epigastriski traucējumi, grēmas, vemšana, anoreksija, stomatīts, garšas traucējumi, caureja, dzelte, parotīda pietūkums, tumša mēle.Retos gadījumos ir novērots hepatīts (ieskaitot aknu darbības traucējumus un dzelti).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot agranulocitozi, leikopēniju, eozinofiliju, purpuru, trombocitopēniju.
Ietekme, kas saistīta ar terapeitisko klasi
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti pacientiem vecumā no 50 gadiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar SSAI un TCA. Mehānisms, kas izraisa šo paaugstināto risku, nav zināms.
Diagnostikas testi
QT intervāla pagarinājums EKG (kopējais ātrums).
Citi
Reibonis, vājums, nogurums, galvassāpes, svara pieaugums vai samazināšanās, pastiprināta svīšana, urinēšanas biežums, midriāze, miegainība, alopēcija.
Atcelšanas simptomi: pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana pēc ilgstošas lietošanas var izraisīt nelabumu, galvassāpes un savārgumu. Tie neliecina par atkarību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Izmantojot šo narkotiku kategoriju, pārdozēšana var izraisīt pacienta nāvi. Apzināta pārdozēšana ir izplatīta vairāku narkotiku (ieskaitot alkoholu) uzņemšana. Tā kā pārdozēšanas ārstēšana ir sarežģīta un mainīga, ārstam ieteicams sazināties ar indes kontroles centru, lai iegūtu jaunāko informāciju. Pārdozēšanas pazīmes un simptomi toksicitāte strauji attīstās pēc pārdozēšanas, tāpēc pēc iespējas ātrāk nepieciešama slimnīcas pārbaude.
Simptomi :
Mutabon Forte pārdozēšana var izraisīt kādu no perfenazīna vai amitriptilīna hidrohlorīda blakusparādībām.
Perfenazīna pārdozēšana parasti izraisa ekstrapiramidālus simptomus, piemēram, diskinēziju un distoniju, kā aprakstīts blakusparādību vidū; tomēr tos var maskēt amitriptilīna antiholīnerģiskā iedarbība. Citi simptomi var būt stupors vai koma; bērniem var būt krampji.
Triciklisko antidepresantu pārdozēšanas klīniskās izpausmes ir: sirds ritma traucējumi, smaga hipotensija, krampji un CNS nomākums, ieskaitot komu. Citas pārdozēšanas pazīmes var būt: apjukums, koncentrēšanās traucējumi, pārejošas redzes halucinācijas, paplašināti skolēni, uzbudinājums, hiperaktīvi refleksi, stupors, miegainība, muskuļu stīvums, vemšana, hipotermija, hiperpireksija vai kāds no simptomiem, kas uzskaitīti kā blakusparādības.
Ārstēšana :
Vispārīgi: veiciet EKG un nekavējoties sāciet sirds monitoringu. Uzturiet pacientam elpceļus, izveidojiet intravenozu līniju un veiciet kuņģa dezinfekciju. Nepieciešama vismaz 6 stundu sirdsdarbības uzraudzība un novērošana attiecībā uz CNS vai elpošanas nomākuma pazīmēm, hipotensiju, sirds ritma traucējumiem un / vai vadīšanas blokādi un krampjiem. Ja šajā laikā parādās toksicitātes pazīmes, ir jāpagarina uzraudzība. Ir bijuši ziņojumi par pacientiem, kas mirst no letāliem ritma traucējumiem, kas radušies ilgi pēc pārdozēšanas; šiem pacientiem bija klīniskie pierādījumi par nozīmīgu saindēšanos pirms nāves, un lielākajai daļai no viņiem bija veikta nepietiekama kuņģa -zarnu trakta dezinfekcija. Zāļu līmeņa kontrole plazmā nedrīkst būt par pamatu pacientu vadībai. Nav specifisku antidotu.
Kuņģa -zarnu trakta dezinfekcija: visiem pacientiem, kuriem ir aizdomas par triciklisko antidepresantu pārdozēšanu, jāveic kuņģa -zarnu trakta dezinfekcija. Tam jāietver liela apjoma kuņģa skalošana, kam seko aktīvās ogles ievadīšana. Apziņas stāvokļa izmaiņu gadījumā pirms lavandas jānodrošina, lai elpceļi būtu brīvi. Emesis ir kontrindicēts krampju iespējamības, centrālās nervu sistēmas nomākuma vai galvas vai kakla distoniskas reakcijas ar vēlāku aspirāciju dēļ.
Sirds un asinsvadu sistēma: maksimālais ekstremitāšu QRS izsekošanas ilgums ≥ 0,10 sekundes var vislabāk norādīt uz pārdozēšanas smagumu. Intravenozi jāievada nātrija bikarbonāts, lai saglabātu seruma pH diapazonā no 7,45 līdz 7,55. 55. Ja pH reakcija ir nepietiekama , var izmantot hiperventilāciju. Vienlaicīga hiperventilācijas un nātrija bikarbonāta lietošana jāveic ļoti piesardzīgi, bieži kontrolējot pH. PH vērtības> 7,60 vai pCO2 lidokaīns, bretilijs vai fenitoīns nav vēlami. 1.A un 1.C tipa antiaritmiskie līdzekļi parasti ir kontrindicēti. (Piemēram, hinidīns , disopiramīds un prokainamīds).
Retos gadījumos hemoperfūzija var būt noderīga ugunsizturīgas sirds un asinsvadu nestabilitātes gadījumā pacientiem ar akūtu toksicitāti. Tomēr parasti tiek ziņots, ka hemodialīze, peritoneālā dialīze, pārliešana un piespiedu diurēze ir neefektīvas saindēšanās ar tricikliskiem antidepresantiem gadījumā.
Centrālā nervu sistēma (CNS): Pacientiem ar CNS depresiju ieteicama agrīna intubācija, jo iespējama strauja stāvokļa pasliktināšanās. Krampjus var kontrolēt ar benzodiazepīniem vai, ja tie ir neefektīvi, ar citiem pretkrampju līdzekļiem (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu) ) Fizostigmīnu nav ieteicams lietot, izņemot dzīvībai bīstamu simptomu ārstēšanai, kas nav reaģējuši uz citām terapijām, un tikai pēc konsultēšanās ar indes centru.
Psihiatriskā novērošana: Tā kā pārdozēšana bieži ir apzināta, pacienti atveseļošanās posmā var mēģināt izdarīt pašnāvību ar citiem līdzekļiem. Psihiatriskais atbalsts būs piemērots.
Pediatriskā populācija:
Pārdozēšanas ārstēšanas principi bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi. Ir stingri ieteicams ārstam sazināties ar vietējo indes centru, lai saņemtu īpašu ārstēšanu bērniem. Lai gan Mutabon Forte nav indicēts bērniem, var rasties nejauša norīšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti kombinācijā ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
ATĶ kods: N06CA01.
Mutabon Forte apvieno perfenazīna anksiolītiskās, antipsihotiskās un pretvemšanas īpašības ar amitriptilīna antidepresantu aktivitāti.
Perfenazīns veic darbības visos centrālās nervu sistēmas līmeņos, īpaši hipotalāma līmenī, un tam piemīt anksiolītiskas, antipsihotiskas un pretvemšanas īpašības.
Amitriptilīna hidrohlorīdam piemīt 3 galvenās farmakoloģiskās darbības: sedācija, antiholīnerģiska aktivitāte un sinaptiskajā telpā izdalīto simpatomimētisko amīnu atpakaļsaistes bloķēšana.
Pēdējā darbība tiek uzskatīta par visatbilstošāko depresijas atvieglošanai, lai gan precīzs klīniskās antidepresantu darbības mehānisms nav zināms.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Perfenazīns:
Uzsūkšanās
Fenotiazīni viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un parenterāli.
60% līdz 70% no perorāli ievadītās devas ātri tiek izvadīti no portāla asinsrites, un enterohepatiskā cirkulācija ir ļoti aktīva.
Tā rezultātā zāles asinsritē paliek mazāk nemainīgas, salīdzinot ar to, kas notiek pēc parenterālas ievadīšanas.
Izplatīšana
Pēc absorbcijas fenotiazīni ātri izplatās audos.Zāles ir ļoti lipofīlas un ļoti saistītas ar membrānām un olbaltumvielām.
Smadzenēs tiek konstatēta augsta nemainītu zāļu koncentrācija, bet metabolīti dominē plaušās, aknās, nierēs un liesā.
Biotransformācija
Fenotiazīni galvenokārt tiek metabolizēti aknās, izmantojot oksidācijas, hidroksilēšanas, demetilēšanas, sulfoksīda veidošanās un konjugācijas ar glikuronskābi mehānismus. Perfenazīna farmakokinētika mainās atkarībā no debrisokvīna hidroksilēšanas, ko izraisa citohroms P450 2D6 (CYP 2D6), un tāpēc tam ir nosliece uz polimorfismu - tas ir, 7–10% kaukāziešu populācijas un nelielai daļai aziātu ir maz vai nav aktivitātes. un tiek saukti par “vājiem metabolizētājiem.” CYP 2D6 “vāji metabolizētāji” perfenazīnu metabolizē lēnāk un tiem būs lielāka šīs vielas koncentrācija nekā normāliem vai “spēcīgiem” metabolizētājiem.
Eliminācija no plazmas var būt ātrāka nekā no augsta tauku satura, ļoti saistītām vietām, īpaši centrālajā nervu sistēmā.
Amitriptilīna hidrohlorīds:
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas tricikliskie antidepresanti uzsūcas salīdzinoši ātri, maksimālais līmenis plazmā tiek novērots 2-4 stundu laikā.
Pieejamo nemainīto zāļu daudzumu ietekmē aknu "pirmās caurlaides" metabolisms.
Līdzsvara līmenis plazmā parasti tiek sasniegts 7–21 dienas laikā un pēc tam paliek samērā nemainīgs.
Amitriptilīna eliminācijas pusperiods pēc vienas perorālas devas svārstās no 10 līdz 43. Parastās terapeitiskās koncentrācijās triciklisko antidepresantu koncentrācija plazmā ir zema.
Biotransformācija
Amitriptilīns, terciārais amīns, tiek metabolizēts par nortriptilīnu, sekundāro amīnu, tā atvasinājumu. N -demetilēšanas procesu nodrošina citohroma P450 3A4, -2C9, -2D6 un neidentificēts enzīms. Gan amitriptilīnam, gan nortriptilīnam tiek veikta hidroksilācija ar CYP 2D6 starpniecību. Personām ar samazinātu citohroma P450 2D6 aktivitāti ("vāji metabolizējoši") amitriptilīna koncentrācija plazmā var būt augstāka, nekā paredzēts.
Turpmākā oksidēšanās, kam seko glikuronizācija, izraisa metabolītu veidošanos, kas ir mazāk farmakoloģiski aktīvi.
Eliminācija
Aktīvās sastāvdaļas un to metabolīti izdalās ar urīnu un ar žulti, izkārnījumos.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Eksperimentālie dzīvnieki panes, neizrādot toksiskus simptomus, Mutabon Forte devas, kas ir daudz lielākas par cilvēkiem ieteiktajām, pat 2-3 mēnešus pēc ievadīšanas.
Perfenazīns, tāpat kā vairums neiroleptisko līdzekļu, mazās devās samazina dzīvnieku izpētes uzvedību, neatceļot to diskriminējošās spējas un kavējot uzturu.
Lielās devās tas izraisa dzīvniekiem raksturīgo katatonisko nekustīgumu, kas saglabā stāvokli, kurā tie atrodas, pat ja tas ir neērti, palielinot muskuļu tonusu un vienaldzību pret lielāko daļu stimulu.
Pat ļoti lielās devās perfenazīns neizraisa komu, un nāvējošā deva ir ārkārtīgi augsta.
Ir publicēti pierādījumi, kas norāda, ka hlorētas fenotiazīna zāles, piemēram, perfenazīns, in vitro pēc gaismas aktivācijas var izraisīt fototoksicitāti. Pēcreģistrācijas pieredze nav atklājusi paaugstinātu fotomutaģenēzes un / vai kanceroģenēzes risku gaismas iedarbības dēļ vairāk nekā 40 tirdzniecības gadu laikā.
Amitriptilīna hidrohlorīds izraisa smadzeņu intoksikāciju ar antimuskarīna, bet arī kardiotoksisku iedarbību.
LD50 ir 800–900 mg / kg žurkām un 322 mg / kg trušiem. Žurkas un truši panes attiecīgi 6-18 mg / kg un 10 mg / kg 5 dienas nedēļā 6 un 4 nedēļas gan uzvedības, gan laboratorijas ziņā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Rīsu ciete, laktoze, magnija stearāts, povidons, hipromeloze, makrogols, sarkanais opaspray, parafīns.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Kastītē ir blisteri ar 30 apvalkotām tabletēm pa 4 mg + 25 mg.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Mutabon Forte 4 mg + 25 mg apvalkotās tabletes
30 tabletes
AIC: 021460062
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1984. gada decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada jūlijs.
