Aktīvās sastāvdaļas: etakrīnskābe
REOMAX 50 mg tabletes
REOMAX® flakoni 50 mg / 20 ml
Indikācijas Kāpēc lieto Reomax? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Diurētiskie līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
REOMAX ir indicēts visiem sāls un ūdens aiztures sindromiem un jo īpaši:
Sirds izcelsmes tūska, nieru izcelsmes tūska, nefrotiskas formas, hroniska nieru mazspēja, ciroze ar ascītu, ascitogēnas aknu slimības. Nātrija etakrilāta (Reomax ampulas) intravenoza ievadīšana ir indicēta, ja nepieciešama ātra diurēzes sākšanās, piemēram, akūtas plaušu tūskas gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Reomax nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret etakrīnskābi Anūrija. Reomax ir kontrindicēts arī grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas laikā un bērniem līdz divu gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Reomax lietošanas
Reomax jālieto piesardzīgi pacientiem ar progresējošu aknu cirozi, īpaši, ja pacienta anamnēzē ir elektrolītu līdzsvara traucējumi vai aknu encefalopātija.Reomax, tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, var izraisīt aknu komu un nāvi.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis glikozīdiem, pārmērīgs kālija zudums var izraisīt digitālās toksicitāti.
Īpaša uzmanība jāpievērš tiem pacientiem, kuriem tiek ievadīti steroīdi, kuriem trūkst kālija.
Iespēja droši un efektīvi lietot Reomax hipertensijas gadījumā vēl nav noskaidrota; tomēr, ja ar Reomax ārstētais pacients jau tiek ārstēts ar antihipertensīviem līdzekļiem, var būt nepieciešams pielāgot pēdējo devu. Ievadot pacientiem etakrīnskābi, ortostatiska hipotensija var rasties jau ārstējot ar antihipertensīviem līdzekļiem. Var rasties pārejošs urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, un tas parasti ir viegli atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Reomax iedarbību
Ir pierādīts, ka etakrīnskābe izspiež varfarīnu no plazmas olbaltumvielām; pacientiem, kuri saņem abas zāles, var būt nepieciešams samazināt parasto antikoagulantu devu.
Etakrīnskābe var palielināt citu zāļu, piemēram, aminoglikozīdu antibiotiku, ototoksisko potenciālu (skatīt blakusparādības), tādēļ ārstēšanas laikā ar Reomax jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
Litiju nedrīkst dot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, jo šādiem indivīdiem ir ļoti augsts litija toksicitātes risks.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāļu lietošana ir kontrindicēta.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Etakrīnskābe, īpaši lietojot lielās devās, var izraisīt dziļu diurēzi ar ūdeni un elektrolītu deficītu. Pēc intensīvas vai pārmērīgas diurēzes, vājuma, muskuļu krampjiem, parestēzijas, slāpes, anoreksijas un hiponatriēmijas, hipokaliēmijas un / vai hipohlorēmiskas alkalozes pazīmēm pastiprināta stingra sāls ierobežojuma dēļ. Retos gadījumos ziņots par tetānijas gadījumiem, ko izraisījusi masīva diurēze. Smagu sāļu un ūdens zuduma iespēju var samazināt, pielāgojot devu, periodiski ievadot zāles, atkārtoti integrējot fizioloģiskā šķīduma kvotu un periodiski pārbaudot pacienta svaru.Tāpēc ārstēšanas laikā dažkārt būs nepieciešama zināma sāls lietošanas liberalizācija ar uzturu un papildu nātrija hlorīda pievienošana.
Diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju var izvairīties, iesakot bagātīgi lietot dažu veidu augļus, augļu sulas vai citus pārtikas produktus, kas bagāti ar kāliju, vai, ja nepieciešams, papildus ievadot kāliju; pēdējā gadījumā ieteicams lietot tikai sāļi šķidrā veidā. Gadījumos, kad var sagaidīt metabolisku alkalozi, piemēram, ascitogēnas cirozes gadījumā, kālija hlorīda lietošana kopā ar pretsāpju līdzekli vai bez tā pirms ārstēšanas ar Reomax un tās laikā var samazināt vai novērst hipokaliēmijas parādīšanos. Pārāk spēcīga diurēze, kas var liecināt par strauju un pārmērīgu svara zudumu, var izraisīt akūtu hipotensijas epizodi Gados vecākiem sirds slimniekiem liela diurēze var izraisīt strauju plazmas tilpuma samazināšanos un koncentrāciju, no kuras jāizvairās, lai novērstu trombembolijas epizodes.
Automašīnu izmantošana / transportlīdzekļu vadīšana
Nav ziņots vai sagaidāma negatīva preparāta ietekme uz šīm darbībām.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Reomax: Devas
Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kurš pielāgos devu atbilstoši slimības smagumam.
Tabletes
Ieteicamā sākumdeva: 1 tablete 50 mg, kas jāievada no rīta ar pilnu vēderu. Efektīvā dienas deva parasti ir no 50 līdz 150 mg etakrīnskābes, kas vienmēr jāievada pēc ēšanas. Īpaši smagos gadījumos dienas devu var pakāpeniski palielināt līdz ne vairāk kā 200-250 mg etakrīnskābes. Uzturošā terapijā Reomax ieteicams ievadīt katru otro dienu vai pēc divām vai trim terapijas dienām ar divu vai trīs dienu pārtraukumu.
IV ampulas
Standarta intravenozā deva pieaugušajam ar vidējo svaru ir 50 mg etakrīnskābes (1 ampula) vai 0,5-1 mg uz kg ķermeņa masas. Otra ievadīšana ir nepieciešama reti, un šajā gadījumā ieteicams mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no tromboflebīta iespējamības.
Lai izšķīdinātu liofilizātu (A flakons), tas jāizšķīdina 20–40 ml glikozes šķīduma (flakons B). Iegūto šķīdumu var izmantot šādos veidos:
a) tieša intravenoza injekcija vairāku minūšu laikā.
b) pilienu laikā, lēni ievadot infūzijas sistēmā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Reomax
Pārdozēšanas gadījumā var izraisīt dziļu diurēzi ar hidroelektrolītisku izsīkumu un iespējamu dehidratāciju.
Tas iejaucas, atbilstošā veidā integrējot elektrolītus un zaudētos šķidrumus.
Blakusparādības Kādas ir Reomax blakusparādības?
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi ir anoreksija, savārgums, sāpes vēderā, disfāgija, slikta dūša, vemšana un caureja. Tās radušās biežāk, lietojot lielākas devas pēc 1-3 mēnešu nepārtrauktas terapijas. Dažiem pacientiem zāles ir izraisījušas smagu ūdeņainu caureju. Šādā gadījumā preparāta ievadīšana jāpārtrauc un nav jāatkārto. dažiem pacientiem, un etakrīnskābe var arī palielināt kuņģa asiņošanas risku, kas saistīts ar kortikosteroīdu lietošanu.
Var rasties atgriezeniska hiperurikēmija, samazināta urātu izdalīšanās ar urīnu un akūti podagras lēkmes. Diviem pacientiem ar urēmiju, lietojot lielākas devas nekā ieteikts, novēroja simptomātisku akūtu hipoglikēmiju ar krampjiem. Hipoglikēmija radās dažiem pacientiem, galvenokārt daļēji no dekompensētas aknu cirozes.
Pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju, ieskaitot Reomax, reti ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem. Dzelte un patoloģiski hepatocelulāro funkciju testi ir konstatēti reti, īpaši ļoti smagiem pacientiem. Dažiem pacientiem ļoti smagos apstākļos tika konstatēta smaga agranulocitoze un neitropēnija, kuriem vienlaikus tika ievadītas citas zāles, kas var izraisīt šo iedarbību. Trombocitopēnija tika novērota reti. Ir ziņots par retiem Schonlein-Henoch purpura gadījumiem kardioreimatiskiem pacientiem, kas ārstēti ar daudzām zālēm, ieskaitot Reomax.
Pacientiem, kuri jau ir smagi slimi un nav izturīgi pret citiem diurētiskiem līdzekļiem, ir notikuši daži nāves gadījumi, kas varētu būt saistīti ar zāļu lietošanu. Šos pacientus parasti iedala divās grupās:
- Kardiopātijas pacienti ar smagiem miokarda bojājumiem, ko ārstē ar digitalis, un kuriem, iespējams, ir konstatēta akūta hipokaliēmija ar letālu aritmiju.
- Pacienti, kuri cieš no ascitogēnas aknu cirozes smagas dekompensācijas gadījumā ar vai bez elektrolītu līdzsvara encefalopātijas, kuras letālais iznākums bija saistīts ar elektrolītu stāvokļa pasliktināšanos.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ļoti bieži radās vertigo, kurlums, dusmas. Šie simptomi parādījās ļoti bieži pēc intravenozas ievadīšanas un pēc lielākām devām, nekā ieteikts.
Kurlums parasti bija atgriezenisks un īslaicīgs (no 1 līdz 24 stundām). Tomēr dažiem pacientiem dzirdes zudums bija pastāvīgs, īpaši, ja šiem pacientiem tika ievadītas citas zāles ar zināmu ototoksicitāti.
Retos gadījumos ziņots par hematūriju.
Injekcijas reizēm izraisīja lokālu kairinājumu un sāpes, jo tika ievadīts injicētais šķidrums.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Esiet piesardzīgs, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Termiņš "> Cita informācija
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TABLETES
Katra tablete satur:
- Aktīvā viela: 50 mg etakrīnskābes
- Palīgvielas: laktoze - ciete - magnija stearāts.
VIALS E.V.
- Katrs liofilizēts flakons satur:
- Aktīvā viela: 53,63 mg nātrija etakrilāta (atbilst 50 mg etakrīnskābes).
- Palīgvielas: mannīts - metil -p -oksibenzoāts.
- Katrs šķīdinātāja flakons satur:
- Sterils glikozes šķīdums 5% ml20.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
Reomax tabletes:
Katrs iepakojums satur: 20 tabletes ar 50 mg etakrīnskābes.
Reomax flakoni i.v.:
Katrā iepakojumā ir: 1 ampula A (liofilizāts) +1 ampula B (šķīdinātājs).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
REOMAX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
REOMAX tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips:
Etakrīnskābe 50 mg
REOMAX flakoni E.V.
Katrs liofilizēts flakons satur:
Aktīvais princips:
Nātrija etakrilāts 53,63 mg (vienāds ar 50 mg etakrīnskābes).
03.0 ZĀĻU FORMA -
50 mg tabletes
50 mg / 20 ml ampulas intravenozai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
REOMAX ir indicēts visiem sāls un ūdens aiztures sindromiem un jo īpaši:
Sirds izcelsmes tūska.
Nieru izcelsmes tūska, nefrotiskas formas, hroniska nieru mazspēja, ciroze ar ascītu, ascitogēnas aknu slimības.
Nātrija etakrilāta intravenoza ievadīšana ir īpaši indicēta akūtas plaušu tūskas gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kurš pielāgos devu atbilstoši slimības smagumam.
Tabletes:
Ieteicamā sākumdeva: 1 tablete 50 mg, kas jāievada no rīta ar pilnu vēderu. Efektīvā dienas deva parasti ir no 50 līdz 150 mg etakrīnskābes.
Īpaši smagos gadījumos dienas devu var pakāpeniski palielināt līdz 200-250 mg etakrīnskābes. Uzturošā terapijā ir ieteicams ievadīt REOMAX katru otro dienu vai pēc divām vai trim terapijas dienām ar divu vai trīs dienu pārtraukumu.
IV ampulas:
Standarta intravenozā deva pieaugušajam ar vidējo svaru ir 50 mg etakrīnskābes (1 ampula) vai 0,5-1 mg uz kg ķermeņa masas. Otra ievadīšana reti ir nepieciešama, un šajā gadījumā ieteicams mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no tromboflebīta iespējamības.Lai liofilizātu (flakonu A) izšķīdinātu, izšķīdiniet to 20-40 ml glikozes šķīduma (B flakons).
Iegūto šķīdumu var izmantot šādos veidos:
tieša intravenoza injekcija vairāku minūšu laikā.
pilienu laikā, lēni infūzijas veidā infūzijas sistēmā.
04.3 Kontrindikācijas -
Zināma paaugstināta jutība pret etakrīnskābi. Anūrija. REOMAX ir kontrindicēts arī grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas laikā un bērniem līdz divu gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Etakrīnskābe, īpaši, ja to lieto lielās devās, var izraisīt dziļu diurēzi ar hidroelektrostacijas izsīkumu.
Pēc intensīvas vai pārmērīgas diurēzes var rasties vājums, muskuļu krampji, parestēzija, slāpes, anoreksija, hipokaliēmija un hipohlorēmiska alkaloze.
No hipokaliēmijas var izvairīties, ievadot kālija piedevas.Šo elementu ieteicams ievadīt šķidrā veidā.
Pārāk spēcīga diurēze, par ko var liecināt vēlāks svara zudums, var izraisīt akūtas hipotensijas epizodes.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis glikozīdiem, pārmērīgs kālija zudums var izraisīt digitāla toksicitāti.
Pacientiem ar progresējošu aknu cirozi REOMAX jālieto piesardzīgi. Tāpat kā citi diurētiskie līdzekļi, tas var izraisīt aknu komu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Etakrīnskābe var palielināt citu zāļu, piemēram, aminoglikozīdu antibiotiku, ototoksisko potenciālu.Ārstēšanas laikā ar REOMAX jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
REOMAX ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Etakrīnskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi ir anoreksija, sāpes vēderā, disfāgija, slikta dūša, vemšana un caureja. Tās radušās, lietojot lielākas devas pēc 1-3 mēnešu nepārtrauktas terapijas.Pēc lietošanas ar etakrīnskābi var rasties atgriezeniska hiperurikēmija, samazināta urātu izdalīšanās ar urīnu un akūti podagras lēkmes. Dažiem pacientiem, galvenokārt ar dekompensētu aknu cirozi, ir novērota hipoglikēmija.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bieži novēroja reiboni, kurlu un dārdoņu. Šie simptomi parādījās ļoti bieži pēc intravenozas ievadīšanas un pēc lielākas devas, nekā ieteikts.
Kurlums parasti bija atgriezenisks un īslaicīgs (no 1 līdz 24 stundām).
Tomēr dažiem pacientiem dzirdes zudums bija pastāvīgs, īpaši, ja šiem pacientiem tika ievadītas zāles ar zināmu ototoksicitāti.
Injekcijas reizēm izraisīja lokālu kairinājumu un sāpes, jo tika ievadīts injicētais šķidrums.
04.9 Pārdozēšana -
Pārtrauciet ārstēšanu un izlabojiet elektrolītu zudumu, ievadot sāļus (kāliju).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Etakrīnskābe ir spēcīgs ketonu diurētisks līdzeklis, kas iegūts no ariloksietiķskābes. Nātrija sāls šķīst ūdenī 25 ° C temperatūrā līdz 7%.Nātrija sāls šķīdums pie pH aptuveni 7 un istabas temperatūrā ir stabils īsu laiku.
REOMAX iedarbojas uz Henles cilpas augšupejošo zaru un uz distālajiem un proksimālajiem kanāliņiem. Ūdens un elektrolītu izdalīšanās var palielināties daudzkārt, salīdzinot ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, jo REOMAX kavē lielāka nātrija daudzuma uzsūkšanos. Tāpēc REOMAX ir efektīvs daudziem pacientiem ar nozīmīgu nieru mazspēju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Etakrīnskābes aktivitāte sākas ātri: 30 minūtes pēc perorālas devas, 5 minūtes pēc intravenozas injekcijas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūta toksicitāte:
LD50 perorāli pelēm: 0,35 g uz kg.
Hroniska toksicitāte:
Etakrīnskābe, kas tika ievadīta pelēm 6 mēnešus perorāli 10 mg / kg devā, kad dzīvnieki tika pienācīgi hidratēti, neizraisīja izmaiņas ārstēto ķermeņa masā salīdzinājumā ar kontrolgrupām, neizraisīja mirstību, turklāt parametrus hematoloģiskie un bioķīmiskie enzīmi ir normas robežās.Ārstēto dzīvnieku rehidratācija bija nepieciešama etakrīnskābes diurētiskās aktivitātes dēļ.
Augļa toksicitāte:
Etakrīnskābe, kas tika ievadīta perorāli grūtniecības laikā trušiem devā 4 mg / kg, izraisīja dzīvu jaundzimušo skaita samazināšanos, bet augļa anomāliju neesamību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
REOMAX tabletes:
Laktoze, ciete, magnija stearāts.
REOMAX flakoni E.V .:
Katrs liofilizēts flakons satur: mannītu, metil-p-oksibenzoātu.
Katrs šķīdinātāja flakons satur: sterilu 5% glikozes šķīdumu 20 ml.
06.2 Nesaderība "-
Nātrija etakrilāts nav saderīgs ar šķīdumiem vai zālēm, kuru pH ir zemāks par 5.
06.3 Derīguma termiņš "-
Abām formām neskartam iepakojumam ir paredzēts derīguma termiņš 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
REOMAX tabletes:
Katrā kastītē ir 20 tabletes PVC / Al blisteros.
REOMAX flakoni E.V. :
Katrā iepakojumā ir 1 10 ml liofilizēts flakons + 1 20 ml šķīdinātāja flakons.
Balti neitrāla stikla flakoni.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
REOMAX tabletes: AIC Nr. 021033016
REOMAX flakoni E.V .: AIC Nr. 021033028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
31/05/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
01/03/2006
