Aktīvās sastāvdaļas: levofloksacīns
OFTAQUIX 5 mg / ml Acu pilieni
Oftaquix iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- OFTAQUIX 5 mg / ml Acu pilieni
- OFTAQUIX 5 mg / ml Acu pilieni, šķīdums, vienas devas trauks
Kāpēc lieto Oftaquix? Kam tas paredzēts?
Levofloksacīns ir fluorhinolona tipa antibiotika (saīsināti saukta arī par hinolonu). Antibiotika darbojas, nogalinot dažus baktēriju veidus, kas var izraisīt infekcijas.
Levofloksacīns acu pilienu veidā ir paredzēts bakteriālu infekciju ārstēšanai, kas skar acs priekšējo virsmu bērniem vecumā no 1 gada un vecākiem, kā arī pieaugušajiem.
Viens šīs acs daļas infekcijas veids ir bakteriāls konjunktivīts, acs priekšējā apvalka infekcija (konjunktīva).
Oftaquix nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Oftaquix nedrīkst lietot
Nelietojiet Oftaquix
- ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu, citiem hinoloniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Oftaquix lietošanas
Pirms Oftaquix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
- ja alerģiska reakcija rodas pat pēc vienas devas lietošanas, nelietojiet šīs zāles vēlreiz
- ja ārstēšanas laikā Jums pasliktinās acu simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu
- ja noteiktā ārstēšanas periodā, par kuru vienojāties ar ārstu, nejūtat uzlabojumus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu
- jebkura veida kontaktlēcu lietošana parasti nav ieteicama, ja vien acī ir infekcija
- Oftaquix satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Bērni un pusaudži
Īpaši brīdinājumi un piesardzība, lietojot šīs zāles, ir vienāda pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 1 gada.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Oftaquix iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pirms Oftaquix lietošanas lietojat cita veida acu pilienus vai oftalmoloģisko ziedi.
Ja lietojat citus acu pilienus, pagaidiet vismaz 15 minūtes starp Oftaquix un cita veida acu pilienu lietošanu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Oftaquix acu pilienus grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Lai gan ļoti mazs levofloksacīna daudzums nokļūst attiecīgi asinīs un mātes pienā, pēc acu pilienu lietošanas ir maz ticams, ka acu pilieni kaitēs bērnam.
Jūsu ārsts apzinās iespējamos riskus un pateiks, vai varat lietot Oftaquix acu pilienus. Lietojot Oftaquix saskaņā ar lietošanas instrukciju, jūsu auglība (spēja palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu) netiek ietekmēta.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Oftaquix nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja acu pilienu lietošana izraisa redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz šī iedarbība pāriet.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Oftaquix: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Oftaquix acu pilieni ir līdzeklis oftalmoloģiskai lietošanai, un tie jālieto uz acs ārējās virsmas.
Pacientiem, kas vecāki par 1 gadu, ieteicamā deva ir šāda:
1. DIENA - 2
- Uzklājiet vienu vai divus pilienus uz skarto (-ām) aci (-ām) ik pēc divām stundām.
- Uzklājiet ne vairāk kā 8 reizes dienā
3. - 5. DIENA
- Uzklājiet pilienu vai divus skartajā (-ās) acī (-ēs).
- Uzklājiet ne vairāk kā 4 reizes dienā.
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Kopējais ārstēšanas ilgums ir piecas dienas. Ārsts varēs pateikt, cik ilgi lietot pilienus.
Ja lietojat citas acu zāles, pagaidiet vismaz 15 minūtes starp dažādu acu pilienu lietošanu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem, kas vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Oftaquix nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Pirms acu pilienu uzklāšanas
Ja iespējams, palūdziet kādam iepilināt pilienus acīs. Pirms pilienu uzklāšanas lūdziet personai, kas jums palīdz, izlasīt šos norādījumus kopā ar jums.
- Nomazgā rokas.
- Atveriet pudeli. Esiet īpaši piesardzīgs, lai pilinātāja pudeles gals nepieskartos jūsu acīm, ādai ap acīm vai pirkstiem.
- Nolieciet galvu atpakaļ un pagrieziet pudeli otrādi virs acs.
- Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un paskatieties uz augšu. Viegli nospiediet pudeli un ļaujiet pilienam iekrist telpā starp apakšējo plakstiņu un aci.
- Aizveriet aci un apmēram minūti nospiediet pirkstu uz acs iekšējā stūra.Tas novērš acu pilienu nokļūšanu asaru kanālā.
- Noņemiet šķīduma atlikumus uz ādas ap acīm.
- Uzlieciet atpakaļ vāciņu un cieši aizveriet pudeli. Ja jums jāpieliek vēl viens piliens vai jāapstrādā abas acis, atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.
Neinjicējiet Oftaquix acu pilienus acs ābolā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Oftaquix
Ja esat lietojis Oftaquix vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Oftaquix vairāk nekā noteikts, izskalojiet acis ar ūdeni un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Oftaquix
Ja esat aizmirsis lietot pilienus, lietojiet nākamo devu, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Oftaquix norijāt kļūdas dēļ
Pudelē esošais levofloksacīna daudzums ir pārāk mazs, lai izraisītu blakusparādības. Tomēr, ja jūs uztraucaties, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kurš jums ieteiks visus nepieciešamos pasākumus.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Oftaquix agrāk nekā norādīts, tas var aizkavēt dzīšanas procesu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Oftaquix blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Apmēram vienam no desmit cilvēkiem, kuri lieto Oftaquix, rodas blakusparādība. Lielākā daļa blakusparādību skar tikai acis un nav ilgstošas. Ja Jums ir nopietnas vai pastāvīgas blakusparādības, pārtrauciet pilienu lietošanu un steidzami konsultējieties ar ārstu. Iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi:
ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10
bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti reti šīs zāles var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Jau pēc vienas Oftaquix devas lietošanas var rasties šādi simptomi:
- pietūkums un sasprindzinājums kaklā
- apgrūtināta elpošana.
Retos gadījumos var attīstīties citas alerģiskas reakcijas. Šo reakciju simptomi ir:
- acu apsārtuma un niezes pasliktināšanās
- pēkšņs plakstiņu pietūkums vai pietūkums.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Oftaquix lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100):
- dedzinoša sajūta acī
- samazināta redze vai gļotas acī
Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000):
- nieze vai kairinājums acī
- sāpīgas acis
- sausas vai iekaisušas acis
- konjunktīvas (acs priekšējā odere) vai plakstiņu pietūkums vai apsārtums (asiņojošas acis)
- neparasta gaismas nepanesamība
- niezošas acis
- lipīgi plakstiņi
- galvassāpes
- izsitumi ap acīm
- aizlikts deguns vai iesnas
Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000):
- alerģiskas reakcijas, piem. izsitumi
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):
- pietūkums un sasprindzinājums kaklā
- apgrūtināta elpošana
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Paredzams, ka blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pirms jaunas pudeles sākšanas pamanāt, ka trūkst vai ir bojāts plastmasas pārklājums ap pudeles vāciņu un kaklu.
Turiet pudeli cieši noslēgtu.
Lai novērstu infekcijas, pudele jāizmet 28 dienas pēc pirmās atvēršanas un jāizmanto jauna.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Oftaquix satur
- Aktīvā viela ir levofloksacīns. 1 ml satur 5,12 mg levofloksacīna hemihidrāta, kas atbilst 5 mg levofloksacīna.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (0,05 mg 1 ml acu pilienu, šķīdums, konservants), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
Oftaquix ārējais izskats un iepakojums
- Oftaquix ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz gaiši zaļgani dzeltens šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
- Iepakojumā ir 1 balta plastmasas pudele, kas satur 5 ml šķīduma. Plastmasas pudele ir aizvērta ar skrūvējamu vāciņu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OFTAQUIX®
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml acu pilienu šķīduma satur 5,12 mg levofloksacīna hemihidrāta, kas atbilst 5 mg levofloksacīna. Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Gaiši dzeltens līdz gaiši zaļgani dzeltens šķīdums, praktiski bez redzamām nogulsnēm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Oftaquix® 5 mg / ml acu pilieni ir paredzēti bakteriālas izcelsmes ārējo acu infekciju lokālai ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par 1 gadu, ko izraisa organismi, kas ir jutīgi pret levofloksacīnu. (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Pievērsiet uzmanību oficiālajām vadlīnijām par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas:
Visiem pacientiem: iepiliniet vienu vai divus pilienus inficētajā (-ās) acī (-ēs) ik pēc divām stundām līdz 8 reizēm dienā pirmās divas dienas un pēc tam četras reizes dienā trešo līdz piekto dienu pēc tam.
Ja vienlaikus tiek lietotas vairākas lokālas acu procedūras, starp instilācijām ir nepieciešams vismaz 15 minūšu intervāls.
Lai novērstu pilinātāja un šķīduma piesārņošanu, pilinātājam nevajadzētu nonākt saskarē ar skropstām vai apkārtējām daļām.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un infekcijas klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.Parastā ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Drošums un efektivitāte radzenes čūlas un oftalmijas neonatoruma ārstēšanā nav pierādīta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem:
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids:
Lietošana oftalmoloģijā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu levofloksacīnu, citiem hinoloniem vai kādu no palīgvielām, piemēram, benzalkonija hlorīds.
(skatīt arī 6.1. sadaļu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienus nedrīkst ievadīt subkonjunktīvas ceļā. Šķīdumu nedrīkst ievadīt tieši acs priekšējā kamerā.
Sistēmiski fluorhinoloni ir saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām pat pēc vienas devas lietošanas. Pārtrauciet ārstēšanu, ja Jums ir alerģiska reakcija pret levofloksacīnu.
Tāpat kā ar citiem pretinfekcijas līdzekļiem, ilgstoša produkta lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, aizaugšanu. Ja infekcija pasliktinās vai klīniskais uzlabojums nav redzams saprātīgā laikā, pārtrauciet lietošanu un sāciet alternatīvu terapiju. Atkarībā no klīniskā sprieduma pacients jāpārbauda, izmantojot palielinātu skatu, piemēram, ar spraugas lampas biomikroskopiju un, ja nepieciešams, krāsojot ar fluoresceīnu.
Pacientiem ar ārējām bakteriālām acu infekcijām nevajadzētu valkāt kontaktlēcas.
Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Īpaši mijiedarbības pētījumi ar Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilieniem nav veikti.
Tā kā maksimālā levofloksacīna koncentrācija plazmā pēc ievadīšanas acīs ir vismaz 1000 reižu zemāka nekā pēc standarta perorālas devas, ziņotā mijiedarbība pēc sistēmiskas lietošanas, lietojot Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienus, nav klīniski nozīmīga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Nav pietiekamu datu par levofloksacīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību un embrija / augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienus grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks:
Levofloksacīns izdalās mātes pienā. Tomēr zāļu terapeitiskās devas gadījumā nav iespējams paredzēt ietekmi uz zīdaini. Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienus drīkst lietot tikai zīdīšanas laikā, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja rodas pārejoša ietekme uz redzi, pacientam ieteicams nogaidīt, līdz tā pazūd, pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības var rasties aptuveni 10% pacientu. Reakcijas parasti klasificē kā vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un parasti aprobežojas ar acu zonu.
Tā kā produkts satur benzalkonija hlorīdu, aktīvā sastāvdaļa vai šis konservants var izraisīt saskares ekzēmu un / vai kairinājumu.
Oftaquix 5 mg / ml acu pilienu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos ir parādījušās šādas nevēlamās blakusparādības, kuras noteikti, iespējams, vai, iespējams, ir saistītas ar ārstēšanu:
Acu slimības: Bieži (> 1/100,
Acu dedzināšana, redzes pasliktināšanās un gļotādu pavedienu veidošanās.
Retāk (> 1/1 000,
Plakstiņu necaurredzamība, ķīmoze, konjunktīvas papilāru reakcija, plakstiņu tūska, diskomforts acīs, niezošas acis, sāpes acīs, konjunktīvas injekcija, konjunktīvas folikuli, sausa acs, plakstiņu eritēma un fotofobija.
Klīniskajos pētījumos netika novēroti radzenes nogulsnēšanās gadījumi.
Imūnsistēmas traucējumi:
Reti (> 1/10 000, ekstraokulāras alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas.
Ļoti reti (anafilakse.
Nervu sistēmas traucējumi:
Retāk (> 1/1000, galvassāpes.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
Retāk (> 1/1 000, rinīts).
Ļoti rets (
04.9 Pārdozēšana
Kopējais levofloksacīna daudzums vienā acu pilienu pudelē ir pārāk mazs, lai izraisītu toksisku iedarbību pēc nejaušas norīšanas. Ja nepieciešams, pacientu var novērot klīniski un veikt atbalsta pasākumus. Pēc Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienu vietējas pārdozēšanas acis var mazgāt ar tīru ūdeni istabas temperatūrā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretinfekcijas līdzekļi, sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu klases, ATĶ kods: S01AX19
Levofloksacīns ir racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna L izomērs. Ofloksacīna antibakteriālā aktivitāte galvenokārt ir L izomērā.
Darbības mehānisms:
Kā fluorhinolonu klases antibakteriāls līdzeklis levofloksacīns inhibē II tipa topoizomerāzes, DNS girāzes un topoizomerāzes baktēriju enzīmus. Levofloksacīna mērķi galvenokārt ir DNS girāze gramnegatīvās baktērijās un topoizomerāze IV grampozitīvās baktērijās.
Pretestības mehānismi:
Baktēriju rezistence pret levofloksacīnu galvenokārt var attīstīties, izmantojot divus galvenos mehānismus: zāļu intrabakteriālās koncentrācijas samazināšanos vai mērķa enzīmu izmaiņas. Izmaiņas mērķa vietā izraisa mutācijas hromosomu gēnos, kas kodē DNS girāzi (gyrA Un gyrB) un topoizomerāzi IV (ParC Un parE; grlA Un grlB iekšā Staphylococcus aureus). Izturību, ko izraisa zema intrabakteriāla zāļu koncentrācija, var saistīt ar ārējās membrānas (OmpF) poriņu izmaiņām, līdz ar to samazinot fluorhinolonu caurlaidību gramnegatīvajās baktērijās, vai ar izplūdes sūkņiem. ar izplūdes sūkņiem ir aprakstīts pneimokokiem (PmrA), stafilokokiem (NorA), anaerobiem un gramnegatīvām baktērijām. Klebsiella pneumoniae un iekšā E. coli Ir aprakstīta plazmīdu izraisīta rezistence pret hinoloniem (to nosaka qnr).
Krusta pretestība:
Starp fluorhinoloniem var rasties krusteniskā rezistence. Atsevišķām mutācijām nav obligāti jārada klīniskā rezistence; tomēr vairāku mutāciju rezultātā parasti rodas klīniska rezistence pret visām šajā klasē ietilpstošajām zālēm. Mainītām ārējās membrānas porīnām un izplūdes sistēmām var būt plašs substrātu spektrs: tādēļ to mērķos var būt dažādas antibakteriālu līdzekļu klases, kā rezultātā rodas vairākas rezistences.
Pārtraukuma punkti:
MIC robežvērtības, kas saskaņā ar EUCAST (Eiropas Antimikrobiālās jutības testēšanas komitejas) robežvērtībām atdala jutīgus organismus no vidēji jutīgiem organismiem un vidēji jutīgus organismus no rezistentiem organismiem, ir šādi: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: jutīgs ≤ 1 mg / l, izturīgs> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: jutīgi 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: jutīgi 1 mg / l Visi pārējie patogēni: jutīgi 2 mg / lAntibakteriālais spektrs
Iegūtās rezistences izplatība dažām izvēlētajām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā. Ieteicama vietēja informācija par rezistenci, īpaši smagu infekciju ārstēšanā. Tāpēc sniegtā informācija sniedz tikai aptuvenu norādījumu par iespējamo mikroorganismu jutību pret levofloksacīnu. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar šīs jomas ekspertiem, ja rezistences izplatība vietējā mērogā ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažu infekciju veidu gadījumā ir apšaubāma.
Šajā tabulā ir uzskaitītas tikai baktēriju sugas, kas parasti ir atbildīgas par ārējām acu infekcijām, piemēram, konjunktivītu. Antibakteriālais spektrs. jutības kategorija un izturības raksturlielumi saskaņā ar EUCAST
I kategorija: parasti jutīgas sugas.
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi:
Staphylococcus aureus (MSSA = Staphylococcus aureus celmi, kas ir jutīgi pret meticilīnu);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridāna grupas streptokoki.
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (kopienas izolāti).
Citi mikroorganismi: Chlamydia trachomatis:
(pacientiem ar hlamīdiju konjunktivītu jāietver vienlaicīga sistēmiska pretmikrobu terapija)
II kategorija: sugas, kurām iegūtā rezistence var būt problēma.
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi: Staphylococcus aureus (MRSA = pret meticilīnu rezistenti Staphylococcus aureus celmi) Staphylococcus epidermidis:
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Pseudomonas aeruginosa (slimnīcas izolāti)
Tabulā parādītie rezistences dati ir balstīti uz daudzcentru uzraudzības pētījuma (oftalmoloģiskā pētījuma) rezultātiem par rezistences izplatību baktēriju izolātos, kas iegūti no pacientiem ar acu infekcijām Vācijā, laika posmā no 2004. gada jūnija līdz novembrim.
Pamatojoties uz to jutību in vitro un pēc sistēmiskās terapijas sasniegto koncentrāciju plazmā, organismi tika klasificēti kā jutīgi pret levofloksacīnu. Vietējā terapija sasniedz augstākas koncentrācijas maksimumu plazmā. Tomēr nav zināms, vai zāļu kinētika pēc lokālas acu ārstēšanas var mainīt levofloksacīna baktēriju aktivitāti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc acu instilācijas asaru plēvē levofloksacīns labi saglabājas. Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vidējā levofloksacīna koncentrācija asaru plēvē, kas izmērīta četras un sešas stundas pēc lokālas lietošanas, bija attiecīgi 17,0 un 6,6. Mcg / ml "Pieci no sešiem pētītajiem subjektiem koncentrācija bija 2 mcg / ml vai augstāka 4 stundas pēc devas ievadīšanas. Četri no sešiem subjektiem saglabāja šo koncentrāciju 6 stundas pēc ievadīšanas.
Levofloksacīna koncentrācija plazmā tika mērīta 15 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem dažādos laika periodos 15 dienu ārstēšanas laikā ar Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienu šķīdumu. Vidējā levofloksacīna koncentrācija plazmā vienu stundu pēc ievadīšanas svārstījās no 0,86 ng / ml (1. dienā) līdz 2,05 ng / ml (15. dienā). Tika konstatēta vidējā maksimālā levofloksacīna koncentrācija 2,25 ng / ml. ceturtajā dienā, pēc divām dienām ik pēc divām stundām, kopā 8 devas dienā. Maksimālā levofloksacīna koncentrācija palielinājās no 0,94 ng / ml (1. dienā) pie 2,15 ng / ml (15. dienā), tādēļ vairāk nekā 1000 reizes zemāks nekā ziņots pēc standarta perorālās levofloksacīna devas.
Pašlaik nav zināma levofloksacīna koncentrācija plazmā pēc tā lietošanas inficētās acīs.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskā iedarbība tika novērota pēc Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienu šķīduma iepilināšanas un pēc ārstēšanas, kas pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, izceļot nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka girāzes inhibitori bojā augošo organismu locītavu skrimšļus.
Tāpat kā citi fluorhinoloni, arī levofloksacīns ir parādījis ietekmi (pūslīšu veidošanos un dobuma veidošanos) uz peļu un suņu skrimšļiem pēc lielas iekšķīgas lietošanas.
Nevar izslēgt iespējamu kataraktoģenēzi, jo nav pieejami konkrēti pierādījumi.
Pamatojoties uz jaunākajiem datiem, nevar droši izslēgt redzes traucējumus dzīvniekiem.
Reproduktīvā toksicitāte: Levofloksacīns perorālajās devās līdz 810 mg / kg dienā žurkām nav teratogēns. Tā kā ir pierādīta pilnīga levofloksacīna uzsūkšanās, kinētika ir lineāra. Nav novērotas atšķirības farmakokinētiskajos parametros starp vienreizējām un vairākām perorālām devām. Sistēmiskā iedarbība pelēm, lietojot devu 810 mg / kg dienā, ir aptuveni 50 000 reižu augstāka nekā cilvēkam pēc 2 pilienu Oftaquix ® 5 mg / ml acu pilienu devas abās acīs. Teratogēna iedarbība netika novērota. trušiem, ievadot maksimālo devu 50 mg / kg dienā perorāli vai 25 mg / kg dienā intravenozi. Levofloksacīns neizraisīja žurku auglības vai reproduktīvās funkcijas traucējumus, lietojot maksimālo devu 360 mg / kg dienā iekšķīgi, kas nozīmē koncentrāciju plazmā aptuveni 16 000 reizes lielāks nekā tas, kas sasniegts pēc 8 acu instilācijām cilvēkiem. Genotoksicitāte: Levofloksacīns neizraisīja ģenētiskas mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnās, bet inducēja hromosomu aberācijas Ķīnas kāmju plaušu (CHL) šūnās in vitro ar devu 100 µg / ml vai vairāk, ja nav vielmaiņas aktivācijas. In vivo testi neparādīja genotoksisku potenciālu.
Fototoksiskais potenciāls:
Pētījumi ar pelēm pēc perorālas un intravenozas devas parādīja levofloksacīna fototoksisko aktivitāti tikai ļoti lielās devās. Pēc levofloksacīna oftalmoloģiskā šķīduma uzklāšanas netika novērota ādas fotosensibilizācija vai ādas fototoksicitāte. 3% uz jūrascūciņu skūtās ādas. Fotomutagēnā testā levofloksacīns neparādīja nekādu genotoksisku potenciālu, bet fotokancerogenitātes pētījumā tas samazināja audzēja attīstību.
Kancerogēns potenciāls:
Ilgstošā kancerogēnā pētījumā ar žurkām levofloksacīns neuzrādīja nekādu kancerogēnu vai audzēju izraisošu iedarbību pēc tam, kad 2 gadu laikā katru dienu tika ievadīta maksimālā deva aptuveni 100 mg / kg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds, šķīdums;
nātrija hlorīds;
atšķaidīts nātrija hidroksīda vai atšķaidītas sālsskābes šķīdums;
ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas: izlietot 28 dienu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
Turiet pudeli cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 ml šķīduma ir 5 ml baltās zema blīvuma polietilēna (LDPE) pudelēs, kas aprīkotas ar tāda paša materiāla pilinātāju (LDPE) un sarkanīgi brūnu augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu lietošanas instrukciju.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po 33
FIN 33720 Tampere
Somija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
035728017 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
28/10/2003/2006. gada 29. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
-----
